İlaç ve Biyoktenoloji Sektörü ile İlgili Tanımlamalar

İlaç, teşhis, hastalıklara karşı korunma, tedâvi veya hastalıkları teskin etmek amacıyla, canlılara muhtelif yollardan verilen, yaşayan varlıklar tarafından

alındığında bir veya daha fazla fonksiyona etki eden tabiî, yâhut kimyevî (kimyasal) maddelerdir2.

İlaç sanayi ise, beşeri ve veteriner hekimlikte tedavi edici, koruyucu ve besleyici olarak kullanılan sentetik, bitkisel, hayvansal ve biyolojik kaynaklı kimyasal maddeleri farmasötik3 teknolojiye uygun olarak, bilimsel standartlara göre belirli dozlarda basit veya bileşik farmasötik şekiller haline getiren ve seri olarak üreterek tedaviye sunan bir sanayi dalıdır (DPT, 2001).

İlaç sanayi, Dünya Sağlık Örgütü’nün ortaya koyduğu kurallara bağlı ve ulusal sağlık/ilaç otoritelerinin araştırma-geliştirme, ruhsatlandırma, üretim ve pazarlama dahil olmak üzere her aşama ve süreçte denetim altında faaliyet göstermektedir. Sektör, sanayi tasnifinde Unido’nun (ISIC-Rev2) sınıflandırılmasına göre, imalat sanayi alt dalları içinde, 35 No’lu “Kimya, Petrol Kauçuk, Kömür, Plastik Ürünleri Sanayi” bölümünün 352 no’lu “Diğer Kimyasal Ürünler” grubunda 3552 kod numarası ile “İlaç Sanayi” dalı olarak ele alınmaktadır.

TUİK’in kullanmakta olduğu NACE 11 sınıflandırmasına göre ise, “Eczacılıkta ve tıpta kullanılan kimyasal ve bitkisel kaynaklı ürünlerin imalatı” adı ve 24.4 kod numarası ile kimya sektörünün dört basamaklı alt sektörlerinden biri olarak yer almaktadır. “Eczacılıkta ve tıpta kullanılan kimyasal ve bitkisel kaynaklı ürünlerin imalatı” sektörünün, 24.41 kod numarası ile “Temel eczacılık ürünleri imalatı” ve 24.42 kod numarası ile “Farmasötik preparat imalatı” olarak iki alt sektörü sınıflandırılmıştır.

İlaç sanayi, Dünya Sağlık Örgütünün (DSO) ortaya koyduğu kurallara bağlı ve ulusal sağlık otoritelerinin izni ile üretim ve pazarlama dahil olmak üzere her aşama ve süreçte denetim altında faaliyet göstermektedir (İSO, 2004).

OECD sınıflandırmasına göre imalat sanayi malları dört sınıfta ele alınmaktadır; • İleri Teknoloji (High tech) (Ecza, Büro makineleri, Radyo-TV ve

Telekomünikasyon araçları ve Hava taşıtları)

2 _{http://www.saglikbilgisi.com}

3 _{Farmasötik Ürün; İnsan sağlığı için kullanılan, üretildiği veya ithal edildiği yerde sağlıkla ilgili}

Kanunlarla kontrol altında tutulan herhangi bir ilaç veya benzeri ürün (TİSD, http://www.tisd.org.tr/sozlukAlfabe.asp?harf=F)

• Ortalamanın Üstündeki İleri Teknoloji (Ecza dışındaki kimyasallar, elektrikli olmayan makineler, iletişim araçları dışındaki elektrikli makineler, motorlu taşıtlar

• Ortalamanın Altındaki İleri Teknoloji (plastik ve kauçuk, metal dışı mineraller, metal ürünler, gemi inşa ve onarım, petrol rafineleri, demir-çelik, demir dışı metaller, diğer imalat ürünleri

• Düşük teknolojili mallar (gıda, tütün ve içecek, tekstil, giyim ve deri, ağaç ürünleri ve mobilya, kağıt, kağıt ürünleri ve baskı)

Bu sınıflandırmaya göre, Ecza ürünleri sanayi, ileri teknoloji sanayi olarak 1. sırada yer almaktadır (BİMTAŞ, 2006).

Dünyada ilaç üretimi orijinal ve jenerik olarak iki farklı kategoride sınıflandırılabilir (DPT, 2007)

• Orijinal ilaç; dünyada ilk kez ilaç olarak kabul edilerek pazara sunulmak üzere ilaç (sağlık) otoritesinden izin (ruhsat) alan ve yeni bir kimyasal veya biyolojik etkin madde(leri) içeren farmasötik ürün olarak tanımlanmaktadır. • Jenerik ilaç ise; orijinal ilaç ile farmasötik eşdeğer olan ve etkinliğinin

orijinal ilaç ile biyoeşdeğer olduğu, otoritelerce belirlenmiş testlerle bilimsel olarak, kanıtlanmış olan farmasötik ürünler olarak tanımlanmıştır.

Ülkemizde ilaç sanayi genel olarak; • Beşeri Müstahzar4 _{İlaç Üretimi}

• Veteriner Müstahzar İlaç Üretimi • İlaç Hammaddeleri üretimi

• Diyagnostik (teşhise dayalı) ve diğer farmasötik ürünler üretimi olarak dörde ayrılabilir (İSO, 2004).

4 _{Müstahzar: Memleketimizde Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığından ruhsat aldıktan sonra bir ilâç}

laboratuvarı veya fabrikasında hazırlanıp mâmul halde satışa çıkarılan ve eczânelerde hazır halde bulunan ve hasta sâhibine reçete ile veya reçetesiz olarak verilen ilâçlardır. Türk kodeksi (T.K.) nde kayıtlı olan formüller aynı isim altında olmak şartı ile ruhsatsız olarak müstahzar olarak piyasada çıkartılabilir. (http://www.saglikbilgisi.com)

Müstahzar: Belirli bir formülasyona göre belirli bir farmasötik sekil halinde araştırma / geliştirme boyutunda veya üretim boyutunda imal edilen ilaç (TİSD, 2008)

Sektörün yan sanayi ile ilişkilerine bakıldığında DPT (2007) temel girdileri temin eden sanayileri aşağıdaki iki sektör olarak belirlemiştir;

• İlaç etkin madde üreticileri

• Ambalaj malzemeleri üreticileri (Camdan mamul ürünleri, Metal ambalaj malzemeleri, Plastik malzemeleri, Kağıt ve kutu malzemeler)

İlaç üretimi atık bırakmayan bir üretimdir ve alınan hammadde bütünü ile kullanılır. Ancak, ilaç ile ilgili hammadde üretimi, atık bıraktığı için çevre sorunlarına neden olur. Hammadde üretimi dışında ilaç üretiminin çevre regülasyonları ile ilgili baskıyı en az hisseden sektör olduğunu söylemek mümkündür (TUSİAD, 2008).

Dünyada yaklaşık 35 ülkede Dünya Sağlık Örgütü’nün kurallarına uygun kalitede üretim yapılabilmektedir. Yeni ilaç keşfi 7-8 ülkede gerçekleştirilmekte ve dünya pazarının yüzde 60’ın üzerindeki payını çok uluslu yenilikçi firmalar paylaşmaktadır (DPT, 2007).

Biyoteknoloji ise, özel bir kullanıma yönelik olarak ürün veya işlemleri dönüştürmek veya meydana getirmek için biyolojik sistem ve canlı organizmaları veya türevlerini kullanan teknolojik uygulamalardır (DPT, 2000b).

EFPIA (2008)’ya göre biyoteknoloji, yeni ilaçların araştırma ve geliştirilmesinde bir devrim yaratarak daha güvenli ve doğrudan özel hastalıklara yönelik ilaç üretilmesini sağlamaktadır.

Biyoteknoloji, canlı organizmaların veya canlılığın moleküler temellerini oluşturan kavram ve işleyiş kurallarının kullanımı ile geliştirilen teknolojileri ve teknolojik ürünleri kapsayan bir teknoloji alanıdır. İnsanlık tarihiyle eşdeğer bir geçmişe sahip olan geleneksel biyoteknoloji, son elli yılda moleküler biyoloji ve genetik alanlarında gerçekleşen bilimsel ilerlemeler sayesinde, yepyeni bir anlam ve önem kazanmıştır. Bu nedenle biyoteknoloji, ya da modern biyoteknoloji, bilişim teknolojisi ile birlikte, 21. yüzyılda insanlığın refahında en önemli katkıyı sağlaması beklenen teknolojilerin başında gelmektedir (DPT, 2000b).

Endüstriyel Biyoteknoloji ise çok temel olarak OECD (2001) tarafından doğada bulunan biyolojik organizmalar, süreçler, ürün ve sistemleri, mal ve hizmetlere dönüştürme amacıyla uyarlama ve adaptasyonunu sağlayan teknolojiler seti olarak tanımlanmıştır.

DPT (2007)’ye göre, geleneksel kimyasal ilaçların hemen hemen hepsi moleküler yapı olarak küçük ve görece basit yapılı kimyasal bileşikler iken biyoteknoloji ürünü ilaçlar karmaşık yapılı moleküllerdir. Günümüzde kimyasal ilaç üretimi için gerekli metotlar denenmiş ve test edilmiş ve bu nedenle belirlenen standartlarda ve istenilen miktarlarda üretilmeleri mümkün olmaktadır Fakat biyofarmasötik ilaç üretiminde daha hassas üretim işlemlerine gereksinim duyulmaktadır.

Modern Biyoteknoloji, dünyanın gelişmiş ülkelerinde, özellikle tarım ve sağlık sektörlerinde yepyeni ve hızla büyüyen bir ekonomik faaliyet alanı haline gelmiştir. Modern biyoteknolojinin bu hızlı yükselişinin altında son 30 yıldır moleküler biyoloji alanında yapılan eğitim ve temel araştırma harcamaları ile son on yıldır önem kazanan ve milyar dolarlar düzeyine varan Ar-Ge harcamaları yatmaktadır (DPT, 2000b).

Biyoteknoloji sanayi, ekonomik anlamda, katma değeri yüksek ürünlerin üretimini içerirken aynı zamanda çevreye duyarlı bir sanayi dalıdır.

OECD (2001), kimyasallar, plastik, gıda, tekstil, kâğıt, maden, metal ve enerji gibi birçok sektörde uygulanabilecek biyoteknoloji sektörünün, bu sektörlerde uygulanmasının getirdiği sonuçları incelediği araştırmasında, uygulandığı sektörlerde işletme maliyetlerini % 10 ila 50 arasında, enerji ve su kullanımını %10 ila 80 arasında, petrokimyasal eritkenlerinin kullanımını ise %90 oranında azalttığını gözlemlemiş ve biyoteknolojiyi, ekonomik gelişmeyi çevreye ve yaşam kalitesine zarar vermeden sağlayan bir sektör olarak tanımlamıştır. 21. yy’da yenilenebilir biyolojik kaynakları, çevreye duyarlı ve etkin şekilde kullanan biyolojik tabanlı bir ekonominin, sürdürülebilir ekonomik gelişmeyi sağlamada önemli stratejilerden biri olduğunu vurgulamıştır.