*NIH, Bethesda, ABD; **University of Ferrara, Bologna, ‹talya; ***Mayo Clinic, Rochester, MN, ABD.
Kök Hücrelerin Araflt›rma ve Klinik Uygulamalar› Konusunda
Düzenlenen Politika Konferans›
Sonuç Bildirgesi
Haz›rlayanlar: Dr. Emin Kansu,1Dr. Ali Oto2
1TÜBA Kök Hücre Çal›flma Grubu Baflkan›, Hacettepe Üniversitesi T›p Fakültesi ‹ç Hastal›klar› Anabilim Dal›; 2Türk Kardiyoloji Derne¤i Baflkan›, Hacettepe Üniversitesi T›p Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dal› Baflkan›
459 Türk Kardiyol Dern Arfl - Arch Turk Soc Cardiol 2006;34(7):459-460
Kök hücre araflt›rmalar› günümüzün bilim ve tek-noloji gündeminin en önemli, ayn› zamanda en tart›fl-mal› konular›ndan birini oluflturmaktad›r. Kök hücre-ler, doku ve organlar› yenileme ba¤lam›nda tafl›d›kla-r› üstün potansiyel sayesinde, doku harabiyeti veya kayb› sonucunda ortaya ç›kan pek çok hastal›¤›n te-davisinde büyük beklentileri de beraberinde getir-mektedir. Türk Kardiyoloji Derne¤i XXI. Ulusal Kongresi s›ras›nda konunun çeflitli yönleriyle tart›fl›l-mas› ve bir uzlafl› sa¤lantart›fl›l-mas› amac›yla bir “Politika Konferans›” düzenlemifltir. Burada bu konferanstaki tart›flmalar sonunda haz›rlanan sonuç bildirgesi su-nulmaktad›r. Toplant›ya Dr. Donald Orlich,* Dr. Ro-berto Ferrari** ve Dr. Bernard Gersh*** de panelist olarak kat›lm›fllard›r. Toplant›da kök hücre tedavisi-nin geliflimi ve eldeki bilimsel veriler gözden geçiril-mifl ve ABD ve Avrupa Birli¤i’ndeki uygulama ›fl›-¤›nda ülkemizde yap›lmas› gerekenler tart›fl›lm›flt›r.
Türk Kardiyoloji Derne¤i , kök hücre araflt›rmala-r›na ayr›lacak kaynaklar› ve insan gücümüzü verimli kullanabildi¤imiz ölçüde bu modern geliflmelerin ül-kemizde kalp ve damar hastal›klar› alan›nda çal›flan-larca üst düzey araflt›rmalara öncü olaca¤›na inan-maktad›r.
Kök hücre araflt›rmalar›n›n h›z kazand›¤› ve önemli geliflmeler gösterdi¤i son on y›l içerisinde, bu konuda çal›flan araflt›r›c›lar› ilgilendiren önemli biyo-lojik, medikal, yasal ve etik sorunlar da gündeme gel-mifltir. Bu sorunlar›n büyük bölümüne henüz yan›t verilememifltir.
Görüfl ve Öneriler
1.
‹nsan kaynakl› kök hücreleri ile ilgili olarak uyulmas› gereken kurallar, bu hücrelerin türlerine (eriflkin, kordon kan›, mezodermal, embriyonik ve fetal kök hücreleri), elde edilifl yöntemlerine ve in-sanda kullan›m amac›n›n olup olmamas›na ba¤l› ola-rak farkl›l›klar gösterirler. Hematopoietik ve mezan-kimal kök hücrelerin doku tamiri amac›yla kullan›-m›na iliflkin yasal düzenlemeler ülkemizde henüz yoktur. Kök hücrelerle ilgili araflt›rma ve uygulama-lar ile uyulmas› gereken kuraluygulama-lar hücre türlerine göre farkl›l›klar göstermelidir.2.
‹nsanda uygulamaya yönelik kök hücrelerin el-desi, üretimi, kültürleri ve saklanmalar› ve/veya teda-vi amaçl› kullan›lmalar› International Society of Cel-lular Therapy (ISCT) ve American Association of Tissue Banking (AATB) gibi uluslararas› bilim kurulufllar›nca belirlenen “Good Manufacturing Practice -GMP” (‹yi ‹malat Prati¤i) kurallar›na göre kurularak çal›flan ve uluslararas› kurumlarca standartlara uygun denetimleri yap›lan kurum ve kurulufllarda gerçek-lefltirilmelidir. Laboratuvarda (in vitro) veya deney hayvanlar›nda (in vivo) kullanmaya yönelik, ancak insanda kullanma amac› olmayan kök hücre çal›flma-lar›nda GMP kurallar›na uygunluk aranmaz. Ancak, bu tür araflt›rmaya yönelik uygulamalarda “‹yi Araflt›rma Kurallar›na” (Good Research Management -GRM) ve etik düzenlemelere kesinlikle uyulmal›d›r.3.
Kullanma amac› ve kaynaklar›ndan ba¤›ms›z olarak, eriflkin insan, kordon kan›, fetal vemal kök hücreler ile embriyonik kök hücreleri ilke olarak ticari bir meta de¤ildir ve ticari amaçla kul-lan›lamaz. Bu hücrelerin vericilerinin (donörlerinin) ve onlar›n yasal kimliklerinin anonim kalmas›na özen gösterilmelidir. Donörlere hiçbir flekilde ve ne-denle ödeme yap›lamaz.
4.
Bugün için kök hücre uygulamas› ile doku tami-rinin gözlendi¤ine dair veriler yaln›zca kalp kas› yet-mezli¤i alan›ndad›r. Avrupa Birli¤i ülkelerinde, Kana-da ve Amerika Birleflik Devletleri’nde halen araflt›rma-lar etik kurularaflt›rma-lar›n izniyle denetim alt›nda ve araflt›rma protokolleri kapsam›nda devam etmektedir. Kök hüc-relerin kalp hastal›klar›nda tedavi etkinli¤i kesinlik ka-zanmam›flt›r ve bu alanda henüz kabul gören bir teda-vi seçene¤i de¤ildir. Kalp hastal›klar›n›n kök hücreler ile tedavileri ancak bilimsel ve kan›ta-dayal› verilerin yay›nlanmas› ve bilim dünyas› taraf›ndan kabul gör-mesi sonucu önümüzdeki y›llarda klini¤e yans›yabilir.5.
Ülkemizde de, kardiyoloji alan›nda özellikle kalp kas› hasar› tamirinde kök hücre araflt›rmalar›n›n bilimsel, biyoetik, ekonomik, medikal yönlerini, araflt›rma ve klinikte uygulama ilkeleri ile denetimle-rini belirleyen yasal düzenlemeler, Avrupa Birli¤i k›-lavuzlar› çerçevesiyle uyumlu olarak en k›sa zaman-da yap›lmal›d›r. Bu konuzaman-da Türk Kardiyoloji Derne-¤i olarak yasal otoritelerin ilgili kurum ve kurulufllar ile iflbirli¤i yaparak en k›sa sürede “Kök Hücrelerin Araflt›rma ve Klinikte Kullan›mlar› K›lavuzu”nun haz›rlanmas› gereklili¤ine inan›yoruz.6.
Bu yasal mevzuat ve k›lavuzlar yürürlü¤e girene kadar, kalp hastal›klar›n›n embriyonik ve fetal kök hücre d›fl›nda kalan somatik kök hücre kullan›m› ile te-davileri konusunda planlanacak çal›flmalar “araflt›rma projeleri” fleklinde önerilmeli, projeler lokal ve merke-zi etik kurullar taraf›ndan ve konuyla do¤rudan ilgili bilimsel hakem de¤erlendirilmesinden (peer-review) sonra karara ba¤lanmal›d›r. Bu de¤erlendirmelerde Avrupa Birli¤i’nde uygulanan etik ilkeler esas al›nma-l›d›r. Onaylanan projeler periyodik denetimle yak›ndan de¤erlendirilmeli ve sorunlu araflt›rmalar derhal durdu-rulmal›d›r. Embriyonik ve fetal kök hücrelerle hiçbir flekilde insanda çal›flma yap›lamaz. Embriyonik kök hücreleri ile planlanacak deneysel laboratuvar çal›flma-lar› Sa¤l›k Bakanl›¤›’n›n belirleyece¤i ve yay›nlayaca-¤› yasal kurallara uygun olarak yürütülmelidir.Yararlan›lan Kaynaklar
1. Survey of Stem Cell Research in Sweden. A study commissioned by the Scientific Council for Medicine. Swedish Research Council; 2002.
2. Biobanks for Research. Berlin: German National Ethics Council, Nationaler Ethikrat; 2004.
3. Biomedical Research. Strasbourg: Council of Europe Publishing; 2004.
4. Bilimsel Araflt›rmada Etik ve Sorunlar›. Ankara: TÜBA Yay›nlar›; 2002.
5. No council majority for stem cells. European Biotechnology Science and Industry News 2004;3 (11):5. 6. Kök hücre araflt›rmalar›nda güncel kavramlar. Ankara:
TÜBA Raporlar›; 2004.
7. Knowles LP. A Regulatory patchwork-human EScell Research oversight. Nature Biotechnology 2004;22: 157-63.
8. Cox P (for European Parliament, President) and Roche D (for the Council, President). Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council, of 31 March 2004, on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells. Official Journal of the European Union 2004 Apr 7, L. 102: p. 48-58.
9. Orlic D. Stem cells for myocardial repair or bone mar-row stem cells for myocardial repair. XXI. Ulusal Kardiyoloji Kongresi; 26-29 Kas›m 2005; Antalya. 10. Gersh BJ. Cell repair therapy (Stem cell therapy):
clin-ical issues and implications for future randomised tri-als. XXI. Ulusal Kardiyoloji Kongresi; 26-29 Kas›m 2005; Antalya.
11. Ferrari R. Stem cells in cardiology. XXI. Ulusal Kardiyoloji Kongresi; 26-29 Kas›m 2005; Antalya. 12. A guide to the benefits, responsibilities and
opportuni-ties of embryonic stem cell research. British-North American Committee; 2004.
13. Beksaç M, Çörto¤lu S, Kansu E, Öztürk M; TÜBA Kök Hücre Çal›flma Grubu. Kök hücre araflt›rmalar›n-da güncel kavramlar. TÜBA Raporu No: 7. 2004. 14. Guidelines for Human Embryonic Stem Cell Research.
Committee on Guidelines for Human Embryonic Stem Cell Research. National Research Council Institute of Medicine of the National Academies. Washington DC: The National Academies Press; 2004.
15. An International Consortium on Stem Cells, Ethics and Law. Consensus Statement. The Hinxton Group; February 24, 2006. Internetten ulafl›m: www.hopkins-medicine.org/ bioethics.
