HASTA GÜVENL‹⁄‹ VE TRANSFÜZYONLA BULAﬁ SONRASI YAPILMASI GEREKENLER

(1)

ÖZET

Hasta güvenli¤i, dünya çap›nda sa¤l›k hizmeti kalitesinin yükseltilebilmesi aç›s›ndan kritik ve önemli bir konudur.

Dünya Sa¤l›k Örgütü (WHO) küresel kural ve standartlar›n oluflturulmas› ve ülkelerin hasta güvenli¤i politikalar›n› gelifl- tirmesine yard›m edilmesi için konu ile ilgili gerekli ifllemleri bafllatm›flt›r. Hasta güvenli¤inin sa¤lanmas› için gerekli ifllem- lerden biri de güvenli kan›n sa¤lanmas›d›r. Güvenli kan›n sa¤lanmas›, transfüzyonla bulaflan infeksiyonlar›n önlenmesinde çok önemli bir ad›md›r. Bu nedenle tüm ülkeler kan ve kan ürünü alan tüm hastalar›n güvenli¤ini sa¤layabilmek için gerekli olan tüm önlemleri almak zorundad›r. Bu amaçla hasta güvenli¤i için her ülkede kan transfüzyonunun beklenmeyen ve istenmeyen etkileri ile ilgili olarak bilgilerin saptanmas›, toplanmas›, saklanmas› ve meydana gelen sorunlar›n çözümlenmesi için “haemovigilance” organizasyonlar›n›n yap›lmas› gereklidir. Haemovigilance organizasyonlar› transfüzyon alm›fl hastalarda istenmeyen etkilerin takibinden, kan ba¤›flç›s›n›n seçiminden, transfüzyon yap›lm›fl hastaya kadar, herhangi bir aflamada istenmeyen etkiler ortaya ç›kabilece¤i için bütün bir transfüzyon sürecini kapsamal›d›r. Haemovigilance organizasyonu kan güvenli¤inden sorumlu ve yetkili ulusal otoritenin sorumlulu¤unda olmal›d›r. Haemovigilance a¤›, hastaneler, kan merkezleri ve ulusal otoritenin aras›nda kullan›lan ba¤lant› zincirine dahil edilmelidir. Bu organizasyonun haz›rlanmas› ve uygulanmas›, yeterli insan ve finans kaynaklar›n›n sa¤lanmas›na ba¤l›d›r. Ancak bu sistemler oluflturulabildi¤inde transfüz- yon sonras› meydana gelen bulafl ve oluflan infeksiyonlar›n t›bbi ve hasta haklar› ile ilgili hukuksal çözümleri oluflturulabilir.

Anahtar sözcükler: geriye bak›fl çal›flmalar›, haemovigilance, hasta güvenli¤i, kan güvenli¤i, transfüzyonla bulaflan infeksiyonlar SUMMARY

Patient Safety and Precautions to be Taken after Contaminations by Transfusion

Patient safety is an important issue in increasing the quality of health services world-wide. World Health Organizati- on (WHO) has initiated the process required to build up global rules and standards and develop a policy of patient safety in various countries. One means to ensure patient safety is providing safe blood. This is an important step towards prevention of infections by transfusion. Thus, all countries must take all the precautions to ensure the safety of all the patients receiving blood and/or blood products. To this end, in every country, information on unexpected and undesired effects of blood transfusion should be collected and stored, and associated problems should be solved through haemovigilance organizations. Hae- movigilance organizations should cover a time span from the follow-up of the undesired effects in the patients with blood transfusion and selection of the donor, to the whole transfusion process throughout which undesired effects could be experi- enced anytime. Haemovigilance organization should be the duty of the national authority that is responsible with blood safety. Haemovigilance network should be a component of the communication chain among hospitals, blood centers, and the national authority. The development and practice of such an organization depends on availability of sufficient human and fi- nance resources. Development of such systems might pave the way for legal solutions for medical and patient rights related to infections and contaminations occurring after a transfusion.

Keywords: blood safety, haemovigilance, look-back studies, patient safety, transfusion transmitted infections

HASTA GÜVENL‹⁄‹ VE TRANSFÜZYONLA BULAfi SONRASI YAPILMASI GEREKENLER

Rukiye BERKEM

S.B.Ankara E¤itim ve Araflt›rma Hastanesi, Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvar› / Kan Merkezi, ANKARA

rukiyeberkem@yahoo.com

Hasta güvenli¤i

Hasta güvenli¤i, tüm dünyada sa¤l›k hiz- metlerinin kalitesinin yükseltilebilmesi aç›s›n- dan kritik ve önemli bir konudur. 2002 y›l›nda 55. Dünya Sa¤l›k Asamblesi (WHA), hasta gü-

venli¤i sorunu için; güvenlik ve izleme sistemlerinin oluflturulmas› ve güçlendirilmesi için ül- keleri mümkün olan en yo¤un ilgiyi göstermeye ça¤›rm›flt›r. Bu karar sonras› Dünya Sa¤l›k Ör- gütü (WHO) küresel kural ve standartlar›n

ANKEM Derg 2007;21(Ek 2):153-160

(2)

oluflturulmas› ve ülkelerin hasta güvenli¤i politikalar›n› gelifltirmeleri için konu ile ilgili gerekli ifllemleri bafllatm›flt›r⁽¹⁷⁾.

Uluslararas› bir ittifak oluflturulmas› için Ekim 2004’te “Hasta Sa¤l›¤› için Dünya ‹ttifak›”

çal›flmalar›na bafllanm›flt›r. Hasta güvenli¤inde

“Önce, zarar verme” ilkesi ile güvenli olmayan sa¤l›k hizmetinin istenmeyen t›bbi ve sosyal so- nuçlar›n›n azalt›lmas› amac› ile ileriye dönük bir program haz›rlanm›flt›r. Program alt› faaliyet alan›ndan meydana gelmektedir (Tablo)⁽¹⁷⁾. Sa¤l›k hizmetleri ile iliflkili infeksiyonlar, hasta güvenli¤i aç›s›ndan tüm dünyada büyük bir sorun oluflturmaktad›r. Bu tür infeksiyonlar dünya çap›nda milyonlarca insan› etkilemekte, hastaya bak›m verilmesini zorlaflt›rmakta, hasta ölümleri veya komplikasyonlara neden olmak- ta, tedavide kullan›lan ilaçlara karfl› direnç ge- liflmesine yard›m etmekte ve hastan›n varolan altta yatan hastal›¤›n›n tedavi masraflar›na ek yeni tedavi masraflar› getirmektedir^(17,24).

Sa¤l›k hizmetleri ile iliflkili infeksiyonlar gittikçe büyüyen uluslararas› bir sorun oluflturmaktad›r. Hastalar daha ciddi altta yatan hasta- l›klar› nedeniyle infeksiyonlara gittikçe daha duyarl› hale gelmektedirler. Bu nedenle, 2005- 2006 y›llar›n› kapsayan ilk Küresel Hasta Gü- venli¤i Ça¤r›s› için konu olarak “Sa¤l›k Hiz- meti ‹liflkili ‹nfeksiyon”un seçilmesi kararlafl- t›r›lm›flt›r. Bu infeksiyonlar dünyan›n her yerin- de, geliflmifl veya geliflmekte olan ülkelerde ortaya ç›kmaktad›r. Bu nedenle ilk küresel ça¤r›,

“Temiz Bak›m Güvenli Bak›md›r” olmufltur.

2005-2006 “Temiz Bak›m Güvenli Bak›m-

d›r” Küresel Hasta Güvenli¤i Ça¤r›s›’n›n ana amaçlar› flunlard›r:

1. Hasta güvenli¤inde sa¤l›k hizmeti ile iliflkili infeksiyonun etkisi hakk›nda fark›ndal›¤›

artt›rmak ve önleyici stratejileri destekle- mek,

2. Ülkelerin sa¤l›k hizmeti ile iliflkili infeksiyonlar›n azalt›lmas›na öncelik vermesini sa¤lamak,

3. Temiz ürün (kan güvenli¤i), temiz uygulama (güvenli klinik ifllemler), temiz ekipman (enjeksiyon ve immünizasyon güvenli¤i) ve temiz çevre (sa¤l›k hizmetinde güvenli su ve ar›tma) alanlar›nda var olan WHO stratejileri kullan›larak tan›mlanan “Sa¤l›k Hizmetin- de El Hijyeni Üzerine Yönergeler”in uygula- n›rl›¤›n› test etmek⁽¹⁷⁾.

Sa¤l›k hizmeti iliflkili infeksiyonun üste- sinden gelmek için çok yönlü stratejilere ihtiyaç vard›r. Bu nedenle küresel hasta güvenli¤i ça¤- r›s›, sa¤l›k hizmeti ile iliflkili infeksiyonun azal- t›lmas› için belirli faaliyetleri bir araya getirme- yi amaçlamaktad›r. Baz› infeksiyon riskleri dün- yan›n baz› bölgelerinde özel bir anlam ve/veya önem tafl›r. WHO programlar› afla¤›daki alan- larda bu risklerden baz›lar›n› hedeflemektedir:

• Kan ürünleri ve kullan›mlar›,

• Enjeksiyon uygulamalar› ve immünizas- yon,

• Güvenli su, temel ar›tma ve at›k yönetimi,

• Özellikle birinci seviye acil bak›mda klinik ifllemler.

Küresel hasta güvenli¤i ça¤r›s› “temiz ba- k›m güvenli bak›md›r” bünyesinde hasta gü-

Tablo: Hasta güvenli¤i için WHO dünya ittifak›n›n alt› faaliyet alan›.

• Küresel hasta güvenli¤i ça¤r›s›

• Hasta güvenli¤i için hastalar

• Hasta güvenli¤i için s›n›fland›rma

• Hasta güvenli¤i için araflt›rma

• Hasta güvenli¤i için çözümler

• Raporlama ve ö¤renme

“Temiz bak›m güvenli bak›md›r”, 2005-2006’da sa¤l›k hizmeti iliflkili infeksiyonun önlenmesine yo¤unlaflmak.

Hastalar› ve hasta organizasyonlar›n› dünya çap›nda hasta güvenli¤i çal›flmalar›nda yer alabilmeleri için seferber etmek.

Olumsuz olaylar› ve baflar›s›z giriflimleri toplamak, kodlamak ve s›n›fland›rmak amac›yla uluslararas› platformda kabul edilebilir veri standartlar› gelifltirmek.

Geliflmekte olan ülkelerde hastan›n gördü¤ü zarar› ölçmek için araç ve metotlar gelifltirmek ve küresel bir hasta güvenli¤i araflt›rma takvimi belirlemek.

Onaylanm›fl hasta güvenli¤i müdahalelerini dünya çap›nda yayg›nlaflt›rmak ve gelecek- teki çözümler için uluslararas› çabalar› koordine etmek.

Hasta güvenli¤i raporlama sistemlerinin gelifltirilmesi amac›yla gerekli araçlar› ve rehberli¤i sa¤lamak ve ülkelerde var olan sistemleri gelifltirmek.

(3)

venli¤ini gelifltirmek için yap›lan faliyetler ara- s›nda kan güvenli¤i ile ilgili olarak;

1. Kan ürünlerinin toplanmas›, ifllenmesi ve kullan›m› üzerine ifllemlerle iliflkili uygulanmas› gereken el hijyeni kurallar›n›n teflviki, 2. Kan kontaminasyonunun önlenmesi için kan

ba¤›flç›s› deri antisepsisinin uygulanmas›, 3. Güvenli transfüzyon uygulamalar› üzerine

çal›flmalar s›ras›nda e¤itim ve uygulama ya- p›lmas› flartlar›n› içermektedir^(2,17).

Kan güvenli¤i

Kan transfüzyonu akut veya gecikmifl komplikasyonlar ve transfüzyon geçiflli infeksiyonlar için potansiyel risk tafl›r. HIV/AIDS pan- demisi, transfüzyon geçiflli infeksiyonlar›n ön- lenmesinde özel bir öneme sahiptir. Özellikle transfüzyon geçiflli viral infeksiyonlar kan gü- venli¤i aç›s›ndan büyük bir öneme sahiptir(8,9,16,27).

WHO Kan Transfüzyon Stratejisi, tüm hastalar›n eriflimine aç›k güvenli kan ve kan ürünlerini ve bunlar›n güvenli ve uygun kulla- n›m›n› sa¤layabilen tüm ülkelerde sürdürülebi- lir ulusal kan programlar›n›n oluflturulmas›n›

desteklemektedir. Bu konuda en önemli hedef noktalar›; gönüllü kan ba¤›flç›lar›n›n kayd›, seçi- mi ve elde tutulabilmesi, kan›n infeksiyöz et- kenler yönünden serolojik yöntemler kullan›larak taranmas› ve hasta tedavisinde kan›n uygun klinik kullan›m›d›r^(2,17).

Haemovigilance

Hasta güvenli¤i aç›s›ndan de¤erlendirildi-

¤inde her ülkede kan transfüzyonunun beklenmeyen ve istenmeyen etkileri ile ilgili olarak bilgilerin saptanmas›, toplanmas›, saklanmas› ve meydana gelen sorunlar›n çözümlenmesi için haemovigilance organizasyonlar›n›n yap›lmas›

gereklidir. Haemovigilance organizasyonlar›

transfüzyon alm›fl hastalarda istenmeyen etkilerin takibinden, kan ba¤›flç›s›n›n seçiminden, transfüzyon yap›lm›fl hastaya kadar, herhangi bir aflamada istenmeyen etkiler ortaya ç›kabilece¤i için bütün bir transfüzyon sürecini kapsamal›d›r. Haemovigilance kan güvenli¤inde yetkili ulusal otoritenin sorumlulu¤unda olmal›- d›r. Haemovigilance a¤›, hastaneler, kan mer-

kezleri ve ulusal otoritenin aras›nda kullan›lan ba¤lant› zincirine dahil edilmelidir(1,24,25,26,28). Kan ürünlerinin izlenebilirli¤i

‹zlenebilirlik, kan merkezinden ç›kan her bir kan ve kan ürününün hangi hastaya verildi-

¤inin ve tersine kan ve kan ürünü verilmifl bir hastaya kullan›lan tüm kan ve kan ürünlerinin ba¤›flç›s›n›n saptanabilmesidir. Bu amaçla kay›t sisteminin, kan ba¤›flç›s›ndan al›c›ya (hastaya) kadar yap›lan her ifllemin belgelenmesinde de- vaml›l›¤› ve süreklili¤i sa¤lamas› gereklidir.

Her önemli ad›m, ilk basamaktan son basama¤a kadar ifllem veya kan ürünü yönünden takibe olanak verecek biçimde kay›t edilmelidir. Olu- flabilecek komplikasyonlarda h›zl› saptamay›

sa¤layacak flekilde; her hastan›n, transfüzyon gerekçesi dahil transfüzyon öyküsü ve kullan›- lan kan/kan ürünlerinin kayd›, kan ba¤›flç›lar›- n›n kimlikleri, her kan ba¤›flç›s›n›n ba¤›fl öykü- sü, her kan ba¤›fl›na ait tüm kan ürünlerinin son hali (al›c›lar›n kimlikleri dahil) kay›t edilmelidir. Kay›t, kan ve kan ürünleri üretiminin her evresinde yap›lan iflin standardize edildi¤i ve izlenebilir oldu¤unun garantisidir. Yaz›l› kay›t sistemi sözlü iletiflimden kaynaklanabilecek ha- talar›n önlenmesini sa¤lar. Kay›tlar üretimin her aflamas› için bulunmak zorundad›r. Kan ba-

¤›flç›s›ndan hastaya kadar olan zincirde kan ürünlerinin kalitesi ile ilgili tüm veriler kontrol edilmelidir. Tüm kay›t sistemi ulafl›labilir olma- l›d›r. Kay›t sisteminde kan ba¤›flç›s› ve al›c›n›n mahremiyetine ve gizlili¤ine tam anlam›yla say- g› duyulmal›d›r. Yap›lan retrospektif analizler izlenebilirli¤in, kan ürününün kan merkezinden ad›na ç›k›fl yap›ld›¤› hasta hakk›nda basit bir bilgiye ulaflmak olmad›¤›n› göstermifl- tir(2,3,20,21).

Transfüzyonun istenmeyen etkilerinin rapor edilmesi ve çözümlenmesi, kan ve kan ürü- nünü sa¤layan kan merkezi ile hastane çal›flan- lar› aras›nda yak›n bir iflbirli¤ini gerektirir. Her- hangi bir istenmeyen olay›n tam olarak araflt›r›- labilmesi için bu iflbirli¤i çok önemlidir. ‹sten- meyen etkilerin raporlar›, haemovigilance a¤›na dahil olan tüm kurumlarda ulusal düzeyde ay- n› flekilde olmal›d›r. Bu, tüm kat›l›mc›lar›n belli bir olay› ayn› flekilde yorumlamalar›n› ve ta-

(4)

n›mlamalar›n› sa¤layan ortak bir e¤itim ile sa¤- lanmal›d›r.

Tüm raporlar, kurumsal, bölgesel, ulusal ve uluslararas› gibi farkl› düzeylerde takip edilmeye uygun bir haemovigilance veri taban›na eklenmeden önce dikkatle analiz edilmelidir.

Bu a¤ içinde kurumlar tek tek kendi verilerine kolayca ulaflabilmelidir(5,6,10,13).

Haemovigilance a¤›, transfüzyon sürecin- deki istenmeyen olaylar›n baz›lar› için h›zl› raporlama kurallar› koyabilir. Kan merkezi, hastada geliflen kan ve kan ürünü ile ilgili olabilecek ciddi istenmeyen olaylar hakk›nda mümkün olan en h›zl› flekilde haberdar edilmelidir. Bu, kan merkezinin iligili kan ba¤›flç›s›, kan ba¤›fl›

ya da üretim yönteminden gelen kan ürünlerini bloke ederek gerekli önlemleri bafllatabilmesini sa¤lar. Bu sayede bir çok hastan›n dahil olabile- ce¤i ve ciddi tehlikeler do¤urabilecek olaylar›n önlenmesi sa¤lanabilir. Ayr›ca viral bulafl durumunda gerekli olan araflt›rmalar›n neler oldu¤u aç›kca tan›mlanmal›d›r. Bu ulusal sa¤l›k otorite- si taraf›ndan belirlenmeli ve de¤iflen koflullara göre yeniden düzenlenmelidir. Her infektif et- ken için kan ba¤›flç›s›nda ve al›c›s›nda hangi serolojik viral göstergelerin çal›fl›lmas› gerekti¤i, tan›mlamada ve do¤rulamada kullan›lacak yöntemler belirtilmelidir. Bu düzenlemeler halen ülkemizde mevcut de¤ildir. Serolojik olarak viral göstergeleri pozitif bulunan kan ba¤›flç›la- r›nda epidemiyolojik verilerin elde edilmesi için prevalans ve insidans araflt›rmalar› yap›lmal›- d›r^(4,7,8,12).

Transfüzyon sonras› infeksiyonlar›n kan merkezine bildirilmesi

Hastaneler, kan ürünü alan bir hastan›n verilen kan ürününün hepatit B, hepatit C veya HIV yönünden infeksiyon tafl›d›¤›na dair laboratuvar bulgular› ve/veya hastal›k semptomlar›

gelifltirmesi halinde kan merkezini bilgilendirmelidir. Kan merkezinin hastane taraf›ndan uyar›lmas› çok önemlidir. Böylece olaya sebep olan ba¤›fllar ve ba¤›flç›lar›n baflka hastalara da zarar vermelerini önleyecek tedbirler al›nabi- lir(2,10,12,15,28).

Kan merkezi, kan›n kullan›ld›¤› hastane- den infeksiyon ve hastada meydana gelen klinik

durumla ilgili bilgiler isteyebilir.

Kan merkezi olayla ilgili kan ba¤›flç›lar›n›

geçici süreyle kan ba¤›fl›ndan men etmelidir. Bu ba¤›flç›lardan elde edilen bütün kan ürünlerinin ve ayn› gün ifllem görmüfl kan ürünlerinin ç›k›- fl›n› geçici süreyle durdurmal›d›r.

Kan merkezi bir araflt›rma plan› yapmal›

ve sonuçlar› kay›t etmelidir. Olayla ilgili ba¤›fllar›n test sonuç kay›tlar› tekrar incelenmeli veya ba¤›flç› ve/veya ba¤›flç›larda HIV, HCV ve HBV infeksiyonlar›n› elemek için arflivde saklanan ve taze olarak al›nan kan örne¤inden ek testler ve do¤rulama testleri çal›fl›lmal›d›r. Kan ba¤›fl›

alan her kurum ileride gerekebilecek retrospektif inceleme için her bir kan ba¤›fl›na ait kan ör- ne¤ini, ulusal otoritenin belirledi¤i süre boyun- ca saklamal›d›r. Yap›lan çal›flmalar›n sonuçlar›

ba¤›flç›(lar)da infeksiyon olmad›¤›n› gösterirse bu ba¤›flç›lar›n daha sonraki ba¤›fllar›na izin ve- rilir. Bu ba¤›flç›(lar)dan elde edilmifl plazmalar- dan elde edilen ve geçici süreyle ç›k›fl› durdu- rulmufl kan ürünleri tekrar kullan›ma dahil edi- lir(2,24,25,28).

HIV, HCV veya HBV infeksiyonu için ya- p›lan do¤rulama testleri sayesinde hastal›k bulafl›na neden olan bir kan ba¤›flç›s› saptand›¤›n- da kan merkezi bu kifliyi kan ba¤›fl›ndan men etmek için ilgili ifllemleri yürütmeli ve daha ön- ce yap›lm›fl ve potansiyel olarak infeksiyöz olabilecek ba¤›fllar›yla ilgili olarak sistemini geriye dönük kontrol etmelidir.

Bu olay, ulusal haemovigilance sistemine ve/veya konuyla ilgili yetkili otoritelere rapor edilmelidir(2,7,11,13,16).

Potansiyel olarak infeksiyöz kan/kan ürünü alm›fl hastalar› izlemek (Look-back:Geriye ba- k›fl)

Kan merkezi, do¤rulanm›fl HIV, HCV veya HBV infeksiyonu olan düzenli bir kan ba¤›fl- ç›s›n›n pencere döneminde iken ba¤›fl yapmas›

durumunda; bu kandan üretilen ve potansiyel olarak infeksiyöz olan kan ürünlerini alan hastalar›n belirlenip izlenmesi ve kendilerini tedavi eden doktor taraf›ndan uyar›lmas› için eyleme geçer. Bu ba¤›fllar, kan ba¤›flç›s›n›n test sonuçla- r›n›n negatif ç›kt›¤› günden, her infeksiyona spesifik en uzun pencere dönemleri öncesine

(5)

kadarki zaman diliminde yap›lm›fl olan ba¤›fllard›r(2,25,26,27).

Kan merkezi, hastaneyi bu durumla ilgili olarak yaz›l› biçimde uyararak kan ürününü veya ürünlerini alan hasta(lar›n)n›n izlenmesini sa¤lamal› ve hastay› tedavi eden doktoru potansiyel olarak infeksiyon bulaflt›rabilecek bu transfüzyon konusunda bilgilendirmelidir⁽²⁾.

Hastay›, aksine herhangi bir t›bbi kan›t yoksa potansiyel olarak infeksiyon bulaflt›rabilecek bir transfüzyon ald›¤› konusunda bilgilen- dirmek onu tedavi eden doktorun görevidir.

E¤er hastaya infeksiyon bulafl›p bulaflmad›¤›n›

kontrol etmek için testler yap›l›rsa, test sonuçla- r› hastane taraf›ndan kan merkezine bildirilir.

E¤er hastaya test yap›lmam›flsa bu durum da kan merkezine bildirilmelidir(2,25,26,27).

Bu olay, ulusal haemovigilance sistemine ve/veya konuyla ilgili yetkili otoritelere rapor edilmelidir.

Bu konularla ilgili ifllemler kan merkezi ve hastane(ler) aras›nda yap›lacak olan kontratlar- da tan›mlanabilir(2,25,26,27).

Transfüzyon izlem raporlar›nda olmas› gerekli minimum bilgiler

Gizlilikle ilgili kurallar ülkenin yasal mev- zuat›na uygun olmal›d›r.

Transfüzyon yap›lan hasta ile ilgili bilgiler:

Kimlik bilgileri; en az›ndan ad-soyad, do-

¤um tarihi, cinsiyet ve hasta protokol numaras›

içermelidir. Gözlemlenen klinik bulgular ya her türlü istenmeyen olay için ayn› formda ya da belli bir istenmeyen olay için özel bir formda standart bir biçimde belgelenmelidir. Belirtilen yan etkinin klinik sonuçlar› belirtilmeldir^(2,3).

Kan ürünü ile ilgili bilgiler:

Kan ürünün üzerinde; ba¤›flç›n›n kimli¤i ve kan ürününün cinsi ile ilgili uygun kodlar ve seri numaras›, kan ürünün tan›mlanmas› (erit- rosit süspansiyonu, trombosit süpansiyonu, taze donmufl plazma vb), haz›rlama türü (tam kandan veya aferez yöntemi ile), di¤er özellikler (lökositi azalt›lm›fl, ›fl›nlanm›fl, plazmas› azalt›l- m›fl vb), transfüzyon öncesi saklama koflullar›

ve süresi ile ilgili ayr›nt›l› bilgiler bulunmal›- d›r(2,3,24,25).

Yan etkinin ciddiyeti hakk›nda bilgiler:

Yan etkinin ne kadar ciddi oldu¤u derece- lenmelidir. Bu konuda flu flekilde skala önerilebi- lir:

0: Bulgu yok,

1: Yaflamsal risk tafl›mayan ve tam olarak iyileflen akut bulgular,

2: Yaflamsal risk tafl›yan akut bulgular, 3: Uzun dönem morbidite,

4: Hasta ölümü(2,15,24,25).

‹tham derecesi

Verilen kan ürünü ile gözlenen istenmeyen etkinin muhtemel iliflkisi tan›mlanmal›d›r.

Bu konuda flu flekilde skala önerilebilir(2,3,24,25): 0: ‹liflkisiz; etki görünüfle göre transfüzyon- la iliflkili, ancak flüpheli kan ürünü ile ilgili olmad›¤› kan›tlanm›fl,

1: Muhtemel; etki görünüfle göre transfüz- yonla iliflkili, ancak bu durum transfüz- yon d›fl› bir neden ya da transfüzyona ba¤l› olabilir,

2: Mant›kl›; etki bilinen baflka hiçbir nedenle aç›klanamad›,

3: Kesin; etki büyük olas›l›kla ya da kan›t- lanm›fl flekilde transfüzyon ba¤lant›l›.

Olay›n türü hakk›nda bilgi

Rapor formlar›, transfüzyon sürecindeki hatay›, beklenmeyen t›bbi yan etkiyi ya da hata olmad›¤› halde meydana gelen istenmeyen ola- y›n aras›ndaki farkl›l›¤› ifade edebilmelidir.

Rapor formu, al›nan düzeltici önlemlerle birlikte olay›n k›sa bir özetini içermelidir.

Kay›tlar, ulusal sa¤l›k otoritesinin belirledi¤i bir süre saklanmal›d›r. Bu sürenin en az befl y›l olmas› gerekti¤i düflünülmektedir, farkl› ül- keler farkl› uygulamalar yapmaktad›r.

Kan ba¤›flc›s›na ait arfliv örneklerinin belli bir süre saklanmas› (bir y›l) yararl› bilgiler sa¤lar.

Haemovigilance organizasyonu transfüz- yon morbiditesi hakk›nda yararl› bilgiler sa¤la- yabilir ve oluflan komplikasyonlar›n tekrarlan- mas›n› önlemek için düzeltici faaliyetler baflla- t›lmas›na rehber olabilir. Bu sistemlerin haz›r- lanmas›, yeterli insan ve finans kaynaklar›n›n sa¤lanmas›na ba¤l›d›r ve zaman al›c›- d›r(1,2,15,24,25).

(6)

HIV “look-back” çal›flmalar›

Look-back terimi ilk kez 1986 y›l›nda rutin kan ba¤›flç›s› taramalar› sonucunda transfüzyon al›c›lar›n›n izlenmesini tan›mlamak için kulla- n›lm›flt›r. Gönüllü kan ba¤›flç›lar›n›n HIV antikorlar› için taranmas› uygulamas›n›n bafllama- s›ndan bir y›l sonra, ço¤u kan merkezi daha sonraki bir ba¤›flta seropozitif oldu¤u ortaya ç›- kan ba¤›flç›lardan daha önce kan alm›fl kiflilerin takibi için izleme programlar› oluflturmaya bafl- lam›flt›r. Al›c›lara HIV ile kontamine kan alm›fl olabilecekleri belirli bir s›raya göre bildirilmifl- tir; daha erken zamanlarda kan alm›fl kifliler ancak onlardan daha sonra kan alm›fl kifliler infekte olmuflsa bilgilendirilmifltir. ‹lk olarak HIV epidemisine karfl›l›k olarak ABD’de uygulanmaya bafllanan bu HIV look-back çal›flmas›

standart, hedeflenmifl look-back çal›flmas› olarak adland›r›lm›flt›r⁽²⁴⁾.

Hedeflenmifl HIV look-back çal›flmalar›

tart›flmas›z bir çok ülkede uygulanmaya bafllan- m›flt›r. HIV infeksiyonu her zaman AIDS’e yol açt›¤› ve hem vertikal hem de cinsel yolla geçti-

¤i için transfüzyon al›c›lar›n›n bilgilendirilmesi, hem kiflisel sa¤l›k hem de kamu sa¤l›¤› aç›s›n- dan çok önemli kabul edilmektedir. ‹nfekte olmufl, yüksek risk tafl›yan kan ba¤›flç›lar›n›n yaklafl›k % 90’›, 1985 y›l›n›n bafl›nda kan ba¤›flç›lar›- n›n anti-HIV için test edilmeye bafllanmas›ndan önce, kan ba¤›flç›s› olarak kabul edilmekteydi.

HIV look-back çal›flmalar› bafllad›ktan sonra yüksek risk tafl›yan kan ba¤›flç›lar›, gönüllü kan ba¤›flç›s› olarak kabul edilmemeye bafllanm›flt›r.

Ancak 1986 y›l›nda bafllayan, kan ba¤›flç›lar›

için rutin anti-HIV taramas› HIV infeksiyonuna sahip ba¤›flç›lardan daha önce kan alm›fl kiflilerin takip edilmesini bafllatmaya yetmemifltir.

Standart, hedeflenmifl HIV look-back çal›flmala- r› transfüzyon yoluyla HIV infeksiyonu alm›fl transfüzyon al›c›lar›n› tan›mlama konusunda yetersiz kalm›flt›r ve gerekli faydalar› sa¤laya- mam›flt›r(9,16,24,27).

Yap›lan bir çok araflt›rman›n sonucu olarak HIV look-back program› 1978’ten bu yana kan ba¤›fllam›fl olabilecek HIV infeksiyonu olan kiflileri ve AIDS hastalar›n› da içerecek flekilde geniflletilmifltir. ‹nfeksiyonlu eski kan ba¤›flç›la- r›n›n bulunmas› amac›yla rutin kan ba¤›flç›s› ta-

ramas› d›fl›ndaki mekanizmalar›n devreye so- kulmas› ve bunlar›n al›c›lar›na da bilgilendirme yap›lmas›na “geniflletilmifl, hedeflenmifl look-back çal›flmalar›” denilmektedir. Bu amaçla bir çok ül- kede bu özellikte çal›flmalar bafllat›lm›flt›r. Bu çal›flmalardan elde edilen verilerle her ülke ken- dine özgü transfüzyon t›bb› ile ilgili kamu politikalar› oluflturmaya çal›flmaktad›r (9,16,24,27). Hepatit C look-back çal›flmalar›

Ba¤›fl sonras› HCV pozitif ç›kan kan ba¤›fl- ç›lar›n›n, ba¤›fllar›n›n izlenmesinin ve bu ba¤›fllar› alan kiflilerin HCV’ye maruz kalm›fl olabilecekleri yönünde bilgilendirilmesinin uygun olup olmad›¤›, 1990 y›l›nda birinci jenerasyon anti-HCV tarama testleri ortaya ç›kt›¤›ndan be- ri ABD’de tart›fl›lmaktad›r. Daha önceki ba¤›flla- r›n araflt›r›lmak istenmesinin nedeni, HCV ile kontamine kan alm›fl olabilecek transfüzyon al›- c›lar›na HCV testi yap›lmas› ve e¤er infekte ol- mufllarsa infeksiyonun tedavi edilmesi ve ikin- cil geçiflin engellenmesi için önlem alma gerek- sinimidir. Önceki ba¤›fllar›n izlenmesine karfl›

ç›kan argümanlar ise flöyle s›ralanabilir:

1) Transfüzyon yoluyla HCV infeksiyonu edinmifl, halen hayatta olan hastalar›n tespiti için uygulanacak programlar›n yarar› ve maliyet-etkinli¤i düflük olacakt›r, 2) HCV hastal›¤› için mevcut antiviral teda-

vilerin yarar› k›s›tl›d›r,

3 HCV’nin cinsel ve vertikal geçifl potansi- yeli ile ilgili veriler çeliflkilidir(5,6,7,14,19). May›s 1990’da HCV antikorlar› için spesifik test yap›lmas›na baflland›¤›nda, ABD’de bir çok kan merkezi ve sa¤l›k kuruluflu HCV ile kontamine olmufl olma ihtimali olan kanlar›n al›c›lar›n›n aktif olarak izlenmesine karfl› ç›k- m›fllard›r. Ancak hepatit C tedavisinde alfa-interferon ve ribavirinin lisans almas›n›n ard›n- dan, bu durum tekrar gözden geçirilmifltir.

HCV infeksiyonuna sahip hastalar›n yaklafl›k

% 50’si alfa-interferon tedavisine yan›t vermek- te, % 10-20’sinde ise uzun dönemde yan›t gelifl- mektedir. Uzun dönem çal›flmalar henüz ta- mamlanmamakla birlikte, infeksiyon seyrinin erken bir aflamas›nda tedavi edilen hastalar›n daha iyi bir flekilde uzun dönemli yan›t gelifltirmeleri ve buna ba¤l› olarak siroz ve karaci¤er

(7)

yetmezli¤inin ilerlemesinde yavafllama görül- mesi mümkündür. Dahas›; alkol kullan›m› siroz riskini artt›rd›¤›ndan, infekte olmufl kifliler alkol kullan›m›ndan kaç›nmak amac›yla rehberlik hizmetlerinden yararlanabilirler. Bu nedenlere, FDA Mart 1998’de HCV look-back çal›flmalar›- n›n yap›lmas› için karar alm›flt›r(18,22,23,24).

Transfüzyonla bulaflan infeksiyonlar ile ilgili yap›lacak look-back çal›flmalar›, transfüz- yon al›c›lar›n›n uzun dönem yaflam süresi üze- rine kesin veriler sa¤lamas› nedeniyle “trans- füzyon t›bb›” ile ilgili kamu politikalar›n›n oluflturulmas›na yol göstermesi için gereklidir. Ge- lecekteki hasta güvenli¤i kamu politika kararla- r›n›n oluflturulabilmesi için ihtiyaç duyulan bilgilerin elde edilebilmesi, tüm ülkelerin trans- füzyonla bulaflan infeksiyonlar konusundaki çok kapsaml› yapaca¤› bilimsel çal›flmalar ile sa¤lanabilir^(23,24).

Sonuç olarak; bir ülkede hasta ve kan›n güvenli¤inin, sa¤lanabilmesi için al›c›lar›n ve kan ba¤›flç›lar›n›n takip edilmesini sa¤layan ge- nifl kapsaml› bir yap›lanma gereklidir. Bu yap›- lanma ulusal sa¤l›k otoritesinin yetki ve sorumlulu¤unda olmal›d›r. Transfüzyonla bulaflan infeksiyonlar›n saptanmas›, takibi ve gerekli ön- lemlerin al›nabilmesi için ulusal düzeyde yeterli bir haemovigilance sistemine ihtiyaç vard›r.

Bu sistemlerin haz›rlanmas› ve uygulanmas›, yeterli insan ve finans kaynaklar›n›n sa¤lanma- s›na ba¤l›d›r. Ancak bu sistemler oluflturulabildi¤inde transfüzyon sonras› meydana gelen bulafl ve oluflan infeksiyonlar›n t›bbi ve hasta haklar› ile ilgili hukuksal çözümleri oluflturulabilir.

KAYNAKLAR

1. Anderson KC, Ness PM: Scientific Basis of Transfusion Medicine, W.B. Saunders Company, Philadelphia (1994).

2. Avrupa Konseyi Yay›nlar› (Kan Merkezleri ve Transfüz- yon Derne¤i taraf›ndan Türkçe’ye çevrilmifltir): Kan Komponentlerinin Haz›rlanma, Kullan›m ve Kalite Gü- vencesi Rehberi, fian Ofset, ‹stanbul (2004).

3. Baudelot J, Djoudi R: From the transfusion information card to the tracing of blood products, Cah Anesthesiol 1994;42(3):379-83.

4. Behzad-Behbahani A, Mafi-Nejad A, Tabei SZ, Lankara- ni KB, Torab A, Moaddeb A: Anti-HBc and HBV-DNA detection in blood donors negative for hepatitis B virus

surface antigen in reducing risk of transfusion associated HBV infection, Indian J Med Res 2006;123(1):37-42.

5. Callum JL, Pinkerton PH, Coovadia AS, Thomson AE, Dewsbury F: An evalution of the process and costs associated with targeted lookback for HCV and general notification of transfusion recipients, Transfusion 2000;40(10):1169-75.

6. Christensen PB, Groenbaek K, Krarup HB: Transfusion- acquired hepatitis C: the Danish lookback experience.

The Danish HCV [hepatitis C virus] Lookback Group, Transfusion 1999;39(2):188-93.

7. Heddle N, Kelton JG, Smaill F et al: A Canadian hospi- tal-based HIV/hepatits C look-back notification program, CMAJ 1997;157(2):149-54.

8. Hergon E, Moutel G, Duchange N, Bellier L, Herve C, Rouger P: The precautionary principle applied to blood transfusion. What is its impact on practices and risk management, Transfus Clin Biol 2004;11(3):123-9.

9. Hergon E, Moutel G, Duchange N, Bellier L, Rouger P, Herve C: Risk management in transfusion after the HIV blood contamination crisis in France: the impact of the precautionary principle, Transfus Med Rev 2005;19(4):273-80.

10. Herve P: Transfusion safety: emergent or hypothetical risks, Transfus Clin Biol 2000;7(1):30-8.

11. Humpe A, Legler TJ, Nubling CM et al: Hepatits C virus transmission trough fresh-frozen plasma, Thromb Hae- most 2000;84(5):784-8.

12. Hyland C, Seed CR, Kiely P, Parker S, Cowley N, Bolton W: Follow-up of six blood donors highlights the comp- lementary role and limitations of hepatitis C virus anti- body and nucleic acid amplification tests, Vox Sang 2003;85(1):1-8.

13. Jongerius JM, van der Poel CL, van Leeuwen EF: A simple strategy to look back on post transfusion hepatitis B in a multitansfused patient, Vox Sang 1998;75(1):66-9.

14. Menozzi D, Udulutch T, Llosa AE, Galel SA: HCV look- back in the United States: effectivenes of an extended lookback program, Transfusion 2000;40(11):1393-8.

15. Mintz PD: Strategies for the prevention of post-transfusion hepatitis, Ann Clin Lab Sci 1984;14(3):198-207.

16. Moutel G, Hergon E, Duchange N, Bellier L, Rouger P, Herve C: Theoretical risk management and legitimacy of the precautionary principle in medicine. Look back at HIV contaminaton through blood transfusion in France, twenty years ago, Transfus Clin Biol 2005;12(1):38-44.

17. Pittet D, Donaldson SL: Clean care is safer care: The first global challenge of the WHO world alliance for patient safety, Infect Control Hosp Epidemiol 2005;26(11):891-4.

18. Poynar T, Regimbeau C, Myers RP et al: Interferon for acute hepatitis C, Cochrane Database Syst Rev 2002;(1):CD000369.

19. Roberts EA, King SM, Fearon M, McGee N: Hepatatis C in children after transfusion: assessment by look-back studies, Acta Gastroenterol Bel 1998;61(2):195-7.

20. Saraswat S, Banerjee K, Chaudhury N et al: Post-trans-

(8)

fusion hepatitis type B following multiple transfusion of HbsAg-negative blood, J Hepatol 1996;25(5):639-43.

21. Sicard D: The precaution principle and blood transfusion, Transfus Clin Biol 2000;7(3):220-7.

22. Tobler LH, Busch MP: History of posttransfusion hepatitis, Clin Chem 1997;43(8-B):1487-93.

23. Töre O, Uluhan R, Karakoç E, Altunay H, K›l›ç NB: Tür- kiye’de transfüzyonla bulaflan enfeksiyon sorunu, XII.

Türk Klinik Mikrobiyoloji ve ‹nfeksiyon Hastal›klar›

Kongresi (Klimik 2005), Kongre kitab› s.109-20, Antalya (2005).

24. Vamvakas EC, Aderson KC, Ciavarella DJ et al: Eviden- ce-based Practice of Transfusion Medicine, AABB Press, Bethesda, Maryland (2001).

25. Van Aken W, Genetet B: Transfusion Medicine, CNED (Centre National D’enseignement a Distance), Vanves Cedex (1994).

26. Van Aken WG, van Rood JJ: Safety of blood transfu- sions; need for ‘hemo-vigilance’, Ned Tijdschr Geneeskd 1998;142(6):281-4.

27. Weinberg PD, Hounshell J, Sherman LA et al: Legal, fi- nancial, and public health consequences of HIV contamination of blood and blood products in the 1980s and 1990s, Ann Intern Med 2002;136(4):312-9.

28. Wilson K, Leonard B, Wright R et al: Application of the precautionary principle by senior policy officialis: re- sults of a Canadian survey, Risk Anal 2006;26(4):981-8.