PHI[IPS Philips Healthcare

Saha Giivenlili Uyansr Philips Healthcare

PHI[IPS

BIU

IXR

-114-

^FSN:

MA-FCO72200248

03 Ey1til 2014 xcR603-1400227

AC|L ^- Saha Giiventi$i Uyarrsr Allura Xper Systems

Ayak galteri pedallannrn e!ilmesi

canI Floroskopi giiriintiilemesi veya maruziyetinin kesintiye u[ramasrna neden olabilir.

Sayrn Mugterimiz,

Philips Allura Xper Systems'da canh floroskopi gorlJntUlemesi veya maruziyetinin aralrklr olarak kesintiye ugramasrna yol agan bir sorun tespit edilmigtir. 72200248 sayrh bu Saha Guvenli0i Uyansr'nrn amacr agaordaki hususlarda size bilgi vermektir:

.

Sorunun ne olduou ve hangi kogullarda meydana ^geldiEi

.

Hastalar veya kullanrcrlara yonelik riskleri dnlemek igin mugteri/kullanrcr tarafrndan yaprlmasr gerekenler

.

Sorunu gozmek igin Philips tarafrndan yaprlmasr planlanan eylemler.

Bu belge ekipmanrnErn her zaman giivenli ve dogru Sekilde kullanrlmasl igin tinemli

bilgilel

igerir

Ltitfen bu belgede anlatrlan bilgilerden haberdar olmasr gereken tum galrganlannrzla brrlikte a9aordakr bilgileri gozden gegirin. Bu belgede belirtilenlerin ne gekilde uygulamaya gegirileceginin anlagrlmasr

biiyuk onem tairr

Lutfen ekipman ile birlikte Kullanrm Talimatlan'nrn bir kopyasrnr bulundurun.

Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi veya desteoe gereksinim duyarsanrz lijtfen yerel Philips temsilcinizle g0rugun:

<Philips Healthcare Qagfl ^Merkezi 444.0.637 ^>

Bu uyan ilgili DUzenleyici Kurulusa bildirilmigtir.

Philips bu sorun nedeniyle olusan her turlu aksakhktan dolayr ozur diler.

Saygrlarrmla, Dilsat Pinar

Ruhsatlandr Ti.irkiye & Kuzey Ortadoou

M. Borger

Krdemli Kalite Guvence ve Yiinetmelikler Direktdru ^(a.i.) BIU lXR, Giiriint0leme Sistemleri

@ KONIi{KLUKE PHILIPS ELECTRONICS ]{.V. 2OO8

Tum haller sa&rdr TEl hattr ehblnn 6r@d6 yazrtr br rar othaksrz,n Ete*trork m€kan,k F ^da

basta bir ydl6nre qlaaltrhasr tamaM Eya krsllM gd.dditms$ yasatrr rom UXW-060003a2/2007-12-'t8

Saha Gfivenligi Uyansr Philips Healthcare

PHITIPS

BIU

IXR -214- FSN:

MA-FCO72200248

03 Eyliil 2014

xcR603-1400227

ACiL ^- Saha G0venligi Uyarrsr Allura Xper Systems

Ayak galteri pedallarrnrn elilmesi

cank Floroskopi giirUntiilemesi veya maruziyetinin kesintiye ugramasrna neden olabilir.

O KOI{I]{KLUKE PHIUPS ELECTROI{ICS N.V. 2OOE

I'rn h.tlan s€&rdr T.t ha&r 3.arbnn eE don ,.z ^r rr,z! ottrdcrzn EbkrMlk ,l.*a,k ya ds b€t&. br yd'rmr. 9ooaftrllB', tarhamd sya k,e|M g6i(bnlms, y.str|r

ETKiLENEN

tinrirlen

Uriin Kodu:

722001 722002 722003 722005 722006 722008 722010 722011 722012 722013 722014 722015 722019 722020 722022 722023 722024 722025 722026 722027 722028 722029 722031 722033 722034 722035 722036 722038 722039 722058 722059 722123

Sistem:

Allura Xper FD10 C Allura Xper

FDl0

F Allura Xper FD10 Allura Xper FD10/10 Allura Xper FD20

Allura Xper FD20 Biplane Allura Xper FDl0

Allura Xper FD10/'10 Allura Xper FD20

Allura XPER FD20 BIPLANE Allura Xper FD10 OR Table Allura Xper FD20 OR Table Allura Xper FD10/10 OR Table Allura Xper FD20 Biplane OR Table Allura Xper FD l0 OR Table

Allura Xper FD20 OR Table Allura Xper FD10/10 OR Table Allura Xper FD20 Biplane OR Table Allura Xper FD10

Allura Xper FD l0/10 Allura Xper FD20 Allura Xper FD20/10 Allura CV20

Allura Xper FDl0 OR Table Allura Xper FDl0i10 OR Table Allura Xper FD20 OR Table Allura Xper FD20/10 OR Table Allura Xper FD20l20

Allura Xper FD20/20 OR Table Allura Xper FD20l15

Allura Xper FD20l15 OR Table Field extensions Xper cardio systems

F o.n UX.l't -060003a212007 - 1 2-1

I

' Saha Giivenlili Uyansr

Philips Healthcare BIU

IXR

PHITIPS

FSN: MA-FCO72200248 xcR603-1400227

ACIL ^- Saha Gtivenli$i Uyansr Allura Xper Systems

Ayak galteri pedallarrnrn egilmesi

canh Floroskopi gciriinttilemesi veya maruziyetinin kesintiye u!ramasrna neden olabilir.

O KONII{KLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V, 2OO8

Tom hallafl saklrdr Telif hakkr ehibrnin dnedon ya2rrr br. rar otmaksrzrn Et.kko k m6kenrk ya da batka br ydtemre 9qi€ttrlmasr tamamen veya krs6s gdndentrusr yasakt

03 EylLil 2014

722',124

722126 722127 722133 722134 722400

889006

Field extensions Xper vascular systems SmartPath to Alluraclarity cardio SmartPath to Alluraclarity vascular Field ext. Xper cardio systems R7-6 Field ext. Xper vascular systems R7.6 Cardio Vascular-Allura Centron Diamond Select Allura Xper FD10

SORUNUN TANIMI Ayak galteri genellikle esnek paspas, duz olmayan bir yuzey ya da kaide uzerinde kullanrlryorsa ayak galterinin pedallan egilebilir. Bu durum floroskopi g0runtulemesi veya maruziyetinin arahkl ya da kalrcr olarak gergeklegtirilememesine yol agabilir OLASI TEHLiKELER Ayak galteri pedallanndan birinin egilmesi floroskopi goruntulemesi ya da maruziyetinan

aralkl

^ya da kahcr olarak gergeklegtirilememesine yol aqabilir.

Floroskopi pedaft egilir ve canlr floroskopi kullanrlamazsa bir prosedijru tamamlamak igin ayak ya da el galterinin maruziyet pedalr kullanrlarak canlr gdruntii olugturulabilir.

Bu durum daha yuksek doz kullanrmrna yol agacaktrr ancak olasr bir guvenlik tehlikesi olugmasrndansa bu yontem tercih edilir.

ETKiLENEN

UnUrlen Nlsrl

BELiRLENiR

Yukarldaki 'Etkilenen UriJnled bolUmunde belirtildi0i ozere tum Philips Allura Xper- Systems cihazlan. Yerel Philips temsilcilerine Etkilenen Uniteler Listesi (UAL) saglanrr.

Yerel Philips Kurulugu, sistemlen etkilenen musterilerle dogrudan iletigime gegecektir

MUgTERilKULLANICI TARAFINDAN

YAPILMASI GEREKENLER

Bir prosed0re ba$lamadan once pedallann e0ilmesi ihtimaline kargrn ayak galterini kontrol edin. Agagtdaki gdriintillere bakrn

EEik bir pedain bulunmasr halinde prosedi.ir durdurulmalr ve Yerel Servis ile rleti9ime gegilmelidir.

Fom: UXVV-060003a2y2007-'t 2-1

I

' Saha Giivenligi Uyansr Philips Healthcare

PHITIPS

BIU

IXR FSN: MA-FCO72200248

xcR603-'t400227

03 Eyl0l 2014

ACIL ^- Saha Giiventili Uyarrsr AIlura Xper Systems

Ayak galteri pedallarrnrn egilmesi

canlr Floroskopi g6riintiilemesi veya maruziyetinin kesintiye ulramasrna neden olabilir.

@ KONINKLUKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2OO8

Tum haklai skl'd( Teld hakkr shrbhrn 6.eden yarr btr 6rotmaksr2rn Et.ktrmrk mekanfi ya da ba*a 6ir yntenle Codah(masr t&amsveyatrsmn g6ndentm6sr y.saktr

Sol pedal dogru. Soldan uguncu pedal egik

Yerden yukseklik yaklagrk olarak ¹² mm veya 0,47 ^ing olmahdtr PHILIPS

TARAFINDAN YAPILMASI PLANLANAN EYLEMLER

Bu sorunu gdzmek igin Zorunlu Saha Guvenligi Duzeltici Eylemi yayrnlanacaktrr Bu Saha Degigiklik Emri (FCO), FCO72200248 olarak tanrmlanacak ve ucretsiz otarak saolanacaktrr. Sorunun goztimuyle ilgili ongorolen tarih en ge9 Araltk 2014'un sonudur Bu FCO, Ayak $alteri ^igin pedallann eoilmesini ve arahkh ya da kaltcr olarak floroskopi gOrUntulemesi ya da maruziyetinin gergeklegtirilememesi gibi durumlann ortaya grkmasrnr engelleyecek Mekanik Donantm gtincellemesinden olugur.

iueve aiLoi ve

DESTEK

Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi veya destege gereksinim duyarsanrz lUtfen yerel Philips temsilcinizle gorui0n:

Philips Healthcare Qagn Merkezi 444 0.637

rom UXW-060003a2/2007-12-18

r]