Akılcı İlaç-Antibiyotik Kullanımı
&
İlaç Güvenliği ve Farmakovijilans
Ecz.Abidin AKAL ve Ecz. Serap Sağkol
Çatalca Devlet Hastanesi
AKILCI İLAÇ KULLANIMI
•Akılcı İlaç Kullanımı tanımı ilk defa 1985 yılında Dünya Sağlık Örgütü tarafından yapılmıştır.
•Kişilerin klinik bulgularına ve bireysel özelliklerine göre;
• uygun ilacı,
• uygun süre ve dozda,
• en düşük fiyata ve
• kolayca sağlayabilmeleridir.
Conference of Experts on the Rational Use of Drugs, World Health Organization, Nairobi, Kenya, WHO/CONRAD/WP/RI, (25-29.12.1985).
AKILCI İLAÇ KULLANIM İLKELERİ
• ETKİNLİK
• GÜVENLİLİK
• UYGUNLUK
• MALİYET
AKILCI İLAÇ KULLANIM İLKELERİ
SORUMLULUK SAHİBİ TARAFLAR
• Hekim
• Eczacı
• Hemşire
• Diğer sağlık personeli
• Hasta/ hasta yakını
• Üretici
• Düzenleyici Otorite
• Diğer (Medya, Akademi vb.)
TANI VE TEDAVİ SÜRECİNDE AKILCI İLAÇ KULLANIMI
•
Hastanın sorununun tanımlanması,
•
Hekim tarafından doğru tanının konulması,
•
İlaçlı veya ilaçsız, etkili ve güvenilir tedavinin tanımlanması,
•
Tedavinin gerçekleşebilirliğinin ve maliyetinin değerlendirilmesi,
•
Tedavinin başarısı ve hastanın uyuncunun değerlendirilmesi,
TANI VE TEDAVİ SÜRECİNDE AKILCI İLAÇ KULLANIMI
•
Eğer ilaçla tedavi uygulanacaksa uygun ilaçların seçimi,
•
Çoklu ilaç kullanımlarında etkileşimlerin öngörülmesi,
•
Her bir ilaç için uygun dozun ve uygulama süresinin belirlenmesi ve uygun reçetenin yazılması gerekmektedir.
•
Bu aşamada güncel tanı ve tedavi kılavuzları esas alınmalıdır.
•
Hasta ve hasta yakını tedavi hakkında bilgilendirilmelidir.
UYGUN OLMAYAN
İLAÇ KULLANIMI ŞEKİLLERİ
•
Çoklu ilaç kullanımı
•
İlaçların gereksiz ve aşırı kullanımı
•
Klinik rehberlere uyumsuz tedavi seçimi
•
Piyasaya yeni çıkan ilaçların uygunsuz tercihi
•
İlaç kullanımında özensiz davranılması (uygulama yolu, süre, doz..)
•
Uygunsuz kişisel tedavilere başvurulması
UYGUN OLMAYAN
İLAÇ KULLANIMI ŞEKİLLERİ
• Gereksiz yere antibiyotik tüketimi
• Gereksiz yere enjeksiyon önerilmesi
• Gereksiz ve uygunsuz vitamin kullanımı
UYGUN OLMAYAN
İLAÇ KULLANIMI ŞEKİLLERİ
• Bilinçsiz gıda takviyesi ve bitkisel ürünlerin kullanımı
• İlaç-ilaç etkileşimleri ve besin-ilaç etkileşimlerinin ihmal
edilmesi
UYGUN OLMAYAN
İLAÇ KULLANIMI ŞEKİLLERİ
•
Peptik ülser öyküsü olup PPI kullanmadan aspirin kullanımı,
•
Non-selektif beta blokerlerin astımlı olan hastalarda kullanımı
•
Yaygın hipoglisemi atakları olan diyabetlilerde beta bloker kullanımı
•
Hipertansiyon için ilk sıra tedavide kıvrım diüretiklerinin kullanılması
•
Beta blokerlerin verapamil ya da diltizem ile kombinasyonu
AKILCI OLMAYAN İLAÇ KULLANIMI Hastaların tedaviye uyuncunun
azalmasına,
İlaç etkileşimlerine,
Bazı ilaçlara karşı direnç gelişmesine,
AKILCI OLMAYAN İLAÇ KULLANIMI
• Hastalıkların tekrarlamasına ya da uzamasına,
Advers olay görülme sıklığının artmasına,
Tedavi maliyetlerinin artmasına neden
olur.
14
DSÖ TARAFINDAN AKILCI İLAÇ KULLANIMININ TEŞVİK EDİLMESİ İÇİN ÖNERİLEN 12 TEMEL MÜDAHALE* -1
1. İlaç kullanım politikalarını koordine edecek ve bunların etkilerini izleyecek kurum
2. Eğitim denetim ve karar alma süreçlerinin desteklenmesine yönelik Klinik Tanı ve Tedavi Rehberlerinden yararlanma
3. İlk seçenek tedavileri esas alan temel ilaçlar listesi oluşturma
4. Bölgelerde ve hastanelerde ilaç ve tedavi kurulları kurma
5. Mezuniyet öncesi müfredat programında probleme dayalı farmakoterapi eğitimi vermeyi sağlama
6. Bir gereklilik olarak hizmet içi sürekli tıp eğitimleri düzenlenmesi
DSÖ TARAFINDAN AKILCI İLAÇ KULLANIMININ TEŞVİK EDİLMESİ İÇİN ÖNERİLEN 12 TEMEL MÜDAHALE* -2
7. Kurumsal çerçevede izleme, denetim ve geri bildirim sistemlerinin geliştirilmesi
8. İlaçlar konusunda bağımsız (tarafsız bilgi) bilgi kaynaklarını kullanma
9. Kamuoyunun ilaçlar hakkında eğitilmesi
10. Etik olmayan mali girişimlerden sakınılması
11. Uygun ve zorunlu düzenlemeleri hayata geçirme
12. İlaçların ve personellerin mevcudiyetini güvence altına almaya yönelik yeterli devlet harcamalarının sağlanması
AKILCI İLAÇ KULLANIMI KONUSUNDA DÜNYADA VE ÜLKEMİZDE DURUM
Refik Saydam Hıfzıssıhha Müdürlüğü tarafından yapılan saha çalışmalarında;
İlaç kutu sayısı açısından bakıldığında tanıya uygunluk bakımından yaklaşık % 50’sinin akılcı olmadığı,
İlaç maliyetlerine bakıldığında ise yine % 50’sinin akılcı olmadığı ortaya çıkmış.
AKILCI İLAÇ KULLANIMI KONUSUNDA
DÜNYADA VE ÜLKEMİZDE DURUM
AKILCI İLAÇ KULLANIMI KONUSUNDA DÜNYADA VE ÜLKEMİZDE DURUM
•
2014 yılı Mayıs ayında "The Lancet Infectious Diseases" adlı tıp dergisinde yayınlanan “Doğu Avrupa Ülkelerinde Antibiyotik Kullanımı: Dünya Sağlık Örgütü Avrupa Bölge Ofisi
Koordinatörlüğünde Çapraz-Ulusal Veri Tabanı Çalışması"na göre;
Türkiye; antibakteriyel ilaç sıralamasına göre en yüksek DID değeri (42.3 DID)
DID: 1000 kişi başına düşen günlük ilaç dozu (DID)
Antibakteriyel DID değeri en düşük ülke olan Hollanda'nın 3.5 katı
AKILCI İLAÇ KULLANIMI KONUSUNDA
DÜNYADA VE ÜLKEMİZDE DURUM
AKILCI İLAÇ KULLANIMI KONUSUNDA DÜNYADA VE ÜLKEMİZDE DURUM
• Penisilin kombinasyon grubunda en yüksek kullanım Türkiye'de ve Gürcistan'da
• Total Sefalosporinlerde en yüksek kullanım Türkiye'de
• 2. kuşak sefalosporin en yüksek kullanım Türkiye'de,
• Orta salınımlı makrolidlerde en yüksek kullanım
Türkiye'de,
• SEFALOSPORİNLER
MAKROLİDLER
KİNOLONLAR
REÇETE BİLGİ SİSTEMİ(RBS)
2013 YILI RBS İLE İSTANBUL İLÇELERİ
• 2013 yılı Reçete Bilgi Sistemi İstanbul İli ilçelere göre aile hekimi antibiyotik yazılan reçete yüzdesi verilerine göre;
• İstanbul ortalaması %33,83
• Sultangazi %41.81 ile 1.
• Gaziosmanpaşa ve Sultanbeyli ilçeleri 2. ve 3.
• Başakşehir 6. sırada
• Şile ilçesi %18.26 ile sonuncu
MARMARA BÖLGESİ İL KARŞILAŞTIRMASI
• Marmara Bölgesi İlleri
• İstanbul %33.83 ile 1.
• Kocaeli ve Bursa 2. ve 3.
• Marmara Bölge ortalaması %31.38
• Edirne %23.68 ile sonuncu
TÜRKİYE GENELİ BÖLGELER KARŞILAŞTIRMASI
• Türkiye Geneli Bölgeler Karşılaştırması
• Türkiye ortalaması %34.94
• Güneydoğu Anadolu Bölgesi %52,63 ile 1.
• Akdeniz ve Doğu Anadolu 2. ve 3.
• Karadeniz bölgesi %27.91 ile sonuncu
FARMAKOVİJİLANS
FARMAKOVİJİLANS
Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili
bilimsel çalışmaları ifade eder.
pharmakon (ilaç) + vigilans (uyanık olmak)
Advers Etki
• Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etkiyi ifade eder.
• Yan etki: İlacın farmakolojik özellikleri ile ilişkili olarak, insanda
kullanılan normal dozlarda oluşan amaçlanmamış etki.(Dünya Sağlık Örgütü Tanımı)
Ciddi Advers Etki
• Ölüme
• Hayati tehlikeye
• Hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına
• Kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe
• Konjenital anomaliye veya doğumsal bir kusura neden
olan advers etki
Beklenmeyen Advers Etki
Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri (KÜB) ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etki
Ayrıca, KÜB’de belirtilen, ancak bu üründe ortaya çıktığı özel olarak vurgulanmamış, sınıfla ilgili etkileri de
kapsamaktadır.
Asgari Raporlanabilirlik Kriterleri
•
Raporlamayı yapan kimliği tespit edilebilir bir sağlık mesleği mensubu,
•
Kimliği tespit edilebilir bir hasta,
•
En az bir şüpheli madde/tıbbi ürün,
•
En az bir şüpheli advers etki.
Geçerli Olmayan Rapor Örnekleri:
Hekim; Ankara’da X ilacını kullanan 3 hastanın kalp krizi geçirdiğini söyledi.
•
Rapor eden hekimin kimliği?
•
Hastaların kimliği?
Dr. A.K. NSAİİ kullanan 53 yaşındaki kadın hastasının mide kanaması geçirdiğini bildirdi.
İlacın adı?
Rapor Edilmesi Gereken Advers Etkiler
Piyasaya yeni çıkan ilaçlarla (ilacın piyasaya çıkmasından itibaren geçen ilk 5 yıllık süreç) görülen şüpheli tüm advers etkiler,
İyi bilinen ve güvenli olduğu kabul edilen ilaçlar için tüm ciddi ve beklenmeyen advers etkiler
Sıklığında artış meydana gelen advers etkiler,
İlaç-ilaç, ilaç-gıda veya ilaç-gıda katkı maddeleri ile olan etkileşmeler sonucu meydana gelen advers etkiler,
Gebelik ve emzirme gibi özel durumlar sırasında ilaç kullanımı,
Rapor edilmesi gereken advers etkiler
İlacın hasta tarafından bırakılması döneminde görülen advers etkiler,
Hastanın kullandığı ilaç veya ilaçların intihar eğilimine yol açması durumu,
Türkiye'de ruhsatlı/izinli olmayan, ancak şahsi tedavi için Bakanlıkça ithal edilmesine izin verilen beşeri tıbbi ürünler ile, Türkiye'de ruhsatlı ürünlerin onaylanmamış endikasyonda şahsi tedavi amaçlı ve reçete onaylanması
sureti ile kullanımı esnasında ortaya çıkan advers etkiler,
Hayati tehlike taşıyan hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, aşılar ve doğum kontrolünde kullanılan ilaçlarla meydana gelen etkisizlik olayları,
Ciddi ve beklenmeyen advers etkilere yol açan yanlış kullanım ve suistimal olayları TÜFAM’a bildirilmelidir.
FARMAKOVİJİLANS İRTİBAT NOKTASI
*Hastanemiz Farmakovijilans sorumlusu
Ecz. Abidin AKAL’dır [email protected]
*Bildirimler ‘Advers Etki Bildirim Formu’ ile Farmakovijilans
sorumlusuna yapılabileceği gibi ilgili sağlık çalışanları tarafından TÜFAM’
a direk bildirilebilir
