KAMERA KONTROL ÜNİTESİ (1 Adet)

(1)

KAMERA KONTROL ÜNİTESİ (1 Adet) 1) Renk sistemi PAL olmalıdır.

2) 100-240 VAC, 50/60 Hz elektrik girişi ile çalışabilmelidir.

3) Görüntü elementleri en az 1920x1080 piksel olmalıdır.

4) 16:9 formatında görüntü elde edilebilmelidir.

5) 1080p özelliğine sahip olmalıdır.

6) Beyaz ayan ünite ekranı üzerinden yapılabilmelidir.

7) Kamera Kontrol Ünitesinin en az iki adet Full HD çıkışı olmalıdır. Bu çıkışlar DVI veya HDMI veya HD SDI olmalıdır.

8) Kamera kontrol ünitesi fonksiyonları kamera kafası üzerinde bulunan ve programlanabilen düğmeler yardımı ile kontrol edilebilmelidir.

9) Operasyon esnasında fazla ışık şiddetinden kaynaklanan parlamayı engelleyecek, obtüratör/perde (shutter) sistemi olmalı ve otomatik obtüratör hızı (shutterspeed) 1/60 saniye ile 1/10000 saniye aralığım kapsamalıdır.

10) Kamera kontrol ünitesinin medikal cihaz sınıflandırmasının Class I veya Class A olması gerekmektedir.

11) Kamera kontrol ünitesi üzerinden kayıt cihazına komut gönderilerek video kaydı ve fotoğraf kaydı kontrol edilebilmelidir.

KAMERA KAFASI (1 Adet)

1) Kamera kafası 1/3" imaj sensörlü CMOS veya CCD cipten oluşan, 1080p tarama özellikli olmalıdır.

2) Dijital yakınlaştırma özelliği olup 2 katına kadar görüntüyü dijital olarak yaklaştırabilmelidir.

3) Kamera kafası aşağıdaki ileri görüntüleme özellikleri ile uyumlu olmalıdır.

4) Üzerinde programlanabilen düğmeler, bu düğmeler sayesinde kamera kontrol ünitesi kumanda edilebilmelidir.

5) Kamera kafası kablo uzunluğu en az 3 metre olmalıdır.

6) Kamera kafası şehir cereyanına uygun olarak 50 ya da 60Hz tarama yapabilmelidir.

7) Kamera kafası aşağıdaki sterilizasyon sistemleri ile steril edilebilmelidir.

9.1.Etilen Oksit (EO),

9.2.otoklav ve kimyasal sterilizasyonu- desteklemelidir

LED IŞIK KAYNAĞI (1 Adet)

1) Bütün fiber optik kabloları tutabilmelidir.

2) Standby özelliği için on/off ayarlan olmalıdır.

3) Fiber optik kablo otomatik olarak tek elle takılabilmelidir.

4) fiber optik kablonun çıkması halinde otomatik olarak stand-by konumuna geçmelidir.

5) Işık kaynağı en az 25.000 saat ömürlü LED ışık veren teknolojisi ile çalışmalıdır. LED ışık kaynağı teklif edilmelidir.

6) Led lamba teknolojisine sahip olmalıdır.

7) Işık hassasiyetini otomatik olarak yapabilmelidir.

(2)

LED MEDİKAL MONİTÖR (1 Adet)

1) Medikal amaçla üretilmiş olan monitör 26 inç yüksek çözünürlüklü olmalıdır.

2) Çözünürlüğü en az 1920x1080 piksel olmalıdır.

3) Görüntü formatı 16:9 olmalıdır.

4) Kontrast oram en az 1000:1 olmalıdır.

5) Ekran parlaklığı en az 500 cd/m2 olmalıdır.

6) Monitörün piksel aralığı yatay ve dikeyde en çok 0,31 mm X 0,31 mm olmalıdır.

7) Görüş açısı en az 178 derece olmalıdır (sağ/sol/yukan/aşağı 89 derece).

8) Monitörde en az birer adet DVI, 3G/HD-SDI, C-Video, RGB, VGA ve S-Video girişleri ile 3G/HD-SDI çıkışları olmalıdır.

9) Monitörde PIP (Resim içinde Resim) / PBP (Resim Üzerinde Resim) özellikleri olmalıdır.

10) Monitör medikal amaçlı dizayn edilmiş olup aşağıdaki standartlardan en az iki adedine sahip olmalıdır.

10.1. EN 60601-IEC 60601-Rule 12 10.2. MDD 93/42/EEC -IEC 61000-4-6 - 10.3. FCC Parti 5 Subpart B Class

10.4. UL60601-1

10.5. CAN/CSA C22.2 No 601.1 10.6. FDA 510(K)

FİBER OPTİK IŞIK KABLOSU (2 Adet)

1) Çapı en az 4,5mm ve uzunluğu en az 3 metre olmalıdır.

2) Elastik ve dayanıklı bir yapıya sahip olmalıdır.

3) Optik ve ışık kaynağı için gerekli uyum adaptörleri ile birlikte verilmelidir.

ARTROSKOPİK TELESKOP (1 Adet) 1) Safir görüntü sistemine sahip olmalıdır.

2) Düz ileri bakış eksenli 30 derece görüş açılı olmalıdır.

3) Çalışma uzunluğu en azlöOmm uzunluğunda 4mm genişliğinde olmalıdır.

4) Otoklavda veya antiseptik solüsyonlar içinde dezenfekte edilebilmelidir.

5) Her kamera ile kullanılabilir uygun kablo adaptörleri olmalıdır.

6) Gerektiğinde adaptör yardımı ile değişik sistemlerin soğuk ışık kaynaklan ile kullanılabilmelidir.

2) Düz ileri bakış eksenli 70 derece görüş açılı olmalıdır.

3) Çalışma uzunluğu 160mm uzunluğunda 4mm genişliğinde olmalıdır.

4) Otoklavda veya antiseptik solüsyonlar içinde dezenfekte edilebilmelidir.

(3)

2) Düz ileri bakış eksenli 30 derece görüş açılı olmalıdır.

3) Çalışma uzunluğu 120mm uzunluğunda 2,7mm genişliğinde olmalıdır.

4) Otoklavda veya antiseptik solüsyonlar içinde dezenfekte edilebilmelidir.

7) "J-Lock" kilit mekanizması ile uyumlu olmalıdır. Bu sayede scope ,kanüle tek elle kilitlenebilmelidir.

KANÜL (1 Adet)

1) Çapı 4,0mm olan skoplann kullanımına uygun çapta olmalıdır.

2) Çift musluklu olmalıdır.

3) Paslanmaz nitelikte her türlü ortamda steril edilebilir özellikte olmalıdır.

4) Dış çapı en az 5,8 mm olmalıdır.

5) Drenaj kanülü hızlı kilitleme ve açılma özelliğinde olmalıdır.

6) Otoklavda steril edilebilmelidir.

OBTURATOR (lAdet)

2) Diğer parçalar ile uyum içinde olmalıdır.

3) Kunt uçlu olmalıdır.

KANÜL (1 Adet)

1) Çapı 2,7mm olan skoplann kullanımına uygun çapta olmalıdır.

2) Çift musluklu olmalıdır.

4) Dış çapı en az 2,9 mm olmalıdır.

5) Drenaj kanülü hızlı kilitleme ve açılma özelliğinde olmalıdır.

OBTURATOR (1 Adet)

2) Diğer parçalar ile uyum içinde olmalıdır.

3) Kunt uçlu olmalıdır.

(4)

DİJİTAL MEDİKAL KAYIT CİHAZI (1 Adet)

1) Cihaz 100-240 VAC 50/60Hz şehir cereyanı ile çalışmalıdır.

2) En az 8" TFT LCD renkli dijital dokunmatik ekranı olmalıdır ve tüm ayarlar bu ekran üzerinden gerçekleştirilebilmelidir.

3) Cihaz dijital kayıt yapmalıdır.

4) Cihaz 720P (1280x720) veya 1080p (1920x1080) kayıtlara uygun olmalıdır.

5) Kullanımı kolay olmalıdır.

6) Cihazın dahili hafızası en az 500GB olmalıdır.

7) Cihaz üzerinde CD/DVD sürücü bulunmalıdır.

8) Kayıtlar DVD,CD,iPad,Harici Belleklere kayıt yapabilmeli ve istendiğinde ağ bağlantısı üzerinden görüntüler aktanlabilmelidir.

9) Cihaz Resim formadan BMP,, JPEG, olmalıdır.

10) Cihaz Video formadan MPEG2/MPEG4, olmalıdır.

11) Menü içerisinde hasta kaydı açılabilmeli,kayıt alınıp dahili bellekte arşivlenebilmelidir.

12) Cihaz 2 adet S-Video, Composite, video girişlerine, S-Video, Composite, en az 1 DVI) veya 2RGBHV video çıkışlanna sahip olmalıdır.

13) Cihaza harici yazıcı bağlanabilmeli ve yazıcı ayarlan ekran üzerinden ayarlanabilmelidir.

14) Cihaz iki ayn kanaldan görüntü alabilmeli ve bu kanal seçimi cihaz üzerinden yapılabilmelidir.

15) Cihaz ekranından kayıt esnasında kaydedilen video görüntüleri eşzamanlı izlenebilmelidir.

RADYOFREKANS CİHAZI

1) Ürün kontrollü ablasyon yani 'koblasyon' sistemi olmalıdır.

2) Ürünün içindeki plasma partikülleri doku içinde moleküler bağlan kırmalıdır 3) Ürünün sistemi destekleyecek dinamik kontroler'i olmalıdır.

4) Cihaz 0 ve 9 arasında ayarlanabilen Koagilasyon ve Ablasyon yapabilmelidir.

5) Ürün IFS (Integrated Finger Switches) özelliğini desteklemelidir

6) RF Cihazı herhangi bir ekstra ürüne gereksinim duymaksızın hem ayaktan kumandalı hem elden kumandalı problan çalıştırabilmelidir.

7) Ürün kablosuz ayak pedalı sistemi destekleyebilmelidir.

8) Ürün ısı geri bildirimi yapmalıdır.

9) Ürünün ayarlanabilir koagülasyon ayan olmalıdır

10) Ürün akımda bir yükselme olursa enerji salınımını önleyen ve kesen Scope özelliğini desteklemelidir

11) Ürünün CE Sertifikası olmalıdır

12) Radyofrekans sistemi artroskopik ve ortopedik prosedürlerde kullanılmak üzere tasarlanmış bipolar, elektro cenahi bir sistem olmalıdır.

13) Radyofrekans sistemi artroskopik ve ortopedik prosedürlerde yumuşak dokunun rezeksiyonu, ablasyonu ve koagülasyonu ve kan damarlannın hemostazı için kullanılmalıdır.

14) Radyofrekans sistemi; bipolar radyofrekans jeneratörü ve ayak pedalından oluşmalıdır.

15) Sistem, tek kullanımlık radyofrekans uçlan ile beraber kullanılmalı ve bu uçlar ile

(5)

17) Jeneratör ön panelinde yer alan LED ekranda verilen enerji seviyeleri görülebilmelidir.

Bunun yanında herhangi bir hata/arıza durumunda LED ekranda hata ve arıza kodlarını ayrıca gösterebilmelidir.

18) Ön panelde yer alan arttırma/azaltma tuşları ile verilen enerji miktarı kolayca ayarlanabilmelidir.

19) Jeneratör ön panelinde bulunan alarm göstergesi herhangi bir arıza anında ışıklı ve sesli uyan vermelidir.

20) Cihaz ile birlikte 20(yirmi) adet Radyofrekans (RF) probu verilecektir.

SHAVER KONTROL ÜNİTESİ

1) Shaver kontrol ünitesi 100-120/200-220 VAC, 50/60 Hz, 960 Va şehir elektriğinde çalışabilmelidir.

2) Shaver kontrol ünitesi; tüm artroskopi ameliyatlannda rezeksiyon işlemleri için kullanılabilmelidir.

3) Cihaz ön panelinde, LCD dokunmatik kontrol ekranı, shaver el motoru bağlantılan için 2 adet giriş soketi, ayak pedalı bağlantısı için 1 adet giriş soketine sahip olmalıdır.

4) Shaver kontrol ünitesi kendine özel bir yazılıma sahip olmalı ve ön panelinde yer alan LCD dokunmatik kontrol ekranı yardımı ile tüm sistem kontrolleri, ayarlan, sistem ve prosedür bilgileri görülebilmeli ve kontrol edilebilmelidir.

5) Shaver kontrol ünitesi, oscillation seçenekleri, ayak pedalı seçimi, sistem bilgisi ve dil seçimi özelliklerine sahip olmalıdır.

6) Shaver kontrol ünitesi çeşitli aralıklarda, ayarlanabilir ileri-geri, oscillation hız seçeneklerine sahip olmalıdır.

7) Cihaz ile birlikte 20(yirmi) adet Shaver Ucu verilecektir.

NOT: Radyofrekans (RF) ve Shaver cihazı tek cihaz kombine sistem olacak şekilde ve ya ayn ayn cihazlar şeklinde olabilir.

SHAVER EL MOTORU

1) Shaver el motoru; tüm artroskopi ameliyatlannda rezeksiyon işlemleri için kullanılabilmelidir.

2) Shaver el motoru üzerinde ileri, geri ve oscillate tuşlan olmalıdır.

3) Shaver el motoru, distal sonunda aspirasyon musluğuna sahip olmalıdır.

4)Oscillate tuşu, shaver ucu ağzının konumunun (tamamen açık ve tamamen kapalı) her kullanım sonunda aynı pozisyona gelmesi için hafıza kaydım kontrol edebilmelidir.

5) Shaver el motoru çalışma hızını sabitleyebilmelidir.

6) Shaver el motoru ileri modunda shaver uçlannın özelliklerine göre 100-10000 rpm hızlan arasında çalışabilmelidir.

7) Shaver el motoru geri modunda shaver uçlannın özelliklerine göre 100-10000 rpm hızlan arasında çalışabilmelidir.

8)Shaver el motoru oscillate modunda shaver uçlannın özelliklerine göre 500-3000 rpm hızlan arasında çalışabilmelidir.

9) Tek kullanımlık shaver uçlan ile kullanılmalıdır. ^»

(6)

İRRİGASYON ASPİRASYON ÜNİTESİ

1. İrrigasyon aspirasyon ünitesi 100-120/200-220 VAC, 50/60 Hz, 960 Va şehir elektriğinde çalışabilmelidir.

2. İrrigasyon aspirasyon ünitesi tüm artroskopik prosedürlerde uniform distansiyonu sürdürmek için intra artiküler sıvı basıncını sağlamak ve görüntü netliğini arttırmak için kullanılabilmelidir.

3. İrrigasyon aspirasyon ünitesi mikro işlemciye ve önceden yüklü yazılıma sahip olmalıdır.

4. İrrigasyon aspirasyon ünitesi eklem içi basıncı aspirasyon oranından bağımsız şekilde kontrol etmelidir.

5. İrrigasyon aspirasyon ünitesi ön panelinde açma/kapama tuşu, LCD dokunmatik kontrol ekranı, kumanda girişi ve tek kullanımlık tüplerin takılacağı bir kaset bulunmalıdır. Ünite;

kablosuz uzaktan kumanda ile de kontrol edilebilmelidir.

6. İrrigasyon aspirasyon ünitesinin tüm işlevleri LCD dokunmatik kontrol ekranından yapılabilmeli ve görülebilmelidir.

7. LCD dokunmatik kontrol ekranı ile basınç oranı, sıvı akış hızı, emme hızı, kalan yıkama zamanı ve kanül seçenekleri kontrol edilebilmeli ve görülebilmelidir.

8. LCD dokunmatik kontrol ekranı üç renk ile düşük, orta ve yüksek sıvı akış göstergelerini göstermeli ve akış hızlan kullanıcı tarafından ayarlanabilmelidir.

9. Düşük akış hızında dakikada en az 0.3 litre, en çok 0.5 litre akış oranına sahip olmalıdır.

10. Orta akış hızında dakikada en az 0.5 litre, en çok 1.6 litre akış oranına sahip olmalıdır.

11. Yüksek akış hızında dakikada en az 0.5 litre, en çok 2.5 litre akış oranına sahip olmalıdır.

12. İrrigasyon aspirasyon ünitesi ile yapılan tüm işlemler, LCD dokunmatik kontrol ekranında yer alan ikonlar ve grafikler ile görülebilmelidir.

13. Kaset giriş yerinden yer alan sıvı seviye sensörü ile , istenilen basınç sabit tutulmalıdır.

14. Sistem gerektiğinde sıvı akış ayannı arttıracak Lavage yıkama özelliğine sahip olmalı, bu işlem sırasında 20sn süreyle basic arttınlmalıdır.

15. Sıvı akış ayan en az 10 değişik seviyede ayarlanabilmeli ve akış hızı max 2500ml/min olmalıdır.

16. İrrigasyon aspirasyon ünitesi eklem içinde 10 ile 150 mmHg arasında basınç uygulamalıdır.

17. Eklem içi basınç ayarlanan basıncı 25 mg aşarsa ya da altında kalırsa LCD dokunmatik kontrol ekranında basınç uyansı vermelidir.

18. Eklem içi basınç 200 mm Hg'yi aştığı zaman LCD dokunmatik ekranda yazılı uyan vermeli, .cihaz aynı zamanda sesli uyan vermeli ve 5 saniye içinde işlevini durdurmalıdır.

Daha sonra tekrar normal basınç seviyesinden işleme devam etmelidir.

19. İrrigasyon aspirasyon ünitesi ile birlikte kablosuz uzaktan kumanda verilmelidir.

20. İrrigasyon aspirasyon ünitesi tek kullanımlık tüplerle çalışmalıdır.

21. Cihaz arka panelinde yer alan Shaver Kontrol Ünitesi giriş soketi ile ileride

kullanılabilecek artroskopik shaver kontrol ünitesi ile entegre olabilmelidir ve LCD dokunmatik kontrol ekranından artroskopik shaver kontrol ünitesi ara yüzünü kontrol edebilmelidir. Bu sayede eklem içinde daha net görüntü alınabilmelidir. ^ş.

(7)

İRİGASYON POMPASI SİSTEMİ TEKNİK ÖZELLİKLER

1. İrigasyon pompası sistemi, 50/60Hz nominal frekans, 100-240 V nominal Voltajda çalışabilmelidir.

2. İrrigasyon aspirasyon ünitesi tüm artroskopik prosedürlerde üniform distansiyonu sürdürmek için intra artiküler sıvı basıncım sağlamak ve görüntü netliğini arttırmak için kullanılabilmelidir

3. İrigasyon sistemi, irigasyon sıvısı sağlayarak, eklemde önceden belirlenmiş basınca ulaşmalı ve bunu sürdürebilmedir. Eklem içi basıncın seçilen değerin altına düşmesi durumunda, sistem tarafından sıvı otomatik olarak takviye edilmeye devam etmelidir.

4. Sistem tüp/kaset tipini, tüp takımının geçerliliğini ve güvenilirliğini otomatik olarak tespit edebilen bir teknolojiye sahip olmalıdır.

5. Sistem kendini sürekli olarak kalibre edebilmelidir.

6. Sistem yıkama fonksiyonu ile basıncı 20 saniye içerisinde %50 oranda arttırabilecek kapasiteye sahip olmalıdır.

7. Sistem kanülü otomatik olarak saptayabilmelidir.

8. Sistem eklem içinde 10 ile 150 mraHg arasında basınç uygulamalıdır.

9. Sistem maksimum akış hızı 1.5 1/dk olmalıdır ve nominal basınca ulaşıldıktan sonra pompa tarafından otomatik olarak azaltılabilmelidir.

10. Cihaz maksimum 3kg ağırlığında olmalıdır.

11. Cihaz -25 ile +70 °C / -13 ile +158 °F sıcaklık aralığında muhafaza edilebilmelidir.

TAŞIYICI SEHPA (1 Adet)

1) Paslanmaz çelikten monitör rafı dahil en az 4 rafı olmalıdır. En az 2 rafın aralıkları değiştirlebilmelidir. Teklif edilen sistemle uyumlu olmalıdır.

2) Tekerlekli ve en az 2 tekerleğinde kilit mekanizması bulunmalıdır.

3) Kilitli çekmecesi bulunmalıdır.

4) Sehpa üzerine monte edilmiş şekilde en az 6'lı priz bulunmalıdır.

5) Sehpanın taşınabilmesi için tutma yerleri olmalıdır.