Avrupa’da Biyobanka Düzenlemeleri

Avrupa ülkelerinde sıklıkla Biyobankalara özgü olarak oluşturulmuş yasal düzenlemelerin bulunmadığı ve genel olarak biyomedikal araştırmaları düzenleyen kuralların biyobankacılık alanında da uygulandığı görülmektedir. Birçok ulusal ve Avrupa Birliği düzeyinde oluşturulmuş olan hukuki düzenlemeler ve üst denetleyici organizasyonların yanında, yerel düzeyde çıkarılmış olan mesleki yönergeler ve genel kabul görmüş uygulama biçimleri de biyobankacılık alanında işlev gören kurallar arasındadır. Biyomedikal araştırmalarla ilgili olan hukuki düzenlemeler değerlendirildiğinde bir bölümünün bağlayıcı, diğer bir bölümünün de bağlayıcı olmadığı ve daha çok tavsiye kararı niteliği taşıdığı görülmektedir. Avrupa Birliği düzeyinde biyomedikal araştırmalara özel olarak Avrupa Konseyinin 1997 tarihinde kabul ettiği Biyotıp Sözleşmesi olarak bilinen OVIEDO sözleşmesi bağlayıcı hukuk normlarına bir örnek oluşturmaktadır. Tüm bu düzenlemelere ek olarak kişisel verilerin korunmasını ve insan haklarını düzenleyen kanunlar gibi genel hukuki düzenlemeler de biyobankacılık alanında işlev gören genel hukuki normlardır.

Biyobankalara özel olarak uygulanabilecek bağlayıcı yasal düzenlemelerin olmaması Avrupa Birliği seviyesinde ve ulusal düzeyde standart uygulamaların yerleşmesini önlemekte ve uygulamada çeşitliliğe yol açmaktadır. Özellikle biyolojik örnek ve verilerin uluslararası paylaşımı sırasında ülkeler arasında yasal mevzuat farklılıkları, araştırmacıları fark etmeden yasadışı eylemde bulunmak gibi olumsuz bir noktaya getirebilmektedir (186). Benzer şekilde Biyobanka yöneticileri de Avrupa’daki biyobankalarla ilgili düzenlemelerin çeşitliliğinin hukuki belirsizliğe yol açtığını ve biyobankaların gelişimini zora soktuğunu belirtmektedirler (187).

Ülkelerin hukuk alanındaki farklılıkları, doğal olarak ulusal araştırma etik komitelerinin de farklı yaklaşımlar sergilemesine ve uluslararası işbirliğinin yeteri kadar yapılamamasına yol açmaktadır.

Avrupa’da biyomedikal araştırmalarda uygulanabilecek özel ve genel hukuki normlar, Avrupa Birliği’nin karmaşık yapılanmasının bir uzantısı olarak, farklı kural koyucu otoritelerden kaynaklanmakta ve karmaşık bir hukuki mevzuat oluşturmaktadırlar. Avrupa’da biyobankalara uygulanabilecek yasal düzenlemeler büyük oranda hukuki içtihatlardan ve insan haklarının korunması ve kamu sağlığı ile ilgili yargı kararlarından üretilmiştir. Avrupa Konseyi ve Avrupa Birliği’nin

hazırlamış olduğu tıbbi araştırmaları kapsayan genel hukuki düzenlemeler büyük ölçüde biyobankalar için de uygulanma potansiyeline sahiptir.

10.2.1. Avrupa Konseyi

Avrupa Konseyi Biyotıp Sözleşmesi, insana ait materyallerin bilimsel araştırmalarda kullanımını düzenleyen en temel hukuki metindir (188). Daha sonra bu anlaşma çerçevesinde yapılmış olan ek protokollerle de biyomedikal araştırmalarla ilgili düzenlemeler genişletilmiştir. Biyotıp sözleşmesi oldukça geniş bir kabul görmüş ve birçok üye ülke tarafından imzalanmıştır. Sözleşme hükümlerinin sadece taraf olan ülkeler açısından geçerli olması yaygınlaşmasının bir nedeni olmakla beraber etkinliğini de azaltan bir faktördür.

Avrupa Konseyi 2006 yılında biyobankaları da kapsayacak şekilde insan kaynaklı biyolojik materyaller üzerinde yapılan araştırmalarla ilgili olarak tavsiye kararı ve buna bağlı konvansiyon ve protokol yayınlamıştır. Bu tavsiye kararında özellikle biyobankalarda asıl olarak yapılması amaçlanan, biyolojik materyallerin ikincil veya tekrar kullanımında katılımcıların haklarının korunmasıdır. Yine bu tavsiye kararında toplum temelli biyobankalar başta olmak üzere biyobankalarla ilgili düzenleyici maddeler de yer almaktadır. Bağımsız denetim mekanizmaları oluşturulması, biyobankaların düzenli bir biçimde izlenmesi ve faaliyet raporlarının denetlenmesi gibi konular tavsiye kararında bulunan maddeler arasındadır. Buna karşın insan genetik materyali üzerinde yapılan çalışmalar sırasında, vericinin tıbbi geleceği açısından önemli olabilecek bulguların elde edilmesi durumunda ne yapılacağı, örneklerin mülkiyetinin kime ait olduğu veya küçüklerden alınan örneklerle ilgili sorunlar için herhangi bir düzenleme bulunmamaktadır.

10.2.2. Avrupa Birliği

Avrupa Birliği kamu sağlığının korunması veya uluslararası düzeyde bilimsel araştırmaların yapılabilmesini hedefleyen politikalar oluşturmak amacıyla birtakım hukuki düzenlemeler yapmıştır. Avrupa Birliği’nde üye ülkelerin Avrupa Birliği hukukuna uyma yükümlülüğü ve bazı yetkilerin ortak kullanılması nedeniyle, biyomedikal araştırmalarla ilgili olarak genel düzenlemeler bulunmaktadır. Avrupa Birliği her alanda olduğu gibi biyomedikal araştırmalar için de detaylı ve özel

düzenlemeler yapmak yerine genel hükümler yoluna gitmektedir. Bu düzenlemeler sonucunda genel bir hukuki çerçeve çizilmiş olmakla beraber özel düzenlemelerin yapılması ülkelere bırakılmaktadır. Avrupa’da klinik araştırmaları düzenleyen veya kişisel verileri korumaya dönük normlar biyobanka katılımcılarının da haklarını korumada temel hukuki dayanak olmaktadır.

Avrupa Birliği’nin insan kaynaklı doku ve hücrelerin bağışlanması, işlenmesi, saklanması ve dağıtımı ile ilgili olarak yayımlamış olduğu direktif (2004/23/EC) veya klinik araştırmalarla ilgili olarak yayımladığı direktif (2001/20/EC) biyobankaları tam olarak kapsamamaktadırlar. Biyomedikal araştırmalarda elde edilen verilerin korunması ise Avrupa Birliği’nin veri koruma direktifinde belirlenen (95/46/EC) esaslara göre yapılmaktadır.

10.2.2.1. Klinik Araştırmalar Direktifi

Klinik araştırmalarla ilgili direktif (2001/20/EC) biyomedikal araştırmalarda katılımcıların araştırma öncesinde aydınlatılmış onamlarının alınmasını ve bu onamı istediği zaman geri alabilmesini veya araştırma etik komitelerinin belirleyici rolünü kapsayan temel kuralları içermektedir. Bu kurallar biyobanka araştırmalarındaki katılımcılar açısından da aynen uygulanma özelliğine sahiptir. Biyobanka katılımcıları da tıpkı klinik araştırmalarda yer alan katılımcılar gibi başta özerklikleri olmak üzere birçok açıdan bu direktif uyarınca korunmaktadırlar.

Biyobanka araştırmalarının klinik araştırmalardan en önemli farkı;

biyobankada katılımcıdan bir kez örnek alındıktan sonra bir daha herhangi bir işlemin yapılmasının gerekmemesidir. Katılımcının örneğini bir kez verdikten sonra herhangi bir külfete katlanması gerekmemektedir. Yine biyobanka araştırmalarında katılımcının fiziksel bir zarara uğrama olasılığı yok denecek kadar azdır. Bunlara karşın biyobanka araştırmaları sonucunda kişi açısından çok hassas olabilecek bulgulara ulaşılabilmekte ve kişinin mahremiyeti zedelenebilmekte ve gelecekte verebileceği yaşamsal kararları etkilenebilmektedir. Biyobankada saklanan kişisel bilgilerin başka taraflarca kötüye kullanımı veya araştırma sırasında tesadüfen elde edilen bulguların kişiye zarar verme olasılığı da klinik araştırmalardan ayrılan diğer yönler arasındadır. Bu nedenlerden dolayı biyobankalarla ilgili olarak bu sorunları da kapsayan özel yasal düzenlemeler yapılması gerekmektedir. Avrupa Birliği

düzeyinde biyobankaları düzenlemeye dönük olarak çıkartılacak olan bir tavsiye kararı, tüm ülkelere yol gösterici olmak açısından yararlı olacaktır.

10.2.2.2. Veri Koruma Direktifi

İnsan genetik materyali kişi açısından değerli bilgiler içermekte ve dolayısıyla araştırma biyobankalarında elde edilen verilerin korunması büyük önem taşımaktadır. Biyobankalarda kişilerin sağlığı ve genetik özellikleriyle ilgili veriler yanında sosyal, demografik ve bazı yaşam biçimi ve davranış özellikleriyle ilgili veriler de saklanmaktadır. Bu tip verilerin sigorta şirketleri veya işverenler gibi ilgisiz üçüncü taraflarca kullanımı kişiler açısından olumsuz sonuçlara yol açma potansiyeline sahiptir. Bu nedenle veri güvenliğinin sağlanması biyobanka araştırmaları için büyük önem taşımaktadır. Kişisel verilerin korunması ile ilgili olarak yayınlanmış olan Avrupa Konseyi direktifi (95/46/EC) aynı zamanda biyobanka araştırmalarında da uygulanabilmektedir. Yine bu direktifte verilerin korunması amacıyla izleyici ve denetleyici mekanizmaların kurulması da önerilmektedir.

Bu direktifle (6. madde) kişisel verilerin korunmasında üye ülkelere uygun koruyucu önlemleri alma ödevi yüklemiştir. Biyobankalarda örneklerin ilk alındığı sırada planlanmış olan araştırma dışında, daha sonra yapılan araştırmalarda da kullanılmasına ikincil kullanım adı verilmektedir. Veri koruma direktifinin 6.

maddesi bu konuyla ilgili olarak da; yeterli güvenlik önlemlerinin alınması koşuluyla, verilerin bilimsel amaçlarla ikincil kullanımına izin vermektedir. Buna göre verilerin ikincil kullanımının kabul edilebilir olması veya her hangi bir hukuka aykırılık durumunun olmaması gibi koşulların varlığında, katılımcılara ikincil kullanım hakkında bilgi verilmesi gerekmemekte, doğrudan araştırma yapılmasına izin verilmektedir.

Verilerin ikincil kullanımı için gerekli koşulların çok sıkı olmayıp, yeterli esneklikte olması, veri koruma ile ilgili temel kuralları iç hukukunda uygulayan üye ülkeler açısından geniş bir hareket alanı yaratmaktadır. Verilerin korunmasında kişi hakları ile kamu sağlığını yakından ilgilendiren araştırmaların yeterince yapılabilmesi arasında bir dengenin kurulması üye ülkelerin iç hukuk düzenlemelerine bırakılmaktadır. Böylelikle çok sıkı veri koruma uygulamaları

dolayısıyla bilimsel araştırmaların sekteye uğraması önlenmeye çalışılmakta ve bilimsel araştırmaların önü açılmaktadır.

Biyobankalarda kişisel veriler yanında biyolojik materyaller de saklanmaktadır. Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi vermiş olduğu (S. ve Marper v.

UK ve Van Der Velden V. The Netherlands) kararlarında DNA profillerinin ve hücresel örneklerin kişisel veri içerdiğini ve tanımlanmış veya tanımlanabilir örnekler açısından Veri Koruma Sözleşmesine uyulması gerektiğini belirtmiştir. (31) Ülke iç hukukunda Biyobankada saklanan biyolojik materyal ve kişisel verilerle ilgili olarak doğrudan uygulanabilecek bir norm yoksa verilerin korunması bu direktife uyularak sağlanmalıdır.

Yasal düzenlemelere ek olarak Biyobankaların altyapısında mahremiyeti ve veri güvenliğini sağlamak üzere uygun kontrol mekanizmalarının geliştirilmiş olması da gerekmektedir. Bu direktif bu amaçla katılımcıların karşı karşıya oldukları veri güvenliği riskinin önceden uzmanlarca değerlendirilmiş olmasını önermektedir.