Sayfa 1 / 11 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLOXĠLEVO 500 mg/100 ml IV ENFÜZYON ÇÖZELTĠSĠ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 100 ml enfüzyon çözeltisi,
500 mg Levofloxacin’e eĢdeğer, Levofloxacin Hemihydrate içermektedir.
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1 3. FARMASÖTİK FORM Enfüzyon çözeltisi;
Sarımsı renkte, yabancı partikül içermeyen berrak solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.Terapötik endikasyonlar
Floxilevo ĠV enfüzyon çözeltisi levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aĢağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
Toplumdan edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MĠK değeri 2 µg/ml olan penisiline dirençli suĢlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis. Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu
Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu ür iner sistem enfeksiyonları
Escherichia coli’nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu
Prostati t
Escherichia coli, Enterococcus faecalis ya da Strapylococcus epidermidis’in neden olduğu
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis’in neden olduğu komplikasyonlu deri ve deri ekleri enfeksiyonları ve Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu abse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının dahil olduğu kompliskasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Sayfa 2 / 11 Floxilevo çözeltisi günde bir veya iki defa yavaĢ intravenöz enfüzyonla uygulanır. Dozaj, enfeksiyonun tipine, Ģiddetine ve hastalığa neden olduğu düĢünülen patojenin duyarlılığına bağlıdır.
Hastanın durumuna göre baĢlangıçtaki ĠV uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya (Floxilevo 250 mg veya 500 mg Film Tablet) geçilebilir. Parenteral ve oral formlar birbiri ile biyoeĢdeğer olduğundan aynı dozaj uygulanabilir.
Tedavi Süresi:
Tedavi süresi hastalığın seyrine bağlıdır. Genel bir antibiyotik tedavisinde, hastanın ateĢi düĢtükten veya bakteriyel eradikasyon elde edildikten sonra da Floxilevo uygulamasına (enfüzyon çözeltisi veya tablet) minimum 48-72 saat devam edilmelidir.
Uygulama ġekli:
Floxilevo enfüzyon çözeltisi sadece yavaĢ intravenöz enfüzyon ile uygulanır. Günde bir veya iki defa olmak üzere maksimum 14 günlük tedavi uygulanabilir. Enfüzyon süresi 500 mg Floxilevo çözeltisi için en az 60 dakika olmalıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler).
Floxilevo ĠV, % 0.9 NaCl çözeltisi, % 5 dekstroz çözeltisi, % 2.5 dekstroz, Ringer çözeltisi içinde parenteral beslenme için hazırlanmıĢ kombinasyon çözeltileri (aminoasitler, karbonhidratlar, elektrolitler) ile uyumludur.
Floxilevo ĠV kutusundan çıkarıldıktan sonra 3 gün, kauçuk tıpa delindikten sonra bakteriyel kombinasyonu önlemek amacıyla 3 saat içinde kullanılmalıdır.
Floxilevo enfüzyon çözeltisi bir defalık kullanım için olup kullanılmayan kısım atılmalıdır.
Floxilevo’in aĢağıdaki belirtilen dozlarda kullanılması önerilir:
Böbrek Fonksiyonları Normal Olan Hastalarda Dozaj (Kreatinin klerensi > 50 ml/dak.)
Endikasyon Günlük Dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) Toplumdan edinilmiĢ pnömoni Günde 1 veya 2 defa 500 mg
Pi yel onefrit dahil
komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
Günde tek doz 250 mg*
Deri ve yumuĢak doku enfeksiyonları
Günde 2 defa 500 mg
* ġiddetli enfeksiyonlarda dozaj arttırılabilir.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Dozaj (Kreatinin klerensi 50 ml/dak.)
Sayfa 3 / 11 Doz rejimi
250 mg/24 saat 500 mg/24 saat 500 mg/12 saat
Kreatinin Klerensi ilk doz: 250 mg ilk doz: 500 mg ilk doz: 500 mg 50-20 ml/dak. sonra: 125 mg/24 saat sonra: 250 mg/24 saat
sonra: 250 mg/12 saat
19-10 ml/dak. sonra: 125 mg/48 saat sonra: 125 mg/24 saat
sonra: 125 mg/12 saat
< 10 ml/dak. (Hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz dahil)*
sonra: 125 mg/48 saat sonra:125 mg/24 saat sonra:125 mg/24 saat
* Hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliğinde dozaj: Levofloksasin karaciğerde çok düĢük miktarlarda metabolize olur ve atılım esas olarak böbrekler yoluyla olur. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Yaşlı hastalarda dozaj: YaĢlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
Levofloksasine veya florokinolon grubu diğer antimikrobiyal ilaçlara karĢı aĢırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar
Epilepsisi olan hastalar
Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımı nedeniyle tendon rahatsızlığı öyküsü olan bireylerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Pediyatrik hastalarda, adolesan hastalarda (18 yaşın altındaki hastalarda), hamile ve emziren kadınlarda levofloksasinin güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Santral Sinir Sistemi: SSS stimülasyonu, tremor, sürekli hareket etme isteği, konfüzyon ve çok nadir olarak halüsinasyon veya nöbet hali görülebildiğinden SSS rahatsızlığı olduğu bilinen veya Ģüphe edilen kiĢilerde dikkatle kullanılmalıdır.
Üriner Sistem: Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda tedbirli ve dikkatli kullanılmalıdır.
Sayfa 4 / 11 Kardiyovasküler Sistem: Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuĢ veya Ģüpheli konjenital uzamıĢ QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
Bradikardi, hipokalemi, hipomagnesemisi olan hastalarda ve bu semptomları mevcut olup aynı zamanda sınıf I a veya sınıf III antiaritmik ilaç kullanan bireylerde dikkatli olunmalıdır.
Deri ve Solunum Sistemi: Kinolon tedavisi ile anafilaksinin de dahil olduğu Ģiddetli aĢırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Ciddi akut aĢırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin tedavisi yanı sıra oksijen, intravenöz sıvı, antihistaminiklerin, kortikosteroidlerin, presör aminlerin uygulanması ve hava yolunun açık tutulması dahil diğer resüsitasyon uygulamalarının yapılmasını gerektirebilir.
Alerjik reaksiyonlar (kaĢıntı, ürtiker, dispne, yüzde ödem, bilinç kaybı, iğnelenme hissi, kardiyovasküler kollaps görüldüğünde ilacın kullanımına hemen son verilmelidir. Uzun süreli kullanım sonucunda süperenfeksiyon görülebilir.
Florokinolon tedavisi sırasında ve tedaviyi takip eden günlerde olası fotosensitivite reaksiyonlarına karĢı dikkatli olunmalıdır.
Kas ve Ġskelet Sistemi: Tendon inflamasyonu ve/veya rüptürü bildirilmiĢtir. Ağrı veya tendon inflamasyonundan Ģüphelenilen hastalarda levofloksasin tedavisi hemen sonlandırılmalıdır.
Levofloksasinin de dahil olduğu Kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı sonrasında; his azalması, his kaybı ve yorgunlukla beraber görülebilecek periferal nöropati rahatsızlıkları oluĢabilir. Bu durumlarda ağrı, hissizlik, halsizlik ve uyuĢma geliĢirse levofloksasin tedavisine son verilmelidir.
Kinolonlar miyastenia gravisi Ģiddetlendirebilir.
Gastrointestinal Sistem: Psödomembranöz kolit ve buna bağlı diyare görülebilir.
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda kinolon grubu antibakteriyellerle hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden bu hastalarda levofloksasin dikkatle kullanılmalıdır.
Endokrin Sistem: Diyabet hastalarında diğer kinolon grubu (Ör:Gatifloksasin) ajanlarla da görüldüğü üzere hiperglisemi veya hipoglisemi gibi kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiĢtir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyi dikkatle takip edilmelidir. Levofloksasin ile tedavi edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, levofloksasin tedavisi derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye baĢlanmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Antasidler, Sukralfat, Demir tuzları, Multivitaminler
Sayfa 5 / 11 Demir tuzları, sukralfat, çinko içeren multivitamin preparatları, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ile birlikte uygulandığında, levofloksasinin absorpsiyonu belirgin Ģekilde azalır.
Kalsiyum karbonat ile etkileĢim görülmemiĢtir.
Teofilin
Teofilinin levofloksasinin absorpsiyon ve dispozisyonu üzerinde görünür bir etkisi yoktur.
Teofilinin diğer kinolon grubu ilaçlarla birlikte kullanılması eliminasyon yarı ömrünün uzamasına, serum teofilin seviyelerinin yükselmesine ve teofiline bağlı advers reaksiyon görülme riskinde artıĢa neden olabilir. Bu nedenle teofilin düzeyleri yakından takip edilmeli ve levofloksasin ile birlikte kullanılacağı zaman gerekli doz ayarlamaları yapılmalıdır.
Varfarin
Varfarinin levofloksasinin absorpsiyon ve dispozisyonu üzerinde görünür bir etkisi yoktur.
Levofloksasin ve varfarinin birlikte kullanılması protrombin zamanının uzamasına neden olur.
Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir Ģekilde takip edilmelidir.
Sikl osporin
Levofloksasinin doruk plazma konsantrasyonları üzerinde önemli bir etkisi yoktur.
Siklosporinin yarı ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında % 33 oranında artmaktadır. EĢ zamanlı olarak kullanıldıklarında doz ayarlaması gerektirmez.
Probenes id ve Si meti din
Levofloksasinin absorpsiyon oranı ve derecesi üzerinde belirgin etkileri yoktur. Probenesid ve simetidin levofloksasinin tübüler böbrek sekresyonunu azaltır. Levofloksasin ile birlikte alındığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Digoksin, kalsiyum karbonat, ranitidin ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinik olarak önemli herhangi bir değiĢiklik olmamıĢtır.
Levofloksasin Mycobacterium tuberculosis’in üremesini inhibe ettiğinden tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlar alınmasına neden olabilir.
Levofloksasin Non-Steroid Anti Ġnflamatuar ilaçlarla birlikte kullanıldığında, santral sinir sistemi stimülasyonu riskini arttırır. Beyin konvülsüyon eĢiği düĢerek konvülsiyon krizleri oluĢabilir.
Levofloksasin antidiyabetik ilaçlarla beraber kullanıldığında kan glukoz seviyelerinde düzensizlikler oluĢabilir. Hiperglisemi ve hipoglisemi durumları meydana gelebilir. Bu yüzden antidiyabetik ilaçlarla beraber levofloksasin kullanan hastaların kan glukoz seviyelerinin dikkatle takibi önerilmektedir.
Sayfa 6 / 11 4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye Gebelik kategori C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Floxilevo’in gebe kadınlarda kullanımına iliĢkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araĢtırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiĢtir. Ġnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Hamile kadınlarla yapılmıĢ yeterli ve iyi kontrollü çalıĢmalar mevcut değildir. Bu nedenle ilacın anneye sağlayacağı yararın fetusteki potansiyel riskden daha fazla olacağı düĢünülen durumlarda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Levofloksasin anne sütü ile atılmaktadır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada Floxilevo tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği (fertilite)
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi görülmemiĢtir
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastanın konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yetenekleri azalabileceğinden araç ve makine kullanımı gibi durumlarda risk oluĢturabilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
% 1-% 10 oranında:
Kardiovasküler Sistem: Göğüs ağrısı (%1) ;
Santral Sinir Sistemi: BaĢ dönmesi (%2), uykusuzluk (%5), ateĢ, baĢ ağrısı (%6), yorgunluk (%1), ağrı (%1) ;
Deri-Deri altı: KaĢıntı (%1), Kızarıklık (%1) ;
Gastrointestinal Sistem: Bulantı (%7), ishal (%5), karın ağrısı (%3); kabızlık (%3), dispesi (%2), kusma (%2), ĢiĢkinlik (%2) ;
Genitoüriner Sistem: Vajinit (%1) ; Hematopoetik Sistem: Lenfopeni (%2) ;
Solunum Sistemi: Farenjit (%4), dispne (%1), rinit (%1), sinüsit (%1);
%1’ den az görülen önemli ya da hayati tehlike içeren advers etkiler:
Sayfa 7 / 11 Sistemik ad vers etk iler: Akut böbrek yetm ezli ği, al erj ik reaksi yonlar (pnöm oni t kızarıklığı, pnömonit ve anaflaksi), agranülositoz, anaflaktoid reaksiyon, anoreksi, anksiete, aritmi (atrial/ventriküler taĢikardi/fibrillasyon ve Torsaid de pointes içeren), artralji, assit, bradikar di, bronkospazm, karsinom, kalp yetmezliği, serebrovasküler hastalıklar, kolesistit, kolelitiyaz, konfüzyon, konjunktivit, dehidratasyon, depresyon, kulak rahatsızlıkları, ödem, EEG ‘deki anormallikler, el ekt rolit anorm alli kleri, ens efalopati, eosinofili , eritema multi form e,gangren, gastrointestinal kanama, hemoraji, granülositopeni, halüsinasyon, kalp bloku, hematom, hemolitik anemi, hemoptizi, karaciğer yetmezliği, hiper/hipotansiyon, infeksiyon, INR artıĢı, instestinal obstrüksiyon, kafa içi basınç artıĢ ı, istemsiz kasılmalar, sarılık, lökositoz, lökopeni, lökore, lenfadenopati, miyokard infarktüsü, migren, çoklu organ yetmezliği, pankreatit, paraliz, parestezi, periferal nöropati, flebit, fotosensitivite (% 0.1’ den az), plevral effüzyon, postural hipot ansi yon, prot rombin zam anı nda art ma ya da azalm a, psödom em branöz koli t, pulmoner ödem, pulmoner emboli, purpura, QT uzaması, solunum depresyonu, rabdomiyoliz, kriz, deri hastalıkları, somnolans, konuĢma bozuklukları, Steven J ohnson s endromu, stupor, s enkop, tat bozukluğu, tendon rüptürü, dil ödemi , transaminaz seviyelerinde yükselme, trombositemi, trombositopeni, tremor, lökosit anorm alli kleri .
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAġVURUNUZ.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Levofloksasinin aĢırı doz durumlarında baĢ dönmesi, konfüzyon, bilinç kaybı ve konvülsif tutarıklar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukozal erozyonlar gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülebilir. Klinik farmakoloji çalıĢmalarında supra-terapötik dozun QT aralığını arttırdığı görülmüĢtür.
AĢırı doz durumunda hasta dikkatle takip edilmeli (EKG’si de dahil olmak üzere) ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Doz aĢımı durumlarında gastrik lavaj uygulaması düĢünülmelidir. Mide mukozasını korumak amacıyla antasidler kullanılabilir. Levofloksasin hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile vücuttan uzaklaĢtırılamaz. Spesifik bir antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Sayfa 8 / 11 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fluorokinolanlar ATC kodu: J01MA12
Levofloksasin oral ve intravenöz uygulamaya mahsus, sentetik, florokinolon türevi, geniĢ spektrumlu bir antibakteriyeldir.
Levofloksasin bakterisid etkisini, diğer florokinolonlarda olduğu gibi, bakterilerin deoksiribonükleik asit (DNA) giraz enzimini inhibe ederek gerçekleĢtirir.
Mik robiyolojisi
Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suĢ için zamana bağlı olarak değiĢebilir ve direnç paternleri için lokal bilgiler, özellikle Ģiddetli enfeksiyonların tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır.
Gram-p ozitif aerob : Ent er ococcus faecalis* , Staphylococcus aur eus * (met isiline duyarlı), Staphylococcus epidermidis* (metisiline duyarlı), Staphylococcus saprophyti cus * , Str ept ococcus pneumoniae (penisi line dirençli suĢl ar dahil)*, Streptococcus pyogenes * , Staphylococcus haemol yti cus , C/ F grubu streptokokl ar, G grubu st reptokokl ar Str ept ococcus agalactiae , Str eptococcus mill eri , Vi ri dans grubu streptokokl ar .
Gram-n egatif aerob: Ent erobact er cl oa cae*, Es cherichia coli* , Haemophilus influenzae*, Haemophilus par ainfl uenz ae*, Klebsi ella pneumoniae*, L egi onell a pneumophi la*, Moraxell a catarrhalis, Proteus mirabi lis*, Ps eudomonas aer uginosa*, Serrat ia mar cescens*, Acinetobact er baumannii, Acinetobact er lwoffii, Bordet ell a pertussis , Citrobact er (di versus ) kos eri , Citrobact er f reundi i , Ent erobacter aer ogenes , Ent erobact er s akazakii, Kl ebsi ell a oxyt oca, Morganell a morganii , Pant oea (Enter obact er) aggl omerans, Pr oteus vulgar is, Pr ovi denci a rett geri, Provi d enci a stuartii, Pseudomonas fl uor es cens.
Gram-p ozitif anaerob: Cl ostr idium perf ringens .
Diğer: Chlamydia pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*
* Bu mikroorganizmalarda klinik olarak da etkili bulunmuĢtur.
Farmakokinetik özellikler
Sayfa 9 / 11 Levofloksas inin oral ve intravenöz yol dan u ygulanm asının farm akokineti ğinde önemli bir fark bulunmamaktadır, bu nedenle oral ve intravenöz yolla uygulamanın birinden diğerine geçiĢ yapılabilmektedir.
Absorpsi yon: Oral u ygul am a yı t akiben levofloks as in gas troint estinal sist emden hızla ve tamamen emilir. Levofloksasinin gıdalarla beraber alınımı emilimini bir miktar geciktirse de biyoyararlanımını değiĢtirmez. Doruk plazma konsantrasyonlarına 1-2 saat içinde ulaĢılır. Mutlak biyoyararlanımı yaklaĢık % 100’dür. 48 saat içinde kararl ı durum konsantrasyonlarına ulaĢır. 150 -600 mg doz aralığında levofloksasin doğrusal farmakokinetik özellik gösterir.
Dağılım: Levofloksasin serum proteinlerine yaklaĢık % 24 -38 oranında bağlanır.
Levofloksasin akciğer dokularına iyi penetre olur. Yüksek k onsantrasyonlarında prostat, jinekolojik dokular ile sinüs, süt ve tükrüğe geçer. BOS konsantrasyonları plazma seviyelerinin yaklaĢık % 15’idir.
Met abolizma: Levofloks asin çok az oranda m etaboliz e ol ur. Oral u ygul am a yı takiben 48 saat içinde alınan dozu n yaklaĢık % 87’si değiĢmemiĢ ilaç olarak idrarla atılır. % 4’den daha az bir kısmı 72 saat içinde feçesle atılır. Alınan dozun
% 5’den daha az bir kısmı ise desmetil ve N -oksit metabolitleri halinde idrarla atılır. Bu metabolitlerin farmakolojik aktivites i çok azdır.
Atılım: Atılım esas olarak böbrekler yoluyla olup, çok az bir kısmı hepatik yolla gerçekleĢir. Oral veya intravenöz yolla, tekli veya çoklu dozlarda uygulanan levofloksasinin ortalama terminal plazma eliminasyon yarı -ömrü yaklaĢık 6-8 saattir. Böbrek yetmezliği durumunda eliminasyonu gecikir. Ortalama total vücut klerensi ve renal klerens aralığı yaklaĢık olarak sırasıyla 144 -226 ml/dak. ve 96- 142 ml/dak.’dır. Simetidin veya probenesid ile birlikte kullanımı levofloksasinin renal klerensini sırasıyla yaklaĢık % 24 ve % 35 düĢürür.
Yaşlı Hastalarda Farmakokinetik:
YaĢlılarda ve yetiĢkin hastalarda, bireylerin kreatin klirens farklılıkları göz önüne alındığında levofloksasinin farmakokinetik özellikleri ile ilgili belirgin bir fark bulunmamamıĢtır. 66-80 yaĢ arası hastalarda oral 500 mg levofloksasin alımını takiben ortalama plazma yarı ömrü 7.6 saat olarak bulunmuĢtur. Bu oran daha genç olan yetiĢkin hastalarda yaklaĢık 6 saattir. Levofloksasinin emilimi yaĢa bağlı olarak değiĢmez. Sadece yaĢ durumu göz önüne alına rak levofloksasinin doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.
Sayfa 10 / 11 Karaciğer Yetmezliğinde Farmakokinetik:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda levofloksasinle ilgili farmakokinetik çalıĢmalar yapılmamıĢtır. Ancak levofloksasin metabolizmasının sınırlı olması sebebiyle, karaciğer yetmezliğinde levofloksasinin farmakokinetik özelliklerinin değiĢeceği düĢünülmemektedir.
Böbrek Yetmezliğinde Farmakokinetik:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda levofloksasinin renal klirensi belirgin bir Ģekilde düĢer ve plazma yarıl anma ömrü anlamlı olarak uzar. (Kreatin Klirensi <
50ml/dk.). Bu plazmadaki birikimin önlenmesi için doz ayarlamasını gerektirir.
Peritoneal hemodiyaliz ve normal hemodiyaliz vücuttaki levofloksasini uzaklaĢtırmak için etkili olmamaktadır. Hemodiyalizi tak iben levofloksasin dozlarında ilaveye gerek yoktur.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalıĢmalar tamamlanmıĢtır. Kullanımı ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır.(4.4, 4.6, 4.8, 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür 900.00 mg Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı) 140.00 mg Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı) q.s. pH=4.8 Enjeksiyonluk su q.s. 100 ml
6.2 Geçimsizlikler
Floxilevo ĠV enfüzyon çözeltisi heparin veya alkali çözeltiler (ör:Sodyum bikarbonat) ile karıĢtırılmamalıdır.
Sayfa 11 / 11 Levofloxacin Hemihydrate’ın kullanılan yardımcı maddeler ile herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü 24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında ıĢıktan koruyarak saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Flip off alüminyum emniyet kapsülü/mavi polipropilen disk/teflon kaplı kauçuk tıpa/100 ml’lik renksiz cam penisilin ĢiĢesi
Her karton kutu 1 ĢiĢe ve 1 polietilen askı içermektedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Geçerli Değildir.
7. RUHSAT SAHİBİ Deva Holding A.ġ.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:1 Küçükçekmece/Ġstanbul Tel: 0212 264 64 60
Fax: 0212 280 35 21
8. RUHSAT NUMARASI 216/17
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 09.06.2008
Ruhsat yen ileme t arih i:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
