STABLON 12.5 mg kapl tablet
12.5 mg Tianeptine sodyum tuzu
: Yar mc maddeler için bak n z 6.1.
Kapl tablet Beyaz, oval.
Majör depresyonda (tipik)
Önerilen doz yemeklerden önce günde üç seferde al nan (sabah, ö len, ak am) 1 tablettir.
Kronik alkoliklerde, siroz olsun veya olmas n herhangi bir dozaj de i ikli i gerekmez.
Böbrek yetmezli i olan hastalarda, günlük doz 2 tablete indirilmelidir.
Ya l hastalarda (70 ya n üzeri), günlük doz 2 tablete indirilmelidir.
15 ya n alt ndaki çocuklarda, MAO inhibitörleri ile ili kili olarak,
MAO inhibitörleri ile tedaviden tianeptine ile tedaviye geçmeden önce tedaviye 2 hafta ara verilmelidir. Tianeptine ile tedaviden MAO inhibitörlerine geçi te 24 saat ara vermek yeterlidir.
ntihar/intihar dü üncesi veya klinik olarak durumun kötüle mesi:
Depresyon, ki ide intihar dü üncesi, intihar davran ve kendine zarar vermede art riski ile ili kilendirilmi tir. Anlaml bir iyile me olana kadar bu olas l k devam etmektedir. Klinik iyile me ancak birkaç hafta süren tedavi ile elde edilebilece inden iyile me olana kadar hastalar yak ndan izlenmelidirler. Klinik veriler, iyile me döneminin ba nda intihar riskinin artt n göstermi tir. Hastan n geçmi inde intihar e ilimi varsa veya tedavi ba lamadan önce anlaml ekilde intihar dü üncesi varsa, intihar dü ünce veya davran riski daha yüksek oldu undan tedavi süresince yak n takibi gerekmektedir. Plasebo kontrollü klinik çal malar n meta-analizinde, plasebo ile kar la t r ld nda, psikiyatrik rahats zl k nedeniyle antidepresan ilaç kullanan yeti kinlerde, 25 ya n alt ndaki hastalarda intihar davran lar n n artt gözlemlenmi tir. Bu nedenle, özellikle yüksek risk grubu olan hastalarda, ilac kullan rken, özellikle tedavinin ba lang c ve ilaç dozunun art r lma/azalt lma dönemlerinde yak n takip gerekmektedir.
Hastalar (aileleri ve arkada lar dahil), durumun kötüle mesi, intihar dü ünce/davran olu mas veya davran lar nda anormal de i iklik olmas n n takip edilmesi gerekti i ve bu semptomlar görüldü ünde derhal t bbi yard m almalar konusunda uyar lmal d rlar.
Genel anestezi alacak hastalarda, anestezist uyar lmal ve ilaç 24-48 saat öncesinden kesilmelidir.
Acil bir durumda, cerrahi giri im ara süre b rak lmadan yap labilir, preoperatif gözlem yap lmal d r.
Di er tüm psikotroplarda oldu u gibi doz, tedricen azalt larak, 7-14 gün aras nda tedavi sonland r lmal d r.
Hastan n geçmi inde alkol veya uyu turucu ba ml l varsa doz art n engellemek için hasta yak n gözlem alt nda tutulmal d r.
Önerilen doz a lmamal d r.
Nadir kal t msal früktoz intolerans , glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezli i problemi olan hastalar n bu ilac kullanmamalar gerekir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
Selektif olmayan MAO inhibitörleri ile birlikte kullan lmamal d r. Kullan m durumunda, kardiyovasküler çökü , paroksismal hipertansiyon, konvülsiyon, ölüm ve hipertemi riskleri olu abilir.
Mianserin ile birlikte (deneysel modeldeki antagonistik etkilerinden dolay ).
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Gebelik dönemi
Gebelik döneminde annenin dengeli bir ruh haline sahip olmas tercih edilir.
Bu dengeyi sa lamak için t bbi tedavi gerekiyorsa, tedaviye gerekli doz ile ba lanmal ve gebelik süresince mümkünse tekli tedavi olarak devam edilmelidir.
Hayvanlar üzerinde yap lan çal malar üpheleri ortadan kald rm , ancak klinik veri hala yetersizdir.
Bu verileri göz önünde bulundurarak gebeli in hiçbir döneminde tianeptin kullan lmamal d r. Gebelik döneminde tianteptin ile tedavi hayati önem ta yorsa yeni do an bebe i izlerken molekülün farmakolojik profili dikkate al nmal d r.
Laktasyon dönemi
Trisiklik antidepresanlar anne sütüne geçti i için emzirme döneminde kullan mlar tavsiye edilmemektedir.
Baz hastalarda dikkat azalmas na rastlanm t r. Makina veya araç kullan c lar n bu ilac kulland klar süre içerisinde daha dikkatli olmalar tavsiye edilir.
Advers olaylar belirtilen skala do rultusunda s ralanm t r: çok yayg n ( 1/10);
yayg n ( 1/100, <1/10); yayg n olmayan ( 1/1000, <1/100); seyrek ( 1/10000,
<1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmeyen s kl kta (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Uykusuzluk, uykuya meyil, kabus görme, asteni, vertigo, ba a r s , lipotimi, titreme, s cak basmas .
Seyrek: Ta ikardi, ekstrasistol, gö üs a r s .
Seyrek: Mide ve kar n a r lar , a z kurulu u, anoreksi, bulant , kusma, kab zl k,
gaz ikayetleri, yutma güçlü ü.
Seyrek: Solunum rahats zl . Seyrek: Kas a r lar , lumbago.
Seyrek: Alkol veya uyu turucu ba ml l olan 50 ya n alt ndaki hastalarda zarar verecek ekilde kullanma veya ba ml l k riski.
Stablon ile tedavi s ras nda veya tedavi kesildikten sonra intihar dü ünce veya davran vakalar bildirilmi tir (bak n z 4.4. Özel kullan m uyar lar ve önlemleri).
Doz a m durumunda, tedavi durdurulur ve hasta s k takibe al n r.
Gastrik lavaj
Kardiyorespiratuar, metabolik ve renal takip
Klinik göstergelerin ve özellikle ventilasyonun semptomatik tedavisi ve metabolik ve renal fonksiyonlar yak ndan takip edilerek gerekli tedavi yap lmal d r.
Farmakotörapötik grup: N06AX14 ANTIDEPRESAN.
Tianeptine bir antidepresand r.
tianeptine hipokampusdaki piramidal hücrelerin spontan aktivitesini art r r ve fonksiyonel inhibisyondan sonra iyile melerini h zland r r;
tianeptine korteks ve hipokampus nöronlar n n serotonini geri al m h zlar n art r r.
duygudurum bozukluklar üzerine olan etkisi, tianeptine’i, bipolar s n flamaya göre sedatif antidepresanlar ve stimulan antidepresanlar aras nda konumland r r,
Somatik yak nmalar, özellikle anksiyete ve duygudurum bozukluklar na ba l gastrointestinal yak nmalar üzerinde belirgin etkinlik gösterir.
uyku ve uyan kl k,
kolinerjik sistem (antikolinerjik semptomlar göstermez).
Emilim: Gastrointestinal emilimi h zl ve tamd r.
Da l m: Dokulara h zla da l r, proteinlere ba lanma oran %94’tir.
Biyotransfirmasyon: Karaci erde beta oksidasyon ve demetilizasyon yolu ile metabolize olur.
Eliminasyon: Tianeptine‘in eliminasyonu 2.5 saat’lik yar lanma ömrü ile karakterizedir, genel olarak metabolitler renal yoldan at l r.
Ya l hastalarda: 70 ya ndan büyük ve uzun süreli tedavi gören hastalar üzerinde yap lan farmakokinetik çal malar tianeptine’in yar lanma ömrünün 1 saat daha uzad n göstermi tir.
Hepatik yetmezli inde: kronik alkolizme e lik eden hepatik sirozda bile farmakokinetik parametrelerdeki de i iklik gözard edilebilir.
Böbrek yetmezli inde: eliminasyon yar -ömrü yakla k 1 saat uzar.
Akut, subkronik ve kronik toksisite çal malar fare, s çan ve babunda yap lm olup, toksikolojik bak mdan tianeptine’in tamamen tatmin edici eminiyet s n r nda oldu u belirlenmi tir.
Fareler, s çanlar ve tav anlarda uygulanan reprodüktif çal malar sonucunda ilk ana reprodüktif fonksiyonlar, fetus ve projen üzerinde tianeptine’in etkisinin olmad görülmü tür.
Tianeptine ve onun metabolitleri herhangi bir mutajenik etki göstermemektedir. Bununla beraber tianeptine tianeptine’in 120 ila 130 hafta s çanlar n diyetine eklenmesiyle hiçbir kanserojen etkisinin olmad kan tlanm t r.
TABLET M s r ni astas Mannitol
Magnezyum stearat Talk
KAPLAMA
Sodyum bikarbonat
Sodyum karboksimetilselüloz Beyaz balmumu
Titanyum dioksit Etil selüloz Gliserol Polisorbat 80 Povidon
Kristalize eker Anhidr kolloidal silis Talk
Yoktur 24 ay
30°C ‘nin alt nda, oda s cakl nda.
Is ile ekillendirilmi alüminyum / polivinil klorür blister ambalaj.
Özel bir gereksinim yoktur.
LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisans ile Servier Ilaç ve Ara t rma A. .
Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No:28 K:22/23/24 34398 Maslak/ISTANBUL
Tel : (0 212) 329 14 00
Fax : (0 212) 290 20 30
170/5
lk ruhsatland rma tarihi: 25.07.1994 Son yenileme tarihi: 04.10.2005 04.02.2010
