O Brasil possui a maior biodiversidade do planeta, incluindo plantas superiores. São mais de 60 mil espécies das 360 mil existentes em todo o mundo (MORS et al., 2000). A utilização popular das plantas medicinais no Brasil, com fins terapêuticos e rituais religiosos, provém de diferentes origens e culturas, principalmente de índios brasileiros, seitas afro-brasileiras e da cultura africana e europeia (HOLETZ et al., 2002; KING et al., 2009).
No Brasil, não existem dados oficiais atualizados, porém, estima-se que esse mercado gira em torno de US$ 160 milhões por ano. E o fator de atração é o ritmo de crescimento das vendas internamente, mais de 15% anuais, contra 4% dos medicamentos sintéticos (CAPASSO et al., 2000; CARVALHO et al., 2008).
O uso e o comércio destes recursos foram estimulados pelas necessidades de uma crescente população que demanda cada vez mais das plantas medicinais para o cuidado de sua saúde e para seus cultos e tradições religiosas; em especial pela facilidade de acesso, devido aos custos elevados da medicina ocidental, aos efeitos colaterais provocados pelos fármacos sintéticos, além do crescente interesse nacional e internacional pelo potencial terapêutico e econômico que representam e a demanda de novos produtos pela indústria farmacêutica (SIMÕES et al., 1999; CAPASSO et al., 2000; HOLETZ et al., 2002).
Países em desenvolvimento como o Brasil, o uso terapêutico de plantas medicinais e seus manufaturados ajudam a reduzir a importação de drogas, e ainda incrementa o desenvolvimento econômico (FERREIRA, 1998). Além disso,
medicamentos derivados de plantas conhecidas tendem a ser mais aceitos pela população, facilitando a aderência ao tratamento (WHO, 1998). No entanto, apesar da vasta flora brasileira e do alto consumo desses medicamentos, muito pouco tem sido feito para estudar novas fontes medicamentosas (FUNARI & FERRO, 2005; BRANDÃO et al., 2006).
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, Resolução RDC, No 48 de 16 de março de 2004, considera-se como medicamento fitoterápico aquele obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. Sua eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações técnicas e científicas em publicações ou ensaios clínicos de eficácia terapêutica, além disso, sua reprodutibilidade e qualidade devem ser garantidas. Não é considerado medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais (CARVALHO et al., 2008; RODRIGUEZ-FRAGOSO et al., 2008).
No Brasil, o uso de plantas com finalidades medicinais é uma prática muito difundida, seja pelo aspecto econômico, já que geralmente são produtos mais baratos que os medicamentos alopáticos, a facilidade de acesso gerado pela biodiversidade brasileira, bem como a baixa incidência de eventos adversos diante da percepção da população (MATOS, 2000; BENT, 2008). Muitos efeitos secundários têm sido notificados para os fitomedicamentos, incluindo: efeitos relacionados aos componentes biologicamente ativos das plantas, efeitos causados por contaminantes e interações medicamentosas. Sabe-se hoje que muitas plantas devem ser usadas com extrema cautela, pois causam toxicidade hepática (alcalóides), renal (saponinas) e cutânea (furanocumarínicos). Outros tipos de toxicidades também podem ser observadas: quando o fitomedicamento retarda ou posterga a ação terapêutica do tratamento alopático ou quando inibe a ação do tratamento convencional, sendo estas indiretas (CAPASSO et al., 2000; SILVEIRA et al., 2008; BENT, 2008).
Apesar de muitos dos fitoterápicos utilizados no nosso país se mostrarem eficazes ao longo de anos de utilização, uma boa parte dessas substâncias são
isentas de estudos que comprovem sua segurança e eficácia, e aquelas indústrias que as comercializam e almejam continuar com seu registro no Ministério da Saúde deverão comprovar cientificamente em animais e em seres humanos tais propriedades (CAPASSO et al., 2000; FUNARI & FERRO, 2005; BENT, 2008).
A garantia da qualidade de um fitomedicamento constitui a primeira etapa antes de ser utilizado em seres humanos. Deve-se padronizar a preparação e identificar marcadores para assegurar que é sempre a mesma substância que está sendo testada. Nesta etapa são exigidas informações gerais da droga vegetal desde sua descrição botânica, parte da planta empregada, testes de identificação, pureza, presença de contaminantes e análise qualitativa e quantitativa do(s) princípio(s) ativo(s) (MORAES et al., 2004; RODRIGUEZ-FRAGOSO, 2008).
A segurança deve ser o principal critério na escolha de um fitoterápico. Com relação aos fitoterápicos, a seleção criteriosa, análises químicas, ensaios clínicos e medidas regulatórias restritivas devem ser seguidos e respeitados (SILVEIRA et al., 2008). Ensaios clínicos controlados devem confirmar se esses medicamentos são realmente seguros para uso a curto, médio e longo prazo. Não é eticamente aceitável, nem moralmente justificável prescrever fitoterápicos sem a evidência científica de sua qualidade, eficácia e segurança. Portanto, a pesquisa clínica cientificamente conduzida é necessária para proporcionar informações adicionais aos pacientes (VEIGA JUNIOR & MELLO, 2008; BENT, 2008).
Apesar de muitas plantas utilizadas com fins medicinais terem seu uso preconizado, existe pouco registro de trabalhos científicos a respeito dos seus princípios ativos, farmacodinâmicos ou eficácia clínica. Para que a eficácia de uma planta seja comprovada cientificamente, vários fatores específicos precisam ser levados em consideração: falta de dados fitoquímicos, estudos pré-clínicos in vivo e in vitro e estudos clínicos com relevância, produtos formulados versus extrato bruto, entre outros (JURGENS et al., 2009).
No entanto, o conhecimento de alguns preceitos básicos é fundamental para a condução adequada dos ensaios clínicos de eficácia terapêutica com fitoterápicos, como planejamento, randomização e controle. Recomenda-se que, no
caso de fitoterápicos tradicionais, o ensaio clínico seja conduzido de forma a comparar seu efeito com uma terapêutica já estabelecida e reconhecida como eficaz no tratamento da doença avaliada. Nessas comparações nem sempre é possível utilizar grupos placebos devido aos aspectos éticos a serem observados e ou devido a dificuldades técnicas na elaboração de um produto com características organolépticas semelhantes ao fitoterápico empregado (JURGENS et al., 2009).
Nos protocolos de pesquisa deve-se lembrar de que os fitoterápicos não são utilizados somente para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, mas também para manter a saúde e melhorar a qualidade de vida do paciente (JURGENS et al., 2009).
1.3 Melagrião®
O expectorante Melagrião® é um fitoterápico composto de seis plantas
medicinais com conhecida ação no trato respiratório: Mikania glomerata S. (Figura 1), Cephaelis ipecacuanha R. (Figura 2), Aconitum napellus L. (Figura 3), Polygala senega L. (Figura 4), Myroxylon balsamum (Figura 5), e Nasturtium officinale (DC.) R. Brown (Figura 6).
Painel Informações sobre os compostos vegetais Nome Científico Mikania glomerata Spreng
Família Asteraceæ Ordem Synandrales Subclasse Sympetalæ Classe Dicotilédones Subdivisão Angiosperma Divisão Espermatófita
Sinônimos Mikania amara Willdenow, Mikania guaco Humboldt et Bonpland
Parte utilizada Folhas e raiz
Nomes Populares
Cipó-caatinga, cipó-catinga, cipó-sucuriju, coração-de-jesus, erva de cobra, erva-cobre, guaco-liso, guaco-de-cheiro, guaco-trepador,
guaco-verdadeiro, guape, micânia, guaco; guaco (espanhol), guaco (francês), guaco (inglês), guaco (italiano).
Figura 1: Mikania glomerata Spreng, espécime vegetal presente no fitomedicamento
Melagrião®.
Painel Informações sobre os compostos vegetais
Nome Científico Cephaelis ipecacuanha Richard
Família Rubiácea
Ordem Rubiales
Subclasse Choripetalæ Dialypetalæ Classe Dicotilédones
Subdivisão Angiosperma Divisão Espermatófita
Sinônimos Psychotria ipecacuanha (Brot.),Stokes, Psychotriaipecacuanha Miller, Calliococca ipecacuanha Brot., Evea ipecacuanha Uragoga ipecacuanha Baillon
Parte utilizada Folhas e raiz
Nomes Populares ipeca, ipecacuanha-anelada, poaia, ipeca,cipó-emético, poaia-verdadeira, poaia-das-boticas, raiz-do-brasil.
Figura 2: Cephaelis ipecacuanha Richard, espécime vegetal presente no fitomedicamento
Painel Informações sobre os compostos vegetais Nome Científico Aconitum napellus L.
Família Ranunculacæ
Ordem Polycarpales
Subclasse Choripetalæ Dialypetalæ
Classe Dicotilédones
Subdivisão Angiosperma
Divisão Espermatófita
Sinônimos Aconitum neomontanum Koelle,Aconitum tauricum Wulfsberg, Napellus vulgaris Clus.
Parte utilizada Tubérculos e folha
Nomes Populares
capacete de júpiter, capuz-de-frade, casco de júpiter, napelo. Acônito, anapelo, matalobos, nabillo del diablo, napelo (casteliano); aconite, blue rocket, true monkshood, wolfsbane
Figura 3: Aconitum napellus L.,espécime vegetal presente no fitomedicamento Melagrião®.
Painel Informações sobre os compostos vegetais Nome Científico Polygala senega L.
Família Polygalaceæ
Ordem Terebinthales
Subclasse Choripetalæ Dialypetalæ
Classe Dicotilédones
Subdivisão Angiosperma
Divisão Espermatófita
Sinônimos Polygala senegum L., Polygala grandiflora Walter Parte utilizada Raiz
Nomes Populares Polígala, sêneca snakeroot, senega-root,Sengaroot
Figura 4: Polygala senega L., espécime vegetal presente no fitomedicamento
Painel Informações sobre os compostos vegetais
Nome Científico Myroxylon toluiferum H.B.K.
Família Leguminosæ
Ordem Rosales
Subclasse Choripetalæ Dialypetalæ
Classe Dicotilédones
Subdivisão Angiosperma
Divisão Espermatófita
Sinônimos
Myroxylon balsamum (L.) Harms, Myroxylon balsamum Harms var. physiologica-toluifera Tschirch, Myroxylon balsamum Harms var.genuine
Baillon Parte utilizada Látex
Nomes Populares
óleo-balsamo, bálsamo-de-tolu, pau-bálsamo, bálsamo-índico-seco, bálsamo-de-cartagena, resina-de-tolu, bálsamo-toluano,
bálsamo-da-américa, bálsamo-de-cartagena, bálsamo-de-cheiro-eterno, bálsamo-de-são-tomaz, bálsamo-do-peru, bálsamo-de-são-salvador, benjoim-do-norte, opobálsamo, óleo-vermelho,
Figura 5: Myroxylon toluiferum H.B.K., espécime vegetal presente no fitomedicamento
Melagrião®.
Painel Informações sobre os compostos vegetais
Nome Científico Nasturtium officinale (DC.) R. Brown
Família Brassicaceæ
Ordem Rhoeadales
Subclasse Choripetalæ Dialypetalæ
Classe Dicotilédones
Subdivisão Angiosperma
Divisão Espermatófita
Sinônimos
Nasturtium fontanum Ascherson, Nasturtium aquaticum Bauhin, Baeumerta nasturtium
Moench, Roripa nasturtium Beck, Roripa
nasturtium – aquaticum Hay, Sisymbrium nasturtium Thunberg Parte utilizada Folhas
Nomes Populares
agrião-d’agua-corrente, agrião-da-europa, agrião-da-fonte, agrião-da-ponte,
agrião-de-lugares-úmidos, agrião-oficinal, berro, cardamia-jontana, cardomo-dos-rios,
mastruço-dos-rios, saúde-do-corpo. Cresson (francês), water-cress (in crescione (italiano).
Figura 6: Nasturtium officinale, espécime vegetal presente no fitomedicamento
Segundo o fabricante o Melagrião® Xarope é um fitoterápico eficaz com
ações seletivas nas vias respiratórias. Os componentes fitoterápicos presentes no Melagrião® Xarope propiciam ações antitussígenas e anti-inflamatórias. O Melagrião® Xarope atua nas terminações emético sensitivas da mucosa gástrica, aumenta a fluidificação da secreção brônquica, responsável pela expectoração e descongestionamento das vias respiratórias. O mel presente na formulação é um coadjuvante, pois tem reconhecidas propriedades demulcentes, agindo como emoliente das vias respiratórias afetadas pela bronquite e suas manifestações. As indicações do Melagrião® estão relacionadas como antitussígeno e expectorante, no tratamento das bronquites alérgicas e estadas gripais com comprometimento das vias respiratórias, com tosse, seca ou produtiva.
O Melagrião® Xarope apresenta-se como um líquido xaroposo, levemente turvo, de coloração amarela, levemente acastanhada e com odor melífero e doce. Ele está disponível em forma de xarope (Tabela 1).
Tabela 1: Formulação do Fitomedicamento Melagrião®
NOMENCLATURA EXTRATOFLUIDO CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO