(Çalışma grubu için)
“Tek atak ve tekrarlayan depresyon tanılı hastalarda total antioksidan seviyesi (TAS), total oksidan seviyesi (TOS) ve sitokin düzeylerinin karşılaştırılması ile ilaç etkisinin değerlendirilmesi” isimli bir çalışmada yer almak üzere davet edilmiş bulunmaktasınız. Bu çalışma, araştırma amaçlı olarak yapılmaktadır. Sizin de bu araştırmaya katılmanızı öneriyoruz. Çalışmaya katılım gönüllülük esasına dayalıdır. Çalışmaya katılma konusunda karar vermeden önce araştırmanın ne amaçla yapılmak istendiğini ve nasıl yapıldığını, sizinle ilgili bilgilerin nasıl kullanılacağını, çalışmanın neler içerdiğini bilmeniz önemlidir. Lütfen aşağıdaki bilgileri dikkatlice okuyun ve sorularınıza açık yanıtlar isteyin. Çalışma hakkında tam olarak bilgi sahibi olduktan sonra ve sorularınız cevaplandıktan sonra eğer katılmak isterseniz sizden bu formu imzalamanız istenecektir.
Çalışmanın amaçları ve dayanağı nelerdir, benden başka kaç kişi bu çalışmaya katılacak?
Çalışmamız 1 yıllık süre içinde tamamlanacak olup, biz çalışmamızda tek atak depresyon ve tekrarlayan depresyon hastaları ve sağlıklı bireylerde plazma total antioksidan seviyesi (TAS) ve plazma total oksidan seviyesini (TOS) ve sitokin düzeyleri (TNF alfa, IL-6, Ghrelin ve Adiponektin) ve ilaç tedavisinin bu değerlere etkisi (başlangıç ve tedavi başlandıktan 2 ay sonraki değerlerin karşılaştırılması) üzerinde çalışmayı planlamaktayız. Depresif bozukluğun psikopatolojik mekanizmaları tam olarak açıklanmasa da son zamanlarda, birçok çalışma oksidatif stres ve sitokinlerin hayati bir rol oynayabileceğini göstermiştir. Oksidasyon, anti-oksidasyon arasında kalıcı bir dengesizlik sonucunda mizaç, duygulanım, motor davranışları düzenleyen kritik beyin devrelerinde ve mizacı düzenleyen mekanizmalarda bozulma geliştiği ve afektif bozuklukta görülen belirtilerin ortaya çıktığı düşünülmektedir. Majör Depresif Bozukluk (MDB) ile bağışıklık sistem arasındaki ilişkiyi açıklamaya çalışan araştırmaların sayısı son zamanlarda artmıştır. MDB’nin bağışıklık sistemi baskılamasının yanı sıra inflamatuar süreçlerde değişikliğe neden olduğu anlaşılmıştır. Ancak inflamasyonun MDB etyolojisindeki yeri tam olarak açıklanamamıştır. MDB’de tanı, tedavi ve prognozu etkileyen biyolojik belirleyiciler oldukça sınırlıdır. Bu nedenle MDB patofizyolojisini açıklamak için yeni etyolojik modeller gerekmektedir. Bu bilgiler ışığında Depresif Bozukluk patofizyolojisinde oksidatif hasar ve sitokinlerin rolünün olduğu görülmektedir. Çalışmamız 30 depresif bozukluk tek atak, 30 tekrarlayan depresif bozukluk 30 sağlıklı gönüllüyle yürütülecektir.Hastalara Hamilton Depresyon Ölçeği ve CGI (Klinik Global İzlem Ölçeği) uygulanacaktır. Analizler için her bir hastadan 9 ml kan alınacaktır. Araştırma Ruh Sağlığı ve Hastalıkları ile Tıbbi Biyokimya Anabilim Dallarında yapılacaktır.
10
Bu çalışmada yer alıp almamak tamamen size bağlıdır. Eğer katılmaya karar verirseniz bu yazılı bilgilendirilmiş olur formu imzalamanız için size verilecektir. Şu anda bu formu imzalasanız bile istediğiniz herhangi bir zamanda bir neden göstermeksizin çalışmayı bırakmakta özgürsünüz. Eğer katılmak istemezseniz veya çalışmadan ayrılırsanız, doktorunuz tarafından size uygulanan tedavide herhangi bir değişiklik olmayacaktır. Çalışmanın herhangi bir aşamasında onayınızı çekmek hakkına da sahipsiniz.
Bu çalışmaya katılırsam beni neler bekliyor?
Çalışmaya katılan gönüllülerin tanı değerlendirmeleri ve kan alma işlemleri Psikiyatri AD’da yapılacaktır. Çalışmada TAS, TOS ve sitokin düzeyi değerleri ölçülmesi işlemleri Tıbbi biyokimya AD’da yapılacaktır.İzniniz doğrultusunda bu çalışmayı yapabilmek için kolunuzdan 9 ml kadar kan almamız gerekmektedir. Alınan kanda, ELİSA ve spektrofotometrik yöntemler ile TAS, TOS ve sitokin düzeyleri değerleri bakılacak ve bu tetkikler Tıbbi biyokimya AD’da yapılacaktır. Ayrıca Hastalara Hamilton Depresyon Ölçeği ve CGI (Klinik Global İzlem Ölçeği) uygulanacaktır. Çalışmamız 1 yıl süresinde tamamlanması planlanmış ve sizin hastalığınız açısından tekrar değerlendirileceğiniz bir çalışma olup, 9 ml kanınızın alınması dışında bir yükümlülüğünüz olmayacaktır. Kanlarınız işlem sonrası imha edilecek ve kişisel bilgileriniz paylaşılmayacaktır.
Çalışmada yer almamın yararları nelerdir?
Biz bu çalışmamızda Depresif Bozukluk gibi önemli bir hastalıkta oksidatif stres ve antioksidatif yanıtları, sitokin düzeylerini (proinflamatuar ve antienflamatuar) incelemeyi ve tedavi öncesi ve sonrasında bu düzeyleri karşılaştırmayı amaçladık. Oksidatif hasarın önemli etkilerinden, DNA hasarı ve kolaylaştırdığı obezite, damar hastalıkları ve kanser gibi olumsuz durumların gelişebileceği öngörüsünden en azından diğer çevresel etkenlerden korunulması konusunda bilgilendirmenin etkili olabileceğini ve sitokinler aracılığı ile oluşan immun yanıtın çeşitli farmakolojik ajanlarla baskılanmasının antidepresan benzeri etkiler meydana getirdiğinin gösterilmesinin tedavi düzenlenmesi açısından önemli olduğunu düşünüyoruz.
Bu çalışmaya katılmamın maliyeti nedir?
Çalışmaya katılmakla herhangi bir parasal yük altına girmeyeceksiniz ve size de herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.
11
Araştırıcınız kişisel bilgilerinizi; araştırmayı ve istatiksel analizleri yürütmek için kullanacaktır ve kimlik bilgileriniz çalışma boyunca araştırıcınız tarafından gizli tutulacaktır. Çalışmanın sonunda, araştırma sonucu ile ilgili olarak bilgi istemeye hakkınız vardır. Yazılı izniniz olmadan, sizinle ilgili bilgiler başka kimse tarafından görülemez ve açıklanamaz. Çalışma sonuçları çalışma tamamlandığında bilimsel yayınlarda kullanılabilecektir, ancak kimliğiniz açıklanmayacaktır.
Daha fazla bilgi, yardım ve iletişim için kime başvurabilirim?
Çalışma ile ilgili bir sorununuz ya da çalışma ile ilgili ek bilgiye gereksiniminiz olduğunda aşağıdaki kişi ile lütfen iletişime geçiniz.
ADI SOYADI : Şerife Aslan GÖREVİ : Araş. Gör. Dr. TELEFON : 05370250777 (Gönüllünün/Hastanın Beyanı)
………. Anabilim Dalında / Kliniğinde, Dr. …………. tarafından tıbbi bir araştırma yapılacağı belirtilerek bu araştırma ile ilgili yukarıdaki bilgiler bana aktarıldı ve ilgili metni okudum. Bu bilgilerden sonra böyle bir araştırmaya “katılımcı” olarak davet edildim.
Bana yapılan tüm açıklamaları ayrıntılarıyla anlamış bulunmaktayım. Bu koşullarla söz konusu klinik araştırmaya kendi rızamla, hiç bir baskı ve zorlama olmaksızın, gönüllü olarak katılmayı kabul ediyorum.
a. Araştırmaya katılmayı reddetme hakkına sahip olduğum bana bildirildi. Bu durumun tıbbi bakımıma ve hekim ile olan ilişkime herhangi bir zarar getirmeyeceğini de biliyorum. b. Sorumlu araştırmacı/hekime haber vermek kaydıyla, hiçbir gerekçe göstermeksizin
istediğim anda bu çalışmadan çekilebileceğimin bilincindeyim. Bu çalışmaya katılmayı reddetmem ya da sonradan çekilmem halinde hiçbir sorumluluk altına girmeyeceğimi ve bu durumun şimdi ya da gelecekte gereksinim duyduğum tıbbi bakımı hiçbir biçimde etkilemeyeceğini biliyorum. (Ancak araştırmacıları zor durumda bırakmamak için araştırmadan çekileceğimi önceden bildirmemin uygun olacağının bilincindeyim).
c. Çalışmanın yürütücüsü olan araştırmacı/hekim, çalışma programının gereklerini yerine getirme konusundaki ihmalim nedeniyle tıbbi durumuma herhangi bir zarar verilmemesi koşuluyla onayımı almadan beni çalışma kapsamından çıkarabilir.
d. Çalışmanın sonuçları bilimsel toplantılar ya da yayınlarda sunulabilir. Ancak, bu tür durumlarda kimliğim kesin olarak gizli tutulacaktır.
12
e. Araştırma için yapılacak harcamalarla ilgili olarak herhangi bir parasal sorumluluk altına girmiyorum. Bana da bir ödeme yapılmayacaktır.
f. Bu formun imzalı bir kopyası bana verilecektir.
Katılımcı Adı, soyadı: Adres: Tel: İmza: Tarih:
Görüşme tanığı Bilgilendiren Araştırıcı
Adı soyadı, ünvanı: Adı, soyadı:
Adres: Adres:
Tel: Tel:
İmza: İmza:
13 EK-6
PAMUKKALE ÜNİVERSİTESİ
GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR BELGESİ
(Sağlıklı kontrol grubu için)
Prof. Dr. Osman İ Özdel ’in sorumlu araştırmacısı olduğu, “Tek atak ve tekrarlayan depresyon tanılı hastalarda total antioksidan seviyesi (TAS), total oksidan seviyesi (TOS) ve sitokin düzeylerinin karşılaştırılması ile ilaç etkisinin değerlendirilmesi” isimli bir araştırma yapılması planlanmaktadır. Biz çalışmamızda, tek atak depresyon ve tekrarlayan depresyon tanılı hastalar ve sağlıklı bireylerde Plazma total antioksidan seviyesi (TAS) ve plazma total oksidan seviyesini (TOS) ve sitokin düzeylerinin karşılaştırılması ve ilaç tedavisinin bu değerlere etkisinin değerlendirilmesi üzerinde çalışmayı planlamaktayız. Bu çalışmanın bilimsel olarak yürütülebilmesi için, araştırmaya katılan hasta kişiler dışında, sağlıklı kişilerden kan alınmasına gereksinim vardır. Bu sayede, hasta kişilerin verileri, siz sağlıklı kişiler ile karşılaştırılabilecektir.Bu çalışmaya, “sağlıklı kontrol grubu” olarak katılmayı kabul ederseniz, sizden istenen tek şey, 9 ml kan vermenizdir. Vereceğiniz kanda, ELİSA ve spektrofotometrik yöntemler ile TAS, TOS ve sitokin değerleri ölçümü yapılacak ve yapılacak işlem 9 ml toplardamarınızdan kan vermenizden ibarettir. Araştırıcınız sizden elde edilen sonuçları, araştırmayı ve istatistiksel analizleri yürütmek için kullanacaktır ancak kimliğiniz gizli tutulacaktır. Bu çalışmada yer alıp almamak tamamen size bağlıdır. Eğer katılmaya karar verirseniz bu yazılı bilgilendirilmiş olur formu imzalamanız için size verilecektir.
(Katılımcının Beyanı)
Psikiyatri Anabilim Dalında / Kliniğinde, Prof. Dr. Osman İ.Özdel tarafından tıbbi bir araştırma yapılacağı belirtilerek bu araştırma ile ilgili yukarıdaki bilgiler bana aktarıldı ve ilgili metni okudum. Bu koşullarla “sağlıklı kontrol grubu” olarak, 9 ml kan verme işlemini ve kanda yapılacak olan analizleri kabul ediyorum.
Bu formun imzalı bir kopyası bana verilecektir.
Katılımcı Katılımcı İle Görüşen Araştırıcı
Adı soyadı, ünvanı: Adı, soyadı:
Adres: Adres:
Tel: Tel:
İmza: İmza: