tr
KULLANMA TALİMATI GORE-TEX® Vasküler Greftleri
ve
GORE INTERING® Vasküler Greftleri
Türkçe
tr
Türkçe
INTERING: Alçak Profilli Radyal Destek GORE® INTERING® Vasküler Grefti STRETCH: GORE‑TEX® Esnek Vasküler Grefti
Vanilla: GORE‑TEX® Vasküler Grefti
KULLANMA TALİMATI
GORE-TEX® VASKÜLER GREFTLERI VE GORE INTERING® VASKÜLER GREFTLERI I. STERİLİTE
II. KULLANMA ENDİKASYONLARI III. KONTRENDİKASYONLAR IV. AMBALAJI AÇMAK İÇİN V. TEKNİK BİLGİLER
A. KORONER ARTER BYPASS İŞLEMLERİ
B. AKSİLLOFEMORAL, FEMOROFEMORAL ve AKSİLLOBİFEMORAL BYPASS İŞLEMLERİ
C. VASKÜLER ERİŞİM
VI. HERHANGİ BİR VASKÜLER PROTEZ KULLANIMIYLA İLGİLİ OLASI KOMPLİKASYONLAR
VII. OPERATİF TEKNİKLER
A. TÜM GORE‑TEX® VASKÜLER GREFT KONFİGÜRASYONLARI B. GORE‑TEX® ESNEMELİ VASKÜLER GREFTLER
C. FEP HALKALI GORE‑TEX® VASKÜLER GREFTLERİ
D. ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI GORE‑TEX® VASKÜLER GREFTLERİ E. GORE INTERING® VASKÜLER GREFTLERİ
F. BİFURKASYONLU GORE‑TEX® ESNEMELİ VASKÜLER GREFT
G. ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI AKSİLLOBİFEMORAL GORE‑TEX®
VASKÜLER GREFTİ ve ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI AKSİLLOBİFEMORAL GORE‑TEX® ESNEMELİ VASKÜLER GREFT
VIII. STERİLİTE
IX. TEKRAR STERİLİZASYON A. BUHARLA STERİLİZASYON
B. ETİLEN OKSİT (EtO) GAZ STERİLİZASYONU C. ALTERNATİF TEKRAR STERİLİZASYON YÖNTEMLERİ X. REFERANSLAR
I. STERİLİTE
GORE‑TEX® Vasküler Greftleri ambalaj bütünlüğü bozulmadıysa STERİL olarak sağlanır.
II. KULLANMA ENDİKASYONLARI
GORE‑TEX® Vasküler Greftlerinin oklüziv veya anevrizmal hastalıklar bulunan hastalarda hastalıklı damarlarda bypass işlemi veya replasman için, vasküler replasman gerektiren travma hastalarında, diyaliz erişimi için veya diğer vasküler işlemler için vasküler protezler olarak kullanılması tasarlanmıştır.
Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı Aksillobifemoral GORE‑TEX® Vasküler Grefti ve Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı Aksillobifemoral GORE‑TEX® Esnemeli Vasküler Greft cihazlarının alt ekstremitelere kan kaynağını tekrar oluşturan bypass işlemlerinde kullanılması amaçlanmıştır.
III. KONTRENDİKASYONLAR
A. GORE‑TEX® Vasküler Greftlerini bir yama olarak KULLANMAYIN. GORE‑TEX®
Vasküler Greftleri kesilip bir yama olarak kullanılırlarsa yeterli transvers güç sağlamayabilir. Yama materyalleri gerektiren kardiyovasküler işlemler için uygun GORE‑TEX® Kardiyovasküler Yamasını kullanın.
B. Koroner arter bypass veya serebral rekonstrüksiyon işlemleri için hiçbir Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı GORE‑TEX® Vasküler Grefti, FEP Halkalı GORE‑
TEX® Vasküler Grefti, veya GORE INTERING® Vasküler Grefti konfigürasyonunu KULLANMAYIN.
IV. AMBALAJI AÇMAK İÇİN
Dış tepsinin tabanını tutarken kapağı geriye doğru soyarak iç tepsiyi mühürlü kenar tutularak çıkarılabilir hale getirin. Bir köşeden başlayarak iç tepsi kapağını geriye doğru soyun ve GORE‑TEX® Vasküler Grefti yavaşça çıkarın. Grefti tutarken temiz eldivenler veya atravmatik aletler kullanın.
V. TEKNİK BİLGİLER
A. KORONER ARTER BYPASS İŞLEMLERİ
(Ayrıca Kullanma Endikasyonları ve Kontrendikasyonlar kısmına bakınız)
W. L. Gore & Associates şirketinin elinde, halkalı olmayan GORE‑TEX® Vasküler Greftlerinin koroner arter bypass işlemlerinde kullanımı açısından bir sonuca varmak için temel olarak kullanılabileceği yeterli klinik ve deneysel veri yoktur.
W. L. Gore & Associates GORE‑TEX® Esnemeli Vasküler Grefti koroner arter bypass işlemlerinde kullanmayı önermez.
B. AKSİLLOFEMORAL, FEMOROFEMORAL VE AKSİLLOBİFEMORAL BYPASS İŞLEMLERİ
Aksillofemoral, femorofemoral ve aksillobifemoral bypass işlemlerinin başarısı büyük oranda implantasyon tekniğine bağlıdır. Bu pozisyonlarda uygun şekilde implante edilmemiş GORE‑TEX® Vasküler Greftleriyle ilgili spesifik komplikasyonlar arasında sütür deliği uzaması ve greft, sütür hattı veya konak damarın mekanik olarak bozulması veya yırtılması bulunur.
Bu tekniklerin izlenmemesi aşırı kan kaybı, uzuv işlevi kaybı, uzuv kaybı veya ölümle sonuçlanabilir
Deneyimler bu komplikasyonların insidansının çok düşük olduğunu düşündürse de tedavi planınız yukarıdaki işlemlerden birini içeriyorsa aşağıdaki teknikler MUTLAKA kullanılmalıdır:
• Doku tüneli ve greftin uzunluklarını belirlerken hastanın vücut ağırlığı ve postürünü dikkate alın.
• Doğru greft uzunluğunu belirlerken kol, omuz kısmı veya bacakların tam hareketini mümkün kılacak şekilde hastayı örtün.
• Kolun uzun süreli hiperabdüksiyonundan kaçının. Uzun süreli hiperabdüksiyon, brakiyal pleksus hasarına yol açabilir.
• Aksiller veya femoral anastomozların kol, omuz kısmı ve bacakların tüm hareket aralığı boyunca gerilmelerini önlemek amacıyla yeterli uzunluk bırakın.
• Cerrahlar greftin hem pektoralis majör hem pektoralis minör altına yerleştirilmesini önerirler.
• Esnemeyen greftin gerektiğinden biraz uzun kesilmesinin anastomozlar veya greft üzerine gerilim uygulanması riskini daha da azalttığı bazı cerrahlar tarafından bildirilmiştir.
• FEP Halkalı Aksillobifemoral GORE‑TEX® Esnemeli Vasküler Greft için OPERATİF TEKNİKLER ‑ ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI AKSİLLOBİFEMORAL GORE‑TEX® VASKÜLER GREFT VE ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI ESNEMELİ AKSİLLOBİFEMORAL GORE‑TEX®
VASKÜLER GREFT, Bölüm VII’ye bakınız. G.
• FEP Halkalı Aksillobifemoral GORE‑TEX® Esnemeli Vasküler Grefti açısından, oluşturulan anastomotik bölgede greft sütür hattında istemeden fazla gerilim oluşturulmasını önlemek için greftin her bileşenine ayrı olarak hafif gerilim uygulayın.
GREFTİ, GREFTİN SÜTÜRE EDİLMİŞ ANASTOMOZUNDA TUTUN VE GREFT BACAĞINI GERİN.
GREFTİN BACAKLARINI ÇEKEREK GREFT ÜZERİNE GERİLİM UYGULAMAYIN YOKSA SÜTÜRLER DIŞARI ÇIKABİLİR.
Perpendiküler “T” Anastomotik Tekniği
• Aksiller arter için dik “T” anastomozu oluşturulurken greft üzerindeki gerilimi en aza indirmek için greft küçük bir eğim açısıyla kesilmelidir.
Eğim açısı greftin kesik kenarına göre 25°’yi geçmemelidir.
• Grefti aksiller arterin birinci kısmı üzerine, göğüs kafesine yakın olarak anastomoz yapın. Anastomozu aksiller arterin üçüncü kısmı üzerine yerleştirmeyin.
ÖNERİLEN EĞİM AÇISI
ÖNERİLEN ANASTOMOTİK YERLEŞTİRME VE ABDÜKSİYON TESTİ
0˚- 25˚
Alternatif Anastomotik Teknik
• Bazı cerrahların aksiller anastomoza yük binmesini önlemek için bildirdiği alternatif bir teknik1,2 grefti aksiller artere paralel ve komşu ve pektoralis minör kasının arkasında yaklaşık 8 ‑ 10 cm boyunca yönlendirip sonra inferior seyri için hafif bir eğim oluşturmaktır.
GREFTTEN AKSİLLER ARTERE UÇTAN YANA ANASTOMOZ.
GREFT AKSİLLER ARTERE PARALEL OLARAK PEKTORALİS MİNÖR KASININ ARKASINDA 8 ‑ 10 CM BOYUNCA YERLEŞTİRİLİR VE SONRA ÖNERİLEN ANASTOMOTİK BÖLGEYE DOĞRU HAFİFÇE KIVRIM YAPAR.
• Greftin aksiller artere göre uygun ve paralel yerleştirilmesine yardımcı olmak üzere bazı cerrahlar3 arterin üçüncü kısmı yakınında bir aksiller karşı insizyon kullanımı bildirmiştir.
• İmplantasyona grefti aksiller karşı insizyondan aksiller arterin birinci kısmına doğru çekerek başlayın. Greft mutlaka hem pektoralis majör hem pektoralis minör kaslarının altına yerleştirilmelidir.
Anastomoz mutlaka aksiller arterin birinci kısmında, torakoakromiyal trunkusa proksimal yapılmalıdır. Bu işlem klaviküla altında aksiller‑
subklavyen bileşkenin diseksiyonu ve proksimal kontrolünü içerir.
Bu bölgeye doğru yerleştirme arter/greft bileşkesinde fazla hareketi önler. Anastomozu aksiller arterin ikinci ve üçüncü kısmı üzerine yerleştirmeyin. Aksiller arteri klemplerle, arteriyotomi alt kenarında yapılacak şekilde ve arteriyotomi daha sonraki hareketi minimuma indirmek için birinci kaburgaya mümkün olduğunca yakın yerleştirrek döndürün. Aksiller anastomozda doğru bir şekilde eğim oluşturun. Greft aksiller artere paralel yerleştirildiğinde anastomoz üzerindeki gerilim minimuma iner.
• İşleme, grefti aksiller karşı insizyondan femoral insizyona uygun bir tünel açıcı aletin kullanımıyla çekerek devam edin. Hasta belden öne eğildiğinde bükülmeyi minimuma indirmek için greft orta aksiller hatta yer almalıdır.
TÜM TEKNİKLER İÇİN: YETERLİ İYİLEŞMEYİ MÜMKÜN KILMAK İÇİN HASTAYI ALTI - SEKİZ HAFTALIK BİR İYİLEŞME DÖNEMİ BOYUNCA KOL, OMUZ VE BACAKLARIN AŞIRI VE ANİ HAREKETLERİNİ YAPMAMASI KONUSUNDA UYARIN. İLERİYE UZANMAK, KOLLARI OMUZ DÜZEYİNİN ÜZERİNE KALDIRMAK, BİR ŞEY ATMAK, ÇEKMEK, UZUN ADIMLARLA YÜRÜMEK VEYA BÜKÜLMEK GİBİ RUTİN FAALİYETLERDEN KAÇINILMALIDIR.
BU İŞLEMLERE UYULMAMASI AŞIRI KAN KAYBI, UZUV İŞLEVİ KAYBI, UZUV KAYBI VEYA ÖLÜMLE SONUÇLANABİLİR.
C. VASKÜLER ERİŞİM
GORE‑TEX® Vasküler Greftler vasküler erişim amacıyla kullanılırken hastalar dikkatle izlenmelidir. Greftte tekrarlanan iğne ponksiyonları gerektiğinde ponksiyon bölgeleri birbirlerinden yeterince ayrı olmalıdır. Aynı bölgede çok sayıda ponksiyon, greft materyalinin bozulmasına veya bir perigreft hematom veya psödoanevrizma oluşmasına neden olabilir. Ek bilgi için, W.
L. Gore & Associates’tan sağlanabilecek Hemodiyaliz için GORE-TEX® Vasküler Greftleri A - V Fistüller Bakım ve Kanülasyonu Teknikleri broşürüne bakınız.
FEP HALKALI GORE-TEX® VASKÜLER GREFTLERİ
FEP Halkalı GORE‑TEX® Vasküler Greft konfigürasyonlarının çoğu diyaliz iğnesinin halkaları yerinden oynatma olasılığı nedeniyle vasküler erişim cihazları olarak kullanılmamalıdır. (Bakınız “OPERATİF TEKNİKLER ‑ FEP HALKALI GORE‑TEX® VASKÜLER GREFT” Bölüm VII. C.) Ancak cerrahlar ilmek apeksinde bükülmeyi önlemeye yardımcı olmak veya antekübital fossayı geçerken kompresyona karşı koymak için 5 cm ‑ 15 cm halkalı bir kısmı bulunan konfigürasyonlar seçebilirler.
Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı GORE‑TEX® Vasküler Grefti vasküler erişim için kullanılıyorsa, implantasyondan önce halkalar kanülasyon bölgesinden çıkarılmalıdır. (Bakınız “OPERATİF TEKNİKLER ‑ ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI GORE‑TEX® VASKÜLER GREFT” Bölüm VII. D.) Grefti herhangi bir FEP halkalı kısımda veya yakınında delmeyin.
VI. HERHANGİ BİR VASKÜLER PROTEZ KULLANIMIYLA İLGİLİ OLASI KOMPLİKASYONLAR
Herhangi bir vasküler protezin kullanılmasıyla ilgili komplikasyonlar arasında, verilenlerle sınırlı olmamak üzere aşağıdakiler bulunur: fazlalık oluşması; enfeksiyon; ultrafiltrasyon veya greft çevresinde serom; tromboz;
sütür hattı, greft ve/veya konak damarın mekanik bozulması veya yırtılması;
sütür deliğinden aşırı kanama; aşırı, lokalize veya büyük iğne ponksiyonları nedeniyle psödoanevrizmaların oluşması; veya greft çevresinde hematom.
VII. OPERATİF TEKNİKLER
A. TÜM GORE-TEX® VASKÜLER GREFT KONFİGÜRASYONLARI
1. Hasar veya kontaminasyonu önlemek için GORE‑TEX® Vasküler Greftini tutarken daima temiz eldivenler veya atravmatik aletler kullanın. Ağır veya keskin maddelerden hasar görmesini önlemek için grefti daima koruyun.
2. Klemp uygularken, greftin bozulması veya mekanik hasar görmesini önlemek için dikkatli olunmalıdır. Uygun atravmatik veya korumalı (örneğin, kauçuk kılıflı) klempler kullanın. Greftin herhangi bir kısmı üzerinde tekrarlayan, lokalize klempleme veya aşırı klemplemeden kaçının.
3. GORE‑TEX® Vasküler Greftinde ön pıhtı oluşturulması gerekmez.
4. Uygun kullanma teknikleri izlenmezse kan veya plazma sızıntısı olabilir.
Greftin alkol veya Betadine® Solüsyonu gibi organik solventlerle temas etmesine izin vermeyin. Greftin doku sıvıları veya kan ile temas halinde aşırı manipülasyonundan, greft duvarından zorla irigasyon solüsyonları geçirmekten veya grefti doku tünelinden geçirmeden önce kanla doldurmaktan kaçının.
5. Her işlem için doğru greft uzunluğu, hastanın vücut ağırlığı ve postürü ve greft implantasyonu yapılan anatomik bölgenin her tarafında görülmesi muhtemel tüm hareketler dikkate alınarak dikkatle belirlenmelidir. Greft asla fazla kısa olmamalıdır.
6. GORE‑TEX® Vasküler Greftini doğru kesmeme, dış kuvvetlendirici tabakaya hasar verebilir ve anevrizmal dilatasyona veya azalmış sütür retansiyon gücüne yol açabilir. Grefti keserken grefti çekerek yavaşça gerin ve doğru uzunluğu belirleyin. Grefti keskin bir cerrahi aletle kesin. DIŞ KUVVETLENDİRİCİ TABAKAYI GREFTİN HİÇBİR BÖLGESİNDEN ÇEKMEYİN VE SOYMAYIN. DIŞ KUVVETLENDİRİCİ TABAKA GREFTİN UCUNDAKİ BÖLÜMDE YIPRANIRSA GREFTİN O KISMINI KESKİN BİR CERRAHİ ALETLE DİKKATLE KESİN.
7. GORE Tünel Açıcı gibi bir tünel açıcı kullanarak greft çapına çok yakın çapta bir doku tüneli oluşturun. Fazla gevşek bir doku tüneli greft çevresinde gecikmiş veya yetersiz doku tutunmasıyla sonuçlanabilir ve greft çevresinde serom oluşumuna katkıda bulunan bir faktör olabilir.
8. Anastomotik açılar yapılmakta olan vasküler işleme göre değişir. Uygun bir anastomotik açının kullanılması greft, konak damar ve/veya sütür hatlarında mekanik bozukluklara yol açabilecek gereksiz stresleri minimuma indirebilir.
9. Rekonstrüksiyonun tabiatına uygun büyüklükte, sadece GORE‑TEX®
Sütür gibi emilemeyen, monofilaman sütürler kullanın. Grefte zarar verebileceğinden tam yarıçaplı kesici bir iğne kullanmayın.
10. Aşırı gerilim sütür deliklerinin uzamasına veya yırtılmasına neden olursa, iğne çapının sütür çapına oranı fazla büyükse veya greft ile konak damar arasında aralıklar oluşursa beklenmedik anastomotik kanama oluşabilir. Uygun sütür yerleşimi ve iğne geçirme mesafesi kullanın ve sütür hattı üzerinde gereksiz gerilim oluşturmayın.
Anastomotik kanamayı minimuma indirmek için topikal trombin ve Surgicel® Emilebilir Hemostat gibi hemostatik ajanlar kullanılabilir. Bu ürünler kullanılırken üreticilerin talimatına uyulmalıdır.
B. OPERATİF TEKNİKLER -GORE-TEX® ESNEMELİ VASKÜLER GREFTİ 1. GORE‑TEX® Esnemeli Vasküler Grefti kullanırken veya gerilim
uygularken greftin bozulmasına neden olabilecek aşırı güç veya yüksek güç oranları kullanmaktan kaçının.
2. GORE‑TEX® Esnemeli Vasküler Grefti bir miktar genişleme yapabilse de greftin yine de doğru uzunlukta kesilmesi gerekir.
3. Proksimal anastomozu tamamladıktan sonra genişleme olanağını ortadan kaldırmak için GORE‑TEX® Esnemeli Vasküler Greftinin tüm uzunluğu boyunca orta derecede gerilim uygulayın. Greftin doğru uzunluğa kesilmesinden önce greftin distal ucundan proksimal (ilk) anastomoza orta derecede gerilimin iletildiğinden emin olun. Mavi yönlendirme işaretleri orta derecede gerilimi saptamaya yardımcı olabilir.
4. Aşağıdaki iki şekilde gösterilen mavi yönlendirme işaretleri hem proksimal hem distal anastomotik bölgelerde Şekil A’dan Şekil B’ye konfigürasyon değiştirdiğinde orta derecede gerilim konusunda makul bir güven sağlanmış olur.
Şekil B ORTA DERECEDE GERİLİM Şekil A GEVŞEK
5. Referans, “TEKNİK BİLGİ,” Bölüm V. A., “KORONER ARTER BYPASS İŞLEMLERİ” ve “OPERATİF TEKNİKLER: TÜM GORE‑TEX® VASKÜLER GREFT KONFİGÜRASYONLARI,” Bölüm VII. A.
C. OPERATİF TEKNİKLER - FEP HALKALI GORE-TEX® VASKÜLER GREFT 1. Greftteki FEP halkalarını GEVŞETMEYİN ve ÇIKARMAYIN. Halkaların
çıkarılması greftin dış güçlendirici tabakasını gevşetecek veya aşındıracaktır. (Bakınız “OPERATİF TEKNİKLER ‑ TÜM GORE‑TEX®
VASKÜLER GREFT KONFİGÜRASYONLARI” Bölüm VII. A.) Halkaların çıkarılması gerekliyse sadece çıkarılabilir halkalı greftler kullanılmalıdır, bakınız “OPERATİF TEKNİKLER: ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI GORE‑TEX® VASKÜLER GREFTLERİ.”
2. GORE Tünel Açıcı gibi bir tünel açıcı kullanarak greft çapına çok yakın çapta ve FEP halkalarının serbestçe geçmesini mümkün kılan bir doku tüneli oluşturun. Çok sıkı bir doku tüneli halka bağlanmasını bozabilir.
3. Referans, “KONTRENDİKASYONLAR,” Bölüm III. B. ve “TEKNİK BİLGİ,”
Bölüm V. C. ve “OPERATİF TEKNİKLER: TÜM GORE‑TEX® VASKÜLER GREFT KONFİGÜRASYONLARI,” Bölüm VII. A.
D. OPERATİF TEKNİKLER - ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI GORE- TEX®
VASKÜLER GREFTİ
1. Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı GORE‑TEX® Vasküler Greftleri, kuvvetlendirilmiş bir ePTFE GORE‑TEX® Vasküler Grefti ve halkaların bağlı olduğu ek bir ince filmden oluşur. Bu tasarım cerrahın greftin mekanik bütünlüğünü bozmadan ve tehlikeye atmadan halkaları çıkarmasını mümkün kılar. Halka çıkarıldıktan sonra greft ve çıkarılmış halka(lar) üzerinde normalde ek ince filmin bazı kısımları görülebilir.
2. Bir tünel açıcı kullanarak greft çapına çok yakın çapta ve FEP halkalarının serbestçe geçmesini mümkün kılan bir doku tüneli oluşturun. Çok sıkı bir doku tüneli halka bağlanmasını bozabilir.
3. Bir insizyondan bir greft geçirirken halkanın ayrılmasını önlemek için halkaların tünel açıcı veya insizyonun kenarına takılmasını önleyin.
4. HALKA ÇIKARMA: Grefte zarar vermekten kaçınmak için, bistüriler veya keskin aletler KULLANMAYIN. Halkaların bağlı olduğu ek ince filmin hemen altındaki kuvvetlendirici tabakaya zarar vermemek için dikkatli olunmalıdır. Halka çıkarıldıktan sonra greft ve çıkarılmış halka(lar) üzerinde normalde ek ince filmin bazı kısımları görülebilir.
KUVVETLENDİRİCİ TABAKA YIPRANMIŞ VEYA HASARLI GÖRÜNÜYORSA, GREFTİN O KISMI KULLANILMAMALIDIR.
Halkaları halkalı kısmın ucundan veya sütür koyma öncesinde çıkarmak için: Grefti eldivenli bir elinizle sıkıca tutun. Diğer elinizle eldivenli parmaklar veya atravmatik bir alet kullanarak bir halkayı veya halkaları hafifçe tutup kaldırın ve greftin ucundan dışarı kaydırın.
Halkaları halkalı bir kısmın içinden veya sütür koyma sonrasında çıkarmak için: Grefti eldivenli bir elinizle sıkıca tutun. Diğer elinizle halkayı veya halkaları atravmatik bir aletle hafifçe tutup kaldırarak gevşetin. Her halkayı künt uçlu makasla dikkatle kesin ve ayrılmış halkayı/halkaları soyarak çıkarın.
5. Referans, “KONTRENDİKASYONLAR,” Bölüm B; “TEKNİK BİLGİLER,” Bölüm B. ve C; ve OPERATİF TEKNİKLER: TÜM GORE‑TEX® VASKÜLER GREFT KONFİGÜRASYONLARI,” Bölüm VII. A.
E. OPERATİF TEKNİKLER - GORE INTERING® VASKÜLER GREFTİ 1. GORE INTERING® Vasküler Greftleri, greft duvarında entegre ePTFE
radiyal destek ile güçlendirilmiş bir ePTFE GORE‑TEX® Vasküler Greftinden oluşur.
2. GORE INTERING® Vasküler Grefti hem Esnemeli hem Esnemesiz konfigürasyonlarda sağlanmaktadır. Referans, “OPERATİF TEKNİKLER:
TÜM GORE‑TEX® VASKÜLER GREFT KONFİGÜRASYONLARI,”
Bölüm VII. A.
3. ePTFE radiyal desteği ÇIKARILAMAZ. GORE INTERING® Vasküler Greft greftin radiyal destek ile nonradiyal destek kısımları arasında sürekli ePTFE mikroyapı içeren tek gövdeli bir tasarıma sahiptir. Radiyal desteği çıkarmaya kalkışmak grefte zarar verir.
4. GORE INTERING® Vasküler Greftinin ePTFE radiyal destek kısımları anastomoza yerleştirilebilir.
Entegre radiyal destek uygun kesme ve dikme teknikleriyle kesilip dikilebilir.
Referans, “OPERATİF TEKNİKLER: TÜM GORE‑TEX® VASKÜLER GREFT KONFİGÜRASYONLARI,”
Bölüm VII. A.
5. Klemp uygularken, GORE INTERING® Vasküler Greftinin bozulması veya mekanik hasar görmesini önlemek için dikkatli olunmalıdır. Uygun atravmatik veya korumalı (örneğin, kauçuk kılıflı) klempler kullanın.
Greftin herhangi bir kısmı üzerinde tekrarlayan, lokalize klempleme veya aşırı klemplemeden kaçının.
6. Referans, “TEKNİK BİLGİ,” Bölüm V. A., “KORONER ARTER BYPASS İŞLEMLERİ” ve “OPERATİF TEKNİKLER: TÜM GORE‑TEX® VASKÜLER GREFT KONFİGÜRASYONLARI,” Bölüm VII. A.
F. OPERATİF TEKNİKLER - BİFURKASYONLU GORE-TEX® ESNEMELİ VASKÜLER GREFTİ
1. Grefte klemp uygularken, keserken veya dikiş koyarken bifurkasyon bölgesinin sütür hattının hasar görmesini önlemek için dikkatli olunmalıdır.
2. Bifurkasyonlu GORE‑TEX® Esnemeli Vasküler Grefti bir miktar genişleme yapabilse de greftin yine de doğru uzunluğa kesilmesi gerekir.
3. Proksimal anastomozu tamamladıktan sonra genişleme olanağını ortadan kaldırmak için Bifurkasyonlu GORE‑TEX® Esnemeli Vasküler Greftinin tüm uzunluğu boyunca orta derecede gerilim uygulayın.
Greftin doğru uzunluğa kesilmesinden önce greftin distal ucundan proksimal (ilk) anastomoza orta derecede gerilimin iletildiğinden emin olun. Mavi yönlendirme işaretleri orta derecede gerilimi saptamaya yardımcı olabilir.
Proksimal anastomozu yapmadan önce greft genişletilebilirliğinin giderilmesi isteniyorsa, bifurkasyon bölgesinde greft sütür hattına istemeden fazla gerilim uygulanmasının önlenmesi için greftin her bileşenine ayrı olarak orta derecede gerilim uygulamaya dikkat edilmelidir.
4. Aşağıdaki iki şekilde gösterilen mavi yönlendirme işaretleri hem proksimal hem distal anastomotik bölgelerde Şekil A’dan Şekil B’ye konfigürasyon değiştirdiğinde orta derecede gerilim konusunda makul bir güven sağlanmış olur.
Şekil B ORTA DERECEDE GERİLİM Şekil A GEVŞEK
5. Olası bükülmeyi önlemek için greft uzantılarının aşırı lateral angülasyonundan kaçının.
6. Uçtan yana anastomozlar için anastomotik eğim greft çapının yaklaşık iki ‑ üç katı uzunluğunda olmalıdır. Bu durum greft üzerindeki gerilimi en aza indirir ve düzgün bir damar‑greft geçişi sağlar.
7. Referans, “OPERATİF TEKNİKLER: TÜM GORE‑TEX® VASKÜLER GREFT KONFİGÜRASYONLARI,” Bölüm VII. A.
G. OPERATİF TEKNİKLER - ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI AKSİLLOBİFEMORAL GORE-TEX® VASKÜLER GREFT VE ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI ESNEMELİ AKSİLLOBİFEMORAL GORE-TEX®
VASKÜLER GREFTİ
1. Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı Aksillobifemoral GORE‑TEX® Vasküler Grefti ve Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı Aksillobifemoral GORE‑
TEX® Esnemeli Vasküler Grefti elastik değildir. Greftler asla fazla kısa olmamalıdır.
2. Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı Esnemeli Aksillobifemoral GORE‑TEX®
Vasküler Grefti bir miktar genişleme yapabilse de greftin yine de doğru uzunluğa kesilmesi gerekir.
3. Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı Aksillobifemoral GORE‑TEX® Vasküler Greft veya Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı Aksillobifemoral GORE‑
TEX® Esnemeli Vasküler Greftinin doğru kesilmemesi dış güçlendirici
tabakaya zarar verebilir ve anevrizmal dilatasyona veya sütür retansiyonu gücünün azalmasına neden olabilir. Grefti keserken grefti çekerek yavaşça gerin ve doğru uzunluğu belirleyin. Grefti keskin bir cerrahi aletle kesin. DIŞ KUVVETLENDİRİCİ TABAKAYI GREFTİN HİÇBİR BÖLGESİNDEN ÇEKMEYİN VE SOYMAYIN. DIŞ KUVVETLENDİRİCİ TABAKA GREFTİN UCUNDAKİ BÖLÜMDE YIPRANIRSA GREFTİN O KISMINI KESKİN BİR CERRAHİ ALETLE DİKKATLE KESİN.
4. Referans, “TEKNİK BİLGİ,” Bölüm V. B, “AKSİLLOFEMORAL, FEMOROFEMORAL VE AKSİLLOBİFEMORAL BYPASS İŞLEMLERİ.”
5. Referans, “OPERATİF TEKNİKLER: TÜM GORE‑TEX® VASKÜLER GREFT KONFİGÜRASYONLARI,” Bölüm VII. A.; ve “OPERATİF TEKNİKLER ‑ ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI GORE‑TEX® VASKÜLER GREFTİ”
Bölüm VII. D.
VIII. STERİLİTE
GORE‑TEX® Vasküler Greftleri STERİL olarak sağlanır. Ambalaj, bütünlüğünün herhangi bir şekilde bozulmamış olması şartıyla sterilizasyon tarihinden sonra en az beş yıl boyunca etkin bir bariyer görevi görür. Ürün işlevi veya özellikleri için son kullanma tarihi yoktur.
IX. TEKRAR STERİLİZASYON
GORE‑TEX® Vasküler Greftleri herhangi bir mekanik veya kimyasal bütünlük bozulması olmadan buhar veya EtO teknikleri kullanılarak üç kereye kadar tekrar stilize edilebilir (gerekirse). Greftin sadece temiz, kullanılmamış, hasar görmemiş kısımları tekrar sterilize edilmelidir. Grefti asla eldivensiz ellerinizle tutmayın. GORE‑
TEX® Vasküler Greftleri 250°C (482°F) üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayın.
Tekrar sterilize edilen ürünün sterilitesi sağlık kurumunun sorumluluğundadır.
GREFTİ RADYASYON TEKNİKLERİ KULLANARAK STERİLİZE ETMEYİN. GREFTİ ORİJİNAL AMBALAJ MATERYALİNDE STERİLİZE ETMEYİN. GREFT TEKRAR AMBALAJLANIRKEN KURUMUNUZDA KULLANILAN STERİLİZASYON TİPİNE UYGUN MATERYALLERLE TEKRAR AMBALAJLANMALIDIR. GREFTLERİ STERİLİZATÖRDE AĞIR VEYA KESKİN MADDELERDEN KORUYUN.
A. BUHARLA STERİLİZASYON
DOĞRULANMIŞ BİR YERÇEKİMİ DİSPLASMANI BUHAR STERİLİZATÖRÜ KULLANARAK aşağıdaki minimum gerekliliklerde veya üzerinde otoklav işlemi uygulayın: 30 dakika 121°C (250°F) veya 15 dakika 132°C (270°F).
DOĞRULANMIŞ BİR PREVAKUM (YÜKSEK VAKUM OLARAK DA BİLİNİR) BUHAR STERİLİZATÖRÜ KULLANARAK aşağıdaki minimum gerekliliklerde veya üzerinde otoklav işlemi uygulayın: 4 dakika 132°C (270°F).
B. ETİLEN OKSİT (ETO) GAZ STERİLİZASYONU
EtO gaz sterilizasyonu ekipmanı farklılık gösterir. Spesifik döngü ve havalandırma parametrelerinin tercihi ve doğrulanması sağlık kurumunun sorumluluğundadır.
C. ALTERNATİF TEKRAR STERİLİZASYON YÖNTEMLERİ
W. L. Gore & Associates GORE‑TEX® Vasküler Greftlerini tekrar sterilize etmek için gaz plazma, formaldehid gazı, hidrojen peroksit buharı vs. gibi başka sterilizasyon yöntemlerini doğrulamamıştır ve tekrar sterilizasyon için bu ve başka yöntemlerin kullanılmasıyla ilgili bir öneride bulunamaz. Tekrar sterilize edilen ürünün sterilitesi sağlık kurumunun sorumluluğundadır.
X. REFERANSLAR
1. Landry GJ, Moneta GL, Taylor Jr. LM, Porter JM. Axillobifemoral bypass. Annals of Vascular Surgery 2001;14(3):296‑305.
2. Taylor Jr. LM, Park TC, Edwards JM, Yeager RA, McConnell DC, Moneta GA, Porter JM. Acute disruption of polytetrafluoroethylene grafts adjacent to axillary anastomoses: a complication of axillofemoral grafting. Journal of Vascular Surgery 1994;20:520‑528.
3. Bunt TJ, Moore W. Optimal proximal anastomosis/tunnel for axillofemoral grafts. Journal of Vascular Surgery 1986;3:673‑676.
TANIMLAR
Son Kullanma Tarihi
Dikkat, Kullanma Talimatına Bakınız Tekrar Kullanmayın
Katalog Numarası Seri Kodu Seri Numarası
Avrupa Yetkili Temsilcisi
İçindekiler ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir.
İçindekiler içteki ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Buharla sterilize edilmiştir.
Açı
AXL AXL Aksillobifemoral
Çap
Fibril Uzunluğu 25 Mikron (Nominal)
Fibril Uzunluğu Radial Desteği 5 Mikron (Nominal) Uzunluk
Çıkarılamaz Halkalar Esnemeyen
Çıkarılabilir Halkalar Halka Kısmı
Standart Duvar Esner
İnce Duvarlı İnce Duvarlı Bacaklı
GORE, GORE‑TEX®, INTERING®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
All other trademarks are the property of their respective owners.
© 1998, 2001, 2003, 2007, 2009, 2015 W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper JULY 2015
20027927
Order Information:Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763 Technical Information:
Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
