/ Advanced Therapy Medicinal Products / Advanced Therapy Medicinal Products GENEL TANIM / GENERAL DESCRIPTION

(1)

2021 - 2022 / 9335006162019 - Advanced Therapy Medicinal Products / Advanced Therapy Medicinal Products

GENEL TANIM / GENERAL DESCRIPTION

Ders Adı / Course Name Advanced Therapy Medicinal Products / Advanced Therapy Medicinal Products Ders Kodu / Course Code 9335006162019

Ders Türü / Course Type

Ders Seviyesi / Course Level Third Cycle / Third Cycle

Ders Akts Kredi / ECTS 4.00

Haftalık Ders Saati (Kuramsal) / Course Hours For Week (Theoretical)

2.00

Haftalık Uygulama Saati / Course

Hours For Week (Objected) 0.00 Haftalık Laboratuar Saati / Course

Hours For Week (Laboratory) 0.00 Dersin Verildiği Yıl / Year 1

Öğretim Sistemi / Teaching System Face to Face / Face to Face Eğitim Dili / Education Language Turkish / Turkish

Ön Koşulu Olan Ders(ler) /

Precondition Courses Yok None

Amacı / Purpose İleri tedavi tıbbi ürün tiplerinin, güncel uygulamalarının ve regülasyonunun öğrenilerek, farmasötik biyoteknoloji alanında ileri tedavi yöntemleri konusundaki bilimsel araştırmalara katkı sunabilecek bilgi altyapısının oluşturulması.

Establishing an information infrastructure that can contribute to scientific research on advanced treatment methods in the field of pharmaceutical biotechnology by learning about advanced treatment medicinal product types, current applications and regulations.

İçeriği / Content İleri tedavi tıbbi ürünleri tipleri, güncel ürünler ve uygulama alanları, Türkiye, Avrupa ve dünyadaki regülasyonları, son yıllarda gelişmekte olan hücresel tedavi yöntemlerinin temel prensipleri, hematolojik hastalıklar ve diyabet başta olmak üzere hastalıklarda kullanım potansiyelleri, klinik denemeleri ve onaylanmış ürünlerin incelenmesi ders kapsamındadır.

Advanced therapy medicinal products types, updated product and application areas, Turkey, Europe and worldwide regulation, the basic principles of cellular therapies emerging in recent years, hematological diseases and potential use in diseases, especially diabetes, clinical trials and in the course of the examination of the approved product.

Önerilen Diğer Hususlar / Recommended Other Considerations

Yok None

Staj Durumu / Internship Status Yok None

(2)

Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar / Books / Materials / Recommended Reading

1.Cellular and Gene Therapy Ptoducts https://www.fda.gov/vaccines-blood- biologics/cellular-gene-therapy-products (E.T.: 14.09.2020)

2.Advanced therapy medicinal products: Overview https://www.ema.europa.eu/en/human- regulatory/overview/advanced-therapy-medicinal-products-overview (E.T.: 14.09.2020) 3.Gene and Cell Therapy, Therapeutic Mechanisms and Strategies, Third Edition, Taylor &

Francis Group, ISBN: 978-0-8493-8768-5.

4.PROCESSVALIDATION IN MANUFACTURING OF BIOPHARMACEUTICALS, Guidelines, Current Practices, and Industrial Case Studies, Taylor & Francis Group , ISBN:978-1-57444-516-9

1.Cellular and Gene Therapy Ptoducts https://www.fda.gov/vaccines-blood- biologics/cellular-gene-therapy-products (E.T.: 14.09.2020)

2.Advanced therapy medicinal products: Overview

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/advanced-therapy- medicinal-products-overview (E.T.: 14.09.2020)

3.Gene and Cell Therapy, Therapeutic Mechanisms and Strategies, Third Edition, Taylor & Francis Group, ISBN: 978-0-8493-8768-5.

4.PROCESSVALIDATION IN MANUFACTURING OF BIOPHARMACEUTICALS, Guidelines, Current Practices, and Industrial Case Studies, Taylor & Francis Group , ISBN:978-1-57444-516-9

Öğretim Üyesi (Üyeleri) / Faculty

Member (Members) Dr. Öğr.Ü. Bilge Debeleç Bütüner Dr. Öğr.Ü. Mustafa Kotmakçı

ÖĞRENME ÇIKTILARI / LEARNING OUTCOMES

1

(1)İleri tedavi tıbbi ürünlerinin güncel kullanımı ve ürün geliştirme sürecinin kavranması

(2)İleri tedavi tıbbi ürünlere ilişkin bilgi birikimini, farmasötik biyoteknoloji alanında gen terapisi ve hücresel tedavi alanlarında yeni tedavi ürünleri geliştirilmesi amacıyla bilimsel çalışmalarda kullanabilme.

(1) Understanding the current use of advanced therapy medicinal products and the product development process

(2) To be able to use their knowledge of advanced therapy medicinal products in scientific studies in order to develop new therapeutic products in the field of gene therapy and cellular therapy in the field of pharmaceutical biotechnology.

HAFTALIK DERS İÇERİĞİ / DETAILED COURSE OUTLINE

(3)

Hafta / Week

1

Teorik Dersler / Theoretical Öğretim Yöntem ve

Teknikleri/Teaching Methods Techniques

Ön Hazırlık / Preliminary

Uygulama Lab

İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin tanımı, tipleri

Description and types of Advanced Therapy Medicinal Products

2

Gen terapisi tıbbi ürünleri

Gene therapy medicinal products

3

Somatik hücre terapisi tıbbi ürünleri Doku mühendisliği tıbbi ürünleri

Somatic cell therapy medicinal products

4

Kombine ileri tedavi tıbbi ürünleri

Combined advanced therapy medicinal products

5

Doku mühendisliği tıbbi ürünleri

Tissue engineering medicinal products

(4)

6

Literatür tartışması

Literature discussion

7

Ara sınav

Midterm Exam

8

Avrupa’da ve Türkiye’de İTTÜ’in regülasyonu

Regulation of ATMPs in Europe and Turkey

9

Hücre-temelli immünoterapi, T hücre terapisi

Cell-based immunotherapy, T-cell therapy

10

Kök hücre terapileri, SVF ve ECM kullanımı

Stem cell therapies, SVF and ECM usage

(5)

12

İTTÜ’in keşfinden onaylanmasına kadar ürün süreci, klinik denemeleri ve ticarileşmesi ve ekonomik değerlendirme

Production process, clinical trials, commercialization and economic evaluation of ATMPs from discovery to approval

13

Literatür tartışması ve öğrenci sunumu I

Literature discussion and student presentation I

14

Literatür tartışması ve öğrenci sunumu II

Literature discussion and student presentation II

15

Literatür tartışması ve öğrenci sunumu III

Literature discussion and student presentation III

16

Final sınavı

Final exam

(6)

DEĞERLENDİRME / EVALUATION

Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri / Term (or Year) Learning Activities Sayı /

Number

Katkı Yüzdesi / Percentage of Contribution (%)

100 1

Ara Sınav / Midterm Examination

Toplam / Total: 1 100

Başarı Notuna Katkı Yüzdesi / Contribution to Success Grade(%): 40

Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri / End Of Term (or Year) Learning Activities Sayı /

Number

Katkı Yüzdesi / Percentage of Contribution (%)

100 1

Final Sınavı / Final Examination

Toplam / Total: 1 100

Başarı Notuna Katkı Yüzdesi / Contribution to Success Grade(%): 60

Etkinliklerinin Başarı Notuna Katkı Yüzdesi(%) Toplamı / Total Percentage of Contribution (%) to Success Grade: 100

Değerlendirme Tipi / Evaluation Type:

İŞ YÜKÜ / WORKLOADS

Sayı / Number

Süresi (Saat) / Duration

(Hours)

Toplam İş Yükü (Saat) / Total

Work Load (Hour) Etkinlikler / Workloads

Toplam / Total: 0 0 0

Dersin AKTS Kredisi = Toplam İş Yükü (Saat) / 30.00 (Saat/AKTS) = 0.00/30.00 = 0.00 ~ 0.00 / Course ECTS Credit = Total Workload (Hour) / 30.00 (Hour / ECTS) = 0.00 / 30.00 = 0.00 ~ 0.00

PROGRAM VE ÖĞRENME ÇIKTISI / PROGRAM LEARNING OUTCOMES

Öğrenme Çıktıları / Learning Outcomes Pro