Ekstrüzyon yöntemi

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O presente estudo demonstrou que as perdas de vacinas nas áreas estudadas são elevadas, estando cerca de 60% para a vacina tríplice viral (SRC), 70% para a vacina BCG, 25% para a DTP+Hib (Tetra) e 3% para a rotavírus (VORH) quando se considerou os quatro estados analisados. Destaque-se que os resultados encontrados diferem e estão acima daqueles definidos pelo PNI.

Desagregando os dados por tipo de vacinas e tipo de perdas, observou-se que a perda técnica foi maior que a perda física para todas as vacinas com diferenciais nas UF. A variação foi de 97,4% de perda técnica e 2,6% de perda física para a vacina SRC; 92,6% e 7,4% para a DTP+Hib; 91,1% e 8,9% para a BCG e para a vacina VORH a variação foi mínima entre perda técnica e física (58,9% e 41,1%).

Não se verificou influência do porte populacional do município e do número de salas de vacinas com dados completos (12meses) e dados parciais (1 a 11 meses) na proporção de perdas, no entanto, acredita-se que a apresentação da vacina, no que diz respeito ao número de doses no frasco associado ao tamanho da população no nível mais desagregado do sistema (sala de vacinação) é um fator importante para a perda.

É necessária a realização de novos estudos que incorporem outras unidades federadas que serão analisados no propósito de validar os resultados ora encontrados. Aliados a isso, se faz necessário a discussão com os laboratórios produtores para uma programação no tocante a redução do número de doses por frascos. Sugere-se o planejamento junto as Secretarias Estaduais de Saúde sobre a logística da rede de frio para adequação dos espaços físicos às necessidades de armazenamento, estocagem e distribuição. Ademais a integração com a Atenção Básica é importante no propósito de evitar possíveis perdas de oportunidade de vacinação, possibilitar programação das ações de vacinação e com isto, maior aproveitamento do produto.

Considerando os avanços na produção de novas vacinas, novos tipos de conservantes que permitem ampliar o uso por mais tempo após o frasco aberto, reforça a necessidade de um monitoramento constante a partir das salas de vacinas dos totais de doses utilizadas e aplicadas para o conhecimento das diferentes taxas de perdas dos produtos imunizantes. Trabalhar com percentuais de perdas que não refletem a realidade do momento pode representar um custo elevado, seja operacional ou financeiro. A utilização adequada das vacinas e conseqüentemente a redução das perdas deve-se constituir em uma prioridade no

47 processo de avaliação do Programa de Imunizações visando reduzir custos e a expansão das suas ações. Sendo assim, este estudo é de fundamental importância para o conhecimento da prevalência de perdas de modo a fornecer subsídios no planejamento adequado para produção/aquisição e distribuição desses produtos.

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Introduction: The need for a systematic evaluation of the prevalence of vaccine wastage in the

National Immunization Program (PNI) is necessary for management of vaccine supplies in the country. For this reason, an information system to track vaccine utilization (SI-AIU) was developed to calculate vaccine wastage in individual vaccination posts. As part of the pilot implementation of the vaccine management system in four Brazilian states, data were analyzed to estimate prevalence of vaccine wastage and causes of wastage at all levels in the immunization program. Objective: Evaluate the prevalence of wastage and causes for four vaccines (BCG, diphtheria-tetanus-pertussis-Hib [DTP-Hib], oral rotavirus and measles-mumps- rubella [MMR]) in routine immunization programs in four states.

Results: Wastage rates averaged 75.1% (range, 69.1% – 80.3%) for BCG; 25.1% (range, 15.6% – 37.9%) for DTP+Hib; 64.1% (50.0% – 76.0%) for MMR and 3.6% (2.2% – 5.7%) for rotavirus. Multi-dose vial practices were responsible for more than 90% of all wastage for all vaccines except rotavirus. Method: Cross sectional study to analyze the losses of the vaccines in 2008 year, in 2,553 classrooms in 600 municipalities in the states of Amazonas, Rio Grande do Norte, Mato Grosso do Sul and Santa Catarina, excluding those that had inconsistencies with the records. Rooms identified with complete data (12 month forward) and partial (one to 11 months). Calculated the prevalence of technical losses, splitting the difference between used doses and administered doses, multiplied by one hundred. Then it was calculated the proportion of losses by type (physical and technical), assessing the magnitude of one over another. At last was calculated the proportion of reasons for physical loss, the rate of missed doses per 100 doses, the financial costs of underwriting loss, the prevalence of loss in the halls of vaccines with complete and partial odds ratio, and loss by population size. Results: Prevalence of loss to the vaccine SRC 64.1% (95% CI 50.0 to 76.0%), DTP+Hib 25.1% (95% CI 15.6 to 37.9%), BCG was 75 1% (95% CI 69.1 to 80.3%); VORH 3.6% (95% CI 2.2 to 5.7%). The proportion by type of loss was higher for the technical loss VORH 58% and other vaccines> 90%.Conclusion: In assessing the prevalence of losses of each State the confidence interval is presented near the value found, however, there was high heterogeneity among states, suggesting that the results are considered individually. Dropout rates were higher in multi-dose vials with limited shelf life after open bottle (BCG and SRC). Monitoring losses with the new system is needed to investigate strategies for different production and distribution to reduce losses without losing opportunities to vaccinate.

Vacina SRC (sarampo, rubéola e caxumba) - combinada contra rubéola,

sarampo e caxumba. É uma vacina liofilizada para reconstituição com o diluente estéril fornecido. É apresentada em frasco-ampola de 10 doses e ampola diluente. Indicada para a imunização ativa em uso pediátrico (a partir dos 12 meses de idade) e uso adulto, para a proteção contra o sarampo, caxumba e rubéola. A SRC é uma preparação mista liofilizada das cepas de vírus atenuados de sarampo (cepa Schwarz), caxumba (cepa RIT 4385 - derivada da cepa Jeryl Lynn) e rubéola (cepa Wistar RA 27/3), separadamente obtida por propagação, em culturas de tecido de ovos embrionados de galinha (caxumba e sarampo) ou células diplóides humanas MRC5 (rubéola). Atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde para a fabricação de substâncias biológicas e para vacinas contra o sarampo, caxumba e rubéola, e vacinas combinadas (de vírus vivo). É administrada por via subcutânea, embora possa ser administrada também por via intramuscular. A vacina é apresentada como um liofilizado esbranquiçado a ligeiramente rosa, em um frasco-ampola de vidro. O diluente estéril é claro e incolor, e é apresentado em ampola. A vacina reconstituída pode variar na coloração, indo de laranja-claro a vermelho-claro, devido à pequena variação de seu pH, sem perda da potência da vacina. Cada dose de 0,5mL da vacina reconstituída contém não menos que o equivalente a: 1.000 CCID50 (doses infectantes de cultura celular) do vírus de sarampo, 5.000 CCID50 do vírus de caxumba, 1.000 CCID50 do vírus de rubéola (Excipientes: Sorbitol (14,5mg), Fosfato de Sódio, Sacarose (1,9mg), Cloreto de Sódio, Gelatina, Hidrolisada (14,5mg), Albumina Humana (0,3mg), Soro de Feto Bovino (<1ppm), outros ingredientes de tampão e de meios e aproximadamente 25 g de neomicina. A vacina deve ser armazenada em refrigerador entre 2°C e 8°C e o diluente pode ser armazenado no refrigerador ou à temperatura ambiente e não deve ser congelado. A vacina liofilizada não é afetada pelo congelamento. O prazo de validade do produto é de 24 meses (vide cartucho e rótulo). Reconstitui-se a vacina adicionando-se todo o conteúdo do recipiente do diluente fornecido para o frasco contendo o liofilizado. Após reconstituição, a vacina deve ser mantida ao abrigo da luz direta e em temperaturas comprovadamente entre 2°C e 8°C. A vacina deve ser aplicada o mais brevemente possível e nunca além de 8 horas após a reconstituição. A vacina produzida pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – BIO-MANGUINHOS tem o registro MS nº 1.1063. 0106. Norma técnica do PNI: Administrar duas doses. A primeira dose aos 12 meses de idade e a segunda dose deve ser administrada aos quatro anos de idade. Em situação de circulação viral, antecipar a administração da vacina para os seis meses de idade, porém deve ser mantido o esquema vacinal de duas doses obedecendo à idade preconizada no calendário. Considerar o intervalo mínimo de 30 dias entre as doses. Adolescentes com

comprovação de apenas uma dose, administrar a segunda dose. Administrar uma dose em mulheres de 20 (vinte) a 49 (quarenta e nove) anos de idade e em homens de 20 (vinte) a 39 (trinta e nove) anos de idade que não apresentarem comprovação vacinal.

Vacina DTP+Hib - combinada contra difteria, tétano, pertussis (DTP) e

Haemophilus influenzae Tipo b (Hib), de uso pediátrico e na forma injetável. Indicada para imunização ativa de crianças a partir de dois meses de idade a menores de sete anos contra difteria, tétano, coqueluche e doenças causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Forma farmacêutica e apresentação: pó liofilizado injetável (Hib) + suspensão injetável (DTP). É formada pela vacina adsorvida contra DTP e pela vacina conjugada contra Hib. É apresentada em frascos de cinco e 10 doses. No Brasil o frasco em uso nas salas de vacinas é o de cinco doses formado pelo frasco do componente Hib liofilizado e pelo frasco com 2,5mL do componente DTP. Cada dose da vacina reconstituída (0,5mL) contém na vacina Conjugada contra Hib no mínimo 10 g de polissacarídeo capsular purificado (PRRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada com aproximadamente 30 g de toxóide tetânico. O excipiente é a Lactose. Contém também, na vacina Adsorvida contra DTP o Toxóide diftérico - suficiente para a indução de 2UI (Unidades Internacionais) de antitoxina em cobaia, Toxóide tetânico - suficiente para a indução de 2UI de antitoxina em cobaia e na vacina pertussis (coqueluche) - mínimo de 4UI de Dose Individual Humana. Excipientes: hidróxido de alumínio, timerosal e solução fisiológica tamponada. A Vacina Combinada contra DTP e HIB deve ser armazenada sob refrigeração de 2°C a 8°C, protegida da luz e não pode ser congelada. Deve ser reconstituída no pó liofilizado com o volume total da suspensão injetável. O componente DTP é utilizado como diluente. Após a reconstituição, a suspensão deve permanecer esbranquiçada e opalescente e o frasco deve ser mantido entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz. A vacina reconstituída deve ser utilizada no prazo máximo de cinco dias. A vacina tem o registro M.S. Nº 1.1063.0121. O componente DTP é produzido pelo Instituto Butantan. O componente Hib é produzido pela Fundação Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos que envasa e embala todo o produto. Norma

técnica do PNI: a vacina tetra deve ser administrada com três doses aos 2, 4 e 6 meses de idade.

Intervalo entre as doses de 60 dias e mínimo de 30 dias. Para as crianças que não completaram o esquema vacinal na idade indicada, recomenda-se a vacinação com três doses até a idade máxima de 6 anos 11meses e 29 dias.

Vacina BCG – contra formas graves da tuberculose, previne as formas graves da

do PNI: O calendário recomenda uma dose da vacina BCG administrado o mais precoce

possível, preferencialmente após o nascimento. Nos prematuros com menos de 36 semanas deve-se administrar a vacina após completar 1 (um) mês de vida e atingir 2 Kg. Administrar uma dose em crianças menores de cinco anos de idade (4 anos 11meses e 29 dias) sem cicatriz vacinal. Contatos íntimos de portadores de hanseníase menores de 1 (um) ano de idade, comprovadamente vacinados, não necessitam da administração de outra dose de BCG. Contatos de portadores de hanseníase com mais de 1 (um) ano de idade, sem cicatriz - administrar uma dose. Contatos comprovadamente vacinados com a primeira dose - administrar outra dose de BCG. Manter o intervalo mínimo de seis meses entre as doses da vacina. Contatos com duas doses não administrar nenhuma dose adicional. Na incerteza da existência de cicatriz vacinal ao exame dos contatos íntimos de portadores de hanseníase, aplicar uma dose, independentemente da idade. Para criança HIV positiva a vacina deve ser administrada ao nascimento ou o mais precocemente possível. Para as crianças que chegam aos serviços ainda não vacinados, a vacina está contra-indicada na existência de sinais e sintomas de imunodeficiência, não se indica a revacinação de rotina. Para os portadores de HIV (positivo) a vacina está contra indicada em qualquer situação.

Vacina VORH (oral rotavírus humano) G1P1 (atenuada): Administrar duas

doses seguindo rigorosamente os limites de faixa etária: a primeira dose entre um mês e 15 dias a três meses e sete dias. A segunda dose com três meses e sete dias a cinco meses e 15 dias. O intervalo mínimo preconizado entre a primeira e a segunda dose é de 30 dias. Nenhuma criança poderá receber a segunda dose sem ter recebido a primeira. Se a criança regurgitar, cuspir ou vomitar após a vacinação a dose não deve ser repetida.

Estoque Anterior

Doses de cada imunobiológico armazenadas nos equipamentos de refrigeração, por tipo de enfrascagem, restante do mês anterior ao momento de avaliação. Doses

Recebidas

Doses de cada imunobiológico, por tipo de enfrascagem, recebidas no dia / mês de avaliação.

Doses Distribuídas

Doses de cada imunobiológico, por tipo de enfrascagem, distribuídas no dia / mês nas centrais de rede de frio das instâncias de gestão do PNI.

Doses Utilizadas

Doses de cada imunobiológico, por tipo de enfrascagem, utilizadas no dia / mês de avaliação (frasco aberto para uso, tendo sido utilizado na totalidade ou não). O número de doses utilizadas deve ser registrado no momento em que o frasco é aberto para uso.

Doses Transferidas

Doses de cada imunobiológico, por tipo de enfrascagem que foi remanejada (transferida) para serviços no mesmo nível hierárquico no dia / mês de avaliação.

Perda por Quebra de Frascos

Doses de cada imunobiológico, por tipo de enfrascagem, perdida em frasco não aberto, em decorrência da quebra de frascos no dia / mês de avaliação.

Perda por Falta de Energia

Doses de frascos não abertos, de cada imunobiológico, por tipo de enfrascagem, com alteração de temperatura devido a interrupção no fornecimento de energia elétrica aos serviços que armazenam estes produtos com indicação de descarte no dia/mês de avaliação.

Perda por Falha no Equipamento

Doses de frascos não abertos, de cada imunobiológico, por tipo de enfrascagem, que sofreram alteração de temperatura pela ocorrência de problemas (defeitos) no equipamento de refrigeração (freezer, geladeira doméstica, geladeira comercial ou câmara fria) e, com indicação de descarte no dia/mês de avaliação. Perda por

Validade Vencida

Doses de frascos não abertos, de cada imunobiológico, por tipo de enfrascagem, que foram perdidas por expiração do prazo de validade (informado no rótulo do produto) e, com indicação de descarte no dia/mês de avaliação.

Perda por Procedimento Inadequado

Doses de frascos não abertos, de cada imunobiológico, por tipo de enfrascagem, perdida em decorrência de erros nos procedimentos técnicos padronizados, com indicação de descarte no dia/mês de avaliação.

Perda por Falha no Transporte

Doses de frascos não abertos, de cada imunobiológico, por tipo de enfrascagem,