İlaç Piyasasında Patent Koruması :

Patent, bir buluşun yada üretim tekniğinin belli bir kişi/kuruluşa ait olduğunun yetkili kurul tarafından tescil edilmesidir. Baykara ve arkadaşlarına göre patent, bir ülkenin resmi bir kurumu tarafından veya birçok ülke adına hareket etme yetkisine sahip bölgesel bir kuruluş tarafından başvuruya dayanılarak verilen, buluşu tanımlayan ve patentli

buluşun ancak patent sahibinin yetkisiyle üretilmesine, kullanılmasına, satılmasına izin veren ve hak yaratan belgedir (Baykara; Çaylı; Çelik ve Diğerleri 2003, 10).

Patent koruması, ilaç sektörü açısından oldukça önemli bir yere sahiptir. Sektördeki iki temel rekabet unsurundan birisi olan AR-GE faaliyetlerinin devamlılığının sağlanabilmesi, sektördeki patent korumasının yaygınlığına ve etkinliğine bağlıdır. Nitekim, Taylor ve Silbertson tarafından İngiltere ilaç sanayi üzerinde yapılan bir çalışmada, patent korumasının yokluğunda, ilaç sektöründeki AR-GE harcamalarının mevcut duruma göre %64 azalacağı tespit edilmiştir.

Patent korumasının, ilaç sektörü bakımından öneminin anlaşılabilmesi için ilaç sektöründeki AR-GE faaliyetlerinin daha yakından incelenmesi gerekmektedir. Günümüzde bir ilacın bulunduktan sonra geliştirilip, ruhsat alması yüz milyonlarca ABD Dolarına mal olabilmektedir. AR-GE harcamalarının bu denli yüksek olması, AR¬GE faaliyetleri neticesinde pazara sunulabilen ilaç sayısı oranının, pazara sunulamayan ilaç oranına göre çok daha düşük olmasından kaynaklanmaktadır. İlaç sektöründeki AR¬GE faaliyetleri ve buna bağlı olarak patent korumasından kaynaklanan gelişmeler, sosyal refah açısından da önemli bir yere sahiptir. Nitekim AR-GE faaliyetleri neticesinde ortaya çıkan yenilikçi ilaçlar ile yaşam süreleri uzamakta ve yaşam kalitesi artmaktadır. Literatürde şu ana kadar yapılan fayda-maliyet analizlerinde de ilaç buluşlarının, önemli oranda pozitif dışsallık ve net sosyal fayda sağladığı sonucuna ulaşılmıştır.

Patent koruması günümüzde ilaç sanayinin gelişmesi bakımından önemli bir yere sahip olsa da, üretici teşebbüslere sağladığı pazar gücü nedeniyle, sektör üzerindeki ağır düzenlemelerin de temel gerekçesi olmuştur. Bu nedenle, ilaç sektöründeki AR-GE faaliyetlerinin desteklenmesi ile fiyatların, dolayısıyla da ilaç harcamalarının kontrol edilebilmesi seçenekleri arasında, patent uygulamasından kaynaklanan bir ikilem söz konusudur. Bu ikilem, optimal patent süresinin belirlenmesi ile çözülebilir. Sosyal açıdan optimal patent koruması, yenilikçi ürünün sağladığı sosyal faydanın, bu ürünün marjinal maliyeti üzerinde belirlenen fiyatından kaynaklanan tüketim kaybına eşit olduğu noktadadır Bu nedenle patent süresi belirlenirken dikkat edilmesi gereken en önemli husus, beklenen fayda ile maliyet arasındaki dengenin korunmasıdır.

Patent ve mülkiyet haklarının korunması,özellikle AR-GE' ye ayrılan payın çok yüksek olduğu sektörlerde, firmaların yeni ürün ve teknolojileri üretmeleri için önemli itici

güçlerin başında gelmektedir. İlaç sektöründe, ürünleri araştırıp, geliştiren ve patent hakkını satın alan üretici firmalara sadece icat ettikleri yeni ilacın maliyetlerini değil, aynı zamanda piyasada bulundurma ve tutundurma maliyetlerini de karşılayacakları bir süre olarak yaklaşık 5-15 yıl patent koruma hakkı verilmektedir. Bir ürün için bu sürecin maliyeti 350 milyon dolar civarındadır. Süre 15 yıl bile olsa, firma için bu ürünün başabaş noktası,yılda 25 milyon dolar demektir. Bu süre içinde söz konusu ilacın, kısmî olarak rekabetten korunmasının garanti edilememesi durumunda, firmaların yeni ilaçların keşfine yönelmesi zorlaşacaktır (Kurtulmuş 1998, 215).

Bugün Avrupa Birliği'nde "Tıbbi Ürünler İçin Ek Koruma Belgesi (SPC)" adı verilen uygulama, 02.01.1993 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bu uygulamaya göre, patentle korunan ilaçlarda koruma süresinin başvuru tarihinden itibaren 20 yıl yerine 25 yıl veya ruhsat alındıktan itibaren 15 yıl olarak kabul edilmesi öngörülmüştür. Bu tür korumanın süresi ruhsat alındıktan itibaren 15 yıllık süre, patentin başvuru tarihinden itibaren 25 yıllık süreyi geçmemektedir. Böylece patentli ilaçlarda koruma süresi yaklaşık 5 yıl kadar uzatılmış olmaktadır. Bu uygulamaya kısaca "ilaç patentlerinde ek koruma uygulaması" adı da verilmektedir. "İlaç patentlerinde ek koruma uygulaması" ya da "İlaçlarda ek patent koruması" yenilikçi firmalar tarafından tercih edilen bir uygulamadır. Bugün Türkiye'de "ilaçlarda ek patent koruması" uygulaması yoktur (İEİS 2003, 40).

AR-GE harcamalarının bu denli yüksek olması, AR-GE faaliyetleri neticesinde pazara sunulabilen ilaç sayısı oranının, pazara sunulamayan ilaç oranına göre çok daha düşük olmasından kaynaklanmaktadır. Nitekim ABD'de klinik deneylere tabi tutulan ilaçlardan yalnızca %1'i başarılı olabilmekteyken, bu aşamayı geçen ilaçların da yalnızca %20'si FDA'dan (Federal İlaç Kurumu) ruhsat alabilmektedir.

Diğer sektörlerde olduğu gibi, ilaç sektöründe de efektif patent süresi, nominal patent süresinden daha düşüktür. Bunun nedeni, patent koruması döneminde patentli ürüne yakın özelliklere sahip ve genellikle aynı hastalıkların tedavisinde kullanılan, ancak farklı etken madde içeren ikâme ilaçların piyasaya girişidir. Terapötik (tedavi edici) rekabet olarak adlandırılan bu süreç nedeniyle, sektörde, üreticiler tam anlamıyla tekel gücüne sahip olamamaktadır. Ürün farklılaştırmasından kaynaklanan ve iktisat teorisinde markalar

arası rekabet olarak adlandırılan terapötik rekabette, fiyattan ziyade ürün özellikleri, reklam ve promosyon unsurları ön plana çıkmaktadır.

İlaç sektöründe efektif patent süresi, yalnızca diğer teşebbüslerin farklı etken madde içeren, ancak patentli ürünün ikâmesi niteliğindeki ürünler ile pazara girmesi neticesinde azalmamaktadır. Sektörün kendine özgü yapısından kaynaklanan faktörlerin de efektif patent süresi üzerinde olumsuz etkileri mevcuttur. Bunlardan biri, ilaçların pazara sunulmadan önce sağlık otoriteleri tarafından uzun zaman alan ruhsatlandırma prosedürüne tabi tutulmasıdır. İlaç sektöründe patent başvuruları, ruhsatlandırma sürecinde yapılmak zorunda olduğu için, patent süresinin önemli bir kısmı, bu süreç içerisinde tükenmektedir.

Diğer bir faktör ise, ilaç bedellerinin önemli bir kısmının ya da tamamının kamu ya da zorunlu sağlık sigortaları tarafından karşılanmasıdır. Her iki koşulda da devletler, ilaç fiyatlarını doğrudan ya da dolaylı olarak sınırladığı için üretici ürünün fiyatını serbestçe belirleyememektedir. Bu durum, kimi koşulda düzenleyici otoriteler tarafından ürün fiyatlarının marjinal maliyete eşitlenmesi şeklinde ortaya çıkmakta ve patent korumasından beklenen kârı, tamamen ortadan kaldırmaktadır.