• Sonuç bulunamadı

fazlas›, kullan›ld›klar› yafl grubu üzerinde sistemli klinik çal›flmala- ra tabi tutulmam›fl. ‹flte bu a盤›

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2021

Share "fazlas›, kullan›ld›klar› yafl grubu üzerinde sistemli klinik çal›flmala- ra tabi tutulmam›fl. ‹flte bu a盤›"

Copied!
1
0
0

Yükleniyor.... (view fulltext now)

Tam metin

(1)

Bundan yirmi y›l önce çocuklu¤unda ald›¤›

ilaçlar yüzünden diflleri lekelenmifl çocuklara rastlamak s›radan bir durumdu. Sanki sa¤l›k- lar›na yeniden kavuflmak için ödedikleri bir bedeldi difllerindeki lekeler. Evet, o dönemde var olan ilaçlar bugünküne göre s›n›rl›yd›; an- cak, ayn› zamanda küçük çocuklara verilen bu ilaçlar›n ço¤unun güvenilirli¤i ve etkinli¤i, ço- cuklar üzerinde sistemli klinik çal›flmalarla ka- n›tlanmam›flt›. Yani çocuklar üzerinde ne tür yan etkilerinin oldu¤u, belirli hastal›klar›n te- davisinde hangi dozlarda etkin olduklar› konu- sundaki bilgimiz s›n›rl›yd›. Aradan geçen y›lla- ra karfl›n bugün çok fley de¤iflmifl de¤il. Avru- pa Birli¤i’nin aç›klamalar›na göre, bugün kü- çük bebeklere verilen ilaçlar›n %90’›, çocukla- ra verilen ilaçlar›nsa yar›s›ndan

fazlas›, kullan›ld›klar› yafl grubu üzerinde sistemli klinik çal›flmala- ra tabi tutulmam›fl. ‹flte bu a盤›

kapatmak üzere dünya çap›nda büyük de¤iflimler yaflan›yor günü- müzde. ‹laç endüstrisi, bafl›n›

ABD ve Avrupa Birli¤i’nin çekti¤i çeflitli yasal düzenlemelerle, gelifl- tirdikleri ürünleri çocuklar üzerin- de denemeye teflvik ediliyor.

AB’de bu düzenlemeler bu y›l yü- rürlü¤e girdi.

Yayg›n bir inan›fl, ilaçlar›n dozlar› ayarland›¤›nda çocuklar üzerinde, yetiflkinlerde görülen ayn› etkiyi gösterece¤i: “Çocu¤un

kilosu benimkinin yar›s›, o halde flu tabletin yar›s›n› k›r›p versem onun a¤r›s›n› da giderir”.

Baz› ilaçlar için a¤›rl›¤a göre ayarlanm›fl do- zun çocuklarda etkisi olabilse de, bunun her ilaç için geçerli oldu¤unu kabul etmek çok yanl›fl olur. Bir ilac›n çocuk hastal›klar›n›n te- davisindeki etkinli¤i ve güvenilirli¤inin ilaca özel klinik çal›flmalarla onaylanmas› gerek.

Çünkü çocuklar›n birer küçük adam olduklar›- n› varsayamay›z!

Bebeklerin ve çocuklar›n fizyolojileri yetifl- kinlerinkinden farkl›. Sözgelimi, küçük çocuk- lar›n vücutlar›ndaki su oran› yetiflkinlerden çok daha fazla. Dolay›s›yla suda çözünürlü¤ü daha yüksek olan ilaçlar çocuklar›n vücutlar›n- da çok daha fazla da¤›l›rlar. ‹lac›n dozunu ki- lolar›na göre ayarlasan›z bile, verdi¤iniz doz yetmeyebilir. Bunun sonucunda da, sözgelimi, ilac›n beklenen tedavi edici etkisi görülmeye- bilir çocuklarda. Ayn› biçimde, verdi¤iniz ila- c›n ya¤da çözünürlü¤ü yüksekse, ilac›n dozu- nu çocu¤un a¤›rl›¤›na göre ayarlarsan›z bile bu kez verdi¤iniz doz yüksek olabilir, çünkü

tedaviden mahrum b›rakmak ne kadar do¤ru?

Yetiflkinlerin kat›ld›¤› klinik araflt›rmalarda yaln›zca bir kullan›m biçimi, (sözgelimi tablet) sözkonusuyken, e¤er araflt›rmaya çocuklar›

dahil etmeniz gerekiyorsa ilac›n s›v› biçimini de gelifltirmek gerekebilir. Hangi bebe¤i bir tableti yutmaya zorlayabilirsiniz? Tüm bunlar bir ilac›n gelifltirilmesi için gerekli faturay›

yükselten unsurlar. ‹flte yeni yasal düzenleme- lerin ilaç endüstrisini teflvik edici ö¤eleri de var.

‹lk olarak ilaç firmalar› yeni gelifltirdikleri her ürünün çocuklar üzerinde kullan›l›p kulla- n›lamayaca¤›n› inceliyorlar ve kullan›lacaksa ürün için bir pediatrik araflt›rma plan› geliflti- rerek bunu ilgili makamlarla tart›fl›yorlar. fiu an piyasada olan ve çocuklar üzerin- de kullanmak üzere ruhsatland›r›l- mam›fl ürünler için de böylesi bir plan gerekiyor. Plan ancak ilgili ma- kamlarca onayland›ktan sonra çal›fl- malar bafllayabiliyor. Yeni bir tansi- yon ilac›n›n ya da menopoza yönelik bir ilac›n gelifltirilmesinde pediatrik araflt›rmalara elbette gerek duyulma- yacak. Ancak belli bir kanserin teda- visinde ya da ast›m ataklar›n› gider- meye yönelik ilaçlar›n gelifltirilme- sinde klinik araflt›rmalara çocuklar›n dahil edilmesi zorunlu. Avrupa’da, böylesi bir pediatrik programla ço- cuk hastal›klar›n›n tedavisinde etkin- li¤i kan›tlanm›fl ürünler, kutular›nda özel bir logo da tafl›yacak.

Pediatrik programlar›n zorunlu k›l›nd›¤›

yeni yasal düzenleme, ilaç endüstrisi için ek yat›r›m anlam›na geliyor. Firmalar, ürünlerini çocuklar üzerinde denedikleri karmafl›k ve ço-

¤u zaman zorluklarla dolu araflt›rmalara zor- land›klar› gibi, halen 10 y›l› aflan ilaç gelifltir- me süresinin bu yeni zorunlu çal›flmalarla da- ha da uzamas› riskiyle de karfl› karfl›yalar. Fir- malar› teflvik etmek için, pediatrik inceleme program›yla gelifltirdikleri ürünlerin patent sü- resinde alt› ayl›k uzatma hakk› tan›nd›. Böyle- ce ek yat›r›m, bir flekilde uzun vadede karfl›la- nabilecek.

Akademisyenlerin ve ilaç firmalar›n›n des- tek verdi¤i yeni pediatrik programlar AB’nin ilgili kurumunca alt› y›l sonra de¤erlendirile- cek. Daha flimdiden kimilerinin gözleri, yafll›

kesime dikilmifl durumda. Çocuklar hakettikle- ri böylesi ilgiyi görürken toplumun bu kesimi ayn› ilgiye de¤mez mi? Kimbilir, belki de bir sonraki aflama belli bir yafl› aflm›fl bireylerde klinik araflt›rmalar olacak.

genel olarak çocuklar›n vücutlar›ndaki ya¤

oran› yetiflkinlerinkinden düflük. ‹laç çocuklar- da beklenmedik yan etkilere yol açabilir. Di¤er yandan, çocuklar›n karaci¤erleri vücutlar›na oranla yetiflkinlerinkinden büyük. Bu da ilaçla- r›n daha h›zl› metabolize olmas›na, dolay›s›y- la da istenen tedavi edici etkiyi gösteremeden vücutta ‘ifllenmelerine’ yol açabilir. Çok küçük bebeklerinse böbrekleri yetiflkinlerinkine göre daha yavafl ifller, bu da baz› ilaçlar›n vücuttan daha yavafl at›lmalar›na neden olabilir. Daha uzun aral›kla ve düflük doz ayarlamalar› gere- kebilir. Bu tür farklar, çocuk hastal›klar›n›n te- davisinde kullan›lacak ilaçlar›n klinik çal›flma- larla denenmesinin önemini vurgulayan örnek- ler.

Bundan 10-15 y›l önce çocuklar üzerinde klinik çal›flma yapmak, etik nedenlerle ye¤len- miyordu. Çocuklar› denek yapmak, istenme- yen bir durumdu. Oysa ayn› durum bir baflka etik ikilem getiriyor: ‹laçlar›n çocuklar üzerindeki etkilerini araflt›rmayarak çocuklar›

hem yeni tedavilerden yoksun b›rak›yoruz, hem de zorunlu kal›nan durumlarda onlara ne tür etki edece¤ini bilmedi¤imiz, yaln›zca yetifl- kinler üzerindeki etkisi bilinen ilaçlar› veriyo- ruz. Bir bak›ma kafl yaparken göz ç›kar›yoruz.

Di¤er yandan, klinik çal›flmalara çocuklar› kat- mak, baflka güçlükler de sunuyor.

Gelifltirilmekte olan bir ilac›n bebeklikten ergenlik dönemine bütün yafl gruplar› üzerin- deki etkisini anlayabilmek için, klinik araflt›r- maya her yafl grubundan belli bir say›da çocu-

¤un ve yetiflkinin kat›lmas› gerekebiliyor. Ye- tiflkin hasta say›s›n› elde etmek ço¤u zaman zor de¤il, ancak her zaman, istenen say›da hasta çocu¤u bulmak mümkün olmuyor, ya da bulmak uzun zaman al›yor. Yeterli say›da has- ta çocuk bulunmad›¤› için yetiflkinleri yeni bir

Brüksel’den Mektup

D i d e m C r o s b y

Bebek Denekler?

84 Temmuz 2007 B‹L‹MveTEKN‹K

Londrad copy 19/6/5 19:19 Page 96

Referanslar

Benzer Belgeler

Güneş panelleri ile doğrudan elektrik üretimi sisteminin jeotermal enerji sistemlerine göre toplam hayat boyu etkinlik (THBE) değerlendirmesi. Bu nedenle amaçlanan enerji

7 Çalışmada kullanılan akışkan kompozit materyalleri karşılaştırıldığında frez ile kavite hazırlığı yapılan gruplar arasındaki mikrosızıntı düzeyleri

‹stanbul Üniversitesi ‹stanbul T›p Fakültesi Çocuk Sa¤l›¤› ve Hastal›klar› Anabilim Dal›, Çocuk Nörolojisi Bilim Dal›’nda izlenen ve ek tedavi olarak topiramat

‹statistiksel Analiz: Afl› etkinli¤i hesaplamas›nda daha önce suçiçe¤i geçiren veya yuva d›fl›nda suçiçe¤ine ma- ruz kalanlar çal›flma d›fl› tutuldu..

ve Perakende Satış Faaliyetlerinin Hukuki Ayrıştırmasına İlişkin Usul ve Esaslar”ına göre dağıtım şirketinden ayrılarak 1 Ocak 2013 tarihinde kurulan Sepaş

Halen Günefl, gökada düzleminin 50 ›fl›ky›l› kuzeyinde bulunuyor ve saniye- de 6,5 km h›zla yol al›yor; Samanyo- lu’nun yatay eksenini 2 milyon y›l kadar önce

Ancak izin verilen düzey öylesi- ne düflük ki, düzenli olarak en yüksek düzeyde pestisit art›¤› içeren besinleri tüketsek bile, bu- nun bize zarar vermesi mümkün

Hücred›fl› matris proteinleri veya aktif biyosinyal moleküller ile yüklenen ve mikrodesenlere sahip olan kal›p hücreler için uygun olan biyomalzeme ile etkilefltirilir