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A próxima fase da medicina farmacêutica será conduzida por avanços científicos fundamentais na compreensão das doenças e no desenvolvimento de medicamentos personalizados. No entanto, ainda existem desafios significativos no sentido de melhorar a produção económica e a produção de produtos biológicos, e reforçar a sua entrega, farmacocinética e reduzir a imunogenicidade. Apesar desses problemas, recentes avanços na tecnologia de mAbs e TPs continuam a impulsionar a inovação e a atender os mercados para a necessidade de tratar o paciente certo na hora certa.

No futuro, os pesquisadores serão capazes de traçar o mapa genético das pessoas, eliminando efeitos secundários e individualizando o tratamento. A produção de medicamentos biológicos é o primeiro passo para o desenvolvimento de medicamentos chamados «inteligentes», feitos à medida do paciente, de acordo com o seu mapeamento genético. A expectativa é de que eles tenham um impacto positivo na qualidade de vida humana, já que, além de prevenir uma série de doenças, poderão ser usados com maior hipóteses de cura e menos efeitos secundários. (Emilien, G., 2000)

A farmacogenómica é a grande promessa terapêutica do futuro, pois consiste no estudo que relaciona o mapa genético de cada pessoa com a reacção do organismo aos medicamentos. O seu objectivo é incrementar a segurança e a eficácia dos medicamentos, explorando a relação entre o genoma (ADN) e as respostas aos fármacos. Do mesmo modo, os investigadores estão a realizar ensaios sobre a dose dos medicamentos adequada a cada indivíduo. A descoberta das diferenças da composição genética das pessoas ajudará os médicos a receitar o medicamento apropriado, na dose correcta para cada paciente, permitindo que sejam mais eficazes e causem menos efeitos adversos. Com isto, concluímos que, conhecendo o gene causador da doença, é realmente possível «cortar o mal pela raiz», evitando que o organismo se debilite desnecessariamente e sofra com efeitos adversos de medicamentos inadequados. Estes ensaios também ajudarão a averiguar novas e melhores maneiras de desenvolver os medicamentos do futuro. (Brandão, A., 2008)

BIOSIMILARES

Enquanto o mercado dos biofármacos cresce rapidamente, a fase inicial da primeira geração dos medicamentos biológicos está agora a chegar ao fim. As patentes começam a expirar ao fim de, sensivelmente, 20 anos e isso abre o caminho para o mercado de genéricos. No entanto, estes novos medicamentos não são definidos como genéricos ou biogenéricos, mas sim como «biosimilares» na Europa, follow-on pharmaceutical nos Estados Unidos e subsequent entry biologics no Japão. Devido ao tamanho e à complexidade da estrutura das proteínas, a produção de biosimilares é complexa e sensível, mesmo a pequenas alterações nos processos de fabrico e armazenamento. Assim, a heterogeneidade entre as mesmas proteínas de diferentes fabricantes, e mesmo entre lotes do mesmo processo de fabrico, não pode ser evitada (Chirino e Mire-Sluis, 2004; Crommelin, 2003; Schellekens, 2004). Essas diferenças podem surgir de processos de fabricação distintos e variações na linha principal de células,

transformação e purificação, excipientes inertes e embalagens. Até mesmo pequenas mudanças de fabricação aparentemente insignificantes poderiam, teoricamente, contribuir para diferenças na conformação de proteínas, agregação e glicosilação, que se pode manifestar clinicamente como uma diminuição da eficácia, alteração na farmacocinética ou aumento da imunogenicidade. Portanto, os biosimilares são medicamentos biológicos «similares», mas não «idênticos» aos de referência. As clássicas abordagens genéricas não se aplicam nestes casos, pois o termo genérico implica uma cópia exacta do produto original, com as mesmas acções farmacológicas. Além disso, é difícil estabelecer a equivalência terapêutica dos biosimilares com os produtos de referência; sem ensaios clínicos torna-se complicada a aprovação para o mercado (Locatelli e Roger, 2006). De facto, o registo de biosimilares requer uma avaliação mais rigorosa do que aquela que é exigida para os medicamentos genéricos convencionais; para além disso, os pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) devem ser acompanhados de estudos comparativos para demonstrar a semelhança entre o biosimilar proposto e o produto de referência no que diz respeito à qualidade, segurança e eficácia.

A União Europeia já estabeleceu um caminho legal para a aprovação de biosimilares. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) desenvolveu directrizes regulamentares, e, em Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu a aprovação do primeiro fármaco biosimilar, uma hormona de crescimento recombinante. Actualmente, não existe qualquer processo formal de regulamentação nos Estados Unidos da América.

Na União Europeia, as orientações sobre biosimilares foram emitidas através de procedimentos abertos, com a participação de comissões de peritos, autoridades nacionais, comunidades científicas e indústrias. O «medicamento biosimilar» foi introduzido na legislação da União Europeia em Junho de 2003, e desenvolvido pela comissão farmacêutica da UE em Abril de 2004 (do Parlamento Europeu e do Conselho, de 2004). Este conceito permite que um fabricante, ao apresentar um pedido, receba uma autorização para que o medicamento seja similar a outro medicamento biológico, o de referência. De acordo com as disposições básicas para biosimilares, o fabricante terá de demonstrar ou justificar que os medicamentos novos e originais/de referência têm perfis semelhantes em termos de qualidade, segurança e eficácia, e os dados serão julgados caso a caso. Todos os medicamentos, testes pré-clínicos e clínicos, necessitam de uma especial atenção quanto à imunogenicidade, ensaios pós-

comercialização, e vigilância. Assim, na União Europeia, a aprovação adoptada é baseada numa «comparação» entre um biosimilar e um produto original já aprovado. Na verdade, alguns países da Europa, como França e Espanha, publicaram novas regras para evitar a substituição automática de medicamentos biológicos por biosimilares (Kane, 2008). Além disso, o nome, a aparência e a embalagem de um medicamento biosimilar deve ser idêntica ao do medicamento biológico de referência porque os biosimilares são aprovados como agentes seguros e eficazes pela autoridade, mas serão inerentemente diferentes dos medicamentos inovadores. O resultado da comutação ou substituição dos produtos inovadores e biosimilares deve ser visto como uma mudança na conduta clínica; contudo, os pacientes que são tratados com biosimilares recebem os mesmos benefícios.