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Visando o estudo do impacto da bioética, particularmente na concepção e condução das pesquisas envolvendo seres humanos, nas instâncias reguladoras da pesquisa e nas publicações científicas colombianas, é pertinente analisar as origens desta disciplina neste país e revelar as posições ideológicas que balizaram seu entendimento.

Díaz-Amado em 2013 (98) realizou uma aproximação foucaultiana considerando as dinâmicas de saber/poder, demonstrando que discursos sobre a natureza e o alcance da bioética podem tornar-se verdades que balizaram as práticas e a identidade dos bioeticistas colombianos. Com base neste raciocínio, o autor destaca o efeito do poder incorporado nas historiografias sobre o nascimento da bioética na Colômbia, implicando o empoderamento de um grupo específico de bioeticistas. O autor estabeleceu uma diferença entre a comunidade bioética constituída pelas pessoas que trabalham em bioética no

país e o establishment bioético, conformado pelo grupo particular de bioeticistas que influenciam os meios de produção da bioética na Colômbia. Neste sentido, o autor assinalou a ausência de caráter crítico em torno da origem da bioética (98).

De forma geral, o início da discussão bioética deu-se em torno da morte digna, fato que concorreu à realização de seminários e o surgimento de organizações de apoio; por esta razão, a bioética foi apresentada, desde suas origens, como uma solução à desumanização da medicina e defensora dos pacientes. Tal como foi explanado no subcapítulo referente ao contexto internacional, a visão da bioética limitada às questões médico-assistenciais foi amplamente difundida. A Colômbia não foi exceção.

Embora instituições como a Associação Colombiana de Faculdades de Medicina (ASCOFAME) e o Instituto Colombiano de Estudos Bioéticos (ICEB) tenham exercido um papel relevante no desenvolvimento da ética médica durante a década dos anos oitenta, é importante ressaltar que questões éticas relacionadas com problemáticas sociais e sanitárias são pouco analisadas. Por esta razão, as discussões sobre bioética foram desenvolvidas no âmbito de associações privadas e da igreja católica, fundamentadas em uma visão conservadora dos fatos, repercutindo no entendimento e nas formas de atuação da bioética (98).

Não obstante, esta situação foi mudando com o passo dos anos. Embora a literatura sobre bioética na Colômbia tenha sido focada no contexto biomédico, começam a ser referidos temas como a violência e a pobreza. Ressalta-se a contribuição da RedBioética UNESCO, a partir dos anos 2005 e 2006, na inclusão destes tópicos nas deliberações sobre bioética no país e na adequação conceitual da disciplina, voltadas às realidades socioculturais (99).

Tal como apontado por Franco (100), duas preocupações que fundamentam desafios em ética e saúde pública são o conflito armado interno e a reforma ao sistema de saúde. Ainda, explanou o impacto negativo da violência nos serviços da saúde e nos custos do atendimento, agravando as difíceis situações vivenciadas pelos refugiados, refletida na negação dos direitos humanos. Por outro lado, o autor sustentou o caráter mercantilista do modelo de saúde colombiano, fundamentado no frágil papel do Estado na efetivação do direito à saúde dos cidadãos e no entendimento – na lei 100/1993 - do princípio

da equidade sob a perspectiva econômica; portanto, a saúde pública foi gravemente afetada pelo modelo do sistema general de seguridad social de salud. Reforça a persistência do fraco controle das doenças tropicais, aspecto essencial que precisa a condução das pesquisas na área da saúde pública, em forma ética e responsável.

De acordo com Díaz-Amado, a bioética é considerada por alguns como uma disciplina em construção, em consequência, é difícil identificar as questões que devem deliberar-se sob sua perspectiva. Resulta contraditória a persistência da dificuldade sobre a distinção dos tópicos que pertencem ao debate bioético, considerando que desde o ano 1990, Alfonso Llano balizou as características da disciplina, confirmando seu caráter interdisciplinar, sua natureza orientadora no processo de tomada de decisões, seu papel na pesquisa biomédica e sua expressão nos Conselhos Nacionais de Bioética, entre outros (98).

Tendo demarcado a origem da bioética na Colômbia, a seguir será revisado o processo de conformação do Conselho Nacional de Bioética.

2.3.2 SOBRE O CONSELHO NACIONAL DE BIOÉTICA

A experiência colombiana sobre o CNB iniciou-se com o Decreto 1101 de 2001 da Presidência da República, que criou a comisión intersectorial de bioética como órgão consultivo e assessor do governo para a análise, deliberação e formulação de políticas públicas sobre aspectos éticos decorrentes das aplicações da ciência e tecnologia (101).

Com o objetivo de operacionalizar seu trabalho, a comissão foi dividida em duas subcomissões, a primeira analisou as implicações sobre o genoma humano e a reprodução assistida, alicerçada na Declaração Universal do Genoma Humano e os Direitos Humanos da UNESCO; a segunda debruçou-se sobre os tópicos relativos ao meio ambiente, particularmente sobre as fumigações das plantações ilícitas e o dano ecológico (102).

O trabalho destas subcomissões refletiu-se em dois pronunciamentos. Especificamente, foram emitidas recomendações em torno da análise risco- benefício na utilização dos agentes químicos para fumigação, que deverão fundamentar-se em estudos científicos prévios. Do mesmo modo, a comissão sugeriu ao governo a implementação de políticas responsáveis, bem como leis

e programas educativos que vislumbrem o balizamento das melhores condutas frente aos dilemas éticos assentados (102).

Outro pronunciamento da comisión intersectorial de bioética, foi relacionado com o projeto sobre a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO. Igualmente, em 2008, a instância junto à Comissão Nacional de Cooperação da UNESCO organizou um seminário com o objetivo de traçar uma agenda de cooperação na área da bioética para Colômbia, durante o período dos anos 2008-2011. Os resultados deste seminário materializaram- se em estratégias, em meio e curto prazo, para avançar em vários tópicos, como a regulamentação do CNB, conhecimento e utilização sustentável da biodiversidade e aspectos relacionados com a propriedade intelectual (103).

No entanto, o funcionamento desta comissão foi afetado pelos seguintes aspectos: o Decreto considerou na sua conformação, aos ministros da justiça, da saúde e da educação, em detrimento da independência e neutralidade que caracteriza as comissões nacionais de bioética. Por outro lado, o Decreto ressaltou a presença de convidados permanentes, ou seja, reconhecidos pesquisadores colombianos, protagonistas dos sistemas de atenção em saúde com grandes conflitos de interesse, denotando uma assimetria na sua conformação. Por outro lado, esse comitê adolesceu de um orçamento, espaço físico e, de forma geral, de apoio administrativo para publicar suas análises e recomendações (103).

Antes de continuar com o estado atual da lei 1374/2010 que propugna a criação do CNB, é pertinente atentar para as seguintes premissas sobre as características das leis no país.

De acordo com o Artigo 1 da Constituição Política, Colômbia é um estado social de direito, por esta razão, existe independência dos poderes, onde o poder legislativo realiza as leis, o poder executivo vigila seu cumprimento e o poder judiciário aplica a justiça a quem viole as disposições das leis. Para efetivar o cumprimento das leis, deve-se publicar sua regulamentação, através do decreto regulamentário, sujeito ao marco normativo assinalado na lei (104).

Neste contexto, o Congresso da República deu origem ao projeto de lei 320 de 2008 e posteriormente à promulgação da lei 1374 de 8 de janeiro de 2010, com o objetivo de criar o CNB. É importante registrar que a visão de

bioética adotada nesta lei, é alicerçada na defesa dos direitos humanos e no respeito à pluralidade (99).

Acrescente-se que a lei balizou a integração e funções do CNB, bem como as características que deverão cumprir seus membros e seu período. Esta lei prevê que a secretaria executiva do CNB será exercida pelo diretor de Colciencias -Departamento Administrativo de Ciência, Tecnologia e Inovação-, logo, o órgão tem uma ingerência especial no CNB, no que diz respeito à apresentação dos tópicos que serão deliberados (2).

Ainda, a lei esclarece no seu parágrafo 2 que o governo nacional, representado nos Ministérios da Proteção Social1_{, do Ambiente e de Colciencias,} regulamentarão esta lei (2).

Ressalta-se o interesse sobre a consolidação do CNB por parte da comunidade acadêmica e nos grupos de pesquisa. Além, deve-se reconhecer o papel da RedBioética UNESCO, que formulou estratégias de apoio no marco do seu Programa Regional de Bioética da UNESCO. Nessa linha, foram socializadas experiências da Rede nos diversos países da América-Latina, em relação à criação e fortalecimento dos CNBs (99).

Destaca-se que a Rede promoveu a constituição do comitê conformado por representantes da Universidade Nacional da Colômbia e da Universidade El Bosque, com o intuito de organizar encontros que facilitaram a deliberação sobre a regulamentação da lei 1374/2010. Esses encontros foram realizados entre 2009 e 2011. Os resultados destes encontros foram dois projetos de decreto, o primeiro de 2011 e o segundo de 2013, que procuravam regulamentar os procedimentos de postulação e seleção dos membros do CNB. Apesar disto, a lei 1374/2010, ainda não foi regulamentada (99).

Nos segmentos seguintes serão identificadas e analisadas as repercussões da ausência da regulamentação da lei que cria o CNB, especificamente em aspectos bioéticos relacionados com as políticas públicas de pesquisa em saúde, o funcionamento do Sistema Nacional de Ciência e Tecnologia e Inovação e de Colciencias, como órgão de fomento da pesquisa na Colômbia e finalmente, com os comitês de ética em pesquisa. Esses argumentos

serão referidos entendendo que, a criação do CNB é só uma parte da solução à problemática sobre ética em pesquisa na Colombia.

2.3.3 SOBRE A AS REGULAMENTAÇÕES EM ÉTICA NA PESQUISA