Akut gastroenterit tedavisinde, rehidratasyonun sağlanması yanında probiyotikler de son yıllarda gittikçe artan bir kullanım sahası bulmuştur. Antibiyotik ishali ve akut gastroenteritlerde Saccharomyces boulardii ve Lactobacillus GG gibi probiyotiklerin kullanımı için kanıt düzeyi 1a’dır. Ancak akut gastroenteritlerde diğer probiyotik ve simbiyotiklerin kullanımı ile ilgili çalışmalar devam etmektedir. Uzmanlar akut gastroenteritli hastalarda çeşitli probiyotiklerin etkilerini karşılaştıran çalışmaların yapılması gerektiğini vurgulamaktadır. Bizim çalışmamızda da geniş bir hasta grubunda 4 farklı probiyotik preparatı karşılaştırılmıştır.
Çalışmanın Amacı: Bu prospektif, randomize, plasebo kontrollü çalışmada farklı probiyotiklerin ishal tedavisinde etkinliklerinin karşılaştırılması amaçlanmıştır.
Çalışamanın Gereç ve Yöntemi: Bu çift kör, plasebo kontrollüçalışma, yaşları 6 ay ile 18 yaş arası değişen 191 hastayla (102 erkek, 89 kız hasta) yapıldı. Akut gastroenterit nedeniyle hastaneye başvuran hastalar muayene edilip bilgileri kaydedildi. Hastalara bilgisayar ortamında numaralandırılmış, görünüşleri aynı olan ilaçlar 5 gün süresince verildi. İstatistiksel değerlendirme aşamasında ilaçların kodları ve herbir hastaya hangi probiyotiğin verildiği öğrenildi. Birinci gruba (32 hasta) Saccharomyces boulardii, ikinci gruba (50 hasta) Bifidobacterium lactis + inülin, üçüncü gruba (41 hasta) Lactobacillus acidophilus + Lactobacillus rhamnosus + Bifidobacterium bifidum + Enterococus faeceum + Bifidobacterium longum + fruktooligosakkarit + laktuloz, vitamin A + vitamin B1-2 + vitamin C + vitamin E preparatı, dördüncü gruba (38 hasta) Bifidobacterium lactis ve beşinci gruba (30 hasta) da plasebo verildiği görüldü. İshal süresi ve günlük gaita sayısı açısından tedavi grupları kendi aralarında ve plasebo ile karşılaştırıldı.
Bulgular: Probiyotik alan grupta ishal süresi (90.9 22.8 saat) plasebo alan gruba (100.8 ±20.3 saat) göre daha kısa bulundu (p=0.028). Probiyotik grupları tek tek değerlendirildiğinde, Bifidobacterium lactis + inülin grubunda ishal süresi plaseboya göre 14.4 saat, Bifidobacterium lactis grubunda 13.7 saat, simbiyotik grupta ise 9.5 saat kısa olduğu saptandı. Saccharomyces boulardii verilen grupta ishal süresi (102 27.3 saat) plasebo grubu (100.8 20.3 saat) ile karşılaştıırıldığında anlamlı fark bulunmadı
(102 27.3 saat) göre anlamlı olarak kısa olduğu saptandı. Tedavinin 3. gününde Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium lactis + inülin ve Lactobacillus acidophilus + Lactobacillus rhamnosus + Bifidobacterium bifidum + Enterococus faeceum + Bifidobacterium longum + fruktooligosakkarit – simbiyotik karışımı alan hastalarda günlük gaita sayısı plasebo grubuna göre anlamlı olarak az bulundu (p=0.000, p=0.003, p=0.001). Tedavinin 3. gününde Bifidobacterium lactis + inülin alan hastaların Saccharomyces boulardii grubuna göre daha az gaita yaptığı saptandı (p=0.038). Tedavinin 4. günüden itibaren Saccharomyces boulardii dahil tüm probiyotik gruplarında gaita sayısının plasebo grubuna göre anlamlı olarak az olduğu görüldü.
Sonuç: Bu çalışma, probiyotik kullanımı ile ishal süresinin kısaldığını bir kez daha vurgulamıştır. Bifidobacterium lactis + inülin karışımının, Saccharomyces boulardii’ye göreishal süresini anlamlı şekilde kısalttığı saptanmıştır.
Anahtar kelimeler: akut gastroenterit, probiyotikler, Bifidobacterium lactis, Saccharomyces boulardii, inülin
SUMMARY
Introduction: The use of probiotics has been suggested in the treatment of acute gastroenteritis (AGE) in addition to early rehydration. In acute gastroenteritis and in antibiotic associated diarrhea, there is evidence for efficacy of some strains of Lactobacillus GG and for Saccharomyces boulardii. However researches about the effect of other probiotics and symbiotics in acute gastroenteritis are still progressing. The authors
emphasize the necessity of researching the effects of varied probiotics on acute gastroenteritis patients. Our study evaluated the use of 4 different probiotics in the large
patient group
Aim: The aim of this prospective, randomized, placebo controlled study is to compare the clinical effectiveness of the probiotics in children who had been diagnosed acute gastroenteritis.
Materials and Methods: This double – blind, placebo controlled, randomized clinical trial was performed with 191 children (102 male, 89 female) aged between 6 months and 18 years old. Patients with acute gastroenteritis were examined and their data were recorded. The drugs which were randomized with the help of computer-generated random number were given to the patients for five days.At the statistical level the codes of the drugs and probiotic types which were given to the each patient were learned. The first group (32 patients) was given Saccharomyces boulardii, the second group (50 patients) was given Bifidobacterium lactis + inulin, the third group (41 patients) was given Lactobacillus acidophilus + Lactobacillus rhamnosus + Bifidobacterium bifidum + Enterococcus faecium + Bifidobacterium longum + lactulose + fructooligosaccharides + vitamin A + vitamin B1- 2 + vitamin C + vitamin E- preparation, the fourth group (38 patients) was given Bifidobacterium lactis and the fifth group (30 patients) was given placebo. Patients were compared with the duration of diarrhea and the number of stools.
Results: The mean duration time of diarrhea for probiotic group (90.9 22.8 hours) was significantly shorter than placebo group’s (100.8 20.3 hours, p=0.028). The mean duration time of diarrhea for Bifidobacterium lactis + inulin group was 14.4 hours, Bifidobacterium lactis group’s was 13.7 and symbiotic group’s was 9.5 hours shorter than
duration time of diarrhea (p=0.128). The mean duration time of diarrhea in groups supplemented with Bifidobacterium lactis and Bifidobacterium lactis + inulin was significantly shorter than Saccharomyces boulardii’ (The mean duration time of diarrhea for each group in order of 86.4 18.8 hours, 87.1 22.6 hours and 102 27.3 hours). On the 3rd day of the theraphy, it was determined that stool numbers of the patients who were given Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium lactis + inulin and Lactobacillus acidophilus + Lactobacillus rhamnosus + Bifidobacterium bifidum + Enterococus faeceum + Bifidobacterium longum + fruktooligosakkarit - symbiotic were significantly less than placebo group’s stool number (p=0.000, p=0.003, p=0.001). On the 3rd day of the theraphy, it was determined that the patients’stool frequency who were given Bifidobacterium lactis + inulin significantly decreased than Saccharomyces boulardii group (p=0.038). On the 4th day of therapy it was detected that the stool frequency decreased than placebo because of the probiotics including Saccharomyces boulardii.
Conclusion: This study showed a reduction in diarrhea duration by approximately 10 h in children with acute diarrhea with the probiotics. The mean duration time of diarrhea in group supplemented with Bifidobacterium lactis + inulin mixture is significantly shorter than the mean duration time of diarrhea in group supplemented with Saccharomyces boulardii.
Key words: acute gastroenteritis, probiotics, Bifidobacterium lactis, Saccharomyces boulardii, inulin.
KAYNAKLAR
1. Bishop WP, Ulshen M. Bacterial Gastroenteritis. Pediatric Gastroenterology. Pediatr Clin North AM 1988; 35: 69-87
2. Kosek M, Bern C, Guerrant RL. The global burden of diarrheal disease, as estimated from studies published between 1992 and 2000. Bull World Health Organ 2003; 81: 197-204.
3. Allen SJ, Okoko B, Martinez E, Gregorio G, Dans LF. Probiotics for treating infectious diarrhea. Cochrane Database Syst Rev 2003; 4: CD003048.
4. Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gandrel D, Hoeksta JH, Shamir R, Szajewska H European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; European Society for Paediatric Infectious Diseases. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guide- lines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2008; 46 Suppl 2: S81-122.
5. Black RE, Cousens S, Johnson HL, Lawn JE, Rudan I, Bassani DG, Jha P, Campbell H, Walker CF, Cibulskis R, Eisele T, Liu L, Mathers C. Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality in 2008: a systematic analysis. Lancet 2010; 375: 1969-87.
6. King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C. Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep 2003; 52(RR-16): 1-16 7. Chow CM, Leung AK, Hon KL. Acute gastroenteritis: from guidelines to real life.
Clin Exp Gastroenterol. 2010; 3: 97-112
8. Parashar U, Humrelman E, Bresee J, Miller M, Glass R. Global ıllness and death caused by rotavirus disease in children. Emerging Infectious Disease. 2003; 9: 565-72 9. Bresee JS, Parashar UD, Widdowson MA, Gentsch JR, Steele AD, Glass RI. Update
10. Black RE, Morris SS, Bryce J. Where and why are 10 million children dying every year? Lancet 2003; 361: 2226–34.
11. Forster J, Guarino A, Parez N, et al. Hospital- based surveillance to estimste the burden of rotavirus gastroenteritis in children younger than 5 years of age. Pediatrics. 2009; 123: 393-400
12. Guarino A, Dupont C, Gorelov AV, et al. The management of acute diarrhea in children in developed and developing area; from evidence base to clinical practice. Expert Opin Pharmacother 2012; 13: 17-26
13. http://www.hips.hacettepe.edu.tr/tnsa2008 14. http://www.tuik.gov.tr
15. Michael S, Abernathy F. Lactobacillus plantarum inhibits in the intestinal epithelial migration of neutrophils induced by enteropathic Escherichia coli. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2003; 36: 385-91
16. Mc Carthy J, O’Mahony L, O’ Callaghan L, et al. Double blinde placebo controlled trial of two mice and mechanistic link with cytokine balance. GUT 2003; 52: 975-80 17. Black RE. Persistent diarrhea in children of developing countries. Pediatr Infect Dis
J. 1993; 12: 751-61
18. Branski D, Lerner A, Lebenthal E. Chronic diarrhea and malabsorption. Pediatr Clin North Am. 1996; 43: 307-31
19. Ulshen M. The digestive system. In: Behrman RE, Kliegman RM, Jensen HB. Nelson Texbook of Pediatrics. 16.th Ed. Philadelphia: W.B. Saunders company,2000: 1171-76 20. Baldassano RN, Liacouras CA. Chronic Diarrhea. Ped Clin North Am 1991; 38: 667-85 21. Wilhelmi I, Roman E, Sonchez –Faquier A. Viruses causing gastroenteritis. Clin
Microbiol Infect. 2003; 9: 247-62
22. Villaruel G, Rubio DMİ, Lopez F, Cıntionı J, Romero G, Vandenplas Y. Saccharomyces boulardii in acute childhood diarrhea. Acta Pediatr. 2007; 96: 538-41
23. Nakagomi O, Iturrıza – Gomara M, Nakagomi T, Cunliffe NA. Incerporation of rotavirus vaccinein to the national immunisation schedule in the United Kingdom: a review. Expert Opin Bid Ther 2013; 13: 1613-21
24. Sai L, Sun J, Shao L, Chen S, Liu H, Ma L. Epidemiology and clinical features of rotavirus and norovirus infecttion among children in Ji’ non, China. Virol J. 2013; 10: 302
25. Yaman A, Çetiner S, Alhan E ve ark. İshalli çocuklarda rotavirus prevelansının ELİSA ve Lateks aglütinasyon metodu ile araştırılması. İnfeksiyon Dergisi 1997; 11: 279-81 26. Dinleyici E C, Dalgıc N, Guven S, Ozen M, Kara A, Arıca V, Metin-Timur O,
Sancar M, Kurugol Z, Tanır G, Ozturk D, Aydoğdu S, Tutanc M, Eren M,Vandenplas Y. The effect of multispecies synbiotic mixture on the duration of diarrhea and length of hospital stay in children with acute diarrhea in Turkey; Single blinded randomized study. Eur J Pediatr 2013; 172: 459-64
27. Kurugol Z, Geylani S, Karaca Y, Umay F, Bak M, Yaprak I, Özkınay F, Özkınay C. Rotavirus gastroenteritis among children under five years of age in Izmir, Turkey. Turk J. Pediatr. 2003; 45: 290-4
28. Simsek Y, Bostancı I, Bozdayı G, Oner N, Kamruddin A, Rota S,Dallar Y. Frequency and serotype features of rotavirus in -5 age children with acute gastroenteritis. Türkiye Klinikleri J.Pediatr 2007; 16: 165-70
29. Bayraktar B, Toksoy B, Bulut E. Detection of Rotavirus and adenovirus in children with acute gastroenteritis. Klimik dergisi 2010; 23: 15-7
30. Albayrak N, Çağlayık D, Altaş AB, Korukoğlu G, Ertem M. Evaluation of the results of acute viral gastroenteritis data in Refik Saydam National Public Health Agency, Virology Reference and Research Laboratory in 2009. Turk Hij Den Biyol Derg 2011; 68: 9-15
31. Kaşifoğlu N, Us T, Aslan FG, Akgün Y. 2005-2011 Yılları arasında saptanan rotavirus antijen pozitiflikleri. Türk Mikrobiyol Cem Derg 2011; 41: 111-5
32. Ceyhan M, Alhan E, Salman N, Kurugol Z, Yıldırım I, Celik U, Keser M, Koturoglu G, Tezer H, Bulbul EK, Karabocuoglu M, Halicioglu O, Anis S, Pawinski R. Multicenter prospective study on the burden of rotavirus gastroenteritis in Turkey,2005-2006: a hospital –based study. J İnfect Dis. 2009; 200: 234-38
33. Hacımustafaoğlu M, Çelebi S, Akın L, Ağın M, Sevencan F. Cos effectiveness of both (monovalaent and pentavalent) rotavirus vacciness. J Pediatr Inf 2013; 7: 13-20 34. Şanal L. Determination of Rota virus and Adenovirus frequency in children with
gastroenteritis between 0-5 years of age. Ortadogu Medical Journal 2013(april) 35. Duizer E, et al. Probabilities in norovirus outbreak diagnosis. J Clin Virol 2007; 40:
38–42.
36. Baskin E, Gokalp AS, Turkay S,Icagasioğlu D, Toksoy HB. Adenovirus Gastroenteritis. Indian Pediatr 1995; 32: 1128-29
37. Gomez HF, Cleary RG. Shigella IN: Behrman RE, Kliegman RM, Arvin AM. Nelson Textbook of Pediatics Philedelphia 1996; 791-92
38. Agostoni C, Desci T, Fewtrell M, Goulet O, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Moreno L, Puntis J, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, Goudoever J. Complementary feeding: A commentary by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2008; 46: 99-110
39. Ciccarallli S, Stolfi I, Caramia G. Management strategies in the treatment of neonatal and pediatric gastroenteritis. Infectx Drug Resist 2013; 6: 133-61
40. Holzapfel WH, Schillinger U. Introduction to pre- and probiotics. Food Res Int 2002; 35: 109-11
41. Györg P, Mello MI, Torres FE, Barness LA. Growth promotion in rats by crude concentrates of the bfidus factor. Proc Soc Exp Biol Med 1953; 84: 464-7
42. Manning TS, Gibson GR. Prebiotics. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2004; 18: 287-98
43. ESPGHAN Committee on Nutrition: Agostini C, Axelsson I, Goulet O, et al. Prebiotic oligosaccharides in dietetic products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committeeon Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2004; 39: 465-73 44. Johanson ML, Molin G, Jeppsson B et al. Administration of different lactobacillus
strains in fermented oat meal soup: in vivo colonization of human intestinal mucosa and effect on the indigenous flora. Applied Enviromental Microbiology 1993; 59: 15-20 45. Metchnikoff E. The prolongation of life. New York: Putnam and Sons 1908
46. Gismondo MR, Drago L, Lombardi A. Review of probiotics available to modify gastrointestinal flora. Int J Antimicrob Agents 1999; 12: 287-92
47. Guarner F, Malagelada J-R. Gut flora in health and disease. Lancet 2003; 360: 512-19 48. Benmark S. Pre -,pro-and synbiotics. Curr Opin Clin Nutr Metab Care 2001; 4: 571-9 49. Fioramanti J, Theodorou V, Buenol L. Probiotics: What are they? What are their
effects on gut physiology? Best Pract Clin Gastroenterol 2003; 17: 711-24
50. Servin AL, Coconnier MH. Adhesion of probiotic strains to the intestinal mucosa and interaction with pathogens. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2003; 17(5): 741-54. 51. Ouwehand AC, Kirjavainen PV, Shortt C. Probiotics: mechanisms and established
effects. International Dairy Journal 1999; 9: 43-52.
52. Morita H, He F, Fuse T, Ouwehand AC, Hashimoto H, Hosoda M, et al. Adhesion of lactic acid bacteria to caco-2 cells and their effect on cytokine secretion. Microbiol Immunol 2002; 46: 293-7.
53. Yan F, Polk DB. Probiotic bacterium prevents cytokine- induced apoptosis in intestinal epithelial cells. J Biol Chem 2002; 277: 50959-65.
54. Ewaschuk JB, Dieleman LA. Probiotics and prebiotics in chronic inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol 2006; 12: 5941-50.
56. Lammers KM, Vergopoulos A, Babel N, Gionchetti P, Rizzello F, Morselli C, et al. Probiotic therapy in the prevention of pouchitis onset: decreased interleukin-1beta, interleukin-8, and interferon- gamma gene expression. Inflamm Bowel Dis 2005; 11: 447-51
57. Ménard S, Candalh C, Bambou JC, Terpend K, Cerf- Bensussan N, Heyman M. Lactic acid bacteria secrete metabolites retaining anti-inflammatory properties after intestinal transport. Gut 2004; 53: 821-8.
58. Madsen K. Probiotics and the immune response. J Clin Gastroenterol 2006; 40: 2324. 59. Torun MM, Bahar H, Gür E, Taştan Y, Alikaifoğlu M, Arvas A. Anaerobic fecal flora in
healthy breast-fed Turkish babies born by different methods. Anaerobe 2002; 8: 63-7 60. Mountzouris KC, Gibson GR. Colonization of the gastrointestinal tract. Annales
Nestle 2003; 61: 43-54
61. Fukushima Y, Kawata Y, Hora H, Terada A, Mitsuoka T. Effect of probiotic formula on intestinal immunoglobulin A production in healthy children. Int J Food Microbiol 1998; 42: 39-44
62. Vanderhoof J, Young RJ, Use of probiotics in childhood gastrointestinal disorders. J Pediatr Gastroenterol Nutr 1998; 27: 323-32
63. Akalın S, Gönç S, Senderya S.. Probiyotik süt ürünleri ve prebiyotikler, VI. Süt ve Süt Ürünleri Senpozyumu (Süt Mikrobiyolojisi ve katkı maddeler), Tebliğler Kitabı Rebel Yayıncılık. 2000: 29-38.
64. Yılsay TÖ, Kurdal E. Probiyotik süt ürünlerinin beslenme ve sağlık üzerinde etkisi, VI. Süt ve Süt Ürünleri Senpozyumu(Süt Mikrobiyolojisi ve katkı maddeler) 2000: 279-286.
65. Allen SJ, Martinez EG, Gregoria GV, Dans LF. Probiotics for treating acute infectious diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010; 11: CD003048
67. Sarker SA, Fuchs GJ. The role of probiotics in the treatment and prevention of infectious diarrhea in children. Probiotics in Pediatric Medicine, Humana Press 2009: 146-64
68. Kurugol Z, Koturoğlu G. Effects of Saccharomyces boulardii in children with acute diarrhoea. Acta Pediatr 2005; 94: 44-47
69. Erdoğan Ö, Tanyeri B, Torun E, Gönüllü E, Arslan H, Erenberk U, Öktem F. The Comparition of the efficacy of two different probiotics in rotavirus gastroenteritis in children. J Trop Med 2012; 2012: 787240 Published online Jun 19, 2012. doi: 10.1155/2012/787240
70. Htwe K, Yee KS, Tin M, Vandenplas Y. Effect of Saccharomyces boulardii in the Treatment of Acute Watery Diarrhea in Myanmar Children: A Randomized Controlled Study. Am J Trop Med Hyg 2008; 78: 214-6
71. Canani RB, Crillo P, Terri G, Cesarano L, Spagnuolo MI, Vincenzo A, Albano F, Passariella A, Marco G, Manguso F, Guarino A. Probiotics for treatment of acute diarrhoea in children: randomised clinical trial of five different preparations. BMJ 2007; 335: 335-44
72. Grandy G, Medina M, Soria R, Teran CG, Araya M. Probiotics in the treatment of acute rotavirus diarrhoea. A randomized, double-blind, controlled trial using two different probiotic preparations in bolivian children. BMC Infect Dis. 2010; 10: 253
EKLER
BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM FORMU
Bu çalışmanın amacı ülkemizde çocukluk çağında en sık görülen hastalıklarından biri olan ishal tedavisinde kullandığımız tedavi yaklaşımlarının, çocukların hastanede yatış süresi üzerine etkisini değerlendirmektir. Özellikle ilkbahar ve kış aylarında çocuklar ishal nedeni ile hastaneye başvurmakta ve özellikle küçük çocuklar hastaneye yatırılarak tedavi edilmektedir. Hastaların hastaneye yatışları sırasında serum ve ağızdan sıvı tedavisi ile birlikte probiyotik olarak adlandırılan takviyelerin yapılmasının hastanın ishal süresini kısalttığı gösterildiğinden bu çalışmada ishal nedeni ile hastaneye yatan çocuklarda ishal süresini değerlendirmeyi planladık. Bu çalışmaya ülkemizde farklı çocuk hastanelerinden 1200 çocuğun katılımını hedefliyoruz ve sizden de çocuğunuzun bu çalışmaya katılması için izninizi istiyoruz. Çalışma sırasında uyguladığımız tedavi yaklaşımlarının hastanede yatış süresi etkisini belirlemek, gelecekte takip edeceğimiz hastalarımızda bize fikir verecektir.
Çocuğunuzun bu çalışmaya katılması tamamen sizin isteğinize bağlıdır. Çocuğunuzun bu çalışmaya katılmasını reddettiğiniz takdirde çocuğunuza uygulanan tedavi ve verilen sağlık hizmetinde herhangi bir değişiklik olmayacaktır. Çalışma süresince alınan sonuçlar bilimsel araştırmalar ve eğitim amacıyla kullanılacaktır. Araştırma sırasında kimliğinize ait tüm bilgiler silinecek ve isim yerine numaralandırılacaktır.
……… tarafından ……….
Hastanesinde tıbbi bir araştırma yapılacağı belirtilerek bu araştırma ile ilgili yukarıdaki bilgiler bana aktarıldı. Bu bilgilerden sonra çocuğum böyle bir araştırmaya “katılımcı” olarak davet edildi. Eğer çocuğum bu araştırmaya katılırsa hekim ile aramızda kalması gereken çocuğuma ait bilgilerin gizliliğine bu araştırma sırasında da büyük özen ve saygı ile yaklaşılacağına inanıyorum. Araştırma sonuçlarının eğitim ve bilimsel amaçlarla kullanımı sırasında çocuğumun kişisel bilgilerinin ihtimamla korunacağı konusunda bana yeterli güven verildi. Projenin yürütülmesi sırasında çocuğum herhangi bir sebep göstermeden araştırmadan çekilebilir. (Ancak araştırmacıları zor
durumda bırakmamak için araştırmadan çekileceğimi önceden bildirmemim uygun olacağının bilincindeyim). Araştırma için yapılacak harcamalarla ilgili çocuğum veya ben herhangi bir parasal
sorumluluk altına girmiyoruz. Bana veya çocuğuma da bir ödeme yapılmayacaktır. Çocuğum bu araştırmaya katılmak zorunda değil ve katılmayabilir. Çocuğumun araştırmaya katılması konusunda zorlayıcı bir davranışla karşılaşmış değilim. Eğer çocuğumun katılmasını reddedersem, bu durumun onun tıbbi bakımına ve hekim ile olan ilişkisine herhangi bir zarar getirmeyeceğini de biliyorum. Bana yapılan tüm açıklamaları ayrıntılarıyla anlamış bulunmaktayım. Kendi başıma belli bir düşünme süresi sonunda adı geçen bu araştırma projesinde çocuğumun “katılımcı” olarak yer alması kararını aldım. Bu konuda yapılan daveti büyük bir memnuniyet ve gönüllülük içerisinde kabul ediyorum.
Katılımcı veya velisinin imzası
Ad-soyad: Tarih Adres Tel İmza Görüşme tanığı Ad-soyad Tarih Adres Tel İmza
Katılımcı ile görüşen hekim
Ad-soyad Tarih
Adres Tel
PROBAGE ÇALIŞMASI HASTA BİLGİ FORMU
SECTION A: Genel Bilgi
A1: Adı Soyadı (Dosya No): /
A2: Hastanede yatış süresi: (gün) Başvuru tarihi: / / Çıkış tarihi: / /
SECTION B: Fizik Muayene
B1: Yaş (yıl)/ (ay) [Doğum tarihi (gün)/ (ay)/ (yıl)]
B2: Cinsiyet [ ] 1 Kız [ ] 2 Erkek B3: Ağırlık (kg) B4: Ateş: (°C)
SECTION C: Dehidratasyon [ ] 1 Var [ ] 2 Yok
[ ] 1 Hafif [ ] 2 Orta [ ] 3 Ağır
Dehidratasyon karakteri [ ] 1 İzonatremik [ ] 2 Hiponatremik [ ] 3 Hipernatremik
SECTION D: Tedavi
İntravenöz sıvı: [ ] 1 Evet ( Süre: ) [ ] 2 Hayır
Probiyortik ( ): [ ] 1 Evet ( Süre: ) [ ] 2 Hayır
[ ] 1 Evet ( Süre: ) [ ] 2 Hayır
SECTION E: İzlem
E1: Dışkı Sayısı: /GÜN (0. Gün başvuru)
(Hasta 120 saatten önce taburcu edildiyse not edilecek, eğer 120 saatten uzun ishal nedeni ile yatarsa günlük olarak devam edilecek)
1. GÜN: Gaita kıvamı: [ ] 1 Sulu [ ] 2 Forme [ ] Normal
Gaita sayısı : / GÜN Tedaviden 24 saat sonra
2. GÜN: Gaita kıvamı: [ ] 1 Sulu [ ] 2 Forme [ ] Normal
Gaita sayısı : / GÜN Tedaviden 48 saat sonra
3. GÜN: Gaita kıvamı: [ ] 1 Sulu [ ] 2 Forme [ ] Normal
Gaita sayısı : / GÜN Tedaviden 72 saat sonra
4. GÜN: Gaita kıvamı: [ ] 1 Sulu [ ] 2 Forme [ ] Normal
Gaita sayısı : / GÜN Tedaviden 96 saat sonra
5. GÜN: Gaita kıvamı: [ ] 1 Sulu [ ] 2 Forme [ ] Normal
Gaita sayısı : / GÜN Tedaviden 120 saat sonra
SECTION F: Komplikasyonlar