BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU

Bir araştırma projesine davet edilmektesiniz. Bu araştırmanın yürütülmesi, Trakya Üniversitesi Girişimsel olmayan klinik araştırmalar Etik Kurulu’nun 30/04/2014 tarih ve 09/10 sayılı kararı ile onaylanmıştır.

Araştırmaya katılmaya karar vermeden önce araştırmanın neden ve nasıl yapılacağını anlamanız çok önemlidir.

Araştırmaya katılım tamamen gönüllülük ilkesine bağlı olup katılmayı reddetmeniz herhangi bir cezaya ya da elde edilecek herhangi bir yararın kaybedilmesine kesinlikle yol açmayacaktır.

Aynı şekilde araştırmaya katılmayı kabul ettikten sonra da araştırmanın herhangi bir yerinde hiçbir neden göstermeksizin herhangi bir zarar ya da elde edilmesi beklenen bir yarar kaybına yol açmadan araştırmadan çekilebilirsiniz.

Aşağıdaki bilgileri dikkatlice okuyun ve araştırmaya katılmak isteyip istemediğinize karar vermek için lütfen biraz düşünün. Açık olmayan bir bölüm varsa ya da daha ayrıntılı bilgiye ihtiyaç duyuyorsanız ya da araştırmaya katılmaya gönüllü oluktan sonra soracağınız sorular varsa 0533 311 38 00 numaralı cep telefonundan Yrd.Doc. Dr Nükhet ALADAĞ ÇİFTDEMİR’e ve 0505 915 01 61 numaralı cep telefonundan Dr. Ferit DURANKUŞ‘a başvurabilirsiniz.

1. • Araştırmayla İlgili Bilgiler:

a • Araştırmanın bilimsel adı: Term ve preterm doğan okul öncesi çocukların uyku durumlarının değerlendirilmesi

b• Araştırmanın anlaşılabilir basit adı: Yenidoğan döneminde belirli riskli haftalarda doğmuş ve risksiz haftalarda doğmuş olanların, okul öncesi dönemde uyku durumlarının değerlendirilmesi

c• Sorumlu Araştırmacının adı ve görev yeri: Yrd.Doc. Dr Nükhet ALADAĞ ÇİFTDEMİR TÜTF Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

d• Araştırmanın içeriği:Çalışmamızda; TÜTF Kadın Hastalıkları ve Doğum A.D doğum kliniğinde dünyaya gelen ve/veya TÜTF Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları A.D Yenidoğan Ünitesinde izlenen yaşamla uyuşmayacak özrü veya anomalisi olmayan, erken ve zamanında doğmuş bebeklerin , okul öncesi çağdaki uyku durumlarının karşılaştırılması planlanmaktadır.

e. Araştırmanın amacı: Bebeklik, erken çocukluk, okul çağı ve ergenlik dönmelerinin tümünde uyku sorunlarına sık rastlanmaktadır. Okul öncesi çocukların %25-50’sinde çeşitli uyku sorunları tanımlanmaktadır. Araştırma sonuçları, uyku sorunlarının çocuklarda yetersiz olarak tarandığına ve bunun sonucu olarak sıklıkla atlandığına işaret etmektedir. Çalışmamızın amacı term ve preterm doğan okul öncesi çocukların uyku durumlarının değerlendirilmesi, yenidoğan dönemindeki risk faktörlerinin belirlenmesidir.

106

f. Araştırmanın niteliği (Klinik, Laboratuvar, Epidemiyolojik - Tez çalışması vb….): Uzmalık tezi çalışması

g. Araştırmanın başlama tarihi ve öngörülen süresi: Araştırmanın Mayıs 2014 –Ocak 2015

tarihleri arasında sürdürülmesi öngörülmektedir

h. Araştırmaya katılması beklenen gönüllü sayısı: 304

İ. Katılımcının araştırmaya dahil edilme nedeni: 01/05/2008- 01/01/2010 tarihleri arasında

TÜTF Kadın Hastalıkları ve Doğum A.D doğum kliniğinde dünyaya gelen ve/veya TÜTF Çocuk sağlığı ve Hastalıkları A.D Yenidoğan Ünitesinde izlenmiş olması, hayatla bağdaşmayacak bir özrünün veya anomalisinin olmaması, .

j.

Araştırmada uygulanacak yöntemler:Çalışmamızda; TÜTF Yenidoğan Ünitesinde izlenen hayatla bağdaşmayacak özrü veya anomalisi olmayan, tarafımızca anne bebek verilerine ulaşılabilecek olan hastalar arasından, erken ve zamanında doğmuş olan bebekler çalışmaya dahil edilecektir. Bu gruplar arasında çalışmalarda da gösterilmiş olan, okul oncesi çağında cocuklardaki uyku durumunun değerlendirilmesi , anket ve muayene yolu ile saptanmaya çalışılacak ve risk faktörleri belirlenmeye çalışılacaktır.

Çalışmaya dahil edilecek bebekler 4 ana başlık altında gruplandırılacaktır: Grup 1:28-32 .gebelik haftalarında doğan, olgular

Grup 2: 32-34 .gebelik haftalarında doğan, olgular Grup 3: 34-37 6/7. gebelik haftalarında doğan, olgular Grup 4: 38-42. gebelik haftasında doğan, olgular

Bebeklere ait tüm kayıtlar ve veriler yapılmış hastane kayıtlarından belli kriterler

çerçevesinde toplanıp, kayıt programlarına girilip, telefon veya mektupla ulaşılarak polikliniğimize davet edilecektir. Başvuran ailelere bilgilendirilmiş olur formu anlatıldıktan ve onay alındıktan sonra, hastaların ölçümleri alınarak, muayeneleri yapılıp Uyku Alışkanlıkları Anketi Dr. Ferit DURANKUŞ tarafından yüz yüze doldurulacaktır.

Kayıtlar bittiğinde tüm çocukların herbir kaydı hasta bilgileri gizli tutularak sunuldukları tez danışmanı Nükhet ALADAĞ ÇİFTDEMİR. tarafından değerlendirilecektir.

2• Uygulama Sırasında Karşılaşabileceğiniz Riskler ve Rahatsızlıklar: Çalışmaya katılacak olanlara yalnızca fizik muayene ve anket formu uygulanacak olup, uygulama sırasında herhangi bir risk olmayacaktır.

3• Gönüllü İçin Araştırmadan Beklenen Yarar: Günümüzde erken doğumların artması ve sağkalım oranlarının yükselmesi ile, topluma sağlıklı bireyler olarak kazandırılması

adına,yenidoğan yoğun bakım ünitelerinden başlamak üzere, risk altında oldukları durumların belirlenmesi, erken tanı ve koruyucu hekimlik yöntemlerinin belirlenmesi, uyku durumları ile ilişkili sorunların farkındalığının yaratılması ve koruyucu hekimlik yöntemlerinin

uygulamaya konulmasında yarar sağlanacaktır.

4• Araştırmaya Seçenek Olan Diğer Girişimler: Yok

5• Zararların Tazmini ve Araştırma Konusundaki Diğer Soruların Cevaplandırılması:

107

a• Araştırmanın yürütülmesi sırasında olası yan etkiler, riskler ve zararlar ile bir hasta olarak hakları konusunda bilgi almak için bağlantı kurulacak kişinin adı-soyadı, ünvanı, görev yeri ve telefon numarası.

Yrd.Doc. Dr Nükhet ALADAĞ ÇİFTDEMİR’e TÜTF Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Bilim Dalı.

0533 311 38 00

Araş. Gör. Dr. Ferit DURANKUŞ TÜTF Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Bilim Dalı. 0505 915 01 61

6• Araştırma Giderleri ve Bütçesi: 150 TL

7• Gönüllülük, Çalışmayı Reddetme ve Çalışmadan Çekilme Hakkı, Çalışmadan Çıkarılma: Araştırmamız tamamen gönüllülük esasına dayalıdır. Gönüllülerin çalışmanın her aşamasında gerekçe göstermeden çalışmadan çekilme hakları mevcuttur. Belirtilen

zamanlardaki görüşmelere katılmamış gönüllüler çalışmadan çıkarılırlar.

8• Kimlik bilgilerinin ve elde edilen verilerin gizliliği nasıl sağlanacak? Kimlik bilgileri gizli tutulacaktır.

9• Araştırma sonunda gönüllülere bilgi verilecek mi? Evet.

Belgede Term ve preterm doğan okul öncesi çocukların uyku durumlarının değerlendirilmesi (sayfa 110-112)