DÜNYADAN SEKTÖREL HABERLER
OCAK 2012
Türk Eczacıları Birliği tarafından hazırlanmıştır.
Willy Brandt Sok. no:9 06690 Çankaya Ankara
İçindekiler:
• Belçika’da Dermatolojik Majistraller İçin Kar Marjları %30 artırıldı
• Avrupa İlaç Ajansı Meprobamat İçeren İlaçların AB’deki Ruhsatlarının Askıya Alınmasını Tavsiye Etti
• Novartis ABD’de Yaklaşık 2000 Kişiyi İşten Çıkaracak
• Avrupa İlaç Ajansı Gilenya’yı (Fingolimod) İncelemeye Aldı
• E-Reçete Sağlık Hizmetinde Kayda Değer Bir Gelişme Sağlamıyor
• Eczaneler Kronik Ağrı Durumunun İyileştirilmesinde Kilit Role Sahip
Belçika’da Dermatolojik Majistraller İçin Kâr Marjları %30 Artırıldı
Belçika’da dermatolojik amaçlı majistral preparatların kâr marjları Aralık ayı itibariyle %30 artırıldı. Bu artış öncelikle harici kullanım için jel, losyon ve merhem formunda hazırlanan preparatları kapsıyor.
Belçika Sağlık Bakanlığı bu artışı eczacıların yüksek kalitede maddeler üretmek için harcadıkları zaman ve emeğin tanınması biçiminde gerekçelendirdi.
Aralık ayı itibariyle bu preparatlar artık, reçete edilen formül sayısına bakılmaksızın 16.10 Euro’luk sabit bir geri ödemeye tabi olacak.
PGEU Aralık Raporu
………
Avrupa İlaç Ajansı Meprobamat İçeren İlaçların AB’deki Ruhsatlarının Askıya Alınmasını Tavsiye Etti
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) meprobamat içeren oral kullanım için üretilen bütün ilaçların ruhsatlarının Avrupa Birliği çapında askıya alınmasını tavsiye etti. Ajans, ilacın sinir sistemini etkileyen ciddi yan etki risklerinin, faydalarından fazla olduğu gerekçesiyle bu kararın alındığını belirtti. Doktorlara hastaları için en uygun tedavileri belirlemeleri için yeterli bir zaman tanımak adına Ajans’ın Beşeri İlaçlar Komitesi, ilacın Avrupa Komisyonu’nun kararından itibaren 15 ay içinde piyasadan çekilmesini önerdi.
Doktorlar gelecek 15 ay içinde meprobamat ilaç yazmayı durdurmalı ve hastalığın tedavisi için ulusal tavsiyelerle uyumlu alternatif tedavileri düşünmelidirler. Hâlihazırda bu ilaçları alan hastalar bir sonraki rutin doktor görüşmelerinde tedavilerini doktorlarıyla istişare etmelidirler.
Meprobamat, anksiyete semptomları ve durumları, alkolden uzaklaşma, migren atakları, sindirim sistemi rahatsızlıkları, kas gerilmesi veya kramplar ve insomnia gibi rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan sedatif bir ilaçtır.
Meprobamat içeren ilaçların incelenmesi Fransız yetkililerinin Temmuz 2011’de ciddi yan etkiler görülmesi nedeniyle meprobamat içeren oral kullanım ilaçlarının ruhsatını kaldırmayı düşündüklerini açıklamalarıyla başladı. Avrupa İlaç Ajansı Beşeri İlaçlar Komitesi (CHMP), bu ilaçların etkililiği ve güvenliğine ilişkin ulaşılabilen bütün verileri inceledi.
CHMP, normal kullanım koşullarında meprobamat içeren ilaç alan hastalarda koma gibi ciddi ve ölümcül yan etki riski olduğunu belirtti. Komite, ilacın tedavi amaçlı dozuyla, yaşlı hastalar da dâhil, hastalara zarar verebilecek miktardaki dozunun arasında küçük bir fark olması nedeniyle istemsiz aşırı doz tehlikesinin de bu riskleri arttırdığını ifade etti. Ayrıca, ilacı uzun süre aldıktan sonra tedavi aniden bırakılırsa ilacın bazı hastalarda ciddi ve bazen ölümcül yan etkilere sebep olacak şekilde bağımlılık yaptığına dikkat çekti.
Beşeri İlaçlar Komitesi, oral kullanım amaçlı meprobamat içeren ilaçların risklerinin faydalarından fazla olduğu sonucuna vardı.
Notlar:
• Meprobamat içeren ilaçlar ulusal prosedürler çerçevesinde yaklaşık 20 yıldır bazı AB üyesi ülkelerde ruhsatlı olarak satılmaktadır. Bu ilaçlar hâlihazırda Fransa, Hollanda, Finlandiya,
Macaristan, İtalya, Romanya, Birleşik Krallık, İzlanda ve Norveç’te Equanil adıyla ve diğer ticari adlar altında ruhsatlı olarak bulunmaktadır.
• Komite’nin görüşü, karara bağlanması için Avrupa Komisyonu’na gönderildi.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/01/news_d etail_001427.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
20/01/2012
………
Novartis ABD’de Yaklaşık 2000 Kişiyi İşten Çıkaracak
Novartis, çok satan hipertansiyon ilacı Diovan’ın patentinin sona ermesi ve kan basıncı ilacı Tekturna/Rasilez’in satışlarına ilişkin tahminlerin düşük olması ile hızlanan bir sürecin sonucunda ABD’deki işlerini yeniden yapılandırmanın bir parçası olarak 1.960 kişinin işine son verecek.
Büyük İsviçre firması saha ekibinin 1,630 kişi azaltılacağını ve 330 kişinin işlerine son vererek merkezlerin işlevlerinin yeniden düzenleneceğini söyledi. Bu değişikliklerin 2012’nin ikinci çeyreğinde gerçekleştirilmesi ve durumdan etkilenen çalışanların Nisan ayının başında bilgilendirilmesi planlanıyor.
ABD’de Eylül ayında etkilerinin görülmeye başlaması beklenen Diovan’ın (Valsartan) yaratacağı kaybın telafisi için yeniden yapılandırmaya gidildi. Ancak, Tekturna’nın (Aliskiren) bazı hastalarda inme ve böbrek problemleri riskini arttırdığına ilişkin kaygılar üzerine yapılan klinik deneme sonucunda geçtiğimizi aylarda satışının durdurulması ile beraber plan hızlandırıldı.
Novartis Pharma başkanı David Epstein, “bunların işimizin geleceğine yatırım yapabilmek için kaynakları serbest bırakmak adına alınan zor ama zorunlu kararlar” dedi.
http://pharmatimes.com/Article/12-01-
13/Novartis_cuts_nearly_2_000_jobs_in_USA_takes_major_charges.aspx 13.01.2012
………
Avrupa İlaç Ajansı Gilenya’yı (Fingolimod) İncelemeye Aldı
Avrupa İlaç Ajansı, multipl skleroz ilacı Gilenya’nın faydalarını ve risklerini incelemeye başladı.
İnceleme ilacın ilk dozdan sonra kalp üzerindeki etkilerine ilişkin kaygılar nedeniyle başlatıldı.
Gilenya kullanan hastaların kalp sorunlarına ilişkin raporları ve ABD’de bir hastanın ilk dozu aldıktan 24 saat sonra ölmesini takiben başlatıldı. Söz konusu hastanın asıl ölüm nedeni halen açıklanmış değil. Gilenya AB’de Mart 2011’den bu yana beta interferon tedavisine cevap vermeyen veya hastalığı ciddi ve hızla kötüye giden “relapsing-remitting multiple skleroz” hastalarının tedavisi için ruhsatlı olarak satılmaktadır. Fingolimod etken maddesini içerir. Dünya çapında 30.000’den fazla insan Gilenya kullanmıştır.
Beşeri İlaçlar Komitesi doktorlara inceleme süreci boyunca hastalarını ilk dozdan sonra izleme seviyelerini arttırmaları tavsiyesinde bulundu. Bu kapsamda tedaviden önce EKG çekilmesi ve ilk
dozdan sonraki ilk 6 saat boyunca hastanın sürekli izlenmesi, her saat kan basıncı ve kalp hızı ölçümü yapılması öneriliyor. 6 saat sonrasında, bradikardi (ki bu etki ilaç ruhsatlandırıldığında da biliniyordu) veya atrioventriküler blok gibi klinik açıdan önemli kalp göstergeleri olan hastalar durumları iyileşene kadar izlenmelidir.
İlacın ruhsat sahibi olan Novartis, Komiteye ilacın kardivasküler etkilerini ilişkin devam eden araştırmaların sonuçlarını sundu. Komite incelemeyi Mart 2012’de bitirmeyi planlıyor.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/01/news_d etail_001425.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true
20/01/2012
………
E-Reçete Sağlık Hizmetinde Kayda Değer Bir Gelişme Sağlamıyor
ABD’de Research In Social & Administrative Pharmacy’de yayınlanan bir çalışma, elektronik reçetenin hasta güvenliği ve eczacıların zaman tasarrufu açısından etkili bir strateji olduğuna ilişkin soru işaretleri uyandıran yeni bulgular ortaya koydu.
Araştırma elektronik reçete ile klasik elle yazılan reçete arasında eczacının müdahale sayısı açısından önemli bir fark olmadığını gösterdi.
Araştırma sonuçlarına göre, e-reçete için eczacı müdahalesi oranı %11,7, normal reçete içinse bu oran
%15,4’tir. Araştırmacılar bunun istatistiki açıdan önemli bir fark olmadığını belirtti.
Makalede “E-reçetenin reçete aktarımı için (örneğin ilaç hatalarını azaltması açısından) daha güvenli bir mekanizma olduğu iddia edilse de bulgular eczacı müdahalesinde herhangi bir artış görülmediğini ortaya koyuyor” denildi.
Araştırma için gerçekleştirilen 13 günlük veri toplama sürecinde Phoenix’teki iki zincir eczane grubunun eczanelerinde 1678 yeni eczane karşılandı ve eczacılar 153 (%9,1) reçete için müdahalede bulundu. E-reçete için eczacıların en yaygın müdahale nedenleri aşırı miktarda/ aşırı uzun süre için ilaç yazılmış olması (%18,2) ve yasaların ihlali (%18,2) idi.
Araştırmacıların elektronik reçete uygulamasının geliştirilmesi için geliştirdikleri çözümler şu şekilde:
reçetede belirtilen ilaç miktarı birimlerinin reçeteyi yazanlar tarafından daha açık bir biçimde belirtilmesi, reçete edenlerin reçetede eksik bilgi bırakmaması ve e-reçete sistemi kullanımına ilişkin sağlık uzmanlarının bilgisini arttırmak.
http://www.pharmacynews.com.au/news/latest-news/e-prescribing-fails-to-translate-into-better- patie
23/01/2012
………..
Eczaneler Kronik Ağrı Durumunun İyileştirilmesinde Kilit Role Sahip
Londra’da bulunan UCL (University College London) Eczacılık Okulu ve Birleşik Krallık Klinik Eczacılık Birliği tarafından hazırlanan raporda ağrı ile ilişkili hastalıkların ülkeye maliyetinin yılda 10 milyar sterlini geçtiğini ortaya koydu. Gelişmiş serbest eczane hizmetlerinin ağrıya zamanında ve etkili müdahale edilmesini ve süreklileşen ağrının yaygınlığını azaltarak bu maliyeti de düşüreceği belirtildi.
Gelişmiş eczacılık hizmetleri İngiltere’de yapılandırılmış ağrı değerlendirme formlarının kullanılmasının arttırılması, kendi kendine bakım desteği sunulması ve ‘minor’ analjeziklerin zararlı veya etkisiz kullanımına karşı daha iyi korumayı içeriyor.
http://www.chemistanddruggist.co.uk/news-content/-/article_display_list/13295451/pharmacy- is-key-to-improving-long-term-pain
16/01/2012
