• Sonuç bulunamadı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukukî Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1 Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlı

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Share "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukukî Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1 Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlı"

Copied!
59
0
0

Yükleniyor.... (view fulltext now)

Tam metin

(1)

Tıbbi Cihaz Yöne tmeliği

Tıbbi Cihaz Yöne tmeliği BİRİNCİ BÖ LÜM

Amaç, Kapsam , Hukuk î Dayanak ve Tanım lar Amaç

Madde 1 — Bu Yöne tmeliğin amacı; insan sağlığında doğrudan ve ya dolaylı olarak

kullanılan tıbbî cihaz ve akse suarlarının taşıması ge reke n temel ge rek le rin be lirle nmesine, tasarım ına, üre tim ine , dağıtım ına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, sınıflandırılmasına, dene tlenmesine ve tıbbî cihaz ve aksesuarlarının kullanım ı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü k işile rin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabile cek tehlikele re karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişk in usul ve e sasları düzenlemektir.

Kapsam

Madde 2 — Bu Yöne tmelik ; kamu kurum ve kuruluşları ile ge rçek ve tüze l kişile rin, tıbbî cihaz ve ak sesuarlarının tasarım ı, üre tim i, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliye tle rini kapsar.

İnsan kanı türe vini, işle vinin bir parçası olarak içe re n tıbbî cihazlar da bu Yöne tmelik kapsam ındadır.

Tıbbî cihaz, işle vini ye rine ge tirebilmek için tıbbî ürün ile birlik te kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili me vzuat kapsam ında; tıbbî cihaz da bu Yöne tmelik kapsamında

değe rle ndirilir.

Tıbbî cihaz, tıbbî ürün ve ya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise , tıbbî ürün veya ilaç kabul edile rek ilgili mevzuat kapsamında

değe rle ndirilir.

Ancak ;

a) In vitro tıbbî tanı cihazları,

b) İnsan vücuduna ye rleştirilebilir ak tif tıbbî cihazlar,

c) Tıbbî ürünle r,

d) Kozmetik ürünle ri,

(2)

e) İnsan kanı türe vle ri hariç olmak üze re; insan kanı, kan ürünle ri, insan kaynak lı plazma ve ya kan hücre le ri ile insan hücresi, dokusu, nak il organları ve ya bunlardan üre tilen ürünle r,

f) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dok ularından üre tilen ürünle ri içe re n cihazlar hariç olmak üze re, hayvan kökenli dok u ve hücrele r,

g) Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak k işisel koruma cihazları,

bu Yöne tmelik kapsam ı dışındadır.

Hukuk î Dayanak

Madde 3 — Bu Yöne tmelik ; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünle re İlişk in Teknik Me vzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü madde sine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizme tle ri Temel Kanununun 3 üncü madde sinin (k) bendi ile 9 uncu maddesinin (c) bendine 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşk ilat ve Göre vle ri Hakk ında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanım lar

Madde 4 — Bu Yöne tmelik te ge çen;

a) Kanun: 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünle re İlişk in Teknik Me vzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Müsteşarlık : Dış Ticare t Müsteşarlığını,

d) Kom isyon: Avrupa Birliği Kom isyonunu,

e) Teme l Ge rek le r: Tıbbî cihaz ve aksesuarlarının; insan sağlığı, can ve mal güve nliği, hayvan ve bitk i yaşamı ve sağlığı, çe vre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması ge reke n asgarî güvenlik koşullarını,

f) Üre tici: Bu Yöne tmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan tıbbî cihaz ve

aksesuarlarını, hastasına uygun hale ge tirip kullanıma hazırlayan k işile r hariç olmak üze re ; bir tıbbî cihazı ürete n, ıslah e den ve ya buna adını, ticarî markasını ve yahut ayırt edici işare tini koymak sure tiyle kendini üre tici olarak tanıtan ge rçek ve ya tüze l k işiyi; üre ticinin Türkiye dışında olması halinde ise, üre tici tarafından ye tk ilendirilen temsilciyi ve/ve ya

(3)

ithalatçıyı; ayrıca, tıbbî cihazın tedarik zincirinde ye ralan ve faaliye tle ri, tıbbî cihazın güve nliğine ilişk in öze llik le rini e tkile yen ge rçek ve ya tüzel kişiyi,

g) Dağıtıcı: Tıbbî cihazın te darik zincirinde ye ralan ve faaliye tle ri, tıbbî cihazın güvenliğine ilişk in öze llik le rini e tkileme yen ge rçek ve ya tüze l k işiyi,

h) Standart: Üze rinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düze n kurulmasını amaçlayan, ortak ve tek rar eden kullanımlar için tıbbî cihazın öze llikle ri, işleme ve üre tim yöntem le ri, bunlarla ilgili te rminoloji, sembol, ambalajlama, işare tleme, e tike tleme ve uygunluk değe rle ndirmesi işlemle ri hususlarından biri ve ya birkaçını be lirten ve uyulması ihtiyarî olan düze nlemeyi,

ı) Uyum laştırılm ış Standart: Bu Yönetme lik ile ilgili olan ve Avrupa Birliği tarafından be lirlenmiş standartlara uygun olarak Türk Standartları Enstitüsü tarafından

uyumlaştırılarak kabul edilen ve Bakanlık ça he r yıl listesi tebliğle r halinde yayım lanan ulusal standartları,

i) Tıbbî Cihaz: İnsanda kullanıldık larında aslî fonksiyonunu, farmakolojik, k imyasal, imm ünolojik ve ya metabolik etk ile r ile sağlamayan; fakat, fonksiyonunu ye rine ge tirirken bu e tk ile r tarafından destek lenebilen ve insan üze rinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, te davisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifle tilmesi ve ya mağduriye tin gide rilmesi, anatomik ve ya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi ve ya ye rine başka bir şe y konulması, doğum kontrolü ve ya sade ce ilaç uygulamak amacıyla üre tilmiş, tek başına ve ya birlik te k ullanılabilen, amaçlanan işle vini ye rine ge tirebilmesi için ge rek iyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dok ularından da e lde edilen ürünle r dahil olmak üzere , he r türlü araç, ale t, cihaz, aksesuar ve ya diğe r malzemele ri (bundan sonra, "cihaz" olarak anılacak tır),

j) Akse suar: Ke ndi başına cihaz sayılmayan ve fakat, cihaz ile birlik te kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları,

k) Ismarlama Üre tile n Cihaz: Toplu üre time tâbi olan ve uygulayıcı hekim in istek le rine göre uyarlanan cihazlar hariç olmak üze re ; uzman hek imin re çe tesine istinaden be lirli bir hastada kullanılmak amacıyla üre tilen parçayı ve ya parçaları ve yahut, uzman hekim in sorumluluğunda belirli bir hastada k ullanılmak üze re sipariş edilen cihazları,

l) İnsan Kanı Türe vi: İnsan vücudu üze rindek i e tk isini ente gral parçası olarak içinde bulunduğu bir cihaz ile sağlayan, insan kanı ve plazmasından türe tile n tıbbî ürünle ri,

m) Klinik Araştırma Cihazı: Konusunda uzman hek im ve ya k linik araştırma yapmaya ye tk ili k işi tarafından ye te rli k linik ortamda insan üze rinde yapılacak klinik araştırmalarda

kullanılmak üze re tasarlanan cihazı ve ya cihazları,

n) İn Vitro Tıbbî Tanı Cihazı: Gene l laboratuvar kullanımına yöne lik cihazlar, öze llik le ri bak ımından üre ticile ri tarafından bilhassa in vitro ince leme amaçlı kullanılmıyorlar ise , in

(4)

vitro tıbbî tanı cihazı de ğildir. Üre ticinin sade ce , fizyolojik ve ya patolojik durum veya kalıtımsal anomalile rle ilgili bilgi edinmek ve ya güvenlik se viyesini ve muhteme l

kullanıcılara uygunluğunu tespit e tmek ve ya tedavi e dici tedbirle ri izlemek için tek başına ve ya birlik te k ullanılmasına bakılmaksızın, insan vücudundan alınan kan ve doku

bağışlarını da içe ren numunele rin ince lenmesinde in vitro kullanmayı amaçladığı, ayıraç (reak tif), ayıraç ürünü, kalibratör, kontrol mate ryali, kit, araç, ge re ç, ekipman ve ya sistem olan bütün tıbbî cihazları ve vakum lu özelliğe sahip olsun ve ya olmasın, üre ticile ri

tarafından öze llik le , in vitro tıbbî tanı ince lemesi için insan vücudundan alınan örnek le rin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla k ullanılan numune kaplarını,

o) Onaylanm ış Kuruluş: Test, muayene ve/ve ya be lgele ndirme kuruluşları arasından, bu Yönetme lik çe rçe vesinde uygunluk de ğe rlendirme faaliye tinde bulunmak üze re, Kanunda, bu Yöne tmelik te ve 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Re smî Gazete ’de yayım lanan

Uygunluk De ğe rle ndirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yöne tme likte be lirtile n esaslar çe rçe vesinde ye tk ilendirilen kamu ve ya özel kuruluşu,

ö) Be yan Edilen Amaç: Üre tici tarafından cihazın e tike tinde, kullanım k ılavuzunda ve ya tanıtım broşüründe be lirtilen kullanım amacı ile ilgili bilgile ri,

p) Piyasaya Arz: Klinik araştırma cihazları hariç olmak üze re ; cihazın, yeni veya yenilenmiş olmasına bakılmaksızın, tedarik veya kullanım amacıyla bede lli ve ya bedelsiz olarak ilk de fa piyasada ye r alması için yapılan faaliye ti,

r) Hizmete Sunmak : Bir cihazın, k ullanım amacına uygun olarak, piyasada ilk defa son kullanıcının kullanım ına hazır hale ge tirilmesini,

s) CE Uygunluk İşare ti: Üre ticinin, bu Yöne tme likten doğan yüküm lülük le rini ye rine ge tirdiğini ve cihaz ve aksesuarlarının ilgili bütün uygunluk değe rle ndirme işlemle rine tâbi tutulduğunu göste re n işare ti,

ş) Danışma Komisyonu: Bakanlığın ge rek tiğinde, k linik araştırma konusunda ve ya tıbbî ve teknik konularda oluşturacağı danışma kom isyonunu,

t) Uygunluk De ğe rle ndirmesi: Cihaz ve aksesuarlarının, bu Yöne tmelik hüküm le rine uygunluğunun test ve muayene edilmesine ve/ve ya be lge lendirilmesine ilişkin he r türlü faaliye ti,

u) Tasarım-İnceleme Se rtifikası: Onaylanmış kuruluşun, cihaz ve ak sesuarlarının tasarım ının bu Yöne tme lik hük ümle rine uygunluğuna karar ve rmesi halinde üre ticiye ve re ceği be lge yi,

ü) Tip-İnce leme Se rtifikası: Onaylanmış kuruluşun, üre tim numune sinin bu Yöne tmelik hükümle rine uygunluğuna karar ve rmesi halinde üre ticiye ve re ceği be lge yi,

(5)

v) Tip İnce lemesi: Onaylanmış kuruluş tarafından, üre tim numunesinin bu Yöne tme lik hükümle rine uygunluğunun incele nmesi ve de ğe rlendirilmesi işlem ini,

y) Tip Doğrulaması: Onaylanmış kuruluşun, cihazı test e de rek, cihazın tip-inceleme se rtifikasında tanım lanan tipe ve bu Yöne tme lik hükümle rine uygunluğunu be yan ve garanti ede n işlemini,

ifade ede r.

İKİNCİ BÖ LÜM

Teme l Ge rek le r, Standartlar, Sınıflandırma, İstisnaî Durumlarla İlgili Kararlar,

Uygunluk De ğe rle ndirme İşlem le ri ve CE İşare tlemesi

Teme l Ge rek le r

Madde 5 — Üre tici, cihazın kullanım amacını da dikkate almak sure tiyle cihaz ile ilgili olarak EK-I’de be lirtile n temel ge rek le re uymak zorundadır.

Üretici tarafından cihazla birlik te , hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yöne lik olarak ve rilmesi ge reken EK-I/13’de belirtilen bilgile r, kullanım kılavuzları, e tike tle r ve diğe r açık lamalar, Türk çe ve te rcihan İngilizce ve ya Fransızca ve yahut Almanca dille rinde n birinde olmak üze re, en az ik i dilde hazırlanmış olmalıdır.

Standartlara Uyum

Madde 6 — Standartlara uyum ; Avrupa ve Türk Farmakope le rinin ilgili standartlarına, öze llikle ce rrahi iplik le r ve ilaç ihtiva eden cihazların ilaçla e tkileşimine ilişkin standartlara ve uyumlaştırılm ış standartlara uygunluk tur.

Birinci fık rada be lirtilen standartlara uygun olarak üre tile n cihazlar bakım ından, EK-I’de be lirtile n temel ge rek le rin ye rine ge tirildiği kabul e dilir.

Üretici veya ithalatçı, uyum laştırılmış standartların teme l ge rekle ri tam olarak

karşılamadığını tespit e ttiği takdirde , durumu Bakanlığa bildirir; Bakanlık, bu bilgile ri Müsteşarlık kanalıyla Kom isyona ile tir.

Sınıflandırma

(6)

Madde 7 — Cihazlar, tasarım ve üre tim inde n kaynak lanan potansiyel risk durumu ve insan sağlığı açısından yaratabile cekle ri tehlike se viyele rine göre, I., IIa., IIb., ve III. Sınıf olarak dört sınıfa ayrılır. Sınıflandırma, EK-IX’da be lirlenen esaslara göre yapılır.

Sınıflandırma kurallarının uygulanmasıyla ilgili olarak , üre tici ve onaylanmış kuruluş arasında ortaya çıkabile cek ihtilaflar, Bakanlık tarafından çözüm lenir.

Bakanlık, cihazın piyasaya arzından sonra te spit edilen olumsuzluk lara ilişk in olarak bu Yönetme liğin 17 nci maddesindek i uyarı sistem inde öngörülen bilgile r ve teknik gelişme le r ışığında, ge rek tiğinde sınıflandırmanın esaslarını yeniden düze nle r.

İstisnaî Durumlarla İlgili Kararlar

Madde 8 — Bakanlık ;

a) Cihaz ile ilgili EK-IX’da be lirtilen sınıflandırma kurallarının uygulanması sırasında bir karar ve rilmesi ge rek tiğinde ,

b) Cihazın, EK-IX hüküm le rinden farklı bir şekilde , başka bir sınıf içinde ye r alması ge rek tiğinde,

c) Cihazın ve ya cihaz grubunun uygunluğunun değe rlendirilmesi sırasında, bu Yönetme liğin 9 uncu maddesinde be lirtilen yöntemle rde n fark lı bir yöntemin tespiti ge rek tiğinde,

ge rek li tedbirle ri ve kararı alır ve bu kararını, ge rek çele riyle birlik te Müsteşarlık kanalıyla Komisyona bildirir.

Uygunluk De ğe rle ndirme İşlem le ri

Madde 9 — Uygunluk değe rlendirme işlem le rinde aşağıda be lirtilen hususlar dikkate alınır:

a) Ismarlama üre tile n cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak üze re ; üre tici, uygunluk değe rlendirmesine ilişk in olarak aşağıda belirtilen işlem le ri ye rine ge tirir:

1) I. Sınıf cihazlarda CE işare tini iliştirmek için, sade ce EK-VII’de be lirlene n işlemi takip ede r ve uygunluk be yanı düze nle r.

2) IIa. Sınıf cihazlarda CE işare tini iliştirmek için;

(7)

i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de be lirle nen uygunluk be yanı işlemini, EK-II’nin 4 üncü maddesini hariç tutarak ve ya,

ii) EK-VII’de be lirlenen uygunluk beyanı ile ilgili işlem le birlik te EK-IV’de belirlene n tip doğrulama işlemini ve ya üre tim kalite güvence siyle ilgili EK-V’de be lirlenen uygunluk be yanı işlem ini ve ya ürün kalite güvencesiyle ilgili EK-VI’da be lirlenen uygunluk be yanı işlemini,

tak ip e de r.

3) IIb. Sınıf cihazlarda CE işare tini iliştirmek için;

i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de be lirle nen uygunluk be yanı işlemini EK-II’dek i 4 üncü madde yi hariç tutarak ve ya,

ii) EK-III’de belirlene n tip ince lemesi ile birlik te EK-IV’de be lirlenen tip doğrulama işlemini ve ya üre tim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de be lirlenen uygunluk be yanı işlemini ve ya ürün kalite güvencesiyle ilgili EK-VI’da belirlene n uygunluk be yanı işlem ini,

tak ip e de r.

4) III. Sınıf cihazlarda CE işare tini iliştirmek için;

i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de be lirle nen uygunluk be yanı işlemini ve ya,

ii) EK-III’de belirlene n tip ince lemesiyle birlik te EK-IV’de belirtilen tip doğrulama işlemini ve ya üre tim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de be lirtile n uygunluk be yanı işlem ini,

tak ip e de r.

b) Ismarlama üre tilen cihazlar için, EK-VIII’de belirlene n işlemi takip ede rek, bu EK’deki be yanı düzenle r. Ismarlama üre tile n cihazların bir listesini Bakanlığa ve rir.

c) Üre tici ve/ve ya onaylanm ış k uruluş, üre timin ara aşamasında, bu Yöne tmeliğe uygun olarak yapılan değe rle ndirme ve doğrulama sonuçlarını, cihazın uygunluk be yanı işlemi sırasında göz önünde bulundurur.

d) Üre tici, EK-III, EK-IV, EK-VII ve EK-VIII’de be lirle nen işlem le ri başlatma konusunda ülke içindeki ye tkili temsilcisini göre vle ndirir.

(8)

e) Uygunluk değe rlendirme işlem inde , onaylanmış kuruluşun ye r alması ge rek tiği

durum larda, üre tici ve ya ye tk ili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birini se çe r.

f) Onaylanmış kuruluş, se çilen işlem çe rçe vesinde uygunluğu onaylamak için ge rekli olan bilgi ve be lgele ri başvuru sahibinden iste r.

g) Onaylanm ış kuruluşlarca EK-II’ye ve EK-III’e uygun olarak alınan kararlar, e n fazla be ş yıl süre ile ge çe rlidir. Ancak , onaylanmış kuruluş ile üre tici arasında imzalanan sözleşmede be lirlenen süre içe risinde yapılan m üracaat üze rine, kararın ge çe rlilik süre si, sonrak i beş yıllık süre le r için uzatılır.

h) Bu madde nin (a) bendinde belirlene n yöntem le r ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türk çe ve te rcihan İngilizce veya Fransızca ve yahut Almanca dille rinden birinde olmak üze re , e n az iki dilde yazılır.

ı) Bakanlık ge rek tiğinde , bu maddenin (a) be ndinde be lirle nen işlem le r uygulanmamış olan ve fakat, kullanılmasının sağlığın korunmasında yardım cı olacağı, hak lı bir talep üze rine be lirlenen bire yse l cihazların ülke içinde piyasaya arzına ve hizme te sunulmasına izin ve rebilir.

CE İşare tlemesi

Madde 10 — CE işare tinin iliştirilmesinde, aşağıdak i hususlar dikkate alınır:

a) Ismarlama üre tile n cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar dışında kalan bütün cihazlar, piyasaya arz edile cek le ri zaman, CE işaretini ve EK-II, EK-IV, EK-V ve EK-VI’da be lirtile n işlemle rin uygulanmasından sorumlu onaylanmış kuruluşun k imlik numarasını taşımak zorundadırlar.

b) EK-XII’de be lirtilen CE işare ti, kolayca görülebilir, okunabilir ve silinmeye cek bir şekilde cihaza ve/ve ya ste rilliğini koruyan ambalajına, k ullanım kılavuzuna ve mümkünse, dış ambalajın üze rine iliştirilir.

c) CE işare tinin anlamı ve ya şek li konusunda yanlış anlamaya yol açabile cek işare t ve ya ibare iliştirmek yasak tır. Başka bir işare t, ancak CE işare tinin görülmesini ve okunmasını engelleme ye cek biçimde , cihazın üze rine , ambalajının üze rine ve ya kullanım kılavuzuna konulabilir.

Ayrıca, CE işare tinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gaze te ’de yayımlanan "CE" Uygunluk İşare tinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yöne tmelik hüküm le rine de uyulması zorunludur.

(9)

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Sistem ve İşlem Pake tle ri İçin Öze l Yöntemle r,

Se rbest Dolaşım ve Klinik Araştırmalar

Sistem ve İşlem Pake tle ri İçin Öze l Yöntemle r

Madde 11 — Bu Yöne tme liğin 9 uncu maddesi dışında kalan cihaz sistem le ri ile işlem pake tle ri hakkında aşağıdaki hususlara uyulması ge rekir:

a) Bir işlem paketi veya bir cihaz sistemi halinde piyasaya arz amacıyla, üre ticile ri tarafından be yan edilen k ullanım şartlarına ve amacına uygun olarak CE işareti taşıyan cihazları bir araya getire n bütün ge rçek ve tüze l kişile r;

1) Üre ticile rin talimatlarına uygun olarak, cihazların karşılık lı uyuşmasının sağlandığını ve bir araya ge tirme işleminin bu talimatlara göre ge rçek leştirilmiş olduğunu,

2) Sistem ve işlem pake tinin ambalajlanmasının ge rçekle ştirildiğini ve üreticinin talimatlarını da içe re n bilgile r ile birlik te k ullanıcılara sunulduğunu,

3) İç kontrol ve dene timle rinin uygun yöntemle rle yapıldığını,

be lirten bir be yan düzenle rle r.

Yukarıda be lirtilen şartların ye rine ge tirilmemesi durumunda; sistem veya işlem pake tinin, CE işare ti taşımayan cihazlarla birle şmesi ve ya se çilmiş cihaz kombinasyonunun ge rçek kullanım amacıyla uyumlu olmaması halle rinde olduğu gibi, sistem, işlem pake ti ve cihaz kombinasyonu komple bir cihaz olarak işlem görür ve bu Yöne tme liğin 9 uncu maddesinin ilgili hüküm le ri uygulanır.

b) Bu maddenin (a) bendinde işare t edile n cihaz sistem ini ve ya işlem pake tini ve yahut kullanım öncesinde ste ril edile cek şek ilde üre ticile rin planlam ış olduğu diğe r CE işare tli cihazları piyasaya arz için ste ril e den ge rçek ve ya tüze l k işi, kendi isteğine göre EK-IV’de ve ya EK-V’de ve yahut EK-VI’da belirtilen işlem le rden birini takip ede r.

EK-IV’ün veya EK-V’in ve yahut EK-VI’nın uygulanması ve onaylanm ış k uruluşun

müdahale si, ste rilizasyonun teminiyle ilgili yöntem le r ile sınırlıdır. Ge rçek ve ya tüze l k işi yapm ış olduğu ste rilizasyon işlem ini, üre ticinin talimatı doğrultusunda yaptığını be lirten bir be yan düzenle r.

(10)

c) Bu maddenin (a) ve (b) bentle rinde be lirtile n cihazlar, ilave bir CE işare ti taşımazlar. Bu cihazlar, piyasaya birlik te arz e dildik le ri cihazların üre ticisi tarafından ve rile n bilgile ri içe re n ve EK-I/13’de be lirtile n bilgile ri taşırlar. Bu madde nin (a) ve (b) be ntle rinde işare t edilen be yan, Bakanlığa sunulmak üze re beş yıl süre yle saklanır.

Se rbest Dolaşım

Madde 12 — Bakanlık, kullanım amacı çe rçe vesinde piyasaya arz edilen, usulüne uygun olarak kurulan, korunan, kullanılan ve bu Yöne tme lik hükümle rine uygun olan cihazların piyasaya arzını ve /ve ya hizme te sunulmasını enge llemez.

Aşağıda be lirtilen cihazlar için CE işare ti aranmaz:

a) Bu Yöne tme liğin 13 üncü madde sinde ve EK-VIII’de belirtilen şartlara uygun olan klinik araştırma cihazları,

b) Bu Yönetme liğin 9 uncu maddesinin (b) bendinde belirtilen ve EK-VIII’dek i şartlara uygun olarak ısmarlama üre tilen cihazlar.

Bu maddenin (b) bendinde sözüedilen ve ısmarlama üre tilen IIa., IIb. ve III. Sınıf cihazlar, EK-VIII’de be lirtilen be yana sahip olmalıdır.

Bu Yöne tme lik hük ümle rine uygun olmayan cihazların, Yöne tme lik hük ümle ri ye rine ge tirilince ye kadar piyasaya arz edileme ye ceğini ve hizme te sunulamayacağını açık bir şek ilde göste ren bir işare t taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar ve se rgile rde göste rimi Bakanlık ça e ngellenmez.

Klinik Araştırmalar

Madde 13 — Üre tici ve ya üre ticinin Türk iye dışında olması durumunda onun ye tkili temsilcisi, k linik araştırma cihazları için EK-VIII’de be lirtile n be yanı ve yapılacak klinik araştırma hakk ındak i ge reken bilgiyi Bakanlığa ve rir.

Bakanlık, halk sağlığı ve kamu yararı bak ım ından III. Sınıf cihazlar ve IIa. ve ya IIb.

Sınıflara dahil olan implant ve uzun süre li kullanılan invaziv cihazlar ile ilgili araştırma planını değe rlendire rek kararını, altm ış gün içinde üre ticiye bildirir. Bununla birlik te , ilgili danışma komisyonunun sözkonusu araştırma planı hakkında olum lu görüş ve rmesi halinde , altm ış günlük sürenin bitim ini bek lemeden üre ticiye k linik araştırmayı başlatma izni ve rebilir.

Bu maddenin ikinci fık rasında belirtilen cihazlar dışındak i cihazlar sözkonusu olduğunda ise , ilgili danışma kom isyonunun araştırma planı ile ilgili olarak olum lu görüş ve rmesi halinde , üre ticile re hemen k linik araştırma başlatmaları için izin ve rile bilir.

(11)

Klinik araştırmalar, EK-X’da belirtilen hüküm le re göre yürütülür ve üretici, EK-X’un 2.3.7 nci şıkkında belirtilen raporu, Bakanlığa ve rmek üze re hazır bulundurur.

Bakanlık ge rek tiğinde, klinik araştırmalar bakım ından halk sağlığını ve kamu yararını korumaya yöne lik ge rek li ve uygun tedbirle ri alır.

Klinik araştırma, CE işare ti taşıyan cihazlar kullanılarak cihazın ilgili uygunluk

değe rle ndirme be yanında belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sade ce EK-X’un ilgili hükümle ri uygulanır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Onaylanm ış Kuruluş ve Danışma Komisyonları

Onaylanm ış Kuruluş

Madde 14 — Onaylanm ış kuruluş, aşağıda be lirtilen hususlar doğrultusunda Bakanlık tarafından ye tkilendirilir ve faaliye tte bulunur:

a) Bu Yöne tme liğin 9 uncu maddesinde be lirtile n göre vle ri ve kendile rine ve rilm iş öze l görevle ri ye rine getire bile cek kuruluşlar Bakanlığa müracaat ede rle r.

b) Onaylanm ış kuruluşların belirlenmesinde, EK-XI’de be lirtile n şartlara uygunluk aranır.

Bu konuyla ilgili olarak , Bakanlık ça yayımlanacak te bliğle rde ye r alan uyumlaştırılmış standartlarda be lirtilen şartları taşıyan kuruluşların EK-XI’deki şartlara uygun olduğu kabul edilir.

c) Bakanlık, onaylanm ış kuruluşun bu maddenin (b) bendinde belirtilen şartlara uymadığını tespit ettiği takdirde , onaylamayı ge çe rsiz k ılar ve bu kararını, Re smî Gazete ’de yayım lar ve ayrıca Kom isyona bildirir.

d) Onaylanm ış kuruluş ile üre tici, değe rlendirme ve doğrulama işlemle rinin tamamlanması için ge reken süre yi ortak laşa belirle r.

e) Talep halinde onaylanmış kuruluş, bu Yöne tmelik kapsamına gire n cihaz ve aksesuarlarla ilgili olarak yaptığı faaliye tle r hakk ında Bakanlığa bilgi ve rir.

f) Onaylanmış kuruluş tarafından, bu Yöne tmeliğin ilgili hükümle rine üre tici tarafından uyulmadığının tespit e dilmesi ve ya bir belgenin ibraz e dilmemesi halle rinde ; üre tici tarafından uygun düze ltici tedbirle r alınıncaya ve sözkonusu şartlara uygunluk temin edilince ye kadar, orantılılık ilkesini gözönünde bulundurarak ve rilen be lge yi ask ıya alır

(12)

ve ya iptal e de r ve yahut sınırlamalara tâbi tutar. Belgenin askıya alınması ve ya iptal edilmesi ve yahut sınırlamalara tâbi tutulması durum larında veya ye tkili otoritenin müdahale sinin ge rekli görüldüğü halle rde , onaylanmış kuruluş Bakanlığa bilgi ve rir ve Bakanlık da durumu Komisyona bildirir.

g) Talep halinde onaylanm ış k uruluş, bütçe be lge le ri de dahil olmak üze re , EK-XI’de

öngörülen şartlara uygunluğun dene tlemesini sağlayacak bütün bilgi ve be lge le ri Bakanlığa ve rir.

Onaylanm ış k uruluşun se çiminde ve faaliye tle rinde, bu madde ve EK-XI’de belirlene n asgarî k rite rle r ile birlik te , Kanun ve Uygunluk Değe rlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yöne tme lik hükümle ri de uygulanır.

Danışma Kom isyonları

Madde 15 — Bakanlık, cihazlar ve standartlar konusunda, bünye sinde bulunan teknik düzenleme ve danışma kom isyonları ye te rsiz kaldığında, ye ni danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma komisyonlarının oluşturulması, çalışma usûl ve esasları ile göre v, ye tki ve sorum luluk ları, bu Yönetme liğin yayım lanmasından itibaren bir yıl içinde

Bakanlık ça çıkarılacak Yöne rge ile be lirlenir.

BEŞİNCİ BÖ LÜM

Kayıt ve Uyarı Sistemi, Koruma Ö nlem le ri, Dene tim ve Yaptırım lar

Kayıt Sistemi

Madde 16 — Bakanlık, piyasaya arz e dilm iş olan cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu k işile rin kayıtlarını, aşağıda belirtilen esaslara ve ve rile re göre standart bir formata uygun olarak tutar ve tak ip ede r:

a) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz ede n üre tici ve bu Yöne tmeliğin 11 inci maddesinde be lirtile n faaliye tle rde bulunan ge rçek ve ya tüze l kişi, Yöne tmeliğin 9 uncu maddesinin (a) ve (b) be ntle rinde belirtilen işlem le re uygun olarak , işle tme adre sini ve cihazla ilgili ge rek li bilgile ri Bakanlığa bildirir.

b) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz e den üre tici ülke sınırları dışında ise , ye tk ili temsilcisini Bakanlığa bildirir. Ye tkili temsilci, şirke t me rkezinin adre sini ve cihazla ilgili ge rek li bilgile ri Bakanlığa bildirir.

c) Bakanlık, bütün IIb. Sınıf ve III. Sınıf cihazlar için, şaye t bu cihazlar iç piyasada hizmete sunuluyorsa, cihazların e tiketi ve kullanım k ılavuzu ile birlik te sözkonusu cihazla ilgili tanıtıcı bilgile ri de tale p ede r.

(13)

d) Yurt dışından kullanılm ış olarak ithal e dilen ve iç piyasaya arz e dilmek istene n cihazların, iç piyasaya arz edilmeden önce bu Yöne tmeliğin temel ge rek le rini ye rine ge tirmesi şartı aranır. Bu cihazların kayıtları da Bakanlık ça tutulur.

e) Bakanlık, bu maddenin (a) ve (c) bentle riyle ilgili olarak , talep olması halinde

Müsteşarlık kanalıyla Kom isyona bilgi ve rir ve ayrıca, ge rek tiğinde Kom isyondan bilgi iste r.

f) Bu Yöne tmelik ile ilgili düzenleyici ve rile r, yetkili kuruluşların bu Yönetme lik

çe rçe vesindek i göre vle rini ye rine ge tirme le rini temin e tmek için onların ulaşabile ceği bir Avrupa Ve ri Bankasında saklanır. Ve ri Bankası, aşağıda belirtilen unsurlardan oluşur:

1) Bu maddede düzenlenen üre ticinin ve cihazın kaydıyla ilgili ve rile r,

2) Ek II ve VII’de öngörülen yönteme uygun olarak ve rilen, değiştirile n, ikame edile n, ask ıya alınan, iptal edile n ve ya reddedilen be lge ler ile ilgili ve rile r.

Uyarı Sistemi

Madde 17 — Cihazın piyasaya arz edilmesinde n sonra tespit edilen olumsuzluk lara ilişk in uyarı sistemi şöyledir:

a) Bakanlık, I., IIa., IIb. ve ya III. Sınıf bir cihaza bağlı olan ve aşağıda be lirtilen olaylar ile ilgili olarak bilgisine sunulan ve rile rin, bu Yöne tmelik hüküm le rine uygun şek ilde

değe rle ndirilmesi için ge rekli te dbirle ri alır. Bunlar:

1) Cihazın özellikle rinin ve /ve ya pe rformansının bozulması ve ya sapması, hastanın ve ya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ve ya ölüme yol açabile cek ve ya yol açmış olan kullanım kılavuzu ve e tikettek i ye te rsizlik le r,

2) Aynı tip cihazların üre ticisi tarafından cihazın piyasadan sistematik olarak ge ri

çek ilmesine yol açan ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde belirlene n se beple r için bir cihazın öze llikle rine ve pe rformansına bağlı teknik ve tıbbî se beple r.

b) Üre tici ve ya üre ticinin Türk iye dışında olması durumunda onun ye tk ili temsilcisi, hek im ve ya sağlık kurum ve kuruluşları, bu madde nin (a) bendinin (1) numaralı alt be ndinde be lirtile n durum lar hakk ında Bakanlığı bilgilendirmek zorundadırlar. Bakanlık , hekim ve ya sağlık k urum ve kuruluşlarından ge len bildirimle rle ilgili olarak cihazın üre ticisinin veya üreticinin Türk iye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisinin bu durumdan habe rdar olması için ge rekli bütün tedbirle ri alır.

c) Bakanlık ge rekirse, üretici veya üreticinin Türk iye dışında olması durumunda onun ye tkili temsilcisi ile birlik te, konuyu ye rinde ince le r ve değe rlendirme sonucundan, bu

(14)

Yönetme liğin 18 inci madde sindeki hususlar sak lı kalmak kaydıyla, Müste şarlık kanalıyla Komisyona bilgi ve rir.

Korumaya İlişkin Te dbirle r

Madde 18 — Bakanlık; bu Yöne tme liğin 12 nci madde sinin ik inci fık rasında be lirtile n ve EK- VIII’e uygun şek ilde ısmarlama üre tile n cihazlar hariç olmak üze re ; be yan edilen amaca uygun olan cihazların k ullanım ının hasta, k ullanıcı, uygulayıcı ve ya üçüncü k işile rin sağlık ve güvenliği açısından te hlike oluşturduğunu tespit e ttiğinde , bu cihazların piyasaya arzını engellemek, piyasadan çek ilmesini sağlamak, hizme te sunulmasını yasak lamak ve ya k ısıtlamak için ge reke n bütün tedbirle ri alır ve aşağıdaki hususları da gözönünde bulundurarak , alınan tedbirle ri Müsteşarlık kanalıyla Komisyona bildirir.

a) Bu Yöne tme liğin 5 inci maddesindek i teme l ge rekle rin ihlâli,

b) Bu Yönetme liğin 6 ncı maddesindeki standartların yanlış uygulanması,

c) Standartların ke ndisinden kaynak lanan eksiklik ler.

Bu Yöne tme liğe uygun olmayan bir cihaz CE işare ti taşıdığında, Bakanlık , işare ti kullanana karşı ge rek li tedbirle ri alır ve Müsteşarlık kanalıyla Kom isyon’a bilgi ve rir.

Usûlsüz O larak İliştirilmiş CE İşare ti

Madde 19 — CE işare tinin usulsüz olarak cihaza iliştirilm iş olduğunun tespit edilmesi halinde , bu Yöne tmeliğin 18 inci madde hüküm le ri saklı kalmak kaydıyla; üre tici ve ya üreticinin Türk iye dışında olması durumunda ye tk ili temsilcisi, Bakanlık ça belirlene n şartlar çe rçe vesinde , ihlâle son ve rmek zorundadır. İhlâlin de vam ı halinde Bakanlık, cihazın piyasaya arzını k ısıtlayıcı ve ya yasak layıcı ge rekli bütün tedbirle ri alır ve cihazın piyasadan çek ilmesini sağlar.

Red veya Sınırlama Kararları

Madde 20 — Bakanlık ça, bu Yöne tmeliğin uygulanması sırasında cihazın piyasaya arzına, hizme te sunulmasına ve k linik araştırmalarına yöne lik re d ve ya sınırlayıcı nitelik tek i

ve yahut cihazların piyasadan çek ilmesine ilişkin olarak alınan he rhangi bir kararda, karara esas alınan ge rek çe le r açık ça be lirtilir.

Birinci fık rada be lirtilen bütün kararlar için alınacak te dbirin aciliye ti, fik ir alışve rişi sure tiyle değe rlendirme yapılmasına imkan ve riyor ise, üre tici ve ya üre ticinin Türkiye dışında olması durumunda ye tk ili temsilcisi, görüşünü önce den belirtme hakkına sahiptir.

(15)

Cihaz ve ya cihazlara ilişkin re d ve ya sınırlama ve yahut piyasadan çek ilmesi iş ve işlem le ri ile ilgili olarak ayrıca, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resm î Gaze te ’de yayım lanan Ürünle rin Piyasa Göze timi ve Dene timine Dair Yöne tmelik hüküm le ri de uygulanır.

ALTINCI BÖLÜM

Çeşitli Hükümle r

Diğe r Me vzuata Uyum

Madde 21 — Cihaz, CE işare tinin iliştirilmesini öngöre n başka me vzuatın da konusuna giriyor ise, ilgili diğe r me vzuat hükümle rine de uymak zorundadır.

Bununla birlik te , ilgili diğe r mevzuat hüküm le rinden bir veya daha fazlası bir ge çiş dönem i boyunca üre ticiye uygulama konusunda bir se çme hakkı tanıyor ise CE işare ti sade ce , üreticinin uygulamayı se çtiği me vzuat hük ümle rine uygunluğu göste rir. Bu durumda, hangi me vzuatın uygulandığı, cihazla birlik te ve rilen be lge le rde , uyarı, e tike t ve ya kullanım k ılavuzunda belirtilir.

Gizlilik

Madde 22 — Bakanlık, onaylanm ış k uruluş ve bu Yöne tmeliğin uygulanmasına katılan bütün taraflar, göre vle rini ye rine ge tirirken temin e ttikle ri bütün bilgile rin gizliliğini sağlarlar. Ancak , gizlilik mahiye tini haiz bu bilgile r, kamu sağlığının ve düzeninin

ge rek tirdiği halle rde , adlî ve ilgili üst me rcile rin tale bi üze rine ve Bakanlığa bilgi ve rilmek sure tiyle açıklanabilir.

Hüküm Bulunmayan Halle r

Madde 23 — Bu Yöne tme lik te hük üm bulunmayan halle rde, Kanunun ve ilgili diğe r me vzuatın hük ümle ri uygulanır.

YEDİNCİ BÖ LÜM

Son Hükümle r

Aykırı Davranışlar Hakk ında Uygulanacak Hüküm le r

(16)

Madde 24 — Bu Yöne tme lik hükümle rine ayk ırı davranan ve faaliye t göste renle r hakk ında Kanun, 1/3/1926 tarihli ve 765 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğe r me vzuat hükümle ri uygulanır.

Uyumlaştırılan Avrupa Birliği Me vzuatı

Madde 25 — Bu Yöne tme lik , Avrupa Birliği’nin tıbbî cihazlar ile ilgili me vzuatına uyum sağlanması amacıyla;

a) 93/42/EEC sayılı Tıbbî Cihazlar Direk tifi ile bu Direk tifte değişik lik yapan Direk tife ,

b) 98/79/EEC sayılı Vücut Dışında Tanı Amaçlı Kullanılan Tıbbî Cihazlar Direktifine,

c) 2000/70/EEC sayılı İnsan Kanı veya Plazmasının Stabil Türe vle rini İhtiva Eden Tıbbî Cihazlar Hakk ındaki Direk tife ,

parale l olarak hazırlanmıştır.

Yürürlük

Madde 26 — Bu Yöne tme lik , yayım ı tarihinden itibaren 18 ay sonra yürürlüğe gire r.

Yürütme

Madde 27 — Bu Yöne tme lik hükümle rini Sağlık Bakanı yürütür.

EK-I

TEMEL GER EKLER

I.GENEL GER EKLER

1) Cihazlar; be yan edile n amaç ve şartlara uygun olarak kullanıldığında, ortaya çıkabile cek tehlikele r, hastaya sağladığı faydaya göre makûl ve kabul edilebilir nitelik te olmalı ve cihazlar, hastaların güve nliği, k linik şartları, k ullanıcı ve üçüncü k işile rin sağlığını ve güve nliğini bozmayacak ve yüksek se viyede koruyacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

(17)

2) Üre tici, cihazların tasarım ve üre timinde , ge nel olarak benimsenen teknik yöntem le ri ve çözümle ri gözönünde bulundurarak , güvenlik pre nsiple rine uymalı ve aşağıda be lirtilen hususları uygulamalıdır:

- Te hlike le ri mümkün olduğu kadar azaltmak ve ya ortadan kaldırmak için güve nli tasarım ve üre tim yapmalıdır,

- Te hlike le rin önlenememesi halinde ge rek li alarm ve ikaz önlemle rini alınmalıdır,

- Kabul edile n koruma tedbirle rinin ye te rsizliğine bağlı olarak kalan tehlikele r kullanıcıya bildirilme lidir.

3) Cihaz, üre tici tarafından öngörülen pe rformansa ulaşmalı ve bu Yöne tme liğin 4 üncü maddesinin (i) bendinde be lirtile n işle vle rin biri veya birde n fazlasına uygun olabile cek bir tarzda tasarlanmalı, üre tilme li ve ambalajlanmalıdır.

4) Cihazın üre tici tarafından be lirtile n kullanım süresi boyunca, normal şartlar altında kullanımı sırasında ortaya çıkabile cek olumsuzluklar; cihazın bu EK’in 1 inci, 2 nci ve 3 üncü şıkkında belirtilen öze llik le ri, pe rformansı ve k linik şartları değiştire cek , hastanın, kullanıcının ve üçüncü k işile rin sağlık ve güvenliğini bozacak nite lik te olmamalıdır.

5) Cihazlar, üre ticide n temin e dilen kullanım k ılavuzunda ve rilen bilgile re uygun şekilde nak ledildiğinde ve depolandığında, öngörüle n kullanım süresince öze llik le ri ve pe rformansı olumsuz yönde e tk ile nmeye cek şek ilde tasarlanmış, üre tilmiş ve pake tlenm iş olmalıdır.

6) Cihazın istenme yen yan e tkile ri, cihazdan bek lenen pe rformanslara nazaran değe rle ndirildiğinde kabul edilebilir bir risk te şkil e tme lidir.

II. TASARIM VE ÜR ETİM BAKIMINDAN GER EKLER

7) Kim yasal, fizikse l ve biyolojik özellikle r:

7.1. Cihazlar, bu EK’in "Gene l Ge rek le r" inde be lirtilen özellikle ri ve pe rformansı garanti ede cek şek ilde, öze llik le aşağıdaki hususlar göz önünde bulundurularak, tasarlanmalı ve üretilmelidir.

- Kullanılacak malzemenin se çiminde, toksik ve ale v alma öze lliği ,

- Cihazların be yan edilen amacı gözönüne alınarak, kullanılan malzeme ile biyolojik doku, hücre ve vücut sıvıları arasındak i uyum.

(18)

7.2. Cihazlar; hasta, kullanıcı ve taşıyıcı için, kalıntı ve kontaminantlar yönünden tehlikele ri asgariye indire cek şekilde ve cihazın k ullanım amacına uygun olarak tasarlanmalı, üre tilmeli ve pake tlenmelidir. Cihazın doku ile maruz kalma süre sine ve sık lığına, maruz kalan dokulara öze llik le dikkat e dilme lidir.

7.3. Cihazlar, normal kullanım ları sırasında ve ya rutin işlemle r uygulanırken temas e ttikle ri malzemele r, maddele r ve gazlar ile güvenli şek ilde kullanılabile cek tarzda tasarlanmalı ve üretilmelidir. Cihaz, tıbbî bir ürünü ve rmek için tasarlanmış ise, ilgili ürünle re ait önlem le r ve k ısıtlamalara göre tasarlanmış ve üre tilm iş olmalı ve he r ik isinin de pe rformansları kullanım amacına uygun olarak sürdürülme lidir.

7.4. Tek başına kullanıldığında tıbbî ürün olarak değe rlendirilen bir madde, bir cihazın tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan vücuduna e tk i e ttiğinde , madde nin güvenilirliği, kalitesi ve k ullanılabilirliği tıbbî ürünle rle ilgili

yöne tme lik le rde tanımlanan uygun me totlar ile k ıyaslanmak sure tiyle cihazın be yan edilen amacı hesaba katılarak değe rlendirilmelidir.

Bir cihaz, bütünün bir parçası olarak bir insan kanı türe vi ihtiva ediyorsa, onaylanm ış kuruluş bu türe vin kalitesi ve güve nilirliği için Bakanlık tan bilimse l görüş iste ye cek tir. Bu türe vin cihazın bir parçası olarak kullanışlılığı, cihazın be lirtile n amacı dikkate alınarak te tk ik edilir. Kamu sağlığının temini açısından, Bakanlık, insan kanı türe vini piyasaya arzından sorumlu k işiden balk ın ve/ve ya bitmiş ürünün he r bir se risinden bir De vle t laboratuvarı ve ya Bakanlığın bu amaç için tayin e ttiği bir laboratuvarda test edilmesi için numune alınarak kendisine teslim e tmesini iste yebilir. Ancak bunun için söz konusu se rinin Avrupa Birliği üyesi ülkele rden birinde daha önceden incele nmemiş ve onaylanm ış

öze llikle re uygunluğunun be yan edilmemiş olması ge rek ir. Ayrıca, Bakanlık sözkonusu ince lemele rin, num unenin alınmasından itibaren e n ge ç altmış gün içe risinde

tamamlanmasını temin ede r.

7.5. Cihazlar, kendisinden sızan maddele rin me ydana ge tirebile ceği te hlike le ri asgariye indire bile cek şekilde tasarlanmalı ve üre tilme lidir.

7.6. Cihaz ve cihazın kullanılacağı çe vre şartları göz önüne alınarak , cihazın içine istenmeden giren madde le re bağlı tehlikele ri asgariye indire cek tarzda tasarlanmalı ve üretilmelidir.

8) Enfeksiyon ve mik robiyolojik kontaminasyon:

8.1. Cihazlar ve üre tim işlemle ri; hastanın, uygulayıcının ve üçüncü k işile rin e nfeksiyon tehlikesini mümkün olduğunca azaltacak veya ortadan kaldıracak şek ilde tasarlanmış olmalıdır. Tasarım kolayca uygulanabilmeli ve varsa kullanım sırasında hastanın cihazdan ve ya cihazın hastadan kontam inasyonunu asgariye indirme lidir.

8.2. Hayvan kökenli dokular, kullanım amacına uygun dene timden ve ve te rine r kontrolünde n ge çm iş hayvanlardan sağlanmalıdır.

(19)

Onaylanm ış k uruluşlar, hayvanların coğrafi köke nine ait bilgile ri sak lamalıdır.

Hayvan kökenli hücre le rin ve maddele rin işlenmesi, korunması, test edilmesi ve k ullanım ı en uygun güvenlik şartlarında yapılmalıdır. Özellik le, virüsle r ve diğe r bulaşıcı ajanlar ile ilgili güvenlik ve üre tim işlemle ri sırasında virüsle rin inak tivasyonu ve ya ge çe rli

e lim inasyon me todlarının uygulanması ile sağlanmalıdır.

8.3. Ste ril cihazlar, bir kullanımlık ambalajlarda piyasaya arz edildiğinde , de polama ve nak il aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar ste ril kalmasını sağlayacak uygun yöntemle re göre tasarlanmalı, üre tilmeli ve pake tlenmelidir.

8.4. Ste ril cihazlar ge çe rli ve uygun bir me todla üre tilm iş ve ste ril edilmiş olmalıdır.

8.5. Ste rilizasyonu ge reken cihazlar, usûlüne uygun olarak kontrol edilmiş ortam larda üretilmelidir (örneğin, çe vre şartları gibi).

8.6. Ste ril olmayan cihazların ambalajlama sistem leri; cihazın öngörülen temizlik düze yini koruyacak şek ilde ve şaye t cihazlar k ullanımdan önce ste ril edile cek ise, mik robiyolojik kontam inasyon tehlikesini asgariye indire cek şek ilde olmalıdır.

Ambalajlama sistem i üre tici tarafından be lirtilen ste rilizasyon metodu ile ste rilizasyona uygun olmalıdır.

8.7. Cihazın ambalajı ve/ve ya etike ti özdeş ve ya benze r olan ve ge rek ste ril ve ge rek se ste ril olmayan şartlarda satılan cihazları ayırt ede cek şekilde olmalıdır.

9) Yapım ve çe vre sel öze llik le r:

9.1. Cihaz, bir başka cihaz veya ek ipmanla kombine halde k ullanılacaksa, bağlantı sistem le ri dahil tüm kombinasyon, cihazın be lirlenmiş pe rformansını garanti e tmeli ve azaltmamalıdır. Kullanıma yönelik kısıtlamalar e tike t ve ya k ullanım k ılavuzunda be lirtilme lidir.

9.2. Cihaz, aşağıda be lirtile n tehlikele ri ortadan kaldıracak ve ya bunun mümkün olmadığı halle rde asgariye indire cek tarzda tasarlanmalı ve üre tilme lidir.

- Boyutsal ve e rgonomik öze llik le r ile hacim/basınç oranı dahil fizikse l öze llik le rine bağlı yaralanma te hlikesi.

- Manye tik alan, harici e lektrik sel e tkile r, e lek trostatik deşarj, basınç, ısı ve ya basınç ve ivme deki değişiklik le r gibi tahm ini çe vre koşullarına bağlı tehlike le r.

(20)

- Uygulanan tedavi ve ya k linik araştırmalar sırasında normal olarak k ullanılan diğe r cihazlarla karşılık lı e tk ileşim tehlikele ri.

- He rhangi bir ölçüm ve kontrol mekanizmasının ge çerliliğini yitirdiği ve ya kullanılan malzemenin yaşlanması, yıpranması sonucu bak ım ve ayarlamanın mümkün olmadığı durum larda (implantlarda olduğu gibi) ortaya çıkan tehlike le r.

9.3. Cihaz, normal kullanım ı sırasında ve en basit hatalı durumda dahi yanma ve ya patlama tehlikesini asgariye indire cek şek ilde tasarlanmalı ve üre tilmelidir. Ö zellikle , cihazın parlayıcı, patlayıcı ve ya yanıcı madde le rle birlik te k ullanım ı ge rektiğinde, bu hususlara dikkat edilmelidir.

10) Ölçüm fonksiyonlu cihazlar:

10.1. Ölçüm fonksiyonlu cihazlar, cihazın öngörülen amacı hesaba katılarak, ye te rli hassasiye ti sağlayacak ve uygun ölçüm hassasiye t sınırları içinde kalacak şek ilde tasarlanmalı ve üre tilmelidir. Hassasiye t limitle ri üre tici tarafından be lirlenme lidir.

10.2. Ölçme , izleme ve göste rge skalası cihazın be yan edile n amacı hesaba katılarak e rgonomik pre nsiple re göre tasarlanmalıdır.

10.3. Ölçüm fonksiyonlu cihazla ge rçek leştirilen ölçümle r, uyum laştırılm ış standartlara uygun kanunî birimle rle ifade edilme lidir.

11) Radyasyona karşı koruma:

11.1. Gene l olarak :

11.1.1. Cihazların tasarımında ve üre tim inde ; radyasyona maruz kalan hastalar,

kullanıcılar ve üçüncü k işile r üze rinde oluşabile cek e tk iyi asgariye indire cek şek ilde ge rek li tedbirle r alınmalıdır. Bununla birlik te cihaz, te davi ve teşhis için be lirtilen uygun dozların uygulanmasını k ısıtlamayacak şek ilde tasarlanmalı ve üre tilmelidir.

11.2. İste nen radyasyon:

11.2.1. Em isyonla ilgili risk le rin önemi göz önünde bulundurularak, be lirli bir tıbbî amaç bak ımından radyasyonların te hlike li düze yle re çıkmasını sağlayacak şek ilde tasarlanmış cihazlar söz konusu olduğunda, k ullanıcı için em isyonları kontrol e tme imkanı

sağlanmalıdır. Bu cihazlar, ilgili daimi değişke n parametre le rin tole rans ve ye niden üretilebilirliğini sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve üre tilme lidir.

(21)

11.2.2. Cihaz görüle bilir ve /ve ya görülme yen potansiyel radyasyon te hlikesi oluşturduğunda, sesli ve ya görse l ikaz sistemle riyle donatılmış olmalıdır.

11.3. İste nmeyen radyasyon:

11.3.1. Cihaz, hastaların, kullanıcıların ve üçüncü k işile rin, istenme yen radyasyon

emisyonuna maruz kalmasını mümkün olduğunca asgariye indire cek şek ilde tasarlanmalı ve üre tilme lidir.

11.4. Kullanım k ılavuzları:

11.4.1. Radyasyon yayan cihazların kullanım k ılavuzları, yayılan radyasyonun nite liği, hasta ve k ullanıcının korunmasına yöne lik önlemle r ve hatalı kullanımdan sakınma yolları ile cihazın ye rleştirilmesinden kaynaklanan tehlikele rin ortadan kaldırılması hakk ında ayrıntılı bilgi içe rme lidir.

11.5. İyonlaştırıcı radyasyon:

11.5.1. İyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar, mümkün olduğu kadar, yayılan

radyasyonun nite lik, nice lik ve geome trisini be yan edile n amaca göre düze nle nebilmesini ve kontrol edilebilmesini sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve üre tilme lidir.

11.5.2. Radyodiagnostik amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar, hastanın ve

kullanıcının radyasyona maruz kalmasını asgariye indire rek, öngörülen tıbbî amaca uygun görüntü ve/ve ya çık tının kalitesini sağlayacak şek ilde tasarlanmalı ve üre tilmelidir.

11.5.3. Radyote rapi amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar, uygulanan dozun, ışın tipinin ve ene rjisinin, ge rektiğinde ışın kalitesinin güve nilir bir gözlem ve kontrolüne olanak sağlayacak şek ilde tasarlanmalı ve üre tilmelidir.

12) Bir ene rji kaynağıyla donatılmış ve ya bağlantılı cihazlar için ge rekle r:

12.1. Programlanabile n e lek tronik sistemle r içe ren cihazlar, öngörüle n kullanıma uygun olarak bu sistemle rin sürekliliğini, güve nilirliğini ve pe rformansını sağlayacak şek ilde tasarlanmalıdır. Sistemde he rhangi bir hata oluştuğunda, muhtemel tehlike le ri asgariye indire cek ve ya ortadan kaldıracak uygun araçlarla donatılmalıdır.

12.2. Hasta güvenliğinin dahili ene rji kaynağına bağlı olduğu durumlarda cihaz, güç kaynağının durumunu göste ren bir ge re çle donatılmalıdır.

12.3. Hasta güvenliğinin harici ene rji kaynağına bağlı olduğu durum larda cihaz, e ne rji kaynağının kesilmesi durumunda sinyal ve ren bir alarm sistemiyle donatılmalıdır.

(22)

12.4. Bir hastanın bir ve ya birden fazla sayıda klinik parame tre le rini izleme amaçlı cihazlar, hastanın ölümüne ve ya sağlık durumunun ciddi bozulmasına yol açabilen durum larda, k ullanıcıyı uyaran uygun alarm sistemleriyle donatılmalıdır.

12.5. Cihazlar, aynı çe vrede bulunan diğe r cihaz veya ek ipmanların çalışmasını e tk ile yebile cek e lek tromanye tik alan yaratma riskini asgariye indirile bile cek şekilde tasarlanmalı ve üre tilmelidir.

12.6. Elek trikse l tehlikele re karşı koruma:

Cihazlar, doğru kurulmak kaydıyla normal kullanım ı sırasında ve tek hatalı durumda bile hiçbir e lek triksel şok risk i oluşturmayacak şek ilde tasarlanmalı ve üre tilme lidir.

12.7. Mekanik ve ısısal tehlike le re karşı koruma:

12.7.1. Cihazlar, dayanıklılık , stabilite , hareke tli parçalar ve be nze rle rinde n kaynak lanan mekanik tehlikele rden kullanıcı ve hastayı koruyacak şek ilde tasarlanmalı ve üre tilme lidir.

12.7.2. Cihazlar, titreşim le ri be lirlenm iş pe rformansın bir parçası olmadık ça, özellikle kaynak ta, titreşimle ri sınırlayıcı araçlar ve tek nik ge lişmele r gözönüne alınarak , cihazın titreşimle rinden kaynaklanan tehlike le ri asgariye indire cek şek ilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

12.7.3. Cihazlar, çıkardık ları sesle r belirlenm iş pe rformansın bir parçası değilse , öze llikle kaynak ta, çıkardığı sesi sınırlayıcı araçlar ve teknik gelişme le r göz önüne alınarak , cihazın çıkardığı sesten kaynak lanan tehlike le ri asgariye indire cek şekilde tasarlanmalı ve

üretilmelidir.

12.7.4. Kullanıcı tarafından e lle kullanılması ge reken te rminalle r ile e lek trik, gaz, hidrolik ve pnömatik ene rji kaynak larına bağlantılar, muhtemel riskle ri asgariye indire cek şekilde tasarlanmalı ve üre tilmelidir.

12.7.5. Isı sağlama ve ya belirli ısılara e rişme amaçlı parçalar ve alanlar hariç olmak üze re , cihazların e l değen kısım ları ve bunların çe vre le ri normal k ullanım şartlarında tehlike yaratacak ısı se viyesine ulaşmamalıdır.

12.8. Maddele rin ve rilmesinde ve ya ene rji temininde hasta için oluşabile cek tehlike le re karşı koruma:

12.8.1. Hastaya madde le rin ve rilmesine ve ya ene rji tem inine yöne lik cihazlar, k ullanıcının ve hastanın güve nliğini garanti e tmek için uygun akış hızının sağlanacağı ve ye te rli

hassasiye tte sürdürülebile ce ği şek ilde tasarlanmalı ve üre tilmelidir.

(23)

12.8.2. Cihazlar, ak ış hızındak i düze nsizlik le ri önle yen ve /ve ya göste ren ge re çle rle donatılmalıdır.

Cihazlar, e ne rji ve/ve ya madde kaynağından ge len e ne rjinin kazara tehlikeli se viye ye ge lmesini önle yici uygun sistem le donatılmalıdır.

12.9. Kontrol ve göste rge fonk siyonları, cihazlar üze rinde açık ça be lirtilme lidir.

Cihazın üze rinde işle yiş için ge rek li bilgile r ve ya işleyiş ve ayarlama parame tre le ri bir görüntüleme sistem i yardımıyla be lirtildiğinde , bu bilgile r kullanıcı tarafından ve ge rek tiğinde hasta tarafından anlaşılır olmalıdır.

13) Üre tici tarafından ve rilen bilgile r:

13.1. He r bir cihazın be rabe rinde , k ullanıcıların eğitim düze yi ve bilgi se viyesi göz önüne alınarak , güvenli bir kullanımı sağlayan ve üre ticiyi be lirten bilgile r ye r almalıdır.

Bu bilgile r kullanım k ılavuzunda ve e tike t üze rinde de taylı olarak ve rilme lidir.

Cihazın güve nli kullanım ını sağlamak için ge reken bilgile r, cihazın üze rinde ve /ve ya he r bir parçasının ambalajı üze rinde veya ge rek tiğinde , ticarî ambalaj üze rinde de bulunmalıdır.

He r bir parçanın ayrı ayrı ambalajlanması mümkün değil ise , bu bilgile r bir ve ya birkaç cihazın broşüründe ye ralmalıdır.

He r cihazın ambalajında k ullanım k ılavuzu bulunmalıdır. I. ve IIa. Sınıfta tanımlanan cihazların kullanım k ılavuzu olmadan güvenli k ullanım ı mümkün ise , kullanım k ılavuzu bulunmayabilir.

13.2. Bu bilgile r ge rek tiğinde sembol şek linde olabilir. Sembol ve tanıtıcı re nkle r uyumlaştırılmış standartlara uygun olmalıdır. Standardı bulunmayanlar için sembol ve re nkle r cihazla birlik te ve rile n dokümanlarda açıklanmalıdır.

13.3. Etike tte bulunması ge reken bilgile r:

(a) Üre ticinin adı ve ya ticarî adı ve adresi; ithal cihazlar için ge rektiğinde, bu Yöne tme liğin 16 ncı madde nin (a) ve (b) bendi hükmünde be lirtildiği şekilde ithalatçı firmanın adı ve ya ticarî adı ve adresi de e tiket üze rinde ye r alacak tır,

(b) Ambalajın içe riği ve cihazın tanıtılması için kullanıcıya ge rek li bilgile r,

(c) Ge rek tiğinde, "STERİL" ibaresi,

(24)

(d) Ge rek tiğinde, se ri numarası, batch code , lot numarası,

(e ) Ge rek tiğinde, ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

(f) Ge rek tiğinde , "bir kullanım lık" olduğu ibare si,

(g) Cihaz sipariş üze rine yapılmış ise, "ısmarlama üre tile n cihazdır" ibaresi,

(h) Klinik araştırma amaçlı cihazlarda "k linik araştırmaya mahsustur " ibaresi,

(i) Öze l depolama ve /veya kullanım şartları,

(j) Öze l k ullanım k ılavuzu,

(k ) İkazlar ve /ve ya alınacak önlemle r,

(l) Ak tif cihazlar için (e) şıkk ından ayrı olarak , se ri numarası içe risinde belirtile cek üre tim tarihi,

(m ) Ge rek tiğinde , ste rilizasyon me todu,

(n) Radyoak tif madde içe ren taşıyıcı kap ve cihazlar ile ilgili olarak Türk iye Atom Ene rjisi Kurumu’ndan alınacak izin be lgesi,

(o) Cihazın bir insan kanı türe vi ihtiva e tmesi durumunda bunu be lirtir ibare,

aranır.

13.4. Cihazın kullanım amacı kullanıcı tarafından kolaylık la anlaşılam ıyorsa, üre tici cihazın kullanım amacını e tike tte ve /veya kullanım k ılavuzunda açık ça be lirtmelidir.

13.5. Ge rek tiğinde ve mümkünse ; aynı se ri içindeki cihaz ve bileşe nle rinden

kaynak lanabile cek he rhangi bir potansiye l tehlike ye sebep olabile cek bütün durumlar kullanım k ılavuzunda açık ça be lirtilme lidir.

13.6. Ge rek tiğinde , kullanım k ılavuzu aşağıdak i bilgile ri içe rme lidir:

(25)

(a) Bu EK’in 13.3 üncü şıkkında belirtilen (d) ve (e ) bendi dışındaki tüm ayrıntılar,

(b) Bu EK’in 3 üncü şıkkında be lirtilen pe rformans ve istenme yen yan e tk ile r,

(c) Cihazın be yan edile n amacına uygun olarak çalıştırılması için, diğe r cihazlarla ve ya donanımlarla birlik te ye rleştirilmesi ve ya bağlanması ge rek iyorsa, güvenli bir bütünlüğü sağlamak amacıyla ge rekli olan bütün öze llik le r ve ye te rli bilgile r,

(d) Cihazın iyi ye rleştirilip ye rleştirilmediğini ve güve nli bir şek ilde işle yip işlemediğini doğrulamak ve cihazın güvenliği ile sürek li olarak iyi işlemesini sağlamak amacı ile yapılması ge reken ayarlama ve bakım işlem le rinin sıklığını ve nite liğini ve ren bilgile ri doğrulayıcı ge rek li bütün bilgile r,

(e ) Ge rek tiğinde, cihazın implantasyonuna bağlı oluşabile cek ciddi tehlikele rden kaçınmayı sağlayan bilgile r,

(f) Spesifik tedavi ve ya araştırma sırasında cihazdan kaynak lanan karşılıklı etk ileşim tehlikele riyle ilgili bilgile r,

(g) Ste rilite yi sağlayan ambalajın bozulması halinde ve ge rek tiğinde yeniden ste rilizasyon me todlarının uygulanmasına ait ge rekli bilgile r,

(h) Cihaz yeniden kullanılacak ise; temizle nmesi, dezenfekte edilmesi ve yenide n ste rilizasyonu ge rekiyorsa, ste rilizasyon metodu dahil ge rekli yöntemle re ilişk in bilgile ndirmele r ve ye niden kaç kez kullanılabile ceğine ilişk in bilgile r,

Cihazın kullanılmadan önce ste ril edilmesi ge rek iyorsa, üre tici tarafından ve rile n tem izleme ve ste rilizasyon ile ilgili talimatlar doğru şek ilde uygulandığında, cihaz bu EK’in "Gene l Ge rek le r"ini halen karşılıyor olmalıdır,

(i) Cihaz kullanıma hazır olmadan önce, ge rek li bütün manüplasyon ve ya işle yişle ilgili bilgile r,

(j) Tıbbî amaçlı radyasyon yayıcı cihazlarda; radyasyonun dağılımı, yoğunluğu, tipi ve nite liği hakk ında de taylı bilgile r,

Kullanım k ılavuzu aynı zamanda, sağlık meslek mensuplarını ve hastaları,

kontre ndikasyonlar ve alınacak tedbirle r konusunda bilgilendirilmesine yarayacak ayrıntıları da içe rme lidir. Bu ayrıntılar öze llik le aşağıdak i hususları kapsamalıdır.

(k ) Cihazın pe rformansında değişik lik olduğunda alınacak önlem le r,

(26)

(l) Manye tik alanlarda, harici e lek trikse l e tk ile rde , e lek trostatik deşarjda, basınç ve ya basınç de ğişim le rinde , ivme ve te rmik ateşleme kaynak larında, önceden tahm in edilebilen çe vre koşullarında me ydana ge lebile cek değişik lik lere maruz kalma durumunda alınacak tedbirle r,

(m ) İlaç ve rme ye yönelik cihazlar üze rinde, uygulanacak olan tıbbî ürün ve ya ürünle rin se çim indek i k ısıtlamalar dahil olmak üze re , uygulanacak ürünle ilgili ge rek li bütün bilgile r,

(n) Cihazın imhası sırasında me ydana ge lebile cek, öze l ve ya bek lenmeye n tehlike le re karşı alınacak te dbirle r,

(o) Bu EK’in 7.4 üncü şıkk ına göre , bir e ntegre parça olarak uygulanacak tıbbî madde le r,

(p) Ölçüm fonksiyonlu cihazların doğruluk de re cesinin bildirilmesi.

14) Temel ge rek le re uygunluk de ğe rlendirilmesi, bu EK’in 6 ncı şıkkında olduğu gibi, k linik ve rile re dayanmayı ge rek tiriyor ise , bu ve rile r EK-X’a göre oluşturulmalıdır.

EK-II

UYGUNLUK BEYANI

(TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ )

1) Üre tici, cihazların tasarım ı, üre timi ve nihaî kontrolle ri için, bu EK’in 3 üncü şıkkında be lirtile n onaylanan kalite sistem inin uygulanmasını sağlar; ayrıca, kontrol ve dene tim hususunda, bu EK’in 3.3 üncü, 4 üncü ve 5 inci şıkkında öngörüle n işlemle re tâbidir.

2) Uygunluk Be yanı (The De cle ration of Conform ity) bu EK’in 1 inci şıkk ında be lirtilen zorunluluk ları ye rine getire n üre ticinin, sözkonusu ürünle rin bu Yöne tmelik hükümle rine uygun olduğunu temin ve beyan e ttiğini göste ren işlemdir. Buna göre üre tici, bu

Yönetme liğin 10 uncu maddesine uygun olarak CE işare tini basar, yazılı bir uygunluk be yanı hazırlar. Bu be yan imal edilen cihazların sayısını içe rir ve üretici tarafından muhafaza edilir.

3) Kalite Sistemi:

3.1. Üre tici, kalite sisteminin de ğe rlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur. Bu başvuru aşağıdak i hususları içe rir:

(27)

- Üre ticinin adı ve adresi, kalite sistemi içinde ye ralan diğe r bütün üre tim ye rle rinin adı ve adre sle ri,

- İşleme e sas cihaz ve ya cihaz sınıfıyla ilgili bütün bilgile r,

- Aynı cihazlar hakkında başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığına dair yazılı be yan,

- Kalite sistemi hakk ında be lge le r,

- Üre ticinin, onaylanan kalite sisteminin ge rekle rini ye rine ge tirme taahhüdü,

- Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve e tk ili olarak sürdürüle ceğine dair üre tici taahhüdü,

- Cihazların üretim le rinden itibaren elde edilen verile rinin gözden ge çirilmesi amacıyla bir sistem oluşturulması, bu sistem in güncelleştirilmesi ve ge rekli düze ltici faaliye tle rin uygulanmasına dair üre tici taahhüdü.

Bu taahhüt, üre ticinin aşağıdak i durumlar konusunda ye tk ilile ri hemen bilgilendirme zorunluluğunu kapsar:

i. Bir cihazın özellik le rinin ve /ve ya pe rformansının bozulma ve ya sapması, hastanın ve ya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ve ya ölüme yol açabile cek ve ya yol açmış olan kullanma k ılavuzunda ve e tike ttek i bilgilendirme ile ilgili ye te rsizlikle r.

ii. (i) alt paragrafında belirtilen hususlarda, aynı tip cihazın üre ticisi tarafından sistematik olarak ge ri çek ilmesine yol açan ve cihazın pe rformansına ve ya öze llik le rine bağlı tıbbî ve teknik sebeple r.

3.2. Kalite Sistem i Uygulaması; tasarımdan nihaî kontrole kadar bütün aşamalarda, cihazların bu Yöne tmelik hüküm le rine uygun olduğunu garanti e tme lidir. Kalite sistemi için, üre tici tarafından benimsene n bütün şartlar, ge rekle r ve unsurlar, kaliteye ilişk in kayıtlar, yapılan işle r, planlar, programlar, yazılı, sıralı ve sistematik bir şekilde bir be lgede ye r almalıdır.

Bu be lge aşağıdaki hususları kapsar:

a) Üre ticinin kalite he defle ri,

b) İşle tmenin organizasyon yapısı, cihazın tasarım ı ve kalitesi konusunda yetk ilile rin ve çalışanların sorumlulukları ve ye tk ile ri,

(28)

Uygun olmayan cihazların kontrolü dahil, cihazların ve tasarım larının iste nen kalitede olması için kalite sistem inin e tkin işle yişini kontrol e tmeyi sağlayan metodlar,

c) Cihazların tasarım ını kontrol e tme yi ve dene tlemeyi sağlayan işlemle r ise :

- Öngörülen değişiklik le r dahil, cihazın gene l tanımı,

- Bu Yöne tme liğin 6 ncı maddesinde be lirtile n standartlar tamamen uygulanmadığı zaman, cihazlara uygulanan temel ge rek le re uymak için benimsenen çözümle rin tanımı gibi, uygulanacak olan standartlar ve risk analizle rinin sonuçları dahil tasarım öze llik le rini,

- Cihazların tasarım ı esnasında kullanılacak olan sistematik işlem le r ve yöntemle r gibi, tasarım incelemesi ve kontrolünün teknik le ri,

- Cihazın, amacına uygun olarak işle yebilmesi için başka bir cihaza/cihazlara bağlanması ge rek iyorsa, üre tici tarafından belirtilen özellik le ri taşıyan bu cihaz/cihazların başka bir cihaza bağlanması durumunda temel ge rek le re uygun olduğunun kanıtı,

- EK-I/7.4’de bahsedilen ve cihazın, bir bütünün parçası olarak bir insan kanı türe vi veya bir madde yi ihtiva edip e tmediğini göste ren bir ifade ve cihazın be lirtilen amacını dikkate alarak , bu çe rçe vede, insan kanı türe vi ve ya maddenin kullanışlılığının, kalitesinin ve güve nilirliliğinin tayin edilmesi için ge reke n test sonuçlarına ait ve rile r,

- EK-X’da be lirtilen k linik ve rile r,

- Etike t ve kullanım k ılavuzu örneği,

d) Üre tim aşamasındak i dene tim ve kalite güvencesi tek nik le ri;

- Ste rilizasyon ve satın alma konusunda uygulanacak işlem le r, yöntem le r ve ilgili belge le r,

- Üre tim in he r aşamasında kullanılan çizimle rden, uygulanan öze llikle rden ve ya diğe r ilgili be lge le rde n hareketle cihazın tanımlanması işlemi,

e) Üretimden önce, üre tim esnasında ve üre timde n sonra yapılan de ney ve inceleme le r ile ilgili bilgile rin, bunların hangi sık lık la yapılacağı, kullanılan test cihazları ve test cihazlarının kalibrasyonu ile ilgili kayıtların ge riye doğru izlenmesi mümkün olmalıdır.

(29)

3.3. Onaylanmış kuruluş, kalite sistem inin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen ge rek le re uygun olup olmadığını saptamak için dene timini yapar. Kalite sistem inde ge rek li

uyumlaştırılmış standartların uygulanıp uygulanmadığı kontrol ede r.

Değe rlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değe rlendirme dene yimi olmalıdır. Değe rle ndirme işleminde üre tim yöntemini kontrol e tmek için üre tici ve

ge rek tiğinde üre ticinin tedarik çisi ve/ve ya üre ticinin yükle nicisi de ye rinde dene tlenir.

Karar, dene tim sonuçları ve açıklamalı de ğe rlendirme yle birlik te üreticiye tebliğ edilir.

3.4. Üre tici, kalite sisteminin ve cihaz çeşidinin önemli değişiklik le rine ilişk in bütün

tasarıları hakkında, kalite sistemini onaylayan onaylanm ış k uruluşa bilgi ve rir. Onaylanmış kuruluş, tek lif edile n de ğişik likle ri değe rlendirir ve kalite sistemindeki bu değişiklik le rin bu EK’in 3.2 nci şıkk ında be lirtilen ge rek le re uyup uymadığını ince le r ve kararını üre ticiye tebliğ e de r. Bu karar, de ne tim in sonuçlarını ve açıklamalı değe rle ndirmeyi de kapsar.

4) Cihaz Tasarımının İncele nmesi:

4.1. Üre tici, bu EK’in 3 üncü şıkk ında be lirtilen ge rek le re ilave olarak, bu EK’in 3.1 inci şıkk ına göre üre timini planladığı cihazın tasarım dosyasını ince lemek üze re onaylanmış kuruluşa ve rir.

4.2. Cihazın, bu EK’in 3.2 nci şıkk ının (c) bendinde tanım landığı gibi, bu Yöne tmeliğin ge rek le rine uygunluğunu değe rlendirmek için ge rekli be lge le ri içe ren başvuru sözkonusu cihazın tasarım ını, üretim ini ve pe rformansını tanımlar.

4.3. Onaylanmış kuruluş başvuruyu ince le r ve cihaz bu Yöne tme lik hükümle rine uygun ise, başvuru sahibine Tasarım -İnce leme Se rtifikası (EC Design-Examination Ce rtificate) ve rir.

Se rtifika; ince leme sonuçlarını, ge çe rlilik şartlarını, onaylanan tasarım ın tanım ında ge rek li ve rile ri ve ge rek tiğinde cihazın amacını da kapsar. O naylanmış kuruluş, bu Yöne tmeliğin ge rek le rine uygunluğun değe rlendirilmesi amacıyla başvuru sırasında ilave kanıtlar ve de neyle r iste yebilir.

EK-I/7.4’ün birinci paragrafında bahsedile n cihazlar söz konusu olduğunda, onaylanmış kuruluş bu bölümde bahsedilen durum hakk ında bir karar almadan önce Bakanlığa danışır.

Onaylanm ış k uruluş, kararını ve rirken bu danışmada ifade e dilen görüşle re ilave olarak ge rek li değe rlendirmesini belirtir ve nihaî kararını Bakanlığa iletir.

EK-I/7.4’ün ik inci paragrafında bahsedilen cihazlar sözkonusu olduğunda, cihaz ile ilgili be lge le re Bakanlığın bilimse l görüşü de dahil edilme lidir. Onaylanm ış k uruluş kararını ve rirken Bakanlığın görüşüne ilave olarak kendi ge rek li değe rle ndirmesini be lirtir. Şaye t, Bakanlığın bilimse l görüşü olum lu değil ise, onaylanm ış kuruluş, se rtifikayı teslim e tmez.

4.4. Tasarım de ğişik likle ri durumunda, bu Yöne tme liğin teme l ge rekle rine uygunluğunun ortaya konması halinde, Tasarım-İnce leme Se rtifikasını ve ren onaylanmış kuruluştan ilave bir onay alınmalıdır. Başvuru sahibi, onaylanan tasarım ile ilgili bütün değişiklik le ri

(30)

onaylanm ış kuruluşa bildirir. Tasarım-İnceleme Se rtifikasına ilave olarak "ek onay form u"

alır.

5) Dene tim:

5.1. Dene tim in amacı, üre ticinin, onaylanan kalite sistem inin ge rek le rini tam olarak ye rine ge tirmesini sağlamaktır.

5.2. Üre tici, onaylanm ış k uruluşun ge rek li bütün dene timle ri yapmasına izin ve rir ve ona, ge reke n bütün bilgile ri temin ede r. Bunlar:

- Kalite sistemine ilişkin be lge le r,

- Kalite sisteminin tasarıma ilişk in bölümünde öngörülen de ney ve analiz sonuçları gibi ve rile r,

- Kalite sisteminin üre time ilişk in bölümünde öngörüle n de netim raporları, test ve rile ri, kalibrasyon ve rile ri, ilgili pe rsone lin nitelik le ri hakk ındaki raporlar gibi ve rile r.

5.3. Onaylanmış kuruluş, üre ticinin onaylanan kalite sistem ine uymasını sağlamak amacıyla pe riyodik olarak de netim ve değe rlendirme yapar, üre ticiye değe rle ndirme raporu ve rir.

5.4. Ayrıca, onaylanm ış kuruluş, üre ticiye bek lenmeyen ziyare tle r yapabilir. Bu

ziyare tle rde ge rek li görür ise, kalite sisteminin iyi işlediğini de ne tlemek için de neyle r yapar ve ya yaptırabilir. Üre ticiye bir dene tim raporu ve eğe r de ney yapılmışsa de ney raporu ve rilir.

6) İdarî Hüküm le r:

6.1. Üre tici, cihazın son üre tim tarihinden itibaren en az 5 yıllık bir süre boyunca ge rek tiğinde ye tkilile re ibraz e dilmek üze re şu be lgele ri sak lar:

- Uygunluk be yanı,

- Bu EK’in 3.1 inci şıkkında belirtilen belgele r,

- Bu EK’in 3.4 üncü şıkkında belirtilen değişiklik le r,

- Bu EK’in 4.2 nci şıkkında belirtilen be lge le r,

(31)

- Bu EK’in 3.3 üncü, 4.3 üncü, 4.4 üncü, 5.3 üncü, 5.4 üncü şıkkında belirtilen onaylanmış kuruluş kararları ve raporları.

6.2. Bu EK’in 4 üncü şıkk ında be lirtile n işleme tâbi olan cihazlarda tek nik be lge le rin sak lanması zorunluluğu, üre tici ve ya üre ticinin Türk iye ’de olmadığı takdirde ye tk ili temsilcisine, yetk ili temsilci yurt içinde bulunmadığı durumda cihazı piyasaya arzdan sorumlu k işiye ve EK-I/ 13.3’ün (a) bendinde belirtilen üre tici ve ya ithalatçıya aittir.

7) IIa. ve IIb. Sınıf Cihazlar için Uygulama:

Bu EK’in 4 ncü şıkk ı hariç olmak üze re , Yöne tmeliğin 9 uncu maddesinin (a) be ndinin (2) numaralı ve (3) numaralı alt bentle rine uygun olan IIa. ve IIb. Sınıfındak i cihazlara uygulanır.

8) İnsan kanı türe vi ihtiva e den cihazlara yönelik uygulama:

İnsan kanı türe vi ihtiva eden cihazlardan he r bir se rinin üre timinin tamamlanması üze rine, üretici, onaylanmış kuruluşu cihaz se risinin piyasaya arzı konusunda bilgilendirir ve De vle t laboratuarı ve ya Bakanlık ’ça belirlene n başka bir laboratuar tarafından cihaz içinde

kullanılan insan kanı türevi se risinin piyasaya arzı ile ilgili olarak ve rilen resmî se rtifikayı onaylanm ış kuruluşa gönde rir.

EK-III

TİP İNCELEMESİ

1) Tip ince lemesi; onaylanm ış k uruluşun üre tim numunesinin bu Yönetme lik hükümle rine uygunluğunu be lge lemesi işlemidir.

2) Başvuru dilek çesi şu hususları içe rir:

- Üre ticinin adı ve adresi; başvuru, ye tkili temsilci tarafından yapılmışsa ye tk ili temsilcinin adı ve adre si,

- Bu Yöne tme lik hük ümle rinde tip olarak tanım lanan cihazın tanıtıcı numunesinin uygunluk değe rle ndirmesi için bu EK’in 3 üncü şıkkında iste nilen be lge le r ge rek ir. Başvuru sahibi onaylanm ış kuruluşa ve rmek üze re bir tip numunesi hazırlar. Onaylanm ış kuruluş ge rek tiğinde başka numune le r de iste yebilir.

Referanslar

Benzer Belgeler

l) Kaplıca Suları: Kaplıca tedavisinde kullanılan termal, mineralli ve termomineralli suları, m) (R.G 9.12.2004 / 25665 ) kaldırılmıĢtır.. n) Tesis Ġzni: Doğal tedavi

a) Enstitü yönetim kurulu; anabilim/anasanat dalı başkanlığının önerisi de dikkate alınarak açılan her doktora ve sanatta yeterlik programı için, ilgili

a) Sütun 1’de; yangın türleri belirlenen başlıklar altında ayrımı yapılarak, dağılım bu başlıklar içinde sayısal olarak belirtilecektir. a) Sütun 2’de; yanan yerin

b) Hizmet biriminin kalite politikası doğrultusunda verimli, kaliteli, uyum ve işbirliği içinde çalışmasını sağlamak, c) Hizmet birimindeki tüm çalışmaların yasal

Topraktaki ağır metal konsantrasyonlarından birinin dahi EK I-A(a) da verilen sınır değerleri aşması durumunda, stabilize arıtma çamurunun toprakta kullanılması

bozulmasını önlemek için, atık pillerin toplanmasını ve bertarafını sağlamak amacı ile kota uygulamasını zorunlu kılar. Pil üreticileri, bir önceki yıl piyasaya

(2) Sorumlu gerçek veya tüzel kişi; ısmarlama imal edilen cihaz olmayan bir sistem veya işlem paketini 22 nci maddenin birinci ve üçüncü fıkralar uyarınca piyasaya arz

( 2 ) (De ğişik:RG-20/8/2013-28741) Uzlaşmaya konu aynı nitelikteki alacakların birden fazla (Değişik ibare:RG-14/1/2020-31008) Gümrük ve Dış Ticaret Bölge