8.1. Giriş
Genetik araştırmalar birey, aileler ve toplum üzerinde önemli etkiler yaratma potansiyeli taşımakta ve biyobanka araştırmacılarına elde edilen bulguların katılımcıya açıklanıp açıklanmaması noktasında yeni etik sorumluluklar yüklemektedir (166). Genel etik kural olarak, her kişinin sağlığıyla ilgili bilgileri bilme ve bilmeme hakkı bulunmaktadır. Genetik araştırmalar ve biyobanka araştırmaları sırasında sıklıkla katılımcıyla ilgili olarak anlamlı veya anlamsız birçok bilgiye ulaşılmaktadır. Bu bilgi ve bulguların açıklanıp açıklanmayacağı, açıklanacaksa ne zaman ve hangi koşullar altında açıklanacağı önem kazanmaktadır.
Bulguların niteliği, anlamlılığı veya katılımcıya açıklanabilir olmasına karar vermek birtakım güçlükler taşımaktadır.
Biyobanka uygulamalarında sonuçların geri bildirilmesi tartışmaya oldukça açık bir alandır. Biyobankanın amacı, genetik danışmanlık vermek olmamakla beraber elde edilen bilgi birikiminin toplumsal yarar için kullanılması esastır.
Biyobanka araştırmacıları, elde edilen bütün bilgileri genel olarak toplumla paylaşmakla görevlidirler ancak, kişiye özgü bulguları katılımcılarla paylaşmaları konusunda bir yükümlülükleri bulunmamaktadır. Dünya örnekleri incelendiğinde biyobankacılıkla ilgili düzenlemelerin elde edilen sonuçların katılımcıyla paylaşılmasını kapsamadığı görülmektedir ve bu bazı yazarlarca etik bulunmamaktadır (167).
8.2. Geribildirim Yapılmasını Savunan Görüşler
Geribildirimlerin özerkliğe saygının bir gereği olarak yapılması gerektiği yaygın olarak öne sürülmektedir. Buna göre onam formu, ne tür bilgilerin hangi ölçütlere göre anlamlılıklarının değerlendirilip, geribildiriminin yapılacağını kapsamalıdır. Hatta bazı yazarlara göre, kişi açısından önemli bir sonuç doğurmayacaksa bile geribildirimde bulunmak şarttır (168). Kişi özerkliğine saygının gereği olarak hastanın sonuçlar hakkında bilgilendirilmesi uluslararası kılavuzlarda da yer almaktadır. CIOMS 2002 yılında yayımladığı bildirgede
katılımcının kendi sağlığıyla ilgili bulgular hakkında mutlaka bilgilendirilmesi gerektiğini söylemektedir (90). Dünya Sağlık Örgütü, Avrupa Konseyi ve UNESCO’nun da benzer yaklaşımları bulunmaktadır. Avrupa Konseyi’nin 2004 yılında yapmış olduğu OVIEDO ek protokolünde, araştırma sonucunda kişinin o andaki veya gelecekteki sağlık durumuyla ilgili bir bulgu saptanırsa, bu bilginin kişiye sunulması gerektiği ifade edilmektedir (169). NAPBC her katılımcının araştırma sonuçlarıyla ilgili bilgi almak isteyip istemediğinin sorulmasını ve buna göre davranılmasını önermektedir (170). Ravitsky ve Wilfond, hastaya sonuçların açıklanması konusunda yol gösterici olmak üzere, testlerin ve sonuçlarının katılımcı açısından güvenilirliğini ve anlamlılığını olduğu kadar biyobanka ile katılımcı ilişkisinin yoğunluğunu da dikkate alan bir yaklaşım önermektedirler (171).
Klinik araştırmalarda ve ilaç araştırmalarında elde edilen verilerin katılımcılara geribildiriminin yapılması genel bir kural olsa da, genetik araştırmalar söz konusu olduğunda oldukça sorunlu bir durumla karşı karşıya kalınmaktadır.
Uygulamada İngiltere (UK Biobank) ve Kanada (CARTaGENE) gibi bazı büyük ölçekli biyobankaların katılımcılara herhangi bir biçimde geri bildirimde bulunmadıkları görülmektedir. Estonya uygulamasında ise biyobanka, katılımcıların tıbbi kayıtlarına da ulaşabilmekte ve gerektiğinde geribildirimde bulunabilmektedir.
Araştırma sonucunda elde edilen bulguların tedavi edilebilir veya önlenebilir bir hastalıkla ilgili olduğu ve klinik olarak anlamlı olduğu saptandığında geribildirim yapılmaktadır. Katılımcılara gerektiğinde geribildirim yapılması, güven sağlanması açısından da önem taşımaktadır
8.3. Geribildirim Yapılmasına Karşı Çıkan Görüşler
Genetik araştırmalardan elde edilen bulguların anlamlı klinik sonuçları olduğundan emin olunmadığı sürece vericiyle herhangi bir bilginin paylaşılmaması genel bir yaklaşımdır (172). Katılımcıların belirli bir düzeyde kişisel araştırma verilerine ulaşma istekleri olduğunu ve bunun karşılanması gerektiğini bildiren birkaç araştırma bulunmakla beraber (173), birçok yazar kişisel sonuçların vericiye geri bildirimini önermemektedir (174). Genetik araştırmalar sırasında tesadüfen veya istemli olarak birçok sonuca ulaşılmaktadır. Buna karşın, elde edilen rastlantısal bulguların doğruluğunun ve kişi açısından anlamlı sonuçlar doğurabilme
potansiyelinin tam olarak belirlenmesi neredeyse olanaksızdır. Bu sonuçların, özellikle klinik olarak sorunu olmayan vericilere bildirilmesi kaygıya ve yanlış yorumlamalara yol açabilmektedir. Söz konusu yanlış değerlendirmeler sıklıkla klinik olarak anlamlı olmayan, doğruluğu tam olarak saptanmamış sonuçların açıklanmasından kaynaklanmaktadır. Bu nitelikteki sonuçların katılımcılarda sosyal, ekonomik veya psikolojik zararlara yol açma olasılığı bulunmaktadır.
Biyobankalarda araştırma sonuçlarının katılımcıyla paylaşılmasını önleyen düzenlemeler, katılımcıyı söz konusu olumsuz sonuçlardan korumak amacıyla yapılmaktadır.
Bazı yazarlara göre, büyük veri tabanlarından elde edilen verilerin klinik olarak anlamlılığını ölçebilecek elverişli yöntemler olmadığından, ortada geribildirimi gerektiren anlamlı bir şey de bulunmamaktadır (175). Bulguların anlamlılığını belirlemek amacıyla yapılacak ek testlerin oldukça zor ve pahalı olmasının yanı sıra, veri güvenliği ve mahremiyet açısından da geribildirim olumsuz sonuçlar doğurma riski taşımaktadır.
Geribildirim yapılmasına karşı çıkan görüşlerin arkasında temel olarak zarar vermeme ilkesi yatmaktadır. Sonuçların katılımcıyla paylaşılmasının, yukarıda açıklandığı üzere, oldukça yüksek zarar verme potansiyeli taşıdığı yaygın kabul görmektedir. Bir başka karşı çıkma nedeni ise bilimsel araştırmaların temelinde yer alan felsefedir. Biyobankalarda yapılan genetik araştırmaların özünde kişiye özgü bulgular elde etmekten çok, bazı genel bilgiler elde etme çabası yer almaktadır. Bu nedenle, genetik bir araştırmanın klinik bakımın bir parçası haline getirilmesi ilkesel olarak etik bulunmamaktadır. Aksi takdirde biyobankaların ana işlevlerinden koparılıp genetik danışma işlevinin bir parçası haline getirilmesi riski bulunmaktadır.
8.4. Geribildirim Kararında Önemli Olan Etkenler
Dressler, 2007 yılında yaptığı bir çalışmada katılımcıya geri bildirim yapılıp yapılmaması kararının verilmesinde hangi etkenlerin rol oynadığını araştırmıştır.
Dressler’in belirlediği etkenler aşağıda sayılmaktadır (176):
Mesleki görev veya sorumluluk duygusu,
Elde edilen bulgunun kesinlik derecesi,
Sonuç bildirilmediğinde oluşabilecek zararın boyutu,
Kesin olmayan sonuçların bildirilmesi sonucunda oluşabilecek zararın boyutu,
Öğrenilen hastalık veya tıbbi durumla ilgili olarak yapılabilecek bir şeylerin olup olmaması,
Yasal zorunluluklar veya engellemeler,
Biyobanka idaresi ile katılımcı ilişkisi, katılımcının daha önce öğrenme konusunda belirtmiş olduğu arzunun varlığı,
Bulguların zamanlaması.
8.5. Etik Açıdan Geribildirimin Önemi
Geleneksel olarak, bir hasta grubundan elde edilen sonuçların vericilere geribildirimi etik bir yükümlülüktür. Katılımcılar da sıklıkla bu beklentiyle genetik materyallerini bankaya vermektedir. Bu beklenti dolayısıyla, genetik materyalini veren kişiyi bağışçı yerine katılımcı olarak isimlendirmek daha çok kabul görmektedir. Geniş veri tabanları söz konusu olduğunda ise, veriler anonimleştirilmiş olduğundan ulaşılan rastlantısal bulguları katılımcıya açıklamak gibi bir etik yükümlülük söz konusu olmamaktadır (175).
Ancak bir sonuç, klinik olarak anlamlı ve önemliyse katılımcıya bildirilmemesi etik olabilir mi? Daha önemlisi klinik olarak önemli sonuçlar nasıl anlatılmalıdır? Bu sorular, genetik araştırmacıların önünde duran önemli etik sorunlardır. Yukarıda açıklandığı üzere, bazı yazarlara göre sonuçların açıklanmaması genel bir kural olmalıdır, ancak klinik olarak çok önemli verilere ulaşılması durumunda, bu veriler katılımcılarla paylaşılmalıdır. Böyle bir sonuca ulaşıldığında da katılımcıyla doğru iletişim kurulması önem taşımaktadır. Bilgiye ulaşımın yanında bu paylaşım sonucunda kişin hastalıktan korunmasının veya hastalığının tedavisinin olanaklı olması da geribildirim açısından önem taşımaktadır.
8.6.Verilerin Güncellenmesi Açısından Geribildirim
Kronik veya genetik hastalıklarda katılımcıların verilerinin ve klinik bulgularının güncellenmesi, bilimsel açıdan daha verimli araştırmaların yapılabilmesine olanak sağlamaktadır. Verilerin güncellenmesi örneklerin kullanım
alanını genişletirken, araştırma sonuçlarıyla kinik gözlemler arasında anlamlı ilişkiler bulunmasını da kolaylaştırmaktadır.
Verici veya hastanın klinik verilerinin güncellenmesi yoluyla biyobankada saklanan örneklerinin kullanımının artırılmasına çalışılmaktadır. Bu nedenle biyobanka ile verici hasta arasındaki ilişkinin devamlılığı ve verilerin güncellenebilir bir biçimde saklanması gerekmektedir. Anonimleştirilmiş verilerin tekrar tanımlanabilir olması, geribildirimler açısından da önem taşımaktadır. Ancak bu avantajının yanında verilerin tekrar tanımlanabilir olması, araştırmacılara ve biyobanka yönetimine güvenlik açısından ek sorumluluklar yüklemektedir.
Biyobanka ile verici ilişkisinin zaman içinde nasıl değiştiğine yönelik yapılan bir araştırmada, araştırmacıların verilerin geribildirimi amacıyla vericilerle bağlarının sürdürülmesinden yana oldukları saptanmıştır (177).
Kohane, araştırmacıların katılımcılarla veri güvenliği tehlikeye girmeksizin iletişim kurabildiği, katılımcıların verilecek bilgiyi kontrol ederek sadece almak istedikleri geribildirimleri alabildiği bir model önermektedir (178).