• Sonuç bulunamadı

ISO 9001:2008 ISO/DIS

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Share "ISO 9001:2008 ISO/DIS"

Copied!
54
0
0

Yükleniyor.... (view fulltext now)

Tam metin

(1)

ISO 9001:2008 ISO/DIS 9004

24.12.2008

(2)

Sunuşun İçeriği

(3)

Sunuş İçeriği

► Bölüm 1: 9001:2008 Geçişi Nasıl olacak?

► Bölüm 2: 9001:2008-9001:2000 (Değişikliklerle ilgili detay inceleme)

► Bölüm 3: 9004 Beklenen Değişiklikler

(4)

Bölüm 1: 9001:2008 Geçişi

(5)

9001:2008 Geçişi

ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Standartı 13/11/2008 tarihinde ISO tarafından yayınlanmıştır.. 9001:2000 e kıyasla yeni standartta ilave bir

gereklilik olmamakla birlikte standart maddelerinin bazılarına açıklık getirilmiştir.

Bureau Veritas olarak 01.02.2009 tarihinden itibaren tüm 9001 denetimleri yeni versiyona göre gerçekleştirecektir. Denetim esnasında size mevcut sisteminizle ve yeni standart gereklilikleri arasındaki farklar

raporlanacak olup denetim öncesinde talebiniz olduğu takdirde 9001:2008 geçişiniz gerçekleştirilecektir

Geçiş için son tarih 15.11.2010 dur. Bu tarihe kadar elinizdeki

9001:2000 belgeleri geçerliliğini koruyacaktır.

(6)

Bölüm 2: Değişikliklerle ilgili detay inceleme

ISO 9001:2008 ile yeni eklenen gereklilikler (Yeşil renk) ISO9001:2008 de bulunmayacak çıkartılan gereklilikler (Kırmızı renk) ISO 9001:2008 ile yapılan değişiklikler (Kahverengi)

(7)

Tarihçe

ISO 9001 STANDARDININ GELİŞİ

ISO 9001 STANDARDININ GEL

İŞİM Mİ İ

►►

MIL-

MIL

-Q Q- -9858(1963) 9858(1963)

AQAP(1968)

AQAP(1968)

►►

MOD STANDARTLARI

MOD STANDARTLARI

BS KILAVUZLARI(1973)

BS KILAVUZLARI(1973)

BS 5750(1979)

ISO 9000(1987)

ISO 9000(1994)

ISO 9000(2000)

►► ISO 9000(2008)ISO 9000(2008)

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(8)

8

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

0.1 Genel

ISO 9001:2000 – sayfa iv ISO 9001:2008 – sayfa v

► 2000:

 Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması çeşitli ihtiyaçlardan, özel

hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğüve yapısından etkilenir.

► 2008:

 Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması çeşitli ihtiyaçlardan, kurumsal çevreden, çevredeki değişikliklerden, veya çevreden kaynaklanacak risklerden , özel

hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir.

 Bu standard, belgelendirme kuruluşları da dahil olmak üzere, iç ve dış taraflarca kuruluşun müşteri, yasal ve mevzuat ve ürüne özgü gereklilikleri karşılama, kuruluşun kendi şartlarını karşılamadaki yeterliliğini değerlendirmek için kullanılabilir.

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(9)

0.2 Proses Yaklaşımı

ISO 9001:2000 – sayfa v ISO 9001:2008 – sayfa vi

2000:

 Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin yönetilmesi ile birlikte “ proses yaklaşımı” olarak adlandırılabilir

2008:

 Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin istenen çıktıyı üretmek içinyönetilmesi ile birlikte “ proses yaklaşımı” olarak

adlandırılabilir

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(10)

10

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

0.3 ISO 9004 ile ilişkiler

ISO 9001:2000 – sayfa vi and vii ISO 9001:2008 – sayfa vii

2000:

 ISO 9001 ve ISO 9004’ün mevcut baskıları birbirini tamamlayacak şekilde tasarlanmış, tutarlı kalite yönetim sistemi standardları olarak geliştirilmelerine rağmen bağımsız olarak da kullanılabilirler.

 ISO 9001, bir kalite sistemi için kuruluş tarafından içerdeki uygulamalarda veya belgelendirme için veya sözleşme amaçları için kullanılmak üzere, şartları belirler ve müşteri şartlarının karşılanmasında kalite yönetim sisteminin etkinliğine odaklanır.

 ISO 9004, kalite yönetim sisteminin hedefleri için özellikle bir kuruluşun genel performansı, verimliliğinin ve etkinliğin sürekli iyileştirlmesi bakımından, ISO 9001’in yaptığından daha geniş bir biçimde rehberlik sağlar. ISO 9004, üst yönetimleri ISO 9001 şartlarının üstüne geçmek isteyen kuruluşlaraa performansı süreklil iyileştirmenin takibinde klavuz olarak önerilir. Bununla birlikte bu standard belgelendirme ve sözleşme amaçlı değildir.

2008:

 ISO 9001 ve ISO 9004 kalite yönetim sistemi standardları birbirini tamamlayacak şekilde tasarlanmış olmalarına rağmen bağımsız olarak da kullanılabilirler.

 ISO 9001, bir kalite sistemi için kuruluş tarafından içerdeki uygumalarda veya belgelendirme için veya sözleşme amaçları için kullanılmak üzere, şartlarıbelirler ve müşteri şartlarının karşılanmasında kalite yönetim sisteminin etkinliğine odaklanır.

 Bu standardın yayınlandığında ISO 9004 revizyondadır. Revize edilmiş ISO 9004 kuruluşun , kompleks, talep eden ve sürekli değişen iş çevresinde sürdürülebilir başarısını yönetmek için klavuz niteliğindedir. ISO 9004 kalite yönetim sistemine ISO 9001’e göre daha geniş bir odaklanma sağlar; kuruluşun performansını sistematik ve sürekli iyileştirmesi yoluyla tüm tarafların ihtiyaç ve beklentilerine hitap eder ve tatminini sağlar. Bununla birlikte bu standard belgelendirme ve sözleşme amaçlı değildir.

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(11)

0.4 Diğer yönetim sistemleri ile bağlantılar ISO 9001:2000 – sayfa vii

ISO 9001:2008 – sayfa viii

2000:



Bu standard ile ISO 14001:1996 kullanıcı topluluğunun yararına bu iki standardın uyumluluğunu artırmak için aynı çizgiye getirilmiştir.

2008



Bu standardın geliştirilmesi esnasında ISO 14001:2004 hazırlanması süreci göz önüne alınarak kullanıcı topluluğunun yararına bu iki standardın uyumluluğunu arttırılmıştır

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(12)

12

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

1.1 Genel

ISO 9001:2000 – sayfa 1 ISO 9001:2008 – sayfa 1

2008

 Bu standard, bir kuruluşun;

 a) müşteri şartlarının ve yürürlükteki mevzuat ve yasalşartlarını karşılayan ürünü düzenli bir şekilde sağlama yetenenğini gösterme ihtiyacı olduğu,

 b) sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteriye yürürlükteki mevzuat ve yasal şartlarına uyulduğu güvencesinin verilmesi için proseslerde dahil olmak üzere sistemin etkin uygulanması yolu ile müşteri memnuniyetinin arttırılması amacına yöneldiği

 durumlarda kalite yönetim sistemi için şartları kapsar.

 NOT 1 Bu standartta “ürün” terimi yalnızca müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından veya ürün gerçekleştirme prosesindentalep edilen ürüne uygulanır. Satınalmayıda içeren ürün

gerçekleştirme proseslerinin planlanan çıktılarına uygulanır.

 NOT2 Yasaya uygunluk ve mevzuat gereklilikleri yasal gereklilikler olarak ifade edilebilir.

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(13)

2008

 Hariç tutumaların yapıldığı yerlerde, bu standarda uygunluk iddaları, bu hariç tutmalar Madde 7‘deki şartlarla sınırlandırılmadıkça ve by-u hariç tutmalar kuruluşun, müşteri şartlarını ve yürülükteki yasal vemevzuat şartlarını karşılayan ürün üretme yetenk ve sorumluluğunu etkilememesi sağlanmadıkça kabul edilmez

1.2 Uygulama

ISO 9001:2000 – sayfa 1 ISO 9001:2008 – sayfa 1

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(14)

14

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar ISO 9001:2000 – sayfa 1

ISO 9001:2008 – sayfa 1

2000

 Bu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standard ve/veya dokümanlara atıf yapılmaktadır. Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste halinde verilmiştir. Tarih belirtilen atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu standardda da tadil veya revizyon yapılması şartı ile uygulanır. Atıf yapılan standard ve/veya dokümanın tarihinin belirtilmemesi halinde en son baskısı kullanılır.

 ISO 9000:2000, Kalite Yönetim Sistemleri- Temel Kavramlar ve Sözlük

2008

 Aşağıdaki referans doküman bu dokümanın uygulanmasında zorunludur.Atıf yapılan standard ve/veya dokümanın tarihinin belirtilmemesi halinde en son baskısı kullanılır.

 ISO 9000:2005Kalite Yönetim Sistemleri- Temel Kavramlar ve Sözlük

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(15)

3 Tanım ve Terimler

ISO 9001:2000 – sayfa 1 and 2 ISO 9001:2008 – page 1

2000

 1994 revizyonundan gelen tedarik zinciri tanımlaması ile ilgili bölüm kaldırıldı.

 Tedarikçi kuruluş müşteri

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(16)

16

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

4.1 Genel Gereklilikler

ISO 9001:2000 – sayfa 2 ISO 9001:2008 – sayfa 2

2000

 a) Kalite yönetim sistemi ve kuruluştaki uygulamaları için gerekli prosesler saptanmalı

 Kuruluş ürün uygunluğunu etkileyen herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçmişse bu prosesler üzerinde kontrolu sağlamalıdır. Dış kaynaklı prosesin kontrolu kalite yönetim sisteminde tanımlanmalıdır.

2008

 a) Kalite yönetim sistemi ve kuruluştaki uygulamaları için gerekli prosesler belirlenmeli

 e) Prosesler izlenmeli, (uygulanabildiğinde) ölçülmeli ve analiz edilmeli, ve Planlanan sonuçlara ulaşmak ve sürekli gelişmeyi sağlamak için ve gereken faaliyetler gerçekleştirilmeli.

 Kuruluş ürün uygunluğunu etkileyen herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçmişse bu prosesler üzerinde kontrolu sağlamalıdır. Dış kaynaklı prosesler üzerinde uygulanacak kontrolun tipi ve boyutukalite yönetim sisteminde tanımlanmalıdır.

 NOT1 : yukarıda bahsi geçen Kalite yönetim sistemi için gerekli olan prosesler ; yönetim faaliyetleri, kaynakların sağlanması, ürünün gerçekleştirilmesi ve ölçüm, analiz ve iyileştirme proseslerini içermelidir.

 NOT2: “Dış kaynaklı proses” kuruluşun kalite yönetim sistemi ihtiyaçlarından doğan bir proses olabildiği gibi dış taraflara yaptırmayı seçtiği prosesde olabilir.

 NOT3: Dış kaynaklı prosesler üzerinde kontrolu sağlamak kuruluşun müşterilerine, yasal ve düzenleyici

gerekliliklere uyma sorumluluğunu affettiremez. Dış kaynaklı prosese uygulanacak kontrolun tipi ve boyutu şu faktörlerden etkilenebilir:

 a) dış kaynaklı prosesin kuruluşun gereklilikleri sağlayan ürünü gerçekleştirme yeteneklerine olan olası etkisi

 b) Paylaşılan kontrolun derecesine

 c) 7.4 maddesi gereği olan kontrolları yapabilme yeteneğine

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(17)

4.2.1 Genel şartlar

ISO 9001:2000 – sayfa 2 and 3 ISO 9001:2008 – sayfa 2 and 3

► 2000



d) prosesleri etkin olarak planlamak, uygulamak ve kontrol etmek için organizasyon tarafından gereksinim duyulan dokümanları



e) bu standardın gerektirdiği kayıtları(Madde 4.2.4) içermelidir

► 2008



c) bu standardın gerektirdiği dokümante edilmiş prosedürleri ve kayıtları



d) prosesleri etkin olarak planlamak, uygulamak ve kontrol etmek için kuruluş tarafından ihtiyaç duyulan ve belirlenmiş kayıtlarıda içerecek dokümanları



Not 1: Dokümante edilmiş ifadesi, prosedürün oluşturulması, dokümante edilmesi, uygulanması ve sürdürülmesi gerektiğini belirtir. Bir doküman bir veya daha fazla prosedürün gerekliliklerine hitap edebilir. Dokümante edilmesi gereken bir

prosedürün gereklilikleri birden fazla dokümanda karşılanabilir

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(18)

18

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

4.2.3 Doküman Kontrolu ISO 9001:2000 – sayfa 3 ISO 9001:2008 – sayfa 3

2008



f) Kalite Yönetim sisteminin planlanması ve uygulanması için gerek duyulan kuruluş tarafından belirlenen dış kaynaklı dokümanların tanımlanması ve kontrollü olarak dağıtımı garanti edilmelidir

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(19)

4.2.4 Kayıtların Kontrolu ISO 9001:2000 – sayfa 3

ISO 9001:2008 – sayfa 3 and 4

2000



Gerekliliklerine uygunluğu gösteren , kalite yönetim sisteminin etkin olarak çalıştığını kanıtlayan kalite kayıtları oluşturulacak

ve sürdürülecektir.Kalite kayıtları okunaklı ve

ulaşılabilir olacaktır.Kalite kayıtlarının tanımlanmasını, muhafazasını, korunmasını, ulaşılabilirliğini, saklama sürelerini ve elden çıkarılmasını iç

i

çeren eren

dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulacaktır

2008



Oluşturulan gerekliliklere uygunluğu gösteren , kalite yönetim sisteminin etkin olarak çalıştığını kanıtlayan kalite kayıtları kontrol edilecektir.



Kuruluş, kalite kayıtlarının tanımlanmasını, muhafazasını, korunmasını, ulaşılabilirliğini, saklama sürelerini ve elden çıkarılması için gerekli kontrollu

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(20)

20

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

5.5.2 Yönetim Temsilcisi ISO 9001:2000 – sayfa 5 ISO 9001:2008 – sayfa 5

► 2000

 Üst yönetim diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıdakileri içeren yetki ve sırumluluklara sahip olan yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır

.

► 2008

 Üst yönetim diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıdakileri içeren yetki ve sırumluluklara sahip olan kuruluşun yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(21)

6.2.1 İnsan Kaynakları - Genel ISO 9001:2000 – sayfa 6 ISO 9001:2008 – sayfa 6

2008



NOT Ürün gerekliliklerine uygunluğun sağlanması kalite yönetim sistemi içerisinde herhangi bir görevi yerine getiren personelin doğrudan veya dolaylı faaliyetlerden etkilenebilir

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(22)

22

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

6.2.2 İnsan Kaynakları – Yetkinlik farkında olma ve eğitim ISO 9001:2000 – sayfa 6

ISO 9001:2008 – sayfa 6

2000

 a) Ürün kalitesinietkileyen faaliyetleri gerçekleştiren personel için gerekli yetkinlikleri saptamalı

 b) gerekli eğitimleri veya bu ihtiyacı karşılayacakdiğer faaliyetleri gerçekleştirmeli

 c) alınan aksiyonların etkinliğini değerlendirmeli,

2008

 a) ürün gerekliliklerine uygunluğu etkileyen faaliyetleri gerçekleştiren personel için gerekli yetkinlikleri saptamalı,

 b) uygulanabildiğinde , gerekli eğitimleri veya ihtiyaç duyulan yetkinliği sağlayacakdiğer faaliyetleri gerçekleştirmeli,

 c) alınan aksiyonların etkinliğini değerlendirmeli,

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(23)

2008

 c) destek hizmetleri (taşıma, iletişim veya bilgi işlem sistemleri gibi)

6.3 Altyapı

ISO 9001:2000 – sayfa 6

ISO 9001:2008 – sayfa 6 ve 7

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(24)

24

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

2008



NOT “çalışma ortamı” terimi işin yapıldığı fiziksel, çevre ve diğer faktörleri ( gürültü, sıcaklık, nem, ışıklandırma veya hava şartları gibi ) içeren durumları anlatır

6.4 Çalışma Ortamı

ISO 9001:2000 – sayfa 6 ISO 9001:2008 – sayfa 7

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(25)

7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması ISO 9001:2000 – sayfa 6 and 7

ISO 9001:2008 – sayfa 7

2000

 b) ürüne özel prosesler, dokümantasyon ve kaynak ihtiyacıbelirlenmeli;

 c) ürüne özel doğrulama, geçerlilik, izleme, kontrol, test aktiviteleri ve kabul kriterleri tanımlanmalı;

2008

 b) ürüne özel kaynaklar sağlanmalı prosesler, dokümantasyon oluşturulmalı;

 c) ürüne özel doğrulama, geçerlilik, izleme, ölçme, kontrol, test aktiviteleri ve kabul kriterleri tanımlanmalı;

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(26)

26

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi ISO 9001:2000 – sayfa 7

ISO 9001:2008 – sayfa 7 ve 8

2000

 c) ürüne ilişkin yasal gereklilikleri de içeren yükümlülükleri, ve

 d) kuruluş tarafından belirlenen diğer gereklilikleri

2008

 c) ürüne uygulanabilir yasal gereklilikleri de içeren yükümlülükleri, ve

 d) kuruluş tarafından gerekli olduğu düşünülen diğer gereklilikleri

 NOT Bakım hizmetleri ve geri kazanım veya imha şartları gibi ek servis hizmetlerini içeren garanti koşulları, sözleşme ile ilgili zorunluluklar satış sonrası faaliyetlerin içerisine dahil edilmelidir.

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(27)

2008

 NOT Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesinin, doğrulanmasının ve geçerli kılınmasının farklı amaçları olabilir. Kuruluşa ve ürüne uygun olarak ayrı ayrı olarak veya herhangi bir bileşimi olarak yönetilmeli ve raporlanmalıdır.

7.3.1 Tasarım ve geliştirmenin Planlanması ISO 9001:2000 – sayfa 8

ISO 9001:2008 – sayfa 8

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(28)

28

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

2000



Tasarım ve geliştirme çıktıları tasarım ve geliştirmenin girdilerine karşı

doğrulanabilecek

şekilde

dokümante edilmeli ve çıktı dokümanları yayınlanmadan önce onaylanmalı.

2008



Tasarım ve geliştirme çıktıları tasarım ve geliştirmenin girdilerine karşı doğrulanabilecek

uygunlukta

dokümante edilmeli ve çıktı dokümanları yayınlanmadan önce onaylanmalı.

Tasarım çıktıları :



a) Tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşılamalı



b) satınalma, üretim ve servis şartları için gereken bilgiyi içermeli



c) kabul kriterlerini içermeli veya referans göstermeli,



d) ürünün güvenli ve düzgün bir şekilde çalışması için gereken karakteristikleri içermeli,



NOT Üretim ve servis şartları ürünün muhafazası ile ilgili detayları içerebilir.

7.3.3 Tasarım ve Geliştirmenin çıktıları ISO 9001:2000 – sayfa 8

ISO 9001:2008 – sayfa 9

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(29)

7.5.1 Ürün ve hizmet sağlamanın kontrolu ISO 9001:2000 – sayfa 10

ISO 9001:2008 – sayfa 10 and 11

2000

 d) uygun ölçme ve izleme cihazlarının mevcudiyeti ve kullanımı

2008

 d) uygun ölçme ve izleme ekipmanlarının mevcudiyeti ve kullanımı

 e) izleme ve ölçme faaliyetlerinin uygulanması, ve

 f) Ürün serbest bırakma, sevketme ve servis yöntemlerinin uygulanması

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(30)

30

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

7.5.2 Üretim ve servis sağlama proseslerinin geçerli kılınması ISO 9001:2000 – sayfa 10

ISO 9001:2008 – sayfa 11

► 2000



Sonraki ölçme ve izleme faaliyeti ile doğrulanamayan ürün ve servis sağlama prosesleri kuruluş tarafından geçerli kılınmalıdır. Bu prosesler hataların sevkiyattan sonra ortaya çıktığı veya ürünün kullanımı sırasında görünür olduğu prosesler belirlenmeli ve geçerli kılınmalı.

2008



Sonraki ölçme ve izleme faaliyeti ile doğrulanamayan ürün ve servis sağlama prosesleri kuruluş tarafından geçerli kılınmalıdır ve sonucunda hataların sevkiyattan sonra ortaya çıktığı veya ürünün kullanımı sırasında görünür olduğu prosesler belirlenmeli ve geçerli kılınmalı.

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(31)

► 2000



İzlenebilirliğin şart olduğu durumlarda kuruluş ürünlerin tek olarak tanımlanması için kontrolu sağlamalı

ve kaydetmelidir.

► 2008



Uygun olduğu durumlarda üretimin gerçekleştirilmesi boyunca muayene ve deney durumuna göre ürün statüsü açısından tanımlanmalı,



İzlenebilirliğin şart olduğu durumlarda kuruluş ürünlerin tek olarak tanımlanması için kontrolu sağlamalı ve kayıtları oluşturmalıdır (4.2.4)

7.5.3 Ürün tanıımı ve izlenebilirlik ISO 9001:2000 – page 10 ISO 9001:2008 – page 11

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(32)

32

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

► 2000

 Ürüne dahil edilmek üzere veya kullanılmak üzere müşteri tarafından sağlanan ve kuruluşun kontrolü altında olan varlıklar;

 Tanımlanmalı, korunmalı ve bakımı sağlanmalı.

 Kaybolan, hasar gören veya kullanıma uygun olmayanlarkaydedilmeli ve müşteriye raporlanmalı.

(madde 4.2.4 )

NOT: Müşteriye ait “entellektüel” varlıkları kapsar.

► 2008

 Ürüne dahil edilmek üzere veya kullanılmak üzere müşteri tarafından sağlanan ve kuruluşun kontrolü altında olan varlıklar;

 Tanımlanmalı, korunmalı ve bakımı sağlanmalı.

 Kaybolan, hasar gören veya kullanıma uygun olmayanlarKurulış tarafından müşteriye raporlanmalı ve kayıtları tutulmalıdır (madde 4.2.4 )

NOT: Müşteriye ait “entellektüel” varlıkları ve kişisel verileri kapsar.

7.5.4 Müşteri mülkiyeti

ISO 9001:2000 – sayfa 10 ISO 9001:2008 – sayfa 11

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(33)

► 2000

 Kuruluş dahili işlemler esnasında ve ürünün tesliminin yapılacağı noktaya kadar, ürün uygunluğu korunmalı. Bu koruma ;tanımlama, taşıma, ambalajlama, depolama ve muhafazayı kapsamalıdır. Bu madde ürünün bileşenleri için de geçerlidir.

► 2008

 Kuruluş dahili işlemler esnasında ve ürünün tesliminin yapılacağı noktaya kadar, gerekliliklere uygunluğu sağlamak amacıyla ürünü korumalıdır. Bu koruma ;tanımlama, taşıma, ambalajlama, depolama ve muhafazayı kapsamalıdır.Bu madde ürünün bileşenleri için de geçerlidir.

7.5.5 Ürünün Muhafazası

ISO 9001:2000 – sayfa 11 ISO 9001:2008 – sayfa 11

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(34)

34

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

7.6 İzleme ve Ölçme cihazlarının Kontrolu ISO 9001:2000 – sayfa 11

ISO 9001:2008 – sayfa 12

2000

 7.6 İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolu

 Kuruluş, ürünün uygunluğunu kanıtlamak amacıyla kullanılan ölçme ve izleme faaliyetleri ve ölçüm ve izlemecihazları belirlenmelidir (madde 7.2.1)

 c) kalibrasyon durumunun belirlenebilmesi için tanımlanmalıdır

 NOT Yol gösterme için bakınız ISO 10012-1 ve ISO 10012-2 2008

 7.6 İzleme ve Ölçme Ekipmanlarının Kontrolu

 Kuruluş, ürünün uygunluğunu kanıtlamak amacıyla kullanılan ölçme ve izleme faaliyetleri ve ölçüm ve izlemeekipmanlarınıbelirlemelidir

 a) kullanım öncesi ve belirli aralıklarla kalibre edilmeli veya doğrulanmalı veya her ikiside yapılmalı , kalibrasyonlar ulusal veya uluslararası standartlara göre izlenebilir olmalı,

 c) kalibrasyon durumunun belirlenebilmesi için işaretlemelidir.

 NOT: Bilgisayar yazılımının tanımlı uygulamayı gerçekleştirmek için yeteneklerinin doğrulanması tipik olarak kullanım için uygunluğu sağlayacak doğrulama ve konfigrasyon yönetimini içermelidir

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(35)

8.1 Genel

ISO 9001:2000 – sayfa 11 ISO 9001:2008 – sayfa 12

2000

 a) Ürünün uygunluğunu göstermek

2008

 a) Ürün gerekliliklerine uygunluğu göstermek

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(36)

36

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

8.2.1 Müşteri Memnuniyeti ISO 9001:2000 – sayfa 11

ISO 9001:2008 – sayfa 12 and 13

2008

 NOT Müşteri algılaması izlemeleri müşteri memnuniyeti anketleri, sevkedilen ürün kalitesi konusunda müşteri verileri , kullanıcı düşünce anketleri, kaybedilen iş analizleri, övgüleri, garanti cezaları, bayi raporları gibi kaynaklardan alınan girdileri içermeli.

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(37)

8.2.2 İç Denetimler

ISO 9001:2000 – sayfa 12 ISO 9001:2008 – sayfa 13

2000

 Planlama ve denetimin gerçekleştirilmesi için gereklilikler ve sorumluluklar, sonuçların raporlanması ve kayıtların tutulması(madde 4.2.4) dokümante prosedürde tanımlanmalıdır

 NOT Yol gösterme için ISO 10011-1, ISO 10011-2 ve ISO 10011-3

2008

 Planlama ve denetimin gerçekleştirilmesi için gereklilikler ve sorumluluklar, sonuçların raporlanması ve kayıtların saptanmasıdokümante prosedürde tanımlanmalıdır

 Denetlenen bölümün sorumlu yöneticisi gecikmeye sebep olmadan belirlenmiş uygunsuzlukların ve nedenlerinin ortadan kaldırılması için gerekli düzeltme ve düzeltici aksiyonları almalıdır. Takip

faaliyetleri alınan aksiyonların doğrulamasını ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını içermelidir.

 NOT Yol gösterme için bakınız ISO 19011

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(38)

38

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi ISO 9001:2000 – sayfa 12

ISO 9001:2008 – sayfa 13

2000

 Kuruluş, KYS proseslerinin izlenmesi ve uygun olduğunda ölçülmesi için uygun yöntemler

kullanılmalıdır. Metodlar proseslerin planlanan sonuçları gerçekleştirme konusunda yeterliliklerini göstermelidir. Proseslerin planlanan sonuçları sağlamadığı durumlarda ürün uygunluğunu güvence altına almak amacıyla düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmeli.

2008

 NOT Uygun metodlar belirlenirken, kuruluş , prosesin ürün gerekliliklerine uygunluğuna ve kalite yönetim sistemi etkinliğine olan etkisine göre izleme ve ölçmelerin tipi ve boyutunu dikkate alması tavsiye edilir.

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(39)

8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi ISO 9001:2000 – sayfa 12

ISO 9001:2008 – sayfa 13

2000

 Planlanan tüm kontrol işlemleri başarılı şekilde tamamlanmadan veya uygulanabildiğinde müşteri tarafından veya geçerli yetkili onayı almadanürün serbest bırakılmamalı ve sevkedilmemelidir

2008

 Planlanan tüm kontrol işlemleri başarılı şekilde tamamlanmadan veya uygulanabildiğinde müşteri tarafından veya geçerli yetkili onayı almadanürün serbest bırakılmamalı ve müşteriye

sevkedilmemelidir

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(40)

40

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolu ISO 9001:2000 – sayfa 12 and 13 ISO 9001:2008 – sayfa 13 and 14

2000

 Kuruluş, ürün gerekliliklerini karşılamayan ürünün yanlışlıkla kulanılmasının önlenmesi amacıyla ürünü tanımlamalı ve kontrol etmelidir. Uygun olmayan ürünle ilgili sorumluluklar, yetki ve kontrol dokümante edilmiş prosedürde tanımlanmalıdır

 Uygunsuzluk, ürün sevk edildikten veya kullanıma girdikten sonra tespit edilirse, kuruluş uygunsuzluğun tüm etkilerine veya potansiyel etkşlerine karşı aksiyon başlatacaktır

2008

 Kuruluş, ürün gerekliliklerini karşılamayan ürünün yanlışlıkla kulanılmasının önlenmesi amacıyla ürünü tanımlamalı ve kontrol etmelidir. Uygun olmayan ürünle ilgili kontrolleri ve ilgili sorumluluk ve yetkiyi tanımlayan dokümante bir prosedür oluşturmalıdır

 Uygulanabildiğinde, kuruluş uygun olmayan ürünle aşağıdakilerin biri veya birkaçı ile ilgilenmelidir:

 d) Uygun olmayan ürünün sevkıyattan sonra veya ürünün kullanımı sırasında tespit edilebilmesi durumunda uygunsuzluğun etkilerine veya olası etkilerine karşı aksiyon başlatmak yoluyla.

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(41)

8.4 Veri Analizi

ISO 9001:2000 – sayfa 13

ISO 9001:2008 – sayfa 13 and 14

2000

 a) Müşteri memnuniyeti (Madde 8.2.1)

 b) Ürün Şartlarına uygunluk (Madde 7.2.1)

 c) Önleyici faaliyetler için fırsatlar da dahil olmak üzere proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri

 d) Tedarikçiler

2008

 a) Müşteri memnuniyeti (Madde 8.2.1)

 b) Ürün Şartlarına uygunluk (Madde 8.2.4)

 c) Önleyici faaliyetler için fırsatlar da dahil olmak üzere proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri (Madde 8.2.3 ve 8.2.4)

d) Tedarikçiler (Madde 7.4)

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(42)

42

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

8.5.2 Düzeltici faaliyetler

ISO 9001:2000 – sayfa 13 ISO 9001:2008 – sayfa 14

2000

 Kuruluş, tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların nedenini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır.

 Başlatılan düzeltici faaliyetlerin gözden geçirilmesi

2008

• Kuruluş, tekrarını önlemek amamcıyla uygunsuzlukların nedenlerini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır

• Başlatılan düzeltici faaliyetlerin etkinliğiningözden geçirilmesi

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

(43)

8.5.3 Önleyici faaliyetler

ISO 9001:2000 – sayfa 13 ISO 9001:2008 – sayfa 14

2000

 Başlatılan önleyici faaliyetlerin gözden geçirilmesi

2008

• Başlatılan önleyici faaliyetlerin etkinliğinin gözden geçirilmesi

ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar

ISO 9001:2008ile değişenler

Değişikliklerle ilgili detay inceleme

(44)

ISO/DIS 9004

Kuruluşlar için Sürekli Başarı Yönetimi

(45)

ISO/DIS 9004

Sadece 9001 sistemine sahip kullanıcılara değil; fakat kalite uygulamasını 9001’den öteye geçirmek isteyen tüm diğer

kuruluşlara da sürekli yarar sağlaması hedeflenmiştir.

•ISO 9001 ve 9004 arasındaki “bağ” korunmakla

•ISO 9001 ve 9004 arasındaki “bağ” korunmakla

birlikle 9001 sadece 9001 KYS rehberi olmaktan

(46)

46

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

ISO/DIS 9004

► “8 Kalite Yönetim Prensibini” uygulamaya devam edecek fakat aşağıdaki başlıkları da göz önünde bulunduracak:



Etik ve sosyal boyutlar



Kuruluşun Vizyonu ve Misyonu



Kuruluşun değişen fırsat/tehlikelere adapte olabilmesi



Bilgi Yönetimi



Diğer yönetim sistemleri ile uyum



Sonuçlara ulaşmada hedefler ve faaliyetleri bütünleyebilme.

(47)

ISO/DIS 9004 HEDEFLENEN

► Yönetim Sistemi uygulayıcılarının iyileştirme faaliyetlerini kolaylaştırmak.

► Müşterileri ve ilgili taraflar için değer yaratan bir Yönetim Sistemi kurmak isteyen kuruluşlara rehber olmak.

► Kuruluşlara; başarıyı yakalamada sadece müşterilerinin değil ilgili tarafların da çok büyük önem taşıdığını hatırlatmak.

► Kuruluşlarında Sürdürülebilir Başarı sağlamak isteyen yöneticilere rehber olmak.

► Mevcut Kalite Yönetim Sisteminden ileri gitmek gitmek için uyumluluğu

arttırmak.

(48)

48

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

ISO/DIS 9004 NEYİ HEDEFLEMİYOR?

► 9001 Uygulama Kılavuzu olmayı

(9004 artık 9001 standart maddelerini içeriğinde bulundurmayacak);

► İş mükemmellik modeli olmayı;

► Gereklilikler dizisi olmayı;

► Toplam Kalite Yönetimi için ders kitabı olmayı,

► Denenmemiş yaklaşım ve metodlar için kaynak olmayı;

(49)

ISO/DIS 9004 Neler Yeni?

4.4 Sürekli Başarı

5.4 Politika ve Stratejinin Organizasyonel Yapı ve Proseslere Dağılımı

6.2 Finansal Kaynaklar

6.3.3 Kişilerin Katılımı ve Motivasyonu

6.4.1 Tedarikçiler,Ortaklar ve Ortaklıklar

6.7 Bilgi, Enformasyon ve Teknoloji

6.8 Doğal Kaynaklar

8.3.4 Öz değerlendirme

8.3.5 Kıyaslama

(50)

50

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

Proses Bazlı KYS Modelinin Genişletilmiş Hali

(51)

İlgili Taraflar

Çevrenin Korunması Etik Çalışma

Toplum

Ortak faydalar ve süreklilik Tedarikçiler ve partnerler

Çalışma Ortamının Kalitesi Tanınma

Çalışanlar

Sürekli Kazanç Şeffaflık

Sahipler/Paydaşlar

Ürün Kalitesi Müşteriler

Ana ihtiyaç ve beklentiler İlgili Taraf

(52)

52

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

EKLER A-B-C

► EK A : Kuruluşun olgunluk seviyesi ve iyileştirme & yenilik fırsatlarını belirleyebilme kapasitesini değerlendirmek için özdeğerlendirme aracı

► EK B: Kalite Yönetim Sistemi Prensiplerinin tarifi

► EK C: ISO 9001 ve 9004 arasındaki çapraz liste

(53)

Öz Değerlendirme

(54)

54

Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008

Referanslar

Benzer Belgeler

Odamızda; KYS kapsamında belirlenmiş olan prosesler, sırası ve bu proseslerin birbiri ile olan 

Kuruluş, dış tedarikçilerin proses, ürün ve hizmetleri tedarik etme yeteneklerini temel alarak, şartlara göre, değerlendirmek, seçmek, performanslarını izlemek ve

Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi Elverişli aşamalarda, plânlanmış düzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1), aşağıda verilen amaçlar için tasarım

KYS için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini sağlamak, Kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi

uygunluk ve yeterliliğinin değerlendirilmesidir. Üst yönetim KYS ni planlı aralıklarla gözden geçirmelidir. Yönetimin Gözden Geçirmesi.. - YGG ler yılda en az bir

Tasarım ve geliştirme geçerliliği, ortaya çıkan ürünün, bilindiğinde, belirlenen uygulama veya amaçlanan kullanım şartlarını karşılayacak yeterlilikte olmasını

tamamlanmasını takiben, proje danışmanı haricinde, IS-MIC danışmanı tarafından uygulamaya geçmiş olan sistem belgelendirme denetimine benzeyen bir son denetim ile

Talep edilen hizmetler, ilgili yasal mevzuata uygun olarak hazırlanan servis prosedürlerine göre, yetkilendirilmiş birimler ve personel tarafından gereğinde ilgili