ALMAN-TÜRK TİCARET VE SANAYİ ODASI SAĞLIK ÇALIŞMA GRUBU POZİSYON BELGESİ

(1)

Deutsch-Türkische Industrie- und Handelskammer | Alman-Türk Ticaret ve Sanayi Odası

İstanbul: Yeniköy Tarabya Cad. No: 88 | TR-34457 Tarabya - İstanbul | Tel.: +90 212 363 05 00 | Fax: +90 212 363 05 60 E-Mail: [email protected] | Web: www.dtr-ihk.de

Ankara: TOBB İkiz Kuleler | Dumlupınar Bulvarı No: 252 (Eskişehir Yolu 9. km) | P Blok Zemin Katı Z-26 A | 06530 Ankara|

E-Mail: [email protected] | Web: www.dtr-ihk.de

ALMAN-TÜRK TİCARET VE SANAYİ ODASI

1

SAĞLIK ÇALIŞMA GRUBU

POZİSYON BELGESİ

(2)

2

AHK-Sağlık Çalışma Grubu Tarafından Hazırlanan Pozisyon Belgesi

08.12.2020, Versiyon 08

Dünya çapında 92 ülkede faaliyet gösteren, Almanya’nın 141 yurtdışı ticaret odasından biri olan Alman-Türk Ticaret ve Sanayi Odası, 1994 yılından beri Alman ekonomisinin Türkiye’deki resmi temsilciliğini yürütmekte ve her iki ülkeden firmaların karşılıklı ticari ilişkiler geliştirmesine destek olmaktadır. Üyelerimiz, Türkiye’deki distribüsyon ağları, üretim merkezleri ve Ar-Ge çalışmalarıyla ülkenin dış ticaret hacminin ciddi bir bölümünü oluşturmaktadırlar. Alman şirketleri uluslararası piyasalarda edindikleri tecrübelerin Türkiye pazarına aktarılmasında önemli bir görev üstlenmektedirler.

Sağlık alanında faaliyet gösteren AHK üyeleri bir Çalışma Grubu oluşturmuştur. Bu grup içindeki şirketler ortalama 90 yıldır Türkiye’de çalışmaktadırlar. (En eskisi 163 yıldır, en yenisi 18 yıldır) Bu şirketler toplamda 2300 kişiyi istihdam etmekte, her sene 230 milyon Türk lirasından fazla vergi ödemekte, 40’dan fazla ülkeye ihracat yapmaktadırlar. Bu şirketlerin Türkiye’de klinik çalışmalara sadece son yıllarda yatırdıkları tutar 710 milyon Türk lirası olup hepsi Türkiye’deki yerli üreticileri çeşitli şekillerde üretim için kullanmakta ve alt yüklenicilerine yılda 6,5 milyon Türk lirası kazandırmaktadırlar. Bir kısmı Türkiye’de yerel üretime geçme hazırlığı içinde olan bu şirketlerin hepsi çeşitli devlet ve özel üniversiteler ve devlet kurumları ile Ar-Ge çalışmaları yürütmektedirler.

Bu çerçevede biyoteknolojik ilaç keşfi için merkezler, laboratuvarlar kurmaktadırlar.

Araştırmacılara, doktora öğrencilerine burslar vermektedirler. Ayrıca yazılım geliştirme, iş birlikleri, inovasyon projelerinin desteklenmesi, sertifikasyon vererek Türkiye’de sağlık sektörünün gelişmesine katkıda bulunmaktadırlar. Bunun yanı sıra sosyal sorumluluk projeleri kapsamında öğrencilere, okullara burslar, bilgisayar ve ekipman yardımları, sağlık konusunda eğitimler, bilinçlendirme aktiviteleri, bilimsel yarışmalar, yerel girişimcilere eğitim, mentörlük hizmetleri vererek toplumsal görevlerini yerine getirmeye çalışmaktadırlar.

Aşağıda isimleri bulunan AHK Sağlık Çalışma Grubu üyeleri, sağlık sektörünün güncel durumuna ilişkin başlattıkları çalışmada her iki ülkenin çıkarlarını gözeterek, gelişen Türk-Alman ilişkilerini fırsata çevirmek ve bu olumlu sürecin devam etmesi ve güçlenmesi için Türkiye sağlık sektöründeki üye şirketlerimizi etkileyen konuları, aşağıdaki başlıklar altında ele almışlardır.

AHK Sağlık Çalışma Grubu Bayer Türk Kimya Sanayi Ltd. Şti.

B.Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.

Esin Avukatlık Linde Gaz Türkiye

EUROIMMUN Turkey Tıbbi Laboratuar Teşhisleri A.Ş.

Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret A.Ş.

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Siemens Healthcare Sağlık A.Ş.

Zeiss Turkey

(3)

3 1. İlaç sektörünün yatırım yapma gücünün arttırılması

İlaç sosyal ve stratejik bir üründür. Bu nedenle devletlerin sosyal hizmet anlayışları açısından çok özel bir yere sahiptir ve devlet bütçeleri içinde önemli bir kalemi oluşturmaktadır.

Türkiye, kuruluşu 19. yüzyıla dayanan çok köklü bir ilaç sektörüne sahiptir. İlaç endüstrimiz, teknolojik açıdan yüksek standardı ile dünya pazarlarında önemli rekabet gücüne sahiptir. Ancak her geçen sene ilaç harcamalarına ayrılan payın azalması sektörümüz için sürdürülebilirlik gibi birçok sorunu da beraberinde getirmektedir. TÜİK verilerine göre 2009 yılında ilaç harcamaların GSYİH içindeki payı %2 iken, bu oran 2018 yılında %1,1 kadar düşmüştür. Ayrıca OECD verilerine göre, 2018 yılı için satım alma gücü paritesine göre Türkiye’deki ilaç harcamaları US $ 120 ile üye ülkeler içinde en düşük seviyededir.

Ayrıca, özellikle son senelerde ülkemizde uygulanan liberal ekonomi kurallarına aykırı fiyatlandırma sistemi nedeniyle de mevcut ilaç fiyatları ile köklü bir geçmişe sahip ilaç sektörümüzün sürdürülebilirliği imkânsız hale gelmiştir. 2019 yılında yapılan bir güncelleme ile ilaç avro kuru bir önceki yıl ortalamasının %70’i yerine %60’ı ile çarpılarak hesaplanmaktadır. 2020 yılında 3,8155 TL/ Euro kuru üzerinden fiyat verilen ve çeşitli iskontolara maruz kalan ilaç sektörü ancak ayakta kalma mücadelesi verirken, yatırım yapacak sermaye birikimini oluşturamamaktadır. 5 Kasım 2020 itibariyle ilaç avro kuru ile güncel avro kuru arasındaki makas 2004 yılından bugüne en yüksek seviyesine ulaşmıştır, ilaç avro kuru güncel kurdan %61 daha düşüktür. İlaç endüstrisinin bu fiyatlandırmalar çerçevesinde gelişmesi, ArGe projelerinin yapılabilmesi, katma değeri yüksek ürünlerin üretebilmesi, biyoteknoloji gibi yüksek yatırım maliyeti gerektiren ileri teknoloji yatırımlarının hedeflenebilmesi mümkün değildir. Kura bağlı düşük fiyat ve kamuya verilen iskontolar sonrası dünyadaki en düşük fiyatlara gelmemiz neticesinde, özellikle yenilikçi ilaçların ülkemizde tedariğinde ciddi sıkıntılar yaşanmaktadır.

Özellikle Çin gibi büyük pazarların Türkiye fiyatlarını referans almaya başlaması nedeniyle Global Firmalar innovatif ürünlerini Türkiye piyasasına vermekte tereddüt etmektedir. AIFD verilerine göre; 2020 yılı içerisinde 46 ilaç EMA veya FDA ruhsat onayı almasına rağmen Türkiye’de ruhsat başvurusu gerçekleşememiştir. 36 ilaç ruhsat almasına rağmen düşük fiyatlar nedeniyle piyasaya sunulamamıştır. Bugün için kamu maliyesi açısından kısa vadede uygun gibi gözüken bu durum aslında değiştirilmez ve önlem alınmazsa ilaç sektörünü erimeye mahkûm edecektir.

Ülkemizdeki düşük ilaç fiyatı uygulaması ihracat imkânını da zorlaştırmaktadır. İhracat yapılacak ülkelerin Sağlık Otoriteleri tarafından, üretici firma ve ürün kayıt işlemlerinde, ürünlerin menşei ülkelerdeki fiyat yapısına ilişkin beyanname ve benzeri belgeler talep edilmektedir. Bu nedenle, Türkiye’deki fiyat yapısı, ihraç ülkelerde alınacak fiyatların belirlenmesinde önemli bir rol oynamakta ve mevcut durumda Türkiye’deki düşük fiyat-yüksek iskonto oranları sebebiyle büyük dezavantaj yaratmaktadır.

Çözüm Önerisi: Cari kurun seyrinden uzak fiyatlandırma anlayışı, ilaç endüstrisini ekonomik ve ticari anlamda öngörülemeyen ve sürdürülemeyecek bir noktaya getirmiştir. Avro değeri belirlenmesinde, bir önceki yılın Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının günlük Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak hesaplanacak olan yıllık ortalama Avro değerinin %60’i yerine tamamı baz alınmalıdır. Reel kura uygun hareket edilmesi, sistemin sürdürülebilirliği açısından tüm taraflar için büyük önem arz etmektedir. Reel kura geçiş süreci kademeli olarak tanımlanabilir: Örneğin 2021 için %80, 2022 için %90, 2023 için %100 gibi.

(4)

4 2. AB-Türkiye Gümrük Birliği anlaşmasına ilacın da dahil edilmesi

Avrupa Birliği (AB) ile Gümrük Birliği’nde (GB) olmamıza rağmen, ilaç GB uygulamalarının haricinde tutulmuştur. AB’ye ilaç ihraç etmek istenildiğinde, AB, ihracat imalatının yapılacağı fabrikayı kendi otoritelerince denetlemeyi şart koşmakta, AB’deki firmanın müracaatından 1-2 sene sonra Türkiye’deki fabrikayı denetleyerek o ürün için GMP sertifikası vermektedir. Ancak bu sertifika alınsa dahi, Türkiye’deki ilaç analiz raporları kabul edilmeyip AB ülkelerine ihraç edilen her seri için AB piyasasına satış serbesti verilmeden evvel AB’de tekrar analiz şartı aranmaktadır.

Bu ilave süreçler hem zaman kaybı, hem de ek maliyet oluşturarak, rekabette ülkemiz üreticilerini dezavantajlı duruma düşürmektedir. İlacın Gümrük Birliği uygulamalarının haricinde tutulmasına ilişkin düzenlemelerin önüne geçilmelidir.

Çözüm Önerisi: Gümrük Birliği’nin ana felsefesi olan mal ve hizmetlerin serbest dolaşımının, ilaç için de geçerli olmasının sağlanması için AB-TR Gümrük Birliği Anlaşmasının güncellenmesi sürecinde gündeme getirilmesi önerilmektedir.

3. Yerelleşme çalışmalarında global firmalarla yerli üreticiler arasında ekosistem geliştirilmesi 2016 yılında kamu tarafından uygulamaya konan ilaçta yerelleşme çalışmaları; 5 faz olarak başlatılmıştır ve jeneriklenmiş ve imal ürün/lerin olduğu eşdeğer gruplarına odaklanmıştır. Sağlık Bakanlığı verilerine göre, ilk 4 faz için 6.1 milyar TL’lik yerelleşme hedeflenmiş ve bugüne kadar maliyeti 3.7 milyar TL olan toplam 623 ilaç yerelleşme kapsamına alınmıştır. Yerelleşme kapsamına girmeyen 164 ürün ise geri ödeme listesinde pasiflenmiştir. Bu süreçte, 2019 yılında yerel ürün payı ünite (satış tutarı) olarak %75 (%42)’den %83 (%51)’e çıkmış, toplam kapasite kullanım oranı 9 puan artmış, 40 yeni üretim tesisi ve 47 yeni üretim bantı açılarak yerelleşme açısından önemli kazanımlar elde edilmiştir. Bu süreçte, ilaç endüstrisi elini taşın altına koymuş ve yerelleşme sürecine ciddi katkı sağlamıştır.

Diğer taraftan, bu sürecin zorla ve dayatılarak yapılması global ilaç firmalarının Türkiye’ye olan güvenini sarsmış ve öngörülebilirlik adına soru işaretleri yaratmıştır. Diğer taraftan cari açığı azaltma, ihracatın artırılması, yüksek katma değerli ürün üretilmesi, Türkiye’nin bulunduğu bölgede bir üs konuma gelmesi gibi uzun dönemli hedeflere ulaşılmasında yeterli olmamıştır.

Türkiye’nin küresel bir ilaç Ar&Ge ve üretim merkezi olması, rekabetçi bir konuma ulaşması, katma değeri yüksek ürünler üretmesi için klinik çalışmaların, start-up programlarınının ve doğrudan yatırımların kamu tarafından desteklendiği ve teşvik edildiği, global firmalarının know-how transfer edeceği ve yerel üreticilerle iş birliğini arttıran bir ekosistemin hayata geçirilmesi önem arz etmektedir.

Çözüm Önerisi: Yatırımı teşvik eden bir ekosistemin oluşması; kamu, akademi ve ilaç sektörünün işbirliği içinde olmasını gerekli kılmaktadır. Yerelleşme politikalarının, endüstri ile işbirliği içinde, tüm paydaşların görüşleri alınarak ve uzun dönemli ülke çıkarları/hedefleri ile uyumlu olacak şekilde hayata geçirilmesi önerilmektedir. Ayrıca yerel üretim teşviklerinin, üretim yatırımı kararlarını olumlu yönde etkileyen pazara erişim ve fiyat konusunda öngörülebilirliği sağlayacak şekilde yapılandırılması önerilmektedir.

(5)

5 4. Politika ve regülasyonlarla çelişen değişikliklerin giderilmesi

Politika ve regülasyonlarda yapılan bazı değişiklikler halihazırda uygulanmakta olan regülasyonlarla çelişmektedir ve belirsizlikleri arttırmaktadır. Bu değişiklikler, hem sağlık sistemine olan güveni hem de Türkiye özelinde öngörülebilirliği ve firmaların sürdürülebilirliğini dolayısıyla yatırım kararlarını olumsuz etkilenmektedir. Ayrıca kamu tarafından alınan bu kararlar, ilaç sektöründeki paydaşların, hekimleri ve bilim adamlarını temsil eden kuruluşların fikri alınmadan hayata geçirilmektedir. Örnek vermek gerekirse, kullanımı kısıtlamak ya da kamu ilaç bütçesinde tasarruf yapmak adına uygulamaya konulan bazı Sağlık Uygulama Tebliğ (SUT) değişiklikleri, hastaların doğru ilaca erişimini zorlaştırmakta ve hekimlerin sağlık hizmeti verme sürecinde ilaç seçimini kısıtlamaktadır. Ayrıca, yurtdışında EMA veya FDA’da bazı endikasyonlar için ruhsatı olmayan ürünler, Türkiye’de o endikasyonlar için ruhsat almaktadır. Bu da, ilgili endikasyonlar için klinik çalışması olmayan ürünlerin hastaya erişimini sağlamakta, halk sağlığı açısından riskler oluşturmakta ve Türk sağlık sistemine olan güveni zedelemektedir. Halihazırda, fiyat açısından ciddi sıkıntı yaşayan global firmalar; bu gibi uygulamaları, mevzuat değişikliği yapıldıktan sonra öğrenmekte, global merkezlerine bu uygulamaların rasyonel gerekçesini açıklamakta güçlük çekmektedir.

Çözüm Önerisi: Sağlık sisteminin sürdürülebilirliği ve öngörülebilirliği açısından; kamu kurumlarının, yeni düzenlemeleri hayata geçirmeden önce tüm risk ve yararları ortaya koyacak şekilde diğer tüm paydaşların görüşünü alması ve alınacak kararların fayda ve risk analizlerini yapması önerilmektedir.

5. Ödeme süreçlerindeki belirsizliğin giderilmesi

Bilindiği üzere, kamunun ihtiyacı olan mal ve hizmet alımları ile yapım işleri 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'na göre ihale edilmekte ve bu çerçevede en avantajlı teklif sahibi şirketlerle Kamu İhale Kurumu'nun hazırlamış olduğu özel tip sözleşmeler imzalanmaktadır. Söz konusu sözleşmelerde, ödeme yeri ve şartlarına dair de açık hükümler yer almakta, buna karşın, birçok kamu kurumu tarafından söz konusu ödeme şartlarına uygun davranılmamaktadır. Bu bağlamda Kamu hastanelerince tedarik edilen tıbbi cihazların ve medikal gazların ödeme vadelerinin sözleşmelerde belirtilen vadelerin daha ötesinde ödemeler gerçekleştirilmekte olduğu fiili bir gerçek halini almıştır.

Özellikle son yıllarda üniversite tıp fakülteleri tarafından gerçekleştirilen tıbbi cihaz, malzeme ve ilaç alımlarına dair ödemeler yüklenici şirketlere yapılamamıştır.

Maliye Bakanlığınca konunun çözüme kavuşturulması için birtakım çalışmalar yapılmıştır. Devlete ait üniversitelerin tıp fakültelerine bağlı sağlık uygulama ve araştırma merkezi birimleri ile rektörlüklerine bağlı sağlık hizmeti sunan enstitüleri döner sermaye işletmelerinin 31/12/2017 tarihi itibarıyla muhasebe kayıtlarında yer alan ve 06.04.2018 tarihi itibarıyla ödenmemiş ilaç ve tıbbi malzeme alımlarına ilişkin borçların, Maliye Bakanlığı bütçesinden işletmeye verilen borç karşılığında ilgili döner sermaye muhasebe birimleri tarafından defaten ödenmesine ilişkin olarak, 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu’na Geçici 75. Madde eklenmiş ve 06.04.2018 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Mezkûr maddede, yüklenici şirketlerin kapsama dâhil alacaklarının tutarı yerine; vade tarihi ve alacağın türüne göre Bakanlar Kurulunca belirlenecek olan iskonto oranlarının uygulanması sonucu hesaplanacak tutarın ödenmesinin kabul edildiğinin ve iskonto oranına tekabül eden tutardan feragat edildiğinin beyan ve taahhüt edilmesi şartı da getirilmiştir. Bu doğrultuda, 2018/11611 Sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile de söz konusu iskonto oranları belirlenmiştir. İskonto

(6)

6 oranları tablosu incelendiğinde görülmektedir ki, vade tarihi ve alacağın türüne göre iskonto oranları belirlenmiştir. Örneğin, Nisan 2016 vade tarihli bir tıbbi malzeme alımı ihalesinin yüklenicisinden % 9 oranında iskonto yapılması şartı getirilirken, aynı vade tarihli ilaç ihalesi yüklenicisinden % 1,5 oranında iskonto yapılması şartı getirilmiştir.

Bilindiği üzere, tıp fakültelerine tıbbi malzeme satışı yapan şirketlerin alacakları Türk Borçlar Kanunu uyarınca kesinleşmiş alacak durumundadır. Bu nedenledir ki çok sayıda şirket, alacaklarıyla ilgili olarak cebri icra yoluna da başvurmuştur. Buna karşın, Geçici Madde hükmü doğrultusunda, ilgili icra takiplerinden, faizden, avukatlık ücretlerinden ve yargılama giderlerinden, "kesin olarak hak edilmiş olmasına karşın" vazgeçmek durumunda kalınmıştır. Tüm bu alacaklardan vazgeçildiği gibi, ana paradan da ilgili iskonto oranları uyarınca vazgeçilme zorunluluğu getirilmiştir. Ayrıca icra takiplerinden feragat eden şirketler, maddeye özel bir hüküm getirilmediği için İcra Müdürlüklerine tahsil edemedikleri alacakları için bir de tahsil harcı ödemek zorunda kalmışlardır.

Bu düzenleme ile şirketlerin yıllardır devam etmekte olan mağduriyetleri giderilmek istenmiş ancak sonuçta tıbbi malzeme ihalelerinin yüklenicisi olan şirketler ciddi bir zararı kabul etmek zorunda kalmışlardır. Elbette ki, ilgili geçici madde uyarınca şirketler bu iskonto oranlarını kabul etmek ve başvuru yapmak zorunda değildir. Böyle bir durumda da alacağın hangi tarihte ödeneceği hususunda büyük bir belirsizlik söz konusudur. Ayrıca iskonto oranları göz önünde bulundurulduğunda, ilaç tedarikçileri ile tıbbi malzeme tedarikçileri arasında da bir ayrım yapıldığı anlaşılmaktadır.

Mevzuat değişikliğinin yapıldığı günden bu yana tekrar bazı sorunlar ortaya çıkmıştır. İlgili tarihten sonra başvuru yapanlara ödemeleri yapılmış, 2018 tarihinden sonra ortaya çıkan ödemelere kısmen başlanmış ancak 2018 öncesinde doğan ve iskonto oranı kabul edilmeyen alacaklarla ilgili hala herhangi bir ödeme yapılmamış ve ne zaman ödeme yapılacağı da belirsizdir. Sağlık sektöründeki yüklenici şirketlerin çoğunun ithalatçı olduğu göz önünde bulundurulduğunda, yıllardır ödeme yapılmamasının ve döviz kurundaki artışın yüklenicileri olumsuz etkileyeceği açıktır.

2018 yılında feragate tabi olarak yapılan ödeme uygulamalarında bahsi geçen tüm problemlerin düzeltilmesini umut ederken, 31 Ağustos 2020’ye kadar biriken borçların çok daha ağır şartlarda

%25 gibi bir feragat oranıyla ödenmesi için yapılan düzenleme, tıbbi cihaz alanında hizmet veren firmaları finansal olarak çok zor bir duruma getirmiştir. Özellikle pandemi şartlarında zorlu bir görevi yerine getiren tıbbi cihaz sektörünün alacak ve feragat konusu gündemdeyken, plan yapabilmesi, önünü görebilmesi çok zorlaşmıştır. Büyük çoğunluğu ithal edilen ürünlerin bedellerinin ödenmesinde kur, enflasyon maliyetleri ve fatura tutarları üzerinden ödenen vergilere ilaveten bir de %25 feragat maliyetine katlanmayı göze almak oldukça zor bir durum oluşturmaktadır. Öte yandan, feragatin kabul edilmemesi durumunda bahsi geçen ödemelerin ne zaman yapılacağı ile ilgili belirsizlik, durumu oldukça ümitsiz bir hale getirmektedir.

SGK ödemelerini ilaç sektörü için eczanelere, tıbbi cihaz sektörü için de hastanelere 60 gün içerisinde yaparken, ilaç sektöründe ödeme toplam 90 günde üreticiye ulaşmakta, tıbbi cihaz sektöründe ise tedarikçilere kamu hastanelerinden 18-19 ayda, üniversite hastanelerinden 3 yılı aşabilen sürelerde ulaşmaktadır. Böylesi uzun ve öngörülemeyen tahsilat ortamı hem kamu hem de tedarikçiler açısından son derece olumsuz sonuçlara, büyük finansman problemlerine yol açmaktadır. Bu nedenle oluşan tıbbi malzeme açığını kapatmak için hastaneler düşük kaliteli, hasta üzerinde kullanıma uygun olmayan veya klinik açıdan yeterince deneyimlenmemiş tıbbi

(7)

7 malzemeleri kullanma yoluna başvurmaktadır. Tek kullanımlık tıbbi cihazlar defalarca steril edilerek tekrar kullanılmaktadır. Bu durumun gerektirdiği döviz ve kredi maliyetleri karşılanamamakta veya kamu alım fiyatlarına yansımaktadır. Üretici şirketler bu nedenle ihalelere kendileri girmekten imtina etmekte, yeterli sermaye birikimleri olmayan bayiler ise kredi maliyetleri karşısında ezilip, sonuçta iflasa sürüklenmektedirler.

Mal ve Hizmet Alımı Sözleşmelerinin, “Ödeme yeri ve şartları” başlıklı 12. maddesinde, idarelerce ödemelerin hangi vadelerde gerçekleştirileceği belirlenmemektedir. Ayrıca ödeme vadeleri belirtilse dahi, belirtilen süreler güncel ve reel ödeme sürelerini yansıtmamaktadır.

Medikal gazların öncelikli ödeme listesinde bulunmasına rağmen ödemelerinde ciddi gecikmeler yaşanmaktadır.

Yukarıda bahsi geçen tıbbi cihaz sektörü alacak problemlerine ilaveten, KÖİ modeli ile işletilmekte olan bazı hastanelerde alt yüklenici olarak, her ne kadar yüklenici firmaya Sağlık Bakanlığı ödeme yapmış olsa da alt yüklenici olarak verilen hizmetlerin karşılığı ödemelerin alınamadığı birçok hizmet kalemi oluşmuştur. Öyle ki biriken alacakların bir yılı geçtiği geniş çaplı hastaneler bulunmaktadır.

Özellikle, laboratuvar ve görüntüleme gibi tanı ve tedavi süreçleri için kritik önem taşıyan hizmet kalemlerinde sürecin ödeme almadan finansal olarak sürdürülmesi gün geçtikçe zorlaşmaktadır.

Kısa ve orta vadede alt yüklenicilerin verilen kritik kamu hizmetini sürdürebilmesi ve uzun vadede ise KÖİ modelinde alt yükleniciliğin cazip kılınması adına yüklenici inşaat firmalarından kaynaklı alacak problemlerinin devlet garantisi altında çözümlenmesi gerekmektedir.

Çözüm Önerisi: Gerek Türk gerekse de Uluslararası İhale Mevzuatının en temel kurallarından biri, ödeneği olmayan bir işle ilgili ihaleye çıkılamayacak olmasıdır. Elbette ki bazı zorunluluk durumlarında belirli istisnalar mazur görülebilir ancak üniversite hastanelerinin neredeyse tümünde hiçbir ödenek olmadan ihalelere çıkılmakta ve sonrasında da Hazine ve Maliye Bakanlığından sorunun çözümü için yardım beklenmektedir. Bu nedenlerle, sorunun çözümü için öncelikle katı bir mali disiplin uygulanması ve ödenek bulunmadan ihalelere çıkılmaması önerilir.

Türkiye şartlarında yukarıdaki durumun kısa vadede sağlanamayacağı açık olduğundan, yönetimin durumun iyileştirilmesi hususunda çalışmalar yapılabileceği kanaatindeyiz. Sorunun detaylarını belirtirken de vurguladığımız üzere, bu alacaklar kesinleşmiş alacak durumundadır ve ayrıca sözleşmeler özel hukuk sözleşmesi statüsünde bulunduğundan, devletin tek taraflı müdahaleleri Anayasa’daki mülkiyet hakkına ve yine yükleniciler arasında farklı iskonto oranları uygulandığından dolayı da eşitlik ilkesine aykırılık teşkil etmektedir. Üniversite hastanelerince içinde bulunduğumuz dönemde ödeme yapılamadığı da açık olduğundan, birkaç yıl içerisinde yeniden benzer bir yasal düzenlemenin yapılacağını ve yine yüklenicilerden iskonto talep edileceğini düşünmekteyiz.

Yapılacak yasal değişiklikte en azından faizde bir indirim öngörülmeli ancak yüklenicilerin ana para alacaklarına müdahale edilmemesi gerektiğine inanıyoruz. Aksi durumda, faizin kaldırılması, anaparanın bir kısmının silinmesi fiili bir durum haline gelecek ve bir süre sonra, şirketler önlerini göremeyeceği için ihalelere katılım yoğun bir şekilde azalacaktır.

Çözümü için sistemsel önlemler alınması gerekmektedir. Önerimiz SUT’ta işleme dahil olmayan, ayrı ödemesi bulunan tıbbi cihazların SGK tarafından 60 gün içinde tedarikçilere doğrudan ödenmesidir.

İşleme dahil olan, pakete giren ürünlerin ise ödemeleri yine hastaneler üzerinden yapılabileceği değerlendirilmektedir. Ancak, hastane ödemelerinde, SUT işlemleri için hastanelere tahsis edilen

(8)

8 fonların, “Döner Sermayeli İşletmeler Bütçe ve Muhasebe Yönetmeliği Nakit Sıkıntısı Bulunan Döner Sermaye Saymanlıklarında Ödemelerde Öncelik Sırasına İlişkin Genelge” revize edilerek Sağlık Bakanlığı tarafından önceliklendirilip, en kısa zamanda tıbbi cihaz ve diagnostik tedarikçilerine ödenmesinin sağlanabileceği düşünülmektedir.

Ayrıca üniversitelerin akademik/idari yönetimleri ile finansal yönetiminin ayrılarak finansal kısmının Hazine ve Maliye Bakanlığına devri olası bir başka çözümdür. Sektörün güvenle ve istikrar içinde geleceği planlayabilmesi için ödeme konusu ile ilgili Doğrudan Ödeme gibi yasal ve mevzuat değişikliklerinin bir an önce yapılması gerekmektedir.

KÖİ modelinde hizmeti şartnameler dahilinde verilmiş olan hizmetler karşılığı ödemelerin yüklenici inşaat firmaları tarafından alt yükleniciye ödenmemesi durumunda bahsi geçen alacakların ödenmesi konusunda devletin garantör konumunda verilen sağlık hizmetini sürdürecek şekilde sürece müdahil olması gerekmektedir. Unutulmaması gerekir ki kamu adına verilen sağlık hizmeti alt yüklenici firmaların finansal dayanma gücüne terk edilmeyecek kadar elzemdir.

İdarelerin, Mal ve Hizmet Alımı Sözleşmelerinin, Madde 12 - Ödeme yeri ve şartları kısmında güncel ve reel ödeme sürelerini belirtilmesi önerilir. Belirtilen ödeme sürelerine uymadıkları takdirde de yaptırım ve cezaların uygulanacağı yönünde mevzuat değişikliği yapılmasının hukuki sorunların önüne geçebileceğini düşünüyoruz.

6. COVID-19 Pandemi Sürecinde Karşılaşılan Sorunlar

COVID-19 sürecinde ilaç endüstrisi, hastaların ilaca erişimi için üstün bir gayret sarf etmiştir. Ama ilaç üretiminin ve hammadde temininin ve dolayısı ile tedarik zincirinin tek bir noktaya bağlı kalması, firmalar açısından risk teşkil etmektedir. Bu yüzden hammadde temininin ve üretim noktalarının çeşitlendirilmesi gündeme gelmiştir. Türkiye de jeopolitik konumu nedeni ile ilaç tedarik zincirinde önemli bir ülke olabilir, bu fırsat değerlendirilebilir.

Çözüm Önerisi: Bu bağlamda, ülke olarak ilaç endüstrisinde küresel tedarik zincirinden (ilaç hammadde üretimi, ilaç üretimi ve ilaç ihracatı) daha çok pay almak ve önemli bir aktör olmak amacıyla Sağlık Bakanlığı ile sektörün ortaklaşa çalışmalar yürütmesi önerilmektedir.

Tele-Sağlık uygulamaları COVID-19 sürecinde dünyada ciddi şekilde uygulanmaya başlanmıştır.

Birçok raporda, toplam sağlık harcamaları içindeki payının giderek artacağı belirtilmektedir. Bu bağlamda, Türkiye’de Tele-Sağlık konusunda düzenleme yapılmasının önemli olduğunu düşünmekteyiz. Sanal hasta ziyaretleri, sanal evde bakım, uzaktan takip için araçlar/uygulamalar gibi konularda düzenlemeler yapılmasına ivedilikle ihtiyaç duyulmaktadır.

Çözüm Önerisi: Bu konuda sektörün görüşlerinin alınması ve yapılacak düzenlemeler konusunda kamu, özel sektör ve derneklerle ortak bir yol izlenmesi önemlidir. Covid-19 sonrası Sağlık Bakanlığı ile kamu-özel sektör istişare mekanizmalarının oluşturularak dijital teknolojiler de kullanılarak yeni bir hasta-hekim kanalları üzerine çalışılması önerilmektedir.

Covid-19 tedavi sürecinde yoğun olarak kullanılan medikal oksijen gazı tüketimindeki ciddi artışlar, hastanelere zamanında ürün tedariki konusunda ciddi sorunlar ortaya çıkarmıştır. Hem devlet hastaneleri hem de özel hastanelerde 3-4 katına kadar yaşanan bu artışlar, toplam üretim ve satın alma kapasitesinin ve hizmet kabiliyetinin üzerine çıkmıştır. Bu konuda çok acil önlemler alınmaması

(9)

9 durumunda, çok kısa bir süre içinde hastanelere zamanında gönderilemeyen medikal oksijen siparişleri oluşacaktır. Bu durum özellikle yoğun bakımdaki hastaların hayatını çok ciddi oranda riske sokacaktır. Bu konunun özellikle öncelikli olarak değerlendirilmesi gerekmektedir.

Çözüm Önerisi: Pandemi dönemi süresince uygulanmak üzere; 1-) Endüstriyel oksijenin gerekli analizler yapılmak koşulu ile medikal amaçlı kullanımına izin verilmesi. 2-) Dolum tesislerinde bulunan mesul müdürlerin, medikal analiz sonuçlarını elektronik ortamda kontrolü koşulu ile uzaktan medikal ürün serbest bırakmasına izin verilmesi. 3-) Köprü geçişlerinde ve şehir içi saat uygulaması konularında medikal oksijen tüplü ve likit araçlarına uygulanan sınırlamaların tamamen kaldırılması.

7. Tıbbi Cihaz Sektörünün Ülkemizde Geleceği

Öncelikle sağlık alanında hayat kurtaran, yenilikçi ve değer katan ürünlerin hükümet tarafından birer masraf kalemi olarak algılanmadığı ve tam tersine rekabetçi küresel ekonomide uygun sektörel şartlar sağlandığında ülkemizin yeniliğe yatkın girişimci potansiyeli sayesinde ülkemiz adına bir kazanç kapısı oluşturabileceği düşüncesi ile yola çıkmak gerektiğini düşünmekteyiz.

Yenilikçi tıbbi cihazlar, oluşturduğu dünya çapındaki potansiyel ve gerektirdiği kompleks araştırma geliştirme süreçleriyle şüphesiz katma değer sahibi ürünler arasında yer almaktadır. Doğru yatırım ortamlarının oluşturulması ile genç, dinamik ve yenilikçi insan kaynağımızın bu alanda yapılacak birçok gelişmeye imza atacağına şüphemiz yoktur. Fikri hakların sonuna kadar ileri gelen dünya ülkeleri standartlarında korunduğu, sağlık alanında uzun soluklu, gerçekçi, şeffaf, öngörülebilir, rekabetçi ve zorlayıcı olmaktan ziyade teşvik eden yatırım ortamının oluşturulması bu alanda yıllardır sağlık sistemimize tedarik sağlayan çok uluslu şirketlerin de yatırım kararlarını ülkemiz lehine vermelerini sağlayacaktır. Tarif edilen yatırım ortamının oluşturulması ise elbette ki tüm paydaşların katılımcı ve şeffaf iş birliği neticesinde elde edilecektir.

Çözüm Önerisi: Dünyamızda değişen endüstri eğilimleri ve pazar beklentileri doğrultusunda tıbbi cihaz sektöründe de artık dijitalleşen ve kullanıcı ve hastalara farklı değerler ulaştıran yeni nesil ürünler söz konusudur. Ülkemiz adına dünya pazarlarını hedef alacak tıbbi cihaz araştırma geliştirme politikalarının, ancak belirli ölçek ekonomisi şartları sağlandığında yatırımı gerekçelendirilebilecek ve birçoğu yıllar önce gelişmiş ülkeler tarafından zaten kurulmuş olan konvansiyonel imalat tekniklerinden ziyade bu ürünlere katma değer yaratabilecek yazılım, anahtar komponent ve yenilikçi teknolojilerine odaklanmasının daha akılcı olacağı kanaatindeyiz.

Özellikle sağlıkta dijitalizasyon alanında ülkemizin geldiği nokta ve yetişmiş insan gücümüz göz önünde bulundurularak küresel pazarları hedefleyen isabetli yatırımların yapılabileceğini düşünmekteyiz.

8. Sağlık Uygulama Tebliği Ek-2/B Hizmet Başı İşlem Puan Listesi 9. LABORATUVAR İŞLEMLERİ Bölümündeki SUT işlem Puanlarındaki Yanlış ve Eksiklikler

05 Temmuz 2018 tarihli Resmi Gazete'de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğe istinaden Ek-2/B Hizmet Başı İşlem Puan Listesi 9. LABORATUVAR İŞLEMLERİ Bölümünde bir takım yanlış ve eksik değişikler yapıldığı belirlenmiştir. Sağlık Uygulama Tebliği Ek-2/B Hizmet Başı İşlem Puan Listesi 9. LABORATUVAR İŞLEMLERİ Bölümünde yer alan SUT işlem Puanlarında 10 yıllık süre zarfında artış yapılmamış ve hiçbir yeni işlem ve tetkik eklenmemiştir. 10 yıllık süreç sonrasında yapılan 05 Temmuz 2018 tarihli değişiklikte, döviz

(10)

10 kurundaki artışlar dikkate alındığında Ek-2/B Hizmet Başı İşlem Puan Listesi 9. LABORATUVAR İŞLEMLERİ ve 8.3 RADYOLOJİK GÖRÜNTÜLEME ve TEDAVİ Bölümündeki İşlem Puanlarında artış beklenirken, aksine genel olarak %5 indirim yapılmıştır. Ayrıca hiçbir yeni işlem ve tetkik eklenmemiştir.

Yukarıdaki sınırlandırıcı hususlara ilaveten 11 Ocak 2020 tarihinde yapılan SUT değişikliği ile hekimlerce sıklıkla talep edilmekte olan bazı testler tamamen listeden kaldırılmıştır.

Ayrıca, yapılan puan değişiklikleri hastanelerce dolaylı olarak bu bedellerle finanse edilen ve bu işlemlerde kullanılan laboratuvar ve görüntüleme demirbaş cihaz yatırımlarını karşılayacak nitelikten uzaklaşmıştır.

Çözüm Önerisi: Sağlık Uygulama Tebliği Ek-2/B Hizmet Başı İşlem Puan Listesi 9. LABORATUVAR İŞLEMLERİ ve 8.3 RADYOLOJİK GÖRÜNTÜLEME ve TEDAVİ Bölümündeki SUT işlem Puanlarının, ÜTS (Ürün Takip Sistemi), MKYS vb. yer alan mevcut reel ve güncel fiyatları dikkate alınarak işlem puanlarında artış yapılması ve zaruri olan yeni işlem ve tetkiklerin eklenmesi önerilir. Ayrıca Sağlık Uygulama Tebliği Ek-2/B Hizmet Başı İşlem Puan Listesi 9. LABORATUVAR İŞLEMLERİ ve 8.3 RADYOLOJİK GÖRÜNTÜLEME ve TEDAVİ Bölümündeki işlem puanlarının ve yeni işlemlerin eklenmesinin 10 yıllık gibi uzun süreçlerde değil her yıl yapılmasının etkin bir çözüm olacağı düşünülmektedir.

9. İdarelerin Kamu İhale Kurumu (KİK) mevzuatına aykırı uygulamaları ve sözleşmelerindeki tek taraflılığın giderilmesi

Mal ve Hizmet Alımı Sözleşmeleri birer özel hukuk sözleşmesi olmasına karşın, tek taraflıdır ve idarelerin lehinedir. Örneğin tüm iş süreçleri, teslimat, ödeme vb. koşulların ve işlemlerin idare tarafından tek taraflı olarak belirlenmektedir ve yüklenici firmaların söz konusu hükümlerde hiçbir söz hakkı yoktur. Ek olarak, İdareler tarafından bazı keyfi uygulamalar gerçekleştirilmekte ve yasal olarak yer alması gereken bazı bilgilere ihale dökümanlarında yer verilmemektedir. (Örneğin kurulan cihazların sözleşmenin sona ermesinden sonra ne kadar süreyle daha kurulu kalmasının gerektiği, ödeme vadeleri vb. hükümlerin birçok ihalede yer almadığı gözlenmektedir.)

Çözüm Önerisi: Mal ve Hizmet Alımlarındaki teslim, tedarik, işe başlama, arıza, servis vb. şartlar ve hükümler ilgili mal veya hizmetin içeriğine göre farklılıklar göstermektedir. Bu sebeple Mal ve Hizmet Alımı Sözleşmelerinde belirlenen işe başlama, teslim ve işin devam süreçlerini vb. tek taraflı idarenin belirlememesi, yüklenici firmalarında bu koşul ve hükümlerinin belirlenirken etkin olması ve sözleşmelerde reel olarak taraf olmasının sağlanması önerilir. Ayrıca yüklenici firmalar Mal ve Hizmet Alımı Sözleşmelerinde madde ve hükümlere uymadığı takdirde ceza ve yaptırımlar (yasaklama gibi ağır yaptırımlar mevcuttur) öngörülmüştür. Aynı şekilde idareler için de yaptırım ve ceza koşulları belirlenerek Mal ve Hizmet Alımı Sözleşmelerine eklenmesi önerilir. Ek olarak, her ne kadar KİK yukarıda belirtilen konulara ilişkin kesin bilgilerin ihale dökümanlarında yer alması gerektiğine dair kararlar alsa da idarelerin çoğu bu kararlara uymamaktadır. Bu konuda önlem alınması önerilir. (Örneğin KİK’e ödenen itirazen şikayet bedellerinin ilgili idareden alınması.)

(11)

11 10. Hastanelerde Medikal Gaz Kullanımında Yönetmelik ve Standartlara Uyum

Hastanelerde kullanılan Medikal Gazlar olan Oksijen, Azotprotoksit, Medikal Hava, Cerrahi Hava ve Vakum tesisatlarında ve ekipmanlarında uyulması gereken kurallar bütününün; Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanmış olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 MDD) ve bu yönetmelikte uyum zorunluluğu açıkça belirtilmiş olan Harmonize Standart TS EN ISO 7396-1:2016’de tanımlanmıştır.

TS EN ISO 7396-1:2016 Standardında hastaların gaz ihtiyacının kesintisiz ve sürekli olarak karşılanabilmesi için her biri hastane ihtiyacını %100 sağlayabilecek kapasitede ve birbirinden bağımsız üç adet (asıl/yedek/acil) gaz kaynağının hastanede bulunmasının gerekli olduğu ifade edilmektedir. Asıl (birinci) gaz kaynağından gaz tedarik edilememesi durumunda yedek (ikinci) kaynağın otomatik olarak devreye girmesi gerektiği ve bu durumun da hastane teknisyenlerine alarm olarak iletilmesi gerektiği de ifade edilmektedir. Bu çalışma prensibi sayesinde hastaların gaz tedarikinde kesinti olmasına bağlı hayati risklerine karşı önlem alınmış olacaktır. İkinci kaynağın da gaz tedarik edememesi durumunda manuel olarak devreye alınabilen acil (üçüncü) bir kaynak ile medikal gazın sürekliliği sağlanmalı ve sistem güvenliği arttırılmalıdır. Bahsedilen tüm ekipmanlarda kullanılan ekipmanların Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak imal edilmiş, kullanılan medikal gaza uyumlu ve Medikal CE belgesine sahip olmasının gerektiği de aşikardır. Türkiye’deki hastanelerde bu konuda çok fazla gelişim alanı olduğu gözlemlenmektedir.

Hastanelerde kullanılan oksijen gazının tedarik şekillerinden birisi de likit tanklardır. Likit tanklar yüksek miktarda ürün (medikal likit oksijen) saklayan ve basınç altında kullanılan ekipmanlardır.

Halk sağlığını korumak amacıyla; tanklara yetkisiz kişilerin müdahalesini önlemek için ve oksijen tanklarının emniyetini sağlamak için oksijen tanklarının bulunabileceği mahaller ve çevre özellikleri ilgili yönetmelikle belirlenmiştir. Bu yönetmelik kapsamında oksijen tankı emniyet mesafeleri, bulundukları alanların özellikleri ve yetkisiz kişilerin müdahalesine karşı tel örgü koruması gibi önlemlerin standartlar çerçevesinde tesis edildiğine dair denetleme ve incelemeler yapılması tavsiye edilir.

Hastanelere sevki yapılan medikal tüplerin taşıma şekilleri ve hastanelerde sağlanması gereken depolama koşulları da ilgili standartlarda ve yönetmeliklerde belirlenmiştir. Hastanelerin tüp depolama alanlarında, tehlikeli madde depolama ve kullanma yönetmeliğine göre depolama yapılmasının sağlanması için hastanelerde denetleme ve incelemeler yapılmasını tavsiye ederiz.

Depolama alanlarında olabilecek uygunsuzluklar hem gazların tedarikini kesintiye uğratıp hastalar açısından risk yaratabilecektir hem de çalışan teknik ve klinik personelin sağlığı ve güvenliği için de önemlidir. Tüp depolama alanlarında depolanan gaz ile uyuşmayan malzemelerin (örneğin yanıcı malzemelerin oksijen ile) yan yana depolanmaması gerektiği aşikardır. Depo alanlarında yeterli havalandırma, ortamdaki oksijen konsantrasyonunun ölçülmesi, ilgili gazlar için alarmların olması gibi koşulların sağlanması tavsiye edilir.

TS EN ISO 7396-1:2016 Standardında hastanede üretilen solunabilir nitelikte havanın spesifikasyonları Avrupa Farmakopesinde tanımlanmıştır. Hastanelerde kullanılan hava ve vakum sistemlerinin ya da oksijen üretim sistemlerinin bu doğrultuda tanımlı kurallar çerçevesinde kurulu olması tavsiye edilir.

Ürün sevkiyatı sırasında doğru ve güvenli sevkiyat koşullarının oluşturulması önemlidir. Sürücü belgelerinin (SRC5) ve araç belgelerinin (ADR) tam olması, hastane içi yolların dağıtım araçları için

(12)

12 uygun olması ve ilgili noktaya kolay ulaşılabilecek yapıda olması, hastane teknik personelinin ürün teslimi konusunda teknik bilgiye sahip olması önemli hususlardır.

Medikal Gaz ve Vakum Merkezlerinin üretici tavsiyeleri doğrultusunda ve en çok 1 sene aralık ile Planlı Periyodik Bakımı yapılması medikal gazların tedarikinin sürekliliği açısından önemlidir ve gerçekleşen tüm bakımların kaydının tutulması da önemli ayrıca önem arz etmektedir.

Çözüm Önerileri:

Hastane medikal gaz ve vakum sistemleri ve tüm bileşenlerinin ilgili Standart olan ISO 7396-1 2016’ya uyumu hususunda hastanelerde incelemeler yapılıp, hastanelerin mevcut durumları ve ISO 7396-1 2016 gerekliliklerine ulaşmak için gerekenleri listelemek üzere hastanelerde denetleme ve incelemeler yapılması tavsiye edilmektedir.

Likit tanklar konusunda denetimlerin arttırılması, Tank sahaları ve çevre koşulları hususunda risk analizi yapılarak yönetmelik ile uyumunun değerlendirilmesi tavsiye edilmektedir.

Depolama alanları konusunda denetimler yapılması, risklere ve eksikliklere ilişkin iyileştirme yapılması, mevcut depo alanlarının uygunluğunun değerlendirilmesi tavsiye edilir. Yeni yapılan hastanelerde doğru projelendirme yapılması ve saha uygulamasında projeye sadık kalınmasının sağlanması tavsiye edilmektedir.

Medikal gazların hastanelere dağıtım koşullarının incelenmesinin denetim listesine eklenmesi tavsiye edilir.

Tüm medikal gaz sistemlerinin eğitimini almış, normal çalışma ve arıza durumlarında gereken takip ve müdahaleleri yaparak gaz tedarikinin sürekliliğini sağlayabilecek sorumlu teknik personelin hastanede sürekli bulunması tavsiye edilmektedir. Bahsedilen personelin ana görevinin ve sorumluluğunun medikal gaz olması ve bu doğrultuda çalışmaları önem arz etmektedir. Bahsedilen personelin ve ikamelerinin gazlar ve gaz ekipmanları ile ilgili eğitimlerin hepsini tamamlamış olmaları da güvenli ve doğru çalışma koşulları oluşturmak adına önemli bir husustur.

Konunun temel çözümü için, kurulum aşamasında ilgili mevzuatlar çerçevesinde belirlenen medikal standartlar çerçevesinde medikal gaz sistemlerinin hastane projelerine dahil edilmesi ve bu projelere sadık kalındığının denetlenmesi de çok önemlidir.

11. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 02.09.2020 tarihinde yayımlanan “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” 15. Maddenin (c) bendinde yapılan değişikliğe istinaden, Ek-3’te yer alan listedeki ürünler istisna olmak kaydıyla (a) ve (b) bentlerinde belirtilen cihazlar haricinde kalan cihazların tüketiciye hitaben reklamı, yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında yapılır.”

ifadesi yer almaktadır. Bu ifade doğrultusunda Tıbbi Cihazlara dair tüketiciye yönelik televizyon, dergi, basın, radyo, açık hava, gazete vb. mecralarında yayınlanan reklamlar yasaklanmış olup, internet ortamında reklam yapılması ise yalnızca satış yapılan kanallar ile sınırlandırılmıştır.

Yönetmeliğin Ek-3’ünde listelenen cihazlar hariç olmak üzere, Madde 15 (1)’in “a” ve “b”

bendlerinde belirtilen cihazlar haricinde kalan tıbbi cihazlar için 2019 yılına bakıldığında, dijital

(13)

13 (internet) hariç (televizyon, dergi, basın, radyo, açık hava, gazete, vb ) mecralarda reklam yatırım hacmi yaklaşık 19 milyon TL olarak görülmektedir. Reklamın yalnızca internet ile sınırlandırılması durumunda, 19 milyon TL’lik tutarın ekonomiden çekilmesi anlamına da gelmektedir. Tıbbi cihazların toplam reklam yatırımı, 2018 yılına göre %60’tan fazla büyüme göstermiştir.

Reklamların kaldırılması gerek üretici gerek ise ithalatçı açısından ticari mağduriyete yol açmaktadır. Böylece sektörün küçülmeye gideceği, ülkemize yapılacak yatırımların azalacağı, ülkenin ekonomik kalkınmasında negatif bir etki yaratacağı öngörülmektedir.

Avrupa’da tıbbi cihazların reklamına ilişkin herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır. Mevzuatımızın Avrupa Birliği mevzuatı ile uyumu da dikkate alındığında, tıbbi cihazlar için reklam kısıtlaması Avrupa mevzuatlarına uyumsuzluk göstermektedir.

Çözüm Önerileri:

Kişisel bakıma/bireysel kullanıma yönelik olan herhangi bir sağlık profesyoneline ihtiyaç duyulmadan kişinin kendi kendine güvenle kullanabildiği ve şikâyetlerini giderebildiği tıbbi cihazları kapsayan bir tanımın yönetmeliğe eklenmesi ve kişisel bakım/bireysel kullanıma yönelik bu tıbbi cihazların söz konusu madde kapsamının dışında bırakılması, bu doğrultuda tüketicileri bilinçlendirmek amacıyla yapılan reklamların televizyon ve internet aracılığıyla yapılmasına devam edilmesi önerilmektedir. Bu kategoride yer alan medikal cihazlarda yapılan reklamlar, kişisel sağlık bilincini arttırarak, kişilerin uzmanlık gerektirmeyen ölçüde ve asgari sağlık bilgisi çerçevesinde minör sağlık problemlerinde tedbirlerini almalarını sağlamakta ve bu vasıtasıyla sağlık hizmetlerinin verimli kullanılmasını desteklemektedir.

İlgili yönetmeliğin ekinde yer alan; “Ek-3-Satış Merkezleri Haricinde Tüketiciye Yönelik Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi” her insanın hayatında yaygın olarak kullandığı, her an ihtiyaç duyabileceği, hastanın kendi kendine kullanabileceği ve kişilerin kendi kendine kullanması durumunda zarar görmeyeceği ürünlerden oluştuğu görülmektedir. Günümüzdeki teknolojik ve endüstriyel gelişmeleri de göz önünde bulundurarak, ortaya çıkan yeni ihtiyaçlar doğrultusunda Ek- 3 listesinin genişletilmesi ve kişisel bakıma/ bireysel kullanıma yönelik olan herhangi bir sağlık profesyoneline ihtiyaç duyulmadan kişinin kendi kendine güvenle kullanabildiği ve şikâyetlerini giderebildiği tıbbi cihazların listeye eklenmesi talep edilmektedir.

12. TITCK Bilimsel Danışma Komisyonlarının Toplanması ve Slot Uygulaması

Bilimsel danışma komisyonlarının görev sürelerinin dolması ve akabinde gündeme gelen pandemi süreci sebebiyle, Bilimsel Danışma Komisyonları yaklaşık olarak Kasım 2019-Ağustos 2020 tarihleri arasında toplanamamış, ve bu doğrultuda özellikle yeni ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerinde ciddi gecikmeler söz konusu olmuştur.

Bu doğrultuda mevcut durumda TİTCK bünyesindeki iş yoğunluğu göz önünde bulundurulduğunda önümüzdeki bir yıl gibi bir sürede ancak “yüksek öncelikli” ve “öncelikli” ürünlerin ruhsat dosyalarının değerlendirmelerinin yapılabileceği öngörülmektedir.

Çözüm Önerisi: Ruhsatlandırma süreçlerinde hastaların yenilikçi ilaçlara erişiminde rol oynayan bir diğer önemli husus ise takvimlendirme (SLOT) uygulamasıdır. Bu noktada bilimsel komisyonların uzun bir süredir toplanamamış olmasından kaynaklı slot uygulamasında bekleyen yenilikçi ürünlerin de ruhsatlandırma süreçlerinin en az bir yıl öteleneceği öngörülmektedir. Bu sürenin oldukça uzun

(14)

14 olmasından dolayı bu ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerinin de daha önce TİTCK tarafından belirlenen takvimler doğrultusunda mümkün olan en kısa sürede başlatılması son derece önemli olacaktır.

13. CTD dosya incelemelerinde on-line platform oluşturulması

Pandemi sürecinde gerek özel sektörde gerek kamuda başlayan uzaktan çalışma düzeni dikkate alındığında yeni ruhsat başvuru dosyalarının incelenmesinde görev alan komisyonlarda da uzaktan çalışma düzenine geçilmesinin süreçlerin ilerletilmesinde son derece önemli olduğu değerlendirilmektedir.

Çözüm önerisi: Bazı komisyonların sadece Kurum içi personelden oluşmasına karşın, özellikle klinik değerlendirme komisyonu ya da uzmanlık gerektiren diğer komisyonların da (örneğin biyotekonolojik ürünlerle ilgili komisyonlar) uzaktan çalışabilmesi için TİTCK tarafından online bir platform üzerinde halihazırda çalışıyor olduğu bilgisi çeşitli dernekler aracılığıyla şifahi olarak öğrenilmiş olup sistemin mümkün olan en kısa sürede hayata geçirilmesinin süreçlerdeki ilerleyişin hızlanabilmesi adına kritik olduğu düşünülmektedir.

Ruhsat başvuru dosyalarında sunulan verilerin gizliliği ve doğası gereği veri paylaşımı hassas bir noktadır. Bu doğrultuda uzaktan erişime izin veren sistemin oluşturulması ve bu sistemin Kurum dışından Komisyon toplantılarına katılacak uzmanlar ile güvenli yoldan bilgi/belge paylaşımına olanak sağlayacak şekilde kurulması önem arz etmektedir.

Gerekli durumlarda Komisyonlara yapılan firma sunumlarının da yine çevrimiçi görüşmeye olanak tanıyan uygulamalar aracılığı ile gerçekleştirilmesi önerilmektedir.

14. Veri Munhasırıyeti ve Bilgi Edinme Kanunu

Türkiye’de, veri imtiyazı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması Yönetmeliği uyarınca düzenlenmekte olup, veri münhasıriyet süresinin Gümrük Birliği alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak altı yıl olduğu öngörülmüştür. Ancak bu sürenin Gümrük Birliği alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlatılması yeterli korumayı sağlamamakta ve ülkemizde devam eden uzun ruhsatlandırma süreçleri de dikkate alındığında Türkiye’de yönetmelikte tanınan 6 yıllık korumanın pratikte sağlanmadığı görülmektedir.

Ayrıca, Türkiye'de patent korumasından istifade eden ürünler için tanınan veri münhasıriyet süresi patent süresi ile sınırlandırılmaktadır. Ancak bu durum hukuki olarak doğru bir düzenleme olmamaktadır. Zira veri münhasırıyetine konu olan veriler üzerindeki haklar ile ürüne ait patent(ler) üzerindeki haklar farklı iki hakkın konusudur. Patent bir fikri mülkiyet hakkı olarak buluşu korurken, veri münhasıriyeti, klinik araştırmalar ve testlerin sonuçlarına ilişkin verileri korumaktadır. Bir başka deyişle, verilere ilişkin olan haklar patent hakkı ile korunmadığından, klinik araştırma ve test verilerinin patent hakkı ile ilişkilendirilmesi de fikri mülkiyet hukuku ile bağdaşmamaktadır.

Dolayısıyla patent hakkı ile veri imtiyazı hakkının ayrı ayrı süreler içinde bağımsız korunması birinin koruma süresinin diğeri için tanınan süre ile sınırlandırılmaması gerekmektedir.

(15)

15 Yenilikçi ilaçların geliştirilmesinin ve teşvik edilmesinin en önemli ön koşulu etkin ve adil bir fikri mülkiyet hakkı korumasının sağlanmasıdır. Bunların başında gelen veri imtiyazının fiiliyattaki uygulaması maalesef etkin bir koruma sunmamaktadır.

Öte yandan, ülkemizde veri imtiyazı mantığı ile çelişen bir diğer uygulama da, 6 yıllık veri imtiyazı süresi içerisinde esasen kısaltılmış başvuruların kabul edilerek ruhsatlandırma işlemlerinin bu süre içerisinde devam ettirilmesidir.

Çözüm önerisi: Bu bilgilerin ışığı altında veri imtiyazı süresinin Türkiye’deki ilk ruhsat tarihinden itibaren başlayacak şekilde revize edilmesi, veri imtiyazi bakımından tanınan surenin AB muktesebatı (2001/83/EC) ile uyumlu olarak 8 (sekiz) yıl olarak düzenlemesi ve aynı kapsamda veri imtiyazından yararlanan ürünler bakımından 2 (iki) yıl pazar imtiyazı tanınması son derece önemli olacaktır.

15. TITCK’nın öncelik değerlendirme kurulunca yurt dışı denetim süreçlerinde “Öncelik (GMP-2)”

atanmış ürünlerden fiziksel denetim gerektirenlerin Covid-19 pandemisi sürecinde dosya üzerinden yürütülmesi ve bu ürünler için de paralel ruhsat başvuru hakkının tanınması

Daha önce TITCK tarafından denetlenmemiş tesisler için; Pandemi süreci ve sonrasında Kurum denetim hakkının saklı kalması suretiyle, Öncelik Değerlendirme Kurulu kararıyla yüksek öncelik kararı alınmış ürünlerin PIC/S üyesi bir otorite tarafından denetlenmiş olması halinde, bu ürünler için; Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un B maddesinin koşulları sağlanmadığı durumlarda dosya üzerinden istisnai bir değerlendirme yapılacağı belirtilmiştir. Pandemi öncesinde fiziksel denetimleri yürütülen “Öncelikli (GMP-2)”

olarak sınıflandırılmış GMP başvurularının bu kategoride yer almaması bu ürünlerin denetim süreçlerini belirsiz hale getirmiştir.

Çözüm önerisi: “Öncelikli” GMP kategorisindeki ürünlerin denetim sürecinin ilerleyebilmesini sağlamak adına pandemi döneminde sadece “Yüksek Öncelikli” GMP kategorisindeki ürün grubu için geçerli olan dosya üzerinden denetimin “Öncelikli” GMP kategorisindeki ürünleri de kapsamasının sağlanması hususunu değerlendirilmesini öneririz. Ayrıca, TITCK öncelik değerlendirme kurulunca yurt dışı denetim süreçlerinde “Öncelikli” olarak değerlendirilmiş ürünler için de ruhsat başvuru süreçlerinin paralel olarak başlatılabilmesi imkanının tanınması son derece önemlidir. Hali hazırda sadece GMP – 1 “Yüksek Öncelik” alan ürünlerde Ruhsat başvuru süreçlerinin paralel olarak başlatılmasına olanak tanınmaktadır. “GMP-2 – Öncelikli” olarak kategorize edilmiş ürünler için ise öncelikle GMP süreçlerinin tamamlanması gerekmekte, ardından düzenlenen GMP sertifikası ile birlikte ruhsat başvuru süreçleri başlatılabilmektedir.“Öncelikli” GMP kategorisindeki ürünler için de, GMP – 1 “Yüksek Öncelik” alan ürünlerde olduğu gibi ruhsatlandırma süreçlerinde paralel başvuru yapma hakkının tanınması talep edilmektedir.

(16)

16 16. Daha Önce TITCK Tarafından Denetlenmiş Tesislerin Dosya Üzerinden Denetimi Kapsamına

Biyolojik/Biyoteknolojik Ürünlerin de Dahil Edilmesi

Biyolojik ve biyoteknolojik ürünler Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’una göre ç bendi kapsamında dosya üzerinden denetim olarak değerlendirilememekte ve pandemi sürecinde yerinde denetim de gerçekleştirilemediği için bu ürünlerin denetim süreçleri belirsiz süreyle beklemektedir.

Çözüm önerisi: Bu kapsamdaki ürünlerin yalnızca pandemi süresince dosya üzerinden denetimine imkân verilmesi önerilmektedir.