Her bir çiğneme tableti, 480 mg aluminyum magnezyum hidroksit sülfat (magaldrat)

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

H er b ir çiğnem e tableti, 480 m g alum inyum m agnezyum h idroksit sülfat (m agaldrat) , 20 mg sim etikon, 0.04 m Eq (1.0 m g)'dan az sodyum içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol E420 532.00 mg

Ş e k e r ... 155.08 mg

Y ardım cı m addeler için B ölüm 6 .1 ’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz, yuvarlak, nane esansı koku ve tadında, b ir yüzü çentikli, diğer yüzü çentiksiz tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar

Peptik ülser, gastrit, peptik ösofajit, gastrik hiperasidite ve hiyatal herni gibi tan ılara bağlı olarak gelişen m ide yanm ası, m ide ekşim esi gibi hiperasidite ve gaz rahatsızlıklarının sem ptom atik olarak giderilm esinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

H iperasidite durum larında sem ptom atik rahatlam a için, önerilen doz günde 3-4 defa yem ekler arasında ve yatm adan önce 1-2 tablettir. A SİD O PA N PLUS açken y a da yem eklerden 1-3 saat sonra alınabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

G ünlük m aksim um doz 20 tableti geçm em eli ve m aksim um doza iki haftadan dah a uzun b ir süre devam edilm em elidir.

Uygulama şekli:

T abletler iyice çiğnendikten sonra yutulm alıdır.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek yetmezliği

B öbrek yetm ezliği olan hastalarda yüksek dozlarda ve uzun süre kullanılm am alıdır. İleri safha böbrek yetm ezliğinde kullanılm am alıdır.

Karaciğer yetmezliği

K araciğer yetm ezliği olan h astalar için herhangi b ir bildirim bulunm am aktadır.

Pediyatrik Popülasyon

Ç ocuklara 70 kg'lık erişkine önerilen dozlar ile orantılı olarak verilir. 12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanılm ası önerilm ez.

Geriyatrik Popülasyon

A lum inyum içeren antiasitler kem ik problem i olan v eya A lzheim er hastalığı olan yaşlı h astalarda kullanılm am alıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• A lum inyum ve m agnezyum tuzlarına, sim etikona veya bileşim inde bulunan herhangi b ir m addeye karşı aşırı duyarlılıkta,

• H iperm agnezem i riski nedeniyle ileri safhada böbrek fonksiyon yetm ezliğinde,

• A pandisit veya barsak enflam asyonu belirtileri (örneğin; m ide v eya karın ağrısı, m ide kram pı, bulantı, kusm a) olan h astalarda (çünkü antiasitler lak satif veya kabızlık yapıcı etkileri ile perforasyona neden olabilirler),

• H ipofosfatem isi olan h astalarda (alum inyum tuzlarının fosfatı bağlayıcı etkileri nedeni ile) kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

B öbrek yetm ezliği olan hastalarda alum inyum içeren antiasitlerin uzun süre kullanım ı, diyalize bağlı osteom alazinin kötüleşm esi ile sonuçlanabilir. A lum inyum doku düzeylerindeki yükselm e, diyalize bağlı ensefalopati ve osteom alazi sendrom larının gelişim ine katkıda bulunabilir. A lum inyum diyaliz m em branından geçem eyen albüm in ve transferrin e bağlandığından diyaliz ile vücuttan tam olarak atılam az. B unun sonucunda alum inyum , böbrek yetm ezliği olan h astalarda oral yoldan yüksek dozlarda ve uzun süre kullanıldığında atılım ı böbrek yolu ile olduğundan kem iklerde birikerek diyalize bağlı osteom alazi gelişim ine neden olabilir.

H ipofostatem i

A lum inyum m ide-barsak kanalında suda erim eyen fosfat kom pleksleri oluştu ru r ve bu nedenle fosfat em ilim ini azaltır. K an fosfat düzeyleri norm al olan hastaların alum inyum içeren antiasitleri uzun süre kullanm aları ve bu sürede yetersiz fosfat alm aları hipofosfatem iye ned en olabilir. B u durum un şiddetli olduğu olgularda hipofosfatem i, iştahsızlık, halsizlik, kas zafiyeti ve osteom alazi görülebilir.

B irlikte başka ilaç kullanım ı

G enel olarak antiasitlerin diğer ilaçların em ilim ini etkiledikleri bilinir. B u nedenle, başka ilaçlar da kullanan hastaların bu ilaçlarını antiasit alım ından 1-2 saat önce v eya sonra alm aları ö nerilir (bkz.

bölüm 4.5).

L aboratuar bulguları

A lum inyum içeren antiasitlerle uzun süreli tedavi gören hem odiyalizdeki hastaların, tedavileri süresince b ir ya da iki aylık aralar ile serum fosfat düzeyleri izlenm elidir.

A SİD O PA N PLU S içeriğinde yardım cı m adde olarak şeker bulunm aktadır. N a d ir kalıtım sal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz m alabsorbsiyon veya sükroz-izom altaz yetm ezliği problem i olan hastaların bu ilacı kullanm am aları gerekir. Şeker hastalığınız varsa bu durum a dikkat etm eniz gerekm ektedir.

Ayrıca, iki h afta veya daha uzun süre ile kronik kullanım ı durum unda, ürün şeker içerm esi nedeni ile dişlere zararlı olabileceği için kullanım sırasında bu hususa da dikkat edilm elidir.

A SİD O PA N PLUS h e r b ir tablette 532 m g sorbitol içerm ektedir. N a d ir kalıtım sal fruktoz intolerans problem i olan hastaların bu ilacı kullanm aları gerekir.

A SİD O PA N PLUS h er b ir tablette 1 m m ol (23 m g )’dan daha az sodyum (0.04 m Eq (1.0 m g)'dan az ) içerm ektedir. H erhangi olum suz b ir etki gözlenm ez.

A SİD O PA N P L U S ’ın içeriğinde bulunan diğer yardım cı m addelere karşı aşırı b ir duyarlılığınız yoksa, bu m addelere bağlı olum suz etki beklenm ez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

B ütün antiasitler birlikte verilen diğer ilaçların em ilim m iktarını ve/veya em ilim hızını m ide-barsak kanalının boşalm a hızını değiştirerek veya bu ilaçlara bağlanarak veya şelazyon yaparak artırabilirler veya azaltabilirler. Bu nedenle genel b ir kural olarak eğer m üm künse antiasit alım ının ilk b ir ya da iki saati içinde ağız yolundan h içb ir ilaç alınm am alıdır.

B irlikte kullanım ları sırasında dikkat edilm esi gerekenler

T etrasiklinler

A SİD O PA N PLU S, birlikte alındığında, tetrasik lin lerin em ilim ini, onlarla şelat oluşturarak azaltır. Bu nedenle tetrasik lin ler A S İD O PA N PLU S uygulanm asından 1-2 saat önce veya sonra uygulanm alıdır.

A ntiasitler indom etazinin em ilim ini azaltır. Bu ilaçların uygulanm aları, antiasit uygulam asından m üm kün olduğu k adar uzun b ir süre önce veya sonra yapılm alıdır.

A ntiasitler ile birlikte verilen tam ponlanm ış veya enterik kaplı aspirinin em ilim i artar. A ntiasitlerin yaptığı idrar p H ’ındaki yükselm e, salisilatların idrar yolu ile atılım ını artırırken, kan konsantrasyonlarında da düşm eye neden olur.

A ntiasitler naproksenin em ilim hızını azaltır.

A ntitüberküloz ilaçlar

İsoniazid, A SİD O PA N PLUS gibi alum inyum h idroksit içeren antiasitlerle birlikte alındığında, em ilim i azalır. Bu nedenle isoniazid, A SİD O PA N PLUS uygulanm asından en az b ir saat önce uygulanm alıdır.

D iğer

A ntiasitler digoksin, ve dem ir tuzlarının em ilim ini azaltır. B u ilaçların uygulanm aları, antiasit uygulam asından m üm kün olduğu k ad a r uzun b ir süre önce veya sonra yapılm alıdır.

A lum inyum hidroksit ile birlikte verilen psödoefedrin v eya diazepam ın em ilim hızları artar.

A SİD O PA N PLU S gibi m agnezyum ve alum inyum içeren antiasitler ile birlikte verilen klordiazepoksidin em ilim i azalır.

A ntiasitlerin neden olduğu idrar p H ’ındaki artış, z a y ıf baz ilaçların atılım ını azaltırken, z a y ıf asit ilaçların atılım ını artırır. A m fetam inlerin ve kinid inin atılım ı, idrarın alkalileşm esi ile belirgin derecede azalır. Bu ilaçların antiasitlerle birlikte alınm ası, etkilerinin artışına ve m uhtem elen toksisiteye neden olabilir.

A ntiasitlerle etkileşim gösterebilen diğer bazı ilaçlar şunlardır; antim uskarinikler, fenotiyazinler, fluorid, diflunisal, fosfat, prednison, prednisolon, H

2

B irlikte kullanılm ası önerilm eyenler

A ntikoagülanlar

A SİD O PA N PLUS gibi alum inyum ve m agnezyum içeren antiasitler ile birlikte verilen dikum arolün em ilim i artar. A ntiasit kullanan hastalarda oral antikoagülan olarak dikum arol yerine m uhtem elen varfarin tercih edilm elidir.

Ö zel p o p ü lasy o n ü ze rin d e e tk ile şim ça lışm ası y ap ılm am ıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

G ebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ç ocuk doğurm a potansiyeli bulunan kadınlarda planlanm ış b ir gebelikten önce uygun b ir altern atif tedaviye geçilm elidir.

Gebelik dönemi

G ebelik süresinde kullanım a ilişkin yeterli veri m evcut değildir. B u nedenle A SİD O PA N PLUS gebelikte sadece gerçekten gerekiyorsa kullanılm alıdır.

Laktasyon dönemi

A lum inyum ve m agnezyum içeren antiasitlerin em zirm e dönem inde verilm em esini gerektiren b ir kanıt yoktur. B ugüne k adar herhangi b ir yan etki bildirilm em iş olm akla birlikte, em zirm ekte olan anneler, bebekte görülebilecek istenm eyen b ir etki açısından dikkatli olm ası konusunda uyarılm alıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Ü rem e yeteneği üzerinde etkisi bulunm am aktadır.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

A SİD O PA N P L U S ’ın bileşim inde bulunan m addelerin araç ve m akina kullanım ını olum suz olarak etkileyecek b ir yan etki yapm ası beklenm ez.

4.8. İstenmeyen etkiler

U zun süre antiasit kullanım ına bağlı olarak en sık görülen yan etki ishal ve kabızlıktır. M agnezyum içeren antiasitler ishale neden olabilirken, alum inyum içeren an tiasitler kabızlığa neden olabilirler.

A SİD O PA N PLUS lak satif ve katartik etkilerin dengelenm esi am acıyla hem alum inyum h idroksit hem de m agnezyum h idroksit içerir.

A dvers ilaç reaksiyonlan aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenm iştir.

Çok yaygın (>1/10); Y aygın (>1/100, <1/10); Y aygın olm ayan (>1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10000,

<1/1000), Ç ok seyrek (<1/10000), bilinm iyor (eldeki verilerden hareketle tahm in edilem iyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

B ilinm iyor: A lerjik reaksiyonlar, ürtiker, anjioödem , deri döküntüsü, h ırıltılı solunum

B ilinm iyor: K ilo kaybı

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: H uzursuzluk hissetm ek, ruh hali değişim leri

Kardiyovasküler hastalıklar

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: K arın ağrısı, ishal, kabızlık, iştahsızlık, bulantı, kusm a

B ilinm iyor: Siyah, katranım sı dışkı; kahve granülü görünüm ünde koyu renkli parçacık kusm a

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Genel bozukluklar

Çok seyrek: Sersem lik, anorm al yorgunluk ve halsizlik, el ve ayak bileklerinde ödem

Araştırmalar

B öbrek yetm ezliği olan ya da yüksek dozlarda uzun süreli m agaldrat tedavisi görm üş hastalarda kandaki alüm inyum ve m agnezyum oranlarında artış olabilir. Bu durum büyük oranda sinir ve kem ik dokusunda olm ak üzere alüm inyum birikim ine ve fosfat tükenm esine yol açabilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

T abletin aşırı dozda alınm ası halinde şu belirtiler görülebilir:

A lum inyum hidroksitin doz aşım ı konstipasyona neden o lab ilir veya böbrek fonksiyon yetm ezliği durum unda hiperalum inem i oluşabilir. A lum inyum un entoksikasyon sem ptom ları halsizlik, trem or, konfüzyon, ensefalopati ve fosfor düzeylerinin azalm asıdır.

M agnezyum hidroksitin doz aşım ı diyareye neden o lab ilir veya böbrek fonksiyon yetm ezliği durum unda hiperm agnezem i oluşabilir. H iperm agnezem i belirtileri yüzde kızarıklık, susuzluk hissi, hipotansiyon, uyku hali, halsizlik, tendon reflekslerinin kaybı, solunum güçlüğü, kardiyak aritm i, kom a ve kalp durm asıdır.

Tedavi:

H iperalum inem i tedavisi alum inyum içeren m addelerin alım ının durdurulm ası, alum inyum ve fosfor

s eviyelerinin kontrolü ve deferoksam in kullanım ı ile yapılır.

H iperm agnezem i tedavisi, m agnezyum içeren m addelerin alım ının durdurulm ası, kan m agnezyum düzeylerinin takibi ve toplardam ar içi olarak 10-20 m l % 1 0 ’luk kalsiyum glükonat enjeksiyonu uygulam ası ile yapılır. Sıvı eksikliğinin düzeltilm esi ve diyaliz hiperm agnezem i tedavisi için önem li olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farm akoterapötik grup: A n tiasitler ile antiflatulentler

A TC Kodu: A 02A F01

A ntiasitler m idenin asit üretim ini doğrudan etkilem ezler. B ir antiasit olan A S İD O PA N PLU S, gastrik asit ile reaksiyona girerek nötralizasyon oluşturur ve tam pon vazifesi görür. B u etki g astrik pH'ı yükselterek hiperasiditeye karşı sem ptom atik b ir rahatlam a sağlar.

A SİD O PA N P L U S ’ın sağladığı m ide p H ’ındaki yükselm e, pepsinin proteolitik aktivitesini bastırır. Bu etki özellikle peptik ülseri olan h astalarda önem lidir. B u etkinin alum inyum y a da kalsiyum içeren

antiasitlerin, aynı zam anda pepsini em m eleri nedeniyle oluşan b ir antipepsin etki olduğu da bildirilm iştir.

Peptik ülseri olan h astalarda antiasitler, serum gastrin konsantrasyonlarını yükseltirler. Bu etkileri m uhtem elen gastrik p H ’ı yükselterek olm aktadır. A SİD O PA N PLU S gibi alum inyum içeren antiasitler, m idenin boşalm asını geciktirirler.

İn vitro olarak sim etikon gaz kabarcıklarının yüzey gerilim ini düşürerek köpük oluşum unu önler ve sıkışm ış olan gazı giderir. Sim etikonun in vivo etki m ekanizm ası henüz saptanm am ıştır. Sim etikon fizyolojik olarak inert kabul edilir. G astrik salgılarla reaksiyona girm ez ve besinlerin em ilim ini etkilem ez.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

A lum inyum hidroksit m idede yavaşça çözünerek h idroklorik asit ile reaksiyona g irer ve alüm inyum

k lo rü r ve su oluşturur.

M agnezyum h idro ksit m idede hidroklorik asit ile hızla reaksiyona girerek m agnezyum k lo rü r ve su

oluşturur.

Emilim:

O luşan alum inyum klorürün % 17-30’u em ilir. M agnezyum klorürün ise yaklaşık % 1 5-30’u em ilir. İnce barsaklarda alum inyum klorür, çözünm eyen ve çok az em ilebilen bazik yapıdaki alum inyum tuzlarını oluşturur. A lum inyum içeren an tiasitler (alum inyum fosfat hariç) ince barsak larda besinle alınan fosfatı bağlayarak çözünm eyen ve em ilem eyen alum inyum fosfatı oluşturur.

M idede m agnezyum klorüre dönüşm eden k alan m agnezyum hidroksit, ince barsaklarda çözünebilen fakat çok az, em ilebilen m agnezyum tuzları oluşturur.

Sim etikon m ide-barsak kanalından em ilm ez.

B iyotransform asyon:

A lum inyum hidroksit m idede yavaşça çözünerek hidroklorik asit ile reaksiyona g irer ve alum inyum klorür ve su oluşturur. A lum inyum klorüre ilaveten dihidroksialum inyum sodyum karbonat ve alum inyum karbonat karbondioksiti ve alum inyum fosfat fosforik asiti oluşturur.

İnce barsaklarda, alum inyum k lorü r h ızla çözünm eyen, z a y ıf b ir şekilde absorbe olan m uhtem elen alum inyum oksit (hidrat), oksialum inyum hidroksit kom binasyonu olan alum inyum tuzlarına, çeşitli bazik alum inyum karbonatlar ve alum inyum sabunlara dönüşür.

D ağılım :

İn vitro çalışm alar alum inyum h idroksitin kolestiram ine ben zer şekilde b ir afinite ve kapasite ile safra tuzlarına bağlandığını gösterm iştir. M agnezyum hidroksitte in vitro olarak safra tuzlarına bağlanır ancak alum inyum hidroksite göre daha düşük düzeydedir.

Elim inasyon: A lum inyum k lorür ve m agnezyum k lo rür böbrek fonksiyonları norm al olan kişilerde böbrekler yoluyla h ızla atılır. İnce barsak lard a oluşan alum inyum fosfat ise dışkıyla atılır. Sim etikon değişim e uğram adan dışkı ile atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Y ükselm iş serum alüm inyum düzeyleri ve ensefalopatilerin gelişim i arasındaki olası b ir bağlantı nedeniyle diyalizin gerekli olduğu hastalarda özellikle dikkatli olunm alıdır. U zun süreli tedavi sırasında kandaki alüm inyum konsantrasyonları düzenli olarak kontrol edilm eli ve bu değer 40 n g /m l’yi a

ş

B öbrek fonksiyonu bozulm uş hastalarda yüksek plazm a ve doku düzeyleri (baskın olarak sinir ve kem ik dokusunda alüm inyum birikim leri) ve doz aşım ı olayları m eydana gelebilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

A SİD O PA N P L U S ’ın karsinojenik ve m utajenik etkilerini değerlendirm ek üzere uzun dönem hayvan çalışm aları yapılm am ıştır.

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Şeker

• Sorbitol

• Polietilen glikol

• Spearm int

• M agnezyum stearat

• Titanyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

B ilinen b ir geçim sizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

K ullanılm am ış olan ü rünler y a da atık m ateryaller “Tıbbi A tıkların K ontrolü Y önetm eliği” ve “A m balaj ve A m balaj A tıkları K ontrolü Y önetm eliği”ne uygun olarak im ha edilm elidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

F eriköy Fırın Sokak No: 61 34381 B om onti-Şişli/İstanbul Tel : (212) 232 24 50 Faks : (212) 232 42 91

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 04.10.2006

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ :-