ECZ 965 Farmasötik Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları 2. HAFTA

o Good Laboratory Practice is defined in the OECD Principles as “a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non- clinical health and

GMP Rehberinin bölümleri 17 Bölüm 1: Kalite Yönetimi Bölüm 2: Personel Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman Bölüm 4: Dokümantasyon Bölüm 5: Üretim Bölüm 6:

ü  Başlangıç materyalleri ve depolamada kalite ü  Üretim binası ile ilgili gereklilikler. ü  Temizleme

spesifiye edilmesini ve üretimin adapte edilmesini ü Yönetim sorumluluklarının açıkça belirlenmesini, ü Doğru başlangıç maddesi ve ambalaj maddesi

ê Denetçiler ve ilgili alanlardaki diğer teknik uzmanların karşılıklı eğitimini

ê PIC/s, PIC deki gibi ülkeler arasında legal bir.. anlaşma oluşturmak yerine

GMP Rehberinin bölümleri 6 Bölüm 1: Kalite Yönetimi Bölüm 2: Personel Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman Bölüm 4: Dokümantasyon Bölüm 5: Üretim Bölüm 6: Kalite

•  Ürün yaşam döngüsü boyunca ilaçların kalitesinde olabilecek risklerin denetim, kontrol, iletişim ve incelenmesini amaçlayan sistematik bir süreç. Şiddetlilik