Araştırmanın Adı: Çölyak hastalarında KIDMED İndeksi (Akdeniz Diyeti Kalite İndeksi) ile beslenme şekli ve içeriğinin değerlendirilmesi
BİLGİLENDİRİLMİŞ SAĞLIKLI EBEVEYN GÖNÜLLÜ OLUR FORMU (FORM 17)
ÇALIŞMANIN AMACI NEDİR?
Çalışmanın amacı çölyak hastalarında beslenme durumunu ve Akdeniz diyetine uyum olup olmadığının araştırılmasıdır. Çölyak hastalığına çoğunlukla çocukluk çağında tanı konulur. Hastalığın nedeni; buğday, arpa, çavdarda bulunan GLUTEN isimli bitkisel proteindir. Çölyaklılar kesin ve net bir diyetle tamamen sağlıklı bireyler gibi yaşayabilirler. Sağlıklı yaşayabilmek adına belirli bir çerçevede diyet yapmak zorunda olan Çölyaklılarla, özel bir diyeti olmayan sağlıklı çocukların Akdeniz diyeti uygulamasını belirlemektir.
KATILMA KOŞULLARI NEDİR?
Bu çalışmaya çocuğunuzun dahil edilebilmeniz için sağlıklı olması gerekir.
NASIL BİR UYGULAMA YAPILACAKTIR?
Çocuğunuzdan alınmakta olan kanınızdan ek olarak birkaç test yapılacaktır (açlık insülin,3 aylık kan şekeri ortalaması, kan yağları, karaciğer yağlanma, çölyak tarama testi). TANITA adını verdiğimiz bir tür tartı ile çocuğunuzun vücut kitle indeksi ve total vücut yağı analizi yapılacaktır. Ayrıca beslenme durumunu sorgulayan bir anket doldurmanız (çocuğunuzla beraber) istenmektedir.
SORUMLULUKLARIM NEDİR?
LÜTFEN DİKKATLİCE OKUYUNUZ!
Bu çalışmaya katılmak üzere davet edilmiş bulunmaktasınız. Bu çalışmada yer almayı kabul etmeden önce çalışmanın ne amaçla yapılmak istendiğini anlamanız ve kararınızı bu bilgilendirme sonrası özgürce vermeniz gerekmektedir. Size özel hazırlanmış bu bilgilendirmeyi lütfen dikkatlice okuyunuz, sorularınıza açık yanıtlar isteyiniz.
94
Araştırma ile ilgili olarak KIDMED Indeks’ini(Akdeniz diyeti ile ilgili) içeren anketi gerçekçi bir şekilde yanıtlamanız sizin/çocuğunuzun sorumluluklarınızdır. Bu durum dışında araştırma için sorumluluğunuz bulunmamaktadır.
KATILIMCI SAYISI NEDİR?
Araştırmada yer alacak gönüllülerin sayısı 80 ‘dür.
KATILIMIM NE KADAR SÜRECEKTİR?
Bu araştırmada yer almanız için öngörülen süre 1 yıldır.
ÇALIŞMAYA KATILMA İLE BEKLENEN OLASI YARAR NEDİR?
Bu araştırmada sizin için beklenen yararlar Çölyak hastalığı olan hastaların ve çocuğunuzun beslenme durumunuzu değerlendirmek, beslenme durumunda bir problem olması halinde beslenme desteği yardımında bulunmaktır.
ÇALIŞMAYA KATILMA İLE BEKLENEN OLASI RİSKLER NEDİR?
Çocuğunuzdan bu araştırmada poliklinik kontrolünde alınan kan tahliline ek olarak birkaç tahlil daha çalışılacaktır. Bu çalışma için ek bir girişimsel işlem yapılmayacak, ek bir kan alınmayacaktır. Ayrıca yağ ölçüm cihazı ile vücut yağ analizi ve beden kitle indeksi hesaplanacaktır. Ayrıca sizin (çocuğunuzla beraber) tarafınızdan doldurulacak olan beslenmenizi değerlendirmek amacıyla 16 soruluk bir anket uygulanacaktır. Bu uygulama ile ilgili gözlenebilecek istenmeyen yan etki yoktur.
Kan alma işlemi ile ilgili riskler arasında bayılma, ağrı ve/veya morarma sayılabilir. Ender durumlarda iğne deliğinin yerinde enfeksiyon ya da küçük bir kan pıhtısı olabilir. Olası bir soruna karşı gerekli tedbirler tarafımızdan alınacaktır.
ARAŞTIRMA SÜRECİNDE BİRLİKTE KULLANILMASININ SAKINCALI OLDUĞU BİLİNEN İLAÇLAR/BESİNLER NELERDİR?
Çalışma süresince birlikte kullanımının sakıncalı olduğu ilaç ve besinler yoktur.
HANGİ KOŞULLARDA ARAŞTIRMA DIŞI BIRAKILABİLİRİM?
Size verilen anketi eksik doldurmanız halinde doktorunuz sizin izniniz olmadan sizi çalışmadan çıkarabilir.
HERHANGİ BİR ZARARLANMA DURUMUNDA YÜKÜMLÜLÜK/SORUMLULUK KİMDEDİR VE NE YAPILACAKTIR?
Araştırmaya bağlı bir zarar söz konusu olduğunda, bu durumun tedavisi sorumlu araştırıcı tarafından yapılacak, ortaya çıkan masraflar araştırıcı tarafından karşılanacaktır.
ARAŞTIRMA SÜRESİNCE ÇIKABİLECEK SORUNLAR İÇİN KİMİ ARAMALIYIM?
Uygulama süresi boyunca, araştırma hakkında ek bilgiler almak için ya da çalışma ile ilgili herhangi bir sorun, istenmeyen etki ya da diğer rahatsızlıklarınız için 05062544970 no.lu telefondan Dr.Elif Gökçe BASA’ya başvurabilirsiniz.
ÇALIŞMA KAPSAMINDAKİ GİDERLER KARŞILANACAK MIDIR?
Yapılacak her tür tetkik, fizik muayene ve diğer araştırma masrafları size veya güvencesi altında bulunduğunuz resmi ya da özel hiçbir kurum veya kuruluşa ödetilmeyecektir.
ÇALIŞMAYI DESTEKLEYEN KURUM VAR MIDIR?
Çalışmayı destekleyen kurum Ege Üniversitesi Bilimsel Araştırma Projeleri Şube Müdürlüğüdür.
ÇALIŞMAYA KATILMAM NEDENİYLE HERHANGİ BİR ÖDEME YAPILACAK MIDIR?
Bu araştırmada yer almanız nedeniyle size hiçbir ödeme yapılmayacaktır.
ARAŞTIRMAYA KATILMAYI KABUL ETMEMEM VEYA ARAŞTIRMADAN AYRILMAM DURUMUNDA NE YAPMAM GEREKİR?
95
Bu araştırmada yer almak tamamen sizin isteğinize bağlıdır. Araştırmada yer almayı reddedebilirsiniz ya da herhangi bir aşamada araştırmadan ayrılabilirsiniz; reddetme veya vazgeçme durumunda bile sonraki bakımınız garanti altına alınacaktır. Araştırıcı, uygulanan tedavi şemasının gereklerini yerine getirmemeniz, çalışma programını aksatmanız veya tedavinin etkinliğini artırmak vb. nedenlerle isteğiniz dışında ancak bilginiz dahilinde sizi araştırmadan çıkarabilir. Bu durumda da sonraki bakımınız garanti altına alınacaktır.
Araştırmanın sonuçları bilimsel amaçla kullanılacaktır; çalışmadan çekilmeniz ya da araştırıcı tarafından çıkarılmanız durumunda, sizle ilgili tıbbi veriler de gerekirse bilimsel amaçla kullanılabilecektir.
KATILMAMA İLİŞKİN BİLGİLER KONUSUNDA GİZLİLİK SAĞLANABİLECEK MİDİR?
Size ait tüm tıbbi ve kimlik bilgileriniz gizli tutulacaktır ve araştırma yayınlansa bile kimlik bilgileriniz verilmeyecektir, ancak araştırmanın izleyicileri, yoklama yapanlar, etik kurullar ve resmi makamlar gerektiğinde tıbbi bilgilerinize ulaşabilir. Siz de istediğinizde kendinize ait tıbbi bilgilere ulaşabilirsiniz
Çalışmaya Katılma Onayı:
Yukarıda yer alan ve araştırmaya başlanmadan önce gönüllüye verilmesi gereken bilgileri gösteren 3 sayfalık metni okudum ve sözlü olarak dinledim. Aklıma gelen tüm soruları araştırıcıya sordum, yazılı ve sözlü olarak bana yapılan tüm açıklamaları ayrıntılarıyla anlamış bulunmaktayım. Çalışmaya katılmayı isteyip istemediğime karar vermem için bana yeterli zaman tanındı. Bu koşullar altında, bana ait tıbbi bilgilerin gözden geçirilmesi, transfer edilmesi ve işlenmesi konusunda araştırma yürütücüsüne yetki veriyor ve söz konusu araştırmaya ilişkin bana yapılan katılım davetini hiçbir zorlama ve baskı olmaksızın büyük bir gönüllülük içerisinde kabul ediyorum. Bu formu imzalamakla yerel yasaların bana sağladığı hakları kaybetmeyeceğimi biliyorum.
Bu formun imzalı ve tarihli bir kopyası bana verildi.
GÖNÜLLÜNÜN İMZASI
ADI & SOYADI ADRESİ TEL. & FAKS TARİH
VELAYET VEYA VESAYET ALTINDA BULUNANLAR İÇİN VELİ VEYA VASİNİN İMZASI ADI &
SOYADI ADRESİ TEL. & FAKS TARİH
ARAŞTIRMA EKİBİNDE YER ALAN VE YETKİN BİR ARAŞTIRMACININ
İMZASI ADI &
SOYADI TARİH
96
GEREKTİĞİ DURUMLARDA TANIK İMZASI
ADI & SOYADI GÖREVİ TARİH