2007 Yılına Girerken İlaç Sektörünün Vergi Konuları*

(1)

PwC Türkiye V. Çözüm Ortaklığı Platformu

2007 Yılına Girerken İlaç Sektörünün Vergi Konuları*

Zeki G

Zeki Güündndüüz, Ortak, Vergi Hizmetleriz, Ortak, Vergi Hizmetleri Nedim

Nedim BayraktaroBayraktaroğğlulu, K, Kııdemli Mdemli Müüddüür, Vergi Hizmetlerir, Vergi Hizmetleri

(2)

Ajanda

• Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar

• Bütçe uygulama talimatının sonuçları

• İlaçlardaki KDV oranın %8’e inmesi ve KDV iade çalışmaları

• İlaç şirketlerindeki vergi incelemeleri ve incelemelerde dikkat edilmesi gereken hususlar

• Örtülü sermaye ve TTK 324. madde kapsamında teknik iflas

• SB Yönetmeliği tanıtım harcamaları

• Türkiye’de ilaç pazarı

• Klinik araştırma giderleri

(3)

Türkiye’de ilaç pazarı Üretim

• Kanser ilaçları dışında hemen hemen her ilacın üretimi mümkün

• Üretim İstanbul ve çevresine yoğunlaşmıştır (İstanbul- Kocaeli ve Tekirdağ)

¾ Altyapı

¾ Ambalaj

¾ Teknik personel

¾ Lojistik

• Modern ve Avrupa standartlarında üretim yapılmaktadır Tahmini

Üretim 2004 2005 Değişim milyon

kutu 1.321 1.366 % 3,4

(4)

Türkiye’de ilaç pazarı Tüketim

• Türkiye ilaç pazarında, tüm sunuş biçimleriyle toplam 5.338 adet ilaç (tablet, ampul, şurup v.b.) bulunmaktadır

¾ %38’ini ithal ilaçlar,

¾ %62’sini Türkiye’de üretilen ilaçlar oluşturmaktadır.

• Yerli ilaçların %71’sini eşdeğer ilaçlar oluştururken, ithal ilaçların sadece yüzde 32’i eşdeğer, geri kalanı referans ilaçlardır

• Türkiye’de kişi başı ilaç kullanım 92USD

İthal % 38

Referans İlaç % 68 Eşdeğer İlaç % 32

Yerli % 62

Referans İlaç % 29 Eşdeğer İlaç % 71

(5)

Türkiye’de ilaç pazarı

Birleşme ve satın almalar

Yabancı ilaç üreticileri için cazibe merkezi

• Ucuz üretim girdileri

• Yerli jenerik ilaç tüketiminin yüksek olması

• Yerli üretimin Avrupa standartlarında olması

• Fiyatlandırmada jenerik ilaç fiyatının orijinal ilacın en fazl

%80’i olması

• Orijinal ilaçlara göre rekabet ortamının olması

(6)

Türkiye’de ilaç pazarı Yatırımlar

• Yatırımlar Ar&Ge üretimine yönelik değil

• Eşdeğer ilaç üretiminde önemli yatırımlar

• Yakın gelecekte referans ilaç üretiminde önemli rol alınması beklenmiyor

(7)

Türkiye’de ilaç pazarı Dış ticaret

• Hammadde ve mamul ilaç İthalatına dayalı bir pazar

• İlaç ihracatı ithalata göre çok düşük

2004 (Milyon $)

2005

(Milyon $) Artış İthalat 2,700.00 2,850.00 6%

İhracat 248.00 282.00 14%

Toplam 2,948.00 3,132.00

(8)

İlaçta önemli kavramlar

• Referans ilaç

• Eşdeğer ilaç

• Kopya ilaç

• Bioeşdeğerlilik

• Referans ilaç eşdeğer ilaç arasındaki fark

(9)

Yeni eşdeğer ve kopya ilaçların referans ilaç şirketlerinin karlılığına etkisi

• Ruhsatlandırıldıktan sonra geri ödeme listesine girişte (piyasaya girişte) referans fiyattan çok daha düşük fiyattan satılabiliyor

• İndirimler yapılması gerekiyor

• Maliyetlerde azaltışa gidiliyor

• İlacın bırakılması söz konusu olabiliyor

(10)

Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Yasal Süreç

• 14 Şubat 2004 tarihi itibariyle yürürlüğe giren 2004/6781 sayılı BKK

• 2004/7124 ve 2004/8107 sayılı BKK değişiklikler Referans fiyat

• 5 ülke (Fransa, İtalya, İspanya, Portekiz ve Yunanistan)

Referans İlaçlar Referans Fiyat

+

Depocu ve Eczacı Kar Oranları

+

% 8 KDV

Eşdeğer İlaçlar Referans Fiyatın % 80’i

+

Depocu ve Eczacı Kar Oranları

+

% 8 KDV

Depocuya satış fiyatı

Depocu Karı %

Eczacı Karı %

0 – 10 YTL 9 25

10 – 50 YTL 8 24

51 – 100 YTL 7 23

101 – 200 YTL 4 16

200 YTL + 2 10

(11)

Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar İndirimler

• 14 Aralık 2004 tarihinde Sağlık Bakanlığıyla Türk Eczacıları Merkez Birliği arasında imzalanan “İlaç Alım Protokolüyle”

yapılan indirimler

¾ %4 ile %11 arasında firma indirimleri

¾ %3.5 eczacı indirimi

• BKK’nın vermiş olduğu yetkiyle "İlaç Fiyat Değerlendirme

Komisyonu" 15 Temmuz 2005 tarihi itibariyle geçerli olmak üzere değerlendirmesini yaparak ilaç fiyatlarında ortalama %8,83

oranında indirim yapılmıştır

• 20 Ocak 2006 tarihinden itibaren defalarca ilaçta muhtelif ilaç şirketi bazında indirime gidilmiştir

• İlaç şirketleri kadar eczanelerde zarar etmişlerdir

(12)

Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Şirket karlılıkları

• Genellikle referans fiyatlar mevcut fiyatların altında kaldı

• Bazı ilaçların fiyatı referans fiyatın altında kalması durumunda bu fiyattan satışa devam edildi

• Tüm bu gelişmeler şirketlerin ilaç imalat girdilerinde, ithal ilaç fiyatlarında indirime gidilmesine neden oldu

• Karlılıklarda önemli azalmalar oldu

• İthal fiyatlarda indirime gidilmese de ana satıcılardan indirimler iskontolar yapıldı

• Türkiye operasyonlarında oluşan zararlar karşılanmaya çalışıldı

(13)

Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Savcılık soruşturması

• İlaç fiyatları her ülkede piyasa şartlarına bağlı olarak sürekli değişim gösterebilmektedir

• İlaç firmaları bu değişimleri takip etmek ve Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür

• Bu yükümlülüklerin yerine getirilmemesi halinde mevzuatta yaptırımlar mevcut

• IMS’den yanlış alınan bilgiler sebebiyle SB zarara uğramış olabilir

• Bununla ilgili olarak 2007 yılında işlemlerin yapılması

(14)

Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Transfer Fiyatlandırması

• Emsallere uygunluk ilkesi (Arm’s length Principle)

İlişkili kişilerle yapılan mal veya hizmet alım ya da satımında uygulanan fiyat veya bedelin, aralarında böyle bir ilişkinin bulunmaması durumunda oluşacak fiyat veya bedele uygun olmasını ifade eder”

• Belgelendirme (Documentation)

Emsallere uygunluk ilkesi doğrultusunda tespit edilen fiyat veya bedellere ilişkin hesaplamalara ait kayıt, cetvel ve

belgelerin ispat edici kâğıtlar olarak saklanması zorunludur.

(15)

Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Transfer Fiyatlandırması (II)

Kullanılan Yöntemler

¾ Karşılaştırılabilir fiyat yöntemi (Comparable Uncontrolled Pricing Method)

¾ Maliyet artı yöntemi (Cost Plus method)

¾ Yeniden satış Yöntemi (Resale price method)

¾ İşletmelerin işlemlerin mahiyetine uygun kendi belirleyeceği yöntem

¾ İdareyle anlaşma yapılması

(16)

Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Transfer Fiyatlandırması (III)

OECD rehberindeki açıklamalara göre, emsalin bulunmasında aşağıdaki unsurlar önemli

Mal veya hizmetin niteliği

* Fiziksel özellikler

* Kalite

* Güvenilirlik

* Bilinen bir markaya sahip olma

Risk ve fonksiyon analizi

* Dizayn * Satın alma

* İmalat * Dağıtım

* Montaj * Pazarlama

* Ar&Ge * Reklam

* Yönetim

(17)

Sözleşme koşulları

* Muhtelif

Ekonomik koşullar

* Coğrafi konum

* Pazarların büyüklüğü

* Pazardaki rekabetin kapsamı

* Alıcı/satıcı rekabet konumları

* Tüketim alım gücü

* İkame mallar

* Ekonominin

Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Transfer Fiyatlandırması (IV)

İş stratejileri

* Pazar payının

artırılması/korunması

* Yeni ürün geliştirilmesi

* Portföy çeşitlendirmesi

* Riskten kaçınma

(18)

Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Transfer Fiyatlandırması (V)

Bağımsız Şirket

F1

F2

İlişkili Şirket

• Grup dışı fiyat

var/Piyasaya göre oluşmuş.

• Fiyat oluşumunda farklılık varsa etki giderilmiş.

• Bu şekilde oluşmuş fiyat varsa bu yöntem en iyi yöntemdir.

(19)

Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Transfer Fiyatlandırması (VI)

Rayiç fiyat

Maliyetler Transfer

fiyatı

Tedarikçi Dağıtıcı Maliyet artı

kar marjı

Maliyetler

Transfer fiyatı

Rayiç fiyat

Yeniden satış marjı

Maliyetler

(20)

Referans fiyat uygulamasına geçiş ve yaşananlar Transfer Fiyatlandırması (VII)

Ürün maliyet fiyatı 70

Rayiç fiyat 100

Maliyet artı 10%

Yeniden satış marjı 10%

Üretici Dağıtıcı Müşteri

Maliyet artı yöntemi : 70 77 100

Yeniden satış yöntemi : 70 90 100

Maliyet artı yöntemi: Riskler dağıtıcı tarafından üstlenilmiştir.

(21)

KDV İade çalışmaları Yasal Düzenleme

• Mal ve Hizmetlere Uygulanacak Katma Değer Vergisi

Oranlarının Tespitine İlişkin 2004/6887 sayılı BKK’yla “Sağlık Bakanlığı tarafından reçete ile satılmak üzere

ruhsatlandırılan veya ithaline izin verilen beşeri tıbbi ürünler”

KDV oranı 1 Mart 2004 tarihinden itibaren %18’den %8 indirildi

• 2004 ve 2005 yıllarında yıllık iade talebinde bulunuldu

• 2006/Haziran döneminden itibaren aylık mahsup işlemine geçildi

¾ %100Teminat mektubu

¾ Vergi borçları

¾ SSK borçları

¾ %51’i kamuya ait iktisadi işletmelere olan borçlara

(22)

KDV İade çalışmaları

2007 yılında yapılması gereken işlemler

• KDVK 101 nolu Genel Tebliği kapsamında

¾ Elektrik

¾ Doğalgaz, borçlarına mahsup işlemleri mümkün

• 2004 yılına ait olarak verilen teminat mektupları çoğunlukla geri alındı

• 2005 için verilen teminat mektuplarının geri alınmasına 2007 yılında yoğunluk kazanacak

• 2006 yılı mahsup edilemeyen KDV tutarları için nakit iade talebi yıllık yapılacak

• 2006 yılı mahsup ve nakit iadeler için YMM raporlarının hazırlanması ve vergi dairelerine teslimi yapılacak

(23)

İlaç şirketlerine özgü yapılan vergi incelemeleri

• Halen sektördeki şirketlerde vergi incelemeleri devam etmekte

• İnceleme prosedüründe dikkat edilmesi gereken hususlar 9 İncelemenin yapılacağıyla ilgili yazısının alınmasıyla birlikte konun ciddi olarak ele alınması

9 Yöneticilerin tamamının konuyla ilgili olarak bilgilendirilmesi

9 Müşavirlik şirketinin doğrudan bilgilendirilmesi

9 İstenilen bilgi ve belgelerin zamanında ve tam olarak hazırlanması

9 İncelemenin şirket içinde yapılması durumunda uygun bir yerin hazırlanması

9 İnceleme elemanlarının şirkete geliş ve gidişlerinin organize edilmesi

9 İstenilen bilgi ve belgelerin doğru ve tam olarak

hazırlandığından emin olunmadan inceleme elemanlarına

(24)

İlaç şirketlerine özgü yapılan vergi incelemeleri (II) VUK’na göre Vergi İncelemeleri

• İncelemeye yetkili olanlar

• Hüviyet ibrazı

• İncelemeye tabi olanlar

• İnceleme zamanı

• İncelemenin yapılacağı yer

• İncelemede uyulacak esaslar

• İnceleme tutanakları

(25)

İlaç şirketlerine özgü yapılan vergi incelemeleri (III) İnceleme Zamanı

• Vergi incelemesinin ne zaman yapılacağının evvelden haber verilmesi mecburi değildir

• İnceleme, neticesi alınmamış hesap dönemi de dahil olmak üzere, tarh zamanaşımı süresi sonuna kadar her zaman

yapılabilir

• Evvelce inceleme yapılmış veya matrahın re’sen takdir

edilmiş olması yeniden inceleme yapılmasına ve gerekirse tarhiyatın ikmaline mani değildir

(26)

İlaç şirketlerine özgü yapılan vergi incelemeleri (IV) Uzlaşma

• Uzlaşma talebi vergi ihbarnamesinin tebliğ tarihinden itibaren 30 gün içinde yapılır. Uzlaşmanın vaki olmaması

veya temin edilememesi halinde yeniden uzlaşma talebinde bulunulamaz.

• Uzlaşmanın vaki olmadığına dair tutanağa idarenin nihai teklifi yazılır

• Mükellef dava açma süresinin sonuna kadar teklif edilen vergi ve cezayı kabul ettiğini yazılı olarak bildirirse bu

takdirde uzlaşma sağlanmış sayılır

• Mükellef, uzlaşma görüşmelerinde, bağlı olduğu meslek odasından bir temsilci ve 3568 sayılı Kanuna göre kurulan

(27)

İlaç şirketlerine özgü yapılan vergi incelemeleri (V) Uzlaşma

• Tarhiyattan önce uzlaşmaya varılması halinde tutanakla tespit edilen bu husus hakkında dava açılamaz

• Hiçbir mercie şikayette bulunulamaz.

• Uzlaşılan vergi miktarı üzerinden gecikme faizi hesaplanır

• Tarhiyat öncesi uzlaşmanın temin edilememiş veya

uzlaşma müzakeresinde uzlaşmaya varılamamış olması halinde mükellefler veya ceza muhatabı olanlar verginin tarhından ve cezanın kesilmesinden sonra uzlaşma talep edemezler.

(28)

Örtülü sermaye (I) KVK 12. madde

• Kurumların, ortaklarından veya ortaklarla ilişkili olan kişilerden doğrudan veya dolaylı olarak temin ederek işletmede kullandıkları borçların, hesap dönemi içinde

herhangi bir tarihte kurumun öz sermayesinin üç katını aşan kısmı, ilgili hesap dönemi için örtülü sermaye sayılır

• Örtülü sermaye sayılan borçlanmalar üzerinden kur farkı hariç her türlü faiz ve benzeri ödemeler hesap dönemi sonunda kar dağıtımı olarak değerlendirilecektir

(29)

Örtülü sermaye(II)

2007 yılı şirketlerin finansal durumu

• 2007 yılında piyasaları etkileyecek olan unsurlar - Erken seçim beklentisi

- Cumhurbaşkanlığı seçimleri Döviz kurlarında artışa sebep olabilir

• Ortak veya irtibatlı kurumlardan borç alan şirketlerde örtülü sermaye sayılabilecek olan borçlanmalar üzerinden

hesaplanan kur farkları KKEG olarak değerlendirilecektir

• Bankalardan ortağın nakdi teminatı karşılığında alınan krediler için de aynı durum söz konusu olacaktır

(30)

Klinik araştırma giderleri (I)

• Tüm dünyada ilaç araştırma ve geliştirmesine ilaç

endüstrisi tarafından yapılan yatırım miktarının yılda 60 milyar USD

• Bu yatırımın yaklaşık % 40’i yani 24 milyar USD klinik araştırma masrafları

• Klinik araştırmalar karşılığı Türkiye’ye su anda yılda 27 milyon USD girdi sağlanıyor (Türkiye’nin payı Binde 11.25)

• Türkiye’nin dünya çapında klinik araştırmalara katkısının % 1 düzeyine çıktığında bu gelirin yılda 240 milyon dolara, % 5’in üzerine çıkması durumunda ise 1 milyar 200 milyon dolarlık bir gelir elde edilebilir

(31)

Klinik araştırma giderleri (II)

• 2007 yılında her yıl arttığı gibi klinik araştırma

giderlerinde artış olabilir

• Bu giderlerin yurtdışına yansıtılması

• Maliyetlerin Türkiye’de kalması

(32)

İlaç tanıtım faaliyetleri (I) Genel bakış

• Dünya’da ve Türkiye’de yapılan çeşitli araştırmalarla

hekimlerin büyük bir çoğunluğunun ilaç hakkındaki bilgilerini, firmaların tanıtım etkinlikleri vasıtasıyla edindiği

kanıtlanmıştır

• Ülkemizdeki ilaç tanıtım faaliyetleri, Sağlık Bakanlığı’nın Beşeri ve Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik çerçevesinde yapılmak zorundadır

• Bu yönetmelik 1 Aralık 2003 tarihinden itibaren geçerlidir

• Benzer uygulamalar çok daha sert bir şekilde başka ülkelerde de bulunmaktadır (ABD- Foreign Company Corruption Act)

(33)

İlaç tanıtım faaliyetleri (II) Genel bakış

• TC Başbakanlık Kamu

Görevlileri Etik Kurulu 22 Haziran 2005 tarih B.02.0.PPG.0.12-921 sayılı kararı

• Promosyonel faaliyetlerde ağırlamalar makul düzeyde ve asıl amacına nazaran ikinci

planda kalmalı. Doktorlar dışında katılım olmamalıdır

(34)

İlaç tanıtım faaliyetleri (III) Genel bakış

• İlaç şirketlerindeki ürün temsilcilerinin hastane ve doktor ziyaretlerine bazı sınırlamalar getirildi

• İlaç şirketlerindeki tanıtım faaliyetleri içinde en önemli

faaliyetlerden biri doktorlara ilaç tanıtımının bir yemekli bir ağırlamayla yapılması

• Mümkün olduğunca fazla doktorun bir araya getirilmesi

(35)

2007 Yılına Girerken İlaç Sektörünün Vergi Konuları*