ISO 9001:2008 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 9001:2008 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

Etik tasarım

Uzay Çağı Cad No:82-B17 Ostim-Ankara

Tel: 0.312.385 16 75 Faks: 0.312.385 55 70 e-ileti: etik@etik.com.tr www. etik.com.tr

KALİTE NEDİR?

• Müşteri isteklerinin tatmini.

• Maliyetlerin düşürülmesi.

• Ekonomiklik.

• Üründen tatmin olmak.

• Üstünlük

• Dayanıklılık

• Kullanım uygunluğu

KALİTENİN TANIMLARI:

• Kalite, ürünün sevkıyattan sonra toplumda neden olduğu kayıptır (GENICHI TAGUCHI)

• Kalite bir yönetim tarzıdır (ARMAND V. FEIGENBAUM)

• Kalite gereksinimlere uygunluktur. (PHILIP CROSBY)

• Kalite, kullanıma uygunluktur (JOSEPH JURAN)

• Kalite, verimliliği ve rekabet becerisini artırır (W.EDWARDS DEMING)

KALİTE SİSTEMİ NE KAZANDIRIR ?

• Sürekli gelişmeye temel olacak bir sistem oluşturur

• Kişilerden bağımsız bir sistem geliştirir.

• Sistemi sürekli olarak gözden geçirir.

• İşletmeyi denetlemek için önemli bir mekanizma oluşur.

• Problem/uygunsuzluklara sistematik yaklaşım gelişir.

• Önleyici faaliyetler ve işlerin ilk defada doğru yapılması için çalışılır.

• İyileştirme çalışmalarının başlangıç noktası olabilecek temel oluşturulur.

• Bütün alanlarda karlılık ve verimlilik artar

• Maliyetler azalır

KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ NEDİR?

•Sistem: Birbiri ile ilgili olan veya karşılıklı etkileşimde bulunan elemanlar takımı

•Kalite: Yapısal karakteristikler kümesinin şartları yerine getirme derecesi.

•Yönetim sistemi: Politika ve hedefleri oluşturmak ve bu hedefleri gerçekleştirmek için kullanılan sistem

•Kalite yönetim sistemi: Bir kuruluşu kalite açısından yönlendiren ve kontrol eden yönetim sistemi (ISO

9000:2005)

ÜRÜN-PROSES Ü Ü R R Ü Ü N N - - PROSES PROSES

Ürün “bir prosesin sonucu” ;

Proses: Girdileri çıktılara dönüştüren birbirleriyle ilgili veya etkileşimli faaliyetler dizisi.

O zaman ÜRÜN:

girdileri çıktılara dönüştüren birbirleri ile ilgili olan veya etkileşimde bulunan bir faaliyetler dizisinin sonucu

KALİTE YÖNETİM PRENSİPLERİ

1. Müşteri odaklılık (5.2-7.2-8.2.1)

Kuruluşlar ; Mevcut ve gelecekteki müşteri

ihtiyaçlarını anlamalı, Müşteri şartlarına uymalı, Müşteri beklentilerini de aşmak için gayret etmeli 2. Liderlik (5.5.1- 5.5.3 – 5.6):

Liderler kuruluşun amacını ve yönünü belirlerler 3. Çalışanların katılımı (6.2):

Çalışanlar bir kuruluşun temelidir. Çalışmalara tam olarak dahil edilmeleri kendi yeteneklerini kuruluşun yararına kullanmalarını sağlar.

4. Proses yaklaşımı(0.2-4.1)

Uygun kaynaklar ve faaliyetler bir proses olarak yönetilirse istenilen sonuçlara daha etkin olarak ulaşılabilinir

KALİTE YÖNETİM PRENSİPLERİ

5. Yönetimde sistem yaklaşımı :

Belirli bir amaç için birbirleriyle ilişkili proseslerin oluşturduğu sistemin; Belirlenmesi, Anlaşılması, Yönetimi kuruluşun etkinliğini ve verimliliğini arttırır.

6. Sürekli iyileştirme:

Planla Uygula Kontrol et İyileştir 7. Karar vermede gerçekci yaklaşım:

Etkinlik için verilerin analiz edilmesi

8. Karşılıklı yarara dayalı tedarikçi ilişkileri :

Kuruluş, tedarikçi ve müşteri arasındaki karşılıklı fayda ilişkisi

KALİTE SİSTEM STANDARTLARININ

TARİHÇESİ

TARİHÇE

• 1963 MIL -Q-9858 ABD SAVUNMA SANAYİ

• 1968 AQAP ASKERİ GÜVENCE STANDARTLARI NATO

• 1970 10 CRF 50 NÜKLEER VE SIVI YAKITLI ENERJİ

SANTRALLARI İÇİN KALİTE GÜVENCE KRİTERLERİ

• 1971 ANSI N 45.2 NÜKLEER TESİSLER İÇİN KALİTE GÜVENCE PROGRAM GEREKLİLİKLERİ

• 1973 ASME III NCA 4000 KALİTE GÜVENCE STANDARTLARI

• 1977 BS 5750 KALİTE SİSTEM STANDARDI İNGİLTERE

• 1978 ULUSLAR ARASI ATOM ENERJİSİ SANTRALLARI İÇİN KALİTE GÜVENCE STANDARTLARI

• 1978-1979 CSA Z 299.1-4 KALİTE SİSTEM STANDARDI KANADA

• 1979 ANSI Z-1.15 KALİTE SİSTEM STANDARDI ABD

• 1987 ISO 9000 KALİTE YÖNETİMİ VE KALİTE GÜVENCESİ STANDARTLARI

TARİHÇE ISO 9001

• 9001:1994 Kalite Sistemleri - Tasarım, Geliştirme, Üretim, Tesis ve

Serviste Kalite Güvence Modeli

• 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemleri-Şartlar

• 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemleri-Şartlar

ISO 9001 ve AİLESİ

• ISO 9000:2005 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ - TEMEL ESASLAR, TERİMLER VE TARİFLER

• ISO 9001:2008 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ- ŞARTLAR

• ISO 9004:2001 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ-

PERFORMANS İYİLEŞTİRME KILAVUZU

• ISO 19011:2004 KALİTE VE ÇEVRE YÖNETİM SİSTEMLERİ TETKİK KILAVUZU

• ISO 10005 KALİTE PLANLARI İÇİN KILAVUZ

• ISO 10006 PROJE YÖNETİMİNDE KALİTE GÜVENCESİ İÇİN KILAVUZ

• ISO 10007 KONFİGÜRASYON YÖNETİMİ İÇİN KILAVUZ

0.1 GENEL

Bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanmasına aşağıdakiler etki eder:

a) Kuruluşun organizasyonel ortamı, bu ortamdaki

değişiklikler ve bu ortamın beraberinde gelen riskler, Kuruluşun değişen ihtiyaçları,

b) Kuruluşa özel amaçlar,

c) Kuruluşun sağladığı ürünler, d) Kuruluşun prosesleri,

e) Kuruluşun büyüklüğü ve organizasyon yapısı

bu uluslar arası standart, bir KYS’nin etkinliğini geliştirmek, uygulamak, sürekli iyileştirmek için proses yaklaşımı öngörme özelliğini getirir.

Bu yaklaşımın amacı:

müşterinin ihtiyaçlarını karşılayarak müşteri memnuniyetini artırmaktır.

Bir kuruluşta, proseslerin ve birbirleriyle olan ilişkilerinin tanımlanması da dahil olacak şekilde, proses sisteminin uygulanması ve bu sistemin

yönetimi proses yaklaşımı olarak tanımlanabilir.

proses yaklaşımının, bir KYS’de kullanılması, aşağıdakileri sağlar:

a. Gereksinimlerin anlaşılması ve karşılanması

b. proseslerin katma değerleriyle birlikte dikkate alınması ihtiyacı c. proses performans ve etkinliğinin sonuçlarının elde edilmesi d. proseslerdeki sürekli iyileşmenin, objektif ölçümlerle görülmesi

0.2 PROSES YAKLAŞIMI

Bu uluslar arası standart, bir KYS’nin etkinliğini geliştirmek, uygulamak, sürekli iyileştirmek için proses yaklaşımı öngörme özelliğini getirir.

Bu yaklaşımın amacı:

müşterinin ihtiyaçlarını karşılayarak müşteri memnuniyetini artırmaktır.

Bir kuruluşta, proseslerin ve birbirleriyle olan ilişkilerinin tanımlanması da dahil olacak şekilde, proses sisteminin

uygulanması ve bu sistemin yönetimi proses yaklaşımı olarak tanımlanabilir.

0.2 PROSES YAKLAŞIMI

Proses yaklaşımının, bir KYS’de kullanılması, aşağıdakileri sağlar:

a. Gereksinimlerin anlaşılması ve karşılanması

b. Proseslerin katma değerleriyle birlikte dikkate alınması ihtiyacı

c. Proses performans ve etkinliğinin sonuçlarının elde edilmesi

d. Proseslerdeki sürekli iyileşmenin, objektif ölçümlerle görülmesi

Bir kuruluş, etkin çalışması için birçok bağlantılı faaliyetleri belirlemeli ve yönetmelidir. Kaynakları kullanan ve

girdilerin çıktılara dönüşümünün sağlanması için yönetilen bir faaliyet veya faaliyetler grubu bir proses olarak

değerlendirilebilir. Sıklıkla, bir prosesin çıktısı bir sonrakine doğrudan girdi oluşturur.

İstenen çıktıyı elde etmek amacıyla, bir kuruluş içerisinde, proseslerin tanımlanması ve etkileşimleri ile birlikte bir

prosesler sisteminin uygulanması ve bunların yönetilmesi

“proses yaklaşımı” olarak adlandırılabilir.

0.2. proses Yaklaşımı

Müşteriler

Gereksinimler

Müşteriler

Memnuniyet Yönetim

Sorumluluğu

Kaynak Yönetimi

Ölçüm, Analiz ve Geliştirme

Ürün

Gerçekleşmesi Ürün

Çıktı Girdi

Katma değer yaratan faaliyetler Enformasyon akışı

Şekil 1- proses Esaslı KYS Modeli

Kalite Yönetimi Sisteminin Sürekli İyileştirilmesi Kalite Yönetimi Sisteminin Sürekli İyileştirilmesi

PROSES YAKLAŞIMI BASAMAKLARI

• Proseslerin belirlenmesi, tanımlanması

• Proseslerin sıralaması ve etkileşimlerinin belirlenmesi

• Proseslerin operasyon ve kontrolu için kriter ve metodların belirlenmesi

• Proseslerin operasyonu ve izlenmesi için gerekli kaynak ve bilginin mevcudiyetinin sağlanması

• Proseslerin izlenmesi, ölçülmesi ve analiz edilmesi

• Proseslerin sürekli iyileştirilmesi, planlanan

sonuçlara ulaşılabilmesi için gereken faaliyetlerin uygulanması

0.3. ISO 9004 İLE İLİŞKİ

Bu Standard ve ISO 9004 birbirini tamamlayacak şekilde tasarlanmış, fakat bağımsız olarak da

kullanılabilen kalite yönetim sistemi standardlarıdır.

Bu Standard; kuruluş tarafından iç uygulamalarda, belgelendirme veya sözleşme amaçları için

kullanılmak üzere, bir kalite yönetim sistemi şartlarını belirtir. Müşteri şartlarının karşılanmasında, kalite

yönetim sisteminin etkinliğine odaklanır.

Bu Standard’ın yayın tarihinde ISO 9004’ün revizyonu devam etmektedir.

0.4. DİĞER YÖNETİM SİSTEMLERİ İLE UYUM

Bu Standard’ın oluşturulması sırasında ISO14001

Standardı’nın şartları, kullanıcılara fayda sağlaması adına iki standard arasındaki uyumluluğun artırılması için, ISO 14001:2004'ün maddelerine / hükümlerine gereken dikkat verilmiştir. Ek A bu Standard ile ISO14001 arasındaki

benzerlikleri gösterir.

Bu uluslar arası standart, çevre yönetimi, meslek sağlık ve güvenliği yönetimi, finans veya risk yönetimi gibi, diğer

yönetim sistemlerine özel gereksinimleri içermez. Ancak bu uluslar arası standardı uygulayan kuruluşlar, kendi kalite yönetim sistemlerini ilgili diğer yönetim sistemlerinin

gereklilikleriyle uyumlulaştırabilir veya entegre edebilirler.

1. KAPSAM 1.1. GENEL

Bu uluslar arası standart, aşağıdaki durumlar için, bir kuruluşun KYS gerekliliklerini belirtir:

a. Eğer bir kuruluş, müşteri ihtiyaçlarının ve mevzuata ait düzenlemelerin istediği ürünleri sağlama yeteneğinin

varolduğunu göstermek istiyorsa,

b. Sistemi, sürekli iyileşme prosesleri de dahil, etkin bir şekilde uygulayarak, müşteri memnuniyetini artırma, müşteri

ve mevzuata ait düzenlemelerin gereksinimleriyle uyumlu olma amacı taşıyorsa.

1.1 Genel

.

Not 1 - Bu Standard’da “ürün “ terimi ile yalnızca aşağıdakiler kastedilmiştir:

a) Müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürün,

b) Ürün gerçekleştirme prosesleri sonucunda oluşan amaçlanmış herhangi bir çıktı için kullanılabilir

Not 2 - Birincil ve ikincil mevzuat şartları yasal şartlar olarak da ifade edilebilir.

1.2. UYGULAMA

Bu Standard’ın bütün şartları genel olup tipleri, büyüklükleri ve sağladıkları ürünlere bakılmaksızın bütün

kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır.

Bu Standard’ın bazı şart(lar)ı kuruluşun ve ürününün yapısı nedeniyle uygulanamadığında bu durum, bir

“hariç tutma” olarak düşünülebilir.

Hariç tutmalar yapıldığı durumlarda bu Standard’a uygunluk iddiası, bu hariç tutmalar Madde 7’deki şartlarla

sınırlandırılmadığı ve kuruluşun müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürün

sağlama yetenek ve sorumluluğunu etkilediği taktirde kabul edilemez.

2. NORMATİF REFERANS

bu uluslar arası standart üzerinde anlaşma sağlayan taraflar, dokümanın en son revizyonunun uygulanması

olasılığının araştırılması için cesaretlendirilirler

3. TERİMLER VE TANIMLAR

Bu Standard’ın amaçları bakımından, ISO 9000 Standardı’nda verilen terimler ve tarifler uygulanır.

Bu Standard’ın metni içinde yer alan “ürün” terimi, aynı zamanda “hizmet” anlamına da gelebilir.

YAPI

Bu standart beş ana bölümde yeniden yapılanmıştır.

- Kalite yönetim sistemi (madde 4) - Yönetim sorumluluğu(madde 5) - Kaynak yönetimi(madde 6)

- Ürün gerçekleştirme(madde 7)

- Ölçme, analiz ve iyileştirme(madde 8)

4. Kalite yönetim sistemi 4.1. Genel gereklilikler 4.2. Doküman gereklilikleri

4.2.1. Genel

4.2.2. Kalite el kitabı

4.2.3. Dokümanların kontrolu 4.2.4. Kayıtların kontrolu

5. Yönetim sorumluluğu 5.1. Yönetimin taahhüdü

5.2. Müşteri odaklılık 5.3. Kalite politikası (KP)

5.4. Planlama

5.4.1. Kalite hedefleri 5.4.2. KYS planlaması

5.5. Sorumluluk, yetki ve iletişim 5.5.1. Sorumluluk ve yetki

5.5.2. Yönetim temsilcisi 5.5.3 iletişim

5.6. Yönetimin gözden geçirilmesi 5.6.1. Genel

5.6.2. Gözden geçirme girdileri 5.6.3. Gözden geçirme çıktıları

6. Kaynak yönetimi 6.1. Kaynaklar

6.2. İnsan kaynakları 6.2.1. Genel

6.2.2. Ehillik, bilinç ve eğitim 6.3. Altyapı

6.4. Çalışma ortamı

7.Ürün gerçekleşmesi

7.1. Ürün gerçekleşmesinin planlanması 7.2. Müşteriyle ilgili prosesler

7.2.1. Ürünle ilgili gerekliliklerin belirlenmesi

7.2.2. Ürünle ilgili gerekliliklerin gözden geçirilmesi 7.2.3. Müşteri iletişimi

7.3. Tasarım ve geliştirme

7.3.1. Tasarım ve geliştirme planlaması 7.3.2. Tasarım ve geliştirme girdileri 7.3.3. Tasarım ve geliştirme çıktıları

7.3.4. Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin gözden geçirilmesi

7.3.5. Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin doğrulanması 7.3.6. Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin onaylanması

7.3.7. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolu

7.4. Satınalma

7.4.1. Satınalma süreci 7.4.2. Satınalma bilgileri

7.4.3. Satınalınan ürünün doğrulanması 7.5. Üretim ve hizmet işlemleri

7.5.1. Üretim ve hizmet işlemleri kontrolu

7.5.2. Üretim ve hizmet proseslerinin doğrulanması 7.5.3. Tanımlama ve izlenebilirlik

7.5.4. Müşteri mülkiyeti 7.5.5. Ürünün korunması

7.6. Gözlem ve ölçme cihazlarının kontrolu

8. Ölçüm, analiz ve geliştirme 8.1. Genel

8.2. Gözlem ve ölçme 8.2.1. Müşteri memnuniyeti

8.2.2. İç denetim

8.2.3. proseslerin gözlem ve ölçümü 8.2.4. Ürünün gözlem ve ölçümü 8.3. Uygun olmayan ürünün kontrolu

8.4. Verilerin analizi 8.5. Gelişme (iyileşme)

8.5.1. Sürekli gelişme (iyileşme) 8.5.2. Düzeltici faaliyet

8.5.3. Önleyici faaliyet

4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ 4.1. GENEL GEREKLİLİKLER

kuruluş bir KYS’ni oluşturacak, dokümante edecek, uygulayacak ve sürdürecek, ayrıca bu sistemin etkinliğini bu uluslar arası standardın gerekliliklerine göre sürekli geliştirecektir.

Kuruluş aşağıdakileri yerine getirecektir:

a) Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği prosesleri ve bu proseslerin bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli (bkz. Madde 1.2),

b) Bu proseslerin sırasını ve etkileşimini belirlemeli,

c) Bu proseslerin etkin olarak uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için gereken kriter ve metotları belirlemeli,

d) Bu proseslerin uygulanmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin mevcudiyetini güvence altına almalı, e) Bu prosesleri izlemeli, ölçmeli (uygulanabilir olduğunda) ve analiz etmeli,

f) Planlanmış sonuçlara ulaşmak ve bu prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetleri gerçekleştirmelidir.

4.1 GENEL ŞARTLAR

Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde, bu tür prosesler üzerindeki kontrolü

güvence altına almalıdır. Bu proseslere uygulanacak kontrolün tipi ve kapsamı kalite yönetim sistemi

içinde tanımlanmalıdır.

4.1 GENEL ŞARTLAR

Not 1 - Yukarıda değinilen kalite yönetim sistemi için gerekli prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların sağlanması, ürün gerçekleştirme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini içerir.

Not 2 - Bir “dış kaynaklı proses”, kalite yönetim sistemi için kuruluşun ihtiyaç duyduğu ve bunun, dışarıdan bir kişi/kuruluş tarafından gerçekleştirilmesini tercih ettiği prosestir.

Not 3 - Dış kaynaklı prosesler üzerindeki kontrolü

güvence altına almış olmak, kuruluşun “tüm müşteri ve,birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk”

sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.

4.2. DOKÜMAN GEREKLİLİKLERİ 4.2.1. GENEL

KGS dokümantasyonu aşağıdakileri içermelidir:

a. Kalite politikası ve kalite hedeflerinin ifade edildiği doküman

b. Kalite el kitabı

c. Bu uluslar arası standardın istediği dokümante edilmiş prosedürler

d) Proseslerin etkin olarak plânlanması, uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için kuruluş tarafından gerekli olduğuna karar verilen, kayıtlar dahil dokümanlar

4.2. DOKÜMAN GEREKLİLİKLERİ 4.2.1. GENEL

Not 1 - Bu Standard’da geçen “dokümante edilmiş prosedür”

ifadesi; prosedürün oluşturulduğu, dokümante edildiği, uygulandığı ve sürekliliğinin sağlandığı anlamına gelir. Bir tek doküman, bir veya daha çok prosedür şartlarını kapsayabilir. Diğer yandan, dokümante edilmesi gereken bir prosedür şartı, birden fazla doküman tarafından kapsanabilir.

Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun kapsamı, aşağıda verilenlere bağlı olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir:

a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin tipi, b) Proseslerin karmaşıklığı ve etkileşimleri, c) Personelinin yeterliliği.

Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir biçimde veya ortamda olabilir.

4.2.2. KALİTE EL KİTABI

kuruluş aşağıdakiler içeren bir kalite el kitabı oluşturup, geliştirecektir:

a. Detayların yer aldığı ve istisnaların gerekçelendirildiği, KGS faaliyet alanı,

b. KGS için oluşturulan dokümante edilmiş prosedürler veya bunların referansları

c. KGS prosesleri arasındaki iç ilişkilerin tanımı

DOKÜMAN NEDİR?

Dokümantasyonla ilgili genelde kullanılan terimler (TS-EN ISO 9000:2000) aşağıda verilmiştir.

• Doküman

• Kılavuz

• Prosedür

• Kalite el kitabı

• Kayıt

• Spesifikasyon

4.2.3. DOKÜMANLARIN KONTROLU

KYS’nin gereksinim duyduğu dokümanlar kontrol edilecektir.

a) Dokümanların yayımlanmadan önce yeterlik açısından onaylanması,

b) Dokümanların gerekli oldukça gözden geçirilmesi, güncellenmesi ve yeniden onaylanması,

c) Dokümanlarda, değişikliklerin ve güncel revizyon durumlarının gösterilmesinin güvence altına alınması,

d) Uygulanabilir dokümanların uygun baskılarının kullanım noktalarında mevcudiyetinin güvence altına alınması,

e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla ayırt edilebilmesinin güvence altına alınması,

f) Kuruluş tarafından, kalite yönetim sisteminin planlanması ve uygulanması için gerekli olduğu belirlenen dış kaynaklı

dokümanların tanımlanması ve dağıtımlarının kontrol altında bulundurulmasının güvence altına alınması,

g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi bir amaçla elde tutulmaları durumunda bunların, uygun bir şekilde ayırt edilebilmesinin güvence altına alınması.

4.2.4. KAYITLARIN KONTROLU

Standardın gerekliliklerine uyulduğunun ve kys’nin etkin biçimde işliyor olduğunun kanıtı olarak, kayıtlar oluşturulacak ve korunacaktır.

Kayıtların tanımlanması, saklanması, korunması, geri çağrılması, tutulma süresi, yerlerinin bilinmesi için gerekli kontrolların

tanımlandığı dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulacaktır.

Kayıtlar;

Okunabilir olmalı,

İlgili ürünleri tanımlayabilir olmalı Saklama süreleri belirlenmeli, Kolaylıkla ulaşılabilmeli,

Bozulmaya, hasara ya da kaybedilmeye karşı

Korunmasını sağlayan tesislerde muhafaza edilmesi sağlanmalı,

Kalite kayıtları elektronik ortamda da saklanabilir (bilgisayar ortamı gibi),

Saklama süreleri belirlenirken, mantıki ölçüler ve kanuni süreler gözönüne alınmalıdır.

Yönetimin Gözden Geçirmesi 5.6.

Yeterlilik Farkında Olma (bilinç) ve Eğitim 6.2.2

Ürün Gerçekleştirme Planlanması 7.1

Ürüne Bağlı Şartların Gözden Geçirilmesi 7.2.2

Tasarım ve Geliştirme 7.3

Satınalma Prosesi 7.4.1

Üretim ve Hizmet Sağlanması İçin Proseslerin Geçerliliği 7.5.2

Tanımlama ve İzlenebilirlik 7.5.3

Müşteri Malı (Varlığı) 7.5.4

İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü 7.6

İç Tetkik 8.2.2

Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi 8.2.4

Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü 8.3

Düzeltici Faaliyet 8.5.2

Önleyici Faaliyet 8.5.3

KAYITLAR

5. YÖNETİM SORUMLULUĞU 5.1. YÖNETİMİN TAAHHÜDÜ

Tepe yönetimi, KYS’nin uygulanması ve etkinliğinin sürekli geliştirilmesi için taahhüdde bulunacaktır.

Bu taahhüdler

a. Kuruluşa, yasa ve kuralların gerektirdiği isteklerle birlikte, müşterinin isteklerinin karşılanmasının öneminin

açıklanmasını

b. Kalite politikasının oluşturulmasını

c. Kalite hedeflerinin oluşmasının güvencesinin sağlanmasını d. Yönetimin gözden geçirilmesinin düzenlenmesini

e. Kaynakların elde edilebilirliğinin güvencesinin sağlanmasını

içerecektir.

KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ İÇİNDE ÜST YÖNETİMİN ROLÜ

Üst yönetim liderliği ve eylemleri aracılığı ile kişilerin tam katılımını sağladığı ve KYS’ni çalıştırabileceği bir ortam oluşturur.

Kuruluşun kalite politikasını ve hedeflerini oluşturmak, sürdürmek.

Kalite politikasını ve kalite hedeflerini, tüm kuruluş içinde farkında olmayı, motivasyonu, katılımı artırmak, ilerletmek.

Tüm kuruluş içinde müşteri şartları üzerinde odak sağlamak.

Müşterilerin ve ilgili tarafların şartlarının yerine getirilmesi sağlamak ve kalite hedeflerine ulaşmak için uygun proseslerin uygulanmasını

sağlamak.

Kalite hedeflerine ulaşmak, başarmak için etkin ve verimli KYS’nin oluşturulması, uygulanmasını ve sürdürülmesini sağlamak.

Gerekli kaynakların bulunabilirliğini sağlamak.

KYS’ni periyodik olarak gözden geçirmek.

Kalite politikası ve kalite hedefleri bakımından faaliyetler hakkında karar vermek.

KYS’nin iyileştirilmesi için gerekli faaliyetler hakkında karar vermek.

5.2. MÜŞTERİ ODAKLILIK

Kuruluş, müşteri isteklerinin belirlenmesi ve müşteri memnuniyetinin artırılması amacıyla bu isteklerin

karşılanmasının, tepe yönetimi tarafından güvence altına alınmasını sağlayacaktır.

•Tüm müşteri ihtiyaç ve beklentileri doğru olarak anlaşılmalı,

•Bu ihtiyaç ve beklentiler kuruluş içerisinde doğru olarak iletilmeli,

•Kalite yönetim sistemi müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılayacak şekilde planlanmalı, sürdürülmeli, sürekli iyileştirilmeli,

•Müşteri memnuniyeti ve sonuçlara göre müşteri davranışı ölçülmeli ve müşteri ilişkileri yönetilmelidir.

5.3. KALİTE POLİTİKASI (KP)

Tepe yönetimi, kalite politikasına ilişkin aşağıdaki noktaları güvenceye alacaktır:

a. KP’nın kuruluşun amacına uygunluğu

b. KP’da, gereklilikler ve KYS etkinliğinin sürekli geliştirilmesi ile uyumlu bir taahhüde yer verilmesi

c. KP’nın, kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve sağlaması

d. KP’nın kuruluş içerisinde görüşülmesi ve herkes tarafından anlaşılması

e. KP’nın sürekli uygunluğu için gözden geçirilmesi

5.4. PLANLAMA

5.4.1. KALİTE HEDEFLERİ

Tepe yönetimi, ürün için gerekli olanlar da dahil olacak

şekilde, kuruluşun ilgili fonksiyon ve kademelerinde, kalite hedeflerinin oluşturulmasını güvenceye alacaktır. Kalite hedefleri ölçülebilir ve KP ile uyumlu olacaktır.

KALİTE POLİTİKASI VE KALİTE HEDEFLERİ

Kalite politikası ve kalite hedefleri, kuruluşu idare etmek için bir odak noktası sağlamak için

oluşturulur. Her ikisi de arzu edilen sonucu tayin eder. Ve kuruluşa sonuçları elde etmek için

kaynaklarını kullanmada yardımcı olur. Kalite

politikası, kalite hedeflerini oluşturmada ve gözden geçirmede bir çerçeve sağlar. Kalite hedefleri

kalite politikası ile tutarlı olmalı ve sürekli iyileştirme taahhütleri ve bunların başarıları ölçülebilir olmalıdır.

Kalite hedeflerinin başarısı , ürün kalitesi,

çalıştırma etkinliği, mali performans ve dolayısı ile ilgili tarafların tatmini ve güveni üzerinde pozitif bir etki yapar.

KALİTE HEDEFLERİ

Kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için alanlar ve öncelikle bu alanlar için kalite hedefleri belirlenmelidir.

Müşteri şikayetleri, geri dönüşler, ürün tesliminde termin ve miktara uyma, yeniden işleme, tedarikçi performansları,

satınalma süreleri, ıskartalar, hurdalar, personele verilen eğitim, iç tetkikler, verimlilik v.b. daha bir çok konuda kalite hedefi belirlenebilir.

Kalite hedefleri, kuruluşun ilgili fonksiyonlarının uygun seviyelerinde oluşturulmalıdır.Hedefler ölçülebilir ve kalite politikasıyla uyumlu olmalı Politikada sürekli iyileştirme taahhütü ile uyumlu hedefler belirlenmelidir.

HEDEFLER

Kuruluşa ait hedefler(tepe yönetim) Bölüm hedefleri(bölüm üst yönetimi) Operasyonel hedefler(proses sahipleri)

Kişisel hedefler

Hedeflerin aşağıdan yukarı doğru birbirini desteklemesi önemlidir!

Tepe yönetimi

a. KYS planlamasının, hem kalite hedeflerini, hem de 4.1’de ( KYS genel gereklilikler ) belirtilen gerekliliklerin karşılanmasını sağlayacak şekilde uygulanması

b. KYS’nde değişiklikler planlanıp uygulamaya konduğunda da, KYS bütünlüğünün sürdürülmesi güvenceye alacaktır

5.4.2. KYS PLANLAMASI

Kalite hedeflerinin belirlenmesi,

Proseslerin, etkileşimlerinin, sıralamasının belirlenmesi,

Proseslerin kontrolu,

Proseslerin operasyonu ve izlenmesi

Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi

Proseslerin sürekli iyileştirilmesi ve

Kalite yönetim sistemine yönelik değişiklikler olduğu zaman kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün

sürdürülmesinin sağlanması amacıyla kalite yönetim sistemi planlaması yapılmalıdır.

KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ PLANLAMASI

AŞAĞIDAKİLERİN SAĞLANMASI AMACIYLA

YAPILMALIDIR.

5.5. SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM 5.5.1. SORUMLULUK VE YETKİ

TY sorumluluk ve yetkilerin tanımlanmasını ve kuruluş içerisinde görüşülmesini güvenceye alacaktır

5.5.2. YÖNETİM TEMSİLCİSİ

Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın kuruluş yönetiminden bir üyeyi, aşağıda belirtilen yetki ve

sorumluluklara sahip olacak şekilde atamalıdır:

a) Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin

oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini güvence altına almak,

b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve herhangi bir iyileştirilme ihtiyacı hakkında üst yönetime rapor vermek, c) Bütün kuruluşta, müşteri şartlarının farkındalığının

yaygınlaştırılmasını güvence altına almak.

Not - Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim

sistemi ile ilgili konularda dış kuruluşlarla işbirliği yapmayı da içerebilir.

5.5.3 İLETİŞİM

TY , kuruluş içerisinde uygun ve KYS’nin etkinliğini

gösteren iletişim proseslerinin oluşturulmasını güvence altına alacaktır.

5.6. YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ 5.6.1. GENEL

TY, KYS’nin uygunluğu, yeterliliği ve etkinliğinin sürmekte olduğunu güvenceye almak için, planlı aralıklarla kuruluşun KYS’ni gözden geçirecektir.

Bu gözden geçirme süreci, gelişme için fırsatların

edinilmesini ve kys’nde, kalite politikası ve kalite hedefleri de dahil olmak üzere, değişiklik ihtiyaçlarının görülmesini de içerecektir.

Yönetimin gözden geçirilmesine ait kayıtlar saklanacaktır

5.6.2. GÖZDEN GEÇİRME GİRDİLERİ

Yönetimin gözden geçirilmesi girdilerinde aşağıdaki konularla ilgili bilgiler yer alacaktır:

denetim sonuçları, müşteri geri besleme bilgileri, proses performansı ve ürün uygunluğu, önleyici ve düzeltici

faaliyetlerin durumu, daha önceki yönetimin gözden geçirilmesi toplantısında alınan görevlerin izlenmesi, KYS’ni etkileyebilecek değişiklikler, gelişme önerileri

5.6.3. GÖZDEN GEÇİRME ÇIKTILARI

Yönetimin gözden geçirilmesi çıktıları aşağıdaki konularla ilgili bütün alınmış karar ve eylemleri içerecektir:

KYS ve onun proseslerinin etkinliğinin geliştirilmesi, müşteri ihtiyaçlarına bağlı ürün geliştirmeleri, kaynak ihtiyaçları

6. KAYNAK YÖNETİMİ 6.1. KAYNAKLAR

Kuruluş aşağıdaki alanlar için ihtiyaç duyulan kaynakları belirleyecek ve temin edecektir:

a. KYS’nin uygulanması, sürdürülmesi ve etkinliğinin sürekli geliştirilmesi

b. Müşteri ihtiyaçlarının karşılanması yoluyla, müşteri memnuniyetinin artırılması

6.2. İNSAN KAYNAKLARI 6.2.1. GENEL

Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren

personel; uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.

Not - Ürün şartlarına uygunluk, kalite yönetim sisteminde herhangi bir görevi üstlenen personel tarafından doğrudan veya dolaylı olarak etkilenebilir.

kuruluş aşağıdakileri sağlayacaktır:

a) Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personelin sahip olması gereken yeterliliği belirlemeli,

b) Uygulanabildiğinde gereken yeterliliğe ulaşılması için eğitim sağlamalı veya diğer faaliyetleri gerçekleştirmeli,

c) Gerçekleştirilen faaliyetlerin etkinliğini değerlendirmeli,

d) Personelinin, yaptıkları işlerin kalite hedeflerine ulaşmadaki ilişkisi ve öneminin, ve ulaşmaya nasıl katkıda

bulunacaklarının farkında olmasını güvence altına almalı,

e) Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

6.3. ALTYAPI

Kuruluş ürün gerekliliklerine uymak için ihtiyaç duyulan altyapıyı belirleyecek, sağlayacak ve sürdürecektir.

Altyapıdan aşağıdakiler anlaşılmalıdır:

a. Binalar, çalışma alanları ve bağlı tesisler

b. proses ekipmanı (hem donanım, hem yazılım) c) Destek hizmetleri (ulaştırma, iletişim veya bilgi sistemleri gibi).

6.4. ÇALIŞMA ORTAMI

Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gereken çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir.

Not – “Çalışma ortamı” terimi; fiziksel, çevresel ve diğer etkenler (gürültü, sıcaklık, nem, aydınlatma veya hava gibi) dahil işin gerçekleştirildiği ortamdaki şartlara

ilişkindir.

7.ÜRÜN GERÇEKLEŞMESİ

7.1. ÜRÜN GERÇEKLEŞMESİNİN PLANLANMASI

a) Ürünle ilgili kalite hedefleri ve ürün şartları,

b) Prosesler ve dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması ihtiyacı,

c) Ürüne özgü olarak gereken doğrulama, geçerli kılma, izleme, ölçme, muayene ve deney faaliyetleri ile ürünün kabul kriterleri,

d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunların sonucunda oluşan ürünün, şartları karşıladığına dair kanıtları

sağlamak için gereken kayıtlar (bkz. Madde 4.2.4)

ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRMENİN PLANLANMASI

Kalite hedefleri ve ürün için şartlar; ürün gerçekleştirme prosesleri için belirlenen kalite hedeflerine ulaşabilmek ve ürün için belirlenen şartları sağlamak üzere planlama yapılması,

Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özel kaynakların sağlanması; proseslerin belirlenmesi, proseslerin kontrolu için ihtiyaç duyulan prosedür, iş talimatı, proses akış şemaları .B. Dokümanların hazırlanarak kalite planından bu dokümanlara atıf yapılması, gerekli kaynakların belirlenmesi, bu kaynakların sağlanması ve bu

kaynakların kalite planında belirtilmesi,

Ürüne özel gerekli doğrulama, geçerlilik, izleme, muayene ve test faaliyetleri ve ürün kabul kriterleri; ürün uygunluğunu sağlamak üzere doğrulama, geçerlilik, izleme, muayene ve test faaliyetleri ve ürün

kabul kriterlerinin belirlenmesi, gerekli dokümanların hazırlanması ve kalite planından bu dokümanlara atıf yapılması,

Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu oluşan ürünün şartları sağladığına dair delil sağlamak için; gerekli kayıtların oluşturulması.

7.2. MÜŞTERİYLE İLGİLİ PROSESLER

7.2.1. ÜRÜNLE İLGİLİ GEREKLİLİKLERİN BELİRLENMESİ

Kuruluş;

a) Teslim ve teslim sonrası faaliyetlere ait şartlar dahil müşteri tarafından belirtilmiş olan şartları,

b) Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak eğer biliniyorsa, belirtilen veya amaçlanan kullanım için

gerekli olan şartları,

c) Ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını, d) Kendisinin gerekli olduğunu öngördüğü ilave şartları belirlemelidir.

Not – Teslim sonrası faaliyetler örneğin; garanti şartları çerçevesinde sunulan faaliyetleri, bakım hizmeti

gibi sözleşme yükümlülüklerini ve geri kazanım veya nihai olarak kullanım dışına çıkarma gibi destek

hizmetlerini içerir.

7.2.2. ÜRÜNLE İLGİLİ GEREKLİLİKLERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ

Kuruluş ürüne ilişkin şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme kuruluşun, müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinde önce

(örneğin; tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü, sözleşme veya siparişlerdeki değişikliklerin kabulü) yapılmalı ve

a) Ürün şartlarının tanımlanmış olduğunu,

b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözüme kavuşturulduğunu,

c) Kuruluşun tanımlanmış şartları karşılama yeterliliğine sahip olduğunu güvence altına almalıdır.

Gözden geçirmeye ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarına ait kayıtlar muhafaza edilmelidir

Müşteri, şartları doküman halinde beyan etmediğinde müşteri şartları, kabulden önce kuruluş tarafından teyit edilmelidir.

Ürün şartları değiştiğinde kuruluş, uygun dokümanların değiştirilmiş ve ilgili personelin değişen şartlardan haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır.

7.2.3. MÜŞTERİ İLETİŞİMİ

Kuruluş aşağıdaki başlıklarla ilgili olarak, müşteri ile iletişim için etkili düzenlemelerin belirlenmesini ve

uygulanmasını sağlayacaktır:

a. Ürün bilgisi

b. Değişiklikleri de içerecek şekilde, araştırmalar, sözleşmeler ve sipariş yönetimi

c. Müşteri şikayetlerini de içerecek şekilde, müşteri geri besleme bilgileri

7.3. TASARIM VE GELİŞTİRME

7.3.1. TASARIM VE GELİŞTİRME PLANLAMASI

Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini plânlamalı ve kontrol altında bulundurmalıdır.

Tasarım ve geliştirmenin plânlanması sırasında kuruluş, aşağıdakileri belirlemelidir:

a) Tasarım ve geliştirme aşamaları,

b) Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun; gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri,

c) Tasarım ve geliştirme için sorumluluklar ve yetkiler.

Kuruluş etkin iletişimi ve sorumlulukların açık olarak tahsisini güvence altına almak için, tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki ara yüzleri yönetmelidir.

Plânlama çıktısı, tasarım ve geliştirme ilerledikçe, uygulanabildiği ölçüde güncellenmelidir.

Not - Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınması faaliyetlerinin her birinin farklı amaçları

vardır. Bu faaliyetler, ürün ve kuruluş için hangisi elverişli ise, tek başlarına veya beraberce gerçekleştirilebilir ve kaydedilebilir.

7.3.2. TASARIM VE GELİŞTİRME GİRDİLERİ

Ürün gereklilikleri ile ilgili girdiler belirlenecek ve kayıtlar muhafaza edilecektir (bkz.4.2.4). Bu girdiler arasında aşağıdakiler yer alacaktır:

a. Fonksiyon ve performans gereklilikleri b. Uygulamadaki yasal ve diğer gereklilikler

c. Uygun olan durumlarda, daha önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgiler

d. Tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer gereklilikler Bu girdiler yeterlilikleri açısından gözden geçirilecektir.

Gereklilikler tam, belirgin ve birbirleriyle çelişkisiz olacaktır.

TASARIM GİRDİLERİ TİPİK OLARAK;

1. Ürünün oluşturulması için ve ürün şartlarıyla ilgili belirlenen girdilerin özellikleri,

2. Uygulanabilir belirleyici ve düzenleyici şartlardan gelen özellikler,

3. Uygulanabilir olduğunda önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgi,

4. Tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer şartlardan gelen özellikler,

5. Yapı, bileşenler, ilgili elemanlar ve diğer tasarım özellikleri şeklinde olabilir.

7.3.3. TASARIM VE GELİŞTİRME ÇIKTILARI

Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdilerine göre doğrulamaya elverişli bir biçimde olmalı ve serbest bırakılmadan önce onaylanmalıdır.

Tasarım ve geliştirme çıktıları;

a) Tasarım ve geliştirme girdilerinin şartlarını karşılamalı, b) Satın alma, üretim ve hizmetin sunumu ile ilgili uygun bilgiyi sağlamalı,

c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı,

d) Bir ürünün güvenli ve uygun kullanımı için zorunlu olan ürün özelliklerini belirtmelidir.

Not – Üretim ve hizmetin sunumu ile ilgili bilgi, ürünün korunması ile ilgili ayrıntıları içerebilir.

TASARIM VE GELİŞTİRME ÇIKTILARI

• Tasarım ve geliştirme girdilerini karşılamalı,

• Satınalma, üretim ve servis sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı ( örneğin; çizimler, spesifikasyonlar,

talimatlar, yazılımlar, servis prosedürleri v.b. teknik dokümanlar ),

• Ürün kabul kriterlerini içermeli veya bunlara atıfta

bulunmalı (örneğin; muayene ve deney talimatları, kabul kriterleri v.b.)

• Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için önemli özellikleri (örneğin; servis prosedürleri, kullanım ve güvenlik

talimatları v.b.) tanımlamalıdır.

7.3.4. TASARIM VE GELİŞTİRME

FAALİYETLERİNİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ

Uygun aşamalarda, tasarım ve geliştirmenin, planlanmış düzenlemelere göre sistematik olarak gözden geçirilmesi, aşağıdaki amaçlar için gerçekleştirilecektir

a. Tasarım ve geliştirme sonuçlarının, gereklilikleri karşılama yeteneğini geliştirmek için

b. Problemlerin tanımlanması ve uygun önlemlerin önerilmesi için Bu gözden geçirme faaliyetine katılanlar arasında, gözden

geçirilen tasarım ve geliştirme aşaması/aşamaları ile ilgili fonksiyonların temsilcileri de bulunmalıdır. Gözden geçirme sonuçları ve gerekli önlemlerin kayıtları saklanacaktır

GÖZDEN GEÇİRME;

• Tasarım ve geliştirme sonuçlarının şartları yerine getirme kabiliyetinin değerlendirilmesi;

• Tasarım ve geliştirme sonuçlarının girdi şartlarına uyumlu olup olmadığını değerlendirilmesi,

• Problemlerin belirlenmesi ve gerekli faaliyetlerin önerilmesi;

• Gözden geçirme işleminde bir problem tespit edilmiş ise bu problemler tanımlanmalı ve problemlerin giderilmesi için gerekli faaliyetler önerilmesini

içermelidir.

7.3.5. TASARIM VE GELİŞTİRME

FAALİYETLERİNİN DOĞRULANMASI

Doğrulama çalışması, tasarım ve geliştirme çıktılarının,

tasarım ve geliştirme girdilerini karşılamasını güvence altına almak için, planlanmış düzenlemelere uygun olarak

yapılmalıdır.

Doğrulama faaliyeti sonuçları ve gerekli önlemlerin kayıtları saklanacaktır

7.3.6. TASARIM VE GELİŞTİRME FAALİYETLERİNİN ONAYLANMASI

Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin onaylanması, ortaya çıkan ürünün, belirlenmiş uygulama veya eğer belli ise,

öngörülen kullanıma uygunluğunu güvence altına almak için, planlanmış düzenlemelere uygun olarak yapılmalıdır.

Mümkün olan durumlarda, onaylama ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanmalıdır. Onaylama faaliyeti sonuçları ve gerekli önlemlerin kayıtları saklanacaktır

TASARIM VE GELİŞTİRME DOĞRULAMASI

•Alternatif hesaplamaların yapılması,

•Eğer mevcutsa, yeni tasarımın ispatlanmış benzer bir tasarım ile karşılaştırılması,

• Deneyler,

•Hazırlanan tasarım dokümanlarının dağıtımdan önce gözden geçirilmesi

Gibi faaliyeti kapsayabilir.

7.3.7. TASARIM VE GELİŞTİRME DEĞİŞİKLİKLERİNİN KONTROLU

Tasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanacak ve kayıtlar muhafaza edilecektir.

Değişiklikler uygun bir biçimde gözden geçirilecek,

incelenecek, doğrulanacak ve uygulamaya konmadan önce onaylanacaktır.

Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden

geçirilmesi, değişikliklerin, bütünü oluşturacak parçalar ile teslim edilmiş parçalar üzerindeki etkilerinin

değerlendirilmesini de içerecektir.

Değişikliklerin gözden geçirilmesi faaliyeti sonuçları ve gerekli önlemlerin kayıtları saklanacaktır

7.4. SATINALMA

7.4.1. SATINALMA SÜRECİ

Kuruluş satınalınan ürünün tanımlanmış satınalma gerekliliklerine uygunluğunu güvence altına alacaktır.

Kuruluş tedarikçileri, kendi gerekliliklerine uygun ürün sağlama yeteneklerine göre değerlendirip seçecektir.

7.4.2. SATINALMA BİLGİLERİ

Satınalma bilgileri, satınalınacak olan ürünü tanımlayacak ve mümkün olan durumlarda aşağıdakileri içerecektir:

a. Ürün onayı, prosedürler, prosesler ve ekipman için gereklilikler

b. Personel kalifikasyonu için gereklilikler c. KYS için gereklilikler

Kuruluş, belirlenmiş satınalma gerekliliklerinin yeterliliğini, bu gereklilikler tedarikçiye ulaşmadan önce, güvenceye alacaktır.

7.4.3. SATINALINAN ÜRÜNÜN DOĞRULANMASI

Kuruluş, satınalınan ürünün belirlenmiş satınalma

gerekliliklerini karşılamasını güvenceye almak için gerekli muayene ve diğer faaliyetleri oluşturup uygulamaya

koyacaktır.

Kuruluşun veya müşterisinin, doğrulamanın tedarikçinin yerinde yapılmasını istemesi durumunda, kuruluş

öngörülen doğrulama çalışması düzenlemesine ve ürün kabul yöntemine satınalma bilgilerinde yer verecektir.

7.5. ÜRETİM VE HİZMET İŞLEMLERİ 7.5.1. ÜRETİM VE HİZMET İŞLEMLERİ KONTROLU

Kuruluş üretim ve hizmet önkoşullarını, kontrollu koşullarda planlayıp yürütecektir.

Kontrollu koşullar, uygun oldukları taktirde, aşağıdakileri içerecektir:

a. Ürün karakteristiklerini tanımlayan bilgilere erişilebilirlik b. Gerekli olan iş talimatlarına erişebilirlik

c. Uygun ekipmanın kullanımı

d. Gözleme ve ölçme cihazlarının erişilebilirliği ve kullanımları e. Gözleme ve ölçme uygulaması

f. Serbest bırakma, sevkiyat ve sevkiyat sonrası faaliyetler

ÜRETİMİN VE HİZMETİN KONTROLLU ŞARTLAR ALTINDA YÜRÜTÜLMESİ

ürün özelliklerini tanımlayan bilginin mevcudiyetini, : ürüne ait özelliler;

boyut, görünüm, performans parametreleri, fonksiyonel özellikler, renk, teknik spesifikasyon, hizmet bilgisi, servis için gerekli tanımlamalar v.b. bilginin mevcudiyeti

gerektiğinde, çalışma talimatlarının mevcudiyetini: olmaması durumunda kaliteyi, ürün şartlarının karşılanmasını, servis kalitesini olumsuz etkileyebilecek çalışma talimatların hazırlanması ve uyulması

uygun ekipman kullanılmasını, : ürün şartlarını karşılayabilmek ve servis hizmetini tam olarak verebilmek için teçhizatın uygunluğu ve teknolojik gelişmelere ayarlanması, uygun proses ve servis şartlarının oluşturulması

izleme ve ölçme cihazlarının mevcudiyeti ve kullanımını : zaman, sıcaklık, basınç, zaman, voltaj, amper v.b. faktörlerin kontrol altında tutulması ve

ölçülmesi için gerekli olan izleme ve ölçme cihazlarının temini, kullanıma hazır bulundurulması ve kullanımı

izleme ve ölçmenin uygulanmasını :izleme ve ölçme uygulamalarının sürekliliğinin sağlanması

serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını, içermelidir: ürünün kabulü, teslimatı için şartları karşılaması ve teslimat

sonrası bilgilendirme, servis v.b. faaliyetleri içerir.

7.5.2. ÜRETİM VE HİZMET PROSESLERİNİN DOĞRULANMASI

Ortaya çıktıktan sonra gözlem veya ölçme ile doğrulanma olanağı olmayan çıktılar varsa, kuruluş bu çıktıları

sağlayan üretim ve servis işlemlerine ait prosesleri

doğrulayacaktır. Yetersizliklerin, ürün kullanılmaya veya hizmet verilmeye başladıktan sonra ortaya çıktığı

prosesler bu kapsamda yer alır.

Kuruluş bu prosesler için, eğer uygunsa, aşağıdakileri içeren düzenlemeleri yapacaktır:

a. Sürecin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler

b. Ekipmanın onaylanması ve personelin kalifikasyonu c. Özel yöntem ve prosedürlerin kullanımı

d. Kayıt gereklilikleri (bkz.4.2.4) e. Yeniden doğrulama

ÖZEL PROSESLER;

• Kaynak,

•Döküm,

• Dövme,

•Şekil verme,

•Isıl işlem,

• Boya,

•Kalp masajı v.b

7.5.3. TANIMLAMA VE İZLENEBİLİRLİK

Gereken yerlerde kuruluş ürünü, ürün gerçekleştirmesi boyunca uygun yollarla tanımlamalıdır.

Kuruluş ürünün durumunu, ürün gerçekleştirmesi boyunca izleme ve ölçme şartları açısından

tanımlamalıdır.

İzlenebilirlik bir şart olduğunda kuruluş, o ürüne özel olan tanımlamayı kontrol altında bulundurmalı ve

kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

Not - Bazı endüstri sektörlerinde konfigürasyon yönetimi, tanımlama ve izlenebilirliğin sürekliliğini sağlayan bir

araçtır.

BELİRLEME;

Üretim sektörü için;

•Seri numarası,

•Barkod,

•Gün/ay/yıl verilmek suretiyle tarih, yığın numarası, üretim numarası v.B. Yoluyla,

Hizmet sektörü için ise;

•Müşteri ismi,

•Proje ismi,

•Yine gün/ay/yıl verilmek suretiyle tarih v.b yoluyla girdiden itibaren nihai ürüne kadar yapılabilir.

7.5.4. MÜŞTERİ MÜLKİYETİ

Kendi kontrolü altında olduğu veya kendisi tarafından kullanıldığı sürece kuruluş, müşteri mülkiyetine dikkat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürünle bir araya getirmek için sağlanan müşteri mülkiyetini

tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini

sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolur, zarar görür veya bir şekilde kullanım için elverişsiz halde

bulunursa kuruluş, bu durumu müşteriye rapor etmeli ve kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

Not - Müşteri mülkiyeti, fikri mülkiyeti ve kişiye ait verileri kapsayabilir

7.5.5. ÜRÜNÜN KORUNMASI

Kuruluş şartlara uygunluğun sürekliliğini sağlamak için, iç proses süresince ve istenen yere teslim

edilinceye kadar ürünü muhafaza etmelidir. Bu muhafaza, uygulanabildiği ölçüde; tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve korumayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.

7.6 İZLEME VE ÖLÇME DONANIMININ KONTROLÜ

Kuruluş ürünün belirlenen şartlara uygunluğuna ilişkin kanıt sağlamak üzere gerçekleştireceği izleme ve

ölçmeleri, ve bunun için gereken izleme ve ölçme donanımını belirlemelidir.

Kuruluş, izleme ve ölçmelerin yapılabilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı olmasını güvence

altına alacak prosesleri oluşturmalıdır.

7.6 İZLEME VE ÖLÇME DONANIMININ KONTROLÜ

Gerekli olduğu yerlerde, sonuçların geçerliliğinden emin olunması için ölçme donanımı;

a) Belirtilmiş aralıklarla veya kullanımdan önce, uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına izlenebilir ölçme

standardları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalı veya her ikisi de uygulanmalıdır. Bu tipte standardların bulunmadığı yerlerde, kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir

b) Gerekli oldukça ayarlanmalı veya yeniden ayarlanmalıdır.

c) Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkan verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır.

d) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılabilecek ayarlamalara karşı emniyete alınmalıdır.

e) Taşıma, bakım ve depolama sırasında oluşabilecek hasar ve bozulmalara karşı korunmuş olmalıdır.

7.6 İZLEME VE ÖLÇME DONANIMININ KONTROLÜ

İlave olarak kuruluş, donanımın şartlara uygun olmadığı görüldüğünde, önceden yapılmış ölçme sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve kaydetmelidir. Kuruluş, donanım ve bu durumdan etkilenen ürünle ilgili

gereken tedbiri almalıdır.

Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir Belirtilmiş şartların izlenmesi ve ölçülmesinde bilgisayar yazılımı kullanıldığında, yazılımın istenen

uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu işlem ilk kullanımdan önce gerçekleştirilmeli ve gerekli oldukça

yeniden teyit edilmelidir.

Not – Bilgisayar yazılımının istenen uygulamayı yerine getirme yeteneğinin teyidi tipik olarak, yazılımın

doğrulanmasını ve kullanıma elverişliliğinin sürekliliği amacıyla konfigürasyon yönetimini içerir.

8. ÖLÇÜM, ANALİZ VE GELİŞTİRME 8.1. GENEL

Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı ve

uygulamalıdır:

a) Ürün şartlarına uygunluğu göstermek,

b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu güvence altına almak,

c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek.

Bu, istatistiksel teknikler ve bu tekniklerin kullanım seviyesini de içine alan, uygulanabilir metotların

belirlenmesini içermelidir.

SÜREKLİ İYİLEŞME DÖNGÜSÜ

Yönetimin gözden geçirmesi

Politika Hedefler

Planlama Uygulama

Ölçme, İzleme Düzeltme

8.2. GÖZLEM VE ÖLÇME

8.2.1. MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ

Kalite yönetim sisteminin performansının ölçmelerinden birisi olarak kuruluş, müşteri şartlarının karşılanıp

karşılanmadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve kullanmak için metotlar belirlenmelidir.

Not – Müşteri algılamasının izlenmesi; müşteri memnuniyeti anketleri, teslim edilen ürünün kalitesi ile ilgili müşteri

verileri, kullanıcı tercihi anketleri, iş kaybı analizleri, takdir etmeler, garanti kapsamında gelen talepler ve satıcılardan gelen raporlar gibi kaynaklardan girdi elde etmeyi içine

alabilir.

8.2.2. İÇ DENETİM

Kuruluş, kalite yönetim sisteminin;

a) Plânlanmış düzenlemelere (bkz. Madde 7.1), bu Standard’ın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim

sistemi şartlarına uyup uymadığını,

b) Etkin olarak uygulanıp uygulanmadığı ve sürekliliğinin

sağlanıp sağlanmadığını belirlemek için plânlanmış aralıklarla iç tetkikler gerçekleştirilmelidir.

Bir tetkik programı, tetkik edilecek alanların ve proseslerin durum ve önemleri ve bunun yanı sıra geçmiş tetkiklerin sonuçları göz önünde bulundurularak planlanmalıdır. Tetkik kriterleri, kapsamı, sıklığı ve metotları tanımlanmalıdır.

8.2.2. İÇ DENETİM

Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin gerçekleştirilmesi, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını güvence altına almalıdır. Tetkikçiler kendi işlerini tetkik etmemelidir.

Tetkiklerin plânlanması, gerçekleştirilmesi, kayıtların oluşturulması ve sonuçların rapor edilmesi için

sorumluluk ve şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.

Tetkiklerin ve tetkik sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4)

Tetkik edilen alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz bir gecikme olmaksızın gereken düzeltmelerin ve düzeltici faaliyetlerin

gerçekleştirilmesini güvence altına almalıdır. Takip faaliyetleri, gerçekleştirilen faaliyetlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını

kapsamalıdır (bkz. Madde 8.5.2).

8.2.3. PROSESLERİN GÖZLEM VE ÖLÇÜMÜ

Kuruluş, kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda ölçülmesi için uygun metotları

uygulamalıdır. Bu metotlar proseslerin, plânlanmış sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir.

Plânlanmış sonuçlara ulaşılamadığında, uygulanabildiği

ölçüde düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmelidir.

Not – Uygun metotları belirlerken kuruluşun; her bir prosesi için uygun izleme ve ölçmenin tipi ve kapsamını, bu

proseslerin ürün şartlarına uygunluk ve kalite yönetim

sisteminin etkinliği üzerindeki etkilerine göre dikkate alması tavsiye edilebilir.

8.2.4. ÜRÜNÜN İZLENMESİ VE ÖLÇÜMÜ

Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu

izleme ve ölçme, ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında, plânlanan düzenlemelere göre

gerçekleştirilmelidir (bkz. Madde 7.1). Kabul kriterlerine uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir.

Kayıtlar, ürünün müşteriye teslim için serbest

bırakılmasına izin veren kişi/kişileri göstermelidir

İlgili yetkili ve uygulanabildiği takdirde müşteri tarafından başkaca onaylanmadıkça, plânlanmış düzenlemeler

(bkz. Madde 7.1) tatmin edici ölçüde tamamlanmadan ürün müşteri için serbest bırakılmamalı ve müşteriye

hizmet sunulmamalıdır.

8.3. UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN KONTROLU

Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün istenmeyen kullanımının veya teslimatının önlenmesi için,

tanımlanmasını ve kontrol altında bulundurulmasını güvence altına almalıdır. Uygun olmayan ürünün ele

alınması için gerçekleştirilen kontrol altında bulundurma faaliyetlerini ve bu faaliyetlerle ilgili sorumluluk ve

yetkileri tanımlamak için, dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.

8.3. UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN KONTROLU

Kuruluş uygun olmayan ürünü; uygulanabildikleri ölçüde aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır:

a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alarak , b) Uygun olmayan ürünün özel izinle kullanımı, serbest bırakılması veya kabulünü, ilgili yetkili ve uygulanabilen durumlarda müşterinin iznine bağlayarak,

c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya uygulanmasını engellemek için gerekli tedbirleri alarak,

d) Uygun olmayan ürün, teslimattan veya kullanılmaya başlandıktan sonra tespit edildiğinde, uygunsuzluğun

etkilerine veya potansiyel etkilerine uygun tedbirler alarak.

Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için ürün yeniden doğrulamaya tâbi tutulmalıdır.

Verilen özel izinlerin kayıtları dahil uygunsuzlukların yapısı ve uygunsuzluklar sonrasında alınan tedbirlere ait kayıtlar muhafaza edilmelidir.

8.4. VERİLERİN ANALİZİ

Kuruluş, KYS’nin etkinlik ve uygunluğunun gösterilmesi ve KYS etkinliğinin hangi alanlarda sürekli

geliştirilebileceğinin görülmesi için uygun veriyi

belirleyecek, toplayacak ve analiz edecektir. Bu veriler, gözlem ve ölçüm sonuçlarından ve ilgili diğer

kaynaklardan edinilen verileri de kapsayacaktır.

Verilerin analizi aşağıdaki alanlarla ilgili bilgi sağlayacaktır:

a) Müşteri memnuniyeti ( Md 8.2.1),

b) Ürün şartlarına uygunluk (Md 7.2.1, Md 8.2.4),

c) Önleyici faaliyet için fırsatlar da dahil olmak üzere,

proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri, (Md 8.2.3 ve Md 8.2.4)

d) Tedarikçiler.(Md 7.4)

8.5. GELİŞME (İYİLEŞME)

8.5.1. SÜREKLİ GELİŞME (İYİLEŞME)

Kuruluş, kalite politikası, kalite hedefleri,

denetim sonuçları, verilerin analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ve yönetimin gözden

geçirmesi araçlarını kullanarak, KYS’nin

etkinliğini sürekli geliştirecektir.

SÜREKLİ İYİLEŞTİRME DELİLLERİ

Ölçme, izleme ve verilerin analizi ile iyileşme trendini sağlamak için faaliyetlerin uygulanması.

Sürekli iyileştirmenin Kalite Politikasında taahhüt edilmesi ve yönetimin bu taahhüte bağlılığı

Kalite hedeflerinin ölçülebilir ve sürekli iyileştirme faaliyetleri ile ilişkili olması

Yönetimin gözden geçirme toplantı çıktılarının iyileştirme faaliyetleri ile ilişkili olması.