Çocuğunuzun, kliniğimizde yapılması planlanan “Son yıllarda geliştirilen biyomateryallerin süt dişi vital amputasyon tedavisindeki başarılarının karşılaştırmalı olarak değerlendirilmesi.” isimli bir çalışmada yer alabilmesi için sizden izin istiyoruz. Çocuğunuzun bu çalışmaya davet edilmesinin nedeni onda derin dentin çürüğü hastalığının görülmüş olmasıdır. Yapılan muayene sonucunda çocuğunuzun dişine amputasyon tedavisi yapılması gerektiği anlaşılmıştır. Bu çalışma, araştırma amaçlı olarak yapılmaktadır ve katılım gönüllülük esasına dayalıdır. Bu araştırma kapsamında çocuğunuza derin çürüklü dişlerde rutin olarak uyguladığımız girişimsel bir işlemde bulunulacaktır. Bu tedaviyi uygulamak ve ona ait bazı bilgiler elde etmek istediğimiz için izninizi almak amacı ile bu form hazırlanmıştır. Çocuğunuza ait bu bilgilerin, kimliği açıklanmamak kaydı ile bilimsel amaçla kullanımını onaylar iseniz bu formu imzalamanız istenecektir. Bu araştırma hakkında çocuğunuza da bilgi vereceğiz ve ondan da bu çalışmaya katılması için izin alacağız.
Çalışmanın amaçları ve dayanağı nelerdir, çocuğumdan başka kaç kişi bu çalışmaya katılacak?
Çalışmamızın amacı; derin dentin çürüğü bulunan süt dişlerine amputasyon tedavisi uygulanarak kanal tedavisi ve çekim gibi işlemlerin gereksinimini azaltılıp süt dişlerini canlı bir şekilde ağızda tutarak daha sağlıklı bir karma ve daimi dişlenme dönemine hazırlıktır.
Bu araştırma kapsamında çocuğunuza ‘amputasyon’ tedavisi uygulanacaktır. Bu tedavi derin çürüklü dişlerde her hastada uygulanan bir işlem olup, tedavide kullanacağımız materyaller tüm dişlere tedavi edici olarak rutin şekilde kullanılmaktadır. Dolayısı ile çocuğunuza, klinik ve radyolojik değerlendirmeler sonucu ‘amputasyon’ tedavisi yapılması uygun görülen dişine/ dişlerine diğer bütün hastalara uygulanan rutin prosedürler uygulanacaktır. Amputasyon tedavisinde kullanılan geleneksel materyallerin bazı dezavantajları olduğu farklı çalışmalar ile ispatlanmıştır. Son yıllarda tüm bu dezavantajları ortadan kaldıracak birçok üstün özelliğe sahip yeni materyaller üretilmiştir. Bu materyallerin kullanımıyla derin çürüklü dişlerde kanal tedavisi ve çekim olasılığının azaltılması planlanmaktadır.
Çalışmamıza çocuğunuz ile birlikte 4-9 yaş aralığında toplam 60 çocuk hastanın katılması planlanmaktadır. Tüm hastalar tek bir hekim tarafından tedavi edilecek ve kontrolleri aynı hekim tarafından yürütülecektir.
Çocuğum bu çalışmaya katılırsa ne yapması gerekiyor?
142
Bu çalışmada; çocuğunuzun öncelikle klinik ve radyolojik muayenesi yapılacaktır.
Amputasyon tedavisinde lokal anestezi sağlandıktan sonra rutin çürük temizleme işlemi yapılarak, dişlerin ağız içinde görülen kısımlarının sinirleri çıkarılmakta ve kalan sinirlerin üzeri çeşitli materyallerle kapatılmaktadır. Bizim çalışmamızda çocuğunuzun dişine amputasyon tedavisi için; ProRoot MTA ve NeoMTA Plus materyallerinden birisi kullanılacaktır. Tedavinin ardından dişin korunması amacıyla ilgili dişlere klinikte rutin olarak kullandığımız kaplama (paslanmaz çelik kuron) yapılacaktır. Tedavi sonrasında 3., 6., ve 12. aylardaki kontrol seanslarında dişlere uygulanan tedavilerin başarıları klinik ve radyografik olarak değerlendirilecektir.
Çalışmanın riskleri ve rahatsızlıkları var mıdır?
İlgili dişlerin tedavi edilmemesi halinde çürük lezyonları ilerleyebilir, ağrıya sebep olabilir, dişetinde apse meydana gelebilir, dişeti ve yüzde şişlikler oluşabilir. Bu durumda dişlere, kanal tedavisi veya çekim gibi tedaviler uygulanması gerekebilir.
Ayrıca yapılan lokal anestezi uygulaması sonrası nadir de olsa hastada; alerjik reaksiyonlar, his kaybı, kanama, geçici kas spazmları, geçici yüz felci görülebilir.
Bölgede anatomik farklılıklar veya akut enfeksiyonlar varsa anestezi başarısız olabilir.
Çocuğumun bu çalışmada yer almasının yararları nelerdir?
Günümüzde derin çürüklü dişlere uygulanan ampütasyon tedavisinde kullanılan geleneksel materyallerin avantajları yanısıra birçok dezavantajı da mevcuttur. Bu dezavantajları ortadan kaldıracak ideal materyal henüz bulunmamakla birlikte çalışmalar devam etmektedir. Bu çalışmaların yeni materyallerin avantajlarını ispatlayarak, rutin kullanımını artıracağı düşünülmektedir.
Çocuğumun bu çalışmaya katılmasının maliyeti nedir? (Bu bölüm aynen korunacaktır)
Çalışmaya katılmakla parasal yük altına girmeyeceksiniz ve size de herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.
Çocuğumun kişisel bilgileri nasıl kullanılacak? (Bu bölüm aynen korunacaktır) Çalışma doktorunuz çocuğunuz ile ilgili kişisel bilgileri, araştırmayı ve istatiksel analizleri yürütmek için kullanacaktır ve çalışma sonuçları tıbbi literatürde yayınlanabilecektir ancak çocuğunuzun kimlik bilgileri gizli tutulacaktır. Yalnızca gereği halinde, çocuğunuz ile ilgili bilgileri etik kurullar ya da resmi makamlar inceleyebilir. Çalışmanın sonunda, sonuçlar hakkında bilgi istemeye hakkınız vardır.
Çalışma ilacı ile ilgili bir sorununuz olduğunda ya da çalışma ile ilgili ek bilgiye gereksiniminiz olduğunuzda aşağıdaki kişi ile lütfen iletişime geçiniz.
ADI: GÖREVİ : TELEFON :
Katılımcı çocuğun ebeveyninin beyanı
Kırıkkale Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Pedodonti Anabilim dalında, Dr.
Hatice Polat tarafından tıbbi bir araştırma yapılacağı belirtilerek bu araştırma ile ilgili yukarıdaki bilgiler bana aktarıldı ve ilgili metni okudum.
Çocuğumun araştırmaya katılması konusunda zorlayıcı bir davranışla karşılaşmış değilim. Eğer çocuğumun çalışmaya katılmasını reddedersem, bu durumun çocuğumun tıbbi bakımına ve hekim ile olan ilişkime herhangi bir zarar getirmeyeceğini de biliyorum. Çalışmanın yürütülmesi sırasında herhangi bir neden göstermeden çocuğumu araştırmadan çekebilirim.
Araştırma için yapılacak harcamalarla ilgili herhangi bir parasal sorumluluk altına girmiyorum. Bana da bir ödeme yapılmayacaktır.
143
İster doğrudan, ister dolaylı olsun araştırma uygulamasından kaynaklanan nedenlerle meydana gelebilecek herhangi bir sağlık sorununun ortaya çıkması halinde, her türlü tıbbi müdahalenin sağlanacağı konusunda gerekli güvence verildi. (Bu tıbbi müdahalelerle ilgili olarak da parasal bir yük altına girmeyeceğim).
Araştırma sırasında bir sağlık sorunu ile karşılaştığımızda; herhangi bir saatte, Dr.
Hatice Polat’a, (544 613 86 18) nolu telefon ve Kırıkkale Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Pedodonti Anabilim dalından ulaşabileceğimi biliyorum.
Bana yapılan tüm açıklamaları ayrıntılarıyla anlamış bulunmaktayım. Bu koşullarla, çocuğumun söz konusu klinik araştırmaya katılmasını gönüllülük içerisinde kabul ediyorum.
İmzalı bu form kağıdının bir kopyası bana verilecektir.
Velisinin adı- soyadı: Tarih:
Velisinin imzası: Tarih :
Araştırıcının adı-soyadı, ünvanı
Adres: Tel: İmza:
144
b. Çocuklar İçin Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu
OKUL ÇAĞINDAKİ ÇOCUK HASTALARDA YAPILACAK “GİRİŞİMSEL