ISO 9001:2008 ISO/DIS 9004
24.12.2008
Sunuşun İçeriği
Sunuş İçeriği
► Bölüm 1: 9001:2008 Geçişi Nasıl olacak?
► Bölüm 2: 9001:2008-9001:2000 (Değişikliklerle ilgili detay inceleme)
► Bölüm 3: 9004 Beklenen Değişiklikler
Bölüm 1: 9001:2008 Geçişi
9001:2008 Geçişi
ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Standartı 13/11/2008 tarihinde ISO tarafından yayınlanmıştır.. 9001:2000 e kıyasla yeni standartta ilave bir
gereklilik olmamakla birlikte standart maddelerinin bazılarına açıklık getirilmiştir.
Bureau Veritas olarak 01.02.2009 tarihinden itibaren tüm 9001 denetimleri yeni versiyona göre gerçekleştirecektir. Denetim esnasında size mevcut sisteminizle ve yeni standart gereklilikleri arasındaki farklar
raporlanacak olup denetim öncesinde talebiniz olduğu takdirde 9001:2008 geçişiniz gerçekleştirilecektir
Geçiş için son tarih 15.11.2010 dur. Bu tarihe kadar elinizdeki
9001:2000 belgeleri geçerliliğini koruyacaktır.
Bölüm 2: Değişikliklerle ilgili detay inceleme
ISO 9001:2008 ile yeni eklenen gereklilikler (Yeşil renk) ISO9001:2008 de bulunmayacak çıkartılan gereklilikler (Kırmızı renk) ISO 9001:2008 ile yapılan değişiklikler (Kahverengi)
Tarihçe
►
►
ISO 9001 STANDARDININ GELİŞİ
ISO 9001 STANDARDININ GELİŞİM Mİ İ
►►
MIL-
MIL-Q Q- -9858(1963) 9858(1963)
►
►
AQAP(1968)
AQAP(1968)►►
MOD STANDARTLARI
MOD STANDARTLARI►
►
BS KILAVUZLARI(1973)
BS KILAVUZLARI(1973)►
BS 5750(1979)
►
ISO 9000(1987)
►
ISO 9000(1994)
►
ISO 9000(2000)
►► ISO 9000(2008)ISO 9000(2008)
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
8
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
0.1 Genel
ISO 9001:2000 – sayfa iv ISO 9001:2008 – sayfa v
► 2000:
Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması çeşitli ihtiyaçlardan, özel
hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğüve yapısından etkilenir.
► 2008:
Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması çeşitli ihtiyaçlardan, kurumsal çevreden, çevredeki değişikliklerden, veya çevreden kaynaklanacak risklerden , özel
hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir.
Bu standard, belgelendirme kuruluşları da dahil olmak üzere, iç ve dış taraflarca kuruluşun müşteri, yasal ve mevzuat ve ürüne özgü gereklilikleri karşılama, kuruluşun kendi şartlarını karşılamadaki yeterliliğini değerlendirmek için kullanılabilir.
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
0.2 Proses Yaklaşımı
ISO 9001:2000 – sayfa v ISO 9001:2008 – sayfa vi
►
2000:
Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin yönetilmesi ile birlikte “ proses yaklaşımı” olarak adlandırılabilir
►
2008:
Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin istenen çıktıyı üretmek içinyönetilmesi ile birlikte “ proses yaklaşımı” olarak
adlandırılabilir
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
10
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
0.3 ISO 9004 ile ilişkiler
ISO 9001:2000 – sayfa vi and vii ISO 9001:2008 – sayfa vii
►
2000:
ISO 9001 ve ISO 9004’ün mevcut baskıları birbirini tamamlayacak şekilde tasarlanmış, tutarlı kalite yönetim sistemi standardları olarak geliştirilmelerine rağmen bağımsız olarak da kullanılabilirler.
ISO 9001, bir kalite sistemi için kuruluş tarafından içerdeki uygulamalarda veya belgelendirme için veya sözleşme amaçları için kullanılmak üzere, şartları belirler ve müşteri şartlarının karşılanmasında kalite yönetim sisteminin etkinliğine odaklanır.
ISO 9004, kalite yönetim sisteminin hedefleri için özellikle bir kuruluşun genel performansı, verimliliğinin ve etkinliğin sürekli iyileştirlmesi bakımından, ISO 9001’in yaptığından daha geniş bir biçimde rehberlik sağlar. ISO 9004, üst yönetimleri ISO 9001 şartlarının üstüne geçmek isteyen kuruluşlaraa performansı süreklil iyileştirmenin takibinde klavuz olarak önerilir. Bununla birlikte bu standard belgelendirme ve sözleşme amaçlı değildir.
►
2008:
ISO 9001 ve ISO 9004 kalite yönetim sistemi standardları birbirini tamamlayacak şekilde tasarlanmış olmalarına rağmen bağımsız olarak da kullanılabilirler.
ISO 9001, bir kalite sistemi için kuruluş tarafından içerdeki uygumalarda veya belgelendirme için veya sözleşme amaçları için kullanılmak üzere, şartlarıbelirler ve müşteri şartlarının karşılanmasında kalite yönetim sisteminin etkinliğine odaklanır.
Bu standardın yayınlandığında ISO 9004 revizyondadır. Revize edilmiş ISO 9004 kuruluşun , kompleks, talep eden ve sürekli değişen iş çevresinde sürdürülebilir başarısını yönetmek için klavuz niteliğindedir. ISO 9004 kalite yönetim sistemine ISO 9001’e göre daha geniş bir odaklanma sağlar; kuruluşun performansını sistematik ve sürekli iyileştirmesi yoluyla tüm tarafların ihtiyaç ve beklentilerine hitap eder ve tatminini sağlar. Bununla birlikte bu standard belgelendirme ve sözleşme amaçlı değildir.
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
0.4 Diğer yönetim sistemleri ile bağlantılar ISO 9001:2000 – sayfa vii
ISO 9001:2008 – sayfa viii
►
2000:
Bu standard ile ISO 14001:1996 kullanıcı topluluğunun yararına bu iki standardın uyumluluğunu artırmak için aynı çizgiye getirilmiştir.
►
2008
Bu standardın geliştirilmesi esnasında ISO 14001:2004 hazırlanması süreci göz önüne alınarak kullanıcı topluluğunun yararına bu iki standardın uyumluluğunu arttırılmıştır
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
12
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
1.1 Genel
ISO 9001:2000 – sayfa 1 ISO 9001:2008 – sayfa 1
►
2008
Bu standard, bir kuruluşun;
a) müşteri şartlarının ve yürürlükteki mevzuat ve yasalşartlarını karşılayan ürünü düzenli bir şekilde sağlama yetenenğini gösterme ihtiyacı olduğu,
b) sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteriye yürürlükteki mevzuat ve yasal şartlarına uyulduğu güvencesinin verilmesi için proseslerde dahil olmak üzere sistemin etkin uygulanması yolu ile müşteri memnuniyetinin arttırılması amacına yöneldiği
durumlarda kalite yönetim sistemi için şartları kapsar.
NOT 1 Bu standartta “ürün” terimi yalnızca müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından veya ürün gerçekleştirme prosesindentalep edilen ürüne uygulanır. Satınalmayıda içeren ürün
gerçekleştirme proseslerinin planlanan çıktılarına uygulanır.
NOT2 Yasaya uygunluk ve mevzuat gereklilikleri yasal gereklilikler olarak ifade edilebilir.
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
►
2008
Hariç tutumaların yapıldığı yerlerde, bu standarda uygunluk iddaları, bu hariç tutmalar Madde 7‘deki şartlarla sınırlandırılmadıkça ve by-u hariç tutmalar kuruluşun, müşteri şartlarını ve yürülükteki yasal vemevzuat şartlarını karşılayan ürün üretme yetenk ve sorumluluğunu etkilememesi sağlanmadıkça kabul edilmez
1.2 Uygulama
ISO 9001:2000 – sayfa 1 ISO 9001:2008 – sayfa 1
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
14
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar ISO 9001:2000 – sayfa 1
ISO 9001:2008 – sayfa 1
►
2000
Bu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standard ve/veya dokümanlara atıf yapılmaktadır. Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste halinde verilmiştir. Tarih belirtilen atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu standardda da tadil veya revizyon yapılması şartı ile uygulanır. Atıf yapılan standard ve/veya dokümanın tarihinin belirtilmemesi halinde en son baskısı kullanılır.
ISO 9000:2000, Kalite Yönetim Sistemleri- Temel Kavramlar ve Sözlük
►
2008
Aşağıdaki referans doküman bu dokümanın uygulanmasında zorunludur.Atıf yapılan standard ve/veya dokümanın tarihinin belirtilmemesi halinde en son baskısı kullanılır.
ISO 9000:2005Kalite Yönetim Sistemleri- Temel Kavramlar ve Sözlük
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
3 Tanım ve Terimler
ISO 9001:2000 – sayfa 1 and 2 ISO 9001:2008 – page 1
►
2000
1994 revizyonundan gelen tedarik zinciri tanımlaması ile ilgili bölüm kaldırıldı.
Tedarikçi kuruluş müşteri
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
16
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
4.1 Genel Gereklilikler
ISO 9001:2000 – sayfa 2 ISO 9001:2008 – sayfa 2
► 2000
a) Kalite yönetim sistemi ve kuruluştaki uygulamaları için gerekli prosesler saptanmalı
Kuruluş ürün uygunluğunu etkileyen herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçmişse bu prosesler üzerinde kontrolu sağlamalıdır. Dış kaynaklı prosesin kontrolu kalite yönetim sisteminde tanımlanmalıdır.
► 2008
a) Kalite yönetim sistemi ve kuruluştaki uygulamaları için gerekli prosesler belirlenmeli
e) Prosesler izlenmeli, (uygulanabildiğinde) ölçülmeli ve analiz edilmeli, ve Planlanan sonuçlara ulaşmak ve sürekli gelişmeyi sağlamak için ve gereken faaliyetler gerçekleştirilmeli.
Kuruluş ürün uygunluğunu etkileyen herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçmişse bu prosesler üzerinde kontrolu sağlamalıdır. Dış kaynaklı prosesler üzerinde uygulanacak kontrolun tipi ve boyutukalite yönetim sisteminde tanımlanmalıdır.
NOT1 : yukarıda bahsi geçen Kalite yönetim sistemi için gerekli olan prosesler ; yönetim faaliyetleri, kaynakların sağlanması, ürünün gerçekleştirilmesi ve ölçüm, analiz ve iyileştirme proseslerini içermelidir.
NOT2: “Dış kaynaklı proses” kuruluşun kalite yönetim sistemi ihtiyaçlarından doğan bir proses olabildiği gibi dış taraflara yaptırmayı seçtiği prosesde olabilir.
NOT3: Dış kaynaklı prosesler üzerinde kontrolu sağlamak kuruluşun müşterilerine, yasal ve düzenleyici
gerekliliklere uyma sorumluluğunu affettiremez. Dış kaynaklı prosese uygulanacak kontrolun tipi ve boyutu şu faktörlerden etkilenebilir:
a) dış kaynaklı prosesin kuruluşun gereklilikleri sağlayan ürünü gerçekleştirme yeteneklerine olan olası etkisi
b) Paylaşılan kontrolun derecesine
c) 7.4 maddesi gereği olan kontrolları yapabilme yeteneğine
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
4.2.1 Genel şartlar
ISO 9001:2000 – sayfa 2 and 3 ISO 9001:2008 – sayfa 2 and 3
► 2000
d) prosesleri etkin olarak planlamak, uygulamak ve kontrol etmek için organizasyon tarafından gereksinim duyulan dokümanları
e) bu standardın gerektirdiği kayıtları(Madde 4.2.4) içermelidir
► 2008
c) bu standardın gerektirdiği dokümante edilmiş prosedürleri ve kayıtları
d) prosesleri etkin olarak planlamak, uygulamak ve kontrol etmek için kuruluş tarafından ihtiyaç duyulan ve belirlenmiş kayıtlarıda içerecek dokümanları
Not 1: Dokümante edilmiş ifadesi, prosedürün oluşturulması, dokümante edilmesi, uygulanması ve sürdürülmesi gerektiğini belirtir. Bir doküman bir veya daha fazla prosedürün gerekliliklerine hitap edebilir. Dokümante edilmesi gereken bir
prosedürün gereklilikleri birden fazla dokümanda karşılanabilir
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
18
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
4.2.3 Doküman Kontrolu ISO 9001:2000 – sayfa 3 ISO 9001:2008 – sayfa 3
►
2008
f) Kalite Yönetim sisteminin planlanması ve uygulanması için gerek duyulan kuruluş tarafından belirlenen dış kaynaklı dokümanların tanımlanması ve kontrollü olarak dağıtımı garanti edilmelidir
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
4.2.4 Kayıtların Kontrolu ISO 9001:2000 – sayfa 3
ISO 9001:2008 – sayfa 3 and 4
►
2000
Gerekliliklerine uygunluğu gösteren , kalite yönetim sisteminin etkin olarak çalıştığını kanıtlayan kalite kayıtları oluşturulacak
ve sürdürülecektir.Kalite kayıtları okunaklı veulaşılabilir olacaktır.Kalite kayıtlarının tanımlanmasını, muhafazasını, korunmasını, ulaşılabilirliğini, saklama sürelerini ve elden çıkarılmasını iç
içeren eren
dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulacaktır►
2008
Oluşturulan gerekliliklere uygunluğu gösteren , kalite yönetim sisteminin etkin olarak çalıştığını kanıtlayan kalite kayıtları kontrol edilecektir.
Kuruluş, kalite kayıtlarının tanımlanmasını, muhafazasını, korunmasını, ulaşılabilirliğini, saklama sürelerini ve elden çıkarılması için gerekli kontrollu
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
20
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
5.5.2 Yönetim Temsilcisi ISO 9001:2000 – sayfa 5 ISO 9001:2008 – sayfa 5
► 2000
Üst yönetim diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıdakileri içeren yetki ve sırumluluklara sahip olan yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır
.
► 2008
Üst yönetim diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıdakileri içeren yetki ve sırumluluklara sahip olan kuruluşun yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
6.2.1 İnsan Kaynakları - Genel ISO 9001:2000 – sayfa 6 ISO 9001:2008 – sayfa 6
►
2008
NOT Ürün gerekliliklerine uygunluğun sağlanması kalite yönetim sistemi içerisinde herhangi bir görevi yerine getiren personelin doğrudan veya dolaylı faaliyetlerden etkilenebilir
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
22
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
6.2.2 İnsan Kaynakları – Yetkinlik farkında olma ve eğitim ISO 9001:2000 – sayfa 6
ISO 9001:2008 – sayfa 6
►
2000
a) Ürün kalitesinietkileyen faaliyetleri gerçekleştiren personel için gerekli yetkinlikleri saptamalı
b) gerekli eğitimleri veya bu ihtiyacı karşılayacakdiğer faaliyetleri gerçekleştirmeli
c) alınan aksiyonların etkinliğini değerlendirmeli,
►
2008
a) ürün gerekliliklerine uygunluğu etkileyen faaliyetleri gerçekleştiren personel için gerekli yetkinlikleri saptamalı,
b) uygulanabildiğinde , gerekli eğitimleri veya ihtiyaç duyulan yetkinliği sağlayacakdiğer faaliyetleri gerçekleştirmeli,
c) alınan aksiyonların etkinliğini değerlendirmeli,
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
►
2008
c) destek hizmetleri (taşıma, iletişim veya bilgi işlem sistemleri gibi)
6.3 Altyapı
ISO 9001:2000 – sayfa 6
ISO 9001:2008 – sayfa 6 ve 7
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
24
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
►
2008
NOT “çalışma ortamı” terimi işin yapıldığı fiziksel, çevre ve diğer faktörleri ( gürültü, sıcaklık, nem, ışıklandırma veya hava şartları gibi ) içeren durumları anlatır
6.4 Çalışma Ortamı
ISO 9001:2000 – sayfa 6 ISO 9001:2008 – sayfa 7
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması ISO 9001:2000 – sayfa 6 and 7
ISO 9001:2008 – sayfa 7
►
2000
b) ürüne özel prosesler, dokümantasyon ve kaynak ihtiyacıbelirlenmeli;
c) ürüne özel doğrulama, geçerlilik, izleme, kontrol, test aktiviteleri ve kabul kriterleri tanımlanmalı;
►
2008
b) ürüne özel kaynaklar sağlanmalı prosesler, dokümantasyon oluşturulmalı;
c) ürüne özel doğrulama, geçerlilik, izleme, ölçme, kontrol, test aktiviteleri ve kabul kriterleri tanımlanmalı;
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
26
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi ISO 9001:2000 – sayfa 7
ISO 9001:2008 – sayfa 7 ve 8
►
2000
c) ürüne ilişkin yasal gereklilikleri de içeren yükümlülükleri, ve
d) kuruluş tarafından belirlenen diğer gereklilikleri
►
2008
c) ürüne uygulanabilir yasal gereklilikleri de içeren yükümlülükleri, ve
d) kuruluş tarafından gerekli olduğu düşünülen diğer gereklilikleri
NOT Bakım hizmetleri ve geri kazanım veya imha şartları gibi ek servis hizmetlerini içeren garanti koşulları, sözleşme ile ilgili zorunluluklar satış sonrası faaliyetlerin içerisine dahil edilmelidir.
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
►
2008
NOT Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesinin, doğrulanmasının ve geçerli kılınmasının farklı amaçları olabilir. Kuruluşa ve ürüne uygun olarak ayrı ayrı olarak veya herhangi bir bileşimi olarak yönetilmeli ve raporlanmalıdır.
7.3.1 Tasarım ve geliştirmenin Planlanması ISO 9001:2000 – sayfa 8
ISO 9001:2008 – sayfa 8
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
28
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
►
2000
Tasarım ve geliştirme çıktıları tasarım ve geliştirmenin girdilerine karşı
doğrulanabilecek
şekildedokümante edilmeli ve çıktı dokümanları yayınlanmadan önce onaylanmalı.
►
2008
Tasarım ve geliştirme çıktıları tasarım ve geliştirmenin girdilerine karşı doğrulanabilecek
uygunluktadokümante edilmeli ve çıktı dokümanları yayınlanmadan önce onaylanmalı.
►
Tasarım çıktıları :
a) Tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşılamalı
b) satınalma, üretim ve servis şartları için gereken bilgiyi içermeli
c) kabul kriterlerini içermeli veya referans göstermeli,
d) ürünün güvenli ve düzgün bir şekilde çalışması için gereken karakteristikleri içermeli,
NOT Üretim ve servis şartları ürünün muhafazası ile ilgili detayları içerebilir.
7.3.3 Tasarım ve Geliştirmenin çıktıları ISO 9001:2000 – sayfa 8
ISO 9001:2008 – sayfa 9
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
7.5.1 Ürün ve hizmet sağlamanın kontrolu ISO 9001:2000 – sayfa 10
ISO 9001:2008 – sayfa 10 and 11
►
2000
d) uygun ölçme ve izleme cihazlarının mevcudiyeti ve kullanımı
►
2008
d) uygun ölçme ve izleme ekipmanlarının mevcudiyeti ve kullanımı
e) izleme ve ölçme faaliyetlerinin uygulanması, ve
f) Ürün serbest bırakma, sevketme ve servis yöntemlerinin uygulanması
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
30
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
7.5.2 Üretim ve servis sağlama proseslerinin geçerli kılınması ISO 9001:2000 – sayfa 10
ISO 9001:2008 – sayfa 11
► 2000
Sonraki ölçme ve izleme faaliyeti ile doğrulanamayan ürün ve servis sağlama prosesleri kuruluş tarafından geçerli kılınmalıdır. Bu prosesler hataların sevkiyattan sonra ortaya çıktığı veya ürünün kullanımı sırasında görünür olduğu prosesler belirlenmeli ve geçerli kılınmalı.
2008
Sonraki ölçme ve izleme faaliyeti ile doğrulanamayan ürün ve servis sağlama prosesleri kuruluş tarafından geçerli kılınmalıdır ve sonucunda hataların sevkiyattan sonra ortaya çıktığı veya ürünün kullanımı sırasında görünür olduğu prosesler belirlenmeli ve geçerli kılınmalı.
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
► 2000
İzlenebilirliğin şart olduğu durumlarda kuruluş ürünlerin tek olarak tanımlanması için kontrolu sağlamalı
ve kaydetmelidir.► 2008
Uygun olduğu durumlarda üretimin gerçekleştirilmesi boyunca muayene ve deney durumuna göre ürün statüsü açısından tanımlanmalı,
İzlenebilirliğin şart olduğu durumlarda kuruluş ürünlerin tek olarak tanımlanması için kontrolu sağlamalı ve kayıtları oluşturmalıdır (4.2.4)
7.5.3 Ürün tanıımı ve izlenebilirlik ISO 9001:2000 – page 10 ISO 9001:2008 – page 11
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
32
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
► 2000
Ürüne dahil edilmek üzere veya kullanılmak üzere müşteri tarafından sağlanan ve kuruluşun kontrolü altında olan varlıklar;
Tanımlanmalı, korunmalı ve bakımı sağlanmalı.
Kaybolan, hasar gören veya kullanıma uygun olmayanlarkaydedilmeli ve müşteriye raporlanmalı.
(madde 4.2.4 )
NOT: Müşteriye ait “entellektüel” varlıkları kapsar.
► 2008
Ürüne dahil edilmek üzere veya kullanılmak üzere müşteri tarafından sağlanan ve kuruluşun kontrolü altında olan varlıklar;
Tanımlanmalı, korunmalı ve bakımı sağlanmalı.
Kaybolan, hasar gören veya kullanıma uygun olmayanlarKurulış tarafından müşteriye raporlanmalı ve kayıtları tutulmalıdır (madde 4.2.4 )
NOT: Müşteriye ait “entellektüel” varlıkları ve kişisel verileri kapsar.
7.5.4 Müşteri mülkiyeti
ISO 9001:2000 – sayfa 10 ISO 9001:2008 – sayfa 11
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
► 2000
Kuruluş dahili işlemler esnasında ve ürünün tesliminin yapılacağı noktaya kadar, ürün uygunluğu korunmalı. Bu koruma ;tanımlama, taşıma, ambalajlama, depolama ve muhafazayı kapsamalıdır. Bu madde ürünün bileşenleri için de geçerlidir.
► 2008
Kuruluş dahili işlemler esnasında ve ürünün tesliminin yapılacağı noktaya kadar, gerekliliklere uygunluğu sağlamak amacıyla ürünü korumalıdır. Bu koruma ;tanımlama, taşıma, ambalajlama, depolama ve muhafazayı kapsamalıdır.Bu madde ürünün bileşenleri için de geçerlidir.
7.5.5 Ürünün Muhafazası
ISO 9001:2000 – sayfa 11 ISO 9001:2008 – sayfa 11
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
34
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
7.6 İzleme ve Ölçme cihazlarının Kontrolu ISO 9001:2000 – sayfa 11
ISO 9001:2008 – sayfa 12
►
2000
7.6 İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolu
Kuruluş, ürünün uygunluğunu kanıtlamak amacıyla kullanılan ölçme ve izleme faaliyetleri ve ölçüm ve izlemecihazları belirlenmelidir (madde 7.2.1)
c) kalibrasyon durumunun belirlenebilmesi için tanımlanmalıdır
NOT Yol gösterme için bakınız ISO 10012-1 ve ISO 10012-2 2008
7.6 İzleme ve Ölçme Ekipmanlarının Kontrolu
Kuruluş, ürünün uygunluğunu kanıtlamak amacıyla kullanılan ölçme ve izleme faaliyetleri ve ölçüm ve izlemeekipmanlarınıbelirlemelidir
a) kullanım öncesi ve belirli aralıklarla kalibre edilmeli veya doğrulanmalı veya her ikiside yapılmalı , kalibrasyonlar ulusal veya uluslararası standartlara göre izlenebilir olmalı,
c) kalibrasyon durumunun belirlenebilmesi için işaretlemelidir.
NOT: Bilgisayar yazılımının tanımlı uygulamayı gerçekleştirmek için yeteneklerinin doğrulanması tipik olarak kullanım için uygunluğu sağlayacak doğrulama ve konfigrasyon yönetimini içermelidir
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
8.1 Genel
ISO 9001:2000 – sayfa 11 ISO 9001:2008 – sayfa 12
►
2000
a) Ürünün uygunluğunu göstermek
►
2008
a) Ürün gerekliliklerine uygunluğu göstermek
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
36
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
8.2.1 Müşteri Memnuniyeti ISO 9001:2000 – sayfa 11
ISO 9001:2008 – sayfa 12 and 13
►
2008
NOT Müşteri algılaması izlemeleri müşteri memnuniyeti anketleri, sevkedilen ürün kalitesi konusunda müşteri verileri , kullanıcı düşünce anketleri, kaybedilen iş analizleri, övgüleri, garanti cezaları, bayi raporları gibi kaynaklardan alınan girdileri içermeli.
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
8.2.2 İç Denetimler
ISO 9001:2000 – sayfa 12 ISO 9001:2008 – sayfa 13
►
2000
Planlama ve denetimin gerçekleştirilmesi için gereklilikler ve sorumluluklar, sonuçların raporlanması ve kayıtların tutulması(madde 4.2.4) dokümante prosedürde tanımlanmalıdır
NOT Yol gösterme için ISO 10011-1, ISO 10011-2 ve ISO 10011-3
►
2008
Planlama ve denetimin gerçekleştirilmesi için gereklilikler ve sorumluluklar, sonuçların raporlanması ve kayıtların saptanmasıdokümante prosedürde tanımlanmalıdır
Denetlenen bölümün sorumlu yöneticisi gecikmeye sebep olmadan belirlenmiş uygunsuzlukların ve nedenlerinin ortadan kaldırılması için gerekli düzeltme ve düzeltici aksiyonları almalıdır. Takip
faaliyetleri alınan aksiyonların doğrulamasını ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını içermelidir.
NOT Yol gösterme için bakınız ISO 19011
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
38
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi ISO 9001:2000 – sayfa 12
ISO 9001:2008 – sayfa 13
►
2000
Kuruluş, KYS proseslerinin izlenmesi ve uygun olduğunda ölçülmesi için uygun yöntemler
kullanılmalıdır. Metodlar proseslerin planlanan sonuçları gerçekleştirme konusunda yeterliliklerini göstermelidir. Proseslerin planlanan sonuçları sağlamadığı durumlarda ürün uygunluğunu güvence altına almak amacıyla düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmeli.
►
2008
NOT Uygun metodlar belirlenirken, kuruluş , prosesin ürün gerekliliklerine uygunluğuna ve kalite yönetim sistemi etkinliğine olan etkisine göre izleme ve ölçmelerin tipi ve boyutunu dikkate alması tavsiye edilir.
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi ISO 9001:2000 – sayfa 12
ISO 9001:2008 – sayfa 13
►
2000
Planlanan tüm kontrol işlemleri başarılı şekilde tamamlanmadan veya uygulanabildiğinde müşteri tarafından veya geçerli yetkili onayı almadanürün serbest bırakılmamalı ve sevkedilmemelidir
► 2008
Planlanan tüm kontrol işlemleri başarılı şekilde tamamlanmadan veya uygulanabildiğinde müşteri tarafından veya geçerli yetkili onayı almadanürün serbest bırakılmamalı ve müşteriye
sevkedilmemelidir
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
40
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolu ISO 9001:2000 – sayfa 12 and 13 ISO 9001:2008 – sayfa 13 and 14
►
2000
Kuruluş, ürün gerekliliklerini karşılamayan ürünün yanlışlıkla kulanılmasının önlenmesi amacıyla ürünü tanımlamalı ve kontrol etmelidir. Uygun olmayan ürünle ilgili sorumluluklar, yetki ve kontrol dokümante edilmiş prosedürde tanımlanmalıdır
Uygunsuzluk, ürün sevk edildikten veya kullanıma girdikten sonra tespit edilirse, kuruluş uygunsuzluğun tüm etkilerine veya potansiyel etkşlerine karşı aksiyon başlatacaktır
►
2008
Kuruluş, ürün gerekliliklerini karşılamayan ürünün yanlışlıkla kulanılmasının önlenmesi amacıyla ürünü tanımlamalı ve kontrol etmelidir. Uygun olmayan ürünle ilgili kontrolleri ve ilgili sorumluluk ve yetkiyi tanımlayan dokümante bir prosedür oluşturmalıdır
Uygulanabildiğinde, kuruluş uygun olmayan ürünle aşağıdakilerin biri veya birkaçı ile ilgilenmelidir:
d) Uygun olmayan ürünün sevkıyattan sonra veya ürünün kullanımı sırasında tespit edilebilmesi durumunda uygunsuzluğun etkilerine veya olası etkilerine karşı aksiyon başlatmak yoluyla.
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
8.4 Veri Analizi
ISO 9001:2000 – sayfa 13
ISO 9001:2008 – sayfa 13 and 14
►
2000
a) Müşteri memnuniyeti (Madde 8.2.1)
b) Ürün Şartlarına uygunluk (Madde 7.2.1)
c) Önleyici faaliyetler için fırsatlar da dahil olmak üzere proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri
d) Tedarikçiler
►
2008
a) Müşteri memnuniyeti (Madde 8.2.1)
b) Ürün Şartlarına uygunluk (Madde 8.2.4)
c) Önleyici faaliyetler için fırsatlar da dahil olmak üzere proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri (Madde 8.2.3 ve 8.2.4)
d) Tedarikçiler (Madde 7.4)
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
42
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
8.5.2 Düzeltici faaliyetler
ISO 9001:2000 – sayfa 13 ISO 9001:2008 – sayfa 14
►
2000
Kuruluş, tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların nedenini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır.
Başlatılan düzeltici faaliyetlerin gözden geçirilmesi
►
2008
• Kuruluş, tekrarını önlemek amamcıyla uygunsuzlukların nedenlerini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır
• Başlatılan düzeltici faaliyetlerin etkinliğiningözden geçirilmesi
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
8.5.3 Önleyici faaliyetler
ISO 9001:2000 – sayfa 13 ISO 9001:2008 – sayfa 14
►
2000
Başlatılan önleyici faaliyetlerin gözden geçirilmesi
►
2008
• Başlatılan önleyici faaliyetlerin etkinliğinin gözden geçirilmesi
ISO 9001:2008de yeni ISO 9001:2008den çıkartılanlar
ISO 9001:2008ile değişenler
Değişikliklerle ilgili detay inceleme
ISO/DIS 9004
Kuruluşlar için Sürekli Başarı Yönetimi
ISO/DIS 9004
Sadece 9001 sistemine sahip kullanıcılara değil; fakat kalite uygulamasını 9001’den öteye geçirmek isteyen tüm diğer
kuruluşlara da sürekli yarar sağlaması hedeflenmiştir.
•ISO 9001 ve 9004 arasındaki “bağ” korunmakla
•ISO 9001 ve 9004 arasındaki “bağ” korunmakla
birlikle 9001 sadece 9001 KYS rehberi olmaktan
46
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
ISO/DIS 9004
► “8 Kalite Yönetim Prensibini” uygulamaya devam edecek fakat aşağıdaki başlıkları da göz önünde bulunduracak:
Etik ve sosyal boyutlar
Kuruluşun Vizyonu ve Misyonu
Kuruluşun değişen fırsat/tehlikelere adapte olabilmesi
Bilgi Yönetimi
Diğer yönetim sistemleri ile uyum
Sonuçlara ulaşmada hedefler ve faaliyetleri bütünleyebilme.
ISO/DIS 9004 HEDEFLENEN
► Yönetim Sistemi uygulayıcılarının iyileştirme faaliyetlerini kolaylaştırmak.
► Müşterileri ve ilgili taraflar için değer yaratan bir Yönetim Sistemi kurmak isteyen kuruluşlara rehber olmak.
► Kuruluşlara; başarıyı yakalamada sadece müşterilerinin değil ilgili tarafların da çok büyük önem taşıdığını hatırlatmak.
► Kuruluşlarında Sürdürülebilir Başarı sağlamak isteyen yöneticilere rehber olmak.
► Mevcut Kalite Yönetim Sisteminden ileri gitmek gitmek için uyumluluğu
arttırmak.
48
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
ISO/DIS 9004 NEYİ HEDEFLEMİYOR?
► 9001 Uygulama Kılavuzu olmayı
(9004 artık 9001 standart maddelerini içeriğinde bulundurmayacak);
► İş mükemmellik modeli olmayı;
► Gereklilikler dizisi olmayı;
► Toplam Kalite Yönetimi için ders kitabı olmayı,
► Denenmemiş yaklaşım ve metodlar için kaynak olmayı;
ISO/DIS 9004 Neler Yeni?
► 4.4 Sürekli Başarı
► 5.4 Politika ve Stratejinin Organizasyonel Yapı ve Proseslere Dağılımı
► 6.2 Finansal Kaynaklar
► 6.3.3 Kişilerin Katılımı ve Motivasyonu
► 6.4.1 Tedarikçiler,Ortaklar ve Ortaklıklar
► 6.7 Bilgi, Enformasyon ve Teknoloji
► 6.8 Doğal Kaynaklar
► 8.3.4 Öz değerlendirme
8.3.5 Kıyaslama
50
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
Proses Bazlı KYS Modelinin Genişletilmiş Hali
İlgili Taraflar
Çevrenin Korunması Etik Çalışma
Toplum
Ortak faydalar ve süreklilik Tedarikçiler ve partnerler
Çalışma Ortamının Kalitesi Tanınma
Çalışanlar
Sürekli Kazanç Şeffaflık
Sahipler/Paydaşlar
Ürün Kalitesi Müşteriler
Ana ihtiyaç ve beklentiler İlgili Taraf
52
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008
EKLER A-B-C
► EK A : Kuruluşun olgunluk seviyesi ve iyileştirme & yenilik fırsatlarını belirleyebilme kapasitesini değerlendirmek için özdeğerlendirme aracı
► EK B: Kalite Yönetim Sistemi Prensiplerinin tarifi
► EK C: ISO 9001 ve 9004 arasındaki çapraz liste
Öz Değerlendirme
54
Bureau Veritas Belgelendirme – 24 Aralık2008