ECZ 965 Farmasötik Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları 6. HAFTA

(1)

ECZ 965

Farmasötik Ürünler İçin İyi İmalat

Uygulamaları

6. HAFTA

1

(2)

Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman

2

Duvarlar:

-- Üretim alanları, koridor ve ambalajlama ünitelerinde,alçı sıva bitişli, iyi kalite beton kullanımıyla ve alçı kaplama ile yapılmalı ve de düzleştirilerek epoksi boyanmalıdır.

-- Prefabrike yapılar ve duvarlar ambalajlama ünitelerinde kullanılabilir.

(3)

Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman

3

Taban:

-- Temizlik açısından uygun, kimyasal

aşındırıcılara dayanıklı olmalıdır,bu amaçla; Çimento mozayiği üretim alanlarında kullanılabilir ancak etkin bir şekilde yapıştırılmış olmalı ve mikroorganizma üremesine engel olunmalıdır.

Seramik ve vinil karolar, üretim alanları için tavsiye edilmez, kullanılırsa da ara derzleri iyi yapılmalıdır.

(4)

Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman

4

Yekpare (tek parça) vinil kaplama kolay temizlik sağlar. Ağır trafik olan alanlarda uygun değildir ancak üretim alanlarında özellikle de

injeksiyonlukların olduğu alanlarda

değerlendirilebilir. Bağlantı yeri ve aralıklar olmadığı için temizlenmesi kolay olup sanitasyona uygundur.

Epoksi kaplama,dayanıklı ve kolay temizlenebilir bir alan olmasına karşın yapılmasında özellikle kaplama altındaki alanın düzgün yüzeyli olarak hazırlanması gerekir.

(5)

Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman

5

Tavan:

Asma tavan, ofis, laboratuvar, tuvalet ve kafeterya alanlarında kullanılabilir. Kırılgan olmayan, yanıcı ve parlayıcı olmayan, asbest içermeyen materyalden hazırlanmış olması gerekmektedir.

Tavana monte edilen aydınlatma, havalandırma ve ısıtma sistemlerinin toz tutmayacak şekilde monte edilmesi gerekmektedir.

(6)

Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman

Duvar Taban Tavan Depo Boyalı Beton

Dağıtım alanı Epoksi Epoksi veya

çimento mozayiği Epoksi

Katı üretim Epoksi Epoksi veya

çimento mozayiği

Epoksi

Sıvı üretim Epoksi Epoksi veya

Katı

ambalajlama Boyalı Düzleştirilmiş beton, mozayik karo veya vinil

Asma tavan

(7)

Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman

Duvar Taban Tavan Sıvı

ambalajlama (nonsterile)

Epoksi Epoksi veya

Laboratuvar Epoksi Mazoyik karo veya

epoksi tabaka Asma tavan

(8)

Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman

8

Fabrikalarda kullanılan ışık kaynakları(1)

Flamanlı Işık Kaynakları: Belirli bir telin akkor hale gelip ışık yayması esası ile çalışır.

Floresan Lambalar; Beyaz ve beyaza yakın ışık verir. Geniş bir alanı

aydınlattığı için sık kullanılır.

Halojen Lambalar; Bir cins akkor

lambadır. Çoğunlukla ekonomik değildir. Ortamda halojen madde olduğundan ısı fazla yayılmaz. Küçük bir alandan daha fazla ışık şiddeti elde etmemizi sağlar.

(9)

Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman

9

Fabrikalarda kullanılan ışık kaynakları (2)

• Monokromatik Aydınlatma; Belirli bir

dalga boyunda ışık verir. Işığın çoğunu geri yansıtması istenir. Sarımsı kırmızı bir ışık verir. Işıkta maviye yaklaştıkça ışık şiddeti artar ve madde tarafından daha fazla absorblanma olabilir; bu

nedenle ilaçların bozulmaması için tercih edilir.

(10)

Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman

10

Fabrikalarda kullanılan ışık kaynakları

Işık miktarı lux veya foot candle olarak verilir.

Personelin rahat ve verimli çalışması için 30-50 foot-candle yeterlidir.

Parenteral şişelerin kontrolü için 100 foot-candle’a kadar yüksek güçte ışık kaynağı kulanılır.

Işık kaynağının gücü belli periyotlarla ölçülerek kaydedilmeli ve takip

(11)

Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman

11

Depo Alanları

Üretimin başından sonuna kadar sürecek olan depolama aşamaları;

* Madde-malzemenin girişi ve karantina uygulanması * Hammaddelerin depolanması

* Ara ürünlerin depolanması * Bulk ürünün depolanması

* Tüm işlemleri bitmiş ürünün depolanması

* Sevk ambalajları yapılmış ve etiketlenmiş ürünün sevk edilişinde depolama

(12)

Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman

12

(13)

Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman

13

* Yeterince büyük,

* Mümkün olduğu kadar kuru ve serin kalması sağlanmış

* Dışarıdan giriş kontrolü olan bir dağıtım bölgesi bulunan,

* Emin bir şekilde kilitlenebilen kapısı ve ızgaralı pencereleri olan,

* Çatı-tavan için özel tedbirleri alınmış ve buralardan içeri girişin önlendiği,

(14)

Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman

14

* Haşereler gibi zararlı etkilerden korunmuş, * Gerektiği taktirde fiziksel seperasyon

yapmaya müsait,

* Fabrika kapasitesine uygun bir şekilde raf donanımı yapılmış bölgelerdir.

(15)

Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman

15

³ Çatı izolasyonu,

³  Kullanım alanında yeterince

havalandırma, sıcaklık ve nem,

³ Her depoda; hammaddelerin,

ambalaj materyallerinin ve diğer

komponentlerin girişi için bir saha, özel depo odaları, rafların olduğu geniş alan, ofis ve sevk bölümü bulunmaktadır.

³ Bölümlerin genişliği fabrika

kapasitesine göre değişebilmektedir. Depo Alanları

(16)

Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman

16

³ Özel depolama şartları olan

narkotikler, sıcaklığa duyarlı ilaçlar, tutuşabilen ve yanıcı maddeler için ayrı bölmelerin bulunması gerekir.

³ In-process depolama alanları ve

geri çekilen ya da geri çevrilen

ilaçların bulunacağı alanlar da depo alanları içine dahil edilmektedir.

³ Depolara girecek ve çıkacak

malzemenin temizliğine dikkat edilmesi,

³ Karantina bölgelerinin özel işaretlerle

ayrılması, Depo Alanları

(17)

17 Depo Alanları

³  Depolarda numune alma işleminin

yapılacağı bir alanın da olması,

³  Rafların yeterli sayıda ve büyüklükte

olması,

³  Dökümantasyonun iyi yapılması ve

kontrol edilmesi,

³  First in–first out (Önce giren Önce

çıkar) kuralının mutlaka uygulanması gerekmektedir.

³  Depoya gelen ürün üzerine onu

(18)

Başlangıçta maddelerin fabrikaya girişi ile birlikte düzenlenen belgelerinde bulunması gereken bilgiler

1) Maddelerin özellikleri ile ilgili kısa bilgi,

uluslar arası kod referansları, farmakope

monografisi, maddenin orijinal üreticisinin adı, 2) Numune alma, testler, işlemler için referanslar, 3) Uygunluk işlemleri için kalitatif, kantitatif veriler,

4) Depolama koşulları,

(19)

Bitmiş ürün için depoya gelmeden önce düzenlenen dökümanda ise;

1) İlacın ismi ve kod numarası, 2) Formül ve referanslar,

3) Farmasötik formu ve ambalajlama detayı, 4) Numune alma, test ve incelemeler için

gerekli kurallar,

5) Depolama şartları, 6) Raf ömrü.

(20)

20 Depo Alanları (ETİKET)

SARI ETİKET

Fabrikaya yeni giren, Karantinada bulunan,

Numunesi alınarak incelemesi yapılmakta olan,ürünler için kullanılır.

YEŞİL ETİKET

İncelemesi yapılıp girişi kabul edilen ürün için kullanılır.

KIRMIZI ETİKET

Kabul edilmeyip geri gönderilecek olan ürünler için

(21)

(22)