COVID-19
IN VITRO TANI TESTLERİNİN ROLÜ
Tanı testlerinin üretici tarafından pazara sunma aşamasına getirilmesi genellikle 3-5 yıl sürer. Ancak COVID-19 pandemisi nedeniyle tanı sektörü, pazara yalnızca birkaç ay içinde kaliteli ürünler sürebilmek için araştırma, geliştirme ve üretimini önemli ölçüde hızlandırmıştır.
COVID-19: IN VITRO
TANI TESTLERİNİN ROLÜ
ARTED üyeleri arasında yer alan ve IVD alanında faaliyet gösteren şirketler, hasta bakımının ve halk sağlığının kalitesini artırmak için hastalığın erken teşhisini ve uygun tedavilerin belirlenmesini kolaylaştıran yenilikçi, yüksek kaliteli in vitro tanı (IVD) testleri üreticileridir. Bu testler, aktif enfeksiyonun teşhisinden, virüs artık tespit edilemez olduğunda bile geçmişte enfekte olmuş kişilerin tespitine, gözetim ve aşı geliştirme çabalarını desteklemeye kadar COVID-19 ile mücadelenin ön saflarında kullanılan testleri içerir.
Tanı testlerinin üretici tarafından pazara sunma aşamasına getirilmesi genellikle 3-5 yıl sürer. Ancak COVID-19 pandemisi nedeniyle tanı sektörü, pazara yalnızca birkaç ay içinde kaliteli ürünler sürebilmek için araştırma, geliştirme ve üretimini önemli ölçüde hızlandırmıştır.
Klinisyenler ve halk sağlığı yetkilileri, daha önce kimlerin enfekte olduğunu belirlemek, hastalığın epidemiyolojisini anlamak ve tanı konulan hastalara uygulanacak tedavi kararlarını yönlendirmek amacıyla semptomatik, asemptomatik ve presemptomatik bireylerde enfeksiyonu teşhis etmek için laboratuvarda ve hasta başında COVID-19 test teknolojilerinin tamamını kullanmaktadır.
IVD üreticileri, test kapasitelerinin ciddi ölçüde artmasına ihtiyaç duyulan hastane, halk sağlığı ve referans laboratuvarlarını içeren daha geniş bir test ekosisteminin parçasıdır.
Genel olarak virüsün varlığını tespit etmek için iki farklı test tipi kullanılmaktadır:
Moleküler Temelli Testler: Moleküler test, oldukça hassas ve spesifik bir tekniktir. Bu test sayesinde insanlar enfeksiyonun erken bir aşamasında test edilebilir. Testler, virüsün vücuttaki varlığını gösteren belirli bir viral genetik materyali arar. Bu testler virüsü (viral RNA) tespit ederek hastada aktif enfeksiyon olduğunu doğrular, ancak daha önce virüsle temasınız olup olmadığına yönelik bilgi vermez. Laboratuvarda veya hasta başında gerçekleştirilen testler, hastalığın yayılmasını izlemek, COVID-19 hastalarını hızlı bir şekilde teşhis etmek ve triyaj yapmak ve işe dönen çalışanları taramak için gönüllü işveren test programlarını desteklemek için kullanılır. Moleküler temelli COVID-19 testleri, genellikle kişinin burnundan veya boğazının arkasından alınan bir örnekle çalışır.
Olası diğer örnekler tükürük veya bronkoalveolar lavaj sıvısıdır.
Antijen Tespit Testleri: Antijenler, semptomların başlamasından birkaç gün önce ve birkaç gün sonra tespit edilebilir düzeydedir ve hastanın canlı virüsü
Bu testler, hasta örneklerinde viral proteinleri (antijenler) tespit ederek aktif bir enfeksiyon olduğunu doğrulamak için kullanılır. Laboratuvarda veya hasta başında gerçekleştirilen antijen testleri, daha geniş bir kitlenin sağlığının gözetim altında tutulmasını, COVID-19 hastalarının teşhis ve triyajını mümkün kılabilir ve işverenlerin işçilerine uyguladıkları gönüllü testleri destekleyebilir.
Testler, virüsün vücutta varlığını gösteren spesifik bir viral protein materyalini tespit eder. Moleküler testte olduğu gibi standart örnek, üst solunum yolu (burun veya boğazın arkası) sürüntüsüdür. Olası diğer örnekler tükürük veya ağız sıvısıdır.
Virüse karşı immün yanıtı tespit etmek için kullanılan bir test tipi daha bulunur:
Seroloji (Antikor) Testleri: Antikor testleri olarak da adlandırılan seroloji testlerinin birçok farklı boyutu ve şekli bulunur. Bazı immunotetkikler, deney sırasında çeşitli reaktiflerin eklendiği ve uzaklaştırıldığı veya farklı zaman noktalarında ayrıldığı birden fazla adımdan oluşur. Bazı serolojik testler, sadece kişide virüse karşı antikor gelişip gelişmediğini gösteren kalitatif bir sonuç (pozitif veya negatif) verirken diğerleri “bağışıklık seviyesi” ile ilişkilendirilebilen antikor seviyesini ölçebilmektedir.
COVID-19 için seroloji testleri genellikle kan örnekleri (serum, plazma veya tam kan) üzerinden gerçekleştirilir. Kanda gerçekleştirilen bu testler, patojene karşı insan antikorlarını tespit ederek bireylerin COVID-19'a maruz kalıp kalmadığını belirlemek için kullanılır. Seroloji testleri, kanda IgG ve IgM adı verilen antikorların varlığını tespit eder. Genel olarak, yalnızca IgM'nin varlığı kişinin enfeksiyonun erken evresinde olduğunu gösterir. Hem IgM hem de IgG isimli antikorların (enfeksiyonun ilerleyen safhalarında gelişen) tespit edilmesi, hastanın hastalığın daha ileri bir evresinde olduğunu gösterirken tek başına IgG antikoru tespit edilmesi hastanın nekahet döneminde olduğunu gösterir ve virüse bağlı olarak aylarca ve muhtemelen yıllarca pozitif kalması gerekir. COVID-19’da ise IgM ve IgG konsantrasyonlarının neredeyse aynı anda yükseldiği bildirilmiştir.
IgM ve/veya IgG antikorlarının gelişmesi ve kanda tespit edilebilmesi için yaklaşık 5-14 gün gerektiğinden bu testler enfeksiyonun ileri bir aşamasında faydalıdır ve bu nedenle tanısal değeri çok düşüktür. Ancak klinik semptomlar potansiyel bir COVID-19 enfeksiyonunu düşündürürken moleküler testin negatif çıktığı durumlarda, seroloji testleri tamamlayıcı tanı araçları olarak kullanılabilir.
Bu testler, geniş kesimlere yapıldığında, enfeksiyonun popülasyona yayılmasıyla ilgili önemli bilgiler sağlayabilir ve bu sayede yetkililerin sosyal mesafe önlemlerini gereğine uygun şekilde hafifletme çabalarına rehberlik edebilir.
Seroloji testleri, nekahet dönemindeki plazma donörlerinin tanımlanmasını sağladığı gibi aşı ve tedavi geliştirme süreçlerini de destekler. Aşılama başladığında, aşı öncesi ve sonrası bağışıklığın izlenmesinde de önemli bir rolü olabilir.
Aşağıdaki grafik, COVID-19'un çeşitli belirteçlerinin (viral RNA, Antijenler, Antikorlar) evrimini göstermektedir. Bu, olağan viral yük gelişimine ve SARS-CoV2 hakkındaki mevcut bilgiler temelinde hastanın yanıtına dayanmaktadır. Zaman çizelgeleri örnektir ve bireyler arasında değişkenlik gösterebilir.
Laboratuvarlar tarafından geliştirilen ve sonuç vermesi daha uzun sürebilen manuel testlerin aksine, IVD testleri genellikle 1-4 saat veya daha kısa sürede sonuç verir. Küçük ve büyük klinik laboratuvarlarda ve hatta hasta başında doğru, güvenilir tanı testleri gerçekleştirmek amacıyla tasarlanmış ve genellikle otomatik iş akışları ve entegre yazılım içeren cihazlardır.
Laboratuvar ve hasta başı moleküler testleri arasındaki başlıca fark girdi-çıktı miktarıdır: Laboratuvar testleri, birkaç metrekarelik yer kaplayan otomatik cihazlarda günde yüz ila binlerce örneğin işlenmesini sağlarken, hasta başı testleri ve ilgili yazıcı boyutundaki cihazlar, bir seferde küçük gruplar veya tekli örnekleri test etmek için uygundur.
Elisa, yan akışlı veya diğer yöntemler Moleküler pozitif
Antijen (Akut Faz) Semptom başlangıcı
Antijen
RT-PCR
IgH antikoru IgM antikoru
SEMPTOM BAŞLANGIÇ SÜRESİ (HAFTA)
TESPİT OLASILIĞI
Virüse maruz kalma
-2 -1 0 1 2 3 4 5 6
Laboratuvar testleri
Spesifik altyapı, ekipman ve eğitimli personele sahip özel bir laboratuvarda gerçekleştirilen testlerdir.
Hasta başı (POC) veya hasta yanı testleri
Konsültasyon sırasında gerçekleştirilerek sonuçları kısa sürede (birkaç dakika ila genel olarak bir saatten daha kısa sürede) elde edilen testlerdir. Testler, hasta bakımı hakkında karar vermeye yardımcı olacak anlık bilgi sağlar. Testler hasta başında veya hastanın yanında yapılabilir. Geniş anlamda, POC testleri laboratuvar dışında bir sağlık kurumunda gerçekleştirilir. Bu ortamlar; örneğin acil servisler, acil bakım klinikleri, pratisyen hekim muayenehaneleri veya mobil bakım üniteleri olabilir. POC testi için her ülkede COVID-19'a özel olarak belirlenen farklı lokasyonlar olabilmektedir.
Laboratuvar testleri ve POC testlerinde, örneklemeden sonucun yorumlanmasına kadar tüm adımlar sağlık uzmanları tarafından gerçekleştirilir.
Kendi kendine örnek alma
Kendi kendine örnek alma, hastaların örnekleri kendilerinin alabileceği anlamına gelir. Sonrasında örnek merkezi test için bir laboratuvara gönderilebilir veya kendi kendine test olarak sınıflandırılmışsa test hastanın kendisi tarafından yapılabilir.
Kendi kendine test
Kendi kendine test, resmi sağlık veya tıbbi deneyimi olmasa bile herhangi bir kişinin, evi gibi kendi ortamında kullanması için tasarlanmış bir cihazla gerçekleştirilir. (örn. gebelik testi, kan şekeri izleme cihazı...).
Kendi kendine örnek alma veya kendi kendini test etmenin kabul görmesi ülkelerin yerel mevzuatına bağlıdır.
COVID-19'u Tespit Etmek İçin Kullanılan Testlerin Özeti
Moleküler testler
Örnek alma
Tespit
Bu testler neyi gösteriyor
Faydalı olma nedeni
Bu testler nerede yapılır?
• Virüs varlığını tespit eder
• Nazal/Nazofarengeal/ boğaz sürüntüsü veya diğer farklı örnek türleri (örn.
bronkoalveolar lavaj sıvısı, tükürük)
• Virüsün genetik imzası (RNA) yakınlaştırılır
• Mevcut veya yeni COVID-19 enfeksiyonunu tespit eder
• Moleküler testler oldukça hassas ve spesifiktir
• İnsanların enfeksiyonun erken bir aşamasında test edilmesini sağlar
• Virüsün yayılması hakkında bilgi verebilir
• Olgu teyidi için gerekli bilgileri ve izolasyon rehberliği sağlar
• İlk örnek her yerde alınabilir
• Artık klinikler, doktor muayenehaneleri, mobil merkezler gibi yerlerde mobil cihazlarla hasta başında yapılabilir
• Hazırlık / analiz laboratuvarlarda yapılır
• Laboratuvarlar, hasta başı testlere göre daha büyük sayıda (günde binlerce)
• Nazal / Nazofarengeal / boğaz sürüntüsü veya diğer farklı örnek türleri (örn.
bronkoalveolar lavaj sıvısı, tükürük)
• Virüs proteinlerinin (antijenler) varlığı tespit edilir
• Mevcut COVID-19 enfeksiyonunu tespit eder
• Hasta başında veya otomatik laboratuvarlarda merkezi testler şeklinde uygulanabilir
• Hassasiyeti yalnızca bulaşıcılık döneminde yüksektir ve yalnızca enfeksiyöz bireylerin karantinaya alınmasını sağlar
• İlk örnek her yerde alınabilir
• Artık klinikler, doktor muayenehaneleri, mobil merkezler gibi yerlerde mobil cihazlarla hasta başında yapılabilir
• Hazırlık / analiz yerel düzenlemelere bağlıdır
• Laboratuvarlar, hasta başı testlere göre daha büyük sayıda (günde binlerce)
• Kan örnekleri (venöz, kapiller veya serum/plazma)
• Kişinin antikor gelişip gelişmediği tespit edilir
• COVID-19 ile önceki teması tespit eder
• Nüfusun geniş kesimlerinde enfeksiyonun yayılması hakkında önemli bilgiler sağlar
• Aşı öncesi ve sonrası bağışıklığın izlenmedi de dahil aşı geliştirilmesinde önemli bir rol oynayacaktır
• İlk örnek her yerde alınabilir
• Kliniklerde, doktor muayenehanelerinde ve hatta mobil merkezlerde taşınabilir el cihazlarıyla gerçekleştirilen hasta başı testler
• Hazırlık / analiz klinik laboratuvarlarda büyük otomatik cihazlarla yapılır
• Laboratuvarlar, hasta başı
• Virüs varlığını tespit eder • Virüse verilen immün yanıtı tespit eder
Antijen testleri Seroloji testleri
