LÜTFEN DİKKATLİCE OKUYUNUZ !!!
Bu çalışmaya katılmak üzere davet edilmiş bulunmaktasınız.Bu çalışmada yer almayı kabul etmeden önce çalışmanın ne amaçla yapılmak istendiğini anlamanız ve kararınızı bu bilgilendirme sonrası özgürce vermeniz gerekmektedir. Size özel hazırlanmış bu bilgilendirmeyi lütfen dikkatlice okuyunuz, sorularınıza açık yanıtlar isteyiniz.
ÇALIŞMANIN AMACI NEDİR?
Kronik Böbrek Yetmezliğinde, diyaliz fistüllerin fonksiyon bozukluğunun İnfrared Termal Fotografi yöntemi ile değerlendirilmesidir.
KATILMA KOŞULLARI NEDİR?
Bu çalışmaya dahil edilebilmeniz için kolunuzda yetersiz çalışan diyaliz fistülü olması gerekiyor.
NASIL BİR UYGULAMA YAPILACAKTIR?
Diyaliz fistülü bulunan kolunuz soğuk su ile silinerek cilt ısısı düşürülecek ve sonra bir cep telefonu ile kolunuzun farklı açılardan fotoğrafı çekilecektir. Elde olunan görüntüler tarafımızca incelenecek ve fistül açıklığı değerlendirilecektir. Çalışma esnasında kimlik bilgileriniz gizli tutulacaktır. Kimliğinizi ifşa edecek şekilde yüzünüz görüntüye dahil edilmeyecektir. Fotoğraf çekimi süresinde size zararlı bir ışın uygulanmayacak ve ilaç verilmeyecektir. Yapılacak çalışma her hangi bir tedavi yöntemi değildir.
SORUMLULUKLARIM NEDİR?
Araştırma ile ilgili olarak doktora doğru bilgi vermek sizin sorumluluklarınızdır Bu koşullara uymadığınız durumlarda araştırıcı sizi uygulama dışı bırakabilme yetkisine sahiptir. Bu araştırmaya katılmak tamamen isteğinize bağlıdır ve reddettiğiniz takdirde size uygulanan tedavide her hangi bir değişiklik olmayacaktır. Çalışmanın her hani bir aşamasında onayınızı geri çekmek hakkına da sahipsiniz.
KATILIMCI SAYISI NEDİR?
Araştırmada yer alacak gönüllülerin sayısı 30‘dur.
KATILIMIM NE KADAR SÜRECEKTİR?
Bu araştırmada yer almanız için öngörülen belirli bir süre bulunmamaktadır. Katılım bir defaya mahsustur.
ÇALIŞMAYA KATILMA İLE BEKLENEN OLASI YARAR NEDİR?
Bu araştırmada sizin için beklenen yararlar diyaliz fistülünüzün fonksiyonunu değerlendirilmesi, damarlarınızın açık olup olmadığının ortaya konulması, ponksiyon yapılamayan damarların bu görüntüleme sayesinde diyaliz erişimi için kullanılır hale getirilmesidir.
ÇALIŞMAYA KATILMA İLE BEKLENEN OLASI RİSKLER NEDİR?
Size bu araştırmada yalnızca fotoğraf çekimi uygulanacaktır. Bu uygulama ile ilgili gözlenebilecek istenmeyen etkiler bulunmamamaktadır. İşlem bir defaya mahsus olduğu için uzun dönemde beklenen bir yan etkisi bulunmamaktadır.
Klinik uygulama dönemleri sırasında karşılaşılabilecek bir sorun bulunmamaktadır.
ARAŞTIRMA SÜRECİNDE BİRLİKTE KULLANILMASININ SAKINCALI OLDUĞU BİLİNEN İLAÇLAR/BESİNLER NELERDİR?
Çalışma süresince birlikte kullanımının sakıncalı olduğu ilaç ve besinler bulunmamaktadır.
HANGİ KOŞULLARDA ARAŞTIRMA DIŞI BIRAKILABİLİRİM?
Uygulanan tedavi şemasının gereklerini yerine getirmemeniz, çalışma programını aksatmanız, gebe kalmanız veya bir yan etkiye maruz kalmanız vb. nedenlerle doktorunuz sizin izniniz olmadan sizi çalışmadan çıkarabilir. Kolunuzun cildinde açık yara bulunması durumunda çalışmaya katılmamalısınız.
DİĞER TEDAVİLER NELERDİR?
Bu tanının tedavisinde uygulanabilecek, ancak şimdilik uygulanmayacak olan girişimsel radyolojik işlemler gibi diğer tedaviler yada işlemler de bulunmaktadır; bunların olası yararları yeterli çalışmayan diyaliz fistülün çalışır hale getirilmesi, riskleri ise diyaliz fistülün tıkanmasıdır.
HERHANGİ BİR ZARARLANMA DURUMUNDA YÜKÜMLÜLÜK / SORUMLULUK KİMDEDİR VE NE YAPILACAKTIR?
Araştırmaya bağlı bir zarar gelmesi beklenmemektedir.
ARAŞTIRMA SÜRESİNCE ÇIKABİLECEK SORUNLAR İÇİN KİMİ ARAMALIYIM?
Uygulama süresi boyunca, zorunlu olarak araştırma dışı ilaç almak durumunda kaldığınızda Sorumlu Araştırıcıyı önceden bilgilendirmek için, araştırma hakkında ek bilgiler almak için ya da çalışma ile ilgili herhangi bir sorun, istenmeyen etki ya da diğer rahatsızlıklarınız için 0(505) 1011272 no.lu telefondan Dr.Eltan MAHARRAMOVA’ya başvurabilirsiniz.
ÇALIŞMA KAPSAMINDAKİ GİDERLER KARŞILANACAK MIDIR?
Yapılacak her tür tetkik, fizik muayene ve diğer araştırma masrafları size veya güvencesi altında bulunduğunuz resmi ya da özel hiçbir kurum veya kuruluşa ödetilmeyecektir.
ÇALIŞMAYI DESTEKLEYEN KURUM VAR MIDIR ?
Çalışmayı destekleyen kurum Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesidir.
ÇALIŞMAYA KATILMAM NEDENİYLE HERHANGİ BİR ÖDEME YAPILACAK MIDIR?
Araştırma için yapılacak harcamalarla iligili her hangi bir parasal sorumluluk altına girmeyeceksiniz. Bu araştırmada yer almanız nedeniyle size hiçbir ödeme yapılmayacaktır.
Fotoğraf çekimleri için özel olarak hastaneye gelmeniz gerekmeyecek olup diyaliz tedaviniz sırasında fotoğraf çekimleri gerçekleşecektir.
ARAŞTIRMAYA KATILMAYI KABUL ETMEMEM VEYA
ARAŞTIRMADAN AYRILMAM DURUMUNDA NE YAPMAM GEREKİR?
Bu araştırmada yer almak tamamen sizin isteğinize bağlıdır. Araştırmada yer almayı reddedebilirsiniz ya da herhangi bir aşamada araştırmadan ayrılabilirsiniz; reddetme veya vazgeçme durumunda bile sonraki bakımınız garanti altına alınacaktır. Araştırıcı, uygulanan tedavi şemasının gereklerini yerine getirmemeniz, çalışma programını aksatmanız veya tedavinin etkinliğini artırmak vb. nedenlerle isteğiniz dışında ancak bilginiz dâhilinde sizi araştırmadan çıkarabilir. Bu durumda da sonraki bakımınız garanti altına alınacaktır.
Araştırmanın sonuçları bilimsel amaçla kullanılacaktır; çalışmadan çekilmeniz ya da araştırıcı tarafından çıkarılmanız durumunda, sizle ilgili tıbbi veriler de gerekirse bilimsel amaçla kullanılabilecektir.
KATILMAMA İLİŞKİN BİLGİLER KONUSUNDA GİZLİLİK
SAĞLANABİLECEK MİDİR?
Size ait tüm tıbbi ve kimlik bilgileriniz gizli tutulacaktır ve araştırma yayınlansa bile kimlik bilgileriniz verilmeyecektir, ancak araştırmanın izleyicileri, yoklama yapanlar, etik kurullar ve resmi makamlar gerektiğinde tıbbi bilgilerinize ulaşabilir. Siz de istediğinizde kendinize ait tıbbi bilgilere ulaşabilirsiniz .
Çalışmaya Katılma Onayı:
Yukarıda yer alan ve araştırmaya başlanmadan önce gönüllüye verilmesi gereken bilgileri gösteren 3 sayfalık metni okudum ve sözlü olarak dinledim. Aklıma gelen tüm soruları araştırıcıya sordum, yazılı ve sözlü olarak bana yapılan tüm açıklamaları ayrıntılarıyla anlamış bulunmaktayım. Çalışmaya katılmayı isteyip istemediğime karar vermem için bana yeterli zaman tanındı. Bu koşullar altında,bana ait tıbbi bilgilerin gözden geçirilmesi, transfer edilmesi ve işlenmesi konusunda araştırma yürütücüsüne yetki veriyor ve söz konusu araştırmaya ilişkin bana yapılan katılım davetini hiçbir zorlama ve baskı olmaksızın büyük bir gönüllülük içerisinde kabul ediyorum. Bu formu imzalamakla yerel yasaların bana sağladığı
Bu formun imzalı ve tarihli bir kopyası bana verildi.
GÖNÜLLÜNÜN İMZASI
ADI & SOYADI ADRESİ
TEL. & FAKS TARİH
Velayet veya vesayet altında bulunanlar için veli veya vasinin İMZASI ADI & SOYADI
ADRESİ TEL. & FAKS TARİH
ARAŞTIRMA EKİBİNDE YER ALAN VE YETKİN BİR
ARAŞTIRMACININ İMZASI
ADI & SOYADI TARİH
GEREKTİĞİ DURUMLARDA TANIK İMZASI
ADI & SOYADI GÖREVİ