KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİYET-TAT 18 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her tablet 18 mg Aspartam içerir.
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat % 96,5 (61.050 mg Ludipress LCE içinde) Sodyum stearil fumarat 0.750 mg
Kroskarmeloz sodyum 3 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz, bikonveks, bir yüzü çentikli yuvarlak tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Diyabetli hastaların ve düşük kalorili diyet yapanların gıdalarını tatlandırmak için kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Bir tablet DİYET-TAT bir çay kaşığı toz şeker veya küp kesme şekerin tatlılığını sağlar. Bir tabletin verdiği kalori sıfıra yakındır (0.1 kal).
Gereksinime göre kahve, çay ve sıcak soğuk tüm içeceklere katılarak kullanılır.
Günlük maksimum doz 40mg/kg’dır.
Uygulama şekli:
İçeceklere katılarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Sodyum glutamat ile aspartik asit, aditif sinir uyarıcı etki gösterdiklerinden, diyetlerinde gramla ölçülen miktarda sodyum glutamat alan çocukların besinlerine DİYET-TAT eklenmemelidir.
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Geriatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Aspartama ve ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık öyküsü olan kişilerde,
Fenilketonürisi olan hastalarda (özellikle çocuklar) kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aspartam uzun süreli pişirme sırasında tat kaybına uğrar.
DİYET-TAT laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her tablette 0,75 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Kesin kanıt olmamakla birlikte aspartam kullanımı ile nöbet geçirme riskine dair bildirimler vardır. Kontrol altına alınamayan “absans nöbetler” geçiren hastalarda aspartam kullanımından kaçınılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
• Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bugüne kadar herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
• Pediyatrik popülasyon
Bugüne kadar herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DİYET-TATürününün doğum kontrol yöntemlerine etkisi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar aspartamın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
DİYET-TAT gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
DİYET-TAT laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Önerilen şekilde kullanıldığında herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Baş ağrısı
Kronik aspartam kullanımı baş ağrılarını tetikliyor olabilir.
Aspartamın çok yüksek dozları ile nöropsikiyatrik yan etkiler bildirilmiş olmakla birlikte bunlar kontrollü klinik çalışmalarda henüz doğrulanmamıştır.
Kısa süreli bir klinik çalışmada 3-10 yaş arası çocuklarda diyetle alınan düzeylerin üstüne bile çıkılsa aspartamın veya diyetle alınan şekerin çocuklarda davranışsal ve bilişsel fonksiyona etkisi olmadığı gösterilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Aspartam alımı popülasyonun %90’ında günlük kabul edilebilir alımın %5-10’unu geçmemektedir. Metabolitleri aspartat, fenilalanin ve metanol çok düşük dozlarda oluşur. Bu metabolik bileşenlerin toksik düzeylere ulaşabilmesi için gereken aspartam miktarı çok yüksektir ve bir insanın bu miktarda aspartamı tüketmesi olası değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Yapay tatlandırıcı ATC kodu: V06
Etki mekanizması:
Aspartam, aspartik asitten oluşan dipeptid yapılı yapay tatlandırıcı bir ajandır. Tatlandırıcı olarak şekerden 200 kat daha güçlüdür. Pratik olarak 5 mg’ı 1 g şekerin tatlandırma gücüne eşittir. Aspartamın bir gramı 4 kalori verir. Aspartam, kanserojen etki potansiyeli taşımaz.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler
Emilim:
Aspartam ince bağırsaktan hızla emilir ve hızla metabolize edilir; enteraz ve peptidazlar ile hidrolize olarak metanol, aspartik asit ve fenilalanine dönüşür.
Biyotransformasyon:
Aspartamın yaklaşık %10’u (ağırlığının) metanole dönüşür. Metanolün çoğu hızla emilir ve hızla formaldehite dönüşür.
Aspartamın yaklaşık %50’si (ağırlığının) fenilalanine dönüşür.
Aspartamın yaklaşık %40’ı (kütlesinin) aspartik asite dönüşür.
Eliminasyon:
Metanol karaciğerde alkol dehidrogenaz ile formaldehite dönüşür, bu da hızla formik asite çevirilir. Oluşan formik asit su ve karbondioksite dönüşerek atılır.
Oluşan amino asitler, doğal yollarla alınanlarda olduğu gibi portal dolaşıma girerler ve aynı süreçlere tabidirler.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik hayvan çalışmalarında aspartamın toksik, karsinojenik, mutajenik veya teratojenik olmadığı ve üremeye etkisi olmadığı gösterilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Ludipress LCE ( Laktoz monohidrat+ Povidon ) Kroskarmeloz sodyum
Poloksamer 188 Sodyum stearil fumarat 6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü 24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
100 ve 300 tabletlik kutuda, dispenserli polistren kutuda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli- İstanbul Tel: 0 212 339 10 00
Faks: 0 212 339 10 89 8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi:
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
