EKOTEKS LABORATUVAR ve GÖZETİM HİZMETLERİ A.Ş. Esenyurt Firuzköy Bulvarı No: Avcılar Ġstanbul/ TÜRKĠYE TEST REPORT DENEY RAPORU

Sayfa 1 /4

EKOTEKS

EKOTEKS LABORATUVAR ve GÖZETİM HİZMETLERİ A.Ş.

Esenyurt Firuzköy Bulvarı No:29 34325 Avcılar Ġstanbul/ TÜRKĠYE

TEST REPORT DENEY RAPORU

20012967

04-20

Müşterinin adı: ġIK MAKAS GĠYĠM SAN. VE TĠC.A.ġ

Adresi: VELĠÇEġME OSB MAH. ÇORLU ÇERKEZ YOLU CAD. DIġ KAPI

NO:10/1 ERGENE/TEKĠRDAĞ

Alıcı firma: -

İlgili kişi: ĠSMAĠL KOLUNSAĞ

İstek numarası:

Model numarası: -

Numunenin adı ve tarifi: Beyaz maske . Numunenin kabul tarihi: 14.04.2020 İlave numune ve/veya ilave

bilgi geliş tarihi:

-

Deneyin yapıldığı tarih: 14.04.2020-17.04.2020

Açıklamalar: -

Numune alımı: Bu raporda verilen sonuçlar müĢteri tarafından gönderilen numuneye aittir.

Numunenin son kullanımı: -

Yıkama talimatı: Belirtilmedi.

Raporun sayfa sayısı: 4

Mühür Tarih

17.04.2020

Müşteri Temsilcisi Zahide TAPAN

Laboratuvar Müdürü Sevim A. RAZAK

17.04.2020 Bu rapor, laboratuvarın yazılı izni olmadan kısmen kopyalanıp çoğaltılamaz.

İmzasız ve mühürsüz raporlar geçersizdir.

Gen.f136-1/03

EKOTEKS LABORATUVAR ve GÖZETİM HİZMETLERİ A.Ş.

20012967 04-20

Sayfa 2 / 4

İSTENEN TESTLER SONUÇ AÇIKLAMA

MİKROBİYOLOJİK TESTLER

Bakteri Filtrasyon EtkinlikTesti-BFE⁽¹⁾ P Tip II

Mikrobiyal Temizlik (Biyoyük

)

^{(2) P}

FİZİKSEL TESTLER

Nefes Alabilirlik(Basınç Farkı) ⁽³⁾ P

P: Geçer F: Kalır

R: Alıcı firmanın teknik kiĢisine baĢvurunuz

(1)Test sonuçları EN 14683:2019+AC :2019 EK-B/Tablo 1) limit değerlerine göre değerlendirilmiştir.

(2)Test sonuçları EN ISO 11737-1:2018 limit değerlerine göre değerlendirilmiştir.

(3)Test sonuçları EN 14683:2019+AC:2019 EK-C /Tablo 1)limit değerlerine göre değerlendirilmiştir.

NOT: Aksi belirtilmediği taktirde testler ile ilgili kayıtlar 5 yıl, orjinal numuneler 3 ay saklanır.MüĢteri tarafından talep edildiğinde, testlere ait ölçüm belirsizliği raporlanır fakat “Geçer/Kalır” değerlendirmesinde ölçüm belirsizliği değeri dikkate alınmaz. Raporlanan belirsizlik, geniĢletilmiĢ belirsizlik olup standart belirsizlik kapsam faktörü k=2 kullanılarak elde edilmiĢtir. Güvenilirlik düzeyi % 95’tir. Bu raporda (*) iĢaretli deneyler akreditasyon kapsamına dahil değildir.

Bu rapor, laboratuvarın yazılı izni olmadan kısmen kopyalanıp çoğaltılamaz.

İmzasız ve mühürsüz raporlar geçersizdir.

Gen.f136-1/03

EKOTEKS LABORATUVAR ve GÖZETİM HİZMETLERİ A.Ş.

20012967 04-20

Sayfa 3 / 4

TEST SONUÇLARI

BAKTERİ FİLTRASYON ETKİNLİK TESTİ

Test Metodu: EKOTEKS 70 (İşletme İçi Metot-Bakteri Filtrasyon Etkinlik Testi-BFE Testi) (Ref: EN 14683:2019+AC :2019 EK-B *)

Örnek, aerosol ve mikrobiyal yük örnekleme haznesi arasına sıkıştırılır. Vakum sistemi yardımıyla bakteri içeren aerosol, filtreden geçirilir. Örneğin bakteri filtrasyon etkinliği, örnekten geçen koloni oluşturan birimlerin sayısının bakteri yüklü, aerosolde mevcut olan koloni oluşturan birimlerin sayısının yüzdesi olarak ifade edilir.

Deney Akış Hızı 28,3 L/dk

Deney Akış Süresi 2 dakika

Numune Ölçüleri 5 adet maske

Mikroorganizma Staphylococcus aureus ATCC 6538

Bakteri konsantrasyonu (kob/ ml ) 5x10⁵ kob/ ml Inkübasyon süresi, sıcaklık 24 saat, 35^◦C ± 2^◦C Pozitif Kontrol Numune Bakteri Sayısı

Ortalaması (C)

1.7x10³ kob/ ml

SONUÇLAR

Deney Numunesi Sayısı Deney Numunesi Bakteri Sayısı(kob/ml)

(T)

Bakteri Filtrasyon Etkinliği (%B)

İstenen Değer BFE (%)

1 12 %99.3

Tip I ≥95 Tip II ≥98

2 11 %99.4

3 10 %99.4

4 13 %99.2

5 13 %99.2

kob: koloni oluşturan birim B= ( C-T ) / C x 100

%B: Bakteri Filtrasyon Etkinliği

C: Kontrol numunede üreyen bakteri sayısının ortalaması T: Deney numunesinde üreyen bakteri sayısı

EKOTEKS LABORATUVAR ve GÖZETİM HİZMETLERİ A.Ş.

20012967 04-20

Sayfa 4 / 4

TEST SONUÇLARI

BASINÇ FARKI

Test Metodu: EKOTEKS 70 - Ref: EN 14683:2019+AC:2019 EK-C (*) 2,5 cm çaplı 5 farklı deney numunesi alınır.

8 l/dk hava akışı uygulanır.

Maonometre üzerinden basınç farkı Pa (Pascal) olarak kayıt edilir.

SONUÇ İSTENEN

Basınç Parkı (Pa/cm²) 2.1 Pa/cm²(*) < 40 Pa/cm²

Tip I ve Tip II maske

*Ortalama sonuç verilmiĢtir

MİKROBİYAL TEMİZLİK (BİYOYÜK)

Test Metodu: Ref: EN ISO 11737-1:2018 ( *)

Örnek, test çözeltisi içerisine atılarak iyice çalkalanır ve uygun besiyerlerine ekilir. 30±1°C’de 72 saat inkübasyon sonrası agarda oluşan mikroorganizmalar sayılır.

SONUÇ İSTENEN

Mikrobiyal Temizlik (kob/gr) 15 kob/gr ≤30 kob/gr

Tip I ve Tip II maske

*kob:Koloni oluşturan birim

/ltncTv

^{lıü vtTRo} slToToxslsİTE TEST nAPonU PRs,2t_F03 REV,02 03.0r.20r9 15,06,20ı6 sAYFA 1/5

-

Biotochnology

1.0 GENEL BiLGi/General Information

1.1 Test Talep ve

Teklif

No/ Req. Tender no: TLP.20.89 /TLF.20.89 1.2 Rapor No/ Report Number: IVT-20-075

1.3Test Başlangıç Tarihi _/Test initation date| 27.o4.2020 1.4Test Bitiş

Tarihi

_{/ Test} completion date:29.04-20?0 2.0

MÜşTERİ FiRMA-ADREs

/sponsor-Adress

2.1 Müşteri Adı /sponsor ^name: ŞıK MAKAS

GiYiM

sAN. VE TiC. A.Ş

2.2 Müşteri Adresi _7Sponsor adress: 15 Temmuz Mah. Gülbahar Cd. No: 7 Bağcılar

iSTANBUL

3421,2 TEL: 0 (272) 550 29 29

3.o

NUMUNE BiLGiLERi/

^Test ıtem Information

3.].

Numune Tanıml ve Görseli/

sample identification and photo:

CERRAHi

MASKE

Lot:

CMBM200414

Tü

RK AKRED

i

TAsYo

N

KU RU

M U

Fü ^RruK) rrl

[,E^)

;

ta rafi nd a n a kredite edi l mi _{şti r.}

Accredited by TÜRKAK.

AcTv BİYOTEKNoLo!İ LIBoRATUVAR A.ş.

AcTv BloTEcHNoLoGY tltBoRAToRY

lNc.

Yenibosna Merkez Mahallesi Kavak sokak No:2].

BahçeIievler/iSTANBUL 'Iel:.0272 654 7798 Fax:0272 654 7686

e-mail: info@actviab.com.trweb:www.actvlab.com

IN VITRO SITOTOKSISITE TEST RAPORU

IN VITRO CYTOToXICITY TEsT REPORT

NA:Uy8uianmaz/Not applicable

/llncTv

^lN vlTRo sIToToKsıslTE TEST RAPoRU PRs,21 F03 REV-o2 03.01,2019 15,06.2016

Biol€chnoIo9y

3.2 Numune

sayısı/

_Quantity: 10

3.3 Laboratuvar Ulaşma

Tarihi

/ Samplereceivingdate: 2o.04.2020

3.4 Numune Alma Metodu /samplingMetlıod: Müşteri tarafından gönderilmiştir./Sent ^{by customer.}

+.o

rrsr siıciıERi/

^Test Information

4.1 Testin Tanımı/ ^Test discripüon :Nötral

Kırmızısı Alımı

(NI(A) sitotoksisite deney prosedürü, supravital nötral krrmızı boyasının ^canh hücrelere bağlanmasını temel ^alan, hücre

sağkalım/canlılık

kemosensitivite deneyidir /The ^NRU cytotoxicity assay procedure is a cell survival/viability chemosensitiüty assay based on the ability ofviable cells to incorporate and bind neutral red (NR), a supra vita| dye.

4.2 Test Metod/Test ^Method: Ekstraksiyon metodu /Extractionmethod

4.3 Ekstraksiyon Protokolü/Extraction Protocol: Ekstraksiyon

sıvısı miktarı kütle/hacim

^esasına göre

belirlenmiştir.

Örnek uygun boyutlarda kesilerek ^test

tiipleri

içine alınmıştır. ^0.1

gr/ml

olacak şekilde ekstraksiyon

sıvısı

hacmi

belirlenmiştir.

Ayrıca, her 0,1 gram kumaşın emdiği

sıvl miktan belirlenerek

ekstraksiyon

sıvısı

hacmine eklenmiştir. Hazırlanan örnekler hesaplanan hacimde serum içeren besiyeri içerisinde,

z4x2

^{Saat37 x7 oC'de} çalkalanarak

ekstraktlar hazırlanmıştır./

^{The amount of} extraction liquid was determined on a mass / volüme basis. The sample was cut into appropriate size send placed in test tubes.The extraction fluid Volüme was determined ^{to be}

0.1 g / ^ml. Inaddition,

üe

amount of liquid absorbed by each 0.1 grams of fabric is determined by adding the volume ofextraction liquid.The extracts were prepared by shaking at a temperature of

24!2h

37x7"

c

in a medium containin8.

4.4Referans Standart No/Standardnumber:

Ts EN ISo 10993_1:2018 Tıbbi Cihazların Biyolo|ik

Değerlendirilmesi-Bölüm

^{1 : Bir risk}

yönetim

sürecinde değerlendirme ^ve deney / Biological evaluation ofmedical devices_ Part ^1: Evaluation and testing within a risk management Process.

NA:Uygulanmaz/Not applicabl€

r

/ltncTv

^lN vlTRo slToToKslsITE TEST RAPoRU PRs.21_F03 REV.o2 03.01,2019 15,05.20r6 5AYIA 3/6

BiolechnologY

TS EN ISO 10993-5:2009 Tıbbi Cihazların

Biyolojik

Değerlendirilmesi-Bölüm 5 ^:

Vücut Dışt

sitotoksisite

Deneyleri / Biological evaluation ^of medical devices- Part ^5: Test for in Vitro cytotoxicity

TS EN ISO |0993-12:201,2 Tıbbi Cihazların Biyolo|ik Değerlendirilmesi-Bölüm 12 :Numune Hazırlanması ve referans malzemeler/ Biological evaluation ofmedical devices- Part 12: Sample preparation and reference materials

4.5 Deney

Tasarımı/

Experimental Design;

4.5.1 Test ve Kontrol Özüttinün

Hazırlanması/Preparation

of Test and

Control Articles: Test numunesi,

pozitif

ve negatif

kontrol numuneleri

ISO 10993-12 referans

alınarak hazırlanmıştır

ve

kontrol

numuneleri, test numunesi ile aynı medyum ve aynı sıcaklıkta, aynı zaman süresince

muamele edilmiştir. Polar ve polar olmayan özütleme aracının her ikisinin de kullanılması dikkat edilmesi

gereken önemli

bir

noktadır. Bu nedenle, özütleme aracı olarak serumlu küIttir vasah

kullanılmalıtadır.

Serumlu

külttir vasatının tercih edilmesinin

sebebi, hem

polar

hem de

polar olmayan maddeleri özütlemesi ve hücre çoğalmasını destek]emesidir./The

^test article,positive and negative control articles were prepared following ^ISO 10993-12 ratios and control articles extracted

wiü

the same medium at the same temperature and fort he same duration as the test article. The use of both polar and non-polar extraction agents is an important point to note. Therefore, serum culture medium

is

used as extraction agent. There as on why the serum culture medium ^is preferred is to support extraction ofboth ^polar and non-polar substances and cell proliferation.

4.5.2

Metod

Tanımı/MethodDiscription:

BALB/c 3T3 hücreleri enzimatik olarak (hypsin/EDTA) kültiir flasklanndan kaldırılır

ve hücre süspansiyonu santrifüi

edilir.

^Daha sonra hücreler

külttir medyumu içerisinde yeniden

^süspanse

edilerek 96 kuyucuklupleyte her kuyucukta

^{104 hücre} olacak şekilde ^{10O pl} ekim

yapılır. Kültiir yarı

konfluent tek

bir

katman oluşturm ak amacıy|a 22-

24

saat ^(o/oSCoz ,37 "C,>o/o90 nem)

inkübe edilir/Cell

culture were remoyed fromc ulture flasks by enzymatic digesüon (trypsin/EDTA) and the cell suspension was centrifuged. The cells were then re- suspended in culture medium and seeded at ^10a cells per well in 100 pl of complete DMEM in a 96-well plate. The cultures were incubated for 22-24 hours ⁽⁵ % carbondioxide (Coz),37 "C, >90 ^o/o humidity) so that cells formed a half- confluent monolayer.

4.5.3 Doz Uygulama Prosedürü ve Doz Konsantrasyonu/Dosing Procedure and

^Dosing

concentrations:

Hücreler 24 saat

inkiibe edildikten

sonra,

kültiir üzerindeki

medyum aspire

edilerelç

100 ^pl test numunesi,

pozitif ve negatif kontrol özütlerinden eklenir. Tüm dozlar en az 3 tekrar

olacak şekilde

uygulanıa kontrol[blankJ

^{ise 12}

tekrarlı

olarak uygulanır. /After ^a 24 hour incubation, the culture medium was aspirated from

üe

cells and replaced with 100 _{td of} the test article extracts, positive and negative control extracts.

All

extracts were dosed in at least 3 replicates, with the exception of the untreated control was dosed 12 replicates.

4.5.4 İnkübasyon/Incubation:

Knftiir ?2-24

saat

boyunca

37"C, ^o/o

5

Coz

içeren nemli

ortamda

inkübe edilir/Ail

cultures

were

incubated

for

22-24 hours

at

37,C,

in a

humidified atmosphere containing 5 %o Coz,

NA:Uygrılanmaz/Not applicable

llncTv

iNvITRo s|ToToKslsITE TEST RAPoRU PRs,21 F03 REV,o2 03.01,20r9

15.06.2016

Biotechnology

4.5.5

Nötral Red

Eklenmesi/Addition of Neutral Red:

Plakalar incelendikten

sonra,

kiiltiir

medyumu

dikkatli bir şekilde uzaklaştırılarak, hücreler

^Fosfat

Tamponlu Tuz

(PBS]

ile yıkanır. Ardından 100 plNötral Kırmızısı (N§

medyumu

tiim test kuyucuklarına eklenir

ve plaka 3 saat boyunca 37'C

sıcaklıktaki

inkübatördeinkübe edilir. İnkübasyon sonrası

hücreler

PBS

ile yıkanır ve 150

pl

etanol/asetik asit

solüsyonu eklenir. Optik yoğunluk(OD)

540

nm'de ölçülür/After examination of

üe

^plates, the culture medium was carefully removed from the ^plates, and

üe

cells were washed

wiü

Phosphate Buffered saline(PBs). 100 ul ofthe Neutral Red (NR) medium was

üen

added toe ach test well, and plates were further incubated for 3 hours in an incubator at 37'C. The cells were t}ıen washed

wiü

PBs and 150 _t]ı of ethanol/acetic acid solution was added in each well to extract

üe

NR The optical density (oD) ofeach well ^{was then} measured at 540 nm.

4.6 Ma|zeme|er / Materials 4.6.1 Kimyasallar/Chemicals:

DMEM, Bovine

CalfSerum

^(BCSJ, HEPES,

Trypsin/EDTA

4.6.2 Kontroller/Controls:

Pozitif

Kontrol/

Posiüve Control: Sodyum Laurel Sülfat/Sodium ^{Laurel Sulfate} Negatif

Kontrol/

Negative Control:

Polipropilen

tiip/Polypropylene vial 4.7 ortam Şartları/Test conditions:

Sıcaklık/Temperature:

15-23'C

Nem / ^{Humidity: 0/o30-60}

s.0

LİMiT

DEĞERJ,ER /Limits

5.1 Test sistemi Uygunluğu/Test ^System suitability

Aşağıdaki koşullar

sağlandığ

takdirde test sistemi uygun olarak kabul edilir:

The test system is considered suitable ^if

üe

following conditions ^{are met:}

.

Negatif

kontrol

örneğinin %

canlılık

değeri ^o/o7}'ten büyük veya eşit /The viabilitY ^o/o for the negative control article should ^{be >70o/o,}

o ^pozitif kontrol örneğnin

^o/o

canlılık

değeri ^0/o70'ten

küçük

/The viability ^o/o

for

^the

positive control article should ^{be <707o,}

.

Her

bir kontrol blanki kolonu

ortalaması,

büttin kontrol blankleri

ortalamasından

o/o15 fark]ı değil/The mean of each column of the untreated control must ^be within t15o/o ofthe untreated control ^mean.

. Kontrol kolonlarının

ortalama oDsıo

deleri

^> 0,3/The ^mean

of

the untreated control column absorbans ^{(ODsıo) >0,3.}

5.2 Sitotokslk

Etkinin Değerlendirilmesi/

Determination of Cytotoxic Effect

Test numunesinin

yaşayabilirliğ

Blank,ın o/o70,inden az ise numune sitotoksik bir potansiyele sahiptir./Ifviability ^{of the test sample is less than} 70yo of btank, the test sample ^{has a} grtotoxic potential.

NA:Uygrrlanmaz/Not applicable

0,

/AncTv

6iotechnology

5.0

ÖLçÜM

ve

ANıı.iz

soıuuÇr.ıRl/Measurement and Analysis 5.1 Ölçüm Sonuçları/ Measurement

IN vlTRo slToToKslslTE TEsT RAPoRU PRs.21_F03 REV.02 03.01,2019

-

15.06 2016

l ln_r ı

sg_r l

sayıa sıs

lıw_zo_ozs

l l ıo,o+,zozo _I

Tekrar sayısı/Replicates Kontrol / ^Untreated Negatif

Kontrol/NegatiVe control

Pozitif Kontrol/

Positive control

Test Numunesi /Test article

1 7 0,545 0,543 0,575 0,11 0,348

2 8 0,536 0,604 0,564 0,116 0,436

3 9 0,504 0,582 0,554 0,7|7 0,4|1

4 10 0,558 0,611 0,456

5 11 0,532 0,58 0,344

6 72 0,527 0,585 0,418

Ortalama/Average ^{0,558 0,564 0,114} 0,4o2

0/o Canlıhk _/ Viability ^{0/o 100 101 20 72}

Test Numunesi

NegatifKontrol

pozitif

kontrol

NA;Uygulanmaz/Nor apPlicable

Kontrol

/llncTv

9.0

ONAYIJlR/Approvals Mühür

Seal

AcTv BiYoTEKtıoLoJi LABoRATuV!,i1 ^sAN. vE Tic. A.ş.

YEt IBa,s\:i ^{,-,:i ,;} ili) aL]5 ıa]:,]70 Y;Niği]Sıj.\ ^|.':

i{i/

^\,Ll

i

{A"t-: jo(,

XARA| i|, A:'ı, ^v..l ^{dAnçal c,} -t,, ^,sT

lN YITRO SITOTOXSiSİTE TEST RAPORU PRs.2ı_F03 REV,02 03.01.2019 1s.06.2016 sAYFA5/6

Biot€chnologY

6.2 Analiz Sonucu/ Analysis

Test numunesinin

yaşayabilirliğ

(72)

Kontrol(Blank]'ün

7o70'inden fazla olduğu için numune

sitotoksik

potansiyele sahip değildir.The sample has not c),totoxic potential because the viability ofthe test sample is higher than 70olo ofthe control (blank).

Sonuçlar sadece yukarıda adı yazan ve deneyi yapılan numuneye aittir./The resuls only belong to the sample that was wİitten up and tested.

Numunenin müşteri tarafından sağlanmış olması durumlarda, sonuçlar numunenin

teslim alındığ

hAli için geçerlidir./Where the sample is proüded by the customer, the results are belongs to

üe

sample received.

7.0

ÖLÇüM

BELİRSiZliĞİ7ırleasrrementUncertaınty NA

8.0

SAPMAJltR/Deviations

Test

sırasındaherhangibirsapmagörülmemiştir/No

deviation was observed during the

tesl

Tarih

Date

30.04.20?0

mrk Akredıtasrıon KurumuÇftiRKAK1 deney roporlonnın tgnınırlığı konusundo Avruw Akredit syon Bİrlİğİ(EA) _{ile Çok} Taraİıı Anloşma ve Uluslororosı Laborotwqr Akreditoİlon Rirıiği(ILAq İb korş ıklı tanlma

o n ı qş mas ı imza lamı _{ş d} r.

TurkishAccreditationAgency ITURKAK] is ^a signatorytotheEuropeanco-operationforAccreditation (EA) MultilateralAgreement (MLA) andtoüe lnternational LaboratoryAccreditationcooperation (lLAc]

MutualRecognitionArİangement (MRA) forthereco8nition of test reports

Deney ve /veya Elçüm sonuçlan, genişIetilmİş öWm belİrsizlİklerı (olmas, holİnde) ve deney metotlan bu Sertifrkon ntamomlarna losmı olan tadp eden sortofurda veriımiştir.

The test and/ormeasurementresults, theuncertainties ( ifapplicabIe ₎ withconfidencepİobabilityand test methodsaregiven on üefollowingpageswhicharepart of thisreport

Ru ropor, laboratuvann yqzıl. izni oımadan ıosmen kopyalanlp çoğaldlomoz inzqsız ve miihürsüz raporlar geçeı'izdir,

Thisreportsholl not be reproducedothefthon in fullexceptwiththepermission ^of thelaboratory, Test repo rtsw ithou tsig notureandse alare not v al id,

NA:Uygulanmaz/Not applicable

- : :

Numune Alma Tarihi

:

2012185E Rapor Tarihi

Numune Geliş Tarihi

ŞIK MAKAS GİYİM SAN.VE TİC. A.Ş.

:

Karton kutu

12/06/2020

40 adet :

: Numune Ambalajı

Adres Rapor No.

Firma

ANALİZ RAPORU

Numune

Numune Miktarı

Medikal Yüz Maskesi Ürün Kodu: CRSMSMSBM

Tokat OSB, İkinci Kısım, Recep Yazıcıoğlu Bulvarı, No:34/12 Tokat/Türkiye

:

İmalatçı Firma Adı

:

- :

Numunenin Alındığı Yer

: -

: 08/06/2020 16:30:00

Analiz Bitis Tarihi :12/06/2020

Analiz Başlangıç Tarihi : 08/06/2020 16:45:00

Seri-Parti No / Lot No : -

İmal Tarihi : -

Paketleme Tarihi : -

Son Kullanma Tarihi : -

Numune Taşıma Şartları / Uygulanan İşlemler: -

Müşterimiz tarafından teslim edilen numunede yapılan analiz sonuçları

Parametreler Birim Bulgu Tip I Tip II Tip IIR LD Kaynağı Metot Bilgi

Sıçrama Direnci Basıncı

Sıçrama Direnci Basıncı kPa >16 97

122, 142, 143, 145, 146, 147 ASTM F1862

- - ≥16

Analiz Edilen Maske Adedi ^{- 32 - - - - -}

Analiz Edilen Başarılı Maske

Adedi ^{- 32 - - - - -}

Analiz Edilen Maske Yüzeyi - Dış - - - - -

Analiz Edilen Nokta ^{- Orta - - - - -}

97 Medikal Yüz Maskelerinin Test Metodları ve Performans Gereksinimleri (EN 14683) Limit Değer Kaynağı :

U: Uygun UD: Uygun Değil

Metot ASTM: American Society for Testing and Materials

Bilgi 122 : Şartlandırma Koşulları : 85± 5 bağıl nem ve 21± 5 °C de minimum 4 saat

142 : Sıçrama Direnci Basıncı sonuçlarına göre analizi yapılan maske EN 14683 Tablo 1. Tip IIR limitini sağlamaktadır.

2 1/

Çevre Endüstriyel Analiz Laboratuvarı Hiz. Tic. A.Ş. Merkez Mahallesi Tatlıpınar Sokak No:13 Mart Plaza Kat:2/A Kağıthane / İstanbul Tel.: (0212) 321 09 00 (pbx) Faks: (0212) 321 09 75 e-mail: info@cevreanaliz.com www.cevreanaliz.com

Okan PELİT Laboratuvar Sorumlusu

Tasdik Olunur 26/06/2020 Ömer Yasin BALIK Laboratuvar Müdürü

Rapor No. : 2012185E Rapor Tarihi :12/06/2020

ANALİZ RAPORU

143 : 16 kPa=120 mmHg

145 : Testler maskelerin dış tarafından yapılmıştır.

146 ASTM F1862' a göre, 32 test numunesinden 29' undan fazlası sonuçları geçmiştir. Normal örnekleme planı için kabul edilebilir

% 4.0 lük kalite limiti karşılanmaktadır.

:

147 : Test Koşulları :%53 bağıl nem ve 22,2°C 

Not 1. Talep edildiğinde uygunluk değerlendirmesi, yasal mevzuat ve standartlar veya müşteri ile mutabık kalınan karar kuralına göre uygulanır.

2. Analiz raporunda yer alan numuneye / örneklemeye ait tanımsal bilgiler müşteri tarafından beyan edilmiştir. Bu bilgilerin doğruluğundan ve kullanımına bağlı oluşabilecek tüm kayıplardan/yasal zorunluluklardan laboratuvarımız sorumlu değildir.

3. Bu analiz raporu laboratuvara gelen numuneyi / örneklemeyi temsil eder.

4. Bu rapor ve sonuçları Çevre Endüstriyel Analiz Laboratuvarı'nın izni olmadan ticari ve reklam amaçlı tamamen veya kısmen çoğaltılamaz veya yayınlanamaz.

5. Bu rapor Çevre Mevzuatı' na ilişkin resmi işlemlerde kullanılamaz.

6. İmzasız Analiz Sonuç Raporları geçersizdir.

Rapor Sonu

2 2/

Çevre Endüstriyel Analiz Laboratuvarı Hiz. Tic. A.Ş. Merkez Mahallesi Tatlıpınar Sokak No:13 Mart Plaza Kat:2/A Kağıthane / İstanbul Tel.: (0212) 321 09 00 (pbx) Faks: (0212) 321 09 75 e-mail: info@cevreanaliz.com www.cevreanaliz.com

Okan PELİT Laboratuvar Sorumlusu

Tasdik Olunur 26/06/2020 Ömer Yasin BALIK Laboratuvar Müdürü