No que diz respeito às temáticas especiais de pesquisa, foram emanadas normas pelo Ministério de Ambiente e do Ministério do Interior. Neste sentido, os projetos que incorporarem organismos geneticamente modificados, acesso e manipulação dos recursos biológicos ou genéticos e seu transporte dentro do país, deverão atentar para as normas contidas nas seguintes regulamentações: Decisão Andina Nº391/1996 que dispõe o regime comum sobre acesso aos recursos genéticos; os Decretos 1375 e 1376/2013 do Ministério de Ambiente e Desarrollo Sostenible, que dispõem sobre a regulamentação das coleções biológicas e a permissão de coleta de espécies silvestres da diversidade biológica com objetivos de pesquisa científica não comercial, respectivamente (110).
Igualmente, o Colciencias através de suas convocatórias, exige a consideração do Decreto 1320/1998 emanado pelo Ministério do Interior, que regulamenta a consulta prévia com as comunidades indígenas e negras para a exploração dos recursos naturais no seu território (110).
Em relação às pesquisas com novos medicamentos, desde 1997, o Ministério da Saúde estabeleceu a vigilância e avaliação dos projetos de pesquisa com medicamentos pelo Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), órgão que organiza e controla a gestão associada ao consumo e utilização de alimentos, medicamentos e outros produtos de vigilância sanitária. Tal decisão foi considerada na Resolução 3823 (111). Acrescente-se que esta norma dispõe que os projetos das pesquisas que incorporem acesso, manipulação ou transporte de recursos genéticos ou material biológico de membros de comunidades indígenas ou minorias étnicas, deverão apresentar-se na Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud, para que esta instância, analise e aprove o projeto.
Em seu artigo 6 prevê que o INVIMA deverá entregar relatórios trimestrais sobre essas pesquisas ao Ministério da Saúde, junto com os seus resultados,
uma vez que o estudo esteja finalizado. Embora este aspecto tenha sido normatizado no ano 1997, somente até 2011, esta instância estabeleceu por meio da resolução 2011020764, o regulamento em relação ao conteúdo e periodicidade dos relatórios sobre os eventos adversos na fase clínica da pesquisa com medicamentos (112).
Nesta resolução, foi determinado que o pesquisador deverá informar ao patrocinador e ao comitê de ética em pesquisa os eventos adversos sérios em um prazo não maior de 24 horas. Assim, o pesquisador deverá preencher um formato de seguimento do paciente, informando sobre sua situação até o seu desenlace. Nesta sequência, o patrocinador ou a organização de investigação por contrato (OIC), deverão informar ao INVIMA sobre o evento em um prazo não maior de sete dias, a partir do primeiro informe do pesquisador; igualmente o patrocinador ou a OIC deverão realizar seguimento para finalmente entregá-lo ao INVIMA (112).
Além da exigência das notificações dos eventos adversos, o documento determinou no seu Artigo 6, a entrega de informes de segurança pelo patrocinador/OIC ao comitê de ética em pesquisa e ao INVIMA, caso sejam apresentadas situações de alerta que coloquem em risco a integridade dos sujeitos participantes (112).
Não obstante, nesta resolução não é considerada a necessidade de readequação ou suspensão do estudo, uma vez seja identificado o evento adverso. Também não se refere ao direto a indenização por danos decorrentes da pesquisa junto à responsabilidade das instituições patrocinadoras e pesquisadores. Infere-se a omissão de aspectos profundamente relevantes para a efetivação da proteção do sujeito de pesquisa; igualmente, é necessário observar que este documento foi emanado após a resolução 2378/2008 do Ministério da Proteção Social que dispõe sobre a adoção obrigatória das Boas Práticas Clínicas nas instituições que desenvolverem pesquisa com medicamentos em seres humanos (113).
Tal Resolução foi promulgada considerando a remessa da Organização Pan-americana da Saúde (OPS), ao Ministério em menção, do documento Boas Práticas Clínicas da Rede Pan-americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (REDPARF). As considerações sobre esta norma serão aludidas na seção 2.3.9.3.
Apesar deste amplo cenário regulamentário, existem casos que refletem a ausência de assessoramento pelo CNB ao governo nacional, no que diz respeito às pesquisas em áreas especiais. Tal como mencionado no segmento correspondente ao contexto da América-Latina, a mera presença da norma não garante a proteção dos sujeitos de pesquisa, portanto, o cenário da pesquisa biomédica na Colômbia é exemplo desta premissa. A seguir serão descritos dois casos relacionados com pesquisa em grupos étnicos e novas vacinas que se apresentaram recentemente no país.
Em 2005, foi realizada uma pesquisa epidemiológica financiada por Colciencias na comunidade indígena tule (kunas) na região de Urabá, no departamento de Antioquia, que objetivou esclarecer a relação entre a falta da vitamina A, a desnutrição e a malária. No desenvolvimento do estudo, os pesquisadores defrontaram-se com uma série de dilemas éticos que impediram a realização da análise proposta. Esses dilemas eram relacionados, entre outros, com a seleção aleatória da amostra, ou seja, para o grupo étnico não era compreensível a justificativa para esse tipo de seleção; os indígenas argumentavam razões relativas à discriminação para explanar sua inclusão ou exclusão do estudo (114).
O artigo destaca a falta de comitês de ética, locais e nacionais que vigilem com rigorosidade ética a concepção e desenvolvimento das pesquisas com os grupos étnicos do país; por sua vez, reforça a necessidade de um Conselho Nacional de Bioética que oriente aos pesquisadores sobre aspectos relacionados com o conhecimento ancestral (114).
Por outro lado, o reconhecido cientista Manuel Elkin Patarroyo iniciou sua pesquisa sobre a vacina sintética contra a malária desde 1984, no seu método utilizava os monos Aotus vociferans, espécie predominante na Amazônia colombiana, que os indígenas vendiam a sua Fundação Instituto de Imunologia Colombiano (FIDIC) instalada em Leticia e que conta com apoio da Universidad Del Rosario e do governo da Espanha (115, 116).
Deve-se atentar que a coleção dos animais constituía-se na fonte de emprego dos indígenas curacas, além, a entrega dos monos era efetivada em presença de delegados de Corpoamazonia, da polícia ambiental, do comitê de ética e do Instituto de Investigação Científica para a Amazônia, órgãos que verificavam não somente a entrega dos animais, mas também a forma como
eram coletados nas árvores, suas condições dentro da Fundação e sua liberação no lugar onde tinham sido capturados (115, 116).
Não obstante, as denúncias de uma primatologista sobre aspectos como o tráfego de outras espécies de monos trazidos desde Peru na FIDIC, o desmatamento para a captura dos animais e a posterior liberação de monos portadores de malária que implicava sérias modificações ecológicas, fizeram que, no final de 2013, o Conselho de Estado emitisse a sentença para derrogar a licença de utilização dos monos por parte do cientista, sob o argumento da utilização de outras espécies de monos, não permitidas nos seus testes. O cientista foi sancionado durante três anos e meio (115, 116).
Já em julho de 2014, foi publicado o estudo genético financiado pelo Ministério do Meio Ambiente e Corpoamazonia, onde foi confirmado que as espécies encontradas na FIDIC, tinham prevalência histórica no território colombiano; além disto, o estudo concluiu que as populações de monos que tinham sido capturados para pesquisa, não foram afetadas. Este estudo fez parte da defesa do cientista. (117).
No entanto, também foram publicados depoimentos que confirmavam que realmente houve tráfego internacional de animais. Além disto, fue demonstrado que o cientista estava trabalhando com um número de animais acima do permitido.
A questão que gera controvérsias éticas é que o Conselho de Estado não convocou nem acolheu os argumentos do Instituto de Investigação Científica para a Amazônia e do coordenador dos territórios Aticoya na Amazonia ou da Asociación de Cabildos Indígenas del Trapecio Amazónico. Neste interim, além, foram divulgadas asseverações de um membro do comitê de ética que monitorava a proteção dos animais, corroborando que as denúncias careciam de fundamento e eram embasadas em pressupostos.
Em torno desta polêmica, aparece novamente a importância do Conselho Nacional de Bioética, órgão que catalisa a participação da sociedade e que deve garantir a prestação de assessorias técnicas em áreas específicas para respaldar a tomada de suas decisões; igualmente é imprescindível a análise deste caso desde a perspectiva do respeito ao pluralismo e da bioética, neste sentido, as recomendações do CNB tivessem orientado a decisão do Conselho
do Estado. Demonstra-se que este caso é a segunda repercussão da ausência de regulamentação de lei 1374/2010.
Verifica-se que nesta norma, uma das funções do CNB consiste em
convocar, segundo a afetação dos interessados- a membros da sociedade civil ou de outros setores, com reconhecido conhecimento do tema a ser abordado, para que representem (...) a diversidade étnica, cultural, religiosa, de géneros ou de comunidades específicas (2) (p.2) (tradução livre).
Por outro lado, este caso tem amplas repercussões na sociedade, especialmente em três aspectos. O primeiro é a desconsideração da participação social das comunidades indígenas e das instâncias reguladoras, entre elas o comitê de ética, que vigilavam o processo no Amazonas e exerciam o controle social da pesquisa. O segundo aspecto é que a decisão do Conselho de Estado aumenta as dificuldades de acesso aos medicamentos; toda vez que as grandes farmacêuticas também concorrem à descoberta da vacina, visando seu alto valor comercial, diferente ao valor proposto pelo cientista colombiano. O terceiro aspecto traz à tona a paralização das pesquisas sobre a malária no país, fato que se constitui em uma barreira que impede a dar continuidade aos avanços prévios sobre a vacina contra a malária, doença letal que afeta entre 200 e 300 milhões de pessoas cada ano.
2.3.4 SOBRE O SISTEMA NACIONAL DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E