1 GELİŞMİŞ GÖRÜNTÜLEME MODLU FULL HD LAPAROSKOPİ SİSTEMİ VE CERRAHİ
ENERJİ PLATFORMU TEKNİK ÖZELLİKLERİ
Hem hasta sağlığı hem de cerrah güvenliğinin sağlanması ve tüm bileşenlerin tam uyumlu ve cihaz özelliklerinin aktif şekilde çalışabilmesi için taşıma arabası dışında yer alan bütün kalemler aynı marka olmalıdır.
Sistem aşağıda listelenen cihazlardan oluşmalıdır:
1. Full Hd 26” Lcd Monitör 1 Adet
2. Gelişmiş Görüntüleme Modlu Full Hd Kamera Kontrol Ünitesi 1 Adet
3. Full Hd Kamera Kafası 1 Adet
4. Led Işık Kaynağı 1 Adet
5. Fiberoptik Işık Kablosu 1 Adet
6. 5 mm 0 Derece Teleskop 1 Adet
7. Isıtmalı 50 Lt İnsüflatör 1 Adet
8. Endoskopik Sistem Taşıma Arabası 1 Adet
9. Cerrahi Enerji Platformu 1 Adet
1.FULL HD 26” LCD MONİTÖR
1. 100-240Vac, 50-60 Hz ile çalışabilmelidir.
2. Çözünürlüğü en az 1920(H) x 1080(V) piksel olmalıdır.
3. Led aydınlatmalı olmalıdır.
4. Lcd boyutu en az 26 inç olmalıdır.
5. Ekran boyutu en az 576 (H) × 324 (V) mm olmalıdır.
6. Görüntü açısı en az yatay: 89°, en az dikey: 89° olmalıdır.
7. Kontrast oranı en az 1400 : 1 (standart) olmalıdır.
8. Renk sayısı en az 1,000,000,000 olmalıdır.
9. 2 adet DVI-D, 1 adet VGA, 1 adet 3G-SDI/HD-SDI, 1 adet YPbPr, girşlerinden en az 2 ‘si ve 1 adet DVI-D veya 1 adet 3G-SDI/HD-SDI çıkışları bulunmalıdır.
10. Monitör tepki süresi en fazla 20 ms olmalıdır.
11. Cihazın ön panelinde; Güç düğmesi, mode, rpe, ınput1, ınput2, pıp, swap, menü, up, down, lock tuşlarından en az ikisi bulunmalıdır.
12. Monitor, PIP veya PBP moduna sahip olmalıdır.
13. Monitor, tıbbı kullanım amacıyla üretilmiş FCC sınıf B olmalıdır.
2.GELİŞMİŞ GÖRÜNTÜLEME MODLU FULL HD KAMERA KONTROL ÜNİTESİ
1. 100-240V~, 50/60Hz Şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.
2. Kamera uygun bir ekranla bağlantılı olarak tam ekran yönteminde; Full HD- 1080p ekran çözünürlüğü sunmalıdır.
3. Cihaz üzerinde; 1 adet MIS-Bus veya interfaz veya sistem , en az 1 adet Kayıt aygıtı için bağlantı, en az 1 adet Ayak şalteri için bağlantı, en az 1 adet DVI-Çıkışı, en az 1 adet HD- SDI-Çıkışı, Klavye için bağlantı bulunmalıdır.
4. BMP veya JPEG formatında fotoğraf çekimi yapabilmelidir. Ayrıca bu fotoğraflar hasta isimleri girilerek usb üzerinden farklı dosyalara kaydedilebilmelidir.
5. Shutter (Pozlama süresi) hem otomatik hem de menü üzerinden manuel olarak istenilen hızda kullanılabilmelidir veya elektronik shutter özelliği olmalıdır.
2 6. Sistem aşağıdaki üç farklı görüntüleme teknolojisinden birine sahip olmalıdır;
a) Gelişmiş Görüntüleme teknolojisi; Selective color enhancement (Seçici renk artırma) özelliği sayesinde; görüntüdeki baskın rengi yoğunlaştırmalı, seçici renk artırmayı sağlamalıdır. Böylece görsel olarak çok az fark bulunan ortamlarda; damarların renginin vurgulanması gibi farklı yapıları birbirinden ayrılmasını kolaylaştırmalıdır. Smoke reduction (Duman azaltma) özelliği sayesinde; dumanlı bir alanda iken dumanın azaltılması ile daha net bir görüntü elde edilmesini sağlamalıdır. Grid removal (Izgara kaldırma) ve Noise reduction (Gürültü azaltma) özelliği bulunmalıdır.
b) Dar Bant Görüntüleme ; ışık dalga boyunu filtreleyerek; mukozal yüzeydeki kılcal damarların ve diğer yapıların görüş netliğini arttırarak görüntülenmesi sağlayan ve tümör sınırlarının ve tiplerinin belirlenmesine yardımcı olan Dar Bant Görüntüleme (NBI) teknolojisini desteklemelidir.
c) Modüler görüntüleme: Clara ,chrome, spectra modları olmalıdır. Dokular arasındaki farkların daha net görüntülenebilmesine yarayan ayarlanabilir en az 2 modu bulunan renk spektrumunun degistirilmesi seçenegi. Dokuların dogal renklerini koruyarak, renk
kontrastinin artirilmasi yoluyla daha net olarak görüntüleme imkâni veren renk kontrastini kuvvetlendirme seçenegi. Karanlik ve aydinlik alanlarin optimum miktarda
ışıklandırılmasını saglayarak görüntü netlik ve kalitesini arttiran homojen aydinlatma seçenegi ve dokularin dogal renklerini koruyarak, renk kontrastinin artirilmasi yoluyla daha net olarak görüntüleme imkâni veren renk kontrastini kuvvetlendirme özelliklerinin bir arada kullanilmasi seçenegi.
7. Full hd kamera kontrol ünitesinde kullanıcı talebine göre en az 2 ayrı özel profil oluşturulabilmelidir.
8. Full hd kamera kontrol ünitesi, parfocal zoom özellikli CMOS veya CCD kamera kafası ile kullanılabilmelidir, kamera kafası üzerindeki parfocal zoom sayesinde görüntüyü bozmadan büyütebilmelidir.
9. Full hd kamera kontrol ünitesi bir adet DVI kablosu ile teslim edilmelidir.
10. Kamera kafasındaki tuşlar yapılandırılarak; görüntü modu değişimi, beyaz ayarı, kayıt cihazı kontrolü gibi işlemler kamera kafası üzerinden kontrol edilebilmelidir.
3. FULL HD KAMERA KAFASI
1. Kamera kafası, Full HD -1080p çözünürlük sunmalıdır. CMOS veya CCD sensör
teknolojisine sahip olmalıdır. Kamera kafası, manuel olarak ayarlanabilen, 14,25 - 28 mm veya 15.9-31.3 mm veya 15-31 mm odak uzaklığına sahip ve görüntü yakınlaştırma sırasında keskin kalacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.
2. Yakınlaştırma (Parfocal zoom) ve odaklama kamera kafası üzerindeki farklı renkte iki ayrı halka aracılığı ile yapılabilmelidir.
3. Kumanda düğmesi üzerindeki 3 tuşa kullanıcının istediği komutlar atanabilmelidir.
4. Kamera kafası kablosu, cihazın dayanıklılığının arttırılması ve istenmeyen sıvı kaçaklarına karşı korunması için ayrılamaz, yekpare yapıda olmalıdır.
5. Kamera kafası, Cidex OPA ile dezenfekte, STERRAD 100S veya otoklav ile steril edilebilmelidir.
6. Kamera kafası kablo uzunluğu en az 3 metre olmalıdır.
7. Kamera kafası Endokuplör dahil ağırlık kablosuz en fazla 280 gram olmalıdır.
4. LED IŞIK KAYNAĞI
1. Işık kaynağı kamera kontrol ünitesi ile bütünleşik veya ayrı ayrı yapıda olmalıdır.
2. Led ışık kaynağı 100-240V~, 50/60Hz Şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.
3 3. Aynı marka kamera kullanımında ışık kaynağı kamera başlığındaki tuşlarla kumanda
edilebilmelidir.
4. Led lamba kullanım ömrü en az 20.000 saat olmalıdır.
5. Bekleme işlevi doğrudan cihazdan ve rahat bir şekilde serbest atanabilir kamera başlık tuşlarından birinin üzerinden kontrol edebileceğiniz ışık beslemesinin esnek ve gecikmesiz kullanımını sağlamalıdır.
6. Işık elde etme işlemi en modern LED teknolojisine dayanmalıdır. Işık gücü kademesiz olarak veya %5’lik aralıklarla veya 17 kademede ayarlanabilmelidir. LED'in uzun kullanım ömrü sayesinde cihaz bakım gerektirmemelidir.
7. Renk ısısı en az 5600 Kelvin olmalıdır.
8. Işık kaynağı, çoklu ışık iletken bağlantısı sayesinde en az 3 farklı tipte fiberoptik ışık kabloları ve firmaya ait ışık kabloları ile uyumlu olmalıdır veya farklı tipte çalışabilecek adaptörler firma tarafından teslim edilmelidir.
9. Cihaz hataları ekran üzerinden izlenebilmelidir.
5.FİBEROPTİK IŞIK KABLOSU
1. Çapı en az 4.2 mm, uzunluğu en az 2300 mm olmalıdır.
2. Buharla sterilize edilebilir olmalıdır.
6. 5MM 0 DERECE TELESKOP
1. Teleskop 5mm çapında en az 310 mm boyunda olmalıdır, 2. 0 derece görüşü olmalıdır.
3. Otoklavlanabilir özellikte olmalıdır.
7.ISITMALI İNSÜFLATÖR
1. İnsüflatör cihazı, tanısal ve/veya terapötik laparoskopi esnasında CO2 insüflasyonu yoluyla bir kavite yaratılması için kullanılabilmelidir.
2. Cihaz kavitelerdeki basıncı ölçmeli ve nominal basıncı kavite içindeki gerçek basınçla karşılaştırmalıdır. Kavitedeki basıncın aşırı yükselmesi durumunda otomatik tahliye sistemi basıncı önceden ayarlanan nominal basınca getirmelidir.
3. Cihaz, küçük kavitelerde ve büyük kavitelerde çalışmaya uygun yapıda olmalıdır. Gaz akış hızı en az 45 L/dk olmalıdır.
4. Cihaz hem gaz tüpüne hem de merkezi gaz besleme tesisatına bağlanabilmelidir
5. Cihaz ön panelinde; Aç/Kapat şalteri, dokunmatik ekran veya lcd ekran, insüflasyon hortumu bağlantısı, tekrar kullanılabilir ısıtmalı hortumlar için gaz ısıtıcı bağlantı soketi veya tek kullanımlık ısıtmalı hortumlar için gaz ısıtıcı bağlantı soketi veya ayrı verilecek ısıtma cihazı üzerinde ısıtma bağlantısı bulunmalıdır.
6. Ekran üzerinde; insüflasyon modu göstergesi, durum göstergesi/hata mesajları ve uyarı mesajları, nominal gaz akışı göstergesi, gaz besleme göstergesi, gaz tüketimi göstergesi, nominal basınç göstergesi, abdominal basınç göstergesi, gaz tüketim göstergesi, reset tuşu, gerçek gaz akışı göstergesi, insüflasyon modunun seçimi, nominal gaz akışını arttırımı- azaltımı, nominal basıncı arttırımı-azaltımı işlemleri yapılabilmelidir.
7. Gaz ısıtıcısının ve ısıtma hortumunun veya ayrıca verilecek bir cihaz yardımıyla vücut sıcaklığında gaz insüfle edilebilmelidir.
8. Nominal basınç; 1 mm Hg'lik adımlarla azaltılıp, arttırılabilmelidir.
9. Gaz tüketimi göstergesi, göstergenin son reset edilmesinden sonra insüfle edilen CO2 hacmini litre türünden göstermelidir.
10. Cihaz konfigürasyon maksimum değerleri aşağıdakilerden en az 2 sini karşılamalıdır:
4
• Standard çalışma modu -> İnsüflatör basıncı. 30 mmHg, gaz akış hızı 40 L/dk
• Küçük kavite çalışma modu -> İnsüflatör basıncı 20 mmHg, gaz akış hızı 20 L/dk.
• Büyük kavite çalışma modu -> İnsüflatör basıncı 30 mmHg, gaz akış hızı 50 L/dk.
11. Tahliye valfi menü içerisinden açılıp kapatılabilmeli, basınç eşiği ve süre eşiği ayarlanabilmelidir.
12. Cihaz 100-240 V~ 50/60 Hz Elektrik şebekesi ile çalışmalı, Tip BF korumalı olmalıdır.
13. Cihaz ile birlikte aşağıdaki ürünler teslim edilmelidir;
*Reusable ısıtmalı gaz hortumu 1 Adet
*Tüp bağlantı hortumu 1 Adet 8.ENDOSKOPİK SİSTEM TAŞIMA ARABASI
1. En az 3 raflı olmalıdır.
2. Tekerlekli ve en az 2 tekerleğinde kilit mekanizması bulunmalıdır.
3. Monitör açış ayarlanabilir olmalıdır.
9.TEK KANALLI BAĞIMSIZ DAMAR MÜHÜRLEME VE KESME CERRAHİ PLATFORMU
1. Cihaz bünyesinde doku füzyon prensibi ile çalışan tek kanallı damar mühürleme sistemi bulundurmalıdır.
2. Cihazın tüm fonksiyonları ve hata kodları ön LED panelden izlenebilmelidir.
3. Cihaz acil durumlarda gerektiğinde başka operasyon odasına rahatça taşınabilmesi açısından portatif, hafif olmalı ve cihazın ağırlığı en fazla 5.5 kg olmalıdır.
4. Cihaz açıldığında bir program dahilinde tüm fonksiyonlarını test etmeli ve bir arıza durumunda kullanıcıya bunu sesli ve görsel bir mesaj ile bildirmelidir.
5. Cihazın ön panelinde açma kapama düğmesi ve bağımsız damar mühürleme ve kesme probunun bağlanabildiği port bulunmalıdır.
6. Cihaz, ön panelinde yer alan göstergelerden herhangi bir ayara gerek kalmadan prob bağlantısı yapıldıktan sonra sistemi, aktivasyon sonrası otomatik olarak başlatıp durdurabilir özellikte olmalıdır.
7. Cihazda damar mühürleme ayak pedalı için bir çıkış bulunmalıdır.
8. Cihazın ses seviyesi ayarlanabilmelidir.
9. Cihaz, bünyesinde bulunan bir sistem sayesinde, çalışılmakta olan dokunun direncini saniyede en az 20.000 defa ölçerek farklı dokular (yağ, sinir, kas v.b.) arasındaki direnç
değişikliklerinden etkilenmeden otomatik olarak ayarlanmış olan çıkış gücünü sabit bir şekilde hastaya transfer edebilmelidir. Bu işlemi yaparken sadece aktivasyonun başlangıcında değil, aktivasyon boyunca karşılaşılabilecek doku direnci farklılıklarını da ölçmeli ve her bir ölçüme göre değişikliklere anında tepki verebilmelidir. Bu sayede ortalama 1-6 saniye aralığında mühürleme işlemini tamamlarken olası termal yayılımı minimize edebilmelidir.
10. Cihazın doku füzyon prensibiyle çalışan mühürleme fonksiyonunun kullanılması için cihaz ile uyumlu laparoskopik ve açık cerrahi bağımsız damar mühürleme ve kesme probları
bulunmalıdır. Bu problar bağlandığında cihaz tarafından otomatik olarak algılanmalıdır.
11. Cihaz, bağımsız damar mühürleme ve kesme problarının takılması ile 7 mm çapına kadar (7mm dahil) damarların, doku demetlerinin ve lenfatiklerin kalıcı olarak; proksimalde thrombus ve nekroz yaratmadan mühürlenmesini sağlamalıdır.
5 12. Cihaz, 7 mm çapına kadar (7mm dahil) damarların, doku demetlerinin ve lenfatiklerin
yapısındaki elastin ve kolajeni denatürasyon yaparak kalıcı olarak mühürlenmesini sağlamalıdır. Cihaza ait damar mühürleme işleminin ve 7 mm damar çaplarının
mühürlenebilmesi ile ilgili geçerli teknik spesifikasyonun yetkili ve bağımsız kurumlarca onaylanmış (FDA vb.) belgesinin onaylı tercümesi bulunmalıdır. İstenildiği durumlarda evrak ilgili kuruma teslim edilecektir.
13. Cihazın geribildirim mekanizmasının doğru bir şekilde çalışabilmesi için cihaz ile birlikte kullanılacak olan probların dokuyu kavramasının ardından, kilitlenme özelliği veya optimum basınç ve aktivasyonu sağlayan mekanizma sistemi olmalıdır. Bu sayede sistem manuel olarak tahmini bir uygulama yapmaya gerek kalmadan gerekli olan basınç sağlanmalı ve cihaz optimum enerji seviyesini otomatik olarak ayarlayarak saniyede en az 20.000 kez doku empedansını ölçerek mühürleme işlemini gerçekleştirmelidir.
14. Cihaz damar mühürleme işlemi tamamlandığında otomatik olarak akımı kesmelidir ve bu esnada işlemin bittiğini, başarılı ya da başarısız olarak sonuçlandığını ayrı ayrı tonlarla belirten sesli ve görsel bir sinyal vermelidir. Böylece doku mühürlenmeden önce işlemin bitirilmesini, dokuya gereğinden fazla enerji verilmesini ya da dokunun kesilmesini önlemelidir.
15. Cihaz damar mühürleme işlemini mikroişlemci kontrollü, kesintisiz, çift kutuplu akım uygulayarak tamamen otomatik gerçekleştirmelidir. İşlem esnasında hiç bir ayarlama ya da süre tahmini gerekmemelidir.
16. Cihaz, aynı marka olan ve hem açık hem de laparoskopik cerrahi kullanımına uygun duman tahliye sistemi ile uyumlu olmalıdır.
17. Cihazla aynı marka olan ve hem açık hem de laparoskopik cerrahide kullanılacak en az 5’er farklı tipte (toplamda minimum 10 farklı prob) bağımsız damar mühürleme ve kesme probu ile geniş bir sarf grubuna sahip olmalıdır. Bu prob çeşitliliği, vaka çeşitliliğini artırabilmesi açısından cihazla aynı markada olan orijinal katalog üzerinden belgelenmelidir.
18. Cihaz, bilgisayara bağlanabilmek için bir porta sahip olmalıdır. Böylece teknik servis elemanı tarafından cihazın çalışma modları ve diğer bilgilere kolayca ulaşılabilmeli, cihazda oluşmuş arıza ve hatalar geçmişe dönük olarak araştırılabilmeli ve cihaza gerektiğinde bu port sayesinde güncelleme programları yüklenebilmelidir.
19. Cihazda RFID (radio frequency identification) radyo frekans tanımlama modülü olmalıdır.
20. Cihazın üreticisi tarafından piyasaya sürülecek yeni elektrodlar ya da gereçler cihazın bilgisayar portu sayesinde cihaza tanıtılmalı veya RFID teknolojisi sayesinde yeni prob barkodlarını otomatik olarak tanımalıdır böylelikle yeni çıkan bu probları da kullanmak mümkün olmalıdır.
21. Tıbbi cihaz satın alma işlemleri için geçerli genelgede belirtildiği üzere teklif verilecek ürünlere ait sınıflandırma ve bu sınıflara ait belirtilen belgeler ibraz edilmelidir.
22. Cihaz 2 yıl süresince garanti kapsamında olmalıdır.
23. Cihaz 10 yıl süre ile üretici firmadan yedek parça bulundurma garantisini taahhüt etmelidir.
24. Cihazın ilk kurulumu yetkili üretici tarafından yüklenici firma yetkilisi ile yapılabilmelidir.
Kurum yetkisi olmayan yüklenicilerin teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.
