İlaç Sektörü ile ilgili Uluslarası Mevzuat ve Yasal Düzenlemeler

Türkiye’de ilaç üretimi ile ilgili temel kanun ve yönetmelikler; 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar İmalathaneleri Yönetmeliği, Beşeri Tibbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’dir (Ülkemizde yürürlükte olan ilgili mevzuatların tümü EK-1’de verilmiştir).

DPT (2007) ülkemizde yürürlükteki ilaç ile ilgili araştırma, geliştirme, üretim, dağıtım, pazarlanma, paketleme konularını içeren ilgili mevzuatın yeterli olduğunu vurgulamaktadır Ancak, ihracat açısından tek başına ulusal mevzuat yeterli olmamaktadır.

Bu konuda, tüm Dünya’daki en önemli standartlardan biri, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından 1984 yılında yürürlüğe giren GMP (İyi Üretim Uygulamaları/ Good Manufacturing Practice)’dir.

GMP, Dünya Sağlık Örgütü tarafından kabul edilmiş kaliteli, güvenli ve etkin ilaç üretimi ve kontrolünü güvenceye alan kurallar bütünüdür. GMP, ilaç sanayi gelişmiş ve uluslarası kabul görmüş ülkelerin tümünde uygulanmakta ve ilaç mevzuatının içinde yer almaktadır (Turan, 2007). DSÖ Uluslararası İlaç Takip Programı şu anda 76 üye ve ortak üyeye sahiptir ve tüm dünyadaki farmasötik üretimin kalitesini temin etmek amaçlanmaktadır. Türkiye’de, “İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar İmalathaneleri Yönetmeliği” yolu ile GMP standartlarına uygun olarak ilaç üretimi yapan ülkelerden biridir.

Farmasötik müstahzar üreticilerinin, ürettikleri ürünün istenen etki, emniyet ve kalitede olmasını garanti etmelerini öngören hükümleri kapsayan ‘İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar İmalathaneleri Yönetmeliği”, 1 Kasım 1984 yılında yayımlanmıştır ve GMP kurallarını yasal bir yükümlülük olarak uygulamaya koymuştur. Böylece Türkiye GMP’yi uygulayan ilk ülkeler arasında yer almıştır (İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar İmalathaneleri Yönetmeliği).

1984 sonrasında GMP’nin uygulanması ile önceki yıllarda % 25 olan üretim ve saklama aşamasındaki hata payı 1985’te % 3’e düşmüştür (TUSİAD, 2008).

Avrupa Birliği’ne uyumlu olarak eş standartlarda üretim yapılmasına yönelik bir diğer çaba ise Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile sağlanmıştır. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, beşeri kullanım için endüstriyel olarak üretilen veya ithal edilen beşeri tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunanların uyması gereken standartları sağlar ve bu çerçevede farmasötik kalite güvence sisteminin uygulanmasına dair ilke ve esasları düzenler. Bu yönetmelik, Avrupa Birliğinin beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, GMP’ye ek olarak AB’nin 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak hazırlanmıştır (Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, 23.10.2003). Buna göre, tıbbi ürünlerin, Avrupa Farmakosepsine (European Directorate for the Quality of Medicines) uygunluğu aranmaktadır.

Ayrıca, insan denekleri üzerindeki tıbbi araştırmalarda etik ilkeleri belirleyen “Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi” (Haziran-1964), Türk sağlık mevzuatında yer almaktadır.

Ek olarak, Sağlık Bakanlığı, teknolojik gelişmeler ve yenilikler ile farmasötik müstahzarlarda görülen çeşitliliği de dikkate alarak, yürürlükte olan yönetmeliğin uygulayıcılar tarafından daha iyi anlaşılması amacıyla, açıklayıcı bir kılavuzun oluşturulmasında yarar görerek, Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz’unu yayınlamıştır. Bakanlık ile AT arasında sürdürülen mevzuatların uyumlaştırılması çalışmalarına yönelik olarak, bu klavuz, üyelik süreci devam etmekte olan PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) İlaç Teftiş Antlaşması doğrultusunda hazırlanmıştır. Bakanlık, üreticilerin bu kılavuza uygun üretimini aramakta ve bu yönde denetim yapmaktadır. Bu klavuz, “İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar İmalathaneleri Yönetmeliği”nin ilgili maddesi gereğince uygulamaya geçilmesi belirtmektedir (Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz, 1994).

4.5. Bölüm Sonucu

Türkiye, dünya literatürüne yapılan bilimsel katkılar, patent sayıları, yeni model başvuruları, Ar-Ge yatırımları, Ar-Ge personel sayıları gibi yenilikçiliğin temel göstergeleri açısından dünya ülkeleri arasında geri planda kalmaktadır. Örneğin Türkiye OECD ülkelerine göre 1 Milyon kişi başına düşen patent sayısı açısından 33 ülke içinde sondan 7. sırada yer almaktadır. AB ülkeleri yenilikçilik endeksine göre ise 30 ülke içinde en son sırada yer almıştır. Ancak bu göstergeler açısından yıllara göre kendi içinde artış göstermektedir. 1995 yılında 1690 olan toplam patent başvuru sayısı 2007 yılında 6189’a yükselmiştir. Ar-Ge harcamalarının GSYİH’ya oranı ise 1990 yılında 0.32 iken, 2004 yılında 0.67’ye yükselmiştir.

Ayrıca, T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı, TUBİTAK, TTGV, KOSGEB, AB 6. ve 7. Çerçeve programları tarafından, özellikle KOBİ’lerde yenilikçilik, girişimcilik ve Ar-Ge faaliyetlerini destek üzere çeşitli nitelik ve fon kaynağı kapsamlarında destekler sağlanmaktadır.

Türkiye’de ilaç sektörünün mevcut durumuna bakıldığında ise, 2002 yılında 24.427 kişinin istihdam ettiği sektörde ilaç üretimi 1965-1974 arasındaki dönemde 889 milyon dolarlık bir satış değerinden, 1995-2004 yıllarında 20.841 milyon dolarlık bir satış değerine ulaşmıştır. Paralel olarak Türkiye’de sağlık ve ilaç harcamalarında yıllara göre sürekli artış gözlenmektedir. Ayrıca Türkiye, IMS üye ülkeleri arasında dünya ilaç pazarında 2005 yılında 10. ülke olarak sıralamadaki yerini almıştır ve 2009 yılında da mevcut pozisyonunu koruyacağı öngörülmektedir.

Türkiye’de yasal mevzuatın yeterliliği ve AT üretim standartları ile mevzuat uyumluluğu sağlandığı gözlemlense de sektörün ülkedeki ithalat/ihracat dengelerine bakıldığında, sektörün dışa bağlı bir politika izlediği görülmektedir. İhraç edilen ürünlerin 9 katı kadar ithalat yapılmaktadır (DPT, 2007).

Sektörün taşıdığı gelişme potansiyellerine karşın mevcut sorunları çözmek amacı ile DPT, TUBİTAK, TÜBA, TUSİAD ve İSO tarafından çeşitli stratejiler öngörülmekte olup, sektörün büyümesi hedeflenmektedir. Türkiye açısından ilaç sektörü, küresel piyasada var olabilme açısından stratejik öncelik taşıyan bir sektör olarak tanımlanmaktadır.

Sektörün en çok yoğunlaştığı ile ise, TUİK (2002) Genel İşyerleri Sayım sonuçlarına göre “Eczacılık Ürünlerinin, Tıbbi Kimyasalların Ve Botanik Ürünlerinin

İmalatı”nda firma sayısından açısından ülke toplamı içinde aldığı % 54 ve toplam istihdam içinden aldığı % 69’luk pay ile İstanbul olmaktadır.

Bu açıdan, sektörün araştırılması için stratejik ölçek İstanbul Metropolü’dür ve İstanbul’da sektörün geliştirilmesi ve yenilik potansiyelinin araştırılarak yenilikçilik ortamı açısından mevcut engellerin ve eksiklerin tespit edilmesi, sektörün yenilikçilik düzeyinin artırılması ve küresel pazarındaki yerinin güçlendirilmesi, ilgili politikaların belirlenebilmesi açısından stratejik öneme sahiptir.

5. İSTANBUL’DA İLAÇ SEKTÖRÜNÜN MEVCUT DURUMU VE YEREL