B. BAŞVURUDAN SORUMLU DESTEKLEYİCİ

(1)

(2)

A. ARAŞTIRMA

A.1 Varsa başvurunun yapıldığı diğer ülkeler:

A.2 Araştırmanın açık adı:

A.2.1 Araştırmanın kolay anlaşılır bir ifade ile yazılmış, sağlık mesleği mensubu olmayan kişilere yönelik adı:

A.2.2 Varsa, araştırmanın kısaltılmış adı:

A.3 Destekleyicinin protokol kod numarası, versiyon numarası ve tarihi¹:

A.4 Varsa, ek uluslararası çalışma belirleyicileri (örneğin Dünya Sağlık Örgütü, www.clinicaltrials.gov, Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Ulusal Klinik Araştırma Numarası²):

A.5 Yeniden başvuru mu?³ Evet Hayır

A.5.1 Evet ise, yeniden başvuru harfini yazınız⁴

A.6 Araştırma pediyatrik araştırma planının bir parçası mı? Evet Hayır A.7 Varsa, pediyatrik araştırma planına ait EMA/FDA kararı nın bir örneğini ekleyiniz.

B.

BAŞVURUDAN SORUMLU DESTEKLEYİCİ B.1 Destekleyici

B.1.1 Kurum/Kuruluşun adı:

B.1.2 Temasa geçilecek kişinin adı soyadı:

B.1.3 Adres:

B.1.4 Telefon numarası:

B.1.5 Faks numarası:

B.1.6 E-posta adresi:

B.2 Bu Araştırma için Destekleyiciden Farklı ise Destekleyicinin Yasal Temsilcisi B.2.1 Kurum/Kuruluşun adı:

B.2.2 Temasa geçilecek kişinin adı soyadı:

B.2.3 Adres:

B.2.4 Telefon numarası:

B.2.5 Faks numarası:

B.2.6 E-posta adresi : B.3 Destekleyicinin Statüsü B.3.1 Ticari

B.3.2 Ticari değil

B.4 Parasal veya Maddi Destek Kaynağı (Kaynakları) B.4.1 Kurum/Kuruluşun adı:

B.4.2 Adresi:

1 Protokolün başka dile çevrilmesi halinde, orijinal belgedeki aynı tarih ve sayı verilmelidir.

2 FDA klinik araştırma başvuru formunda yazılması gereken ABD Ulusal Klinik Araştırma (NCT) Numaraları.

3 Başvurunun geri çekilmesi veya olumsuz görüş sunulmasının ardından yapılan yeniden başvuru olup olmadığı belirtilecektir.

4 Bir başvurunun geri çekilmesi veya olumsuz görüş sunulmasının ardından yapılan yeniden başvuruda sırasına göre uygun harfi giriniz; ilk yeniden başvuru için “A”, ikincisi için “B”, üçüncüsü için “C” gibi.

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Başvuru Formu Sayfa 1/9

(3)

C.

ARAŞTIRMADA KULLANILAN TIBBİ CİHAZA İLİŞKİN BİLGİLER

Araştırmada birden çok cihaz kullanılması halinde ek sayfalar kullanarak Bölüm C.1’de her bir cihaz için sıralı numara belirtiniz.

C.1 Araştırmada Kullanılan Tıbbi Cihazın Adı ⁵ :

C.2 Araştırmada Kullanılan Tıbbi Cihaz T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi

Bankası (TİTUBB)’na kayıtlı mı? Evet Hayır

C.2.1 C.2’ye cevabınız evet ise barkot numarasını belirtiniz:

C.3 Etiket Adı:

C.4 Marka Adı:

C.5 Araştırmada Kullanılan Tıbbi Cihaz imal-ithal durumu İmal İthal C.6 Menşei Ülke:

C.7 İthal Edildiği/Edileceği Ülke:

C.8 GMDN (Global Medical Device Nomenclature) (www.gmdagency.com) kodu:

C.9 GMDN Adı:

C.10 Tabi Olduğu Yönetmelik:

C.10.1 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 EEC)

C.10.2 Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385 EEC)

C.10.3 Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79 EC) C.11 Varsa Onaylanmış Kuruluş Adı ve Kimlik No:

C.12 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 EEC) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385 EEC) kapsamındaki cihazlar için

C.12.1 Beyan edilen sınıfı belirten uygun kutucuğu işaretleyiniz.

C.12.1.1 Sınıf I (Steril ve Ölçüm özelliği olmayan) C.12.1.2 Sınıf I Steril

C.12.1.3 Sınıf I Ölçüm özelliği olan C.12.1.4 Sınıf II A

C.12.1.5 Sınıf II B C.12.1.6 Sınıf III

C.12.2 Uygunluk Beyanı (Declaration Of Conformity) Var Yok

C.12.2.1 C.12.2’ye cevabınız var ise lütfen belge örneğini ekleyiniz.

C.12.3 Avrupa Topluluğu (AT) Belgeleri (EC Sertifikaları)

C.12.3.1 Ek-II Tam Kalite Güvence Sistemi Belgesi (Full Quality Assurance System)

(Madde 4 hariç) Var Yok

C.12.3.2 Ek-II Tam Kalite Güvence Sistemi Belgesi (Full Quality Assurance System)

(Madde 4 dahil) * Sınıf III tıbbi cihazlar için Var Yok

C.12.3.3 Ek-III Tip İncelemesi Belgesi (Type Examination) Var Yok C.12.3.4 Ek-IV Tip Doğrulaması Belgesi (Type Verification) Var Yok C.12.3.5 Ek-V Üretim Kalite Güvencesi Belgesi (Production Quality Assurance) Var Yok C.12.3.6 Ek-VI Ürün Kalite Güvencesi Belgesi (Product Quality Assurance) Var Yok

5 İmalatçı, imalatçı Türkiye’de değilse ithalatçı veya yasal temsilci veya sorumlu araştırmacı Bakanlığa istenildiğinde sunulmak üzere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VII madde 3.2’de belirtilen bilgileri içeren Teknik Dosya’yı bulundurmak zorundadır.

(4)

C.13 Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79 EC) kapsamındaki cihazlar için

C.13.1 Beyan edilen sınıfı belirten uygun kutucuğu işaretleyiniz.

C.13.1.1 Ek II Liste A C.13.1.2 Ek II Liste B C.13.1.3 Kişisel Test Cihazı

C.13.1.4 Diğer ise lütfen belirtiniz.

C.13.2 Uygunluk Beyanı (Declaration Of Conformity) Var Yok

C.13.2.1 C.13.2’ye cevabınız var ise lütfen belge örneğini ekleyiniz.

C.13.3 AT Belgeleri (EC Sertifikaları)

C.13.3.1 Ek-III madde 6 Tasarım İncelemesi Belgesi (Design Examination) Var Yok C.13.3.2 Ek-IV Tam Kalite Güvence Sistemi Belgesi (Full Quality Assurance System)

(Madde 4 hariç) Var Yok

C.13.3.3 Ek-IV Tam Kalite Güvence Sistemi Belgesi (Full Quality Assurance System)

(Madde 4 dâhil) Var Yok

C.13.3.4 Ek-V AT Tip İncelemesi Belgesi (Type Examination) Var Yok C.13.3.5 Ek-VI’daki AT Tip Doğrulaması Belgesi (Type Verification) Var Yok C.13.3.6 Ek-VII Üretim Kalite Güvencesi Belgesi (Production Quality Assurance) Var Yok

C.14 Türkçe Etiket Örneği Var Yok

C.14.1 C.14’e cevabınız var ise lütfen bir örneğini ekleyiniz.

C.15 Türkçe Kullanma Kılavuzu Örneği Var Yok

C.15.1 C.15’e cevabınız var ise lütfen bir örneğini ekleyiniz

C.16 Kullanılan cihaz, daha önce destekleyicinin Ülkemizde, Avrupa Birliği (AB) üye ülkelerinde veya ABD içinde gerçekleştirdiği bir klinik araştırmada kullanılması için onay almış mı?

Evet Hayır

C.16.1 C.16’ya cevabınız evet ise ülkeleri belirtiniz:

C.17 Bu klinik araştırma için kullanılan tıbbi cihaz ile ilgili bilimsel bir tavsiye oldu mu?

Evet Hayır

C.17.1 C.17’ye cevabınız evet ise tavsiyeyi vereni belirtiniz ve tavsiyenin bir kopyasını ekleyiniz.

C.18 Araştırmada kullanılan tıbbi cihaz ilk kez insanlarda uygulanan bir klinik

araştırmada mı kullanılacak? Evet Hayır

C.18.1 C.18’e cevabınız evet ise belirlenen risk faktörleri var mı? Evet Hayır C.18.2 C.18.1’e cevabınız evet ise lütfen belirtiniz.

C.19 Araştırmada kullanılan tıbbi cihaz steril edilmiş mi? Evet Hayır C.19.1 C.19’a cevabınız evet ise sterilizasyon metodunu belirtiniz:

C.20 Araştırmada kullanılan tıbbi cihaz hayvan veya insan kaynaklı doku

içeriyor mu? Evet Hayır

C.20.1 C.20’ye cevabınız evet ise açıklayınız:

C.21 Araştırmada kullanılan tıbbi cihaz herhangi bir ilaç içeriyor mu? Evet Hayır C.21.1 C.21’e cevabınız evet ise açıklayınız:

C.22 Araştırmada kullanılan tıbbi cihaz imalatında kullanılan standartları lütfen belirtiniz:

C.23 Araştırmada kullanılan tıbbi cihaz ile ilgili açıklamaları lütfen belirtiniz ⁶(serbest metin):

6 Cihaz ile ilgili tanımlayıcı bilgiler, eğer kombine kullanım var ise diğer cihaz ile ilgili bilgiler, var ise cihaza ait çizim veya fotoğraf, cihazın çalışma prensibi, daha önceki model veya benzer etki mekanizmasına sahip diğer cihaz bilgileri, cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Temel Gerekleri karşıladığına dair belge, cihazın muhtemel riskleri ve bunların nasıl bertaraf edildiği (ISO 14971) vb.

(5)

D. ARAŞTIRMAYA İLİŞKİN GENEL BİLGİLER

Bu bölüm, araştırmanın amacı, kapsamı, tasarımı ve sonlanımına ilişkin bilgilerin sağlanması için kullanılmalıdır.

Protokolde, araştırmanın başka bir ülkede bir alt çalışması bulunması halinde, Bölüm D.2.3 doldurulmalı ve alt çalışma hakkında bilgi verilmelidir. Alt çalışmayı tanımlamak için aşağıdaki “Araştırmanın amacı” sorusu karşısındaki kutuyu işaretleyiniz.

D.1 Araştırılan Tıbbi Durum veya Hastalık

D.1.1 Araştırılan tıbbi durum/durumları veya hastalık/ları belirtiniz⁷ (serbest metin):

D.1.1.1 Kolay anlaşılır bir ifade ile (sağlık mesleği mensubu olmayan bir kimsenin anlayabileceği bir ifade ile) araştırılan tıbbi durumu veya hastalığı belirtiniz (serbest metin):

D.1.2 Tedavi alanı (onkoloji, hematoloji gibi):

D.1.3 Araştırılan durumlardan herhangi biri nadir bir hastalık mı? Evet Hayır D.1.3.1 D.1.3’e cevabınız evet ise belirtiniz.

D.2 Araştırmanın Amacı D.2.1 Temel amaç:

D.2.2 İkincil amaçlar:

D.2.3 Alt çalışma var mı? Evet Hayır

D.2.3.1 D.2.3’e cevabınız evet ise alt çalışmaların tam başlığını, tarihini, versiyonunu ve ilgili amaçlarını belirtiniz:

D.3 Gönüllülerin Araştırmaya Dahil Edilme Kriterleri (Maddeler Halinde Sıralayınız):

D.4 Gönüllülerin Araştırmaya Dahil Edilmeme Kriterleri (Maddeler Halinde Sıralayınız):

D.5 Araştırmanın Sonlanım Noktası (Noktaları)

D.5.1 Primer Sonlanım Noktası (gerektiğinde tekrar ediniz)⁸: D.5.2 Sekonder Sonlanım Noktası (gerektiğinde tekrar ediniz):

D.6 Araştırmanın Kapsamı (Uygun olan kutu/kutuları işaretleyiniz) D.6.1 Teşhis

D.6.2 Profilaksi D.6.3 Terapi D.6.4 Güvenlilik D.6.5 Etkililik

D.6 Diğer ise, lütfen belirtiniz:

D.7 Araştırmanın Türü

D.7.1 Araştırmanın türünü belirtiniz:

D.7.2 İnsanlara yapılan ilk uygulama mı? Evet Hayır

D.7.3 Diğer ise, lütfen belirtiniz:

7 Sağlıklı gönüllülerde geliştirilmekte olan cihaz için amaçlanan endikasyon belirtilmelidir.

8 Protokol genellikle tek bir primer sonlanım noktasını belirleyecektir. Ancak bazı durumlarda bir ko-primer sonlanım noktası ve/veya bir dizi sekonder sonlanım noktaları olabilir.

(6)

D.8 Araştırmanın Tasarımı

D.8.1 Kontrollü Evet Hayır

D.8.1.1 Kontrollü ise, lütfen karşılaştırma ürününü belirtiniz:

D.8.1.1.1 Diğer tıbbi ürünler: Evet Hayır

D.8.1.1.2 Plasebo: Evet Hayır

D.8.1.1.3 Diğer ise lütfen belirtiniz.

D.8.2 Randomize Evet Hayır

D.8.3 Körlük

D.8.3.1 Açık Evet Hayır

D.8.3.2 Tek kör Evet Hayır

D.8.3.3 Çift kör Evet Hayır

D.8.3.4 Double-dummy Evet Hayır

D.8.4 Paralel grup Evet Hayır

D.8.5 Çapraz (cross-over) Evet Hayır

D.8.6 Diğer ise lütfen belirtiniz.

D.8.7 Araştırmadaki tedavi kolu sayısı:

D.8.8 Araştırma Merkezleri

D.8.8.1 Tek bir merkez var (ayrıca bakınız Bölüm F): Evet Hayır D.8.8.2 Birden çok merkez var (ayrıca bakınız Bölüm F): Evet Hayır

D.8.8.3 Ülkemizde öngörülen merkez sayısı

D.8.9 Bu araştırma başka ülkelerde de yürütülüyor mu? Evet Hayır D.8.9.1 D.8.9’a cevabınız evet ise başka ülkelerde öngörülen merkez sayısı

D.8.10 Bu araştırmada ABD ve AB’ye üye ülkeler dışındaki ülkeler de yer alıyor

mu? Evet Hayır

D.8.10.1 D.8.10’a cevabınız evet ise lütfen belirtiniz:

D.8.11 Bu araştırmada bağımsız bir veri izleme komitesi var mı? Evet Hayır

D.8.12 Araştırmanın ne zaman sonlandırılacağı, araştırmaya katılan en son gönüllüye ait en son ziyaret yapılmamış ise gerekçeleri:⁹

D.8.13 Araştırmanın tahminen ne kadar süreceği¹⁰ (gün, ay ve yıl olarak):

D.8.13.1 Araştırmanın tahminen ülkemizde ne kadar süreceği D.8.13.2 Araştırmada yer alan bütün ülkelerde araştırmanın tahminen ne kadar süreceği D.8.14 Araştırmaya gönüllü almaya başlamak için önerilen tarih (gün, ay ve yıl olarak):

D.8.14.1 Ülkemizde:

D.8.14.2 Diğer ülkelerde:

E.

ARAŞTIRMADAKİ GÖNÜLLÜ POPÜLASYONU

E.1 Yaş Aralığı (Araştırmanın tamamı için her yaş aralığında planlanan tahmini gönüllü sayısını belirtiniz)¹¹

E.1.1 18 yaş altı Evet Hayır

E.1.1.1 E.1.1’e cevabınız evet ise lütfen yaş aralığını ve gönüllü sayısını belirtiniz.

E.1.2 18 yaş üstü: Evet Hayır

E.1.2.1 E.1.2’ye cevabınız evet ise lütfen yaş aralığını ve gönüllü sayısını belirtiniz.

E.2 Cinsiyet E.2.1 Kadın E.2.2 Erkek

9 Protokolde yer almadığı durumlarda.

10 Araştırmaya ilk gönüllünün katılımından son gönüllüye yapılan son ziyarete kadar.

11 Bu rakamlar başlangıçtaki tahminler olacaktır. Başvuru sahiplerinin bu bilgileri güncellemeleri gerekmeyecek ve söz konusu rakamlar bu sayıdaki hastayı araştırmaya dahil etmede bir izin veya kısıtlama niteliğinde olmayacaktır. Dahil edilmesine izin verilen gönüllü sayısı, protokolün onaylı versiyonunda veya daha sonraki onaylı değişikliklerinde belirtilenlerdir.

(7)

E.3 Araştırmadaki Gönüllü Grubu

E.3.1 Sağlıklı gönüllüler Evet Hayır

E.3.2 Hastalar Evet Hayır

E.3.3 Özel hassas popülasyonlar Evet Hayır

E.3.3.1 Doğum kontrol yöntemi kullanmayan ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar Evet Hayır E.3.3.2 Doğum kontrol yöntemi kullanan ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar Evet Hayır

E.3.3.3 Gebe kadınlar Evet Hayır

E.3.3.4 Emziren kadınlar Evet Hayır

E.3.3.5 Acil vakalar Evet Hayır

E.3.3.6 Şahsen olur veremeyecek gönüllüler Evet Hayır

E.3.3.6.1 E.3.3.6’ya cevabınız evet ise lütfen belirtiniz:

E.3.3.7 Diğer ise, lütfen belirtiniz:

E.4 Araştırmaya Dahil Edilmesi Planlanan Gönüllü Sayısı:

E.4.1 Ülkemizdeki gönüllü sayısını belirtiniz.

E.4.2 Çok uluslu araştırma ise; lütfen uygun olan bölümü doldurunuz.

E.4.2.1 AB’ye üye ülkelerdeki gönüllü sayısını belirtiniz.

E.4.2.2 ABD’deki gönüllü sayısını belirtiniz.

E.4.2.3 Diğer ülkelerdeki gönüllü sayısını ülkeleri ile birlikte belirtiniz.

E.4.2.4 Klinik araştırmanın tamamındaki gönüllü sayısını belirtiniz.

E.5 Gönüllünün Araştırmaya Katılımı Sona Erdikten Sonra Verilmesi Planlanan Tedavi veya Bakım¹². Tıbbi Duruma İlişkin Beklenen Normal Tedaviden Farklı Olması Halinde, Lütfen Belirtiniz (Serbest Metin):

12 Protokolde yer almadığı durumlarda.

(8)

F. BAŞVURUDA YER ALAN KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZLERİ/ARAŞTIRMACILAR

F.1 Koordinatör (Çok merkezli araştırmalar için) ve Sorumlu Araştırmacı (Tek merkezli araştırmalar için)

F.1.1 Adı Soyadı:

F.1.2 Unvan (Dr., …):

F.1.3 Uzmanlık alanı F.1.4 İş adresi:

F.1.5 E-posta adresi:

F.1.6 Telefon numarası:

F.2 Sorumlu Araştırmacı (Çok merkezli araştırmalar için, gerektiğinde bu bölümü tekrarlayınız) F.2.1 Adı Soyadı:

F.2.2 Unvan (Dr., …):

F.2.3 Uzmanlık alanı F.2.4 İş adresi:

F.2.5 E-posta adresi:

F.3 Araştırmanın Gerçekleştirilmesinde Kullanılacak Olan Merkezi Teknik Tesisler. Temel

Değerlendirme Kriterlerinin Ölçümü veya Değerlendirilmesinin Merkezileştirildiği Laboratuvar veya Diğer Teknik Tesisler (Birden Çok Kurum/KuruluşOlması Halinde Gerektiği Kadar

Tekrarlayınız) F.3.1 Kurum/Kuruluş:

F.3.2 Temasa geçilecek kişinin adı soyadı:

F.3.3 Adresi:

F.3.5 Dışarıya verilen görevler:

F.4 Destekleyicinin Araştırmaya Ait Görev ve İşlerini Devrettiği Kurum/Kuruluşlar (Birden çok kurum/kuruluş olması halinde bu bölümü tekrarlayınız)

F.4.1 Destekleyici, araştırmaya ait temel görev veya işlerinden herhangi birini başka bir

kurum/kuruluşa veya üçüncü taraflara devretmiş mi? Evet Hayır

F.4.1.1 F.4.1’e cevabınız evet ise Kurum/Kuruluşun adı:

F.4.1.2 Temasa geçilecek kişinin adı soyadı:

F.4.1.3 Adresi:

F.4.1.4 Telefon numarası:

F.4.1.5 Destekleyiciye ait bütün görevler Evet Hayır

F.4.1.6 İzleme Evet Hayır

F.4.1.7 Düzenleme (örneğin başvuruların hazırlanması) Evet Hayır

F.4.1.8 Araştırmacıların alınması Evet Hayır

F.4.1.9 IVRS¹³ – tedavi randomizasyonu Evet Hayır

F.4.1.10 Veri yönetimi Evet Hayır

F.4.1.11 E-veri yakalama Evet Hayır

F.4.1.12 SUSAR raporlaması Evet Hayır

F.4.1.13 Kalite güvence sistemleri ve yoklamalar Evet Hayır

F.4.1.14 İstatistiksel analizler Evet Hayır

F.4.1.15 Tıbbi metinlerin yazımı Evet Hayır

F.4.1.16 Dışarıya devredilen diğer görevler: Evet Hayır

F.4.1.16.1 F.4.1.16 ya cevabınız evet ise, lütfen belirtiniz:

13 Interactive Voice Response System (İnteraktif Sesli Yanıt Sistemi): Tedavi randomizasyonu ve ürün stoğunun sevkiyatını kontrol etmek için yaygın şekilde kullanılan sistem.

(9)

F.5 Varsa İzleyici (Monitör) Bilgileri (Birden çok kişi olması halinde bu bölümü tekrarlaynız) F.5.1 İzleyicinin Adı Soyadı:

F.5.2 Bağlı bulunduğu Kurum/Kuruluşun adı:

G. İLGİLİ BELGELER

Bu bölümde belirtilen belgeler sırası ile başvuru dosyasına eklenmelidir.

G.1 ARAŞTIRMA PROTOKOLÜ

Versiyon numarası : Tarihi:

G.2 TÜRKÇE PROTOKOL ÖZETİ

G.3 BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU (BGOF) Versiyon numarası : Tarihi:

G.4 SİGORTA (TİTUBB onaylı dışındaki araştırmalar için)

G.5 OLGU RAPOR FORMU (ORF)

G.6 ARAŞTIRMA BÜTÇESİ*

* Islak imzalı olmalıdır

G.7 DESTEKLEYİCİ İMZA SİRKÜLERİ G.8 ARAŞTIRMA BROŞÜRÜ (Varsa)

G.9 ARAŞTIRMA ÜRÜNÜNE AİT TÜRKÇE ETİKET ÖRNEĞİ*

* İlgili klavuz doğrultusunda hazırlanmalıdır.

G.10 KOORDİNATÖR, VARSA DİĞER MERKEZLERDEKİ SORUMLU/YARDIMCI ARAŞTIRMACILARIN VE MONİTÖR’ÜN ÖZGEÇMİŞLERİ*

* Bakanlığın yayımladığı güncel formatta, adı soyadı ve ünvanı el yazısı ile yazılmış, tarihli ve ıslak imzalı olmalıdır.

G.11 SÖZLEŞMELER*

*Varsa metin olarak sunulmalıdır. Şayet güncellemeler olur ise bildirilmelidir.

G.12 ETİK KURUL KARARI*

*Etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği sunulmalıdır.

G.13 GEREKLİ İSE, BİYOLOJİK MATERYAL TRANSFER FORMU ÖRNEĞİ (BMTF)* :

*Bakanlığın yayımladığı formatta ve ıslak imzalı olmalıdır G.14 GEREKLİ İSE YETKİLENDİRME BELGELERİ

G.15 YÖNETMELİK VE GÜNCEL KILAVUZLARDA BELİRTİLEN İLGİLİ DİĞER BELGELER*

*Gerektiğinde bu bölümü tekrar ediniz.

(10)

H.BAŞVURU SAHİBİNİN İMZASI^*

*Başvuru sahibi ile sorumlu araştırmacı veya koordinatörün farklı olması halinde H ve I bölümlerinin eksiksiz olarak doldurulması gerekmektedir.

H.1 İşbu başvuru formuyla, şahsım/başvuru sahibi adına (lütfen geçerli olmayan ifadelerin üzerini yanına tarih ve paraf atarak çiziniz):

• Başvuruda sağlanan bilgilerin doğru olduğunu;

•

Araştırmanın protokole, yönetmeliklere, güncel kılavuzlara, güncel Helsinki Bildirgesi güncel Helsinki Bildirgesi’nde ve TS EN ISO 14155-1 ve 2 İnsan Denekleri için Tıbbi Cihazların Klinik Araştırmasında Belirtilen İlkelerine ve İyi Klinik Uygulamaları ilkelerine uygun olarak gerçekleştirileceğini;

• Araştırma ekibini (laborutuvar ekibi, araştırma hemşiresi gibi dahil) araştırma hakkında bilgilendirdiğimi,

• Önerilen klinik araştırmanın gerçekleştirilebilir nitelikte olduğunu;

• Şüphe edilen ciddi advers etkilere ilişkin raporları ve güvenililik raporlarını ilgili kılavuzlara uygun olarak sunacağımı;

•

Araştırma bütün ülkelerde/ülkemizde sona erdikten sonra, 1 (bir) yıllık azami süre içerisinde nihai raporun bir kopyasını ilgili Bakanlık birimine sunacağımı taahhüt ederim.

H.2 Başvuru Sahibi

H.2.1 El yazısıyla adı soyadı:

H.2.2 Tarih (gün/ay/yıl olarak):

H.2.3 İmza:

I. KOORDİNATÖR/SORUMLU ARAŞTIRMACININ İMZASI^*,**

*Çok merkezli çalışmalarda Koordinatör, tek merkezli çalışmalarda Sorumlu Araştırmacının imzası.

**Başvuru sahibi ile sorumlu araştırmacı veya koordinatörün farklı olması halinde H ve I bölümlerinin eksiksiz olarak doldurulması gerekmektedir.

I.1 İşbu başvuru formuyla, şahsım / başvuru sahibi adına (lütfen geçerli olmayan ifadelerin üzerini yanına tarih ve paraf atarak çiziniz):

• Başvuruda sağlanan bilgilerin doğru olduğunu;

•

Araştırmanın protokole, yönetmeliklere, güncel kılavuzlar, güncel Helsinki Bildirgesi güncel Helsinki Bildirgesi’nde ve TS EN ISO 14155-1 ve 2, İnsan Denekleri için Tıbbi Cihazların Klinik Araştırmasında belirtilen ve İyi Klinik Uygulamaları ilkelerine uygun olarak gerçekleştirileceğini;

•

Araştırma ekibini (laboratuvar ekibi, araştırma hemşiresi gibi dahil) araştırma hakkında bilgilendirdiğimi,

• Önerilen klinik araştırmanın gerçekleştirilebilir nitelikte olduğunu;

• Şüphe edilen ciddi advers etkilere ilişkin raporları ve güvenililik raporlarını ilgili kılavuzlara uygun olarak sunacağımı;

•

Araştırma bütün ülkelerde/ülkemizde sona erdikten sonra, 1 (bir) yıllık azami süre içerisinde nihai raporun bir kopyasını ilgili Bakanlık birimine sunacağımı taahhüt ederim.

I.2 Çok merkezli çalışmalarda Koordinatör, tek merkezli çalışmalarda Sorumlu Araştırmacı:

I.2.1 El yazısıyla adı soyadı:

I.2.2 Tarih (gün/ay/yıl olarak):

I.2.3 İmza: