Sağlık Bakanlığı'ndan önemli karar
Yönetmelik, Sağlık Bakanlığı'nın görev alanına giren ürünlerin piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürünler piyasada iken, ilgili teknik düzenlemeye uygun ve güvenli olup olmadığının gözetimine ve denetimine ilişkin usul ve esaslar ile alınacak önlemleri, bu alanda Sağlık Bakanlığı'nın görev, yetki ve sorumlulukları ile üretici ve dağıtıcıların yükümlülüklerini, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini yürütecek personelin hizmet içi eğitimi ve
sertifikalandırılmasına ilişkin usul ve esasları düzenliyor.
Yönetmelik uyarınca tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı ürünleri, oyuncaklar, kozmetikler ve deterjanlar ile ilgili mevzuat uyarınca Bakanlığın görev alanına giren diğer ürünler piyasa gözetimi ve denetimine tabi olacak.
Piyasa gözetimi ve denetimi; ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken, ürünün tabi olduğu teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğini ve güvenli olup olmadığını denetlemek veya
denetlettirmek; güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesini sağlamak ve gerektiğinde yaptırımlar uygulanması amacıyla Bakanlık tarafından yapılacak her türlü faaliyeti kapsayacak.
Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilecek. Teknik düzenleme bulunmayan hallerde ise ürünün güvenli olup olmadığı; Türk Standartları Enstitüsü tarafından Türk standardı olarak kabul edilen ve bir Avrupa standardına karşılık gelen ulusal standartlar veya uyumlaştırılmış Türk standardı olmaması halinde Avrupa Birliği standartları; bunların olmaması halinde ise Türk Standartları Enstitüsü tarafından Türk standardı olarak kabul edilen diğer ulusal standartlar veya ilgili sektördeki sağlık ve güvenlik konularına ilişkin iyi uygulama kodu veya bilim ve teknoloji durumu veya tüketicinin güvenliğine ilişkin makul beklentisi dikkate alınarak değerlendirilecek.
Sağlık Bakanlığı, sorumlu olduğu ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini, resen veya şikayet üzerine, Bakanlık merkezindeki veya müdürlüklerdeki denetimle görevli personel aracılığıyla yürütecek, piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda gerekli önlemleri alacak ve cezai yaptırımlar uygulayacak.
Gözetim ve denetim, gerektiğinde ürünlerin üretim ve depolama yerleri de dahil olmak üzere; ürünlerin satıldığı veya kullanıldığı yerlerde resen veya şikayet üzerine yapılacak.
ALINACAK ÖNLEMLER VE UYGULANACAK YAPTIRIMLAR
Denetimle görevli personel, ürünün teknik düzenlemesine uygun olup olmadığını tespit etmek amacıyla, öncelikle ürünün, ilgili teknik düzenlemede öngörülen işaret veya belgeleri taşıyıp taşımadığına bakacak. Bu işaret veya belgeleri taşımadığı veya ilgili teknik düzenlemenin diğer ölçütlerine uymadığı tespit edilen ürünler hakkında, teknik düzenlemeye
uygunsuzluk nedeniyle tutanak düzenlenecek.
Bu uygunsuzluğun insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşamı ile sağlığına ve çevreye bir tehdit arz etmemesi koşuluyla, denetimle görevli personel, uygunsuzluğun giderilmesi amacıyla belirli bir süre vererek üreticiyi yazılı olarak uyaracak. Verilen süre sonucunda uygunsuzluğun devam etmesi halinde üreticiye, idari para cezası uygulanacak.
Ayrıca, ilgili teknik düzenlemeye uygun olmayan veya CE işareti taşımayan ürünlerin, aykırılığı giderilinceye veya analiz raporları çıkıncaya kadar, piyasaya arzının geçici olarak durdurulmasına denetimle görevli personelin görüşü üzerine ilgili müdürlüğün teklifiyle Bakanlıkça karar verilebilecek.
Uygunluk işaretinin veya uygunluk değerlendirme işlemleri sonucunda verilen belgelerin tahrif veya taklit edildiğinin veya usulüne uygun olmadan kullanıldığının tutanak ile tespit edilmesi halinde de idari para cezası uygulanacak.
Ürünün güvenilmezliğine ilişkin ciddi kuşkular bulunduğu durumlarda ise tutanak düzenlenecek ve duyusal inceleme veya test veya muayeneye başvurulacak. Bu durum, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğu belgelenmiş ürünler ile ilgili teknik düzenlemesi bulunmayan ürünler için de geçerli olacak. Ürünün güvenilmezliğine ilişkin kesin belirti ortaya çıkardığı durumlarda, tutanak düzenlenecek ve Çerçeve Yönetmeliğinin ilgili maddesi uygulanacak.
Güvenli olmadığı tespit edilen ürünün aynı zamanda ilgili teknik düzenlemesine de uygun olmadığı durumlarda idari para cezaları verilecek.
İdari para cezaları, fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde, her tekrar için iki katı olarak uygulanacak.
Üretici, güvenli olmadığı tespit edilen ürünün kendisi tarafından piyasaya arz edilmediğini veya ürünün güvenli olmaması halinin ilgili teknik düzenlemeye uymaktan kaynaklandığını kanıtladığı takdirde sorumluluktan kurtulacak.
DENETİMLE GÖREVLİ PERSONEL
Sağlık Bakanlığı, her bir il için belirlenecek denetimle görevli personel sayısını, müdürlüklerin önerisi üzerine tespit ederek bir eğitim planlaması yapacak. Eğitim planlaması her il bazında, görev yapan sağlık hizmetleri sınıfındaki personel ve teknik personelin toplam sayısının yüzde üçünü geçmeyecek şekilde yapılacak. Büyükşehir belediyesi olan illerde bu sayı Bakanlık onayı ile yüzde ona kadar yükseltilebilecek.
Piyasa gözetimi ve denetimi eğitimine, Bakanlık ve bağlı kuruluşları kadrosunda olup; tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı ürünleri için; uzman tabip, tabip, diş hekimi, eczacı, biyolog, kimyager, fizikçi unvanını haiz olanlar ile üniversitelerin denetimi yapılacak ürünle ilgili mühendislik bölümlerinden mezun olanlar ve sağlık alanında lise ve dengi okul mezunu olup en az önlisans eğitimi almış olanlar başvuracak.
Kozmetikler için uzman tabip, tabip, eczacı, kimyager, kimya mühendisi, biyolog, mikrobiyoloji uzmanı unvanını haiz olanlar, Bakanlığın görev ve sorumluluk alanına giren diğer ürünler için ise sağlık alanında en az lise ve dengi okul mezunu olanlar başvurabilecek.
KOORDİNASYON KOMİSYONU OLUŞTURULACAK
Bakanlığın piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini koordine etmek ve görevleri yerine getirmek üzere Bakanlık bünyesinde Piyasa Gözetimi ve Denetimi Koordinasyon Komisyonu oluşturulacak.
Komisyon, Bakanlık Müsteşarı veya görevlendireceği bir müsteşar yardımcısı başkanlığında, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü, Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürü, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü, Sağlık Eğitimi Genel Müdürü, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanı, Bakanlık Birinci Hukuk Müşaviri, Avrupa Birliği Koordinasyon Dairesi Başkanı ve bilgi işlemden sorumlu Daire Başkanının veya bu üyelerin görevlendirecekleri temsilcilerinin katılımıyla meydana gelecek.
Yeterli sayıda denetimle görevli personel yetiştirilinceye kadar, Bakanlık, denetimle görevli personel yetersizliği olan illere, öncelikle en yakın illerden başlamak üzere sertifikalı denetimle görevli personel görevlendirebilecek.
Kaynak: http://www.hurriyet.com.tr/saglik/6773578.asp?gid=161
4703 SAYILI, ÜRÜNLERE ĠLĠġKĠN TEKNĠK MEVZUATIN HAZIRLANMASI VE UYGULANMASINA DAĠR KANUN
(11.7.2001 Tarih ve 24459 Sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olup; 11.1. 2002 tarihinde yürürlüğe girmiştir)
BĠRĠNCĠ BÖLÜM
Amaç, Kapsam ve Tanımlar Amaç
Madde 1-Bu Kanunun amacı; ürünlerin piyasaya arzı, uygunluk değerlendirmesi, piyasa gözetimi ve denetimi ile bunlarla ilgili olarak yapılacak bildirimlere ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
Madde 2- Bu Kanun; ürünlerin piyasaya arz koşullarını, üretici ve dağıtıcıların yükümlülüklerini, uygunluk değerlendirme kuruluşlarını, onaylanmış kuruluşları, piyasa gözetimi ve denetimini, ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını, toplatılmasını, bertarafını ve bunlarla ilgili olarak yapılacak bildirimleri kapsar.
Tanımlar
Madde 3- Bu Kanunda geçen;
a) Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını, b) Komisyon : Avrupa Birliği Komisyonunu,
c) Ürün: Piyasaya arz edilmesi hedeflenen tüm ürünleri,
d) Son ürün: İlgili teknik düzenlemeye uygunluğu gösteren aynı belgeler kapsamındaki ürünlerden piyasaya en son arz edileni,
e) Güvenli ürün: Kullanım süresi içinde, normal kullanım koşullarında risk taşımayan veya kabul edilebilir
ölçülerde risk taşıyan ve temel gerekler bakımından azami ölçüde koruma sağlayan ürünü,
f) Temel gerekler: Ürünün; insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik koşullarını,
g) Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,
h) Dağıtıcı: Ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkilemeyen gerçek veya tüzel kişiyi,
i) Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için ürünün özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyari olan düzenlemeyi,
j) Teknik düzenleme: Bir ürünün, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu olan her türlü düzenlemeyi,
k) Piyasaya arz: Ürünün, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyeti,
l) Yetkili kuruluş: Ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye yasal olarak yetkili bulunan ve bu Kanun hükümlerini kendi görev alanına giren ürünler itibarıyla uygulayacak olan kamu kurum veya kuruluşunu,
m) Uygunluk değerlendirmesi: Ürünün, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti,
n) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Ürünün, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilişkin faaliyette bulunan özel veya kamu kuruluşunu,
o) Onaylanmış kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, bir veya birden fazla teknik düzenleme çerçevesinde uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, yetkili kuruluş tarafından belirlenerek, bu Kanunda ve ilgili teknik düzenlemede belirtilen esaslar çerçevesinde yetkilendirilen özel veya kamu kuruluşunu,
p) Uygunluk işareti: Bir ürünün, ilgili teknik düzenlemede yer alan gereklere uygun olduğunu ve ilgili tüm uygunluk değerlendirmesi işlemlerine tabi tutulduğunu gösteren işareti,
r) Modül: İlgili mevzuat gereğince, ürünün taşıdığı risklere göre hangi uygunluk değerlendirmesi işlemlerine tabi tutulacağını gösteren yollardan her birini,
s) Piyasa gözetimi ve denetimi: Yetkili kuruluşlar tarafından, ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken ilgili teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğinin, güvenli olup olmadığının denetlenmesi veya denetlettirilmesini,
t) İyi uygulama kodu: İlgili sektördeki mevcut teknoloji düzeyi ve bilimsel kriterler çerçevesindeki sağlık ve
güvenliğe ilişkin uygulama esaslarınıifade eder.
ĠKĠNCĠ BÖLÜM
Ürünlere ĠliĢkin Teknik Düzenlemeler, Ürünlerin Piyasaya Arzında Üreticilerin ve Dağıtıcıların Yükümlülükleri
Ürünlere iliĢkin teknik düzenlemeler
Madde 4- Ürünlere ilişkin teknik düzenlemeler yetkili kuruluşlar tarafından hazırlanır.
Ürünlerin piyasaya arzında üreticilerin ve dağıtıcıların yükümlülükleri
Madde 5- Piyasaya arz edilecek yeni ürünlerin ilgili teknik düzenlemeye uygun olması zorunludur. Bu hüküm, kullanılmış olmakla birlikte değişiklik yapılarak piyasaya tekrar arz edilmesi hedeflenen ürünler ile Avrupa Birliği üyesi ülkeler dışındaki ülkelerden ithal edilen eski ve kullanılmış ürünlere de uygulanır.
Birinci fıkrada belirtilen hususlarda düzenlemeler yapmaya, sınırlamalar getirmeye ve istisnalar tanımaya Bakanlar Kurulu yetkilidir.
Üretici, piyasaya sadece güvenli ürünleri arz etmek zorundadır. Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir. Teknik düzenlemenin bulunmadığı hallerde, ürünün güvenli olup olmadığı;
ulusal veya uluslararası standartlara; bunların olmaması halinde ise söz konusu sektördeki iyi uygulama kodu veya bilim ve teknoloji düzeyi veya tüketicinin güvenliğe ilişkin makul beklentisi dikkate alınarak değerlendirilir.
Üretici, güvenli olmadığı tespit edilen ürünün kendisi tarafından piyasaya arz edilmediğini veya ürünün güvenli olmaması halinin ilgili teknik düzenlemeye uygunluktan kaynaklandığını ispatladığı takdirde sorumluluktan kurtulur.
Bir ürünün güvenli kabul edilmesi için; ürünün bileşimi, ambalajlanması, montaj ve bakımına ilişkin talimatlar da dahil olmak üzere özellikleri; başka ürünlerle birlikte kullanılması öngörülüyorsa bu ürünlere yapacağı etkiler; piyasaya arzı, etiketlenmesi, kullanımı ve bertaraf edilmesi ile ilgili talimatlar ve üretici tarafından sağlanacak diğer bilgiler ve ürünü kullanabilecek risk altındaki tüketici grupları açısından değerlendirildiğinde, temel gerekler bakımından azami ölçüde koruma sağlaması gerekir.
Daha güvenli bir ürünün üretilmesinin mümkün olması veya piyasada daha az risk taşıyan ürünlerin mevcut olması, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, bir ürünün güvenli olmadığı anlamına gelmez.
Üretici, ürünün öngörülen kullanım süresi içinde, yeterli uyarı olmaksızın fark edilemeyecek nitelikteki riskleri hakkında tüketicilere gerekli bilgiyi sağlamak, özelliklerini belirtecek şekilde ürünü işaretlemek;
gerektiğinde piyasaya arz edilmiş ürünlerden numuneler alarak test etmek, şikayetleri soruşturmak ve yapılan denetim sonuçlarından dağıtıcıları haberdar etmek, riskleri önlemek amacı ile ürünlerin toplatılması ve bertarafı da dahil olmak üzere gerekli önlemleri almakla yükümlüdür.
Üretici, ilgili teknik düzenlemede belirtilen tüm belgeleri; bu belgeler kapsamındaki son ürünün yurt içinde üretiliyor ise üretildiği, ithal ise ithal edildiği tarihten itibaren ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre, bu sürenin belirtilmemesi halinde yetkili kuruluşça belirlenecek süre boyunca muhafaza etmek ve istenilmesi halinde yetkili kuruluşlara ibraz etmekle yükümlüdür.
Dağıtıcı, sahip olduğu bilgiler çerçevesinde, güvenli olmadığını bildiği ürünleri piyasaya arz edemez.
Dağıtıcı, faaliyetleri çerçevesinde, ürünlerin taşıdığı riskler ve bu risklerden korunmak için alınması gereken
önlemler hakkında ilgililere bilgi verir. Üreticinin tespit edilemediği durumlarda, yetkili kuruluşça
belirlenecek süre içinde üreticinin veya malı tedarik ettiği kişinin kimliğini bildirmeyen dağıtıcı, üretici olarak kabul edilir.
Uygunluk işaretinin veya uygunluk değerlendirme işlemleri sonucunda verilen belgelerin tahrif veya taklit edilmesi, usulüne uygun olmadan kullanılması yasaktır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Uygunluk Değerlendirme KuruluĢlarına ĠliĢkin Esaslar, OnaylanmıĢ KuruluĢlara ĠliĢkin Esaslar, OnaylanmıĢ KuruluĢların Faaliyetleri, ġube ve Temsilcilikleri ve Uygunluk Değerlendirme KuruluĢları ile OnaylanmıĢ KuruluĢların Sorumlulukları
Uygunluk değerlendirme kuruluĢlarına iliĢkin esaslar
Madde 6- Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının teknik yeterliliğine ilişkin asgari kriterler, ilgili teknik düzenlemelerde ve/veya bu Kanunun uygulama usul ve esaslarına ilişkin yönetmeliklerde belirtilir.
Uygunluk değerlendirme kuruluşları, bir teknik düzenleme kapsamındaki faaliyetlerinden dolayı bu teknik düzenlemeyi yürüten yetkili kuruluşa karşı sorumludur.
OnaylanmıĢ kuruluĢlara iliĢkin esaslar
Madde 7- Yetkili kuruluşlar, Türkiye‟de yerleşik olan test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, uygun görecekleri sayıda kuruluşu, ilgili teknik düzenlemelerde ve/veya bu Kanun ve bu Kanunun uygulama usul ve esaslarına ilişkin yönetmeliklerde belirtilen esaslar çerçevesinde, bir veya birden fazla teknik düzenleme kapsamındaki uygunluk değerlendirme faaliyetlerini gerçekleştirmek üzere yetkilendirir.
Yetkilendirilen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşunun adı, adresi, uygunluk değerlendirmesi yapacağı modüller ile ürünler Komisyona bildirilir. Bu kuruluş, bu bilgiler ile Komisyon tarafından verilecek kimlik kayıt numarasının Resmî Gazetede yayımlanması ile onaylanmış kuruluş statüsünü elde eder.
OnaylanmıĢ kuruluĢların faaliyetleri, Ģube ve temsilcilikleri
Madde 8- Onaylanmış kuruluşların, yurt içinde ve/veya yurt dışında açacakları şube veya temsilciliklerinin faaliyetleri sonucunda verilecek belgeler onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenir.
Onaylanmış kuruluşlar, yetkilendirildikleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin bir kısmını, sözleşme yaparak bir yüklenici kuruluşa yaptırabilirler. Ancak, yapılan tüm işlemlerden onaylanmış kuruluş sorumludur ve yüklenici kuruluşların faaliyetleri sonucunda verilecek belgeler onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenir.
Uygunluk değerlendirme kuruluĢları ile onaylanmıĢ kuruluĢların sorumlulukları
Madde 9- Uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşlar, ilgili teknik düzenlemelerde ve/veya bu Kanun ve bu Kanunun uygulama usul ve esaslarına ilişkin yönetmeliklerde yer alan usul ve esaslara uygun olarak bağımsız ve tarafsız bir şekilde uygunluk değerlendirme hizmeti vermekle yükümlüdürler.
Uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşların, ilgili teknik düzenlemede ve/veya bu
Kanun ve bu Kanunun uygulama usul ve esaslarına ilişkin yönetmeliklerde belirtilen şartları kaybettiğinin
ve/veya sorumlulukları yerine getirmediğinin tespit edilmesi halinde, bu kuruluşların ilgili teknik düzenleme
kapsamındaki faaliyeti yetkili kuruluşça geçici olarak durdurulur.
Gerekli şartların ve/veya sorumlulukların ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre içinde, bu sürenin belirtilmemesi halinde yetkili kuruluşça belirlenecek süre içinde yerine getirilmemesi durumunda, yetkili kuruluşça, uygunluk değerlendirme kuruluşunun ilgili teknik düzenleme kapsamındaki faaliyetine son verilir, onaylanmış kuruluşun ise ilgili teknik düzenleme kapsamındaki onaylanmış kuruluş statüsü kaldırılır.
Onaylanmış kuruluşların faaliyetlerinin geçici olarak durdurulması veya onaylanmış kuruluş statüsünün kaldırılmasına ilişkin kararlar Resmî Gazetede ilan edilerek, Komisyona bildirilir.
Uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşlar, faaliyetleri ile ilgili her türlü bilgi, kayıt ve belgeleri, ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre, bu sürenin belirtilmemesi halinde yetkili kuruluşça belirlenecek süre boyunca muhafaza etmek ve talep edilmesi halinde yetkili kuruluşlara ibraz etmekle yükümlüdürler. Faaliyetine son verilen veya kendi isteği ile faaliyetine son veren uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşlar, faaliyette bulundukları dönemde yapmış oldukları uygunluk değerlendirme faaliyetleri ile ilgili bilgi, kayıt ve belgeleri, aynı konuda faaliyette bulunan uygunluk değerlendirme kuruluşu veya onaylanmış kuruluşa devredilmek üzere yetkili kuruluşa teslim eder. Ancak, uygunluk değerlendirme kuruluşu ile onaylanmış kuruluşların söz konusu bilgi, kayıt ve belgelere ilişkin sorumlulukları ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre, bu sürenin belirtilmemesi halinde yetkili kuruluşça belirlenecek süre boyunca devam eder.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Piyasa Gözetimi ve Denetimi, Ürünün Piyasaya Arzının Yasaklanması, Toplatılması ve Bertarafı
Piyasa gözetimi ve denetimi
Madde 10 - Piyasa gözetimi ve denetimi, ilgili teknik düzenlemelerde ve/veya bu Kanun ve bu Kanunun uygulanmasına ilişkin yönetmeliklerde belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde yapılır. Bunlara ilişkin idari düzenlemeler yetkili kuruluşlarca belirlenir.
Yetkili kuruluşlar, piyasa gözetimi ve denetiminde, gerekli gördükleri durumlarda, gözetim ve denetime konu ürüne ilişkin uygunluk değerlendirme işlemlerinde yer almayan test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşlarının imkanlarından yararlanabilirler. Ancak, piyasa gözetimi ve denetiminde nihai karar yetkili kuruluşlara aittir. Piyasa gözetimi ve denetiminde test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşlarının imkânlarından yararlanılması ve ürünün güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, test ve muayeneye ilişkin giderler üretici tarafından ödenir.
Piyasa gözetimi ve denetimini gerçekleştirecek yetkili kuruluşların isimleri Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirilir.
Ürünün piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması ve bertarafı
Madde 11-İlgili teknik düzenlemeye uygunluğu belgelenmiş olsa dahi, bir ürünün güvenli olmadığına dair kesin belirtilerin bulunması halinde, bu ürünün piyasaya arzı, kontrol yapılıncaya kadar yetkili kuruluşca geçici olarak durdurulur.
Kontrol sonucunda ürünün güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere, yetkili kuruluş;
a. Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını,
b. Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan toplanmasını,
c. Ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkansız olduğu durumlarda, taşıdıkları risklere göre
kısmen ya da tamamen bertaraf edilmesini,
d. (a), (b) ve (c) bentlerinde belirtilen önlemler hakkında gerekli bilgilerin, masrafları üreticiden karşılanmak üzere, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanı suretiyle, risk altındaki kişilere duyurulmasını
sağlar.
Risk altındaki kişilerin yerel yayın yapan gazete ve televizyon kanalları vasıtasiyle bilgilendirilmesinin mümkün olduğu durumlarda, bu duyuru yerel basın ve yayın organları yoluyla, risk altındaki kişilerin tespit edilebildiği durumlarda ise bu kişilerin doğrudan bilgilendirilmesi yoluyla yapılır.
Bu madde kapsamında alınacak önlemler, gerektiğinde Komisyona iletilir BEġĠNCĠ BÖLÜM
ÇeĢitli Hükümler Ceza hükümleri Madde 12-Bu Kanunun;
a) 5 inci maddesinin birinci fıkrasına aykırı hareket eden üreticiler hakkında 2 milyar Türk Lirası, b) 5 inci maddesinin üçüncü fıkrasına aykırı hareket eden üreticiler hakkında 10 milyar Türk Lirası, c) 5 inci maddesinin yedinci fıkrasına aykırı hareket eden üreticiler hakkında 2 milyar Türk Lirası, d) 5 inci maddesinin sekizinci fıkrasına aykırı hareket eden üreticiler hakkında 2 milyar Türk Lirası, e) 5 inci maddesinin dokuzuncu fıkrasına aykırı hareket eden dağıtıcılar hakkında 1 milyar Türk Lirası, f) 5 inci maddesinin onuncu fıkrasına aykırı hareket edenler hakkında 5 milyar Türk Lirası,
g) 9 uncu maddesinin birinci fıkrasına aykırı hareket eden uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşlar hakkında 25 milyar Türk Lirası,
h) 9 uncu maddesinin beşinci fıkrasına aykırı hareket eden uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşlar hakkında 5 milyar Türk Lirası,
idari para cezası uygulanır.
Birinci fıkrada belirtilen idari para cezaları, fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde, her tekrar için iki katı olarak uygulanır.
Bu Kanunda öngörülen idari para cezalarını, 765 sayılı Türk Ceza Kanununun ek 2 nci maddesi hükümleri uyarınca her yıl artırılarak hesaplanacak ceza miktarını esas alarak, %100‟e kadar artırmaya veya %50 nispetinde azaltmaya Bakanlar Kurulu yetkilidir.
Bu Kanundaki idari para cezaları, aynı fiil için diğer Kanunlarda idari para cezası öngörülmediği takdirde uygulanır.
Cezalarda yetki ve zamanaĢımı
Madde 13-Bu Kanunda geçen idari para cezaları, yetkili kuruluşlar tarafından verilir ve tebliğ tarihinden
itibaren otuz gün içinde vergi dairelerine veya mal müdürlüklerine ödenir. Bu idari para cezalarına karşı,
tebliğ tarihinden itibaren otuz gün içinde yetkili idare mahkemesine itiraz edilebilir. İtiraz, verilen idari para cezasının yerine getirilmesini durdurmaz.
Bu Kanuna göre verilen idari para cezaları hakkında, 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümleri uygulanır.
Bu Kanunda düzenlenen idari para cezalarına ilişkin zamanaşımı süresi, ihlalin vuku bulduğu tarihten itibaren beş yıl, yetkili kuruluşça ihlalin öğrenildiği tarihten itibaren bir yıldır. Üreticilerin, dağıtıcıların, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının veya onaylanmış kuruluşların faaliyetlerinin kontrolü ve denetimi amacıyla herhangi bir işlem başlatılması halinde zamanaşımı süresi kesilir
Yönetmelikler
Madde 14- Bu Kanun kapsamında yer alan;
a. Komisyona, Avrupa Birliği üyesi ülkelere ve diğer Avrupa Birliği kuruluşlarına yapılacak bildirimlere ilişkin usul ve esaslar, yetkili kuruluşların görüşleri alınarak, Müsteşarlık tarafından çıkarılacak yönetmeliklerle,
b. piyasa gözetimi ve denetimi, uygunluk değerlendirme kuruluşları ve onaylanmış kuruluşlar ve diğer hususlara ilişkin usul ve esaslar Bakanlar Kurulunca çıkarılacak yönetmeliklerle
belirlenir.
Madde 15-23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Kanunun 19 uncu maddesi başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Hizmet Denetimi
Madde 19- Tüketiciye sunulan hizmetler; can ve mal güvenliği ile çevreye zarar vermemeli, ilgili mevzuata veya standardına, bunların bulunmaması halinde belirlenecek teknik kurallara uygun olmalıdır. Bakanlık, bu esaslara göre denetim yapmak veya yaptırmakla görevlidir.”
Yürürlük
Madde 16- Bu Kanun yayımı tarihinden itibaren 6 ay sonra yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 17-Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür Gözlüğün Tıbbi Cihaz yönetmeliğindeki içine girdiği tanım
k) Ismarlama üretilen cihaz: Toplu üretime tâbi olan ve uygulayıcı hekimin isteklerine göre uyarlanan cihazlar hariç olmak üzere; uzman hekimin reçetesine istinaden belirli bir hastada
kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları veyahut, uzman hekimin sorumluluğunda belirli
bir hastada kullanılmak üzere sipariş edilen cihazları,
9 Ocak 2007 SALI
Resmî Gazete
Sayı : 26398YÖNETMELİK Sağlık Bakanlığından:
VÜCUT DIġINDA KULLANILAN (ĠN VĠTRO) TIBBĠ TANI CĠHAZLARI YÖNETMELĠĞĠ
BĠRĠNCĠ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; in vitro tıbbi tanı cihazlarının ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel şahısların, in vitro tıbbi tanı cihazları ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetleri kapsar. Bu faaliyetlerle ilgili olarak doku, hücre ve diğer insan kaynaklı maddelerin alınması, toplanması ve kullanılması etik açıdan, ülkemizin taraf olduğu ve fakat şerh koyduğu 20 nci maddesi hariç olmak üzere, Avrupa Konseyinin Biyoloji ve Tıbbın Uygulanmasına İlişkin İnsan Onuru ve Haklarının Korunmasına Dair Konvansiyon; İnsan Hakları ve Biyotıp Konvansiyonunda belirlenen kurallara ve ilgili mevzuata göre yapılır.
(2) Ancak;
a) Nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımına yönelik olan cihazlar,
b) Aynı sağlık kuruluşunda üretilip kullanılan in vitro tıbbi tanı cihazları ile başka bir gerçek veya tüzel kişiye devredilmeksizin yakındaki tesislerde kullanılan in vitro tıbbi tanı cihazları, Bakanlığın denetim yetkisi saklı kalmak kaydıyla
bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
(3) Bu Yönetmelik in vitro tıbbi tanı cihazlarının, tıbbi reçete ile temin edilmesini öngören diğer mevzuat hükümlerini etkilemez.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte yer alan;
a) Aksesuar: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki invaziv örnekleme cihazları veya numune almak için insan vücuduna doğrudan uygulanan cihazlar hariç olmak üzere, kendi başına cihaz sayılmayan ve fakat cihazın kullanım amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin etmek için cihaz ile birlikte kullanılmak üzere üretilen parçayı veya parçaları,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Hizmete sunmak: Bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak, piyasada ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcının kullanımına hazır hale getirilmesini,
ç) İmalatçı: Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan in vitro tıbbi tanı cihazlarını hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere, bizzat kendisi veya kendisi adına üçüncü bir kişi tarafından yapılmış olmasına bakılmaksızın, bir in vitro tıbbi tanı cihazını kendi adı altında piyasa arz etmeden önce tasarlayan, imal eden, paketleyen ve etiketleyen gerçek veya tüzel kişiyi; ayrıca bir veya birden fazla hazır ürünü bir araya getiren, paketleyen, işleyen, tamamen yenileyen ve/veya etiketleyen ve/veya bunları kendi adı altında ve kullanım amacı
doğrultusunda in vitro tıbbi tanı cihazı olarak piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi, d) İn-vitro tıbbi tanı cihazı (cihaz): İmalatçı tarafından esas olarak;
1) Fizyolojik veya patolojik durum veya
2) Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da
3) Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut 4) Tedaviyi izlemek amacıyla,
tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları,
e) Kalibrasyon ve kontrol materyali: İmalatçı tarafından cihazın kullanım amacıyla bağlantılı performans özelliklerini ölçmek veya doğrulamak veya ölçüm ilişkilerini belirlemek amacıyla tasarlanan her türlü madde, materyal ve malzemeyi,
f) Kanun: 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu,
g) Kişisel test cihazı: İmalatçı tarafından, ev ortamında herhangi bir kişi tarafından kullanılabilecek şekilde üretilen cihazları,
ğ) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,
h) Kullanım amacı: İmalatçı tarafından cihazın etiketinde, kullanım kılavuzunda ve/veya tanıtım broşüründe belirtilen ve cihazın ne amaçla kullanılacağına ilişkin bilgileri,
ı) Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını,
i) Performans değerlendirme cihazı: İmalatçı tarafından, tıbbi analiz laboratuarlarında veya kendi ortamı dışındaki diğer uygun ortamlarda bir veya daha fazla performans değerlendirme çalışmasında kullanılmak üzere üretilen cihazları,
j) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:
1) hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
2) yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, 3) anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, 4) doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak
amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri,
k) Piyasaya arz: Performans değerlendirme cihazları hariç olmak üzere; cihazın yeni veya tamamen yenilenmiş olmasına bakılmaksızın, dağıtım ve/veya kullanım amacıyla, bedelli veya bedelsiz olarak ilk defa piyasada yer alması için yapılan faaliyeti,
l) Yetkili temsilci: İmalatçı tarafından açık olarak yetkilendirilmiş olan ve imalatçı adına bu Yönetmelikte yer alan yükümlülükleri yerine getirmek üzere hareket eden ve kurum ve kuruluşlar tarafından muhatap alınabilen, Türkiye‟de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi
ifade eder.
ĠKĠNCĠ BÖLÜM
Temel Gerekler, Standartlara Uyum, Uygunluk Değerlendirme ĠĢlemleri CE ĠĢaretlemesi, Piyasaya Arz ve Hizmete Sunmak, Serbest DolaĢım Temel gerekler
MADDE 5 – (1) Cihaz, kullanım amacı da dikkate alınmak suretiyle, EK-I‟de kendisiyle ilgili olarak belirtilen temel gereklere uymak zorundadır.
Standartlara uyum
MADDE 6 – (1) Uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak üretilen cihazların EK-I‟de belirtilen temel gereklere uygun olduğu kabul edilir.
(2) Uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığının tespit edilmesi halinde, durum Bakanlığa bildirilir. Bakanlık bu bilgileri Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona iletir.
(3) Bakanlık, EK-II‟nin (A) listesindeki ve gerektiğinde EK-II‟nin (B) listesindeki cihazlar için belirlenen ortak teknik özelliklere uygun olarak tasarlanan ve üretilen cihazların, 5 inci maddede belirtilen temel gereklere uygun olduğunu kabul eder. Bu özellikler; uygun performans değerlendirmesi, yeniden değerlendirme kriteri, seri dağıtım kriteri, referans yöntemleri ve referans kriterlerini oluşturur. Ortak teknik özellikler; Avrupa Birliği Tıbbi Cihazlar Komitesince belirlenir ve Resmi Gazete‟de yayımlanır.
(4) İmalatçıların, genel bir kural olarak ortak teknik özelliklere uymaları esastır. Şayet imalatçılar, bu özelliklere haklı gerekçelerle uymazlar ise, en azından ortak teknik özelliklere eşdeğer bir çözüm benimsemelidirler.
(5) Bu Yönetmelikte, uyumlaştırılmış standartlara atıf yapılan hallerde, bu atıf ortak teknik özelliklere de yapılmış sayılır.
Uygunluk değerlendirme iĢlemleri
MADDE 7 – (1) Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınır:
a) İmalatçı, Performans değerlendirme cihazları ile EK-II‟ de belirtilen cihazlar haricindeki bütün cihazlar için, CE işaretinin iliştirilmesi amacıyla EK-III‟deki işlemleri takip eder ve cihazların piyasaya arzından önce AT uygunluk beyanını düzenler. İmalatçı, Performans değerlendirme cihazları ile EK-II‟ de belirtilen kişisel test cihazları haricindeki kişisel test cihazları için uygunluk beyanını hazırlamadan önce, EK-III‟ün (6) numaralı kısmında belirtilen diğer şartları da yerine getirir. İmalatçı, bu işlemi yapmak yerine, (b) veya (c) bentlerinde belirtilen işlemleri takip edebilir.
b) İmalatçı, performans değerlendirme cihazları hariç olmak üzere, EK-II‟nin (A) Listesinde belirtilen bütün cihazlar için CE işareti alabilmek amacıyla;
1) EK-IV‟de belirtilen AT Tam Kalite Güvence Sistemiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da
2) EK-V‟te belirtilen AT Tip İncelemesiyle ilgili uygunluk beyanı işlemi ile birlikte EK-VII‟de belirtilen AT Üretim Kalite Güvencesiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder.
c) İmalatçı, performans değerlendirme cihazları hariç olmak üzere EK-II‟nin (B) Listesinde yer alan diğer bütün
cihazlara CE işareti iliştirmek amacıyla;
1) EK-IV‟de belirtilen AT Tam Kalite Güvence Sistemiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da
2) EK-V‟te belirtilen AT Tip İncelemesiyle ilgili uygunluk beyanı işlemi ile birlikte; ya EK-VI‟da belirtilen AT Tip Doğrulaması veya EK-VII‟de belirtilen AT Üretim Kalite Güvencesiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder.
ç) İmalatçı, performans değerlendirme cihazları için, EK-VIII‟de belirtilen işlemi takip eder ve bu cihazları piyasaya sunmadan önce EK-VIII‟de belirtilen beyanı hazırlar. Bu hüküm, dokular veya insan orijinli maddeler kullanılarak yapılan performans değerlendirmesi ile ilgili çalışmaların yürütülmesini etik açıdan düzenleyen ulusal mevzuatın uygulanmasını engellemez.
d) Uygunluk değerlendirme işlemi sırasında imalatçı ve eğer katılmışsa onaylanmış kuruluş, üretimin ara aşamasında, bu Yönetmeliğe uygun olarak yapılan deneme ve doğrulama sonuçlarının tamamını göz önünde bulundurur.
e) İmalatçı, EK-III, EK-V, EK-VI ve EK-VIII‟de belirtilen işleme başlama konusunda yetkili temsilcisine talimat verebilir.
f) İmalatçı, onaylanmış kuruluş tarafından oluşturulan EK-III‟den EK-VIII‟e kadar olan eklerde belirtilen teknik dokümanları, uygunluk beyanını, kararları, raporları ve sertifikaları en son ürünün üretilmesinden itibaren beş yıl süre ile Bakanlık tarafından yapılacak denetimler için muhafaza eder. İmalatçının yurtiçinde bulunmaması durumunda, bu dokümanları yetkili temsilcisi hazır bulundurur ve aynı süreyle muhafaza eder.
g) Uygunluk değerlendirme işleminde onaylanmış kuruluşun da yer alması gerektiği durumlarda, imalatçı veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birisini seçer.
ğ) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden isteyebilir.
h) Onaylanmış kuruluşlarca EK-III, EK-IV ve EK-V‟e uygun olarak alınan kararlar, en fazla beş yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içerisinde yapılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi, sonraki beş yıllık süreler için uzatılır.
ı) Bu maddenin (a) dan (ç) ye kadar olan bentlerinde belirtilen yöntemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türkçe ve/veya onaylanmış kuruluşun kabul ettiği Topluluk resmî dillerinden birinde yapılır.
i) Bakanlık gerektiğinde, bu maddenin (a) dan (ç) ye kadar olan bentlerinde belirtilen işlemler uygulanmamış olan ve fakat kullanılmasının sağlığın korunmasında yardımcı olacağı haklı bir talep üzerine belirlenen münferit kullanıma yönelik cihazların ülke toprakları içerisinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına izin verebilir.
j) Bu madde hükümleri, Yönetmelik kapsamındaki cihazları üreterek piyasaya arz etmeden sadece kendi faaliyet alanında hizmete sunup kullanan gerçek veya tüzel kişileri de kapsar.
CE iĢaretlemesi
MADDE 8 – (1) CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır:
a) Performans değerlendirme cihazları hariç olmak üzere, 5 inci maddede belirtilen şartları yerine getirdiği düşünülen cihazların, piyasaya arz edildikleri zaman CE işareti taşımaları zorunludur.
b) CE uygunluk işareti, EK-X‟da belirtilen şekilde olup, bir cihazın üzerinde ve şayet mümkün ise kullanma talimatı üzerinde görünebilir, okunabilir, sabit bir şekilde ve aynı zamanda ambalaj üzerinde de olmalıdır. EK- III, IV, VI ve VII‟de belirtilen işlemlerin yapılmasından sorumlu olan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası da, CE işaretiyle birlikte yer alır.
c) CE işaretinin anlamı veya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabilecek işaret veya ibare iliştirmek yasaktır.
Başka bir işaret ancak, CE işaretinin görülmesini ve okunmasını engellemeyecek biçimde, cihazın veya ambalajının üzerine veyahut kullanım kılavuzuna konulabilir.
(2) Ayrıca, CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine de uyulması zorunludur.
Piyasaya arz ve hizmete sunmak
MADDE 9 – (1) Usulüne uygun olarak kurulduğunda, bakımı yapıldığında ve amacına uygun kullanıldığında bu Yönetmelikte belirlenen gerekleri karşılayan cihazların piyasaya arz edilebilmesi ve/veya hizmete sunulabilmesi için gerekli tedbirler alınır.
(2) Bakanlık, performans değerlendirme cihazları da dahil olmak üzere, cihazların güvenliği ve kalitesini izlemekle yükümlüdür.
Serbest dolaĢım
MADDE 10 – (1) 7 nci maddedeki uygunluk değerlendirme işlemlerine tâbi tutularak, 8 inci madde uyarınca CE işareti iliştirilen cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması engellenemez.
(2) EK-VIII‟de talep edilen beyanda belirtildiği üzere, listelenmiş laboratuvarlarda ve diğer kuruluşlarda performans değerlendirmesi yapmak için tasarlanmış ve 7 nci maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinde ve EK-VIII‟de belirtilen şartları yerine getiren cihazlara herhangi bir engel oluşturulamaz.
(3) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan cihazların, Yönetmelik hükümlerine uygunluğu sağlanıncaya kadar piyasaya arz edilmeyeceğini ve hizmete sunulmayacağını açık bir şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar, sergiler, gösterimler, bilimsel veya teknik toplantılarda tanıtım faaliyetleri engellenemez.
(4) Bir cihaz son kullanıcıya ulaştığı zaman, EK-I/B‟nin (8) numaralı kısmında belirtilen bilgiler Türkçe sunulmalıdır.
(5) Bakanlık, bu hükmün uygulanmasında, durumun gerektirdiği ölçüde ve duruma uygun önlemleri almak, işlemleri yapmak ve aşırıya kaçabilecek önlem ve işlemlerden kaçınmak prensibini, orantılılık ilkesi ve ayrıca,
a) Gerekli bilginin, uyumlaştırılmış ortak sembol, tanınmış kodlar veya diğer tedbirlerle sağlanıp, sağlanamayacağı,
b) Cihazı kullanacakların niteliği hususlarını göz önünde bulundurur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
OnaylanmıĢ KuruluĢ ve DanıĢma Komisyonları OnaylanmıĢ kuruluĢ
MADDE 11 – (1) Onaylanmış kuruluş, aşağıda belirtilen hususlar doğrultusunda Bakanlık tarafından atanır ve faaliyette bulunur:
a) 7 nci maddede belirtilen görevleri ve kendilerine verilmiş özel görevleri yerine getirebilecek kuruluşlar Bakanlığa müracaat eder.
b) Onaylanmış kuruluşların belirlenmesinde, EK-IX‟da belirtilen şartlara uygunluk aranır. Bununla birlikte, onaylanmış kuruluşlara ilişkin uyumlaştırılmış standartları karşılayan kuruluşların EK-IX‟daki şartları karşıladığı kabul edilir.
c) Bakanlık, onaylanmış kuruluşun EK-IX‟da belirtilen şartlara uygunluğunu temin etmek amacıyla sürekli denetimlerde bulunur. Onaylanmış kuruluşun, bu maddenin (b) bendinde belirtilen şartlara uymadığını tespit etmesi durumunda, yapmış olduğu bildirimi geri çeker veya sınırlandırır ve Müsteşarlık aracılığıyla Komisyonu derhal bilgilendirir. Ayrıca, bu kararını Resmî Gazete‟de yayımlar.
ç) Onaylanmış kuruluş ile imalatçı veya yetkili temsilcisi, EK-III‟den EK-VII‟ye kadar olan eklerde belirtilen değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamlanması için gereken süreyi ortaklaşa tespit eder.
d) İptal edilen veya askıya alınan tüm sertifikalar, onaylanmış kuruluş tarafından, Bakanlığa ve diğer onaylanmış kuruluşlara bildirilir. Verilen veya verilmesi reddedilen sertifikalarda ise, talep edilmesi halinde, Bakanlığa veya diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir. Ayrıca, yine talep üzerine gerekli tüm ek bilgileri de sunar.
e) Onaylanmış kuruluşça, imalatçı tarafından bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine artık uyulmadığının veya verilmemesi gereken bir sertifikanın verilmiş olduğunun tespit edilmesi durumlarında, imalatçı tarafından uygun düzeltici tedbirler alınıncaya ve söz konusu şartlara uygunluk temin edilinceye kadar, durumun gerektirdiği ölçüde ve duruma uygun önlemleri almak, işlemleri yapmak ve aşırıya kaçabilecek önlem ve işlemlerden kaçınmak prensibi -orantılılık ilkesi- göz önünde bulundurularak verilen belge askıya alınır veya sınırlamalara tâbi tutulur veyahut iptal edilir. Belgenin askıya alınması veya iptal edilmesi veyahut sınırlamalara tâbi tutulması durumunda veya Bakanlığın müdahalesinin gerekli görüldüğü hallerde, onaylanmış kuruluş Bakanlığa bilgi verir ve Bakanlık da durumu Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirir.
f) Talep halinde onaylanmış kuruluş, bütçe belgeleri de dâhil olmak üzere, EK-IX‟da belirtilen şartlara uygunluğun denetlemesini sağlayacak bütün bilgi ve belgeleri Bakanlığa verir.
(2) Onaylanmış kuruluşun seçiminde ve faaliyetlerinde, bu madde ve EK-IX‟da belirlenen asgarî kriterler ile birlikte, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik hükümleri uygulanır.
DanıĢma komisyonları
MADDE 12 – (1) Bakanlık, cihazlar ve standartlar konusunda, bünyesinde bulunan teknik düzenleme ve danışma komisyonları yetersiz kaldığında, yeni danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma komisyonlarının oluşturulması, çalışma usul ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları Bakanlıkça çıkarılacak Yönerge ile belirlenir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kayıt ve Uyarı Sistemi, Koruma Tedbirleri, Denetim ve Yaptırımlar Kayıt sistemi
MADDE 13 – (1) Bakanlık, aşağıda belirtilen esaslara göre kayıtları tutar ve takip eder:
a) Ülke sınırları içinde yerleşik olarak faaliyet gösterip kendi namına cihazları piyasaya arz eden imalatçılar, 1) İşyeri adresini,
2) Genel teknolojik özellikler ve/veya analizler amacıyla kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri, kalibrasyon ve kontrol materyallerine ilişkin bilgileri, piyasaya arzın sonlandırılması dahil önemli değişiklikler ve diğer cihazlar için uygun endikasyonları,
3) EK-II kapsamındaki cihazlar ve kişisel test cihazlarının tanımlanabilmesi için gereken bilgilerin tamamı ile, EK- I/A‟nın (3) numaralı kısmında belirtilen analitik ve varsa tanı parametrelerini, EK-VIII‟e uygun olarak yapılan performans değerlendirme sonucunu, sertifikaları ve piyasaya arzın kesintiye uğraması da dâhil olmak üzere bunlardaki önemli değişiklikleri
Bakanlığa bildirir.
b) Ek-II kapsamındaki cihazlar ve kişisel test cihazları, iç piyasada hizmete sunuluyor ise, Bakanlık cihazların etiketi ve kullanım kılavuzu ile birlikte söz konusu cihaz ile ilgili tanıtıcı bilgileri talep edebilir. Ancak, Yönetmeliğe uygun olan cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması, bu tedbirlerin alınmış olması şartına bağlı değildir.
c) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı, ülke sınırları dışında ise yetkili temsilcisini Bakanlığa bildirir.
Yetkili temsilci (a) bendinde yer alan bilgileri Bakanlığa bildirir.
ç) (a) bendinde yer alan bildirimler, bütün yeni cihazları da kapsar. Eğer bir cihaz, gerekli analizler veya diğer parametreler için önceki üç yıl zarfında piyasada mevcut değilse ve eğer işlem, önceki üç yıl boyunca piyasada mevcut analizler veya başka parametreler ile bağlantılı biçimde sürekli olarak kullanılmayan bir analitik teknoloji içeriyorsa, bu cihazın yeni bir cihaz olduğu kabul edilir. Ayrıca, Bakanlığa bildirilen CE işareti iliştirilmiş cihaz yeni bir ürün ise, imalatçı bildirim sırasında bu hususu belirtir.
d) Bakanlık, bu maddenin (a) ve (c) bentleriyle ilgili bildirimlerin 18 inci maddede tanımlanan Veri Bankasına ivedilikle kaydedilmesini temin eder.
Uyarı sistemi
MADDE 14 – (1) Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişkin aşağıdaki şekilde uyarı sistemi oluşturulur:
a) Bakanlık aşağıda belirtilen olaylarla ilgili olarak bilgisine sunulan verilerin, bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde değerlendirilmesi için gerekli tedbirleri alır.
1) Cihazdaki herhangi bir işlev bozukluğu, cihazın çalışmaması veya özelliklerinin ve/veya performansının kötüleşmesi, etiketinde veya kullanma talimatındaki yetersizlikler, doğrudan veya dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya üçüncü şahısların ölümüne veya sağlıklarının ciddî şekilde bozulmasına yol açabilecek durumlar,
2) (1) numaralı alt bentte belirtilen durumlara ilişkin olan ve imalatçının aynı türden cihazları sistematik olarak geri çekmesine yol açan, cihazın performansı veya özellikleri ile ilgili her türlü teknik veya tıbbi sebepler,
b) Hekim veya sağlık kurum ve kuruluşları veya dış kalite kontrol programları düzenleyen kuruluşlar, bu maddenin (a) bendinde belirtilen durumlar hakkında Bakanlığı bilgilendirmek zorundadır. Bakanlık, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşlarından gelen bildirimlerle ilgili olarak cihazın imalatçısının veya yetkili temsilcisinin bu durumdan haberdar olması için gerekli bütün tedbirleri alır.
c) Bakanlık, mümkünse imalatçı ile birlikte gerekli değerlendirmeleri yaptıktan sonra, 15 inci madde hükümleri
saklı kalmak kaydıyla, bu maddenin (a) bendinde belirtilen olumsuz olaylar ile bunlara ilişkin, piyasadan geri çekme de dâhil olmak üzere, alınmış veya alınması öngörülen tedbirler hakkında Müsteşarlık aracılığıyla Komisyonu ve üye ülkeleri ivedilikle bilgilendirir.
ç) 13 üncü madde kapsamında CE işareti taşıyan cihaz bir cihaz yeni bir cihaz ise, imalatçı bu durumu bildiriminde belirtir. Bakanlık, haklı sebep göstererek bildirimi takip eden iki yıl içerisindeki herhangi bir zamanda imalatçıdan, cihazın piyasaya arzından sonra kazanılan tecrübeye ilişkin bir rapor sunmasını isteyebilir.
d) Bakanlık gerektiğinde, bu maddede belirtilen hususlar ile ilgili olarak Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir.
Korumaya iliĢkin tedbirler
MADDE 15 – (1) Bakanlık, 10 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen cihazların doğru bir şekilde montajı ve bakımı yapıldığı, tasarlanan amaç için kullanıldığı ve beyan edilen amaca uygun olduğu halde, kullanımı sebebiyle hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ettiğinde, bu cihazların piyasadan çekilmesini sağlamak, piyasaya arzını engellemek veya kısıtlamak veyahut hizmete sunulmasını engellemek veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır ve
a) 5 inci maddedeki temel gereklerin ihlali,
b) 6 ncı maddedeki standartların yanlış uygulanması ve c) Standartların kendisinden kaynaklanan eksiklikleri
göz önünde bulundurarak alınan tedbirleri, nedenleriyle birlikte Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirir.
(2) Bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir cihaz CE işareti taşıdığında Bakanlık, işareti kullanana karşı gerekli tedbiri alır ve Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir.
Usulsüz olarak iliĢtirilmiĢ CE iĢareti
MADDE 16 – (1) CE işaretinin usulsüz olarak cihaza iliştirilmiş olduğunun tespit edilmesi halinde, 15 inci madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla; imalatçı veya yetkili temsilcisi, Bakanlıkça belirlenen şartlar çerçevesinde ihlale son vermek zorundadır. İhlalin devamı halinde Bakanlık, cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı ya da cihazın piyasadan çekilmesini sağlayan gerekli bütün tedbirleri alır.
(2) Bu Yönetmelik kapsamında olmadığı halde, bu Yönetmelikteki gerekleri yerine getirerek CE işareti iliştirilen diğer ürünler için de bu maddede belirtilen hükümler uygulanır.
Ret veya sınırlama ile ilgili kararlar
MADDE 17 – (1) Bakanlıkça, bu Yönetmeliğin uygulanması sırasında cihazın piyasaya arzına, hizmete sunulmasına yönelik ret veya sınırlayıcı nitelikteki veyahut cihazların piyasadan çekilmesine ilişkin olarak alınan herhangi bir kararda, karara dayanak teşkil eden gerekçeler açıkça belirtilir ve başvurabileceği hukuki yollar ve bunlarla ilgili süreler, gecikmeksizin ilgili taraflara bildirilir.
(2) Birinci fıkrada belirtilen bütün kararlar için alınacak tedbirin aciliyeti, fikir alışverişi suretiyle değerlendirme yapılmasına imkân veriyor ise, imalatçı veya yetkili temsilcisi, görüşünü önceden belirtme hakkına sahiptir.
(3) Cihaz veya cihazlara ilişkin red veya sınırlama veyahut piyasadan çekilmesi iş ve işlemleri ile ilgili olarak ayrıca, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır.
Avrupa veri bankası
MADDE 18 – (1) Bu Yönetmelik ile ilgili düzenleyici veriler Avrupa Veri Bankasında saklanır. Bu Bankada;
a) 13 üncü maddede belirtilen imalatçının ve cihazın kaydıyla ilgili verilerin,
b) EK-III‟den EK-VII‟ye kadar olan eklerde öngörülen yöntemlere uygun olarak verilen, değiştirilen, ilave edilen, askıya alınan, iptal edilen veya reddedilen belgeler ile ilgili verilerin,
c) 14 üncü maddede belirtilen uyarı sistemiyle elde edilen verilerin kaydı tutulur.
Sağlığın korunması ile ilgili özel tedbirler
MADDE 19 – (1) Bakanlık, kamu sağlığının korunması amacıyla, bir cihaz veya cihaz grubunun piyasaya arzının yasaklanması, sınırlanması veya özel koşullara tâbi tutulması gerektiğinde, gerekli bütün tedbirleri alır ve konu ile ilgili Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir.
BEġĠNCĠ BÖLÜM ÇeĢitli ve Son Hükümler Ġstisnai durumlar
MADDE 20 – (1) Bakanlık, EK-II‟deki cihaz listelerinin değiştirilmesi veya bu listeler ile ilgili olarak 7 nci maddedeki uygunluk değerlendirme işlemleri şartlarının hafifletilmesi veya değiştirilmesi gerektiğini tespit ettiği takdirde, durumu Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirir. Bu beyan, uyarı sistemi ve kalite kontrol programlarından elde edilen bilgiler ışığında;
a) Belirli bir cihazdan elde edilen sonuçlara tamamen itimat edilip edilmeyeceği ve bu sonucun, devam eden tıbbi bir faaliyeti doğrudan etkileyip etkilemediği,
b) Özellikle yanlış pozitif test sonuçları veya yanlış negatif test sonuçları sebebiyle, belirli bir cihaz kullanılarak elde edilen yanlış bir sonuca göre alınan tedbirin, hastalar, kullanıcılar, üçüncü şahıslar veya kamu sağlığı açısından tehlike oluşturup oluşturmayacağı,
c) Cihazın uygunluğunun tespitine, onaylanmış kuruluşu dahil etmenin işleme katkı sağlayıp sağlamayacağı kriterlerine uygun olarak yapılır.
Gizlilik
MADDE 21 – (1) Bakanlık, onaylanmış kuruluş ve bu Yönetmeliğin uygulanmasına katılan bütün taraflar, görevlerini yerine getirirken temin ettikleri bütün bilgilerin gizliliğini sağlarlar. Ancak, gizlilik mahiyetini haiz bu bilgiler, kamu sağlığının ve düzeninin gerektirdiği hallerde, adli ve ilgili üst mercilerin talebi üzerine ve Bakanlığa bilgi verilmek suretiyle açıklanabilir.
ĠĢbirliği
MADDE 22 – (1) Bakanlık, bu Yönetmeliğin uygulamasında gerekli bilgi akışını sağlamak ve işbirliği zeminini oluşturmak üzere Avrupa Birliği üyesi ülkelerin yetkili organları ile Müsteşarlık aracılığıyla işbirliği yapar.
Aykırı davranıĢlar hakkında uygulanacak hükümler
MADDE 23 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan ve faaliyet gösterenler hakkında Kanun, 26/9/2004
tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
UyumlaĢtırılan Avrupa Birliği mevzuatı
MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin in vitro tıbbi tanı cihazları ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 98/79/EEC sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifine paralel olarak hazırlanmıştır.
Atıflar
MADDE 25 – (1) Daha önce diğer düzenlemelerde, 14/10/2003 tarihli ve 25259 sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine yapılan atıflar, bu Yönetmeliğe yapılmış olarak kabul edilir.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 26 – (1) 14/10/2003 tarihli ve 25259 sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 27 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 28 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
EK-I TEMEL GEREKLER
A) GENEL GEREKLER:
1) Cihazlar, kullanım amaçlarına ve şartlarına uygun olarak kullanıldığında, doğrudan veya dolaylı olarak, hastaların klinik durumunu veya güvenliğini, kullanıcıların veya gerektiğinde diğer şahısların sağlığını veya güvenliğini veya malların güvenliğini tehlikeye düşürmeyecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
Cihazların kullanımları ile ilgili riskler, hastaya olan faydaları ile kıyaslandığında kabul edilebilir olmalı ve sağlık ve güvenliğin yüksek düzeyde korunmasını sağlamalıdır.
2) İmalatçı, cihazların tasarım ve üretiminde, genel kabul gören teknolojik yöntemleri ve çözümleri göz önünde bulundurarak, güvenlik ilkelerine uymalı ve aşağıda belirtilen hususları uygulamalıdır:
- Tehlikeleri mümkün olduğu kadar azaltmak veya ortadan kaldırmak için güvenli tasarım ve üretim yapmalıdır, - Tehlikelerin önlenememesi halinde, alarm, ikaz ve tüm koruma tedbirleri alınmalıdır.
- Belirtilen koruma tedbirlerinin yetersizliğine bağlı olarak kalan tehlikeler kullanıcıya bildirilmelidir.
3) Cihazlar, genel kabul gören teknolojik yöntemler göz önünde bulundurularak Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinde belirtilen amaçlara uygun olarak imalatçı tarafından tasarlanmalı ve üretilmelidir. Cihazlar, imalatçı tarafından belirlenen, özellikle analitik duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal özgüllük, kesinlik, tekrarlanabilirlik, bilinen interferansa ilişkin kontrol de dâhil saptama limitleri gibi belirtilen performans özelliklerini karşılamalıdır. Kalibratörler ve/veya kontrol materyalleri için belirlenen değerler, mevcut referans ölçüm işlemleri ve/veya daha yüksek düzeyde mevcut referans materyalleri aracılığıyla doğrulanmalıdır.
4) Cihazın imalatçı tarafından belirtilen kullanım süresi boyunca, normal şartlar altında kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek olumsuzluklar; cihazın bu EK‟in (1) ve (3) numaralı kısımlarında belirtilen performansı ve özellikleri değiştirecek, hastanın, kullanıcının ve diğer şahısların sağlığını ve güvenliğini bozacak nitelikte olmamalıdır. Cihazın kullanım süresi belirtilmediği takdirde, cihazın beyan edilen amacı da dikkate alınarak, bu türdeki cihazların beklenen ortalama kullanım süreleri esas alınır.
5) Cihazlar, imalatçıdan temin edilen kullanım kılavuzunda verilen bilgilere (ısı derecesi ve nem gibi) uygun bir şekilde nakledildiğinde ve depolandığında öngörülen kullanım süresince özellikleri ve performansı olumsuz yönde etkilemeyecek şekilde tasarlanmış, üretilmiş ve paketlenmiş olmalıdır.
B) TASARIM VE ÜRETĠM GEREKLERĠ:
1) Kimyasal ve fiziksel özellikler:
1.1) Cihazlar, hasta, kullanıcı ve üçüncü şahıslarda oluşabilecek enfeksiyon riskini ortadan kaldıracak veya azaltacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Tasarım, kullanımı kolaylaştıracak şekilde yapılmalı, gerekli hallerde cihazın hasta tarafından veya hastanın cihaz tarafından kontaminasyonunu ve numune kabı kullanılması durumunda kontaminasyon riskini azaltacak şekilde olmalıdır. Üretim süreçleri de bu amaçlara uygun olmalıdır.
1.2) Cihazlar, cihazları taşıyan, muhafaza eden ve kullanan şahıslar için, sızıntı, kontaminantlar ve kalıntı yönünden riski mümkün olduğu kadar azaltacak şekilde ve cihazın kullanım amacına uygun olarak tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir.
2) Enfeksiyon ve mikrobiyolojik kontaminasyon:
2.1) Cihazlar ve üretim süreci, kullanıcı veya üçüncü şahıslar için enfeksiyon riskini mümkün olduğunca azaltacak veya ortadan kaldıracak şekilde düzenlenmelidir. Tasarım, kullanımı kolaylaştıracak şekilde yapılmalı ve kullanım sırasında cihazın kontaminasyonunu veya cihazdan kaynaklanan sızıntıları ve gerekli hallerde numune kabı kullanılması durumunda kontaminasyon riskini mümkün olduğunca azaltacak şekilde olmalıdır. Üretim süreçleri de bu amaçlara uygun olmalıdır.
2.2) Biyolojik maddelerin kullanıldığı cihazlarda enfeksiyon riski, uygun donörler ve maddeler seçilerek ve uygun inaktivasyon, koruma, test ve kontrol yöntemleri kullanılarak mümkün olduğunca azaltılmalıdır.
2.3) „STERİL‟ etiketli veya özel mikrobiyolojik durumu olduğunu belirten etiket taşıyan cihazlar piyasaya arz edildiklerinde, imalatçı tarafından belirtilen taşıma ve saklama koşullarında koruyucu ambalaj açılana veya bozulana kadar etiketlerinde belirtilen mikrobiyolojik durumlarını korumalarını sağlayacak şekilde tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir.
2.4) „STERİL‟ veya özel mikrobiyolojik bir muhtevası olduğuna dair etiket taşıyan cihaz, uygun ve geçerli bir yönteme tâbi tutulmuş olmalıdır.
2.5) Bu EK‟in (2.3) numaralı kısmında belirtilen cihazların dışında kalan cihaz ambalajlama sistemleri; imalatçı tarafından belirtilen ürün temizlik düzeyini koruyacak şekilde; şayet cihazlar kullanımdan önce sterilize edilecek ise, mikrobik kontaminasyon riskini asgariye indirecek şekilde olmalıdır.
Cihazın performansını olumsuz etkileyebilecek olan hammadde seçimi ve kullanımı, üretimi, depolanması ve dağıtımı sırasında oluşabilecek mikrobik kontaminasyonu azaltmak için gerekli tedbirler alınmalıdır.
2.6) Sterilizasyona tâbi tutulacak cihazlar, uygun ve kontrol edilmiş şartlarda (çevre şartları gibi) üretilmelidir.
