SAĞLIK BAKANLIĞI. AġI ĠTHALĠ, ĠTHAL ĠZNĠ VE RUHSATLANDIRMA ĠġLEMLERĠ. Doç. Dr. M. Levent ALTUN Genel Müdür Yardımcısı

(1)

AġI ĠTHALĠ, ĠTHAL ĠZNĠ VE RUHSATLANDIRMA

ĠġLEMLERĠ

SAĞLIK BAKANLIĞI

Doç. Dr. M. Levent ALTUN

Genel Müdür Yardımcısı

01.10.2009

ANKARA

(2)

YASAL DAYANAĞI

YÖNETMELĠKLER

BeĢeri tıbbi ürünler ruhsatlandırma yönetmeliği (19/01/2005 tarih ve 25705 sayılı RG)

BeĢeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği (12/08/2005 tarih ve 25904 sayılı RG)

BeĢeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik ( 17.02.2005 tarih ve 25730 sayılı RG)

(3)

RuhsatlandırılmıĢ ve Ruhsatlandırma BaĢvurusu yapılmıĢ BeĢeri Tıbbi Ürünlerdeki DeğiĢikliklere Dair Yönetmelik (23.05.2005 tarih ve 25823 sayılı RG)

BeĢeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin Ġzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik (22.03.2005 tarih ve 25763 sayılı RG)

BeĢeri Tıbbi Ürünler Bilimsel DanıĢmanlık Kurulu ve Komisyonlarının KuruluĢ ve Görevleri Hakkında Yönetmelik ( 09.10.2003 tarih ve 25254 sayılı RG)

(4)

KILAVUZLAR

Ortak Teknik Doküman Kılavuzu (CTD) (12.2005)

Kısa Ürün Bilgisi Kılavuzu (01.2007)

BeĢeri Ġlaçların Ambalaj ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine ĠliĢkin

Kılavuz (04.07.2007)

(5)

Ġmmünolojik Ürün: Kolera, BCG , polio ve çiçek aĢıları gibi aktif bağıĢıklık sağlayan ajanlar; tüberkülin ve tüberkülin PPD, brusella, Schick ve Dick testleri dahil bağıĢıklık durumunu teĢhis etmek için kullanılan ajanlar ve difteri antitoksini, anti- çiçek globulini, antilenfotik globulin gibi pasif bağıĢıklık sağlamak için kullanılan ajanları içeren tüm aĢılar, toksinler ve serumlar ile allerjen bir ajana karĢı kazanılan spesifik immünolojik cevabı değiĢtirmek veya tanımlamak niyeti ile kullanılan allerjen ürünlerden oluĢan beĢeri tıbbi ürünlerdir.

TANIMLAR

(6)

TANIMLAR

BeĢeri Tıbbi Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teĢhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiĢtirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonudur.

Ruhsatlı BeĢeri Tıbbi Ürün: Bakanlıkça onaylanmıĢ, kullanıma hazır Ģekilde, özel bir ambalajda ve belirli bir isim ile pazara sunulan beĢeri tıbbi üründür.

Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay iĢlemleridir.

(7)

RUHSAT BAġVURUSUNDA

SUNULMASI GEREKEN BĠLGĠ VE BELGELER

Bu belgeler yönetmeliğin

EK-1

^{’ine göre}

uygun olarak hazırlanır ve aĢağıda kısaca belirtilen hususların gerçekleĢtirildiğine dair belgeler ile birlikte Bakanlığa baĢvurulur.

BaĢvuru sahibi ile ilgili bilgiler (meslek, yetki belgesi, gerçek/tüzel kiĢi olma durumu, adres) Ürün ile ilgili bilgiler

Fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin sonuçları

(8)

Toksikolojik, farmakolojik ve klinik araĢtırmaların sonuçları

Ürünün ithal/ lisanslı imal olma durumuna göre orijin firma tarafından düzenlenmiĢ yetki belgesi

Üretici ile ilgili bilgiler GMP belgesi

RUHSAT BAġVURUSUNDA

SUNULMASI GEREKEN BĠLGĠ VE

BELGELER

(9)

Sadece sağlık meslek mensuplarına sunulan ilacı güvenli ve etkin bir biçimde nasıl kullanacaklarına iliĢkin bilgileri içeren kısa ürün bilgisi (KÜB):

1) BEġERĠ TIBBĠ ÜRÜNÜN ADI

2) KALĠTATĠF VE KANTĠTATĠF BĠLEġĠMĠ ( her bir birim doz için etkin madde içeriği belirtilir)

3) FARMASÖTĠK FORMU

4) KLĠNĠK ÖZELLĠKLERĠ

5) FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ

6) FARMASÖTĠK ÖZELLĠKLERĠ

RUHSAT BAġVURUSUNDA

SUNULMASI GEREKEN BĠLGĠ VE

BELGELER

(10)

RUHSAT BAġVURUSUNDA

SUNULMASI GEREKEN BĠLGĠ VE BELGELER

7) RUHSAT SAHĠBĠNĠN ADI 8) RUHSAT NUMARASI

9) ĠLK RUHSAT TARĠHĠ / RUHSAT YENĠLEME TARĠHĠ

10) KÜB’ÜN YENĠLENME TARĠHĠ

11) DOZĠMETRĠ (GEÇERLĠ OLDUĞU TAKDĠRDE)

12) RADYOFARMASÖTĠKLERĠN

HAZIRLANMASINA YÖNELĠK TALĠMATLAR

(11)

RUHSAT BAġVURUSUNDA

SUNULMASI GEREKEN BĠLGĠ VE BELGELER

 Sadece ambalaj içinde bulunacak ve

hastaya yönelik hazırlanacak Kullanma Talimatı ile ürüne ait pazara sunulacak boyut ve dizaynda iç-dıĢ ambalaj

taslakları

(12)

AŞI RUHSAT BAŞVURU DOSYASI (EK-1)

Ortak Teknik Doküman (CTD) kılavuzuna uyulur Bilgi ve belgeler beĢ modül halinde sunulur:

Modül 1 : Ġdari Bilgiler

Modül 2 : Kalite özeti, klinik/klinik dıĢı genel bakıĢ ve klinik/klinik dıĢı özet

Modül 3 : Kimyasal, Farmasötik ve Biyolojik Bilgiler

Modül 4 : Klinik DıĢı Raporlar Modül 5 : Klinik Raporlar

(13)

MODÜL 1

BaĢvuru formu

BaĢvuru ġekilleri

1) Yeni / bilinen etkin madde olma durumuna göre idari, kalite, preklinik ve klinik veriler ile birlikte komple dosya baĢvurusu

2)Bibliyografik baĢvuru

(14)

Kısa Ürün Bilgisi, etiket ve kullanma talimatı Uzmanlar hakkında bilgiler

DeğiĢik Tipte BaĢvurular için özel gerekler Çevresel risk değerlendirmesi

MODÜL 1

(15)

MODÜL 2

Kalite özeti

Klinik DıĢı Genel BakıĢ

Klinik DıĢı Özeti Klinik Genel BakıĢ Klinik Özeti

(16)

MODÜL 3

Etkin Madde

AĢı etkin madde/maddeleri için -Modül 3 hükümleri istisna olarak- aĢının etkin maddesi olan her bir aĢı antijeni için AĢı Antijeni Ana Dosyası (VAMF) gereklidir (Ġnsana yönelik grip aĢısı dıĢındaki aĢılar hariç)

AĢı Antijeni Ana Dosyası (VAMF)

Tıbbi ürünün bir parçası olan her bir etkin maddenin biyolojik, farmasötik ve kimyasal yapısına iliĢkin ilgili bilgileri içeren ve ruhsat baĢvuru dosyasından ayrı olarak sunulan belgedir.

(17)

Etkin Madde

Genel Bilgiler Ġmalatı

Özellikleri Kontrolü

Referans Standart veya materyalleri

Primer ambalaj (kap ve kapak) sistemi Stabilitesi

MODÜL 3

(18)

BitmiĢ Tıbbi Ürün

Tanımı ve bileĢimi

Farmasötik geliĢtirme Ġmalatı

Yardımcı madde/maddelerinin kontrolü BitmiĢ tıbbi ürünün kontrolü

Referans standartlar veya materyaller Primer ambalaj ( kap ve kapak) sistemi Stabilitesi

MODÜL 3

(19)

MODÜL 4

Klinik DıĢı Raporlar

Farmakoloji

Farmakokinetik

Toksikolojik bilgiler

Literatür kısımlarından oluĢur.

(20)

MODÜL 5

Klinik çalıĢma raporları

Biyofarmasötik çalıĢmalar Ġnsanlar üzerinde yapılan

farmakokinetik/farmakodinamik çalıĢmalar

Ġnsan biyomateryalleri kullanılarak yürütülen farmakokinetik çalıĢmalar Etkinlik ve emniyet çalıĢmaları

Pazarlama sonrası deneyim raporları

Literatür kısımlarından oluĢur.

(21)

PANDEMĠK GRĠP AġILARININ RUHSATLANDIRILMASI

BeĢeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma

yönetmeliğine dayanarak hazırlanmıĢ

ortak teknik doküman (CTD) kılavuzunun

Modül 3 ekinde yer alan Pandemik Grip

AĢısı ruhsatlandırma baĢvuru dosyasının

içeriğine ait kılavuza (CPMP/VEG/4717/03)

göre ruhsat baĢvuruları kabul edilir.

(22)

RUHSATLANDIRMA KRĠTERLERĠ

Öngörülen kullanım Ģartlarındaki etkinliğinin kanıtlanmıĢ olması,

Güvenilirliğin kanıtlanmıĢ olması,

Uygun teknik ve farmasötik özelliklere sahip olması.

Kamu sağlığının gerekli kıldığı durumlarda farmakoekonomik veriler dikkate alınarak yukarıda sayılan kriterlerin bir kısmının uygulamasından vazgeçilebilir.

(23)

BAġVURULARIN

DEĞERLENDĠRĠLMESĠ

AĢının etkinlik, güvenilirlik ve kalitesini kanıtlayan bilgi ve belgeler bilimsel ve teknolojik açıdan incelenir

AĢının formülasyon doğruluğu ve imalatçı tarafından ürünün kontrolünde kullanılan yöntemlerin uygulanabilirliğinin tesbiti için laboratuvarda test edilmiĢ olması gerekir.

(24)

AġI RUHSATLANDIRMA

Ön incelemesi tamamlanmıĢ eksiksiz aĢı ruhsat baĢvurusu, baĢvurunun kabul edilmesini takiben

210

gün içinde sonuçlandırılır.

Ruhsat baĢvurusunun reddi halinde karar gerekçeli olarak baĢvuru sahibine bildirilir.

BaĢvuru sahibinin karara

30

gün içinde yazılı olarak itiraz etme hakkı vardır.

30

gün içinde itiraz edilmediği takdirde baĢvuru belgeleri sahibine iade edilir.

(25)

Yapılan itiraz

90

gün içinde Bakanlık tarafından değerlendirilerek sonuç baĢvuru sahibine bildirilir.

Ġtirazın değerlendirilmesi sırasında gerekli görülürse baĢvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma hakkı verilir.

Ġtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan karar kesindir ve bu karara itiraz edilemez.

AŞI RUHSATLANDIRMA

(26)

RUHSATIN VERĠLMESĠ

Etkinlik, güvenilirlik ve kalitesi

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma

yönetmeliğinde öngörülen hususlara

uygun olan aşılara 5 (beş) yıl

geçerliliği olan ruhsat düzenlenir.

(27)

AġI ĠTHALAT ĠZNĠ

Ruhsatlandırılan aşıların güvenilirlik açısından her serisi piyasaya sunulmadan önce aşağıda istenilen belge ve bilgilerin Bakanlık tarafından onaylanması gerekmektedir .

İthalat İzni Verilebilme Koşulları:

a) Her seri için akredite edilmiş ulusal

laboratuvar veya uluslararası laboratuvar

tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli Batch / Lot Release Sertifikası,

b) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikasının aslı.

(28)

AġI ĠTHALAT ĠZNĠ

Halen ithal izni olup ruhsatlandırma iĢlemleri süren immünolojik ürünlerin bu iĢlemleri tamamlanana kadar her serinin (yıllık suĢ değiĢimi olan grip aĢıları hariç) yukarıda istenilen belge ve bilgiler ile birlikte RSHMB ’da analizlerinin yaptırılmasına devam edilir.

Gerek görülmesi halinde ruhsatlandırılan immünolojik ürünlerin her serisi piyasaya

sunulmadan , ruhsatlandırma öncesi zorunlu olarak istenilen tüm analizleri yaptırılır.

(29)