Parametre Sınırlandırılması ile İlgili Çalışmalar

O Instituto Nacional de Saúde (INS), através da Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT), é a instituição encarregada da aprovação da execução dos ensaios clínicos; neste processo considera-se a opinião vinculante da dirección general de medicamentos, insumos y drogas (DIGEMID). A referida instância também regula os Comitês Institucionais de Ética em Pesquisa neste país. A função do INS é desenvolver e promover a

pesquisa e uso da tecnologia nas diferentes áreas da saúde. Do mesmo modo, o órgão promove políticas e normas neste âmbito (72).

O Instituto Nacional de Saúde, através da OGITT, é um cenário propício para a vinculação de atores da sociedade civil para a difusão da bioética e os direitos humanos; neste sentido, está sendo considerada a realização de foros com organizações civis de pacientes, para a discussão e deliberação sobre questões éticas nos ensaios clínicos (72).

Apesar da existência no Peru da Rede Nacional de Comitês de Ética em Investigação (RED CEI), criada em 2004 visando o intercâmbio de experiências entre comitês e a estandardização dos procedimentos, esta organização não aceitou sua participação na regulação dos ensaios clínicos. Particularmente, a proposta consistiu na exigência da aprovação prévia do ensaio clínico pelo comitê de ética cadastrado nesta Rede; porém, o rechaço foi justificado argumentando que “a autonomia dos comitês não deveria incorporar-se com as responsabilidades do Estado” (72) (p.48) (tradução livre). Por essa razão, o INS como órgão responsável da avaliação dos ensaios clínicos, exigia a aprovação prévia de um Comitê de Ética em Investigação cadastrado nas bases de dados da Office for Human Research Protections (OHRP) do United States Department of Health and Human Services (DHHS) e na Food and Drugs Administration (FDA).

Esse fato se opõe ao entendimento de Oliveira (33) sobre a natureza pública da pesquisa envolvendo seres humanos e, por conseguinte, é dever do Estado a vigilância da conduta dos pesquisadores e dos patrocinadores. Deste modo, o pensamento que afasta os comitês de ética do Estado, volta-se, sobremaneira à efetivação de infrações éticas e violações dos direitos humanos no contexto das pesquisas biomédicas.

Conforme assinalado na literatura, o marco regulatório para os ensaios clínicos no Peru está conformado pelas Boas Práticas Clínicas e o Regulamento de Ensaios Clínicos (72). De 2003 até 2006, autoridades em pesquisa clínica deste país - OGITT e DIGEMID-, trabalharam no Projeto de Regulamentação dos Ensaios Clínicos, dando como resultado a emissão do Regulamento Nacional de Ensaios Clínicos por meio do Decreto Supremo 017-2006SA. De acordo com Fuentes e Minaya (73), esse Decreto constituiu-se em um grande avanço para o país, representado no seu conteúdo que detalhava cada etapa do

ensaio clínico e ressaltava o alicerce dos princípios éticos. Em efeito, a norma é categorizada como a mais completa no contexto da América-Latina.

Apesar de seu impacto, seis meses após a promulgação desse Decreto, foi proposta sua modificação, a qual foi referendada em junho de 2007. A justificativa para mudança foi o rápido avanço da ciência e da tecnologia, o qual tornou a prescrição “obsoleta”. Neste sentido, foi questionada a ausência de explicações razoáveis dessa mudança, considerando que os avanços científicos e tecnológicos são obtidos depois de anos. Evidentemente as mudanças no Regulamento de Ensaios Clínicos, denotaram retrocesso da normativa e trouxeram uma situação que pôs em xeque a otimização da proteção aos sujeitos participantes no Peru (73).

Diante disto, as modificações censuradas podem ser agrupadas em cinco vertentes, descritas a seguir. A primeira delas é a supressão da obrigatoriedade de seguro médico para os sujeitos participantes no início do estudo, gerando uma desproteção caso sofrerem qualquer tipo de dano derivado de sua participação na pesquisa e negando a assistência integral independentemente do seu custo. A segunda mudança é relativa à ao ressarcimento ao sujeito de pesquisa, na qual, não existe uma explicação bem definida no que diz respeito aos prejuízos na saúde decorrentes da participação na pesquisa, portanto, depreende-se múltiplas interpretações. A terceira modificação ao Regulamento consistiu na retirada da responsabilidade da instituição envolvida nas diferentes fases da pesquisa, em consequência, retirando a garantia de proteção ao sujeito participante sobre qualquer dano decorrente do ensaio clínico. A quarta mudança é a permissão sobre a execução de ensaios clínicos nos consultórios privados, fato que tem desdobramentos no bem-estar dos sujeitos especialmente os associados à assistência integral das complicações e danos imprevistos. A última modificação é relacionada aos Comitês de Ética em Investigação, censurando a flexibilização de seus procedimentos e a carência de uma adequada capacitação de seus membros (73).

Soma-se a esse preocupante retrocesso da normativa citada, a constatação da falta de acesso aos serviços de saúde vivenciada pela população peruana, considerando que nem todas as pessoas participantes de uma pesquisa têm satisfeitas suas necessidades em saúde. Ainda, dados publicados em 2013 revelaram que no Peru, nove indústrias farmacêuticas internacionais

estavam realizando 300 experimentos, incluindo mais de vinte e três mil pessoas voluntárias, maioritariamente, doentes com câncer, condições cardíacas, diabetes e artrite reumatoide, em cento e trinta e sete hospitais, clínicas, consultórios e organizações não governamentais (74).

Merece destaque, um estudo que caracterizou os ensaios clínicos autorizados desde 1995 até agosto de 2012, revelando que a indústria farmacêutica transnacional, constitui-se no principal patrocinador (87%) e executor (62%) dos ensaios clínicos no Peru. Contrariamente, as universidades peruanas e os hospitais nacionais ocuparam o último lugar em relação ao patrocínio e execução dos ensaios clínicos autorizados, fato demonstrado com porcentagem menor de 1%. Outro dado que deve-se ressaltar é que a maior parte dos ensaios clínicos são formulados para o estúdio do câncer, em contraponto com a baixa porcentagem em torno de doenças tropicais desatendidas, como a malária, leishmaniose, febre amarela, entre outras, concentradas em populações de extrema pobreza e que constituem-se em problemas de saúde prioritários (75).

Nessa linha, a OGITT realiza inspeções ordinárias e extraordinárias cada ano, implementou o registro de ensaio clínicos em base de dados e o sistema de notificação de eventos adversos sérios em 2010. No entanto, se reconhece a necessidade de potencializar sua vigilância.

Conforme constatado em entrevista com Gabriela Minaya, atual diretora da OGITT (74), em 2012 foi redigido um projeto de modificação do Regulamento Nacional de Ensaios Clínicos e enviado ao Ministério da Saúde. Neste, assenta- se a prioridade de que os contratos entre patrocinadores e pesquisadores médicos sejam realizados em forma transparente; neste sentido, foi proposto o fornecimento do medicamento por parte dos patrocinadores para os pacientes sujeitos da pesquisa, até o momento em que o fármaco tiver um preço baixo no comércio. Outra premissa exposta neste projeto está relacionada com a restrição da execução de pesquisas com riscos inerentes nos consultórios privados. Por último ressalta sobre a otimização dos processos de conformação dos membros dos comitês de ética.

Em decorrência da falta de respaldo legal do Regulamento Nacional de Ensaios Clínicos para balizar sanções, foi informada a elaboração de um projeto de decreto supremo que estabelece sanções e multas a quem viole as boas

práticas clínicas, considerando tanto os pesquisadores principais, quanto os patrocinadores e organizações de investigação por contrato. Este projeto deve ser promulgado pelo Ministério da Saúde e posteriormente pelo Presidente da República (74).