1. TIBB FARMASÖT K ÜRÜNÜN ADI
Carboplatin-Teva, 150 mg, Liyofilize Enjektabl Flakon 2. KAL TAT F ve KANT TAT F TERK
Müstahzar n tam terkibi a da belirtildi i ekildedir:
Madde Görevi Miktar Spesifikasyonlar
Karboplatin Etkin madde 150.0 mg (liyofilize toz olarak)
Avr.Far.
Manitol Tonisite maddesi
150.0 mg Avr.Far.
3. FARMASÖT K FORMU
Liyofilize toz içeren enjektabl flakon.
4. KL K B LG LER
4.1. TERAPÖT K END KASYONU lerlemi Yumurtal k Karsinomas Birincil tedavi
Genel olarak kabul görmü di er kemoterapötik ajanlarla birlikte kombine olarak ilerlemi over karsinomas n tedavisinde endikedir.
kincil tedavi
Daha evvel sisplatinle tedavi edilmi hastalar da dahil olmak üzere, kemoterapi öncesi over karsinomal hastalar n palyatif tedavisinde endikedir.
4.2 POSOLOJ VE KULLANIM EKL
Karboplatin, sadece kanser kemoterapötik ajanlar n kullan lmas nda deneyimli bir doktorun gözetiminde uygulanmal r.
Karboplatine temas edecek alüminyum içeren i ne ve intravenöz uygulama setlerinin ilac n haz rlanmas nda ve uygulanmas nda kullan lmamas gereklidir.
Alüminyum carboplatinle reaksiyona girip çökelti olu mas na ve ilac n potans kayb na neden olur.
Carboplatin-Teva, Liyofilize Enjektabl Flakon antimikrobiyal koruyucu içermemektedir; sadece tek doz kullan m içindir.
Tavsiye edilen çözücülerle seyreltilmi ve (oda s cakl nda) 12 saatten fazla, (buzdolab nda) 36 saatten daha fazla saklanm hiçbir karboplatin çözeltisi kullan lmamal r.
Parenteral ilaçlar uygulanmadan önce içinde herhangi bir madde olup olmad na dair gözle mutlaka kontrol edilmelidir.
Uygulama
Karboplatin sadece intravenöz olarak uygulan r. Uygulama infüzyonla 15 dakika veya daha fazla sürer. Hidrasyon gerektirmedi i için ayakta tedavi gören hastalara verilebilir.
Alüminyum karboplatinle reaksiyona girer ve çökelti olu turarak etki kayb na neden olur. Bu nedenle, ilac n haz rlanmas nda veya uygulanmas nda alüminyum parçalar içeren i neler veya intravenöz setleri kullan lmamal r.
Doz
lerlemi Yumurtal k Karsinomas Birincil tedavi
lerlemi over karsinomal hastalarda, karboplatin kombine tedavi olarak 6 defa her 4 haftada bir 1.gün iv olarak 300 mg/m2 dozunda verilir.
kincil tedavi
Karboplatinin monoterapi olarak tekrarl over karsinomal hastalarda etkili oldu u görülmü tür.
Doz düzenlemesi
Daha önce miyelosüpresif tedavi gören ve durumu genel olarak iyi olmayan (ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky 80’nin alt nda) hastalarda baz risk faktörleri nedeniyle ilk dozun %20-25 azalt lmas tavsiye edilir.
Daha sonraki doz ayarlamalar için karboplatinle tedavinin ilk dönemlerinde haftal k kan say mlar yla hematolojik alt s n saptanmas tavsiye edilir.
Böbrek Fonksiyon Yetersizli i Olan Hastalarda Kullan m
Kreatinin klirens de eri 60 ml/dk.'dan daha az olan hastalar ciddi kemik ili i süpresyonu riski alt ndad r.
Böbrek fonksiyon yetersizli i olan hastalarda karboplatinin optimal kullan , hassas doz ayarlamas ve hem hematolojik alt s n hem de böbrek fonksiyonunun s k s k gözlenmesini gerektirir.
iddetli lökopeni, nötropeni veya trombositopenin ba lamas a daki pozolojinin uygulanmas yla önlenebilir:
- kreatinin klirensi temel de erleri 41-59 ml/dak. olan hastalarda 1.gün 250 mg/m2 iv doz.
- kreatinin klirensi temel de erleri 16-40 ml/dak. olan hastalarda 1.gün 200 mg/m2 iv doz.
Bu doz tedavinin ilk bölümünde uygulan r. Daha sonraki dozlar, kemik ili i süpresyonuna ba olarak, hastan n tolerans na göre düzenlenmelidir.
Genel olarak, nötrofil say 2000 hücre/mm3 ve platelet say 100,000 hücre/mm3 olmad kça tedavi tekrarlanmamal r.
Carboplatin-Teva, 150 mg, Liyofilize Enjektabl Flakonun Seyreltilmesi
Carboplatin-Teva, 150 mg, Liyofilize Enjektabl Flakon kullan mdan hemen önce Enjeksiyonluk Su, %5 Dekstroz Enjeksiyonu veya %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu ile seyreltilmelidir.
Çözelti 10mg/ml konsantrasyonda olmal r: 150 mg flakon için 15 ml çözücü kullan n.
4.3 KONTREND KASYONLAR
Karboplatin veya di er platin içeren bile iklere veya manitole kar iddetli reaksiyon geçmi i olan hastalarda karboplatin kontrendikedir.
Karboplatin ciddi kemik ili i süpresyonu olan hastalarda kullan lmamal r.
Karboplatin kanamal tümörleri olan hastalarda kontrendikedir.
Karboplatin daha evvel ciddi böbrek bozuklu u (kreatinin klirensi 20 ml/dk.
veya daha az) olan hastalarda kullan lmamal r.
4.4 ÖZEL UYARILAR VE ÖZEL KULLANIM TEDB RLER Genel
Karboplatin, sadece kanser kemoterapötik ajanlar n kullan lmas nda deneyimli bir doktorun gözetiminde uygulanmal r. Tedavinin tam olarak yap lmas ve herhangi bir komplikasyon durumunda gereken tedavinin uygulanmas için uygun te his ve tedavi cihazlar n bulunmas gerekmektedir.
Anafilaksi
Platin içeren di er bile iklerde oldu u gibi, karboplatine kar da anafilaktik benzeri reaksiyonlar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar bildirilmi tir. Bu alerjik reaksiyonlar karboplatinin uygulanmas ndan sonra birkaç dakika içinde olu abilir ve uygun destekleyici bir tedaviyle yokedilebilmelidir. Semptomlar n giderilmesi için, epinefrin, kortikosteroidler ve antihistaminler uygulanm r.
Miyelosüpresyon
Kemik ili i süpresyonu (lökopeni, nötropeni ve trombositopeni) doza ba r ve ayr ca doz s rlay toksisitedir. Tüm karboplatin tedavisi boyunca ve tedaviden sonra da periferal kan say mlar (platelet, beyaz kan hücresi, nötrofil ve hemoglobin) s k s k gözlenmelidir.
Genel olarak, lökosit, nötrofil ve platelet say normal seviyelere gelinceye kadar karboplatin tedavisine ara verilmelidir.
Karboplatin tedavisi ilac n böbrek klirensiyle yak ndan ili kilidir. Bu nedenle, anormal böbrek fonksiyonu olan veya nefrotoksik potansiyeli olan di er ilaçlarla birlikte sürekli tedavi gören hastalarda miyelosüpresyon daha iddetli olabilir ve uzun süreli miyelotoksisite görülebilir. Böbrek fonksiyon parametreleri bu nedenle tedavi öncesi, tedavi s ras nda ve sonras nda gözönünde bulundurulmal r.
Karboplatin tedavisi s ras nda anemi gözlenmi tir; anemi kümülatif oldu u için, özellikle uzun süreli tedavi gören hastalarda kan nakli gerekebilir.
Hastal klar nedeniyle daha evvel yo un tedavi görmü hastalarda, genel durumu iyi olmayan ve 65 ya ndan daha ya hastalarda toksisitenin olu mas , iddeti ve süresi daha fazla olabilir.
Üreme ve Fertiliteye Etkisi
Özellikle alkilleyici ajanlarla antineoplastik tedavi gören hastalarda amenore ve azospermiye neden olan gonadal süpresyon olu abilir. Genellikle, bu etkilerin doza ve tedavinin süresine ba oldu u ve giderilebilir oldu u görülmektedir. Testiküler veya over fonksiyon bozuklu unun derecesi kestirilemeyebilir. Çünkü birkaç antineoplasti in kombine olarak kullan lmas tek bir ajan n etkisinin ölçülmesini güçle tirebilir.
Mutajenite
Karboplatinin in vivo ve in vitro olarak mutajenik oldu u görülmü tür.
Karsinojenite
Karboplatinin karsinojenik etkisi ara lmam r. Ancak benzer etki mekanizmas ve mutajenik etki profili olan bile iklerin karsinojenik oldu u görülmü tür.
Teratojenite
Karboplatinin organogenez s ras nda ilac alan farelerde embriyotoksik ve teratojenik oldu u görülmü tür.
Ya larda Kullan m
Özellikle 65 ya n üstündeki hastalarda periferal nefrotoksisite insidans artar ve miyelotoksisite daha iddetli olabilir. Ayr ca ya hastalarda ya a ba böbrek fonksiyon bozuklu u muhtemel oldu u için, karboplatin alan hastalarda dozun azalt lmas ve kan say n yak ndan takibi gerekmektedir.
4.5. D ER LAÇLARLA ETK LE M VE D ER ETK LE M TÜRLER Karboplatin/Kemik li i Süpresanlar : Karboplatinin di er miyelosüpresif ajanlarla birlikte kullan lmas karboplatin dozunun veya uygulama s kl n yeniden ayarlanmas gerektirebilir. Çünkü di er miyelosüpresif ajanlar ek bir etkide bulunabilir.
Karboplatin/Sisplatin: Karboplatinin neden oldu u nörotoksisite veya ototoksisite insidans daha evvel sisplatinle tedavi edilmi hastalarda artar;
karboplatin, daha evvel sisplatinin neden oldu u nörotoksisiteyi veya ototoksisiteyi art r.
Karboplatin/Nefrotoksik laçlar: Karboplatinin s rl nefrotoksik potansiyeli vard r, ancak karboplatin böbrek klirensinde de ikliklere neden oldu u için, nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullan lmas toksisiteyi art rabilir veya
iddetlendirebilir.
Karboplatin/A , Ölü Virüs: Karboplatin tedavisiyle normal savunma mekanizmas zay flayabilece i için, hastan n a ya tepkisi azalabilir. lac n kullan na ara verme kullan lan immünosüpresyona neden olan medikasyonun türüne, neden olan hastal a ve di er faktörlere ba r.
Tedaviye ara verme süresi genellikle 3 ay ile 1 y l aras nda de ir.
Karboplatin/A , Canl Virüs: Karboplatin tedavisiyle normal savunma mekanizmas zay flayabilece i için, canl virüs a n kullan lmas a virüsünün ço almas na neden olur, virüs a n yan etkilerinin artmas na ve hastan n a ya antikor cevab n azalmas na neden olur; bu hastalar n immünizasyonu hastan n hematolojik durumu gözden geçirildikten sonra ve sadece karboplatin tedavisini yapan doktorun gözetiminde yap mal r. lac n
kullan na ara verme kullan lan immünosüpresyona neden olan medikasyonun türüne, neden olan hastal a ve di er faktörlere ba r.
Tedaviye ara verme süresi genellikle 3 ay ile 1 y l aras nda de ir.
Lösemisi durulan hastalara son kemoterapi uygulamas ndan sonra 3 ay ara vermeden canl virüs a verilmemelidir. Ayr ca, özellikle aile üyeleri olmak üzere hastayla yak ndan ili kili insanlara oral polio virüs a n verilmesi ertelenmelidir.
4.6. HAM LEL K VE EMZ RME DÖNEM NDE KULLANIM Hamilelikte Kullan m
Hamilelikte kullan m kategorisi D’dir.
Karboplatin hamile bir kad nda kullan ld nda embriyonik/fötusta hasar olu abilir. Karboplatinin yap lan baz deneylere teratojen, embriyotoksin ve mutajen oldu u görülmü tür.
Bu nedenle karboplatinle tedavi s ras nda üreme ça nda olan tüm hastalar n ve cinsel partnerlerinin tedavi s ras nda etkili bir korunma yöntemi uygulanmas gerekti i bildirilmelidir. Erkek hastalar n tedaviden sonra en az alt ay korunma uygulamaya devam etmesi gerekmektedir.
Hamile olan veya tedavi s ras nda hamile kalma olas olan kad nlara, genetik konuda dan manl k sa lanmal r.
Emzirme Döneminde Kullan m
Karboplatinin süte geçip geçmedi i bilinmemektedir. Muhtemel zararlardan korunmak için, tedavi s ras nda emzirme yap lmamas gerekti i hastalara bildirilmelidir.
4.7. ARAÇ VE MAK NA KULLANMAYA ETK
Karboplatin mide bulant na ve kusmaya neden oldu u için, araç ve makina kullan indirekt olarak etkileyebilir.
4.8 STENMEYEN ETK LER Hematolojik
Miyelosüpresyon, karboplatinin doz s rlay toksisitesidir. Karboplatin tek ajan olarak maksimum tolere edilen dozlarda kullan ld nda kümülatif de ildir.
Trombositlerin en alt seviyeye dü mesi genellikle 14’üncü ve 21’inci günler aras nda gerçekle ir ve tedavinin ba lamas ndan sonra 35 gün içerisinde iyile ebilir. Hastalar n yakla k %20'sinde lökopeni görülmü tür ancak iyile me lökopenin en alt seviyelere geldi i günden (14-28inci gün) sonra daha yava olabilir ve genellikle tedavinin ba lamas ndan sonra 42 gün içerisinde iyile ir. Ayr ca hemoglobin say da azalabilir. Hematolojik etkiler genellikle geri dönü türülebilir olsa da, karboplatinle tedavi edilen hastalarda enfeksiyona veya kanamal komplikasyonlara neden olabilir. Bu durum nadiren ölümle sonuçlan r.
Gastrointestinal
Karboplatin, sisplatine göre daha az emetojenik olsa da, kusma (hastalar n
%65’inde, ve bu hastalar n yakla k %33’ünde çok iddetli bir ekilde) ve kusma olmaks n mide bulant (hastalar n dörtte birinde) rapor edilmi tir.
Mide bulant ve kusma genellikle karboplatinin verilmesinden 6 ile 12 saat sonra görülmü ve 24 saat içinde kaybolmu tur. Bu reaksiyonlar antiemetik medikasyonla kolayca kontrol edilebilir (veya önlenebilir). Karboplatin di er emetojenik bile iklerle kombine olarak kullan ld nda kusma artar.
kça gözlenen di er gastrointestinal etkiler kab z ve ishaldir.
Böbrekle lgili
Böbrek toksisitesi genelde karboplatin alan hastalarda doz s rlay de ildir ve çok miktarda s yla hidrasyon veya zorlu diürez gibi önlemler al nmas gerektirmez. Ancak, kanda üre veya serumda kreatinin klerans seviyeleri artabilir. Kreatinin klirensinin 60 ml/dk’dan daha dü ük olmas ekilden tan mlanan böbrek fonksiyon bozuklu u gözlenebilir. Nefrotoksisitenin insidans ve iddeti karboplatin tedavi öncesinde böbrek rahats zl geçirmi hastalarda artabilir.
Karboplatin tedavisi gören hastalarda kreatinin klirensi böbrek fonksiyonu bozuklu u için en duyarl ölçüdür ve en iyi ilaç klirensi ve kemik ili i süpresyonu ili kilendirme testidir.
Karboplatinle tedavi sonras nda serum elektrolitlerinde (magnezyum, potasyum ve nadiren kalsiyum) azalmalar görülmü ancak klinik belirti veya semptomlar n görünmesine neden olacak kadar iddetli olmad rapor edilmi tir.
Nörolojik
Hastalar n ço unda nörotoksisite, uyu ma ve alt tendon reflekslerini azaltmas yla s rl r. Karboplatin tedavisinden sonra nadiren periferal nöropati görülür. Bu yan etkilerin s kl ve iddeti, 65 ya n üstündeki hastalarda ve daha önce sisplatinle tedavi edilmi hastalarda artar. Uyu ma karboplatinle tedaviye ba lamadan öce görülür, özellikle daha önceki sisplatin tedavisiyle ilgiliyse, karboplatin tedavisi s ras nda kal olabilir veya kötüle ebilir.
Özel duyular
Karboplatin terapisinde geçici görme bozukluklar , bazen geçici görme kayb bildirilmi tir. Bu genellikle böbrek bozuklu u olan hastalarda yüksek dozlu tedaviyle ili kilidir.
Tinnitus (varolmayan seslerin alg lanmas ) eklinde beliren ototoksisite rapor edilmi tir. Klinik belirtiler görülmü tür. Daha evvel sisplatinle tedavi edilmi ve bu tedavi nedeniyle i itme kayb olu mu hastalarda i itme rahats zl sürebilir veya kötüle ebilir. Disgözya nadiren bildirilmi tir.
Di er advers reaksiyonlar
Normal karaci er fonksiyonlar olan hastalar n üçte birinde testler baz anormallikler (genellikle hafif veya orta iddette) bildirilmi tir. Alkalin fosfataz seviyesi SGOT, SPTG veya total bilirubine göre daha s k yükselmektedir. Bu anormalliklerin ço u tedavi s ras nda kendili inden kaybolmaktad r. Sisplatin tedavisinden sonra görülen reaksiyonlara benzer hipersensivite reaksiyonlar görülmü tür. Bunlar aras nda eritematus rash, ate ,
pruritus, bronkospazm ve hipotansiyon bulunmaktad r. Bu reaksiyonlar epinefrin, kortikosteroid ve antihistamin tedavisiyle kolayca tedavi edilmi lerdir.
, asteni, alopesi, kardiyovasküler, solunum, üreme ve bo alt m sistemi ve mukozal yan etkiler de bildirilmi tir.
4.9. DOZ A IMI
Karboplatin için bilinen herhangi bir antidot olmad için, doz a ndan mümkün oldu unca kaç lmal r. A da antikanser ajanlar n doza ndan kaç nmak için genel ilkeler verilmi tir:
Kemoterapi sadece kemoterapötik ilaçlar n kullan nda deneyimli bir doktorun gözetiminde verilmelidir.
Muhtemel komplikasyon durumunda uygun tedavinin yap labilmesi için gerekli te his ve tedavi cihazlar haz r bulundurulmal r.
Kemoterapötik ilaçlar n haz rlanmas na katk da bulunan herkes ilaçlar n muhtemel zararlar hakk nda bilgilendirilmelidir.
Tüm bak m merkezlerinde ve ilaçlar n haz rlan p uyguland her yerde kemotrepötik ajanlar n normal uygulama dozlar gösteren tablolar as olmal r.
Doz dikkatlice mg/kg veya mg/m2 olarak hesaplanmal ve grafi e yaz lmal r. Tabloda toplam doz toplam hacimde konsantrasyon olarak yaz olmal r.
5. FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER
5.1. FARMAKOD NAM K ÖZELL KLER
Karboplatin sisplatinin sentetik bir analogudur. Sisplatin gibi, ilaca maruz kalm hücrelerde DNA ara ve ana strandleriyle çapraz ba lar kurar. Bu etki aç kça hücre siklusuna non-spesifiktir. Karboplatinin suda çözünmesiyle olu an aktif maddeler ve olu ma h sisplatininkine göre daha yava r. Bu farka ra men, hem karboplatin hem de sisplatin e it say da ilaç-DNA çapraz ba yapar. Bu ekilde birbirleriyle ayn lezyonlar ve biyolojik etkiler görülür.
Karboplatin ve sisplatinin potanslar aras ndaki fark do rudan suda çözünme zlar aras ndaki farkla ba lant r.
5.2. FARMAKOK NET K ÖZELL KLER Absorpsiyon ve Da m
Karboplatin insanlara verildikten sonra, doz ve toplam ve serbest ultrafiltre edilebilir platinin plazma konsantrasyonlar aras nda do rusal bir ili ki olu ur.
4 gün ardarda tekrarl doz verilmesi platinin plazmada birikmesine neden olmaz.
Plazma platininin yakla k %87’si uygulama sonras 24 saat içerisinde proteine ba olarak bulunmaktad r.
Metabolizma ve Eliminasyon
Karboplatinin verilmesini takiben, insanlarda serbest ultrafiltre edilebilir platin ile karboplatinin son eliminasyon yar ömürleri için belirtilen de erler s ras yla 6 saat ve 1.5 saattir. lk faz s ras nda, serbest ultra filtre edilebilir platinin ço u karboplatin eklindedir. Toplam plazma platinin son yar ömrü 24 saattir.
Karboplatin, 24 saat içinde verilen platinin yakla k %70 kullan larak idrarla ar at r. lac n ço u ilk 6 saat içerisinde at r.
Karboplatin glomerular filtrasyonla d ar at r.
Böbrek fonksiyonlar zay f olan hastalarda, toplam platinin e ri alt nda kalan alan (AUC) daha fazlad r ve dozun azalt lmas gerekir.
5.3. PREKL K EMN YET VER LER
Hayvanlarda, akut toksisite belirtileri, emesis, anoreksi, adipsiya, duru bozukluklar , nefes alma zorlu u ve ishaldir. Uzun süreli toksisite semptomlar myelosüpresyon, ba kl k sisteminin çökmesi, gastro-intestinal sistemin mukozas nda nekroz, kilo kayb , karaci er enzim miktar nda ve kan üre nitrojen miktar nda art , kanama, bakteriyel enfeksiyon, bron it, retina bozuklu u, hafif ototoksisite ve böbrek bozuklu udur. Karboplatin sitogenetik etkilere neden olmaktad r. Bu da karboplatinin mutajenik/karsinojenik etkileri oldu unu gösterir. Üreme ve teratoloji: anne ve fötusta doza ba olarak toksisitenin artt gözlenmi tir. Fötustaki de iklikler kilo ve boy de ikli i, iskelet ve iç organ anormalliklerinin insidans nda ve iddetinde art
eklindedir. 4 mg/kg/gün dozundan daha fazla dozlarda, ço u fötus dü ü ve kurtulan fötusun iskeletinde de ciddi deformasyon gözlenmi tir.
6. FARMASÖT K B LG LER
6.1. YARDIMCI MADDELER N KAL TAT F VE KANT TAT F M KTARI Manitol, 150 mg
6.2. GEÇ MS ZL K
Bu t bbi ürünün yukar da seyreltme bölümünde verilen ürünler hariç ba ka bir eyle kar lmamas gerekmektedir.
Karboplatin alüminyum içeren infüzyon aletleri, ngalar, nga i neleriyle kullan lmamal r. Antineoplastik aktivite azalabilir.
6.5. RAF ÖMRÜ, REKONST TÜSYON ve/veya LK AÇILI TAN SONRAK SAKLAMA ARTLARI ve SÜRES
Raf ömrü
Raf ömrü 48 ayd r.
lk aç tan sonraki saklama ko ulu Hemen ve tek kullan m içindir.
Rekonstitüsyon, dilüsyondan sonraki saklama ko ulu
Valide edilmi aseptik ko ullarda rekonstitüe edildi inde/seyreltildi inde, (2 - 8 C'de) maksimum 24 saat saklanmal r.
6.6. ÖZEL MUHAFAZA ARTLARI
25 C’nin alt ndaki oda s cakl nda, ktan uzakta saklay z.
Belirtilen ekilde seyreltildi inde, karboplatin çözeltileri ktan uzakta 25 C’nin alt ndaki oda s cakl nda sakland nda üç saat içinde, 2-8 C'de sakland nda 24 saat içinde kullan lmal r. Formülasyonda antibakteriyel koruyucu bulunmad için, ktan uzakta 25 C’nin alt ndaki oda s cakl nda sakland nda üç saat içinde, 2-8 C'de sakland nda 24 saat içinde kullan lmayan tüm karboplatin çözeltilerinin at lmas gerekmektedir. Bu ürün sadece tek dozluk kullan m içindir.
6.7. AMBALAJIN TÜRÜ ve YAPISI
33 ml kapasiteli berrak kehribar renkli USP Tip I cam flakonlar.
6.8. KULLANMA TAL MATI
Antineoplastik ajanlar n güvenli bir ekilde kullan lmas için kurallar:
1. laç sadece uzman personel taraf ndan kullan lmal r. Hamile personel bulunmamal r.
2. Kullan m sadece belirli bir bölgede yap lmal r. deal yer, vertikal laminar ak kabinidir (Biyolojik Güvenlik Kabini – S f II). Çal ma alan plastik tabanl disposibl emici ka tla kaplanmal r.
3. Uygun koruyucu eldivenler, emniyet gözlükleri ve maskeler tak lmal r.
laç gözlere temas etti inde bol suyla y kanmal r.
4. Sitotoksik ilaçlar n rekonstitüsyonunda kullan lan aletler ( ngalar, neler, vb.) dikkatli bir ekilde uygun yerlere at lmal r. Art k malzeme çift katl polietilen torbalara yerle tirilip 1000 C s cakl kta yak labilir. S art k bol suyla y kanmal r.
5. Bütün nga ve setlerde luer-lock tertibat kullan lmal r. Hava kabarc klar n olu ma olas azaltmak için geni delikli i nelerin kullan lmas tavsiye edilir.
7. REÇETEL / REÇETES Z SATI EKL Reçete ile sat r.
8. RUHSAT SAH N Ad , Adresi, Tel - Fax No MED- LAÇ San. Ve Tic. A .
Bankalar cad. Bozkurt Han 19/4 34420 Karaköy/ stanbul Tel : (0212) 251 52 59
Fax : (0212) 249 61 68 9. RUHSAT TAR ve NO
14.08.1996 tarih ve 99/83 no.lu ruhsat
10. ÜRET Ad , Adresi, Tel - Fax No Teva Pharmaceutical Industries ad na Pharmachemie BV
Swensweg 5, PO Box 552 2003 RN Haarlem, Hollanda Tel: +31 23 5 147 147 Fax: +31 23 5 329 869
