T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU
U L U S A L Y E N İD O Ğ A N T A R A M A P R O G R A M I 2016 Y IL I T E K N İK Ş A R T N A M E S İ
1. KONU
Ulusal Yenidoğan Tarama Programı (YTP) kapsamında,
• Yenidoğan bebeklerin kan numunelerinde Tiroid Stimülan Hormon (TSH), Fenilalanin (FA) Biyotinidaz (B) ve Immunoreaktiftripsinojen (IRT) analizleri için laboratuvar hizmeti,
• Yenidoğan Tarama Programı kapsamında kullanılacak kan numunelerinin alındığı ve bebek kimlik bilgilerinin yazılı olduğu numune bilgi formu ve filtre kâğıdından oluşan numune kâğıtlarının sağlanması ve Halk Sağlığı Müdürlüklerine ulaştırılması hizmeti
• Numunelerin arşivlenmesi için, tesis edilmiş mevcut arşiv sisteminin idamesi (madde 5- 3 de belirtildiği şekilde) suretiyle arşivleme hizmeti satın alınacaktır.
2. İŞ KAPSAMI VE YÜKÜMLÜLÜKLER 2.1. Bu Program kapsamanda,
- Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar, Programlar ve Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı denetiminde, kamu ve özel sağlık kuruluşlarında yenidoğanlardan alınan kan numuneleri, Halk Sağlığı Müdürlükleri tarafından bebeğe ait bilgilerin Yenidoğan Tarama Programı Web Sistemine kaydı yapıldıktan sonra tarama merkezlerine gönderilecektir.
- Kanların analizi Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı ile İstanbul Halk Sağlığı Müdürlüğü bünyesinde tesis edilmiş Ankara ve İstanbul Tarama Laboratuvarlannda gerçekleştirilecektir. Bu Şartnamenin “4.4. Doğrulama testleri” kısmındaki algoritmaya göre doğrulama testine gerek duyulduğunda, bu testler yine 4.4. Doğrulama testleri kısmında tanımlanan özelliklere sahip laboratuvarlarda yapılacaktır.
- Analiz süreci tamamlanmış kan numuneleri, tarama merkezlerindeki arşiv odalarında 5 yıl süre ile muhafaza edilecektir.
2.2. Bu çerçevede,
- Kan alımında kullanılacak numune kâğıtları ile kan numunelerinin tarama merkezlerine iletilmesi safhasında kullanılacak kilitli naylon numune torbalarının temini ve Halk Sağlığı Müdürlüklerine ulaştırılması; laboratuvar cihazlarının tesisi ile tarama laboratuvarlannda kullanılacak her türlü sarf malzemesi ve analizle ilgili ihtiyaç duyulan her türlü ekipmanın temini; bütün cihaz ve ekipmanın bakımlannın yapılarak idamelerinin sağlanması; tarama laboratuvanna gelen numunelerin gerekirse kayıt işlemleri, analizleri, gerektiğinde doğrulama testlerinin gerçekleştirilmesi ve analiz sonuçlannın Yenidoğan Tarama Programı Web Sistemine aktarılması; çalışılan numunelerin arşivlenmesi; bilgilerin elektronik ortamda aktarılması ve depolanması için tesis edilmiş mevcut donanımın ve mevcut ağ yazılımının kullanılması yüklenici firma tarafından,
- Numune kâğıtlannın ve kilitli numune torbalarının illerdeki sağlık kuruluşlarına dağıtılması;
bebek kimlik bilgilerinin Yenidoğan Tarama Programı Web Sistemine kaydı; kan numunelerinin en az haftada iki kez olmak üzere ilgili tarama merkezine ulaştırılması, aileler ile iletişim sağlanarak bilgi verilmesi ve tarama sonucu hastalık şüphesi olan bebeklerin tedavi
merkezlerine yönlendirilme işlemlerinin il düzeyinde koordinasyonu ve bebeğin durumunun takip edilerek tanı ve tedavi bilgilerinin mevcut Yenidoğan Tarama Programı Web Sistemine aktarılması, tarama laboratuvarlannın denetlenmesi, merkezde Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı, il düzeyinde Halk Sağlığı Müdürlükleri tarafından yerine getirilecektir.
3. NUMUNELERİN TOPLANMASI VE TARAMA M ERKEZLERİNE
GÖNDERİLMESİ
Program kapsamında tüm kamu ve özel sağlık kuruluşlarında yenidoğanlardan alınacak kan numuneleri, Halk Sağlığı Müdürlüklerince toplanacak ve belirli aralıklarla (haftada iki-üç kez olmak üzere) tarama merkezlerine iletilmek üzere gerekli planlama yapılacaktır.
3.1. Yüklenici firmanın yükümlülükleri şunlardır:
- Bu Şartnamenin “4.1. Numune Kağıtları” kısmında özellikleri tanımlanan numune kağıtlarının temini (3.000.000 - Üç milyon adet),
- Numunelerin soğuk odada depolanması safhasında saklanacağı kilitli naylon torbaların sağlanması (Her birine en az beş yüz numune kâğıdının konulabileceği yaklaşık 47.5-30 cm ebatlarında, 10.000 - on bin adet),
- Numune kâğıtlannın ve kilitli numune torbalannın, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı tarafından belirlenecek sayılarda, Halk Sağlığı Müdürlüklerine ulaştırılması.
3.2. Halk Sağlığı Müdürlüklerinin yükümlülükleri ise şunlardır:
- Numune kâğıtlannın ildeki sağlık kuruluşlanna dağıtılması,
- Alman kan numunelerinin sağlık kuruluşlanndan toplanması ve tarama merkezlerine gönderil inceye kadar kilitli naylon torbalar içinde buzdolabında (2-8 °C’de) saklanması, - Numune kâğıdındaki barkodun ve bebek kimlik bilgilerinin Yenidoğan Tarama Programı
Web Sistemine aktanlması,
- Numunelerin ilgili tarama merkezine gönderilmesi için gereken düzenlemelerin yapılarak, belirlenen aralıklarla (Madde 2.2) gönderilmeye hazır hale getirilmesi.
4. ANALİZ PROSEDÜRÜNE AİT HUSUSLAR 4.1. Numune Kâğıtları
Kan numunesi almak üzere, örneği ve özellikleri Ek l ’de verilen ebeveyn bilgilendirme sayfası, numune bilgi form u ve filtre kâğıdından oluşan numune kâğıtları kullanılacaktır. Bu numune kâğıtlarında idarenin değişiklik yapma hakkı saklıdır.
Numune kâğıdı barkodlu ve kullanılacak otomatik punehing cihazı ile uyumlu olacaktır.
Numune kâğıtlannın kâğıt ve baskı kalitesi illere gönderilmeden önce Kurum tarafından kontrol edilecek; bu şartnameye uygunluğu onaylanmayan numune kâğıtlannın kullanılmasına müsaade edilmeyecektir.
4.2. Analiz Yöntem ve Cihazları
4.2.1. TSH analizi için HPLC, kemilümine satıs, enzim immünoassay, floresan polarizasyon, F E l A veya benzeri herhangi bir non-RIA yöntem; FA analizi için fluorometric assay, floresan immünoassay (FIA), HPLC, Tandem M S yöntemlerinden biri; Biyotinidaz analizi için kolorimetrik yöntem, FIA, flurometric assay veya enzim immünoassay yöntemlerinden biri; IRT analizi için FIA, flurometric assay,enzim immünoassay veya benzeri herhangi bir non-RIA yöntemlerinden biri kullanılacaktır.
2
4.2.2. Biyotinidaz analizi için kolorimetrik yöntem kullanan kitlerde filtreli plak kullanılacaktır.
4.2.3.Teklif edilen cihazlann markası ve modeli ile kullanılacak reaktifın (kitin) markası, teklif içeriğinde belirtilecektir.
4.2.4. Teklif edilen cihazlar en fazla on yaşında ve halen üretiliyor olacaktır. Bu hususu gösteren ve üretici firmadan alınmış onaylı belge teklif içeriğinde yer alacaktır. Muayene ve kabul sırasında cihazın yaşım gösterir belge ibraz edilecektir.
4.2.5. Laboratuvarlann her birinin kapasitesi, her bir parametre (TSH, FA, B, KF) için asgarî günlük 4.500 (dörtbin beşyüz) test olacaktır.
4.2.6. Yüklenici, numunenin kabulünü takiben 72 (yetmiş iki) saat içinde sonuç vermekle yükümlüdür. Doğrulama amacıyla bir dış laboratuvara gönderilecek numuneler için bu süreye 72 saat daha ilave edilecektir.
4.2.7.TSH analizi için ELİSA yönteminde, tüm aşamalar (çırpma veya transfer plate ile kanların uzaklaştırılması hariç) tam otomatik olarak yapılacaktır. Manuel çalışmaya izin verilmeyecektir.
4.2.8. Biyotinidaz laboratuvannda, reaktif pipetleme işlemi dağıtıcı cihazlar (dispenser) tarafından yapılacaktır. Her bir reaktif için ayrı cihaz kullanılacaktır. Kapasiteyi karşılayacak sayıda cihaz kurulacaktır.
4.2.9. IRT için yıkama gerektiren test prosedürlerinde yıkama işlemi yıkayıcı cihazlar (Microplate yıkayıcı) tarafından yapılacaktır. Günlük test kapasitesini karşılayacak şekilde yeterli sayıda cihaz kurulacaktır.
4.2.10. Analiz öncesi aşamayı hızlandırmak üzere en az on adet otomatik punching sistemi verilecektir. Analizlerde manuel punch yapümasına izin verilmeyecektir.
4.2.11. Yukarıda (4.2.5, 4.2.8 ve 4.2.9 numaralı paragraflarda) belirtilen hususlar ile teklif edilen cihazlann azamî kapasiteleri dikkate alınmak ve çalışma düzeni vardiya sistemi olmayacak şekilde planlanmak suretiyle gerekli cihaz ve ekipman sayısı teklif veren firmalar tarafından hesaplanarak tekliflerinde belirtilecektir.
4.2.12. Firmalar;
- Teklif ettikleri cihazlar ve kitler ile ilgili teknik dokümanlan vereceklerdir, - Cihazlann kalibrasyon ve sertifıkasyonlannı belgelendireceklerdir,
- İhale komisyonunca talep edilmesi halinde cihazın ve kitlerin sistemi ile ilgili olarak istekliler demonstrasyon işlemini yapacaklardır. Demonstrasyon işlemi ihale komisyonu nezaretinde yapılacaktır. Demonstrasyon işlemini süresinde yapmayan veya demonstrasyon işlemi sonucunda uygun bulunmayan teklif reddedilecektir.
4.3. Kullanılacak Reaktifler
4.3.1. Teklif edilecek sistemde TSH için en az 5-70 mlU/L değerleri tespit edilebilmelidir ve bu husus orijinal kit prospektüsünde belirtilmelidir. Neonatal TSH sonucu tercihan serum eşdeğeri olarak bildirilmelidir.
FA analizi için teklif edilen sistem ve cihazın ölçüm aralığı en az 1-10 mg/dL veya buna eşdeğer olmalıdır ve bu husus orijinal kit prospektüsünde belirtilmelidir.
Biyotinidaz analizi için teklif edilen sistem ve cihazın ölçüm aralığı en az 10-150 U veya buna eşdeğer olmalıdır ve bu husus orijinal kit prospektüsünde belirtilmelidir.
TRT analizi için teklif edilen sistem ve cihazın ölçüm aralığı en az 25-250 ng/ml veya buna eşdeğer olmalıdır ve bu husus orijinal kit prospektüsünde belirtilmelidir.
4.3.2. Satın alınacak test miktarı aşağıda belirtilmiş olup, her dört test için birlikte teklif verilecektir. Değerlendirme toplam fiyat üzerinden yapılacaktır.
Test adı Miktar (Adet)
TSH FA
1.500.000 (Birmilyonbeşyüzbin) 2.100.000 (İkimilyonyüzbin)
Biyotinidaz 1.500.000 (Birmilyonbeşyüzbin)
1.500.000 (Birmilyonbeşyüzbin) IRT
4.3.3.Firmalar, tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını belirteceklerdir.
4.3.4. TSH analizi için kullanılan kontrol ve kalibratör reaktifleri insan TSH ’ı içermeli ve Dünya Sağlık Örgütü/DSÖ ( World Health OrganizationAVHO) veya ABD Gıda ve İlaç İdaresi (US Food and Drug Administration/FDA) standartlarına göre hazırlanmış olmalıdır.
FA için kullanılan kontrol ve kalibratörler insan kanı içermelidir.
4.3.5. Yüklenici firma,
- Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı’mn onaylayacağı bir dış kalite kontrol programına bağlanmayı taahhüt edecek ve dış kalite programında alınan sonuçları Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı’na bildirecektir,
- Laboratuvann iç kalite kontrol uygulamasını yapacak ve bu uygulama sırasında günler arası varyasyon katsayısının %20’yi geçmemesini sağlayacaktır,
- Miadı geçmiş kitleri kullanmayacaktır.
4.3.6. İhalede önerilen kitlerin temin edilememesi durumunda, üretim sorunu olduğunda veya kitin çalışmasında bir problem olduğunda Kurumun uygun görmesi ve onaylaması; teknik şartname hükümlerinin tamamını karşılaması şartıyla, bildirimi takiben en geç 1 (bir) ay içerisinde örneklerin çalışılmasını sağlayacak biçimde aynı kalitede başka bir kitle çalışmaya devam edilebilir.
4.4.Doğrulama testleri
4.4.1.TSH ve Biyotinidaz ve IRT için doğrulama testleri aynı yöntemlerle ilgili tarama laboratuarlarında gerçekleştirilecektir. Doğrulama için önce, taramada kullanılan kan numunesi aynı yöntem kullanılarak çalışılacak; test sonucu yine şüpheli kabul edilen değerlerde çıkarsa Halk Sağlığı Müdürlüğünden tekrar kan numunesi istenerek aynı yöntemle çalışılacaktır.
4.4.2.F4 için doğrulama testi:
Analiz sonucu 2-4 mg/dL arasındaki vakalarda, doğrulama için önce, taramada kullanılan kan numunesi aynı yöntem kullanılarak çalışılacak; test sonucu yine şüpheli/pozitif kabul edilen değerlerde çıkarsailgili Halk Sağlığı Müdürlüğünden tekrar kan numunesi istenecek; bu kan numunesi, önce taramada kullanılan yöntem ile çalışılarak değerlendirilecek ve sonuç yine 2-4 mg/dL arasında çıkarsa doğrulama testi yapılacaktır.
Doğrulama testi Tandem M S veya HPLC metodlan kullanılarak yurtiçinde faaliyet gösteren ve dış kalite kontrol programına üye laboratuvarlarda yapılacaktır. Doğrulama testlerinin yapılacağı laboratuvan, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı tarafından onaylanmak şartıyla yüklenici firma belirleyecektir.
Doğrulama testi, yukarıdaki özellikleri taşımak kaydıyla, bizzat yüklenici firma tarafından tarama merkezlerinde yapılabileceği gibi Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşların bünyesindeki laboratuvarlarda da yapılabilir.
FA doğrulama testleri için alınacak hizmetin malî yükümlülükleri ve her türlü sorumluluğu yüklenici firmaya ait olacaktır.
5. NUMUNELERİN ARŞİVLENMESİ
5.1. Doğrulama için kullanılacaklar dâhil bütün numuneler analizin sonlanmasım takiben arşive kaldırılacaktır. Numuneler ilk 2 yıl soğuk odada, sonraki 3 yıl normal depoda saklanacaktır.
Firma, numuneleri doğrulama tesü ihtiyacı haricinde laboratuvar dışına çıkaramaz.
Bu amaçla tesis edilmiş mevcut arşivlerin kullanılmasına devam edilecektir.
5.2. Arşiv odalarının kullanımında tarama merkezlerinin yükümlülüğü, arşivin güvenliğinin, kayıt ve arşivleme işlemlerinin kontrolünü yapmak üzere personel görevlendirilmesidir.
5.3. Yüklenici firmanın yükümlülükleri ise şunlardır:
- Arşivleme için kullanılacak saklama torbalarının temini,
- Arşivlemenin yapılacağı paslanmaz çelikten yapılmış çekmeceli dolapların temini - Ortam sıcaklığı ve nem oranım düzenlemeye yönelik cihazların temini
- Çalışılan numunelerin kilitli naylon saklama torbalan içinde, çekmeceli dolaplarda düzenli olarak arşivlenmesi,
- Arşiv odalannın korunması, bakımı ve temizliği,
- Soğuk odanın ortam sıcaklığının 2-8 °C ve nem oranının % 40’ın altında olacak şekilde muhafazası, kalibreli nem ve ısıölçerlerle günlük olarak ısı ve nem takibi,
- Numunelerin neme, yangına, su basmasına ve elektrik kesilmelerine karşı korunmasına yönelik gerekli tedbirlerin alınması,
- Bekleme süresi dolmuş numunelerin imhası için Kurum yetkilileri ile birlikte gerekli hazırlıkların yapılması.
6. PERSONEL İSTİHDAMI VE EĞİTİMİ
6.1. Numunelerin analize hazırlanmasından test sonuçlarının numunelerin gönderildiği Halk Sağlığı Müdürlüklerine aktarılmasına kadar geçen sürede yapılacak her türlü işlem ile tarama merkezlerinin temizlik ve güvenlik tedbirlerinin sağlanması, yüklenici firma tarafından, hizmeti aksatmayacak şekilde aşağıda nitelik ve sayılan belirtilen personel istihdam edilmek suretiyle yapılacaktır.
6.2. Tarama merkezlerinde sistemin işleyişinin kontrolü ve gerekli organizasyonun sağlanması Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı ve İstanbul Halk Sağlığı Müdürlüğü tarafından görevlendirilen en az bir biyokimya uzmanı, bir mikrobiyoloji veya enfeksiyon hastalıklan uzmanı tarafından yerine getirilecektir.
6.3. Yüklenici firma istihdam edeceği personel konusunda Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan Yardımcüığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığına bilgi vermek zorundadır.
Firma, tarama laboratuvarlannda çalıştırılmak üzere 1 biyokimya uzmanı, en az iki yıllık yüksekokullann sağlık bilimleri ile ilgili bölümlerinden veya fakültelerin sağlık bilimleri veya laboratuvar ile ilgili bölümlerinden mezun (punch işlemi için bu şart aranmaz) 20’si Ankara, 16’sı İstanbul’da çalıştırılacak 36 (otuz altı) personel; kayıt bölümünde çalıştırılmak üzere 6 ’sı Ankara, 6 ’sı İstanbul’da çalıştırılacak 12 (on iki) personel ve temizlik işlerinde çalıştırılmak
5
üzere 2 ’si Ankara l ’i İstanbul’da çalışacak 3 personel olmak üzere toplam 52(elli iki) personel istihdam edecektir. Bu 52 personelden 2’si (1 Ankara, 1 İstanbul) koordinatör olarak, 10’u (5 Ankara, 5 İstanbul) Birim Sorumlusu olarak görevlendirilecektir. Yüklenici İş Kanununun ilgili maddelerine göre haftanın 6 günü çalışma sürelerini ayarlayacaktır. İstihdam edilen herhangi bir personelin uyumsuzluğu saptanırsa, Kurum tarafından yapılan yazılı tebligatı takiben en geç 15 gün içerisinde yüklenici firma tarafından laboratuvardaki çalışmasına son verilecektir. Yüklenici firma Ankara ve İstanbul’da görevlendirilecek olan temizlik personellerinin Kurumdan Tıbbi Atık Eğitimi almalarını sağlayacak ve gerekli tıbbi atık taşıma giysilerini temin edecektir.
6.4. Yüklenici firma, iki tarama merkezinde, Kurum tarafından görevlendirilen uzmanlara ve kendi çalıştıracağı elemanlara, konusunda uzmanlar tarafından cihazların teknik özelliklerini, çalışma prensiplerini ve kalibrasyon konulalım içeren ve personelin işi sorunsuz yürütmesini sağlayacak düzeyde ve sürede bir kurs (yerinde eğitim) verecektir.
Tarama merkezlerinde laboratuvarların düzenli işleyişi, analiz sonuçlarının değerlendirilmesi ve düzenli olarak raporlandınlmasından firmanın görevlendireceği personel, denetlenmesinden kurumun görevlendireceği uzmanlar sorumludur. Firma Yeni doğan Tarama Laboratuvannda çalıştıracağı biyokimya uzmanının zorunlu mali sorumluluk sigortalarını ilgili kanuna göre yaptıracaktır.
7. DONANIM VE YAZILIM
7.1.Yüklenici firma Türkiye Halk Sağlığı Kurumu bünyesindeki mevcut donanım ve mevcut ağ yazılımım kullanacaktır. Bilgilerin elektronik ortamda aktarılması, depolanması, çalıştırılması, bakımı, idamesi ve gerektiğinde revizyonu hizmeti, İstatistik ve Bilgi İşlem Daire Başkanlığınca sağlanacaktır.
7.2.Yüklenici firma bilgi akışının aksamaması için düzenli kontrolleri yapacak, network sisteminden kaynaklanan bir problem olduğu anlaşılırsa derhal, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu İstatistik ve Bilgi İşlem ve İstatistik Daire Başkanlığı ile iletişime geçecektir.
8. HUKUKİ VE TIBBİ SORUMLULUK
Hizmetin sunumu sırasında yüklenicinin sorumluluğunda olan hizmetlerden dolayı meydana gelebilecek tüm tıbbî ve hukukî durumların muhatabı yüklenici firmadır. Yine aynı sebeplerle üçüncü şahıslar veya diğer resmî merciler idareyi muhatap alarak idare aleyhine hukukî işlem başlattıkları takdirde yargılama giderleri, vekâlet ücreti ve ihtilafın sulh yoluyla çözülmesi de dâhil ve fakat bununla sınırlı olmamak üzere idarenin bu hususta uğrayacağı her türlü zarar ve masraf yüklenici tarafından ödenecektir.
9. ÖDEME
Hakediş, aylık dönemler halinde ay sonunda ve sistemde kayıtlı onay yapılan numune sayısı üzerinden yapılacaktır. Laboratuvar tarafından aynı örnekten yapılan tekrarlar ve doğrulama amacıyla istenen tekrar kan numuneleri için ödeme yapılmayacaktır.
10.MUHTELİF HUSUSLAR
lO .l.Teklif edilen cihaz ve kitler halen geçerli CE belgesine sahip olmalı; kit ambalajı üzerinde de CE işareti bulunmalıdır. İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) kayıt/bildirim işlemini tamamlamış olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler /cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. UBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak UBB kaydı zorunlu olmayan ürünler için bu husus aranmayacak olup bu
durumda istekliler cihazlara ait uygunluk beyanı (Declaration of conformity) ve cihazın ait olduğu sınıfın gerektirdiği EC sertifikasını (AT belgeleri) ibraz etmek zorundadır.
10.2.Teklif edilen kitler ve cihazlar için üretici firma Türkiye distribütör belgesi ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olmalıdır.
103.Ana distribütör firma veya teklif veren firma satış sonrası teknik servis hizmetini TSE standartlarında vermelidir. Hizmet Yeterlilik Belgesi muayene kabul aşamasında sunulacaktır.
10.4.Sözleşme süresinin sonunda firma, analiz ve punch cihazları hariç mevcut olan laboratuvar tezgâhı, distile su cihazı, bilgisayar, etüv, otoklav gibi tüm ekipmanı ve arşiv odasındaki tüm tesisatı çalışır durumda kurumda bırakacaktır.
10.5. Tarama programı için tahsis edilen bölümün temizliğinden yüklenici firma sorumludur.
Günlük temizliğin yanı sıra ayda bir kez genel temizlik yapılacak/yaptırılacaktır.
10.6.Yüklenici firma Ankara laboratuvarı için 7 adet İstanbul laboratuvan için 6 adet toplam 13 adet yeni, tam donanımlı, yeterli kapasitede bilgisayar teslim edecektir.
10.7.Yüklenici firma aşağıdaki özelliklere sahip 500 adet barkod okuyucu temin edecektir.
Kurumun bildireceği illere teslimini yapacaktır.
Barkod Okuyucu Teknik Özellikleri Arabirimler: RS-232, USB 1.1
Aydınlatma: 0-100,000 Lux Barkod Yoğunluğu: 5mils
Boyutlar: 126mm x 73mm x 164mm 250gr Çalışma Harcanan Güç: 1.8W(Max.) Çalışma Voltajı: 5.6 VDC 0.25V
Diğer Özellikler: 1.8mt.den düşmeye dayanıklı Işık kaynağı: 630nm görünebilir LED diode Mikroişlemci: 32bit RISC, Xscale312 Mhz
Okunabilen Barkod Türleri: Tüm linear barkod türleri ve 2D :PDF417,QR Code,Data matrix
11 .TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI
11.1.Firmalar, bu Şartname maddelerinde belirtilen hususlara ayrı ayrı ve Türkçe olarak sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “... marka ... model ... cihazı ve kiti için teklifimizin Şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında, teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.
Şartnameye uygunluk belgesini teklifleri ile birlikte sunmayan firmalar, teklifleri değerlendirmeye alınmayarak ihale dışı bırakılacaktır.
11.2.Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda İdarî Şartname hükümleri geçerlidir.
İşbu Şartname, metin kısmı 11 (on bir) ana başlık altında 8 (sekiz) ve ekleri 5 (beş) sayfa olmak üzere toplam 13 (on üç) sayfadan ibarettir.
E K İ
NUM UNE KÂĞ IDI ÖRNEĞ İ VE Ö ZELLİK LERİ
Numune kâğıdı üç sayfadan oluşacaktır: Birinci sayfa: Bilgilendirm e sayfası(arkası boş); İkinci sayfa: N um une bilgi fo rm u ,ba rko d edanı ve filtr e kâğıdı(arkası boş);
Üçüncü sayfa: Ön yiiz:Aile adres bilgileri ve num uneyi alan kurum ve p erson el bilgileri;
Arka yüz:Sağlık personeli için kullanım talimatı ve ebeveyn rızcı beyanı. Numune kağıdı, aşağıda tanım lanan boyutlarda ve özelliklerde bire bir üretilecektir. Basım için elektronik ortam da hazırlanm ış ve Kurumdan edinilecek materyal kullanılacaktır. K eza numune kâğıdı örneği, şartname ile birlikte Kurumdan edinilebilir.
Numune kağıdı boyu 17,75 cm, eni 9,5 cm olacaktır. Numune kağıdına yapıştırılacak olan filtre kağıdının boyu 3,5 cm ,eni 9,5 cm olacaktır.
İhale dönemi içinde, gereklilik üzerine numune kâğıdının ebadı, içeriği, özellikleri ve tasarımı (ana özellikler değiştirilm em ek ve üretim maliyeti değişm em ek kaydıyla) Kurum tarafından değiştirilebilir. Keza, yüklenici firm anın da num une kâğıdında gereklilik üzerine değişiklik talebi olabilir ki, talep Kurum tarafından uygun görülm ek kaydıyla mümkün olacaktır.
Numune kağıdı için asgarî 90 gr birinci hamur beyaz kağıt; filtre kâğıdı olarak Whatman 903, Shcleicher & Schuell 903 filtre kâğıdı veya bunların muadili kullanılacaktır.
Kullanılan filtre kağıtlarının her partideki lot numarası Kurum a bildirilecektir.
{Barkod} işaretli kısım larda barkod bulunacaktır. Barkod, doğrudan num une kâğıdına basılabileceği gibi, etiket üzerine baskılı barkodlar da kullanılabilir.
Yapıştırmalar otomatik makine ile yapılacak olup elle yapıştırma yapılmayacaktır. Num une kâğıdının parçalarını, özellikle filtre kâğıdı ile bilgi formunu birleştirm ede kullanılan yapıştırıcı madde yapıştırm a bölgesi ile sınırlı olmalı, kan alm a dairelerine bulaşm ası önlenmelidir.
Kesik çizgili olarak gösterilen kısım da, elle kolayca ayrılabilir tırtıklı yapı oluşturulacaktır.
N umune kâğıdının her bir parçasının ebatları, içerikleri ve üretime dair özellikler aşağıda Şekil 1-4’de verilmiştir.
BilGİLSNDİRMES AYF/VS I - Anne/ babayaverilecektir
1. Sayfa 2. Sayfa boş
*
/ İ \ T . C . S A Ğ L I K B A k A N L I Ğ I ULUSAL YENİDOĞAN TARAMA PROGRAMI
TC Saÿ* B m t â ı
An n k Ad i So y a d i
Kan Alíñala Taríhi SAATİ
/ /
Halk Sagugi Müdürlüğü Tklkpon No:__________
Dk ğ l r i.İ An n h / Baba,
UlusalYenidoğan Tarama Programı kapsamında test edilmek ibtere bebeğinizin topuğundan birkaç damla kan alınmaktadır.
Alınan kan örneği şu an programda yer alan ve dalın sonra dâhil edilebilecek tüm hastalıklar açısından incelenecektir ve bu testler için sizden herhangi bir ücret talep edilmeyecektir.
Bu hastalıklar son derece nadir görülür. Ancak, erken teşhis ve tedavi edilmedikleri takdirde ciddi bedensel ve zihinsel bozukluklara neden olur; erken teşhis edildiğinde ise kolaylıkla tedavi edilebilir. Dolayısıyla, testi yaptırmanız bebeğinizin yararına olacaktır. Taratma testlerini yaptırmak istemiyorsanız numune kâğıdındaki ilgili bölümü okuyup imzalamanız gerekmek tedır.
Test sonucunda, taraması yapılan hastalıklardan şüphe edilmişse mutlaka size bilgi verilecektir. Test sonucu normal çıkarsa size bilgi verilmeyecektir. Yani haber almazsanız endişelenmeyin; çünkü, bebeğinizin kan numunesinde hiçbir bozukluk saptanmamış demektir. Ancak, yukarıdaki telefon num arasından bilgi edinebilirsiniz. Bazen alınan kan miktarının yetersizliği veya benzeri nedenlerle bebeğinizden bir kez daha kan alınması gerekebilir; lütfen ihmal etmel iniz.
Ll Ti LN DİKKAT:
- Bu programda şu anda dört hastalık için tarama testi yapılmaktadır. Bu testler tarama amaçlıdır ve kesin tanı için klinik bulgularla beraber değerlendirilmelidir.
Bebeğinize tarama yapılmış olsa bile herhangi bir şüphe durumunda doktorunuza başvurunuz.
- Bebeğinizden alınan topuk kanı örneği kurum tarafından tarama programına eklenecek diğer hastalıkların belirlenmesi amacıyla pilot çalışma için kullanılabilir.
- Numıtne kâğıdındaki size ve bebeğinize ait bilgilenil doğru ve tam olarak doldurulduğundan emin olunuz. Unutmayın ki. bu bilgiler test sonuçlanılın doğru değerlendirilmesini ve gerektiğinde size daha çabuk ulaşılmasını sağlayacaktır.
f
3. Savia Ye ni 4. Savia Bos
W
T . C . S A G I. I k B A K A N L I G 1 U I.U S A L Y fiN Í D O G A N T A R A M A P R O G R A M I
K V\I (¡ONDI.KI \ 11.U.K S U'.I.IÓI M t Dl RI V i l
I I I I . . . .
D o c a . \ i Yi.rI
I N d i
. j
| M a m yai.
d ij
N i MI XI XIX \ l , l \ l ) l( .1 A t K liist.HU 1 IcOmlip
Bl » i < i i \ D< ><:a \ i N i Ri Ko d i
l i l i l í
. I I . . 1 1 1 1 1
Aw í Uvki t'a '
□ “ □ 1)1(11
BAB \ l.h Rl'Cl. t*'1 J ' l ' C [ j DiCl-K •
A w í T .C Kí m i.í kNi M \K \S I
1 □ /
B \b aT <', K i.M I.lk N 'i m a k a s i( * )
Bl tilÍ.IX OlX.SIY! H
1 k
A w í A OI S< >V \D I
B \R \ Ai>i So y a o i
Bh ííI GIX T . C Ki.MI.lk N i. \i \i< \si D O C .I M I A ( ¡ I K i.l k l IS .MI ^ l - k l . l ] □ Sr / . \r y ix I I No r m a r
Bk b h.i x Dik.i .mT \K iH t V i S .\ \ n
Bl B I Í . I X D í H'a. M Ac íIH I.IO I (ir.im I
B¡ m x a x D o < ;im S ir a s i (*) í§ARETLl
ALAN LAR IN DOLDURU LA IASI ¡
ZO RU N LL ¡
DEÓlLDlR. !
□
1 O l.B I I.IK I i M-1ASI
1 1
D< KílW IDAKl I-i T I sSaMSI i o
4 4 1
B a rk o d
LO T 7 7 4 2 7 W -1 1 2
11 ^
,
UYGUN
U Y G U N D E Ğ İL
K a n n u m u n e s in i, to p u ğ u n işareı e d ile n b ö lg e s in d e n , k a n a lın a c a k veri a lk o lle silip k u r u ttu k ta n s o n ra , k a n a lm a d a ire le rin i d o ld u ra c a k
v e k â ğ ıd ın a rk a y ü z ü n e g e ç e c e k ş e k ild e e m d ir e r e k alin iz.
n ı ı.I . v ıv s r ıv .)
ICIV W>>'l(l\ N I S n 3 N*.»HİId N 'V i\ IX ' M
> • TIY inM NIT.iVS N\ ' l \ l\I S IX l l \ ' , l \ XI >i
ua \ s ı ,\ m n i '. l . v i \ ı \ x \ »
- 0
< > \ x ı > ıı ı ı,p ,ı f > r i ı \
- 0
< > \ x o ı r ı ı.ı, \; ı ı ı ı\
< ı \ ı.n n
< >N LIV'N s'l<ı
K!\ NO'm
ICIV LU S’
Mun>|
□ ^’■-Y'S i
D tp1’: >□ •"•'l'HI
□
ırep.ûjV j
□ ILI ).l
1 1 1
v.ıuı \ >jj.ut sı lu ııu ıu r>,\ ıuıj>r ısıiî'u fij ur>p.>uın^ t ı . m *~>ppi’0 *jr \ |n q 'u r p S m u *j. \ \ u r j ı u n p j o p is#jk|
Q
m
m
CJt >NiMdiıong saacıv arııv
ı n\ ın ıv
Aı 'N
ı m
AS -i'SİAl 3 i
lI V Y H O O H d V I V Y H V J . X V i ) O a i M V Î A İ V S ı T i a
! D 1 'I N V M V 9 M 1 1 O V S ' : ) ' 1
n
VI ABC C
6. Sayfa
A N N E BABA RIZA BEYANI
Y enidoğan b ebeklere uygulanan taram a testi ile ilgili açıklam aları aklım ve yeterince bilgilendirildim . Bu bilgiler ışığında,
O Ç o cu ğ u m u n taram a testine tabi tutulm asını ve testle ilgili yapılacak b ü tü n işlemleri kabul ediyorum .
O Ç o cu ğ u m u n taram a testine tabi tutulm asını ret ediyorum . Bu d u ru m d a , ço cu ğ u m için ortaya çıkabilecek m u h tem el o lu m su z so n u ç lar ile ço cu ğ u n ö zü rlü olm asın a veya ö lü m ü n e yol açab ilecek m a h iy e tte teşh is ed ilm em iş hastalıklar hak k ın d a aydınlatıldım.
Tarih : ... / /
A n n e /B a b a
Ad i So y a d i. İm z a s i
• Ulusal Yenidoğan Tarama Programı kapsamında kan, doğum dan sonraki 3-5. günlerde alınmalıdır. K an alındığında l>ebck 48 saatten daha küçük ise 7 gün içinde tekrar kan alınması gerekir.
• K a n alm adan once, an n e/b ab a y ı kan alma am acı ve yapılacak işlemler hakkında bilgilendiriniz ve gerekli yeden doldurarak Bilgi Sayfasını anne/babaya veriniz. Yukarıdaki Anne Baba Rıza Beyanı’m doldurarak imzalatmayı unutmayınız.
• Bilgi F orm unu eksiksiz ve B Ü Y Ü K harf kullanarak okunaklı bir şekilde doldurunuz.
• Filtre kâğıdını örten kapağın iç yüzündeki resimde görüldüğü üzere topuğun iç ve dış van taraflanndan kan alınız.
• K an alma öncesinde topuğu 2-3 dakika ılık bir havlu vb ile ısıtınız.
• K an alınacak bölgeyi %70'lık alkol ile temizleyiniz ve kurumasını bekleyiniz. Deriyi delmek için steril lanscr kullanınız.
• İlk damla kanı steril gazlı bez ile siliniz.
• D aha sonraki kan damlalarını, filtre kâğıdının ön yüzündeki tüm daireleri dolduracak ve arka yüze geçecek şekilde emdirerek alınız.
Dairelerin içini tamamen doldurmay a özen gösteriniz. Kan almak için kapiller tüp vb. bir yöntem kullanmayınız. K an alırken topuğu sağmayınız ve fazla sıkmayınız. Kanı tek tabaka halinde alınız.
• Alınan kanı, düz bir zeminde doğrudan ısı ve güneş ışığına maruz kalmayacak şekilde en az 4 saat kurumaya bırakınız. Kan tamamen k urum adan nu m u n e kâğıtlarını üst üste koymayınız ve buzdolabında saklamayınız.
• Filtre kâğıtlarını serin ve kuru bir ortam da saklayınız.
Kan almadan ö nce k ui.lanim talímatjni okuyunuz
FİLTRE K \6lDINDAKl K AN ALINACAK ALANA DOKl NM.Vı İNİZ K U’Afil.KAN VL.MA VE KU Rl'TM A İSI UM İ HARİÇ.' k A PALI Tt TUNUZ
Sa ğ i.i k Pe r s o n e l i İç i n
KULLANIM TALİMATI
13
\ Y
