www.alere.com Alere Technologies AS Kjelsåsveien 161 P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo
Norge
T: +47 24 05 6000 F: +47 24 05 6010
Organisationsnummer: NO 981 363 019 MVA
23 november 2018 KUNDINFORMATION
Du som använder Afinion™ CRP-analys är en viktig kund för oss, och därför vill vi informera om vissa ändringar gällande denna produkt under 2018. Den nya analysen kommer att innefatta flera
produktförbättringar som ingår i vårt löpande arbete med att erbjuda våra kunder produkter av högsta kvalitet.
PRODUKTFÖRÄNDRINGAR
Instrumentljud
Det nya Afinion™CRP-testets instrumentanalyssekvens innehåller flera steg för tvätt av
provkapillären. Detta gör att instrumentet låter på ett annat sätt under analysens första faser. Detta är normalt och är en av de åtgärder som bidrar till en förbättrad precision.
Förändringar i användargränssnittet
Den tid som avsatts för inmatning av patient-ID vid analys har förkortats i den nya Afinion™CRP- analysen så att bearbetning med hög precision kan säkerställas under tidskritiska steg i
instrumentanalyssekvensen. Halvvägs in i analysen inaktiveras knappen Patient ID (patient-ID). På Afinion™AS100 sker detta efter 55 sekunder, på Afinion™2 sker detta efter 30 sekunder. Denna åtgärd bidrar till en högre analysprecision och minskar sannolikheten för
informationskoder.
Du kan börja mata in ett patient-ID så snart testet startar genom att trycka på knappen Patient ID (patient-ID). När fönstret för patient-ID har öppnats kan du mata in patient-ID:t när det passar dig.
Du kan också ange ett patient-ID innan du startar analysen (precis innan du stänger locket eller så kan locket stängas när fönstret för patient-ID har öppnats) eller efter analysen.
Förbättring av precision och repeterbarhet Nedanstående är ett utdrag från Afinion™-bipacksedel.
Precisionsstudier gjordes i enlighet med CLSI-riktlinjen EP05-A3. Inom-enhetsprecisionen bestämdes för 4 plasmaprover, 4 serumprover och 2 kontrollprover som analyserades i 20 dagar. Varje prov analyserades i duplikat, två gånger dagligen. Fyra helblodsprover analyserades i 3 dagar. Varje prov analyserades i 28 replikat per dag. Data sammanfattas i nedanstående tabell.
© 2018 Abbott. Med ensamrätt. ™ anger ett varumärke som tillhör Abbott-företagskoncernen.
120004150-01 04/18
Prov Antal dagar Genomsnittlig CRP (mg/l)
Precision inom enhet SD (mg/l) CV (%)
Helblod 1 3 9,1 0,4 4,5
Helblod 2 3 19,2 0,8 4,2
Helblod 3 3 48,5 1,7 3,5
Helblod 4 3 174,8 6,3 3,6
Serum 1 20 7,4 0,3 3,5
Serum 2 20 18,9 0,6 3,1
Serum 3 20 47,7 1,1 2,4
Serum 4 20 148,1 5,2 3,5
Plasma 1 20 7,5 0,2 3,0
Plasma 2 20 17,8 0,6 3,1
Plasma 3 20 48,4 1,4 2,8
Plasma 4 20 141,5 4,4 3,1
Alere Afinion CRP
Kontroll C I 20 20,2 0,6 2,9
Alere Afinion CRP
Kontroll C II 20 57,6 1,4 2,5
Precision inom enhet. SD = standardavvikelse, CV = variationskoefficient.
Mer information finns på Afinion™CRP-bipacksedeln.
Produktkoder
Alere Afinion™ CRP, 15 test, NOR 1116060 har ändrats till 1116526
Ingen förändring av Alere Afinion™ CRP-kontrollproduktkod eller -produktdesign.
Andra produktändringar
• Provvolymen har ökat från 1,5 μL till 2,5 μL
• Det finns utökade prestandastudier där effekten av vanliga läkemedel och antibiotika på CRP-mätningar analyseras
• På Afinion 2 Analyzer har analystiden ändrats från 4 minuter till 3 minuter
• Analysprocedurer och förvaringsvillkor har inte ändrats på annat sätt
Om du har några frågor kan du kontakta en lokal försäljningsrepresentant eller kundtjänst.
Med vänlig hälsning Kine Olsen
Global Product Director CRP
