GAZİ ÜNİVERSİTESİ
BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ İHTİYAÇ FORMU
BİRİMİ ve
BÖLÜMÜ PROJE YÖNETİCİSİNİN ADI SOYADI TARİHİ NO
Tıp Fakültesi İmmünoloji AD
Prof. Dr. E. Ümit BAĞRIAÇIK
09 / 05 / 2022 TEL : 0544-3705770
GAZİ ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜ’NE (Bilimsel Araştırma Projeleri Birimi)
2020K12-153120 kodlu ve “Kanser Aşısı ve İmmünoterapi Araştırmaları Merkezi” konulu projem için zorunlu olan aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı toplam 1 (bir) kalem teçhizatın tahsis edilen ödenekten temin edilmesi için bilgilerinizi ve gereğini arz ederim.
r A t
Sıra
No Malzemenin Cinsi Miktarı Ölçü
Birimi Özelliği
1 Ultra Saf Su Sistemi 1 Adet Teknik özellikler Ek-
de verilmiştir.
2 3 4
5 6 7 8 9 10
ULTRA SAF SU SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Ultra Saf Su sistemi aşağıda özellikleri belirtilen üç ana üniteden oluşmalıdır:
I. Saf su (Tip 2) cihazı ünitesi II. Deiyonize saf su tankı ünitesi III. Ultra saf su (Tip 1) cihazı ünitesi
a) Hem saf su (I) hem de ultra saf su cihazı (II) üniteleri için ayrı ayrı (bağımsız), orijinal IQ/OQ dokümanları verilmeli ve cihazların validasyonları yapılmalıdır.
b) Teklif veren firma cihaz ile birlikte cGMP sertifıkasyonu için gerekli kalite belgeleri olan, fabrikadan düzenlenmiş IQ/OQ (installation qualification = kurulum yeterliliği/
operational qualification = Çalışma yeterliliği) belgelerini doldurarak teslim etmelidir.
Fabrika dışı dosyalar kabul edilmeyecektir. IQ/OQ belgesi mecburi olup, verileceği ihale öncesinde firmanın kaşe ve yetkili imzasıyla taahhüt edilmelidir. Belgelerin uygun haliyle verilmemesi durumunda firma yüz bin Türk Lirası zarar bedeli ödeyeceğini taahhüdüne ekleyerek belirtmelidir.
c) Cihaz sisteminin eğitimi mutlaka verilmelidir. Eğitim zamanının, satın alma işlemini tamamlandıktan ve cihaz teslimatı yapıldıktan sonra, bir yıl süresince, Proje Yürütücüsü Prof. Dr. Ümit BAĞRIAÇIK’ın belirlediği bir zamanda olacağını teklif veren firma taahhüt etmelidir.
d) Teslimat sonrası kurulum yapıldıktan sonra, Cihaz sisteminin [Hem saf su (I) hem de ultra saf su cihazı (II) üniteleri için ayrı ayrı (bağımsız) olmak üzere] PQ (performance qualification = performans yeterliliği) belgesi de verilmelidir.
e) Cihaz sistemi satış işlemini takiben en az 2 (iki) yıl garanti altında olmalıdır. Garanti süresince tüm bakımlar ücretsiz olarak yapılmalıdır. Garanti süresi sonunda bakum ve onarımlar ücreti karşılığında en az 10 (on) yıl süreyle yapılacağı garanti edilmelidir.
I. SAF SU CİHAZI ÜNİTESİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Saf su cihazı direk çeşme suyundan ISO® 3696 standartlarına göre Tip 2 kalitede saf su üretebilen kompakt tek bir cihazdan oluşmalıdır.
2. Saf su cihazı, saatte en az 10 litre, 5 Mfi.cm @ 25°C - 15 MO.cm @ 25°C arasıdna Tip 2 kalitede saf su üretecek kapasitede olmalıdır.
3. Saf su cihazında üretilen deiyonize Tip 2 saf suda ki TOC (Total Organic Carbon) seviyesi en fazla 30 ppb olmalıdır.
4. Saf su cihazı günlük en az 200 litre Tip 2 kalitede saf su tüketimi için yeterli olmalıdır.
5. Saf su cihazından dakikada en az 2 litre ultra saf su alınabilmelidir. Ayrıca saf su dağıtım ünitesinde bulunan su alma kolu düşük akış ve yüksek akış seviyelerinde ayarlanabilmelidir.
6. Saf su cihazında üretilen Tip 2 kalitede saf su mikrobiyolojik ortam hazırlama, . tampon çözeltisi hazırlama, kimyasal ve biyokimyasal ayıraç hazırlama, klinik
h%,. &t . î y. ( Avl cû - '»*•*
' ^ . . V
Ç i ^
G a z T U n iv . T ıp Fak.
iplpfria N o: 8 5 * A 0 3 3
analizörlerin beslenmesi, mikro - elektronik yapı büyütme sürecinde, otoklav ve hidrojen gaz jeneratörlerinde kullanıma uygun olmalıdır.
7. Saf su cihazı, ön arıtma kartuşu, ters ozmoz (RO), elektrodeiyonizasyon (EDI) ve UV lamba olmak üzere 4 aşamalı saflaştırma basamaklarından geçmelidir.
8. Saf su cihazı, en iyi performansta saf su üretebilmek için ters ozmoz (RO) ünitesi, giriş suyunun değişken iletkenlik ve sıcaklık değerine göre, ters ozmoz basınçlandırma pompasını otomatik olarak kontrol ederek, maksimum performans için sabit akış hızı sağlamalıdır.
9. Saf su cihazının elektrodeiyonizasyon (EDI) ünitesi içerisindeki iyon değiştirici reçine sürekli olarak elektriksel akımla kendi kendine rej enere edilebilmeli, böylece kimyasal rejenerasyona gerek duyulmamalıdır.
10. Elektrodeiyonizasyon (EDI) ünitesi içerisinde karbon yatağı olmalı. Bu sayade, ilave bir yumuşatma kartuşuna ihtiyaç duymadan oluşabilecek kireçlenme sorunları önlenmelidir.
11. Saf su cihazından 1 gün boyunca saf su alınmadığı takdirde elektrodeiyonizasyon ünitesi sürekli üst kalitede Tip 2 saf su üretimi için kendini otomatik olarak durulama moduna almalıdır.
12. Saf su cihazı üzerinde bakteri düzeyini minimuma indirmek için 264nm dalga boyunda UV lamba bulunmalı ve bu sayede cihazdan alınan Tip 2 kalitede saf sudaki bakteri miktarı 0,01 CFU/mL olmalıdır.
13. Saf su sisteminde kullanılan UV lambalar civa içermeyen ve daha az eneıji tüketen çevreye duyarlı UVC LED tipi olmalıdır.
14. UV lambanın ömrü en az iki yıl olmalıdır ya da sistem ile birlikte iki yıllık UV lamba birlikte verilmelidir.
15. Saf su cihazı, minimum 1 bar ve maksimum 6 bar olan besleme suyu ile çalışabilmelidir.
16. Saf su cihazının ön arıtma kartuşu, daha uzun kullanım ömrü ve daha etkin koruma için yeni nesil nano teknolojik 5pm filtre, RO membranım korumak için 300ppm CaC03’e kadar anti - scalling özelliğe sahip polyphosphate ve doğal aktif karbon bloktan oluşmalıdır.
17. Saf su cihazının RO ünitesi % 95 - 99 inorganik iyon ve % 99 çözünmüş organikler, bakteri ve partiküller uzaklaştırılmalıdır.
18. Saf su cihazının tüm çalışma değerleri 800X480 çözünürlükte 5” dokunmatik LCD ekrana sahip su dağıtım ünitesi üzerinden takip edilebilmelidir.
19. Ekran üzerinden kritik datalara erişim kullanıcı seviyelereine göre ayarlanmış ve şifrelenebilir olmalıdır.
20. Alınan suyun özdirenç değeri MO.cm ve pS.cm olarak sıcaklık değeri ile görüntülenebilmeli, alınacak suyun hacmi, kartuş ve UV lamba değiştirme uyarıları, Tip 2 su tankının doluluk oranı bu ekrandan görülebilmelidir. Bu sayede ana kabin tezgah altında veya başka bir oda da kullanılırken, bütün parametreler tezgah üstünde ki veya diğer odada ki su alım noktasından da gözlemlenebilmelidir. Bu kol üzerinde her hangi bir kartuş ve lamba bulunmamalıdır ve farklı kullanım alanlarında alman su kalitesi kesinlikle aynı
21. Dokunmatik LCD ekran üzerinden cihazın tüm parametreleri bir akış diyagramı üzerinden takip edilebilmeli, her hangi bir alarm ve uyarı durumunda ekranda uyarı çıkmalıdır.
22. Saf su cihazı ISO 9001 standartlarına göre üretilmiş olup, ayrıca cGMP ve GLP çalışmalarına uygun olarak sistem parametrelerini almak üzere USB çıkışı olmalıdır.
23. Saf su cihazına her biri 5 metre aralıklarla olacak şekilde 4 adet saf su dağıtım ünitesi bağlanabilmelidir. Tezgah üstünde kolaylıkla kullanılabilmesi için dağıtım ünitesinin yüksekliği maksimum 65 cm olmalıdır ve sağa sola hareketli olmalıdır.
24. Saf su cihazı üzerinde 3 farklı nokta iletkenlik hücresi bulunmalı ve bu sayede ekranda giriş suyu, ters ozmoz çıkış suyu ve elektrodeiyonizasyon ünitesi çıkış suyu iletkenlik değerleri 25°C a göre düzeltilerek izlenebilmelidir. Bu değerlerin ölçümlerinin hassas bir şekilde yapılmasını sağlamak amacı ile ölçüm hücresi sabiti değerleri 0.01 cm '* olmalıdır. Sıcaklık ölçümleri de 0.1°C hassasiyet ile yapılabilmelidir.
25. Saf su cihazında otomatik RO membran ve Elektrodeiyonizasyon temizleme fonksiyonu bulunmalı ve bu şekilde RO kartuşunun ve Elektrodeiyonizasyon ünitesinin rutin bakımı kolay ve çabuk bir şekilde yapılmalıdır.
26. Saf su cihazı içinde pompa mevcut olmalı dolayısıyla çeşme suyu basıncı ile çalışabilmelidir. Yine sistem içinde bulunan basınç sensörü, RO membran ve besleme suyunun basıncını ölçebilmeli ve bu değerler dijital göstergeden izlenebilmelidir.
27. Saf su cihazının üretim kapasitesi, sistemde bulunan sıcaklık ve iletkenklik geri bildirim mekanizması sayesinde besleme suyunun sıcaklığına ve iletkenliğine bağlı olarak değişiklik göstermemelidir.
28. Saf su cihazı otomatik yıkama programına sahip olmalı, böylece su kalitesi istenen seviyeye gelinceye kadar kartuşlardan, ters ozmozdan ve elektrodeiyonizsyon ünitesinden su geçirerek, atığa atılmalıdır. Sistem otomatik sanitizasyon özelliğine sahip olmalıdır.
29. Ön arıtma kartuşunun değiştirme süresi gelmeden cihaz kullanıcıyı 30 gün önce uyarmalıdır.
30. Saf su cihazının su dağıtım ünitesinin sonuna aplikasyona bağlı olarak 0.22 pm membran filtre veya bir ultra filtre bağlanabilmelidir. 0.22 pm membran filtre kullanıldığında sudaki bakteri seviyesi < 0,01 CFU/mL, 0.22 pm den büyük partiküller <1 partikül / mİ olmalı, ultra filtre kullanıldığında ise pirojen seviyesi
<0.001 EU / mİ, Rnase seviyesi < 1 pg/mL, DNAse seviyesi <5 pg / mİ olmalıdır.
31. Cihazın Wi-Fi özelliği sayesinde uzaktan erişilebiir olmalı ayrıca bina yönetim sistemi, Laboratuvar bilgi yönetim sistemlerinine entegre edilebilmelidir.
32. Cihazın mevcut bir yazılımı olmalı, bu yazılım ile geçmişe ait tüm su değerlerinin parametreleri (giriş suyundan başlayarak ön arıtma, ters osmoz, elektrodeiyonizasyonjvb. her bir aşamadan sonra kaydedilmeli, görüntülenebilmeli ve çıktısı almabilmelidir.
33. Ayrıca bu yazılım ile çalışma akış diyagramı görüntülenebilmeli, herhangi bir alarm, uyarı, ikaz durumu olup olmadığı, sarf malzemelerinin değişim zamanları,
3
D iplom a N ot 8 5 B A 033
ömürleri, vb. görüntülenebilmelidir. Ayrıca programa erişim için cihazı kullanan kişilere yetkilendirme yapılabilmeli, böylelikle bilgilere erişimde kısıtlamalar sağlanabilmelidir.
34. Cihazla birlikte 45 adet klor tabletlerinden verilmelidir.
II. SAF SU TANKI ÜNİTESİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Tank üretilen ASTM Tip II kalitedeki analitik suyun saklanması amacıyla kullanılacaktır.
2. Polyetilenden üretilmiş ve kapasitesi 100 Litre olmalıdır.
3. Tankta oluşabilecek biofılm oluşumunu önlemek, depolanan saf suyun kalitesini korumak ve kimyasal temizlik ihtiyacını ortadan kaldırmak için tankın 264 nm UVC LED otomatik sanitisazyon modülü olmalıdır.
4. Otomatik sanitisasyon modülü günlük olarak farklı zamanlarda çalışmaya ayarlanabilmelidir.
5. Tankın dış ortamdan bulaşabilecek kirleticile karşı her hangi bir manuel su alım noktası ve atık çıkış noktası olmamalıdır.
6. Su tankı otomatik seviye kontrol ünitesi, kontaminasyon oluşturmamak için tankın alt kısmında basınca göre çalışmalı, tank su seviyesi düştüğünde sistem otomatik olarak çalışma konumuna geçerek su üretmeye başlamalıdır. Tanktaki doluluk seviyesi sürekli olarak izlenebilmelidir.
7. Tankın olası su taşmalarına karşı en üst noktasında taşma sensörü olmalıdır.
8. Tank ile saf suyu dışarıdan gelebilecek partikül, çözünmüş karbon ve bakterilerden korumak için, karbon fiber, sodalı kireç ve elyaf filtreden oluşan, çıkış filtresi verilmelidir.
9. Herhangi bir şekilde ölü nokta oluşturmamak ve üreme olmaması amacı ile su tankının dibi konik yapıda olmalıdır.
10. Tank iç yüzeyi, film tabakası oluşturmayı önlemek amacı ile yüksek kalitede düz ve pürüzsüz bir yapıda olmalıdır.
11. Gerektiğinde bulaşık makinası, otoklav, iklimlendirme kabinleri gibi farklı sistemleri besleyebilmek ve mevcut saf su hattını besleyebilmek için tankın alt kısmında vanalı çıkışlar olmalıdır.
III. ULTRA SAF SU CİHAZI ÜNİTESİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Ultra saf su cihazı, Tip II veya Tip III kalitede saf su kullanarak Tip I kalite ultra saf su üretebilmelidir.
2. Ultra saf su cihazında üretilen Tip 1 ultra saf suyun kalitesi ASTM® Dİ 193, ISO®
3696, NCCLS ve Avrupa ve Amerika Farmakopisinde istenilen özelliklere uygun olmalıdır.
3. Ultr alınabilecek saf su hacmi en az 200 litre olmalıdır.
4
D iplom a N o: 85 B A 0 3 3
4. Sistemden alınan ultra saf su bütün laboratuvar cihazlarında da (HPLC, IC, GC) kullanılabilmelidir. Sistemden alınan su ayrıca istenildiğinde ultrafıltrasyon kartuşu ile moleküler biyoloji, insan hücre kültürü, 2 - D elektroforez ve IVF uygulamaları içinde kullanılabilir olmalıdır.
5. Ultra saf su cihazı Tip I kalitede direnci 25°C da 18.2 Mega Q.cm olan su üretmelidir.
6. Ultra saf su cihazımn tüm çalışma değerleri 800X480 çözünürlükte 5” dokunmatik LCD ekrana sahip su dağıtım ünitesi üzerinden takip edilebilmelidir.
7. Ekran üzerinden kritik datalara erişim kullanıcı seviyelerine göre ayarlanmış ve şifrelenebilir olmalıdır
8. Ultra saf su cihazının su dağıtım ünitesinin sonuna aplikasyona bağlı olarak 0.22 pm membran filtre veya bir ultra filtre bağlanabilmelidir. 0.22 pm membran filtre kullanıldığında sudaki bakteri seviyesi < 0,01 CFU/mL, 0.22 pm den büyük partiküller <1 partikül / mİ olmalı, ultra filtre kullanıldığında ise pirojen seviyesi
<0.001 EU / mİ, Rnase seviyesi < 1 pg/mL, DNAse seviyesi <5 pg / mİ olmalıdır.
Cihaz ile birlikte 1 adet 0.22 pm membran filtre, 1 adet ultra filtre ve 1 adet UHPLC, LC MS/MS gibi cihazlarda kullanım için ultra düşük organik seviyeleri sağlayan son kullanım filtresi verilmelidir
9. Ana kartuşlar ve aplikasyon filtreleri RFID etikete sahip olmalı ve sistem tarafından otomatik olarak tanınmalıdır. Böylece yanlış filtre kullanım riski ortadan kalkmalıdır.
10. Ultra saf su cihazında bulunan ön saflaştırma paketleri bir kartuş şeklinde olup, alete ihtiyaç duyulmadan tek elle kolayca değiştirilebilmelidir.
11. Ultra saf su cihazının Tip 1 ultra saf su dağıtım ünitesinde bulunan su alma kolu 8 farklı pozisyonda damla damla su akışından dakikada 2 litreye kadar su akışı sağlayabilmelidir. Su dağıtım ünitesinin kolu sağa sola ve yukarı aşağı rahatlıkla hareket ettirilerek ayarlanabilmelidir.
12. Alınan suyun özdirenç değeri Mfi.cm ve pS.cm olarak sıcaklık değeri ile görüntülenebilmeli, alınacak suyun hacmi, kartuş ve UV lamba değiştirme uyarıları bu ekrandan görülebilmelidir. Bu sayede ana kabin tezgah altında veya başka bir oda da kullanılırken, bütün parametreler tezgah üstünde ki veya diğer odada ki su alım noktasından da gözlemlenebilmelidir. Bu kol üzerinde her hangi bir kartuş ve lamba bulunmamalıdır ve farklı kullanım alanlarında alman su kalitesi kesinlikle aynı olmalıdır.
13. Dokunmatik LCD ekran üzerinden cihazın tüm parametreleri bir akış diyagramı üzerinden takip edilebilmeli, her hangi bir alarm ve uyarı durumunda ekranda uyarı çıkmalıdır.
14. Ultra saf su cihazı ISO 9001 standartlarına göre üretilmiş olup, ayrıca cGMP ve GLP çalışmalarına uygun olarak sistem parametrelerini almak üzere USB çıkışı olmalıdır.
15. Ultra saf su cihazına her biri 2 veya 5 metre aralıklarla olacak şekilde 4 adet Tip 1 kalitede ultra saf su için dağıtım ünitesi bağlanabilmelidir. Bu dağıtım ünitesinden cihaz ile birlikte iki adet verilmelidir.
5
16. Cihazın Wi-Fi özelliği sayesinde uzaktan erişilebilir olmalı ayrıca bina yönetim sistemi (otomasyon sistemi), Laboratuvar bilgi yönetim sistemlerine entegre edilebilmelidir.
17. Ultra saf su cihazının su dağıtım ünitesinden alınan ultra saf suyun TOC (Total Organic Carbon) değeri 5 ppb den küçük olmalıdır.
18. Ultra saf su cihazının su dağıtım ünitesinin 5” dokunmatik LCD ekranından üretilen suyun TOC ölçümleri sürekli olarak görüntülenebilmelidir.
19. Ultra saf su cihazında, saflaştırmada kullanılan civasız UV lambalara ek olarak 172nm UV lambasına sahip entegre TOC monitörü sayesinde online olarak TOC değerlerinin ölçülebilmesini sağlamalıdır. Bu lambanın ömrü en az bir yıl olmalıdır.
20. Ultra saf su cihazının TOC monitörü en az 1-900 ppb aralığında ölçüm alabilmelidir.
21. Ultra saf su cihazında ki TOC ölçer USP < 643 > gerekliliklerine uygun olarak dizayn edilmiş olmalıdır.
22. Ultra saf su cihazında bulunan ön saflaştırma paketleri bir kartuş şeklinde olup, alete ihtiyaç duyulmadan tek elle kolayca değiştirilebilmelidir.
23. Ultra saf su cihazı üzerinde bakteri ve TOC düzeyini minimuma indirmek fotooksidasyon sağlayan 172nm dalga boyunda UV lamba bulunmalıdır.
24. Ultra saf su sisteminde kullanılan UV lambalar civa içermeyen ve daha az enerji tüketen çevreye duyarlı Xenon tipi olmalıdır.
25. UV lambanın ömrü en az iki yıl olmalıdır ya da sistem ile birlikte iki yıllık UV lamba birlikte verilmelidir.
26. Ultra saf su cihazı kompakt bir yapıda olup, raf üstüne veya altına konabilir veya duvara asılabilir olmalıdır.
27. Ultra saf su cihazı üzerinde 3 farklı nokta iletkenlik hücresi bulunmalı ve bu sayede ekranda giriş suyu, ön arıtım çıkış suyu ve ürün suyu iletkenlik değerleri 25°C a göre düzeltilerek izlenebilmelidir. Bu değerlerin ölçümlerinin hassas bir şekilde yapılmasını sağlamak amacı ile ölçüm hücresi sabiti değerleri 0.01 cm '*
olmalıdır. Sıcaklık ölçümleri de 0.1 °C hassasiyet ile yapılabilmelidir.
28. Cihazın mevcut bir yazılımı olmalı, bu yazılım ile geçmişe ait tüm su değerlerinin parametreleri her bir aşamadan sonra kaydedilmeli, görüntülenebilmeli ve çıktısı alınabilmelidir.
29. Ayrıca bu yazılım ile çalışma akış diyagramı görüntülenebilmeli, herhangi bir alarm, uyarı, ikaz durumu olup olmadığı, sarf malzemelerinin değişim zamanları, ömürleri, vb. görüntülenebilmelidir. Ayrıca programa erişim için cihazı kullanan kişilere yetkilendirme yapılabilmeli, böylelikle bilgilere erişimde kısıtlamalar sağlanabilmelidir. ,
„ im m ü n o l o ji ABD ^ D ip lo m » N o : 85 B A 0 3 3
6
