CS 2100 ve CS Güvenlik, Düzenleyici ve Teknik Spesifikasyon Kullanıcı Kılavuzu

(1)

CS 2100 ve CS 2200

Güvenlik, Düzenleyici ve Teknik

Spesifikasyon Kullanıcı Kılavuzu

(2)

Uyarı

CS 2100 ve CS 2200 için Düzenleyici Bilgi ve Teknik Spesifikasyonlar Kullanıcı Kılavuzu cihazın güvenlik talimatı, düzenleyici bilgisi ve teknik spesifikasyonlarıyla ilgili bilgiler içerir. Sisteminizi en etkin biçimde kullanabilmeniz için bu Kılavuzu tamamen gözden geçirmenizi öneririz.

Bu Kılavuzda yer alan bilgiler ilgili kişilere bildirilmeksizin, açıklama veya uyarı yapılmaksızın değiştirilebilir.

Bu Kılavuzun hiçbir bölümü Carestream Health, Inc. şirketinin açık izni olmadan kopyalanamaz.

ABD federal yasaları bu cihazın bir diş hekimi veya doktor tarafından veya emriyle satılmasını şart koşmaktadır.

Bu belgenin orijinali İngilizce dilindedir.

Kılavuz Adı: CS 2100 ve CS 2200 Güvenlik, Düzenleyici ve Teknik Spesifikasyonlar Kullanıcı Kılavuzu

Parça Numarası: SM763_tr Revizyon Numarası: 01 Basım Tarihi: 2012-02

Bu Kılavuzda kullanılan marka adları ve logolar telif hakkı kapsamındadır

CS 2100 ve CS 2200 sistemleri tıbbi ekipmanla ilgili Direktif 93/42/EEC ile uyumludur.

Üretici

Avrupa Topluluğunda Yetkili Temsilci

TROPHY

4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne la Vallée Cedex 2, Fransa 0086

Carestream Health, Inc.

150 Verona Street Rochester, NY 14 608, USA

EC REP

(3)

İçindekiler

Bölüm 1

Güvenlik Bilgileri

Kullanım Endikasyonları . . . 1

Bu Kılavuzdaki Kurallar . . . 1

Uyarı ve Güvenlik Talimatları. . . 2

Hijyen ve Dezenfeksiyon . . . 3

İşaretler ve Etiket Sembolleri. . . 3

Etiket Konumları . . . 5

Bölüm 2 Düzenleyici Bilgiler Genel Düzenleyici Bilgiler . . . 7

Bölüm 3 Teknik Spesifikasyonlar Fabrika . . . 13

Üretici: . . . 13

Model. . . 13

Elektriksel Spesifikasyonlar . . . 13

Çevresel Spesifikasyonlar . . . 14

Boyutsal Spesifikasyonlar . . . 15

Makas Kol . . . 15

Röntgen Jeneratörü Teknik Spesifikasyonları . . . 15

Röntgen Kaynağı Tertibatı Teknik Spesifikasyonları . . . 17

(4)

(5)

Güvenlik Bilgileri

Kullanım Endikasyonları

CS 2100 ve CS 2200'ün dişler, çene ve oral yapıların dental radyografik incelemesi için kullanılması amaçlanmıştır

Bu Kılavuzdaki Kurallar

CS 2100 ve CS 2200 için şu montaj konfigürasyonları sağlanmaktadır:

CS 2100 ve 2200 bilgisi tüm konfigürasyonlar için geçerlidir. Bilgi sadece tek spesifik konfigürasyon için geçerliyse bu konfigürasyon açıkça belirtilecektir.

İntraoral

Röntgen sistemi Konfigürasyon tipi Tanım

CS 2100 ve CS 2200

Standart duvara monte konfigürasyon

Bir seçenek olarak bu konfigürasyon şunlarla ilişkilendirilebilir:

 Mobil ünite elde etmek üzere mobil taban

 Yere monte ünite elde etmek üzere yere montaj sütunu Duvara monte konfigürasyon

CS 2200 İrix monte konfigürasyon Önceki Trophy Irix ünitelerinin yerini almak üzere tasarlanmıştır

UYARI:

Güvenlik talimatını dikkatle izleyerek kendinizin veya başkalarının yaralanmasını önlemeniz konusunda uyarır.

DİKKAT:

Ciddi hasar oluşturabilecek bir durum konusunda uyarır.

Önemli:

Problemlere neden olabilecek bir durum konusunda uyarır.

Not:

Önemli bilgileri vurgular.

İpucu:

Ekstra bilgi ve ipuçları sağlar.

(6)

Uyarı ve Güvenlik Talimatları UYARILAR

 Bu ünitenin çalıştırılmasından ve bakımından siz sorumlusunuz. Bu üniteyi sadece yasal olarak yetkili kişiler çalıştırabilir. Radyolojik ekipmanı kullanmak için eğitimli olmaları GEREKMEKTEDİR. Ünitenin kapağını AÇMAYIN. Gerektiğinde, eğitimli ve yetkili bir servis teknisyeninin inceleme ve bakım işlemlerini gerçekleştirmesini sağlayın.

 Bu üniteyi mevcut kurulum standartlarına uyan bir röntgen odasına kurun. Bu konumdan hastayla görsel veya sesli iletişimi devam ettirebilmeli ve ekspozür sırasında kontrol zamanlayıcı ünitesi veya röntgen uzaktan kumandasına erişebilmelisiniz. Bu ünite yere sabit bir güç kaynağı kablosuyla kalıcı olarak bağlanmalıdır.

 Bu sistemde kullanıcının servis verebileceği bir kısım yoktur. Ürün, ürün servis el kitabındaki işlemler ve koruyucu bakım çizelgeleri uyarınca vasıflı servis personeli tarafından kurulmalı, bakımı yapılmalı ve servisi sağlanmalıdır. Ürününüz beklendiği şekilde çalışmazsa Servis Temsilcinizle irtibat kurun.

 Tertibat, uzantılar, ayarlamalar, modifikasyonlar ve tamirlar yetkili Servis Temsilcisi tarafından yapılmalıdır.

Radyoloji sisteminin ilgili standartlara uyan bir yere kurulmalıdır.

 Ekipmanda bir hata gelişirse KAPALI (O) durumuna getirin, “Hizmet dışı” duyurusu asın ve bir servis teknisyeniyle irtibat kurun.

 Ünite beklendiği şekilde çalışmazsa veya bu el kitabında tanımlandığı şekilde kontrollere cevap vermezse:

1

Bu el kitabında belirtildiği şekilde güvenlik önlemlerini izleyin.

2

Ekipmanı kullanmayı kesin ve herhangi bir değişiklik yapmayın ve başkasını yapmak üzere yetkilendirmeyin.

3

Hemen Servis Temsilcinizle irtibat kurun, problemi bildirin ve ek talimatı bekleyin.

 Üniteyi veya bileşenlerini atmak için bir servis teknisyeniyle irtibat kurun.

 Bir deprem tehlikesi varsa üniteyi ÇALIŞTIRMAYIN. Bir deprem sonrasında tekrar kullanmadan önce ünitenin tatminkar şekilde çalıştığından emin olun. Bu önlemi izlememek hastayı tehlikelere açık bırakabilir.

 Röntgen ekipmanı hastalar ve kullanıcı için eğer ekspozür güvenlik faktörleri ve çalıştırma talimatını izlemezseniz tehlikelidir.

 Ünitenin çalışma alanı içine cisimler YERLEŞTİRMEYİN.

 Hasta yerel olarak başka Radyasyon Koruma Protokolleri geçerli değilse koruyucu bir kurşun önlük giymelidir.

 Tüm görüntü alma süresi boyunca hastadan hareket etmemesini isteyin.

 Bu üniteyi oksijen bakımından zengin ortamlarda KULLANMAYIN. Bu ünitenin yanıcı anestetiklerle veya yanıcı ajanlarla kullanılması amaçlanmamıştır.

 Ekipmanı patlayıcı sıvılar, buharlar veya gazlar varlığında çalıştırmayın. Ortamda tehlikeli maddeler saptanırsa sistemin fişini takmayın ve sistemi açmayın. Bu maddeler sistem açıldıktan sonra saptanırsa üniteyi kapatmaya veya fişini çekmeye kalkışmayın. Sistemi kapatmadan önce bölgeyi boşaltın ve havalandırın

TEHLİKELİ VOLTAJ

Bu elektrikli bir ünitedir. Üniteyi su spreyine maruz BIRAKMAYIN. Bu işlem elektrik çarpmasına veya ünitenin düzgün çalışmamasına neden olabilir.

 Bu ürün maksimum çalışma güvenliği sağlayacak şekilde tasarlanmış ve üretilmiştir. Bu el kitabında bulunan güvenlik önlemleri ve çalıştırma talimatına katı şekilde uyarak çalıştırın ve bakımını yapın.

 Bu ürün tıbbi ekipmanla ilgili tüm güvenlik gerekliliklerini karşılar. Ancak bu sistemi çalıştırmaya kalkışan herkesin olası güvenlik tehlikelerinden tam olarak haberdar olması gerekir.

 Carestream Health, Inc. tarafından üretilen röntgen sistemleri dünya çapında radyasyon risklerine karşı optimum koruma için güvenlik standartlarına uyar.

 Carestream Health, Inc.'den önceden yazılı onay almadan ünitede herhangi bir kısmi veya total modifikasyon yapılmasına izin verilmez.

 Güvenliği sağlamak üzere sistemi kullanmadan önce tüm kullanıcı el kitaplarını dikkatle okuyun ve bu el kitabı içinde bulunan Dikkat, Önemli ve Not kısımlarına uyun.

 Bu el kitabını ekipmanla birlikte tutun.

 Bu el kitabını okumak sizi üniteyi çalıştırmak, test etmek veya kalibre etmek için vasıflı hale getirmez.

(7)

 Ürün spesifikasyonları ve ayrıca sistem doğruluk ve stabilite sınırlamalarından haberdar olun. Kantitatif değerlerle ilgili herhangi bir karar vermeden önce bu sınırlamaları dikkate alın. Herhangi bir şüpheniz varsa Satış Temsilcinize danışın.

 Bu talimata uymazsanız Carestream Health, Inc. ünitenin güvenlikle ilgili güvenilirliği ve özelliklerinden sorumlu olmayacaktır.

Hijyen ve Dezenfeksiyon UYARILAR

 Ünitenin hasta ve operatörle temas eden tüm kısımlarını, her bir hastanın röntgen ışınlarına maruz kalmasından sonra orta düzey veya düşük düzey bir dezenfektanla dezenfekte edildiğinden emin olun.

 Sistem içine sıvıların damlamasına izin vermeyin.

 Doğrudan makine üzerine temizleyici veya dezenfektan püskürtmeyin

 Bir temizleyici veya dezenfektan kullanırken üreticinin güvenlik önerilerini izleyin.

İşaretler ve Etiket Sembolleri

TİP B Uygulanan Kısım

Avrupa Birliği'nde bu sembol şu anlama gelir: Bu ürünü bir çöp kutusuna ATMAYIN; uygun bir geri alma ve geri dönüştürme tesisi kullanın.

Bu ürün için mevcut olan toplama ve geri kazanım programları hakkında daha fazla bilgi için yerel satış temsilcinize başvurun

Uyarı: Genel uyarı işareti

İyonizan radyasyon

Koruyucu toprak

DİKKAT:

Röntgen ışınları doğru kullanılmazlarsa tehlikeli olabilirler. El kitabındaki talimatı izlerken bile önlemler alın. Kendinizi veya hastalarınızı saçılmış radyasyon risklerine karşı korumak için geleneksel ve ticari olarak bulunan ekipman kullanın.

(8)

Toprak

Güç AÇIK

Güç KAPALI

Üretim Tarihi

Üretici Adresi ve Adı

(9)

Etiket Konumları

Aşağıdaki şekiller CS 2200 ve CS 2100 sistemlerinde etiket konumlarını göstermektedir.

Şekil 1 CS 2200 Standart monte sistemde tanımlama etiketleri

Şekil 2 CS 2200 Irix monte sistemde tanımlama etiketleri

US

M ED IC AL EQ U IPM EN T W IT H R ESPEC T T O ELEC TR I CA L SH O C K, F IR E AND ME CH AN IC AL HA ZAR D S O NLY I N AC CO RD AN CE

W I TH UL60 601-1, C AN /C SA C 22. 2 N o. 601 .1 IE C606 01-2-7 , I EC6 0601-2-2 8 , I EC 60601-1 -3

9D 38

C UR

Conforms to all applicable standards under 21 CFR chapter 1 subchapter J 0086 EC REP

150 Verona Street Rochester, NY 14 608 MANUFACTURED February 2011

Made in France TROPHY 77435 Marne la Vallée Installation Date MODEL

C LASSI FI CAT I O N SN

CS 2200 YJYC005 5 A 2 30 /24 0 V ~

0086 EC REP

150 Verona Street Rochester, NY 14 608, US MANUFACTURED February 2011

Made in France TROPHY 77435 Marne la Vallée

MODELTRX708

123456 Tube: TROPHY SN YJYC005

SN 0.7 mm HV : 70 kV 50 /6 0 H z

Conforms to all applicable standards under 21 CFR chapter 1 subchapter J Installation Date

MODEL CS 2200

Add. Filt. : 1 mm AL Tot. Filt. : 2.5 mm AI HV : 70 kV

US

9D 38

C UR Conforms to all applicable standards under 21 CFR chapter 1 subchapter J

0086 EC REP

CS 2200 YJYC005 5 A 2 30 /24 0 V ~

0086 EC REP

MODELTRX708 123456 Tube: TROPHY SN YJYC005

SN 0.7 mm HV : 70 kV

50 /6 0 H z

Conforms to all applicable standards under 21 CFR chapter 1 subchapter J Installation Date

MODEL CS 2200

Add. Filt. : 1 mm AL Tot. Filt. : 2.5 mm AI HV : 70 kV

(10)

Şekil 3 CS 2100 sisteminde tanımlama etiketleri

Tablo 1 Etiket Tanımları

Etiket Tanım

Ünitenin modelini tanımlar

Ünitenin kurulduğu tarihi tanımlar

21CFR bölüm 1 alt bölüm J uyarınca tüm geçerli standartlara uyar

Ünitenin A.B.D. FDA radyasyon standartlarına uyumunu tanımlar

US

9D 38

C UR

Conforms to all applicable standards under 21 CFR chapter 1 subchapter J 0086 EC REP

CS 2100 YJYA005 5 A 2 30 /24 0 V ~

0086 EC REP

MODELTRX708

123456 Tube: TROPHY SN YJYA005

SN Tot. Filt. : 2.5 mm AI

0.7 mm HV : 70 kV 5 0/6 0 H z

Conforms to all applicable standards under 21 CFR chapter 1 subchapter J Installation Date MODEL CS 2100

HV : 60 kV

(11)

Düzenleyici Bilgiler

Genel Düzenleyici Bilgiler

Elektromanyetik Uyumluluk Önlemleri

Avrupa ve Uluslararası Standartlarla Uyum

EN 60601-1 / IEC 60601-1 Tıbbi Elektrikli Ekipman, Kısım 1: Genel Güvenlik Gereklilikleri.

EN 60601-1-2 / IEC 60601-1-2 Tıbbi Elektrikli Ekipman, Kısım 1-2: Elektromanyetik Uyumluluk

EN 60601-1-3 / IEC 60601-1-3

Tıbbi Elektrikli Ekipman, Kısım 1-3: Temel güvenlik ve elzem performans için genel gereklilikler - Kollateral Standart: Diagnostik röntgen ekipmanında radyasyondan korunma

EN 60601-1-4 / IEC 60601-1-4 Genel güvenlik gereklilikeri-4 - Kollateral Standart: Programlanabilir elektrikli tıbbi sistemler.

EN 60601-1-6 / IEC 60601-1-6 Tıbbi Elektrikli Ekipman, Kısım 1-6: Temel güvenlik ve elzem performans için genel gereklilikler - Kollateral Standart: Kullanılabilirlik

EN 60601-2-7 / IEC 60601-2-7 Tıbbi Elektrikli Ekipman, Kısım 2-7: Diagnostik röntgen jeneratörlerinin yüksek voltajlı jeneratörlerin güvenliği için özel gereklilikler

EN 60601-2-28 / IEC 60601-2-28 Tıbbi Elektrikli Ekipman, Kısım 2: Tıbbi tanı için röntgen tüpü tertibatı ve röntgen kaynağı tertibatı güvenliği için özel gereklilikler

EN ISO 14971 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması

EN 980 Tıbbi cihazlar etiketlemesinde kullanılan semboller

EN 1041 Tıbbi cihazların üreticisi tarafından sağlanan bilgi

EN 62304/IEC 62304 Tıbbi cihaz yazılımı - Yazılım yaşam döngüsü süreçleri C22,2 N° 601,1 Tıbbi Elektrikli Ekipman, Kısım 1: Genel güvenlik gereklilikleri UL 60601,1 Tıbbi Elektrikli Ekipman, Kısım 1: Genel güvenlik gereklilikleri

EN/IEC 60601-1 Uyarınca Sınıflandırma

Elektrik çarpmasına karşı koruma türü Sınıf 1 ekipman Elektrik çarpmasına karşı koruma derecesi Tip B

Zararlı su girişine karşı koruma Olağan ekipman

Çalışma modu Aralıklı yüklemeli sürekli çalışma

Yanıcı anestetikler Yanıcı anestetiklerin veya yanıcı anestetik ve hava, oksijen ya da azot oksit karışımlarının varlığında kullanılmak için uygun değildir

(12)

 Tıbbi elektrikli cihazlar, elektromanyetik uyumluluk (EMC) açısından özel önlemler gerektirir.

 CS 2100 ve 2200, bu belgelerde sunulan EMC bilgilerine göre kurulmalı ve hizmete konmalıdır.

 CS 2100 ve 2200 diğer ekipman CISPR emisyon gerekliliklerine uysa bile diğer ekipmandan girişime tabi kalabilir.

 Taşınabilir ve Mobil RF iletişim ekipmanı tıbbi elektrikli ekipmanı etkileyebilir.

 Kullanım sınırlaması: Dahili bileşenlerin yedek parçaları olarak aşağıda belirtilenlerin dışındaki aksesuarların, kabloların veya transdüserlerin Carestream Health tarafından satılan transdüser veya kablolar hariç kullanılması, CS 2100 ve 2200'de emisyon artışına veya immünite azalmasına neden olabilir.

 CS 2100 ve 2200 diğer ekipmanların yanında veya onlarla üst üste konmuş biçimde kullanılmamalıdır. Diğer ekipmanların yanında veya üst üste konmuş halde kullanılması gerekliyse, kullanılacağı yapılandırmada normal çalıştığını doğrulamak için CS 2100 ve 2200 izlenmelidir.

Radyoloji ünitenizin kurulacağı oda radyasyona karşı korumak için geçerli tüm resmi düzenlemelere uymalıdır

EN/IEC 60601-1-2 ile Uyumluluk

Elektromanyetik Uyumluluk Önlemleri

CS 2100 ve 2200 intraoral röntgen bileşenleri

Kontrol zamanlayıcı ünitesi

Röntgen kaynağı tertibatı Güç kartı

(13)

Tablo 2 Elektromanyetik emisyonlar

Kılavuz ve Üretici Beyanı - Elektromanyetik Emisyonlar

CR 2100 ve 2200 aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak içindir. CS 2100 ve CS 2200 müşterisi veya kullanıcısı böyle bir ortamda bulunduğundan emin olmalıdır.

Emisyon testi Uyumluluk Elektromanyetik ortam - Kılavuz RF emisyonları

CISPR 11 Grup 1

CS 2100 ve CS 2200 sadece dahili işlevi için RF enerjisi kullanır.

Bu nedenle RF emisyonları çok düşüktür ve muhtemelen yakındaki elektronik ekipmanda girişime neden olmazlar.

RF emisyonları

CISPR 11 Sınıf B

CS 2100 ve CS 2200 evler ve evsel kullanım için toplu düşük voltajlı güç kaynağı şebekesine doğrudan bağlı olan mekanlar da dahil tüm mekanlarda kullanılabilir.

Harmonik emisyonlar

IEC 61000-3-2 Sınıfı A Voltaj oynamaları/

titreme emisyonları IEC 61000-3-3

Uyumluluk

(14)

Tablo 3 Elektromanyetik immünite

Kılavuz ve Üretici Beyanı - Elektromanyetik İmmünite

İmmünite testi IEC 60601

test düzeyi Uyum düzeyi Elektromanyetik ortam - Kılavuz Elektrostatik deşarj

(ESD) IEC 61000-4-2

6 kV temas 8 kV hava

Zeminler ahşap, beton veya seramik karo olmalıdır.

Zeminler sentetik malzemeyle kaplıysa, bağıl nem en az

%30 olmalıdır.

Elektrostatik hızlı geçiş/patlama IEC 61000-4-4

2 kV güç kaynağı hatları için

1kV giriş/çıkış hatları için

2 kV güç kaynağı hatları için 1kV giriş/çıkış hatları için

Ana elektrik kalitesi tipik ticari veya hastane ortamındaki gibi olmalıdır.

Akım

IEC 61000-4-5

1 kV hattan/hatlardan hatta/hatlara 2 kV hattan/hatlardan toprağa

1 kV

hattan/hatlardan hatta/hatlara Uygulanabilir değil

Güç kaynağı giriş hatlarındaki voltaj düşmeleri, kısa kesintiler ve voltaj değişiklikleri IEC 61000-4-11

<%5 U_r (>%95 U_r düşmesi) 0,5 döngü

%40 U_r (%60 U_r düşmesi) 5 döngü için

<%5 U_r (>%95 U_r düşmesi) 5 sn için

<%5 U_r (>%95 U_r düşmesi) 0,5 döngü

<%5 U_r

(>%95 U_rdüşmesi) 5 sn için

CS 2100 ve CS 2200 kullanıcısının ana güç kesintisi durumlarında sistemi sürekli çalıştırması gerekiyorsa, CS 2100 veCS 2200 sisteminin kesintisiz güç kaynağı veya pille çalıştırılması önerilir.

Güç frekansı (50/60 Hz) manyetik alanı

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Güç frekansı manyetik alanları, tipik bir ticari veya hastane ortamındaki tipik bir konumun sahip olduğu seviyelerde olmalıdır.

Not: U_r test düzeyinin uygulanmasından önceki a.C. ana akım voltajıdır.

Kılavuz ve Üretici Beyanı - Elektromanyetik İmmünite

İmmünite testi IEC 60601 test düzeyi

Uyum

düzeyi Elektromanyetik ortam - Kılavuz

Uygulanan RF IEC 6100-4-6

3 Vms

150 kHz - 80 MHz V1 = 3 V

Taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazları, kablolar da dahil olmak üzere CS 2100 ve CS 2200'ün hiçbir parçasına vericinin frekansına uygun bir denklemle hesaplanan önerilen mesafeden daha yakın olmamalıdır.

Önerilen ayırma mesafesi

P V

= d 3 , 5 ]

[

1

(15)

Yayılan RF IEC 61000-4-3

3 Vms

150 kHz - 80 MHz

E1 = 3 V/m

80 MHz - 800 MHz

80 MHz - 2,5 GHz

burada P, verici üreticisine göre vericinin wat (W) olarak maksimum çıkış oranı; d ise metre (m) olarak önerilen mesafedir.

Elektromanyetik alan araştırması^a, ile belirlenen sabit RF vericilerinin alan kuvvetleri, her bir frekans aralığındaki^b uygunluk seviyesinden az olmalıdır.

Aşağıdaki sembolü içeren cihazın bölgesinde girişim olabilir:

NOT 1 80 MHz ve 800 MHz'de yüksek frekans aralığı geçerlidir.

NOT 2 Bu yönergeler tüm durumlarda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılımı yapılar, nesneler ve insanlar tarafından emilim ve yansıtma etkiler.

a Kablosuz (cep/telsiz) telefonların baz istasyonları ve mobil radyolar, amatör telsiz, AM ve FM radyo yayınları ve TV yayınları gibi sabit vericilerin alan kuvvetleri teorik açıdan doğru olarak tahmin edilemez. Sabit RF vericilerine bağlı elektromanyetik ortamlara erişmek için, bir elektromanyetik alan araştırması düşünülmelidir. CS 2100 ve CS 2200'ün kullanıldığı konumdaki ölçülen alan kuvveti yukarıdaki uygulanabilir RF uygunluk düzeyini aşarsa, CS 2100 ve CS 2200'ün normal çalıştıklarını doğrulamak için gözlenmelidir. Anormal performans gözlenirse, CS 2100 ve CS 2200'ün yeniden yerleştirilmesi veya yerinin değiştirilmesi gibi başka önlemler gerekebilir.

b 150 kHz ila 80 MHz frekans aralığında, alan kuvvetleri 3 V/m'nin altında olmalıdır.

Not: U_r test düzeyinin uygulanmasından önceki AC ana akım voltajıdır.

Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı ile CS 2100 ve CS 2200 arasında önerilen ayırma mesafesi

CS 2100 ve CS 2200, yayılan RF girişiminin kontrol altında olduğu elektromanyetik ortamlarda kullanılmak içindir. CS 2100 ve CS 2200'ün müşterisi veya kullanıcısı, iletişim ekipmanının maksimum çıkışına göre taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanıyla (vericiler) CS 2100 ve CS 2200 arasında aşağıda önerilen minimum mesafeyi koruyarak elektromanyetik girişimi önleyebilir.

Vericinin hesaplanmış maksimum çıkış gücü

W

Vericinin frekansına göre aradaki mesafe m

150 kHz - 80 MHz 80 MHz - 800 MHz 800 MHz - 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

Kılavuz ve Üretici Beyanı - Elektromanyetik İmmünite

P E

= d 3 , 5 ]

[

1

P E

= d 3 , 5 ]

[

1

P V

= d 3 , 5 ]

[

1

P V

= d 3 , 5 ]

[

1

P V

= d 3 , 5 ]

[

1

(16)

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Maksimum çıkış gücü yukarıda belirtilmeyen vericiler için, metre (m) olarak önerilen d mesafesi, vericinin frekansına uygun olan denklem kullanılarak hesaplanabilir; burada P, verici üreticisine göre vericinin wat (W) olarak maksimum çıkış oranı;

d ise metre (m) olarak önerilen mesafedir.

NOT 1 80 MHz ve 800 MHz'de yüksek frekans aralığı için olan mesafe geçerlidir.

NOT 2 Bu yönergeler tüm durumlarda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılımı yapılar, nesneler ve insanlar tarafından emilim ve yansıtma etkiler.

EN/IEC 60601-2-7 ile Uyumluluk Yayılan radyasyonun tekrar

üretilebilirliği Uyum

Yayılan radyasyonun linearitesi Uyum

Radyografide kesinlik Uyum

Uluslararası Düzenlemelerle Uyum

Tıbbi Cihaz direktifi 93/42/ Avrupa Ekonomik Topluluğu (AET), 07/47 direktifi, Sınıf IIb ile kural 10 ile değişiklik FDA Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (

21CFR bölüm 1 alt bölüm J

)

Radyasyon Yayan Cihazlar Kanunu - C34 (Kanada) Tıbbi Cihazlar Düzenlemeleri (Kanada

Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı ile CS 2100 ve CS 2200 arasında önerilen ayırma mesafesi

DİKKAT:

Uyumdan sorumlu tarafça açıkça onaylanmayan değişiklikler veya modifikasyonlar kullanıcının cihazı kullanma yetkisini geçersiz kılabilir.

(17)

Teknik Spesifikasyonlar

Fabrika

TROPHY

4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne la Vallée Cedex 2, Fransa

Üretici:

150 Verona Street Rochester,

New York 14608 - A.B.D.

Model

CS 2100 CS 2200

Elektriksel Spesifikasyonlar

CS 2100 CS 2200

Elektriksel güç kaynağı tipi

230-240 V ~ (± %10), 50/60 Hz

100-110-130 V ~ (± %10), 50/60 Hz

230-240 V ~ (± %10), 50/60 Hz

100-110-130 V ~ (± %10), 50/60 Hz Güç kaynağı devresinin

görünür direnci 0,5 (maks.) 0,2 (maks.) 0,5 (maks.) 0,2 (maks.)

Kalıcı emilen akım 220 mA

X ışını emisyonu sırasında emilen akım

5 A 12 A 5 A 12 A

Nominal yüksek voltaj 60 kV 70 kV

Maksimum karşılık gelen tüp akımı

7 mA 7 mA

Nominal tüp akımı 7 mA 7 mA

Maksimum karşılık gelen yüksek voltaj

60 kV 70 kV

Maksimum çıkış gücü için tüp akımı/voltaj kombinasyonu

60 kV, 7 mA 70 kV, 7 mA

0,1 s ekspozür süresi için nominal güç

420 W 60 kV, 7 mA'da 490 W 70 kV, 7 mA'da

Uyum aralığında akım/süre için minimum değer

0,07 mAs, 7 mA 0,07 mAs, 7 mA

Maksimum Kullanım Oranı

60 kV, 7 mA, 0,1 s ile ve maksimum röntgen kaynağı tertibatında: bir ekspozür, yaklaşık 8 sn.'de bir

70 kV, 7 mA, 0,1 s ile ve maksimum röntgen kaynağı tertibatında: bir ekspozür, her 8 sn.'de bir

Yük Parametrelerinin Seçilmesi

Sabit parametreler: 60 kV, 7 mA 70 kV, 7 mA ve 60 kV, 7 mA

   

(18)

Çevresel Spesifikasyonlar Ölçüm Koşulları

kV Tepe kilovolt metresiyle dolaylı ölçüm

mAs mAs metresiyle devrede doğrudan

Ekspozür süresi Tepe değerinin %75'inde kV sinyalinde dolaylı ölçüm

Çevre Çalışma Koşulları

Sıcaklıklar 5 - 35 °C (41 °F - 140 °F)

Bağıl nem 30 - %85

Atmosferik basınç 700 - 1060 hpa

Saklama Koşulları

Sıcaklıklar -10 - 60 °C (14 °F - 140 °F)

Bağıl nem 10 - %95

Sevkıyat koşulları

Sıcaklıklar -10 - 60 °C (14 °F - 140 °F)

Bağıl nem 10 - %95

Yük Parametrelerinin Doğruluğu

Yüksek voltaj kV ± %10

Tüpte akım mA ± %20

Ekspozür süresi (saniye) ± (%10 + 1 ms)

(19)

Boyutsal Spesifikasyonlar

Makas Kol

Özellikle bu uygulama için tasarlanmış bir yaylarla donatılmıştır.

Röntgen Jeneratörü Teknik Spesifikasyonları

X ışını tüplerinin özellikleri

Not: Şu iki tipten birinde X ışını tüpü alabilirsiniz:

 Trophy tip TRX 708

 CEI tipi OCX/65-G.

Boyutlar Ağırlık

CS 2100 CS 2200

(Standart)

CS 2200 (Irix Monte)

CS 2100

CS 2200 (Standart)

CS 2200 (Irix Monte)

Kontrol ünitesi 13 x 9 x 4 cm (5,1 x 3,5 x 1,6 inç)

16 x 9 x 4 cm

(6,3 x 3,5 x 1,6 inç) Geçersiz 0,15 kg (0,33 lb)

0,4 kg (0,9 lb)

Geçersiz

Duvar çerçevesi

51,4 x 18,9 x 10,8 cm (20,2 x 7,4 x 4,3 inç)

42,0 x 30,9 x 9,8 cm (16,5 x 12,2 x 3,9 inç)

4,3 kg (9,5 lb)

4,1 kg (9,0 lb) X ışını yayan

ünite

43,8 x 22,6 x 12 cm (17,2 x 8,9 x 4,7 inç)

4,3 kg (9,5 lb)

Makas kol 87,3 x 13,3 x 6,3 cm

(34,4 x 5,2 x 2,5 inç)

10 kg (19,8 lb) Mobil stand

(seçenekler)

90 x 60 x 110 cm (35,4 x 23,6 x 43,3 inç)

Geçersiz 40 kg

(88,2 lb) Geçersiz Yer sütunu

(seçeneğe bağlı)

24 x 23 x 90 cm (9,4 x 9,1 x 35,4 inç)

Geçersiz 20 kg

(44,2 lb) Geçersiz Taban sütunu 50 x 50 x154 cm

(19,7 x 19,7 x 60,6 inç)

Geçersiz 12,8 kg

(28,2 lb) Geçersiz

TROPHY tip TRX 708 CEI tip OCX/65-G

Anma yüksek voltajı 70 kV 70 kV

Anma anodik güç 490 W 490 W

Anotta biriken maksimum ısı 8,700 J 10,000 J

Odak noktası anma değeri

(IEC 60336) 0,7 mm (0,027 inç) 0,7 mm (0,027 inç)

Hedef materyaller Tungsten Tungsten

Hedef eğim 19° 19°

Sabit materyaller nedeniyle filtrasyon 0,6 mm (0,023 inç) eq AI 0,6 mm (0,023 inç) eq AI

(20)

Şekil 4 Trophy TRX 708 tüpü için ısıtma ve soğutma eğrileri

Şekil 5 CEI OCX/65-G tüpü için ısıtma ve soğutma eğrileri Dakika

Joule

Dakika

Joule

(21)

Röntgen Kaynağı Tertibatı Teknik Spesifikasyonları

Şekil 6 Röntgen Kaynağı Tertibatı

1. Referans ekseni 2. Hedef açı 3. Odak noktası

Parametreler

IEC standardı 60601-2-28 Uyum

Elektrik çarpmalarına karşı koruma türü Sınıf 1 Elektrik çarpmasına karşı koruma derecesi Tip B

Mevcut filtrasyon anma değeri 1,5 mm (0,059 inç) eşd. Al Ek filtrasyon anma değeri 1,0 mm (0,039 inç) eşd. Al Total filtrasyon anma değeri 2,5 mm (0,098 inç) eşd. Al Işın sınırlayıcı koni, odak noktası/cilt mesafesi 20 cm (8 inç)

Maksimum biriken ısı 32,500 J

Maksimum sürekli termal dağılım 7 W Bir saatlik kullanımda maksimum hızda sızan

radyasyon

< 0,25 mGy

Maksimum simetrik radyasyon alanı 6 cm (2,375 inç) çap Referans ekseninde odak noktasının konumu ve

toleransı

0 mm +/- 0,5 mm (0,020 inç)

94.5 mm 1

16°

19°

2

3

(22)

Şekil 7 CS 2100 ve CS 2200 röntgen kaynağı tertibatının ısınma ve soğuma eğrileri

Dakika

Joule