• Sonuç bulunamadı

ULUSLARASI İKLİM KUŞAKLARI Hesaplanan veriler Türetilen veriler

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2021

Share "ULUSLARASI İKLİM KUŞAKLARI Hesaplanan veriler Türetilen veriler"

Copied!
10
0
0

Yükleniyor.... (view fulltext now)

Tam metin

(1)

ULUSLARASI İKLİM KUŞAKLARI

Hesaplanan veriler Türetilen veriler

İklim Kuşağı Sıcaklık

(°C ) % Bağıl

Nem Basınç

(mbar) Sıcaklık

(°C ) % Bağıl

Nem Basınç

(mbar)

1)Ilıman 20.0 42 9.9 21 45 11.2

2)Subtropik

(Akdeniz) 22.0 52 13.5 25 60 19.0

3)Sıcak Kuru 27.9 35 11.9 30 35 15.0

4)Sıcak Nemli 27.4 76 26.6 30 70 30.0

(2)

I VE II İKLİM KUŞAĞINDA YER ALAN ÜLKELERDE ETKEN MADDE VE ÜRÜNLER İÇİN STABİLİTE KOŞULLARI

Oda sıcaklığında saklanması önerilen etken madde ve ürünler için stabilite test koşulları;

Çalışma Adı Sıcaklık(°C) % BağılNem Başvuru için Min.

Süre, Ay

Uzun Süreli 25±2 60±5 12 ay

Orta Seviyeli 30±2 65±5 12 ay

(3)

III VE VI İKLİM KUŞAĞINDA YER ALAN ÜLKELERDE ETKEN MADDE VE ÜRÜNLER İÇİN STABİLİTEKOŞULLARI

Oda sıcaklığında saklanması önerilen etken madde ve ürünler için stabilite test koşulları;

Çalışma Adı Sıcaklık(°C) % Bağıl Nem Başvuru için Min.

Süre, Ay

Uzun Süreli 30±2 65±5 12 ay

Hızlandırılmış 40±2 75±5 6ay

ICH,GuidanceforIndustryQ1A(R2)StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts,Nov2003

(4)

TÜM İKLİM KUŞAKLARINDA ETKEN MADDE VE ÜRÜNLER İÇİN SOĞUK STABİLİTE KOŞULLARI

Buzdolabında çalışılması gerekli ise;

Test Tipi Sıcaklık(°C) % BağılNem Başvuru için Min.

Süre, Ay

Uzun Süreli 5±3 Çevre Nemi 12 ay

(5)

Derin Dondurucuda çalışılması gerekli ise;

Test Tipi Sıcaklık(°C) % Bağıl Nem Başvuru için Min.

Süre, Ay

Uzun Süreli -20±5 - 12 ay

Hızlandırılmış 5±3 - 6ay

CH,GuidanceforIndustryQ1A(R2)StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts,Nov2003

(6)

ETKEN MADDE VE ÜRÜN STABİLİTE TESTLERİ Uzun Süreli Stabilite Testleri

Bir ilacın ruhsat alabilmesi için yapılması gereken yasal testlerdir. Bu testler ,ilacın etiketinde saklama koşulu olarak verilen sıcaklık ve nem koşullarında ,öngörülen raf ömrü boyunca yapılır.

Hızlandırılmış Stabilite Testleri

Yasal olarak yapılması gereken stabilite test programının bir parçası olup, yüksek sıcaklık ve yüksek nem gibi hızlandırılmış test koşulları uygulamak suretiyle

(7)

SAKLAMA KOŞULLARINI belirten ifadeler ;

Kontrollü Oda Sıcaklığı: İklim kuşaklarına bağlı olarak 20-25°C arasındaki sıcaklığı belirtir.İzin verilen sınırlar 15-30°C‘dir. Türkiye için 25°C’dir.

Oda Sıcaklığı: İklim kuşaklarına bağlı olarak 20-25°C arasındaki sıcaklığı belirtir. İzin verilen sınırlar 15-30°C‘dir.Türkiye için 25°C’dir.

Serin Yer: 8-15°C arasında sıcaklığı belirtir.

Soğuk(Buzdolabı): 2-8°Carasındaki sıcaklığı belirtir.

Derin Dondurucu: (-25)-(-10)°C arasındaki sıcaklığı belirtir.

(8)

Stres Testleri

Yüksek sıcaklık, nem, ışık, oksidanajanlar ve pH aralığının stabiliteye olan etkisi incelenir.

Özellikle bu testler ile etkin maddenin zorlanmış koşullardaki parçalanma ürünleri ve parçalanma mekanizmaları hakkında bilgi almak üzere yapılır.

Stres testleri, hızlandırılmış stabilite testlerinden en az 10ºC yüksek

sıcaklıklarda (50,60,70ºC…) veya yüksek nem koşullarında yapılır (≥%75 Bağıl

(9)

Stress Testi:

• Etkin madde ve Farmasötik şeklin tipine göre saklama koşulları belirlenir,

• Saklama koşulları değiştirilir;

• 50

o

C, 60

o

C, 70

o

C gibi yüksek sıcaklıklarda çalışılır,

• %75’ten daha yüksek nem koşulları sağlanır,

• Oksidasyona maruz bırakılır,

• Farklı pH’larda hidroliz olayı gözlenir,

• Işığa maruz bırakılır (Fotostabilite).

• Degradasyon ürünlerinin tanımlanması,

• Analitik metodun valide edilmesi,

• Tek bir batch’te yapılabilir.

(10)

Stabilite raporunda olması gereken bilgiler:

• Genel bilgiler,

• Spesifikasyonlar ve metodoloji çalışmaları,

• Çalışma tasarımı ve koşulları,

• Stabilite verileri,

• Verilerin analizi,

• Yorum.

Referanslar

Benzer Belgeler

Geçen hafta Cuma günü İMKB-100 Endeksinin % 1.2 üzerinde performans gösteren VAKBN hisseleri, hafta boyunca Endekse paralel hareket etmiştir.. Akbank – SPK dolar cinsinden

Türk Hava Yolları, ortakları, ilişkili şirketleri, danışmanları veya temsilcileri tarafından bu sunumda yer alan bilgi veya görüşlerin yeterliliği, doğruluğu ve

satış elemanlarınca uygulanmaması konusunda pazarlama yöneticilerini uyarması, ürünün performansı konusunda yanıltıcı bilgi vermekten kaçınılması hususunda işletme

Bu çalışmada ağaç tohum algoritması ile geliştirilmiş ağaç tohum algoritması on farklı test fonksiyonları için kullanılmıştır.. Problem boyut 100 olarak alınmış

EİT; Türkiye, İran ve Pakistan arasında böl- gesel ekonomik işbirliğini geliştirmek ama- cıyla 1964 yılında kurulmuş olan Kalkınma İçin Bölgesel İşbirliği

E) Anayasa Mahkemesi üyeleri 65 yaşını doldurunca emekliye ayrılırlar... 1982 Anayasası’nda yapılan 2017 değişikliği ile Türkiye Büyük Millet Meclisi’nin,

Şekilde görüldüğü gibi, yarıçapı a olan içi dolu bir küre, yarıçapı b olan ( b> a ), içi boş ikinci bir kürenin içine, merkezleri çakışacak şekilde

 Bitki büyümesinde sera sıcaklığı, kök bölgesi sıcaklığından daha önemli olmasına rağmen, kök bölgesi sıcaklığı sürgün oluşumu ve çiçeklenme