AB Ülkelerinde Klinik Araştırma Ortamı ve Öz Değerlendirme
Prof.Dr. Yeşim Tunçok
Dokuz Eylül Üniversitesi Ulusal Klinik Araştırma Altyapı Ağı (TUCRIN) Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürü
DEÜ Tıp Fakültesi Dekan Yardımcısı
Sunum Planı
• AB’de klinik araştırma altyapısı
• ECRIN ve TUCRIN’in klinik araştırma altyapısına katkısı
• ECRIN Kalite Güvencesi Sistemi
• TUCRIN Kalite Güvencesi Sistemi
• Türkiye’de Klinik Araştırma Ortamını
değerlendiren bir çalışma
Avrupa Klinik Araştırma Altyapı Ağı (ECRIN)
• ECRIN-Integrating Activity (2012-2015)
AB 7. Çerçeve Projesi
23 ülke ortaklı – Türkiye ortağı: Dokuz Eylül Üniversitesi
• ECRIN-ERIC
29 Kasım 2013’te European Research Infrastructure Consortium (ERIC) yasal yapısına kavuştu.
7 Tam Üye: Fransa, Almanya, Macaristan, İtalya, Portekiz, İspanya ve Norveç
3 Gözlemci Üye: Çek Cumhuriyeti, İsviçre, Türkiye
Avrupa Klinik Araştırma Altyapı Ağı (ECRIN)
Avrupa Klinik Araştırma Altyapı Ağı (ECRIN)
Organizasyon Yapısı
ECRIN’in Üye Ülkelerle İlişkisi
ECRIN’in Faaliyet Alanları
1. Çok uluslu klinik araştırma tasarımı ve uluslararası proje desteklerine (Horizon 2020, E- Rare, vb.)
başvuru danışmanlığı (ECRIN-on-board)
2. Araştırma protokollerinin bilimsel ve metodolojik incelenmesi, lojistik değerlendirme hizmeti
3. Araştırma yönetimi desteği (etik kurullara ve yetkili makamlara başvuru, advers olayların raporlanması, monitorizasyon, veri yönetimi, gönüllülerin
sigortalanması)
4. Veri yönetimi sertifikasyonu
Çok Uluslu Klinik Araştırmalar ve ECRIN Desteği
AB Horizon 2020 (2016 – 2017) Sağlık, Demografik Değişim ve Refah Alanı güncel çağrılar
Kaynak: http://tucrin.deu.edu.tr/index.php/duyurularr/396-horizon-2020-2016-2017-cagr-lar-klinik-arast-rmalar-ve-tucrin-destegi
Çok Uluslu Klinik Araştırmalar ve ECRIN Desteği
ECRIN-on-board:
Ücretsiz bir proje geliştirme hizmeti
Hazırlık Aşaması (Bilgilendirme ve
Danışmanlık)
•Örgütsel yönler
•Yasal ve etik gereklilikler
•Araştırma sahaları ve hasta alımı
•Klinik araştırma birimleri
•Sigortalama şartları
•Proje desteği fırsatları
•Sözleşmeler
•Yerel uyum
•Metodolojik destek
Tam protokol değerlendirme Bilimsel
değerlendirme Lojistik
değerlendirme Destekleyici ile sözleşme
Araştırmanın Yürütülmesi
(Hizmetler)
• Etik Kurul ve sağlık otoritesi başvuruları
•Sigorta sözleşmesi
•Advers olayların raporlanması
•Monitorizasyon
•Veri Yönetimi
•Araştırma ürünlerinin yönetimi
Çok Uluslu Klinik Araştırmalar ve ECRIN Desteği
AB Destekli Türkiye Ortaklı Çalışmalar
Klinik Araştırmanın Adı Konusu Durumu
ESCALE Omurilik yaralanmasında İYE azaltmak için yeni bir idrar sondasının denenmesi
Çalışma bitti.
EuroHYP İnme hastalarında hipoterminin etkililiğinin değerlendirilmesi
Etik kurul onayı aşamasında ASPIRE-ICU Yoğun bakımlardaki dirençli mikroorganizmaların
epidemiyolojisinin ve risk faktörlerinin araştırılması
Sözleşme aşamasında
MAGNET-RESCUING Retrospektif bir çalışma ile komplike İYE epidemiyolojisinin araştırılması
Sözleşme aşamasında
Vision DMD DMD’de yeni bir ilacın etkililik ve güvenliliğinin araştırılması
H2020 projesi bütçe aşamasında
GT4MNGIE MNGIE üzerine gen tedavisi çalışması H2020 projesi bütçe aşamasında
ECRIN Kalite Yönetimi Çalışma Grubu Faaliyetleri
ECRIN Kalite Yönetim Sistemi Standart Uygulama Prosedürleri
o ECRIN kalite dokümanlarının geliştirilmesi, gözden geçirilmesi, onaylanması, güncellenmesi ve kontrolü o Gizliliğin korunması
o ECRIN hizmetlerine erişim o ECRIN web sitesi
o Kalite kayıtlarının kontrolü
o Denetimler
ECRIN Kalite Yönetimi Çalışma Grubu Faaliyetleri
Öz değerlendirme Formu
ECRIN paydaşlarının, ECRIN'in belirlediği klinik araştırma
standartlarına uygunluğunu raporlamak için oluşturulmuş bir kalite belgesi
Kapsam:
Proje yönetimi
Bakanlık/Etik Kurul başvuruları Monitoring/izleme
Farmakovijilans
Araştırma ürünlerinin yönetimi
Biyolojik ürünlerin saklanması
Veri yönetimi
ECRIN Kalite Yönetimi Çalışma Grubu Faaliyetleri
Öz değerlendirme Formu
“Mandatory" olarak belirtilen maddeler, ECRIN destekli çalışmalar kapsamında ECRIN paydaşının sağlayacağı
hizmetleri yerine getirmede gereksinim duyduğu minimum düzeydeki standartlara karşılık geliyor.
"Mandatory" kriterinin henüz yerine getirilemediği
durumlarda, ECRIN paydaşının tüm zorunlu kriterlere
uygunluğu için en kısa
zamanda kalite sistemini
ECRIN Kalite Yönetimi Çalışma Grubu Faaliyetleri
Veri Merkezi Sertifikasyon Programı
ECRIN-ERIC üye ülkeleri için ücretsiz sertifikasyon Akademik klinik araştırma birimlerine yönelik
3 standart alanı temel alınır: Bilişim teknolojileri, veri yönetimi ve genel
standartlar
TUCRIN Nedir?
o Türkiye Ulusal Klinik Araştırma Altyapı Ağı
o Yasal statü: YÖK onaylı bir uygulama ve araştırma merkezi o AB 7. çerçeve projesi (ECRIN-IA) ortağı
o Kalite politikası: ISO 9001:2008 belgeli
o Amaç: Ulusal bir klinik araştırma altyapısı kurmak
TUCRIN Nedir?
Hedefleri
1. AB uyum yasaları çerçevesinde uluslararası bir ağa bağlanma ve görünürlüğü artırma,
2. Ulusal ve uluslararası araştırma fonlarından en iyi şekilde yararlanma
3. Klinik araştırmalarda iyileşme ve mükemmeliyet merkezi haline gelme, inovasyon
4. Türkiye’deki klinik araştırmalar ve araştırmacılar için
ulusal veritabanı
TUCRIN Nedir?
Faaliyet alanları
1. Yapılanma, sürdürülebilirlik, genişleme 2. Eğitim
3. Uluslararası ilişkiler
a. Çok uluslu klinik araştırmalara Türkiye’nin katılımı (ECRIN, Horizon 2020)
b. ECRIN-ERIC yapısına katılma hazırlıkları
Türkiye’deki Klinik Araştırma Ortamı – Bir GZFT Analizi Örneği
Amaç:
Türkiye’de klinik araştırma yürüten birimlerin altyapı olanaklarının değerlendirilerek birimler hakkında
tanımlayıcı bilgi oluşturmak ve güçlü yönlerini belirleyerek bunları en uygun fırsatlarla eşleştiren, zayıf ve tehdit edici yönlerini azaltmayı hedefleyen bir GZFT analizi
gerçekleştirmek
Klinik Araştırma Birimleri Bilgi Formu ile 2013-2016 yılları
arasında, TUCRIN ile işbirliği bulunan 9 klinik araştırma
biriminden veri sağlandı.
Türkiye’deki Klinik Araştırma Ortamı – Bir GZFT Analizi Örneği
Güçlü Yönler
Klinik araştırmalara sağlanan teşvik ve desteklerin fazlalığı
Avrupa Birliği standartlarına uygun yasal düzenlemeler
Hasta ve sağlıklı gönüllü potansiyelinin yüksek olması
Yetkin araştırıcıların varlığı
Türkiye’deki Klinik Araştırma Ortamı – Bir GZFT Analizi Örneği
Zayıf Yönler Zayıf Yönler İçin Öneriler
Faz l-ll çalışmalarının yaygın olmaması Bu konuda çalışabilecek merkezlerin yaygınlaştırılması
Klinik araştırmaların Ar-Ge faaliyeti sayılmasındaki yetersizlik
İlgili Bakanlıklar ile görüşülmesi, sınırların netleştirilmesi
Yasal düzenleme ortamının stabil olmaması Düzenlemelerin sürdürülebilir, paylaşımcı ve şeffaf olması
Finans konularındaki belirsizlik Araştırıcı tarafından yönetilen bağımsız araştırma bütçesi
Araştırıcı motivasyon eksikliği Birincil işini araştırma olarak gören araştırıcıların yetiştirilmesi
Kamuoyunun olumsuz yaklaşımı Basın ve sivil toplum örgütleriyle iletişim, toplumun araştırmaya paydaş olarak katılımı Kalifiye personel eksikliği Araştırmalarda çalışabilecek personelin görev
tanımının yapılması Ülkemizde analitik merkez sayısının az olması Yeni analitik merkez açılması
Türkiye’deki Klinik Araştırma Ortamı – Bir GZFT Analizi Örneği
Zayıf Yönler Zayıf Yönler İçin Öneriler
Klinik araştırma yapabilecek yetkinlikte araştırıcıların sınırlı olması
Klinik araştırmalar hakkında farkındalığın artırılması için eğitimlerin sürdürülebilir ve kısa
aralıklarla planlanması Halkın, medyanın ve bazı kurumlarda
yöneticilerin konu hakkında yeterli bilgisinin olmaması veya yanlış bilgilendirilmiş olması
Sağlık Bakanlığı başta olmak üzere ilgili kuruluşların daha aktif düzenlemeler yapması
Bürokrasiye bağlı gecikmeler -
Etik Kurullara bağlı gecikmeler -
Olumsuz toplumsal algı -
Türkiye’deki Klinik Araştırma Ortamı – Bir GZFT Analizi Örneği
Fırsatlar
BY/BE çalışmaları alanında güven duyulan bir ülke konumuna gelmek
ABD ve Orta Avrupa’dan Doğu Avrupa’ya ve Orta Doğu’ya kayma eğilimi
Türkiye’nin globalleşme ve ekonomiyi büyütme eğilimi
Çevrimsel araştırmaların yürütülmesi
Avrupa Birliği uyum süreciyle birlikte standartların oluşturulması
Paydaşlar arası ve uluslararası işbirliği olanakları
Devletin araştırma ve geliştirme politikası
Türkiye’deki Klinik Araştırma Ortamı – Bir GZFT Analizi Örneği
Fırsatlar
Artan uluslararası ilişkiler ve artan insiyatifler
Farkındalığın artması, otoritenin olumlu yaklaşımı
Uluslararası otoritelerin denetiminden geçebilecek klinik ve analitik merkezlerimizin sayısının artması ile ülkemize fazla miktarda döviz girdisi sağlayabilme imkanı
Üniversitelerin varlığını sürdürebilmesi için araştırmanın önemi konusunda farkındalığın artması
Bilgi ve ilgi düzeyinin artması
Güvenilir veri üreten ülkelere yönelimin artması
Türkiye’deki Klinik Araştırma Ortamı – Bir GZFT Analizi Örneği
Tehditler Tehditler İçin Öneriler
Araştırma ile ilgili süreçlerin uzun sürmesi Hızlandırıcı süreçlerin geliştirilmesi ve online sistemlere geçiş
Klinik araştırmalardaki küresel eğilimler
nedeniyle artan rekabet Görünürlük ve lobi faaliyetlerinin yapılması Araştırmada liderliğin giderek Sözleşmeli
Araştırma Kurumlarına geçmesi
Araştırıcı ve araştırıcı örgütlerinin araştırmalarda liderliği üstlenmeleri, araştırmalarda yer alan
paydaşların etik kavramını içselleştirmesi Ticari kökenli hız, verimlilik, sonuç odaklılık gibi
başarı ölçütleri
Toplum, insan ve çevre yararı gibi her zaman kazanan evrensel değerlerin benimsenmesi Klinik araştırma hakkında bilgi düzeylerinin sınırlı
olması
Eğitimlerle bilgi düzeyi ilerledikçe katılımlarda artabilir.
Yerli ilaç sanayisinin çalışmalarını Hindistan’da
yaptırması -
Kurumlardaki ekonomik ve idari belirsizlik
-
